Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer"

Transkript

1 Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Høsten 2014

2 Grossistregelverket og tillatelser Legemiddelloven Grossistforskriften Kort om ny EU-GDP- hva er nytt Forventninger ved tilsyn GDP-sertifikater Eksempler på kritiske og store avvik fra GDPtilsyn med grossister/tilvirkere

3 Regelverk Direktiv 65/65/EEC av 26. januar 1965 Direktiv 92/25/EEC av 31. mars1992 Direktiv 2001/83/EC av 6. november 2001 Legemiddelloven av 4. desember 1992 Tilvirkningsforskriften av 2. november 2004 Grossistforskriften av 21. desember 1993 EU-GDP Retningslinjer av 5. november 2013

4 Hensikt: å sikre at legemidlene kvalitet, identitet og sporbarhet ikke forringes fra produsenten til sluttbrukeren å hindre at falske legemidler kommer inn i den legale distribusjonskjeden

5 Legemiddelloven Kap. VI. Engrosomsetning, formidling og detaljomsetning av legemidler 14. Med engrosomsetning menes all virksomhet som går ut på anskaffelse, oppbevaring, utlevering eller eksport av legemidler, med unntak for utlevering av legemidler til allmennheten. Med grossist menes virksomhet eller person som driver med engrosomsetning.

6 Grossistforskriften 2: Grossistvirksomhet må ikke skje uten tillatelse fra Statens legemiddelverk. Tillatelse kreves for hvert enkelt sted grossisten skal drive sin virksomhet. Tillatelse forutsetter at grossisten oppfyller kravene i denne forskrift. (Det innebærer at det ikke er gjort unntak for virksomheter som har tilsvarende tillatelse fra andre legemiddelmyndigheter i EØS-området).

7 Grossistforskriften 3: Tillatelse i medhold av tilvirkertillatelse utstedt av EØS-stat Firmaer med tilvirkertillatelse for legemidler i et land innenfor EØSområdet, kan også utøve grossistvirksomhet med de preparater som omfattes av tilvirkertillatelsen. (Det innebærer at selger må være innehaver av tilvirkertillatelsen. Slik virksomhet skal meldes Legemiddelverket.)

8 Grossistforskriften 9: Virksomheten skal foregå etter sikre og dokumenterbare arbeidsrutiner som er i overensstemmelse med retningslinjer for god distribusjonspraksis (GDP) utgitt av EU-Kommisjonen.

9 Ny EU-GDP Implementeringsfrist: 7. september Kvalitetssystemet 2. Personell 3. Lokaler og utstyr 4. Dokumentasjon 5. Grossistaktiviteter (operations) 6. Klager, returer, suspekte falske LM og tilbakekalling 7. Utkontrakterte aktiviteter 8. Selvinspeksjon/intern revisjon 9. Transport 10. Legemiddelformidlere (brokers)

10 Hva er nytt i GDP? 1. Kvalitetssystemet Kvalitetsmanual/håndbok Endringskontrollsystem Kontroll med aktiviteter som er satt ut på kontrakt Ledelsens gjennomgåelse og monitorering Quality Risk Management (QRM) system 2. Personell Farmasøytisk faglig ansvarlig (FFA), flere konkrete krav FFA skal være kontinuerlig tilgjengelig (telefon). Grossisten skal sørge for at FFA får nødvendige ressurser og fullmakter til å utføre sine plikter

11 3. Lokaler og utstyr Temperatur-mapping av lokaler og biler Kvalifiserings- og valideringsrapporter eller dokumentasjon på gjennomført risikoevaluering Datasikkerhet (tilgang, prosedyrer for datarecovery, tilgang til backup) 4. Dokumentasjon Dokumenter og registreringer skal oppbevares i 5 år 5. Operations Oppbevaring og distribusjon av produkt i henhold til informasjonen på pakningen. (SPC, Farmalogg, informasjon fra MT-innehaver eller tilvirker)

12 Kvalifisering av kunder SOP som beskriver kundekvalifisering: Sjekke ut om kjøper har nødvendig tillatelse før salget iverksettes Sjekke ut at kunden har lov til å kjøpe legemidler fra grossist (grossisten må levere legemidler til kunden i henhold til norsk regelverk, grossistforskriften 13 ) Regelmessig kontroll av kunder (Tillatelser og sertifikater kan trekkes)

13 Kvalifisering av leverandører Prosedyre Kontrollere at leverandør har gyldig tillatelse Ny leverandør - Due Diligence Verifisering av GDP-compliance GDP-sertifikat (Leverandør/EUDRA GMDP) Audit (evt. samarbeide, kjøpe tjenesten, Risikoevaluering - QRM) Godkjenning av leverandører Leverandøravtaler? Det forutsettes at en leverandør er formelt godkjent før innkjøp foretas

14 6. Klager, returer, suspekte falske LM og tilbakekalling Retur av legemidler fra kunder (apotek, sluttbrukere, ikke grossister), skal kun returneres til salgslager hvis de returneres innen en akseptabel tidsgrense, for eksempel 10 dager. Grossister skal umiddelbart varsle Legemiddelverket og MT-innehaver(e) om legemidler som er, eller mistenkes for å være, falske. Det skal etableres en prosedyre og slike saker skal undersøkes og dokumenteres. Falske legemidler skal lagres fysisk separert fra andre legemidler i dedikerte områder.

15 7. Utkontrakterte aktiviteter Alle aktiviteter som dekkes av GDP-retningslinjene skal defineres korrekt, avtales og kontrolleres slik at misforståelser som kan påvirke integriteten til produkter unngås. Grossisten skal vurdere om underleverandøren tilfredsstiller relevante GDP-krav ved audit før iverksettelse. Auditfrekvens skal defineres basert på risikoen forbundet med den utkontrakterte aktiviteten. 8. Selvinspeksjon/intern revisjon Det skal etableres et selvinspeksjonsprogram som tar for seg alle aspekter av GDP og nasjonalt regelverk. Audit utført av uavhengige eksterne eksperter kan også være nyttig, men kan ikke benyttes som substitutt for selvinspeksjoner.

16 9. Transport

17 Transport - flytting av legemidler mellom to steder uten at de oppbevares uforholdsmessig lenge på ett sted (for eks. i distribunaler eller omlastningsterminaler som ikke inngår i en tillatelse, maks 48 timer) Leverende grossist/eier er ansvarlig for at legemidlene transporteres trygt og under korrekt temperatur frem til kunden: Kjøretøy og containere, inkl. at termometre er kalibrert årlig Transportruter og behov for temperaturkontroll

18 Det skal være mulig å vise at produktene ikke har vært utsatt for forhold under transport som kan påvirke produktenes kvalitet. En risikobasert tilnærming bør benyttes ved planlegging av transport. Temperaturbetingelser under transport skal være innenfor fastsatte grenser Temperatursensitive validert pakking, kvalifisert utstyr (temperaturmapping av temperaturkontrollerte transportmidler som hensyntar sesongvariasjoner) OBS! Kunden skal, dersom ønskelig, kunne få informasjon som viser at produkter som krever kjøletemperatur er transportert under tilfredsstillende temperatur.

19 10. Legemiddelformidlere (brokers) Personer, uavhengige organisasjoner eller selskaper som opptrer som formidlere ved kjøp og salg av ferdige legemidler, og som har adresse i Norge, skal registrere sin virksomhet hos Legemiddelverket og følge relevante deler av GDP. (Gjelder for eksempel dem som forhandler priser på vegne av andre virksomheter - grossister, apotek og sluttbrukere). Unntatt registreringskravet er: formidlere av råvarer og mellomprodukter

20 GDP-sertifikat Grossister som oppfyller kravene i GDPretningslinjene har rett til å få utstedt GDPsertifikat senest 90 dager etter avsluttet tilsyn (grossistforskriften 35). GDP-sertifikater er gyldige fem år fra tilsynsdato. GDP-sertifikater og grossisttillatelser er tilgjengelige i EUDRA-GMDP databasen (EMA)

21 Kritiske og store avvik fra GDP-tilsyn Virksomheten har ikke innhentet tillatelser (eller eventuelt GDP-sertifikater) fra grossister som de selger legemidler til. (S/K) Legemidler lagres ikke i henhold til merkingen på dets pakning eller som angitt i preparatomtalen (SPC). (K) Virksomheten har inngått avtale om å ivareta lagerhold og distribusjon av legemidler for aktør som ikke innehar tillatelse til grossistvirksomhet i Norge. (S)

22 Virksomhetens rutiner ved forsendelse av temperatursensitive legemidler sikrer ikke at legemidlenes kvalitet opprettholdes frem til mottaker. (K) Virksomhetens prosedyre for håndtering av reklamasjoner og returer fra kunde mangler klart definerte ansvarsforhold (S) Posten Bring benyttes for transport av legemidler. Posten Bring benytter seg av 14 distribunaler i Norge. Ingen av disse eller transportøren er revidert. (S) Virksomhetens FFA har ikke gjennomført GDPopplæring. FFA har en stillingsinstruks, men denne beskriver ikke ansvar og oppgaver knyttet til rollen som FFA. (S)

Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice (GDP) of Medical Products for Human Use

Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice (GDP) of Medical Products for Human Use Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice (GDP) of Medical Products for Human Use Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk 17. juni 2013 Introduksjon grossistregelverk Definisjon

Detaljer

SPØRSMÅL OG SVAR GROSSISTTILLATELSER, NASJONALT REGELVERK FOR GROSSISTVIRKSOMHET OG GDP- RETNINGSLINJENE

SPØRSMÅL OG SVAR GROSSISTTILLATELSER, NASJONALT REGELVERK FOR GROSSISTVIRKSOMHET OG GDP- RETNINGSLINJENE SPØRSMÅL OG SVAR GROSSISTTILLATELSER, NASJONALT REGELVERK FOR GROSSISTVIRKSOMHET OG GDP- RETNINGSLINJENE Grossisttillatelse: Hvem skal ha tillatelse til grossistvirksomhet med legemidler i Norge? Alle

Detaljer

Good Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn. Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk

Good Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn. Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Good Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Høsten 2015 Problemstillinger og utfordringer (GDP)

Detaljer

Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak

Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Juni 2016 Tema for presentasjonen: Kort om avdeling for tilsyn

Detaljer

God distribusjonspraksis (GDP)

God distribusjonspraksis (GDP) God distribusjonspraksis (GDP) Oppdatert regelverk, forventninger ved inspeksjon. Audny Stenbråten legemiddelinspektør Statens legemiddelverk GDP regelverk Det er for tiden to organisasjoner som jobber

Detaljer

1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 3. NORSK TILVIRKERS PLIKTER 4 4. GROSSISTS PLIKTER 5

1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 3. NORSK TILVIRKERS PLIKTER 4 4. GROSSISTS PLIKTER 5 Importør, grossist og norsk tilvirkers plikter i forbindelse med mistenkt eller påvist kvalitetssvikt, tilbakekalling og/eller salgsstopp av legemidler. 1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 2.1. HVEM

Detaljer

Forslag til nye forskriftsbestemmelser

Forslag til nye forskriftsbestemmelser Forslag til nye forskriftsbestemmelser Alle endringsforslag er i kursiv I forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler (tilvirknings- og importforskriften), foreslås følgende

Detaljer

FOR 2003-08-14 nr 1053: Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek.

FOR 2003-08-14 nr 1053: Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek. FOR 2003-08-14 nr 1053: Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek. DATO: FOR-2003-08-14-1053 DEPARTEMENT: HD (Helsedepartementet) AVD/DIR: Folkehelseavd. PUBLISERT: I 2003

Detaljer

IK 2583 Retningslinjer for utøvelse av import- og grossistvirksomhet med legemidler

IK 2583 Retningslinjer for utøvelse av import- og grossistvirksomhet med legemidler IK 2583 Retningslinjer for utøvelse av import- og grossistvirksomhet med legemidler 20. januar 1994 1 INTRODUKSJON 1.1 Innledning Statens helsetilsyn har på området innførsel, utførsel og grossistomsetning

Detaljer

Hva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov?

Hva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov? Hva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov? Per Thomas Thomassen 22 september 2014 Forfalskningsdirektivet Alarmerende økning av falske legemidler

Detaljer

Høringsnotat endring av apotekforskriften 27 Legemiddelverkets saksreferanse: 12/12163

Høringsnotat endring av apotekforskriften 27 Legemiddelverkets saksreferanse: 12/12163 Høringsnotat endring av apotekforskriften 27 Legemiddelverkets saksreferanse: 12/12163 1. Oppdrag På vegne av Helse- og omsorgsdepartementet sender Legemiddelverket på høring forslag til endring av apotekforskriften

Detaljer

nr 1219: Forskrift om grossistvirksomhet med legemidler.

nr 1219: Forskrift om grossistvirksomhet med legemidler. 1993-12-21 nr 1219: Forskrift om grossistvirksomhet med legemidler. Bruk av basen forutsetter at du samtykker i betingelsene i brukeravtalen. DATO: FOR-1993-12-21-1219 DEPARTEMENT: HD (Helsedepartementet)

Detaljer

Arbeid mot piratkopier og nye håndhevingsregler - sett fra Legemiddelverket

Arbeid mot piratkopier og nye håndhevingsregler - sett fra Legemiddelverket Arbeid mot piratkopier og nye håndhevingsregler - sett fra Legemiddelverket Hva er falske legemidler? EUs tiltakspakke - regulering i Norge Internasjonalt samarbeid Personlig innførsel hva er nytt? Møte

Detaljer

Veiledning til utsalgssteder som skal selge legemidler utenom apotek (LUA).

Veiledning til utsalgssteder som skal selge legemidler utenom apotek (LUA). Veiledning til utsalgssteder som skal selge legemidler utenom apotek (LUA). Generelt Denne veiledningen skal klargjøre hvordan enkelte bestemmelser i forskrift om salg av visse reseptfrie legemidler utenom

Detaljer

Hensikten med SOP-en (Standard Operating Procedure/retningslinje) er å beskrive hvordan legemiddelhåndtering i kliniske studier bør gjennomføres.

Hensikten med SOP-en (Standard Operating Procedure/retningslinje) er å beskrive hvordan legemiddelhåndtering i kliniske studier bør gjennomføres. 1 HENSIKT Hensikten med SOP-en (Standard Operating Procedure/retningslinje) er å beskrive hvordan legemiddelhåndtering i kliniske studier bør gjennomføres. Retningslinjen skal sikre at legemiddelhåndtering

Detaljer

BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS)

BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS) Side 1 av 6 BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS) PKS 0: Orientering Kontrollrådet tilbyr i dag sertifisering av produksjonskontrollsystem (PK-system) innen områder hvor sertifiseringen er frivillig.

Detaljer

Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn

Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn 1 Agenda Legalt grunnlag Formålet med en Pharmacovigilance (PhV) inspeksjon

Detaljer

DnE som CMO. Vår rolle, kompetanse og tjenester

DnE som CMO. Vår rolle, kompetanse og tjenester DnE som CMO Vår rolle, kompetanse og tjenester Farma Holding AS AS ( DnE) DnE Sverige AB Farmagon AS Eies av Farma Holding AS Fusjonerte med Apotekproduksjon mai 2014 Hovedkontor på Karihaugen i Oslo,

Detaljer

BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS)

BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS) Side 1 av 7 BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS) PKS 0: Orientering Kontrollrådet tilbyr i dag sertifisering av produksjonskontrollsystem (PK-system) innen områder hvor sertifiseringen er frivillig.

Detaljer

Krav til dokumentasjon av egenkontroll

Krav til dokumentasjon av egenkontroll NCS P-101 2. utgave mai 2006 (Erst. 1. utg. april 2000) Krav til dokumentasjon av egenkontroll - Ved produktsertifisering Nemko AS Gaustadalléen 30, P.O. Box 73 Blindern, 0314 Oslo, Norway TEL +47 22 96

Detaljer

Krav til beskrivelse av virksomheten

Krav til beskrivelse av virksomheten Krav til beskrivelse av virksomheten Ifølge økologireglene skal det som grunnlag for godkjenning utarbeides en beskrivelse av virksomheten. Det er virksomheten som er ansvarlig for å utarbeide en slik

Detaljer

Real Time Release. Krav til kvalitetssystem og forventninger ved tilsyn. Bjørn Egil Olsen legemiddelinspektør Statens legemiddelverk

Real Time Release. Krav til kvalitetssystem og forventninger ved tilsyn. Bjørn Egil Olsen legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Real Time Release Krav til kvalitetssystem og forventninger Bjørn Egil Olsen legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Regelverk RTR - GMP Parametric Release: EU GMP, anneks 17 Den europeiske farmakopè

Detaljer

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Erstatter veiledning av 2005-05-19. Innledning For å kunne omsette et legemiddel i Norge må legemidlet ha markedsføringstillatelse

Detaljer

Forskrift om endring av forskrift 26. februar 2001 nr. 178 om apotek (apotekforskriften).

Forskrift om endring av forskrift 26. februar 2001 nr. 178 om apotek (apotekforskriften). Forskrift om endring av forskrift 26. februar 2001 nr. 178 om apotek (apotekforskriften). Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 12. oktober 2009 med hjemmel i lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek 1-6,

Detaljer

4.1 Underleverandører

4.1 Underleverandører Side 1 av 5 Innkjøp, underleverandører 4.1 Underleverandører 4.1.1 Under leveranse av prøveuttak og kalibrering. Det er i organisasjonen ikke lagt opp til bruk av underleverandør for utførelse av prøveuttaket.

Detaljer

Sykehusfarmasøytens rolle i kliniske studier. Siri Mork Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet Farmasidagene 2013

Sykehusfarmasøytens rolle i kliniske studier. Siri Mork Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet Farmasidagene 2013 Sykehusfarmasøytens rolle i kliniske studier Siri Mork Sykehusapoteket Oslo, Radiumhospitalet Farmasidagene 2013 Apotekets rolle Utprøver har ansvaret for legemiddelhåndteringen Utprøver delegerer oppgaven

Detaljer

Forventninger til HMS-system og etterlevelse

Forventninger til HMS-system og etterlevelse Forventninger til HMS-system og etterlevelse Punktene som er listet i det følgende beskriver Statnetts forventninger til leverandørers HMS-system og etterlevelse av dette, i tilknytning til Statnetts prosjekter.

Detaljer

AVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI

AVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI AVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI Tiltak og dokumentasjon fra bedriften skal til enhver tid være i samsvar med denne avtalen og med kravene i forskrift 4.oktober 2005 nr. 1103 om økologisk produksjon og

Detaljer

Tilslag - Veiledning til tillegg om produksjonskontroll

Tilslag - Veiledning til tillegg om produksjonskontroll Side 1 av 5 Tilslag - Veiledning til tillegg om produksjonskontroll Orientering Hensikten med dette dokumentet er å utfylle de normative tilleggene vedrørende krav til produksjonskontroll gitt i standardene

Detaljer

Inspection readiness Hva ser vi etter under et PhV tilsyn?

Inspection readiness Hva ser vi etter under et PhV tilsyn? Inspection readiness Hva ser vi etter under et PhV tilsyn? Drug Safety Forum, 14. September 2016 Margrethe Sørgaard, GCP-PhV Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling for tilsyn 1 Agenda Grunnlag og formål

Detaljer

Aktørene i legemiddelmarkedet

Aktørene i legemiddelmarkedet Aktørene i legemiddelmarkedet Produsentene og grossistene FRM 2310 - jan06 Tonje Krogstad 1 Aktørene i distribusjonskjeden Produsentene Grossistene Apotekkjedene/apotekene Legemiddelbrukeren FRM 2310 -

Detaljer

Lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. og forskrifter gitt med hjemmel i denne, gjelder for narkotika.

Lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. og forskrifter gitt med hjemmel i denne, gjelder for narkotika. Utkast Forskrift om narkotika (narkotikaforskriften) Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet xx.xxxxxxx 20xx med hjemmel i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. 22, 23a, 24, 25, og 25a, jf.

Detaljer

I forskrift nr. 159 om legemidler gjøres følgende endringer:

I forskrift nr. 159 om legemidler gjøres følgende endringer: Forskrift om endring av forskrift 1999-12-22 nr. 159 om legemidler, forskrift 1993-12-21 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler og forskrift 1997-04-18 nr. 330 om stønad til dekning av utgifter

Detaljer

AVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI

AVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI AVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI Tiltak og dokumentasjon fra bedriften skal til enhver tid være i samsvar med denne avtalen og med kravene i forskrift 4.oktober 2005 nr. 1103 om økologisk produksjon og

Detaljer

Innhold. Del I Innledning

Innhold. Del I Innledning Innhold Forord... 5 Del I Innledning Kapittel 1 Siktemålet med boken... 23 Kapittel 2 Legemiddelforvaltningen... 27 2.1 Innledning... 27 2.2 Tilbakeblikk... 28 2.3 Norske legemiddelmyndigheter... 31 2.3.1

Detaljer

Statens vegvesen D2-K - 1 Fellesdokument driftskontrakt veg. D2-K Kvalitetssystem 2014-05-01

Statens vegvesen D2-K - 1 Fellesdokument driftskontrakt veg. D2-K Kvalitetssystem 2014-05-01 Statens vegvesen D2-K - 1 D2-K Kvalitetssystem Kvalitetssystem Ref: kap. C2 pkt. 8, kap. C3 pkt. 7 og kap. C3 pkt. 8.1. Sjekklistepunktene her ligger til grunn for samhandlingsperiodens gjennomgang og

Detaljer

Ny lov og forskrift om tiltak mot hvitvasking og terrorfinansiering. Svein Hagen Kredittilsynet

Ny lov og forskrift om tiltak mot hvitvasking og terrorfinansiering. Svein Hagen Kredittilsynet Ny lov og forskrift om tiltak mot hvitvasking og terrorfinansiering Svein Hagen Kredittilsynet Innledning Ny hvitvaskingslov og forskrift gjennomfører EUs tredje hvitvaskingsdirektiv (2005/60/EF) og relevante

Detaljer

Legemiddelforfalskninger i Norge - trusler og tiltak

Legemiddelforfalskninger i Norge - trusler og tiltak 2008-12-08 Legemiddelforfalskninger i Norge - trusler og tiltak Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 8 0950 OSLO Telefonnr: 22 89 77 00 Telefaksnr: 22 89 77 99 Legemiddelforfalskninger Innledning Statens

Detaljer

Nettapotek og privatimport av legemidler. Seminar for pasientorganisasjoner 2. Juni 2015 Jørgen Huse, Statens legemiddelverk

Nettapotek og privatimport av legemidler. Seminar for pasientorganisasjoner 2. Juni 2015 Jørgen Huse, Statens legemiddelverk Nettapotek og privatimport av legemidler Seminar for pasientorganisasjoner 2. Juni 2015 Jørgen Huse, Statens legemiddelverk Nettapotek og privatimport Privatpersoners adgang til å importere legemidler:

Detaljer

Vedlegg 1 TILBUDSMAPPE. Versjon 2. Tilbud. til. HPV-vaksine til oppvaksinering av kvinner opp til 26 år. Saksnr.: 15/2979

Vedlegg 1 TILBUDSMAPPE. Versjon 2. Tilbud. til. HPV-vaksine til oppvaksinering av kvinner opp til 26 år. Saksnr.: 15/2979 Vedlegg 1 TILBUDSMAPPE Versjon 2 Tilbud til HPV-vaksine til oppvaksinering av kvinner opp til 26 år Saksnr.: 15/2979 Seksjon nr. i tilbudsmappen Seksjon 1 Tilbudsstruktur - som skal leveres av tilbyder

Detaljer

Validering. Jo-Atle Karlsen Ingeniør. Nasjonalt kompetansesenter for dekontamineringstjenester Avd. for smittevern Oslo Universitetssykehus

Validering. Jo-Atle Karlsen Ingeniør. Nasjonalt kompetansesenter for dekontamineringstjenester Avd. for smittevern Oslo Universitetssykehus 1 Validering Jo-Atle Karlsen Ingeniør Nasjonalt kompetansesenter for dekontamineringstjenester Avd. for smittevern Oslo Universitetssykehus Livssyklus for medisinsk flergangsutstyr 2 Anskaffelse 1. Kjøp

Detaljer

DRIFTSBESKRIVELSE FOR DEBIOS KONTROLLORDNING

DRIFTSBESKRIVELSE FOR DEBIOS KONTROLLORDNING Tiltak og dokumentasjon fra bedriften skal til enhver tid være i samsvar med denne driftsbeskrivelsen og med kravene i Debios regler for foredling, import og omsetning, samt eventuelle tilleggsbestemmelser.

Detaljer

HØRINGSNOTAT ENDRINGER I LOV AV 4. DESEMBER 1992 NR. 132 OM LEGEMIDLER M.V. (LEGEMIDDELLOVEN)

HØRINGSNOTAT ENDRINGER I LOV AV 4. DESEMBER 1992 NR. 132 OM LEGEMIDLER M.V. (LEGEMIDDELLOVEN) Høringsnotat HØRINGSNOTAT ENDRINGER I LOV AV 4. DESEMBER 1992 NR. 132 OM LEGEMIDLER M.V. (LEGEMIDDELLOVEN) 1. HØRINGSNOTATETS HOVEDINNHOLD Det har vært en alarmerende økning av antallet forfalskede legemidler

Detaljer

nr 132: Lov om legemidler m.v. (legemiddelloven).

nr 132: Lov om legemidler m.v. (legemiddelloven). 1992-12-04 nr 132: Lov om legemidler m.v. (legemiddelloven). Lov om legemidler m.v. (legemiddelloven). Lovens tittel endret ved lov 2 juni 2000 nr. 39 (i kraft 1 mars 2001 iflg. forskrift 4 sep 2000 nr.

Detaljer

MAKS10 Arkitektkontorets KS-system

MAKS10 Arkitektkontorets KS-system MAKS10 Arkitektkontorets KS-system Trondheim 14.01.2014 PROGRAM 10:00 Innledning om kvalitetsarbeid internt i bedriften og direkte i prosjekter 10:15 Ansvar myndighetskrav SAK10 10:45 Etablering av et

Detaljer

Innsyn i egne markedsføringstillatelser (innsynstjenesten):

Innsyn i egne markedsføringstillatelser (innsynstjenesten): Innsyn i egne markedsføringstillatelser (innsynstjenesten): I dette dokumentet finner du informasjon Legemiddelverkets innsynstjeneste. I innsynstjenesten får du en oversikt over markedsføringstillatelser

Detaljer

I forskrift nr. 159 om legemidler gjøres følgende endringer:

I forskrift nr. 159 om legemidler gjøres følgende endringer: Utkast til forskrift om endring av forskrift 1999-12-22 nr. 159 om legemidler, forskrift 1993-12-21 nr. 1219 om grossistvirksomhet og forskrift 1997-04-18 nr. 330 om stønad til dekning av utgifter til

Detaljer

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Erstatter veiledning av 2007-03-09. Innledning For å kunne omsette et legemiddel i Norge må legemidlet ha markedsføringstillatelse

Detaljer

Norsk Sertifisering AS

Norsk Sertifisering AS Skrevet av: gfg Gjelder fra: 12.11.2007 Godkjent av: tli 1 av 6 Innhold 1. om kvalitetssystemet 2. Juridisk status og kort beskrivelse av virksomheten 3. Oversikt over kontrollomfang 4. Uavhengighet, upartiskhet

Detaljer

BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS)

BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS) Side 1 av 9 BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS) PKS 0: Orientering I påvente av at det utkommer harmoniserte europeiske standarder på armeringsområdet, har Kontrollrådet sett det som nødvendig

Detaljer

Krav til håndtering av sterilt medisinsk utstyr

Krav til håndtering av sterilt medisinsk utstyr Krav til håndtering av sterilt medisinsk utstyr ÅRSMØTE NORSK FORENING FOR STERILFORSYNING 22. Mars 2012 Mona Stainsby Spesialrådgiver, avdeling for innkjøp og logistikk Helse Sør-Øst R Helse Sør-Øst R

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Dato: 22.10.2014. Saksnr.: 2014/6628. Gjelder til: 31.12.2019. Opphever: Referanse til:

Dato: 22.10.2014. Saksnr.: 2014/6628. Gjelder til: 31.12.2019. Opphever: Referanse til: Rundskriv - Serie V Mottakere av rundskrivet: (sett kryss) Nr.: RSV 12-2014 Sdir : A: U: P: OFF: Hov: Andre: Sjøfartsdirektoratet 16 spesielt bemyndigete arbeidskontorer Utvalgte utenriksstasjoner Produsenter

Detaljer

Leverandørseminar 23.mars 2017

Leverandørseminar 23.mars 2017 Leverandørseminar 23.mars 2017 Divisjon legemidler (LIS) Bente Hayes, Innkjøpsdirektør legemidler 28.03.2017 2 Disposisjon 1. Sykehusinnkjøp 2. Divisjon legemidler (LIS) 3. Enhetspriser 4. Spørsmål 1.Sykehusinnkjøp

Detaljer

Tilleggsavtale. distribusjon av oksygen til hjemmebasert oksygenterapi. mellom X HF. xx.xx.201x xx.xx.20xx

Tilleggsavtale. distribusjon av oksygen til hjemmebasert oksygenterapi. mellom X HF. xx.xx.201x xx.xx.20xx Tilleggsavtale distribusjon av oksygen til hjemmebasert oksygenterapi mellom X HF og X xx.xx.201x xx.xx.20xx med mulighet til forlengelse i inntil 2 år. For x For Helse x Kontaktpersoner Navn: x Adresse:

Detaljer

Brukerhåndbok 11 Kapittel 4 boveiledningstjenesten og åpen omsorg

Brukerhåndbok 11 Kapittel 4 boveiledningstjenesten og åpen omsorg Brukerhåndbok 11 Kapittel 4 boveiledningstjenesten og åpen omsorg Innhold OVERTAKELSE AV LEGEMIDDELHÅNDTERINGEN... 2 BESTILLING AV LEGEMIDLER VED MULTIDOSE... 5 BESTILLING OG ISTANDGJØRING AV LEGEMIDLER

Detaljer

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Legemiddelpakke I nå også i Norge Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Agenda DCP Braille (blindeskrift) Usertesting (Lesbarhetstesting)

Detaljer

Postens generelle leveringsvilkår

Postens generelle leveringsvilkår Standardvilkår for de leveringspliktige tjenestene Les mer på: posten.no Postens generelle leveringsvilkår 1 - Definisjoner 1.1 Posten: Posten Norge AS. 1.2 Postsending: 1.2.1 Registrert postsending: Postsending

Detaljer

Kommunedelplan for Dagalifjellet

Kommunedelplan for Dagalifjellet Kommunedelplan for Dagalifjellet KONKURRANSEGRUNNLAG Frist for innlevering av tilbud 30.09.2011 kl. 12.00 NORE OG UVDAL SEPTEMBER 2011 1 INNHOLDSFORTEGNELSE 1. OPPDRAGET... 3 1.1 Oppdragsgiver... 3 1.2

Detaljer

Statens vegvesen D2-K - 1 Fellesdokument driftskontrakt veg. D2-K Kvalitetssystem 2014-10-17

Statens vegvesen D2-K - 1 Fellesdokument driftskontrakt veg. D2-K Kvalitetssystem 2014-10-17 Statens vegvesen D2-K - 1 D2-K Kvalitetssystem Kvalitetssystem Ref: kap. C2 pkt. 8, kap. C3 pkt. 7 og kap. C3 pkt. 8.1. Sjekklistepunktene her ligger til grunn for samhandlingsperiodens gjennomgang og

Detaljer

Avtalevilkår for bestilling og bruk av Commfides Virksomhetssertifikat

Avtalevilkår for bestilling og bruk av Commfides Virksomhetssertifikat Avtalevilkår for bestilling og bruk av Commfides Virksomhetssertifikat 1. Kort beskrivelse av sertifikatstjenesten Commfides Virksomhetssertifikat er en elektronisk offentlig godkjent legitimasjon av en

Detaljer

NSB TILSYNSRAPPORT NR. 2013-19. Vedlikehold av kjøretøy oppfølging av revisjon 2012-21

NSB TILSYNSRAPPORT NR. 2013-19. Vedlikehold av kjøretøy oppfølging av revisjon 2012-21 statens jernbanetilsyn lembane taubane nank og uvol, NSB TILSYNSRAPPORT NR. 2013-19 Vedlikehold av kjøretøy oppfølging av revisjon 2012-21 1 Bakgrunn og mål 3 2 Konklusjon 3 3 Avvik 4 4 Observasjoner 5

Detaljer

Revisjon av FG-900 og FG-910

Revisjon av FG-900 og FG-910 Revisjon av FG-900 og FG-910 Bakgrunn Sertifiseringsområder Gjennomgang av praksiskrav Tilpasninger til utvikling av referanseregelverk (SAK10) Presisering og forenkling Erfaringer fra inspeksjoner FG-900

Detaljer

Kvalitetssystem og kvalitetsplaner for funksjonskontrakter. Vegdrift 2007. Rica Hell Hotell, Værnes 13. november 2007 Sjefingeniør Torgeir Leland

Kvalitetssystem og kvalitetsplaner for funksjonskontrakter. Vegdrift 2007. Rica Hell Hotell, Værnes 13. november 2007 Sjefingeniør Torgeir Leland Kvalitetssystem og kvalitetsplaner for funksjonskontrakter Vegdrift 2007 Rica Hell Hotell, Værnes 13. november 2007 Sjefingeniør Torgeir Leland Mer fokus på kvalitet Riksrevisjonen: Tidligere krav i våre

Detaljer

Egenrapporteringsskjema for oppfølging av etiske krav, trinn 1 1

Egenrapporteringsskjema for oppfølging av etiske krav, trinn 1 1 Egenrapporteringsskjema for oppfølging av etiske krav, trinn 1 1 Informasjon på denne siden fylles ut av oppdragsgiver: Leverandør 2 : Oppdragsgiver: Avtale/anskaffelse: Produkt(er): Svarfrist: 1 Oppdragsgiver

Detaljer

Revisjon av legemiddelhåndteringsforskriften - hvilken betydning kan de foreslåtte endringene få. Bjørg Abotnes, seniorrådgiver - Helsedirektoratet

Revisjon av legemiddelhåndteringsforskriften - hvilken betydning kan de foreslåtte endringene få. Bjørg Abotnes, seniorrådgiver - Helsedirektoratet Revisjon av legemiddelhåndteringsforskriften - hvilken betydning kan de foreslåtte endringene få NSF fagdag 20. mars 2014 Bjørg Abotnes, seniorrådgiver - Helsedirektoratet Forskriftens formål: Formålet

Detaljer

Generelle vilkår for kjøp av varer - enkel. Avtaledokument. Kontrakt nr. xx/xxx. mellom

Generelle vilkår for kjøp av varer - enkel. Avtaledokument. Kontrakt nr. xx/xxx. mellom Side: 1 av 9 Avtaledokument Kontrakt nr. xx/xxx mellom Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404, Nydalen 0403 Oslo Org nr. 983744516 (heretter kalt Kunden) og [LEVERANDØR] [Navn, adresse, org.nr.] (heretter

Detaljer

Avtale om leveranse av IKT-tjenester. Del II - Databehandleravtale

Avtale om leveranse av IKT-tjenester. Del II - Databehandleravtale Avtale om leveranse av IKT-tjenester Tjenesteavtale nr.: SUNHF-2011 Del II - Databehandleravtale Versjon: 0.1 Dato oppdatert : 22.03.11 Databehandleravtale mellom Sunnaas Sykehus HF Organisasjonsnr.:

Detaljer

ØKOLOGISERTIFISERING. Regler for

ØKOLOGISERTIFISERING. Regler for ØKOLOGISERTIFISERING Regler for økologisk KOSMETIKK Gjeldende fra 01.03.2012 Generelt 1. Regler for økologisk kosmetikk Regler Regelverkets formål er å sikre troverdigheten ved markedsføring av økologisk

Detaljer

Frister for sortimentsoppdatering 2016:

Frister for sortimentsoppdatering 2016: Frister for sortimentsoppdatering 2016: Nyheter 15. februar 2016 15. september 2016 Registreringsskjema / Produkterklæringsskjema / Dokumentasjon / Artwork / Pakningsvedlegg/ Vareprøver/ Produktbilde Registreringsskjema

Detaljer

Vedlegg 6 ANSKAFFELSE SLA (SERVICE LEVEL AGREEMENT) TIL

Vedlegg 6 ANSKAFFELSE SLA (SERVICE LEVEL AGREEMENT) TIL Vedlegg 6 TIL ANSKAFFELSE 1203 LEGEMIDLER OG APOTEKSPESIFIKKE VARER, DOSEPAKKEDE MEDISINER OG FARMASØYTISK TILSYN/RÅDGIVNING (SERVICE LEVEL AGREEMENT) Side 1 av 5 1 Leverandøropplysninger LEVERANDØROPPLYSNINGER

Detaljer

Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket

Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Innhold: Bakgrunn Definisjoner Hovedutfordringer Hva er mulig fra et regulatorisk

Detaljer

3. Produktkategorier som skal dekkes av sertifisering

3. Produktkategorier som skal dekkes av sertifisering Sertifisering -merking Side 1 av 6 Kapittel : PCE 001 Gyldig fra: 2008-05-16 Utarbeidet av: FGE Godkjent av: JBB 1. Innledning Følgende retningslinjer gjelder for sertifiseringsarbeid vedr. (Treteknisk):

Detaljer

Helsetilsynet i fylket. Lover og forskrifter knyttet til legemiddelhåndtering. Fylkesmannen. Historisk tilbakeblikk

Helsetilsynet i fylket. Lover og forskrifter knyttet til legemiddelhåndtering. Fylkesmannen. Historisk tilbakeblikk Helsetilsynet i fylket Lover og forskrifter knyttet til legemiddelhåndtering Knut Fredrik Thorne seniorrådgiver Helsetilsynet/Fylkesmannen i Østfold Helsetilsynet i fylket: Fører tilsyn med alt som har

Detaljer

Oppgaver og organisering av compliance-funksjonen Foredrag ved Norges Interne Revisorers Forening - Nettverksgruppen Finanssektoren

Oppgaver og organisering av compliance-funksjonen Foredrag ved Norges Interne Revisorers Forening - Nettverksgruppen Finanssektoren Oppgaver og organisering av compliance-funksjonen Foredrag ved Norges Interne Revisorers Forening - Nettverksgruppen Finanssektoren Frede Aas Rognlien Head of Legal and Compliance SEB Enskilda AS 1 MiFID

Detaljer

VEDLEGG 2: HSØ Emballering, merking og sporbarhet

VEDLEGG 2: HSØ Emballering, merking og sporbarhet VEDLEGG 2: HSØ Emballering, merking og sporbarhet Vedlegg 2 til Helse Sør-Øst Logistikkbetingelser. Dokumentets formål: Dokumentet gir informasjon om krav til pakningsstørrelser, emballering, merking,

Detaljer

AVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI

AVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI AVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI Tiltak og dokumentasjon fra bedriften skal til enhver tid være i samsvar med denne avtalen og med kravene i forskrift 4. oktober 2005 nr. 1103 om produksjon og merking

Detaljer

KRAVSPESIFIKASJON. Anskaffelse av farmasøytisk tilsyn

KRAVSPESIFIKASJON. Anskaffelse av farmasøytisk tilsyn Vedlegg 1 KRAVSPESIFIKASJON Anskaffelse av farmasøytisk tilsyn Saksnr.: 201501274 INNHOLD 1 BESKRIVELSE AV ANSKAFFELSEN... 3 1.1 Innledning... 3 1.2 Oppdraget... 3 1.2.1 Utføring av tilsynet... 4 1.2.2

Detaljer

ØKOLOGISERTIFISERING. Regler for økologiske juletrær og pyntegrønt

ØKOLOGISERTIFISERING. Regler for økologiske juletrær og pyntegrønt ØKOLOGISERTIFISERING Regler for økologiske juletrær og pyntegrønt Gjeldende fra 01.03.2012 Generelt 1. Regler for økologiske juletrær og pyntegrønt Regelverkets formål er å sikre troverdigheten ved produksjon

Detaljer

Høring - Spesielt godkjenningsfritak for legemidler

Høring - Spesielt godkjenningsfritak for legemidler Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 8 0950 Oslo Deres ref.: Vår ref.: Dato: 200207059 027/03 TR/tr 18.01.05 Høring - Spesielt godkjenningsfritak for legemidler NAF viser til brev fra Statens legemiddelverk

Detaljer

DRIFTSBESKRIVELSE FOR DEBIOS KONTROLLORDNING

DRIFTSBESKRIVELSE FOR DEBIOS KONTROLLORDNING Tiltak og dokumentasjon fra bedriften skal til enhver tid være i samsvar med denne driftsbeskrivelsen og med kravene i regler for økologisk akvakultur. AKVAKULTUR Endringer meldes til Debio Del 1: Beskrivelse

Detaljer

Generelt Debios merke Regler for økologisk kosmetikk Tilknytning Kontaktperson og ansattes kompetanse...

Generelt Debios merke Regler for økologisk kosmetikk Tilknytning Kontaktperson og ansattes kompetanse... Innhold Generelt... 3 Debios merke... 3 1. Regler for økologisk kosmetikk... 4 1.1 Tilknytning... 4 1.2 Kontaktperson og ansattes kompetanse... 4 1.3 Revisjon... 4 1.4 Sertifisering... 5 2. Driftsopplegg...

Detaljer

Driftsbeskrivelse for gårdsforedling

Driftsbeskrivelse for gårdsforedling Driftsbeskrivelsen -DB Driftsbeskrivelse for gårdsforedling Navn på virksomhet/produsent: Driftsbeskrivelsen er utarbeidet (dato og årstall): Virksomheten ble tilknyttet Debio første gang (år) Kundenummer

Detaljer

ETISKE RETNINGSLINJER FOR INNSAMLING I NORGE. Norges Innsamlingsråd og Stiftelsen Innsamlingskontrollen

ETISKE RETNINGSLINJER FOR INNSAMLING I NORGE. Norges Innsamlingsråd og Stiftelsen Innsamlingskontrollen ETISKE RETNINGSLINJER FOR INNSAMLING I NORGE Norges Innsamlingsråd og Stiftelsen Innsamlingskontrollen HVORFOR ER ETISKE RETNINGSLINJER FOR INNSAMLINGSORGANISASJONER NØDVENDIG? Norges Innsamlingsråds medlemsorganisasjoner

Detaljer

Revisjonen ble gjennomført i henhold til tidligere avtalt gjennomføringsplan.

Revisjonen ble gjennomført i henhold til tidligere avtalt gjennomføringsplan. REVISJONSRAPPORT Virksomhet: Revisjonslag: Revisjonsleder: Fagekspert: Systemrevisor: Anders Q. Nyrud Sertifiseringsrevisjon i henhold til PEFC sporbarhetssertifisering Sammendrag og konklusjon: Revisjonen

Detaljer

Nytt fra DSB Sprengningsdagen 2013, Gardermoen, 24.januar 2013 Torill Tandberg, avdelingsdirektør DSB

Nytt fra DSB Sprengningsdagen 2013, Gardermoen, 24.januar 2013 Torill Tandberg, avdelingsdirektør DSB Nytt fra DSB Sprengningsdagen 2013, Gardermoen, 24.januar 2013 Torill Tandberg, avdelingsdirektør DSB 1 Nytt fra DSB Sertifikatordningen Tilsyn Bulksprengstoff og mobile lade- og produksjonsenheter Id

Detaljer

ABONNENTAVTALENS HOVEDDEL (DEL 1 AV 4)

ABONNENTAVTALENS HOVEDDEL (DEL 1 AV 4) ABONNENTAVTALE BUYPASS VIRKSOMHETSSERTIFIKATER ABONNENTAVTALENS HOVEDDEL (DEL 1 AV 4) 1 INNLEDNING Dette dokumentet (Del 1) utgjør sammen med Registreringsskjema (Del 2), Bestillingsskjema for Virksomhetssertifikater

Detaljer

om konsesjon til å behandle personopplysninger i forbindelse med program om antidoping ved treningssentre.

om konsesjon til å behandle personopplysninger i forbindelse med program om antidoping ved treningssentre. Treningssenter AS Postboks OSLO Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 13/00001-34/KBK 10. september 2013 Konsesjon til å behandle personopplysninger - Treningssenter - Dopingkontroll

Detaljer

Generelle vilkår for kjøp av varer - enkel

Generelle vilkår for kjøp av varer - enkel Side: 1 av 8 Generelle vilkår for kjøp av varer - enkel Innholdsfortegnelse 1 Alminnelige bestemmelser... 2 1.1 Partene... 2 1.2 Kontraktens vedlegg... 2 1.3 Tolkning prioritet ved motstrid... 2 1.4 Leveransen...

Detaljer

Veiledning for jernbaneforetak som skal søke om sikkerhetssertifikat del B i Norge (veiledning om sikkerhetssertifikat del B)

Veiledning for jernbaneforetak som skal søke om sikkerhetssertifikat del B i Norge (veiledning om sikkerhetssertifikat del B) Veiledning for jernbaneforetak som skal søke om sikkerhetssertifikat del B i Norge (veiledning om sikkerhetssertifikat del B) Utgivelsesdato: 21.03.2011 Innholdsfortegnelse 1 Innledning...3 2 Generell

Detaljer

STANDARD INNKJØPSBETINGELSER OG VILKÅR FOR VARER/TJENESTER HOS LEVERANDØRER SOM IKKE HAR EN EKSISTERENDE AVTALE MED McDONALD S

STANDARD INNKJØPSBETINGELSER OG VILKÅR FOR VARER/TJENESTER HOS LEVERANDØRER SOM IKKE HAR EN EKSISTERENDE AVTALE MED McDONALD S STANDARD INNKJØPSBETINGELSER OG VILKÅR FOR VARER/TJENESTER HOS LEVERANDØRER SOM IKKE HAR EN EKSISTERENDE AVTALE MED McDONALD S 1. Styrende effekt av innkjøpsbetingelser/definisjoner. (a) Følgende innkjøpsbetingelser,

Detaljer

Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel

Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel og forpliktelser i etterkant av utstedt markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel. Erstatter veiledning

Detaljer

Kapitel 1. Alminnelige regler.

Kapitel 1. Alminnelige regler. Kapitel 1. Alminnelige regler. 1. Lovens område. Denne lov gjelder tilvirking, oppbevaring, transport, herunder lasting og lossing, erverv, bruk og inn- og utførsel av eksplosiv vare samt handel med slik

Detaljer

ØKOLOGISERTIFISERING. Regler for økologisk vin

ØKOLOGISERTIFISERING. Regler for økologisk vin ØKOLOGISERTIFISERING Regler for økologisk vin Gjeldende fra 01.03.2012 Generelt 1. Regler for økologisk vin Regler Regelverkets formål er å sikre troverdigheten ved markedsføring av økologisk vin. Økologisk

Detaljer

SBC NO utgave januar Spesielle betingelser for sertifisering av overensstemmelse med NEK Elektrotermografi

SBC NO utgave januar Spesielle betingelser for sertifisering av overensstemmelse med NEK Elektrotermografi SBC NO 611 Spesielle betingelser for sertifisering av overensstemmelse med NEK 405-1 Elektrotermografi SPESIELLE BETINGELSER FOR SERTIFISERING AV PERSONELL SOM SKAL UTFØRE ELEKTROTERMOGRAFI Spesielle betingelser

Detaljer

Prosess: Fra behov til betaling

Prosess: Fra behov til betaling 1. Formål: Etablere en forankret og ensartet rutine for bestilling av transporttjeneste fra DHL 2. Målgruppe: Ansatte, rekvirenter, innkjøpere og BDM-er på alle enheter. 3. Hyppighet: Etter behov. 4. Rutineansvarlig:

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

GROM HUS PRISLLISTE 11.092008

GROM HUS PRISLLISTE 11.092008 GROM HUS PRISLLISTE 11.092008 Priser kan endres uten varsel. OBS! NYE VARENUMRE Det tas forbehold om feil i prislisten. Org. 980 249 816 MVA Fredheimveien 20 B 1087 Oslo GROM HUS BASIS MODELLER FASADER

Detaljer

Side 1 av 7 Utarbeidet av: /hbo KSM-håndbok nivå I REALISERING AV PRODUKT

Side 1 av 7 Utarbeidet av: /hbo KSM-håndbok nivå I REALISERING AV PRODUKT Side 1 av 7 5.1 Planlegging Weber skal planlegge og utvikle de prosessene som er nødvendig for realiseringen av produkt, herunder: - Kvalitet-, miljømål og produktkrav - Ressurser / aktiviteter som kreves

Detaljer

ØKOLOGISERTIFISERING. Regler for økologiske gjødsel- og

ØKOLOGISERTIFISERING. Regler for økologiske gjødsel- og ØKOLOGISERTIFISERING Regler for økologiske gjødsel- og jordforbedringsmidler Gjeldende fra 01.03.2012 1. Regler for økologiske gjødsel- og jordforbedringsmidler Generelt Regelverkets formål er å sikre

Detaljer