Innsyn i egne markedsføringstillatelser (innsynstjenesten):

Transkript

1 Innsyn i egne markedsføringstillatelser (innsynstjenesten): I dette dokumentet finner du informasjon Legemiddelverkets innsynstjeneste. I innsynstjenesten får du en oversikt over markedsføringstillatelser for ditt firma eller det firmaet du representerer. Du kan også få en oversikt over de sakene som er registrert hos Legemiddelverket gjennom elektronisketjenester via Altinn. Vis Markedsføringstillatelser: I det første skjermbildet i innsynstjenesten kan du du søke etter markedsføringstillatelser ved hjelp av søkefeltene: MT-nummer Virkestoff MT-status Prosedyrenummer MT-innehaver Preparatnavn Legemiddelform

2 Nedtrekksmenyen for MT-status gir deg disse valgene: MT-status Søkt MT Har MT Avregistrert Retur av søknad Trukket v/dok.innsyn Historie Har MT u/norsk PI Prosedyreslutt Suspendert Markedsført Midlertidig utgått Uten MT Avslått Trukket: Søknad mottatt og er under behandling. Legemiddelverket har utstedt norsk markedsføringstillatelse. MT-innehaver har meldt preparatet avregistrert til Legemiddelverket. Ufullstendige søknader som er returnert Nasjonale preparater som blir trukket av firmaet etter negativ utredning (preparatet vil ikke bli godkjent) Gamle søknader som har blitt trukket Legemiddelverket har utstedt betinget norsk markedsføringstillatelse uten godkjent norsk produktinformasjon Prosedyren er ferdig og er under behandling av Legemiddelverket, nasjonal fase. Dette gjelder kun preparater som er på markedet/har MT. Preparatet/styrken blir suspendert av kommisjonen eller EMA Gyldig norsk markedsføringstillatelse med en eller flere markedsførte pakninger MT-innehaver har meldt preparatet midlertidig utgått til Legemiddelverket Preparater som har godkjenningsfritak og gamle NAF-preparater Søknaden er avslått fra Legemiddelverket Søknaden er trukket fra søker under prosedyren. Søkene kan ikke trunkeres med prosenttegn el.l. Et blankt søk gir alle markedsføringstillatelser, men dersom firmaet har mange MT er anbefales det ikke å søke med blanke felt da belastningen blir for stor og søket stanses. Det anbefales derfor å søke på for eksempel deler av navnet.

3 Resultat av søket gjort under «Vis markedsføringstillatelser» presenteres slik: For å sende inn søknad om endring av markedsføringstillatelse velger du en MT ved å huke av i firkanten til venstre for MT-nummeret. Derfra kan du sende inn en endringssøknad for preparatet ved å velge Åpne skjema. For å sortere på kolonnene, trykk på kolonneoverskriften. Trykker du for eksempel på kolonnen Handelsnavn, sorteres listen alfabetisk etter Handelsnavn

4 Detaljer om markedsføringstillatelser: For å se detaljer om en MT, trykk på MT-nummeret, som er en lenke. Herfra kan du velge en av fanene MT-data, Saker eller Pakningsoversikt Detaljer om MT MT-data: Beskrivelse av dato Markedsført dato Dato for når preparatet ble markedsført første gang.

5 Fornyelsesdato Forfallsdato MT-dato PO-dato PV-dato ATC-navn ATC-kode Siste faktiske dato som preparatet ble fornyet, den samme datoen som ligger i preparatomtalen. Dersom preparatet har fått en varig fornyelse blir dette angitt som tekst. Faktisk dato når MT-forfaller (normalt 5 år etter utstedelse av markedsføringstillatelse første gang). Dersom preparatet har fått varig MT er dette feltet blankt Dato for når preparatet fikk norsk markedsføringstillatelse Dato for når siste preparatomtale ble godkjent Dato for når siste pakningsvedlegg ble godkjent Navn på virkestoff eller kombinasjoner av disse i hht ATCklassifikasjonssystemet. Preparatkode i hht ATC-klassifikasjonssystemet Detaljer om MT vis saker: Her får du en oversikt over saker som hører til den valgte markedsføringstillatelsen. Kun saker som er sendt inn via elektroniske tjenester i Altinn vises.

6 Beskrivelse av felt Saksdato Status Saksnummer Den datoen saken ble opprettet i Legemiddelverkets journalsystem Beskriver om saken fortsatt er til behandling eller om saksbehandlingen er avsluttet B Behandles AS Avsluttet fra saksbehandler A Avsluttet (fra arkiv) Legemiddelverkets interne saksnummer som genereres av Legemiddelverkets journalsystem Detaljer om MT- pakningsoversikt: Her får du en oversikt over pakninger som hører til den valgte markedsføringstillatelsen Kolonneoverskrift Antall beholdere Mengde pr beholder Antall beholdere i en pakning (for eksempel antall hetteglass) For eksempel antall tabletter i hvert tablettglass

7 Markedsføringsstatus Markedsføringsdato Godkjent merking Status for pakningen i hht markedsføring Dato da pakningene ble markedsført Angir dato da merkingen ble godkjent En pakning kan ha følgende statuser i Legemiddelverkets databaser: Beskrivelse av status Utgått Ikke markedsført Utgått, aldri markedsført Kan prisbehandles Kontollert VRS Markedsført Midlertidig utgått Avregistrert Når tillatt salgsperiode etter avregistrering er utløpt Pakningen er godkjent- kan prisbehandles Avregistrert pakning som aldri har vært markedsført. MT-innehaver har meldt dette til SLV. Pakningen er godkjent - prissøknad kan behandles Legemiddelverket har mottatt melding fra Farmalogg om at ny pakningsstørrelse er registrert Pakningen er meldt markedsført til Farmalogg MT-innehaver har meldt til Legemiddelverket at pakningen er midlertidig utgått MT-innehaver har meldt til Legemiddelverket at pakningen er avregistrert