Patent, SPC, dokumentbeskyttelse, markedsbeskyttelse

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Patent, SPC, dokumentbeskyttelse, markedsbeskyttelse"

Transkript

1 Patent, SPC, dokumentbeskyttelse, markedsbeskyttelse Inga Kaasen Advokat og partner i NORDIA, Dr philos i biologi Norsk biotekforum

2 Nordia Law Nordisk advokatfirma med kontor i Oslo, Stockholm, Gøteborg, København, Odense og Helsinki 110 ansatte, 80 advokater Forretningsjuridisk kompetanse fullservice bistand Solid og lang kommersiell erfaring på partnernivå

3 KOMPETANSEOMRÅDER Arbeidsrett DD prosesser M & A Transaksjoner IT og telekommunikasjon Fast eiendom og entrepriserett Immaterialrett og markedsføringsrett Life Science Selskapsrett Bank, finansiering og kapitalmarked Restrukturering og insolvens Forsikring og erstatningsrett Energi og kraftforsyning Konkurranserett Kontraktsrett Transport og shipping Offentlige anskaffelser

4 KLIENTER Fokus: Internasjonale /Norden

5 SENTRALT LOKALISERT Rådhuspassasjen, Olav Vs gate 6, Postboks 1807 Vika N-0123 OSLO Telefon Fax E-post Hjemmeside:

6 Alene om å selge produktet? Avtale med konkurrenter? Varemerke? Designbeskyttelse? Markedsføringsloven? Regler om hva som er tillatt reklame? Patent Dokumentbeskyttelse Markedseksklusivitet Hemmelighold

7 Dagens tema Enerett til oppfinnelse Patent Forlengelse av Enerett Supplerende beskyttelsessertifikater (SPC) Dokumentbeskyttelse Markedsbeskyttelse (Orphan drug Pediatric extension Well established use)

8 PATENT (SPC)

9 Patent 1 Enerett til å utnytte en oppfinnelse Løsning av et praktisk problem Teknisk karakter Reproduserbar 20 år fra innlevert søknad En nasjonal rettighet Patentretten er omfattende (Kan hindre produksjon, import, salg, bruk osv)

10 Patent 2 Nyhet og oppfinnelseshøyde i forhold til alt som var kjent forut for søknaden world wide Bare krav om nyhet i forhold til ikke offentliggjort patentsøknad (18 mnd) Patentlovgivningen er nasjonal Stor grad av samsvar innen Europa mht. utstedelse av patent Mindre samsvar mht. gyldighet, inngrep

11 Supplerende beskyttelsessertifikater (SPC) Forlengelse av patentbeskyttelse for legemidler Begrenset til produktet i det markedsførte legemiddelet Produkt = virkestoff eller kombinasjon av virkestoff Aldri mer omfattende enerett enn etter patentet Varighet på inntil 5 år. Trer i kraft etter patentets utløp

12 SPC: Beregning av varighet Patentsøknad Første MT I EØS Patentutløp A: Periode mellom dato for patentsøknad og dato for første MT I EØS SPC SPCs varighet: A minus 5 år, men aldri lenger enn 5 år totalt Pediatrisk forlengelse

13 Hvordan få SPC? Søke til Patentstyret av patenteier innen 6 mnd etter MT i Norge mens patentet fortsatt er i kraft

14 SPC Kort om vilkår Produktet (API) må være beskyttet av et basispatent: Kombinasjonspreparater (A+B) Gyldig markedsføringstillatelse for produktet. (Kan få SPC for A+B, selv om MT dekker A+B+C) Ikke tidligere utstedt SPC for produktet. Den utstedte markedsføringstillatelsen må være den første. Problem mht. ny terapeutisk anvendelse av produktet?

15 Kombinasjonspreparater Eks 1: Godkjent Søker SPC for produktet A+B Patentkravene dekker A+B MT kan imidlertid være A+B+c+d men må være første for produktet A+B Eks 2: Ikke godkjent Søker SPC for produktet A+B Patentkravene dekker A MT for A+B (søknad for A ville bli godkjent, og ville beskytte A+B. Forutsetter imidlertid at MT er første MT for A)

16 Hva beskytter en SPC? Aldri mer enn patentet. Kun det produkt (API) som dekkes av markedsføringstillatelsen for det korresponderende legemiddelet. Men også APIen i kombinasjon med andre APIer Enhver anvendelse av produktet som legemiddel som det gis tillatelse for før sertifikatet utløper.

17 DOKUMENT OG MARKEDSBESKYTTELSE

18 Dokumentbeskyttelse Legemidler må ha MT for å kunne omsettes. Dokumentbeskyttelse gjør det vanskeligere for andre å få MT for tilsvarende produkt. En tidsbegrenset rett til å hindre andre i å basere søknad om MT på innlevert dokumentasjon.

19 Hvorfor får andre i det hele tatt lov å bruke dokumentasjonen? Etikk. Unngå nye forsøk som involverer mennesker eller dyr. Samfunnsøkonomisk uheldig å gjøre om igjen det som allerede er gjort. Ressurskrevende, også for det offentlige som skal gjennomgå søknadene. Får generika raskt på markedet. Dermed lavere medisinutgifter.

20 Hvorfor dokumentbeskyttelse? Fortjent lønn Fremme satsning for å få nye innovative medisiner på markedet. TRIPS-avtalen

21 TRIPS-avtalens artikkel 39.3 Members, when requiring, as a condition of approving the marketing of pharmaceutical or of agricultural chemical products which utilize new chemical entities, the submission of undisclosed test or other data, the origination of which involves a considerable effort, shall protect such data against unfair commercial use. In addition, Members shall protect such data against disclosure, except where necessary to protect the public, or unless steps are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use.

22 Dokument- og markedsbeskyttelse Dokumentbeskyttelse: Hindrer en konkurrent fra å søke om markedsføringstillatelse for legemiddel på bakgrunn av dokumentasjonen fra et referansepreparat Myndighetene kan ikke legge dokumentasjonen til grunn Markedsbeskyttelse: Hindrer en konkurrent fra å markedsføre et legemiddel på bakgrunn av MT oppnådd basert på dokumentasjon fra et referansepreparat. Referansepreparat: Art. 10(2) Har blitt godkjent basert på full søknad.

23 Dokument- og markedsbeskyttelse Preklinisk og klinisk dokumentasjon innlevert i forbindelse med kravene til søknad om markedsføringstillatelse. Legemiddelforskriftens 3-4 (i) og (j). 2001/83/EC artikkel 8 (3) (i)

24 Søkergrunnlagene etter legemiddeldirektivet Art. 8(3) Full søknad (vet: 2001/82 Art.12(3)) Art. 10(1) Generisk (vet: Art. 13 (1)) Generisk definisjon: Samme virkestoff (inkl. salter, estere, derivater mv.) Samme legemiddelform (ECJ 106/01 Novartis) Bioekvivalent (Guideline on Bioavailability and Bioequivalence) Art. 10(4) Biosimilar ØVRIGE Art. 10a Veletablert bruk (bibliografisk) (vet: Art. 13a) Art. 10b Nye kombinasjoner (vet: Art. 13b) Art. 10c Samtykke (vet: Art. 13c)

25 Varighet av dokument- /markedsbeskyttelse Varigheten Søknadstidspunkt Søknadsprosedyre Humant/Veterinær NB! Egne regler for enkelte arter, bl.a. bier og fisk Utgangspunktet: Første markedsføringstillatelse i EØS. Global Marketing Authorisation concept, Art 6(1) Ikke ny dokumentbeskyttelsesperiode ved variasjoner, extensions, endring av styrke, legemiddelform, administrering (dersom det er samme MT-innehaver)

26 Nasjonal/MRP/DCP varighet Før 1. nov. 2005: (6+0) 6 år dokumentbeskyttelse, 6 år markedsbeskyttelse 1. nov jan. 2010: (10+0) 10 års dokumentbeskyttelse, 10 års markedsbeskyttelse Etter 11. jan. 2010: (8+2+1) 8 års dokumentbeskyttelse 10 års markedsbeskyttelse (13 år for fisk, bier) 1 års mulig forlengelse for human 3 års mulig for veterinær (1+1+1), men max 13 år, jf fisk

27 Sentral prosedyre varighet Før 20. november 2005: (10+0) 10 års dokumentbeskyttelse, 10 års markedsbeskyttelse (Eller mulig 6 år, dersom referanselegemiddelet ikke har MT i Norge Etter 20. november 2005: (8+2+1) 8 års dokumentbeskyttelse 10 års markedsbeskyttelse 1 års mulig forlengelse for human 3 års mulig for veterinær (1+1+1)*

28 Forlengelse av markedsbeskyttelsen human En eller flere nye terapeutiske indikasjoner Betydelig klinisk fordel Ny indikasjon godkjent innen 8 år etter at fikk MT innenfor EØS NB! Forlenget markedsbeskyttelse gjelder for hele referansepreparatet, ikke kun den aktuelle utvidelsen av indikasjon

29 PATENT VS DOKUMENT /MARKEDSBESKYTTELSE

30 Patenter/SPC vs. Dokument- /markedsbeskyttelse Fordeler: Kan gi svært bred beskyttelse. (patl. 3) Et legemiddel kan beskyttes av suksessive patenter Fordeler: Kostnader Ikke adgang til tvangslisens. Ulemper: Kostnader Ugyldighetssøksmål Tvangslisens Ulemper: Som oftest utløpt før patentbeskyttelsen. Beskyttelsesomfang Beskytter kun dataene

31 Patent utløper 2012 SPC utløper 2017 (Ped.Ex.+6 mnd.) PATENT (20 ÅR) SPC 5 ÅR Dok. og markedsb. (10 år) 1992 Patent søkt 2005 Første MA 2015 Eksklusivitet opphører

32 Når har man glede av dokument- /markedsbeskyttelse Normalt vil patentbeskyttelsen vare lengre, pga. SPC Dokument- /markedsbeskyttelse kan likevel ha relevans i flere tilfeller SPC uoppnåelig eller kjennes ugyldig Tar lang tid å få MT Ikke patenterbare oppfinnelser Svak patentbeskyttelse Tvangslisens

33 ORPHAN, PEDIATRIC EXTENSION..

34 Kort om spesielle tilfeller Orphan Drug Designation Pediatric Use Marketing Authorisation (PUMA) Well-established use Endring av reseptstatus

35 Orphan Drug Designation Forordning 141/2000 Sjeldne indikasjoner (<5 per i EØS) eller lite trolig at produktet vil komme på markedet uten incentiver og Eksisterer ingen tilfredsstillende behandling, eller hvis det finnes, vil den nye behandlingen være significant benefit

36 Orphan drug status Gir en rekke fordeler, herunder 10 års enerett på markedet. For samme terapeutiske indikasjon må myndighetene for et lignende legemiddel: Avstå fra å akseptere søknad om MT Avstå fra å utstede MT Avstå fra å akseptere søknad om forlengelse av MT

37 Orphan Drugs Fordeler og ulemper

38 Ny indikasjon for veletablert virkestoff Ny indikasjon Veletablert virkestoff (dvs. minst 10 års medisinsk bruk) Vesentlig klinisk eller preklinisk dokumentasjon EMAs egne guideline (november 2007) 1 års dokumentbeskyttelse for dokumentasjonen for den nye indikasjon.

39 Endring av reseptstatus Fra reseptpliktig til reseptfritt betydelige prekliniske eller kliniske data 1 års beskyttelse fra endringen ble vedtatt.

40 Pediatriforordningen NÅR?

41 Takk for oppmerksomheten! Partner og advokat Inga Kaasen (Dr philos bioteknologi) E-post: Telefon:

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Legemiddelpakke I nå også i Norge Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Agenda DCP Braille (blindeskrift) Usertesting (Lesbarhetstesting)

Detaljer

JUSTIS- OG POLITIDEPARTEMENTET ENDRING I PATENTLOVEN - UNNTAK FRA PATENTBESKYTTELSEN VED PREKLINISKE OG KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER

JUSTIS- OG POLITIDEPARTEMENTET ENDRING I PATENTLOVEN - UNNTAK FRA PATENTBESKYTTELSEN VED PREKLINISKE OG KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER i i JUSTIS- OG POLITIDEPARTEMENTET. Høringsnotat Lovavdelingen Mars 2009 Snr. 200902119 EO ENDRING I PATENTLOVEN - UNNTAK FRA PATENTBESKYTTELSEN VED PREKLINISKE OG KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER 1.

Detaljer

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har

Detaljer

Biosimilars - patentrettslige og regulatoriske problemstillinger

Biosimilars - patentrettslige og regulatoriske problemstillinger Foredrag Norsk Biotekforum Møteplass IPR Biosimilars - patentrettslige og regulatoriske problemstillinger 13. september 2012 v/advokat Ingvild Hanssen-Bauer, Wikborg Rein 1 Hva er biosimilars? Biologiske

Detaljer

31992r1768 392r1768 RÅDET FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR - Engelsk versjon

31992r1768 392r1768 RÅDET FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR - Engelsk versjon Page 1 of 7 31992r1768 392r1768 Engelsk versjon DOKNUM: 31992R1768 392R1768 TYPE: Rådsforordning DATO: 1992-06-18 NUMMER: EØF nr 1768/92 TITTEL: RÅDSFORORDNING (EØF) nr. 1768/92 av 18. juni 1992 om innføring

Detaljer

Norsk Biotekforum, Bioteknologisk Brennpunkt: Bolarunntaket - Lovlig utprøving av patentert legemiddel

Norsk Biotekforum, Bioteknologisk Brennpunkt: Bolarunntaket - Lovlig utprøving av patentert legemiddel Norsk Biotekforum, Bioteknologisk Brennpunkt: Bolarunntaket - Lovlig utprøving av patentert legemiddel Møteplass IPR Tirsdag 12. oktober 2010 Svein Ruud Johansen, partner Advokatfirmaet Grette DA E-post

Detaljer

Om ulike muligheter for å angripe patenter. Partner og advokat Inga Kaasen Dr. philos. (bioteknologi)

Om ulike muligheter for å angripe patenter. Partner og advokat Inga Kaasen Dr. philos. (bioteknologi) Om ulike muligheter for å angripe patenter Partner og advokat Inga Kaasen Dr. philos. (bioteknologi) Om ulike måter for å angripe patenter Angripe patentet- én av flere muligheter Muligheter under søknadsbehandlingen

Detaljer

AVGJØRELSE 1. april 2016 Sak PAT 13/014. Klagenemnda for industrielle rettigheter sammensatt av følgende utvalg:

AVGJØRELSE 1. april 2016 Sak PAT 13/014. Klagenemnda for industrielle rettigheter sammensatt av følgende utvalg: AVGJØRELSE 1. april 2016 Sak PAT 13/014 Klager: Merck Sharp & Dohme Corp Representert ved: Tandbergs Patentkontor AS Klagenemnda for industrielle rettigheter sammensatt av følgende utvalg: Elisabeth Ohm,

Detaljer

EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 92/2017. av 5. mai 2017

EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 92/2017. av 5. mai 2017 EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 92/2017 av 5. mai 2017 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) og vedlegg XVII (Opphavsrett) EØS-KOMITEEN HAR under

Detaljer

Klagenemnda for industrielle rettigheter sammensatt av følgende utvalg:

Klagenemnda for industrielle rettigheter sammensatt av følgende utvalg: AVGJØRELSE Sak: 16/00072 Dato: 13. februar 2017 Klager: AstraZeneca AB Representert ved: Zacco Norway AS Klagenemnda for industrielle rettigheter sammensatt av følgende utvalg: Elisabeth Ohm, Jan Skramstad

Detaljer

Hvorfor har vi de legemidlene vi har? Karen Marie Ulshagen, Seksjon for legemiddelovervåking

Hvorfor har vi de legemidlene vi har? Karen Marie Ulshagen, Seksjon for legemiddelovervåking Hvorfor har vi de legemidlene vi har? Karen Marie Ulshagen, Seksjon for legemiddelovervåking Udekket medisinsk behov Markedsmodellen Endringer Avregistrering Utviklingsprogram Markedsmulighet Legemiddelovervåking

Detaljer

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Erstatter veiledning av 2007-03-09. Innledning For å kunne omsette et legemiddel i Norge må legemidlet ha markedsføringstillatelse

Detaljer

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Erstatter veiledning av 2005-05-19. Innledning For å kunne omsette et legemiddel i Norge må legemidlet ha markedsføringstillatelse

Detaljer

EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 1610/96. av 23. juli 1996

EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 1610/96. av 23. juli 1996 Nr. 48/98 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende 13.11.1997 NORSK utgave EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 1610/96 EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HARunder henvisning

Detaljer

INNHOLD: Lov om patenter (patentloven). 1 of 5 14.10.2011 08:40

INNHOLD: Lov om patenter (patentloven). 1 of 5 14.10.2011 08:40 /d: LOV-1967-12-15-9 :d/ Patentloven patl. Lov om patenter (patentl http://www.lovdata.no/cgi-wift/wiftldrens?/app/gratis/www/docroot/al Lov om patenter (patentloven). DATO: LOV-1967-12-15-9 DEPARTEMENT:

Detaljer

Patentstyret q Organisert under Nærings- og Handelsdepartementet q 280 ansatte innenfor fagområdene juss, teknikk, økonomi/administrasjon, informasjon

Patentstyret q Organisert under Nærings- og Handelsdepartementet q 280 ansatte innenfor fagområdene juss, teknikk, økonomi/administrasjon, informasjon Beskytt det du skal leve av! Carl Fredrik Karlsen Seksjonssjef Patentstyret 5.september 2006 - side 1 Patentstyret q Organisert under Nærings- og Handelsdepartementet q 280 ansatte innenfor fagområdene

Detaljer

Patent på biologisk materiale hva er situasjonen i Norge i dag? Harald Irgens-Jensen

Patent på biologisk materiale hva er situasjonen i Norge i dag? Harald Irgens-Jensen Patent på biologisk materiale hva er situasjonen i Norge i dag? Harald Irgens-Jensen Biologisk materiale Med biologisk materiale forstås materiale som inneholder genetisk informasjon, og som kan formere

Detaljer

Innhold. Forord til tredje utgave... 5

Innhold. Forord til tredje utgave... 5 Forord til tredje utgave... 5 I. I Innledning... 13 1. Patentrett og immaterialrett... 13 2. Patentsystemets opprinnelse og begrunnelse... 16 3. Noen patentrettslige prinsipper... 26 4. Patenterbarhetsvilkårene...

Detaljer

GCP-forum 11/11/2010 Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

GCP-forum 11/11/2010 Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Status for legemiddelstudier på barn (i Norge) GCP-forum 11/11/2010 Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Den europeiske forordningen 1901/2006 - Legemidler til barn Intensjon: Bedre

Detaljer

Regulatorisk forståelse & Scientific Advice. For Norsk Biotekforum 26.03.2015

Regulatorisk forståelse & Scientific Advice. For Norsk Biotekforum 26.03.2015 Regulatorisk forståelse & Scientific Advice For Norsk Biotekforum 26.03.2015 Udekket behov! Antibacterial resistance Pandemic influenza Ischemic heart disease Diabetes Cancer Acute stroke HIV/AIDS Tuberculosis

Detaljer

Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket

Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Innhold: Bakgrunn Definisjoner Hovedutfordringer Hva er mulig fra et regulatorisk

Detaljer

Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel

Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel og forpliktelser i etterkant av utstedt markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel. Erstatter veiledning

Detaljer

Høringsnotat. Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler. 1 Innledning

Høringsnotat. Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler. 1 Innledning Høringsnotat Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler 1 Innledning Alle industritilvirkede legemidler skal ha markedsføringstillatelse (MT) før de plasseres på markedet i Norge. Kravet til MT

Detaljer

Patent hva/hvorfor/hvordan?

Patent hva/hvorfor/hvordan? Patent hva/hvorfor/hvordan? Introduksjon til patentsystemet Knut Bråten Overingeiør, Patentstyret E-post: kbr@patentstyret.no Gründerskolen 23.januar 2009 Patentstyret side 2 side 3 side 4 Innhold Hvorfor

Detaljer

NCE MARITIME CLEANTECH

NCE MARITIME CLEANTECH NCE MARITIME CLEANTECH SEMINAR 26. JANUAR 2017 Egen virksomhet i relasjon til andres immaterielle rettigheter En kort innføring i patentrettigheter som kan legge begrensninger på egen forretningsutøvelse,

Detaljer

Det finnes uendelig mange løsninger

Det finnes uendelig mange løsninger Det finnes uendelig mange løsninger Vi finner din FOTO OLE MUSKEN HVA KAN VI GJØRE FOR DEG? Vi hjelper deg med å øke lønnsomheten og konkurranseevnen til din bedrift. Vi jobber systematisk og kreativt,

Detaljer

IPR seminar 9. oktober 2008

IPR seminar 9. oktober 2008 IPR seminar 9. oktober 2008 Patenter på legemidler før 1992 Originalprodusentenes syn Vidar Sie MSD (Norge) AS MSDs forretningsstrategi Merck will continue to focus exclusively on our priorities: Turning

Detaljer

Regulatorisk høstmøte 7. okt 2009 Siri Wang Dr Scient Cand Pharm, Seniorrådgiver SLV

Regulatorisk høstmøte 7. okt 2009 Siri Wang Dr Scient Cand Pharm, Seniorrådgiver SLV Den europeiske forordningen 1901/2006 Legemidler til barn Regulatorisk høstmøte 7. okt 2009 Siri Wang Dr Scient Cand Pharm, Seniorrådgiver SLV Bruk av legemidler til barn er kjennetegnet ved Færre godkjente

Detaljer

Patentering av bioteknologiske Oppfinnelser - Norsk praksis Kari Simonsen 7 oktober 2012

Patentering av bioteknologiske Oppfinnelser - Norsk praksis Kari Simonsen 7 oktober 2012 Patentering av bioteknologiske Oppfinnelser - Norsk praksis Kari Simonsen 7 oktober 2012 Demonstranter utenfor høyesterett i Washington, Juni 2013 Utgangspunktet - pl 1 Oppfinnelser som kan utnyttes industrielt

Detaljer

Off-label bruk av legemidler. Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver

Off-label bruk av legemidler. Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver Off-label bruk av legemidler Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver Hva foregår? Fase I. Arbeidsgruppe Statens legemiddelverk, Helsedirektoratet m.fl. Regulatoriske spørsmål. Fase II.

Detaljer

Prisregulering og opptak av legemidler på blåresept

Prisregulering og opptak av legemidler på blåresept Prisregulering og opptak av legemidler på blåresept Elisabeth Bryn Avdelingsdirektør 21. mai 2015 Legemiddelpolitiske mål Befolkningen skal ha tilgang til sikre og effektive legemidler uavhengig av betalingsevne

Detaljer

Påstandsforordningen Hva er det og hva er status? Partner og advokat Inga Kaasen, Dr.philos. (bioteknologi)

Påstandsforordningen Hva er det og hva er status? Partner og advokat Inga Kaasen, Dr.philos. (bioteknologi) Påstandsforordningen Hva er det og hva er status? Partner og advokat Inga Kaasen, Dr.philos. (bioteknologi) 220911 Agenda Kort om påstandsforordningen Formål Hva er nytt med påstandsforordningen? Påstander

Detaljer

Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk

Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk Klasser av medisiner Substitusjon og tilskudd Vitaminer, mineraler, hormoner Medisiner som påvirker

Detaljer

Oversikt over hva myndighetene vil arbeide med på immaterialrettsfeltet i tiden fremover

Oversikt over hva myndighetene vil arbeide med på immaterialrettsfeltet i tiden fremover Oversikt over hva myndighetene vil arbeide med på immaterialrettsfeltet i tiden fremover Magnus Hauge Greaker lovrådgiver Justisdepartementets lovavdeling 1 Justisdepartementets ansvarsområder Patent-,

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk

Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk Innhold 1. Oppdragsbrevet... 3 2. Innspill til kvalitetssikring av rapporten... 8 Apotekforeningen...

Detaljer

Kan bedrifter (for)sikre seg mot kopiering?

Kan bedrifter (for)sikre seg mot kopiering? Kan bedrifter (for)sikre seg mot kopiering? Beskyttelse av immaterielle rettigheter kan gi din bedrift konkurransefortrinn, hevder mange, også vi i Innovasjon Norge. Men hvilket vern får oppfinnere og

Detaljer

Norge tiltrer den Europeiske Patentkonvensjonen (EPC) Hva betyr det for norske bedrifter?

Norge tiltrer den Europeiske Patentkonvensjonen (EPC) Hva betyr det for norske bedrifter? Norge tiltrer den Europeiske Patentkonvensjonen (EPC) Hva betyr det for norske bedrifter? ved Katja Reitan TEKMAR konferansen, 4.-5. desember 2007, Trondheim ACAPO AS Acapo AS er resultatet av fusjon mellom

Detaljer

Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak

Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Juni 2016 Tema for presentasjonen: Kort om avdeling for tilsyn

Detaljer

Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk

Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk Regulatorisk rammeverk Hva er på plass? Hva er utfordringene? ema itt om det regulatoriske

Detaljer

Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett.

Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Høringsnotat Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Innledning. EØS-komiteen vedtok ved beslutning nr.

Detaljer

STRATEGI FOR LEGEMIDDELUTVIKLING. HVORFOR ER NYE LEGEMIDLER SÅ DYRE? Petter Foss Oslo, 21 mai 2015

STRATEGI FOR LEGEMIDDELUTVIKLING. HVORFOR ER NYE LEGEMIDLER SÅ DYRE? Petter Foss Oslo, 21 mai 2015 STRATEGI FOR LEGEMIDDELUTVIKLING. HVORFOR ER NYE LEGEMIDLER SÅ DYRE? Petter Foss Oslo, 21 mai 2015 Interessekonflikter Leder for LMI sitt utvalg for pasienttilgang Ansvarlig for markedstilgang for Novartis

Detaljer

Safety features. -Delegated act publisert. Nina Malvik Seksjon for produktinformasjon

Safety features. -Delegated act publisert. Nina Malvik Seksjon for produktinformasjon Safety features -Delegated act publisert. Nina Malvik Seksjon for produktinformasjon Safety features = sikkerhetsanordninger Sikkerhetsanordninger Unik identitet En alfanumerisk kode som tillater identifisering

Detaljer

Hjelp til oppfinnere. 01 Beskyttelse av dine ideer 02 Patenthistorie 03 Før du søker et patent 04 Er det oppfinnsomt?

Hjelp til oppfinnere. 01 Beskyttelse av dine ideer 02 Patenthistorie 03 Før du søker et patent 04 Er det oppfinnsomt? Hjelp til oppfinnere 01 Beskyttelse av dine ideer 02 Patenthistorie 03 Før du søker et patent 04 Er det oppfinnsomt? 05 Å få et patent 01 Beskyttelse av dine ideer Hvis du har en idé til et nytt produkt

Detaljer

HØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-12

HØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-12 I henhold til adresseliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 21.08.2014 14/04662-1 Legemiddelinformasjon Stab/ Kari Majorsæter Tangen HØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN

Detaljer

DEL II - kravspesifikasjon

DEL II - kravspesifikasjon DEL II - kravspesifikasjon Rammeavtale - juridiske tjenester - Asker kommune a) barnevern b) øvrige rettsområder Avtalenr: 510 510 - juridiske tjenester - DEL II - kravspesifikasjon Side 1 av 5 INNHOLDSFORTEGNELSE

Detaljer

Medisinering til bier, godkjenning og registrering

Medisinering til bier, godkjenning og registrering Medisinering til bier, godkjenning og registrering Helene Seljenes Dalum Veterinær 10. Juni 2016 Bakgrunn Honningbier er en matproduserende dyreart Viktig at honning ikke inneholder skadelige legemiddelrester

Detaljer

Produktpatenter og incentiv til innovasjon

Produktpatenter og incentiv til innovasjon Produktpatenter og incentiv til innovasjon - en empirisk studie av det norske legemiddelmarkedet Jannicke Bø Karlsen Karin Urdal Rian Veileder: Kurt R. Brekke Masterutredning i Økonomisk Styring Norges

Detaljer

QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler

QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler DRA forum 02.05.2017 Jostein Hatlelid Innhold GMP i produksjonskjeden Legemiddelforskriften og QP-erklæring QP-erklæring forventninger og mangler

Detaljer

NOR/306R T OJ L 378/06, p. 1-19

NOR/306R T OJ L 378/06, p. 1-19 NOR/306R1901.00T OJ L 378/06, p. 1-19 REGULATION (EC) No 1901/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC)

Detaljer

Marianne Borge 30. mai 2017

Marianne Borge 30. mai 2017 Kommisjonens rapport vedrørende «shortcomings» i SmPC og PIL og forslag til forbedringer for å møte pasientens og helsepersonellets behov Marianne Borge 30. mai 2017 Bakgrunn Article 59(4) Directive 2001/83/EC

Detaljer

Spesielle godkjenningsprosedyrer i EU

Spesielle godkjenningsprosedyrer i EU Spesielle godkjenningsprosedyrer i EU Rådgivningsmuligheter og forpliktelser sett fra industriens synspunkt Elisabeth Hagen Regulatory Advice Management as 13 November 2008 Norsk Biotekforum, Oslo Innhold

Detaljer

Varemerke- og designbeskyttelse

Varemerke- og designbeskyttelse Varemerke- og designbeskyttelse Foredrag for Norsk Biotekforum Knut Andreas Bostad Seksjonssjef kab@patentstyret.no Oslo, den 12.oktober 2010 alle gode ting er TRE Teknikken er patentert Utseendet er designbeskyttet

Detaljer

Kapittel 1. Alminnelige bestemmelser

Kapittel 1. Alminnelige bestemmelser Ny forskrift om legemidler (legemiddelforskriften). UTKAST Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet xx-xx-xx med hjemmel i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) 2, 3, 5, 6,

Detaljer

Introduksjon til patenter og patentering av oppfinnelser. Eirik Røhmen ONSAGERS AS

Introduksjon til patenter og patentering av oppfinnelser. Eirik Røhmen ONSAGERS AS Introduksjon til patenter og patentering av oppfinnelser Eirik Røhmen ONSAGERS AS Disposisjon Hvorfor bry seg meg immaterielle rettigheter? Hvorfor skal en gründer tenke patent? Patentloven Innføring i

Detaljer

Innhold. Del I Innledning

Innhold. Del I Innledning Innhold Forord... 5 Del I Innledning Kapittel 1 Siktemålet med boken... 23 Kapittel 2 Legemiddelforvaltningen... 27 2.1 Innledning... 27 2.2 Tilbakeblikk... 28 2.3 Norske legemiddelmyndigheter... 31 2.3.1

Detaljer

Eierskap til egen kunnskap og kompetanse- Patent og design

Eierskap til egen kunnskap og kompetanse- Patent og design Eierskap til egen kunnskap og kompetanse- Patent og design Jon D. Heggstad Scandic Oslo Airport 13.-14. april Registrerte immaterielle rettigheter - IPR Patenter Varemerker Design Registrerte vs. Uregistrerte

Detaljer

Jusfrokost: Arbeidsgivers adgang til innleie og midlertidig ansettelse grensen mot entreprise

Jusfrokost: Arbeidsgivers adgang til innleie og midlertidig ansettelse grensen mot entreprise Jusfrokost: Arbeidsgivers adgang til innleie og midlertidig ansettelse grensen mot entreprise Marianne Kartum 28.08.2013 www.svw.no Simonsen Vogt Wiig Et av Norges største og fremste advokatfirma med 180

Detaljer

HØRINGSNOTAT ENDRINGER I PATENTFORSKRIFTEN SAMARBEID MELLOM PATENTMYNDIGHETER OM UTNYTTELSE AV PATENTERBARHETSVURDERINGER

HØRINGSNOTAT ENDRINGER I PATENTFORSKRIFTEN SAMARBEID MELLOM PATENTMYNDIGHETER OM UTNYTTELSE AV PATENTERBARHETSVURDERINGER HØRINGSNOTAT Patentstyret Februar 2011 ENDRINGER I PATENTFORSKRIFTEN SAMARBEID MELLOM PATENTMYNDIGHETER OM UTNYTTELSE AV PATENTERBARHETSVURDERINGER 1. Hovedinnholdet i høringsnotatet I notatet foreslås

Detaljer

Søknad om FG godkjenning av utstyr som inngår i sprinkleranlegg.

Søknad om FG godkjenning av utstyr som inngår i sprinkleranlegg. Søknad om FG godkjenning av utstyr som inngår i sprinkleranlegg. Utstyr som skal inngå i et FG godkjent sprinkleranlegg skal være FG godkjent. Unntak: Tradisjonelle tykkveggete sprinklerrør og tilhørende

Detaljer

God morgen! Bergen Næringsråd 1. november 2011

God morgen! Bergen Næringsråd 1. november 2011 God morgen! Bergen Næringsråd 1. november 2011 Daglig leder, advokat og partner i acapo Hilde Vold Aunebakk Hvem er acapo? Konsulentbyrå spesialisert på rådgiving og bistand i spørsmål om immaterielle

Detaljer

Prop. 127 LS. ( ) Proposisjon til Stortinget (forslag til lovvedtak og stortingsvedtak)

Prop. 127 LS. ( ) Proposisjon til Stortinget (forslag til lovvedtak og stortingsvedtak) Prop. 127 LS (2016 2017) Proposisjon til Stortinget (forslag til lovvedtak og stortingsvedtak) Endringer i legemiddelloven og patentloven (legemidler til barn) og samtykke til godkjenning av EØS-komiteens

Detaljer

Oversikt. Hva er immaterielle rettigheter? Hvordan kan rettighetene føre til økt inntjening? Patent Varemerke Design Sammendrag.

Oversikt. Hva er immaterielle rettigheter? Hvordan kan rettighetene føre til økt inntjening? Patent Varemerke Design Sammendrag. Oversikt Hva er immaterielle rettigheter? Hvordan kan rettighetene føre til økt inntjening? Patent Varemerke Design Sammendrag Hva er immaterielle rettigheter? «en steds- og tidsbegrenset rettighet som

Detaljer

Gjør ideer til verdier

Gjør ideer til verdier Patentstyret Gjør ideer til verdier Jostein Sandvik Seniorrådgiver, Juridisk og internasjonal stab jostein.sandvik@patentstyret.no Oslo, 25. november 2011 Vår hensikt Patentstyret er et nasjonalt kompetansesenter

Detaljer

Patent prosecution highway - prioritert behandling en oversikt over eksisterende regelverk

Patent prosecution highway - prioritert behandling en oversikt over eksisterende regelverk Patent prosecution highway - prioritert behandling en oversikt over eksisterende regelverk Sjefsingeniør Inger Rabben Patentstyret Norsk Biotekforum 2011.10.04 1 Hva er PPH? Bilaterale avtaler mellom nasjonale

Detaljer

Aktørene i legemiddelmarkedet

Aktørene i legemiddelmarkedet Aktørene i legemiddelmarkedet Produsentene og grossistene FRM 2310 - jan06 Tonje Krogstad 1 Aktørene i distribusjonskjeden Produsentene Grossistene Apotekkjedene/apotekene Legemiddelbrukeren FRM 2310 -

Detaljer

Jusfrokost: Aksjonæravtaler

Jusfrokost: Aksjonæravtaler Jusfrokost: Aksjonæravtaler Tore Holtan John Aksel Stav 2013 www.svw.no Simonsen Vogt Wiig Et av Norges største og fremste advokatfirma med 180 advokater. Det eneste advokatfirmaet i Norge som er reelt

Detaljer

Medical Literature Monitoring. Susanne Dertz Drug Safety Forum 09.09.15

Medical Literature Monitoring. Susanne Dertz Drug Safety Forum 09.09.15 Medical Literature Monitoring Susanne Dertz Drug Safety Forum 09.09.15 Disposisjon Bakgrunn/hensikt Hvordan søkene utføres Hva må MAH gjøre? (og ikke gjøre ) Hvordan finne ICSRs Bakgrunn GVP: MT-innehavere

Detaljer

Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel Application for marketing authorisation for parallel imported medicinal product

Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel Application for marketing authorisation for parallel imported medicinal product Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel Application for marketing authorisation for parallel imported medicinal product Preparatet skal markedsføres i Norge med følgende navn/name

Detaljer

RETTSMØTERAPPORT I sak E-16/14

RETTSMØTERAPPORT I sak E-16/14 E-16/14-19 RETTSMØTERAPPORT I sak E-16/14 ANMODNING til EFTA-domstolen i henhold til artikkel 34 i Avtalen mellom EFTA-statene om opprettelse av et Overvåkningsorgan og en Domstol fra Oslo tingrett i en

Detaljer

Signalhåndtering. Drug safety forum, 14. september Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking

Signalhåndtering. Drug safety forum, 14. september Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking Signalhåndtering Drug safety forum, 14. september 2016 Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking Signalhåndteringsprosessen The signal management process can be defined as the

Detaljer

Attorney s privelege / taushetsplikt for IPR-rådgivere. Morten Balle, Norske Patentingeniørers Forening / Protector IP Consultants

Attorney s privelege / taushetsplikt for IPR-rådgivere. Morten Balle, Norske Patentingeniørers Forening / Protector IP Consultants Attorney s privelege / taushetsplikt for IPR-rådgivere Morten Balle, Norske Patentingeniørers Forening / Protector IP Consultants Noe bakgrunn IPR-rådgivere er stort sett medlem i NPF / FICPI og er derfor

Detaljer

Legemiddelbytte - et viktig bidrag til lavere legemiddelpriser

Legemiddelbytte - et viktig bidrag til lavere legemiddelpriser Farmakoøkonomi: Legemiddelbytte - et viktig bidrag til lavere legemiddelpriser Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør Tiltak for å minske legemiddelpriser Maksimalpris for legemidler på resept Likeverdig

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI

RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI Målgruppe: Enheter som tilvirker eller benytter legemidler til avansert-terapi Gjelder for perioden: 2012-1 Innholdsfortegnelse

Detaljer

NORGES HØYESTERETT. HR-2009-01735-A, (sak nr. 2009/738), sivil sak, anke over kjennelse, Eisai Co. Ltd. (advokat Gunnar Sørlie)

NORGES HØYESTERETT. HR-2009-01735-A, (sak nr. 2009/738), sivil sak, anke over kjennelse, Eisai Co. Ltd. (advokat Gunnar Sørlie) NORGES HØYESTERETT Den 2. september 2009 avsa Høyesterett kjennelse i HR-2009-01735-A, (sak nr. 2009/738), sivil sak, anke over kjennelse, Eisai Co. Ltd. Pfizer AS (advokat Gunnar Sørlie) mot Krka Sverige

Detaljer

OM OSS / ARBEIDSLIV / CORPORATE, BØRS & FINANS / ENERGI / EUROPA- & KONKURRANSERETT/ FAMILIE, ARV & SKIFTE / EIENDOM & ENTREPRISE/ IMMATERIALRETT /

OM OSS / ARBEIDSLIV / CORPORATE, BØRS & FINANS / ENERGI / EUROPA- & KONKURRANSERETT/ FAMILIE, ARV & SKIFTE / EIENDOM & ENTREPRISE/ IMMATERIALRETT / OM OSS / ARBEIDSLIV / CORPORATE, BØRS & FINANS / ENERGI / EUROPA- & KONKURRANSERETT/ FAMILIE, ARV & SKIFTE / EIENDOM & ENTREPRISE/ IMMATERIALRETT / KOMMUNIKASJON, MEDIA & TEKNOLOGI / OLJE & GASS / PROFESJONSANSVAR

Detaljer

NOR/304L0024.00T OJ L 136/04, p. 85-90

NOR/304L0024.00T OJ L 136/04, p. 85-90 NOR/304L0024.00T OJ L 136/04, p. 85-90 Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC

Detaljer

Rettigheter og plikter ved arbeidstakeroppfinnelser

Rettigheter og plikter ved arbeidstakeroppfinnelser Rettigheter og plikter ved arbeidstakeroppfinnelser Debbie Rønning Dro@patentstyret.no 24. april 2009 Patentstyret Arbeidstakeroppfinnelse Lov om retten til oppfinnelser som er gjort av arbeidstakere av

Detaljer

Elektroniske pasientjournaler

Elektroniske pasientjournaler Elektroniske pasientjournaler - til glede og besvær Oslo 6. desember 2007 Pål Magnus Nordby CRA Manager AstraZeneca AS Agenda Bakgrunn Journalinnsyn i praksis FDA part 11 Regulering av klinisk utprøving

Detaljer

Nettapotek og privatimport av legemidler. Seminar for pasientorganisasjoner 2. Juni 2015 Jørgen Huse, Statens legemiddelverk

Nettapotek og privatimport av legemidler. Seminar for pasientorganisasjoner 2. Juni 2015 Jørgen Huse, Statens legemiddelverk Nettapotek og privatimport av legemidler Seminar for pasientorganisasjoner 2. Juni 2015 Jørgen Huse, Statens legemiddelverk Nettapotek og privatimport Privatpersoners adgang til å importere legemidler:

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

9. 11. 2000 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 541/95

9. 11. 2000 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 541/95 9. 11. 2000 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende Nr. 51/126 NORSK utgave KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,

Detaljer

Begrepene «bruker» og «kliniske forsøk» i ny forsøksdyrforskrift

Begrepene «bruker» og «kliniske forsøk» i ny forsøksdyrforskrift Begrepene «bruker» og «kliniske forsøk» i ny forsøksdyrforskrift Dialog- og informasjonsmøte, forsøksdyrvirksomheter, Trondheim 16.-17. april 2015 Gunvor Knudsen, seniorrådgiver/dr. scient., Mattilsynet,

Detaljer

GE Healthcare. A GE Growth Engine

GE Healthcare. A GE Growth Engine GE Healthcare GE Healthcare A GE Growth Engine $14B* global business unit of GE GE Healthcare Technologies GE Healthcare Bio-Sciences $1B in R&D 42,500 employees worldwide Headquartered in Chalfont St.

Detaljer

Hva vet man om riktig bruk når et nytt legemiddel godkjennes?

Hva vet man om riktig bruk når et nytt legemiddel godkjennes? Hva vet man om riktig bruk når et nytt legemiddel godkjennes? Eva Skovlund Statens Legemiddelverk Farmasøytisk institutt, UiO Farmasidagene 2010 MASSE! Men ofte mindre enn vi skulle ønske Til grunn for

Detaljer

Innst. 270 S. (2010 2011) Innstilling til Stortinget fra helse- og omsorgskomiteen. Sammendrag. Dokument 8:48 S (2010 2011)

Innst. 270 S. (2010 2011) Innstilling til Stortinget fra helse- og omsorgskomiteen. Sammendrag. Dokument 8:48 S (2010 2011) Innst. 270 S (2010 2011) Innstilling til Stortinget fra helse- og omsorgskomiteen Dokument 8:48 S (2010 2011) Innstilling fra helse- og omsorgskomiteen om representantforslag fra stortingsrepresentantene

Detaljer

Verdibasert anskaffelsesmetodikk

Verdibasert anskaffelsesmetodikk Verdibasert anskaffelsesmetodikk NSH Helseøkonomidag 5. desember 2016 Hartvig Munthe-Kaas, Medtek Norge Bakgrunn trender helse Pasient/ Innbygger Helsevesenet Teknologi Store variasjoner i helsetjenesten

Detaljer

Innholdet i regelverket (forordning 2016/161)

Innholdet i regelverket (forordning 2016/161) Innholdet i regelverket (forordning 2016/161) Informasjonsmøte om sikkerhetsanordninger på legemiddelpakninger Helse- og omsorgsdepartementet 29. april 2016 Jørgen Huse seksjonssjef, Statens legemiddelverk

Detaljer

Produktrettigheter en trussel mot samarbeid?

Produktrettigheter en trussel mot samarbeid? Produktrettigheter en trussel mot samarbeid? TekMar 2004 Endre Woldstad Onsagers AS, Tromsø tlf. 77 67 05 00 endre.woldstad@onsagers.no Produktrettigheter! Patent Teknisk løsning på praktisk problem! Design

Detaljer

Statens legemiddelverk, i samarbeid med Helsedirektoratet, sender med dette på høring forslag til gjennomføring av følgende rettsakt i norsk rett:

Statens legemiddelverk, i samarbeid med Helsedirektoratet, sender med dette på høring forslag til gjennomføring av følgende rettsakt i norsk rett: 1. Innledning Statens legemiddelverk, i samarbeid med Helsedirektoratet, sender med dette på høring forslag til gjennomføring av følgende rettsakt i norsk rett: Kommisjonens gjennomføringsdirektiv 2012/52/EU

Detaljer

DOMSTOLENS DOM 9. april 2015

DOMSTOLENS DOM 9. april 2015 DOMSTOLENS DOM 9. april 2015 (Veterinærpreparater supplerende beskyttelsessertifikat forordning (EØF) nr. 1768/92 begrepet første tillatelse til å markedsføre et produkt i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde

Detaljer

EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende. EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 141/2000. av 16.

EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende. EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 141/2000. av 16. Nr. 12/189 EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 141/2000 2002/EØS/12/25 av 16. desember 1999 om legemidler mot sjeldne sykdommer(*) EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR under

Detaljer

User test/lesbarhetstest av pakningsvedlegg. 12.05.2015 Seksjon for koordinering av utredningsoppdrag ved Odrun Havnerås

User test/lesbarhetstest av pakningsvedlegg. 12.05.2015 Seksjon for koordinering av utredningsoppdrag ved Odrun Havnerås User test/lesbarhetstest av pakningsvedlegg 12.05.2015 Seksjon for koordinering av utredningsoppdrag ved Odrun Havnerås Innhold 1.Bakgrunn 2.Forberedelse 3.Gjennomføring 4.Presentasjon av resultater Formål

Detaljer

Workshop 22. september 2015

Workshop 22. september 2015 Workshop 22. september 2015 Rapporteringsforordning (EU) nr. 376/2014 Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00 F: +47 75 58 50 05 postmottak@caa.no Postadresse: Postboks 243 8001 BODØ Besøksadresse: Sjøgata

Detaljer

Reklame og produktinformasjon

Reklame og produktinformasjon Reklame og produktinformasjon Bente Jerkø Avdeling for legemiddelinformasjon Møte ved Legemiddelverket 3. desember Tilsynsmyndighet Legemiddelverket har ansvar for å føre tilsyn med at bestemmelsene i

Detaljer

Kjøpsrettslige mangler ved patenter

Kjøpsrettslige mangler ved patenter Kjøpsrettslige mangler ved patenter Immaterialrettigheter i avtale 24. april 2017 Tidl. vit. ass. Kirsten Lange Forskningsspørsmål Hva kan utgjøre en mangel ved kjøp av patenter? Forskningsspørsmål Hva

Detaljer

Tilvirkning i apotek av adenosin til parenteral bruk

Tilvirkning i apotek av adenosin til parenteral bruk Temarapport fra tilsynsavdelingen Rapport 2006-2 Saksnummer 200509071 Utarbeidet av legemiddelinspektør Jørgen Huse Tilvirkning i apotek av adenosin til parenteral bruk 1. Bakgrunn - formål Apotek har

Detaljer

Byttbare legemidler med ulike indikasjoner. 3. april 2013 Statens legemiddelverk

Byttbare legemidler med ulike indikasjoner. 3. april 2013 Statens legemiddelverk Byttbare legemidler med ulike indikasjoner 3. april 2013 Statens legemiddelverk 1 Innhold 1. Innledning... 3 2. Konklusjoner... 4 3. Ulik indikasjon i markedsføringstillatelsen... 6 4. Patenter... 10 5.

Detaljer

HØRING - LISTE OVER UTLEVERINGSBESTEMMELSER ETTER FORSKRIFTSENDRING

HØRING - LISTE OVER UTLEVERINGSBESTEMMELSER ETTER FORSKRIFTSENDRING Se mottakerliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 26.06.2013 13/05631-1 Overvåkning/ Hilde Samdal HØRING - LISTE OVER UTLEVERINGSBESTEMMELSER ETTER FORSKRIFTSENDRING Bakgrunn Etter legemiddelforskriften

Detaljer

Teksten i art. 1. Ole Kr. Fauchald

Teksten i art. 1. Ole Kr. Fauchald Teksten i art. 1 1. Every natural or legal person is entitled to the peaceful enjoyment of his possessions. No one shall be deprived of his possessions except in the public interest and subject to the

Detaljer