29.4 SAFEST planlegging Krav til legemiddelinformasjon til bruk i spesialisthelsetjenesten

Transkript

1 29.4 SAFEST planlegging Krav til legemiddelinformasjon til bruk i spesialisthelsetjenesten Godkjent dato: Godkjent av Prosjekteier: Utarbeidet av: Jørn Hanssen Prosjektgruppen ved prosjektleder Gro Ung 1

2 ENDRINGSHISTORIKK Versjon Dato Endring Produsent Godkjent Omarbeidelse og presisering av kravliste fra tiltak 29.3 Prosjektgruppen i Prosjektstyret Ytterligere spesifisert. Prosjektgruppen Nytteverdi og forutsetninger lagt til Kvalitetsgjennomgang Prosjektgruppen Dokument endelig godkjent Gro Ung Jørn Hanssen 2

3 Innholdsfortegnelse 1. Krav til legemiddelinformasjon til bruk i spesialisthelsetjenesten Kravliste

4 1. KRAV TIL LEGEMIDDELINFORMASJON TIL BRUK I SPESIALISTHELSETJENESTEN Denne leveransen har tatt utgangspunkt i kravlisten som ble utarbeidet i tiltak De opprinnelige kravene er blitt betydelig omarbeidet og presisert. Leveransen inneholdt opprinnelig 22 krav til legemiddelinformasjon, men krav nummer 7 ble tatt ut, siden dette ikke var i tråd med WHOCC standard. Den endelige kravlisten består av 21 krav. Kravlisten inneholder en presisering av kravet samt eksempel på klinisk nytteverdi av kravet. Forutsetninger for kravet er lagt til i egen kolonne. Krav 15, i forhold til ernæring, er nærmere spesifisert i vedlegg 1. Kravene er med hensyn til viktighet for spesialisthelsetjenestene prioritert fra lav, medium til høy. Krav med høy prioritering vil være viktigst å få på plass først. Kravene til legemiddelinformasjon er avstemt med kliniske ressurser innenfor de fire ulike helseregionene. Statens Legemiddelverk (SLV) har med utgangspunkt i kravlisten fra prosjektet kommet med tilbakemelding vedørende gjennomføring av de ulike kravene, se vedlegg 2. Tilbakemeldingen svarer ut hvorvidt kravene tilfredsstilles eller ikke tilfredsstilles i FEST i dag, hvorvidt det kan leveres, tid til leveranse, forutsetninger og avhengigheter. 4

5 2. KRAVLISTE Nr Prioritering Krav Presisering Nytteverdi (eksempler) Forutsetninger 1 HØY Datakvalitet Registerdata må være *strukturerte * konsistente * komplette * kvalitetssikrede For eksempel: 1.1 Virkestoff *Entydig nomenklatur * inkludert for parenterale ernæringsprodukter(krav 15) 1.2 Styrkeangivelse 1.3 Alternativ styrke Inkl. for flytende og pulverpreparat med styrke/dose 1.4 Administrasjonsvei Inkl for injeksjonspreparat med multiple adm.vei 1.5 Legemiddelform 1.6 Enhet for dosering 1.7 Pakningstype 1.8 ATC på alle enkeltvirkestoff i kombinasjonspreparat 1.9 Rekkefølge av virkestoff i kombinasjonspreparat 1.10 Forholdsregler ved inntak Inkl revidering av kodeverk for tilpassing til spesialisthelsetjenestens behov 1.11 Legemiddel uten markedsføringstillatelse (MT) * Tilsvarende registerdata som for legemidler med MT Nødvendige data for trygg legemiddelhåndtering er tilgjengelig i registeret. Reduksjon i feil som følge av sikrere legemiddelhåndtering. Gir mer effektive arbeidsprosesser, økt pasientsikkerhet og mindre ressursbruk lokalt/regionalt. Etablere manglende standarder, koder og nomenklatur i samarbeid med spesialisthelsetjenesten. Etablere forvaltning for kvalitetssikring. 5

6 2 HØY Katalog virkestoffordinering «Katalog virkestoffordinering» må fylles med innhold 3 HØY Legemiddelformer Informasjon om legemiddelform må være tilpasset behov ved generisk ordinering 4 MEDIUM Oppbevaring etter anbrudd/istandgjøring Informasjon om oppbevaring og holdbarhet av legemidler etter istandgjøring Behov for standardisering og komplettering, for eksempel *generisk virkestoff og legemiddelform til bruk for generisk ordinering for aktuelle legemidler *muliggjøre ordinering av virkestoff og legemiddelform, uavhengig av styrke for aktuelle legemidler. Register må gi mulighet for kobling av entydig informasjon om legemiddelform til informasjon om virkestoff og produkt. Behov for standardisering og komplettering av data om: * holdbarhet * krav til oppbevaringstemperatur * behov for lysbeskyttelse Mulighet for generisk ordinering. Konsekvent nomenklatur; unngår merarbeid og misforståelser. Mulighet for avdekking av dobbel/trippelordinering. Mulighet for generisk ordinering. Informasjon øker fleksibilitet ved valg av behandling og legger til rette for optimalt behandlingsresultat. Øker pasientsikkerhet ved å legge til rette for oppbevaring av legemiddel på en måte som bidrar til god behandlingskvalitet. Miljømessig og økonomisk gevinst pga. reduksjon av kassasjon grunnet feil oppbevaring. Lenke til produkter («katalog legemiddeldose») fra «katalog virkestoffordinering». Det må avklares hvilke produkter som ikke kan virkestoff-ordineres (for eksempel vaksiner og immunglobliner) Benytte anerkjent standard for betegnelse av legemiddelform. Etablere nasjonal fagredaksjon som tar utgangspunkt i relevant informasjon utarbeidet på HF- og RHF-nivå, i kombinasjon med informasjon fra produsenter. 5 HØY Vaksiner og immunglobuliner Informasjon om vaksiner, diagnostika, immunglobuliner og sera må være tilgjengelig. Behov for entydig identifisering av det enkelte produkt. Viktig å tilgjengeliggjøre informasjon om vaksiner som anbefales av Folkehelseinstituttet og som er inkludert i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet. Forenklet informasjonsinnhenting og økt kvalitet av dokumentasjon ved ordinering, istandgjøring og utdeling. Forbedret oppfølging f.eks. ved allergi og etiske forbehold. Mulighet for lukket legemiddelsløyfe. Etablere samarbeid/avtaler med aktuelle produsenter, viktige aktører (f.eks. Farmalogg) og myndigheter, slik at data blir standardisert. 6

7 6 HØY ATC-koder ATC-koder må være tilgjengelig for alle virkestoff og preparat 7 LAV ATC-koder Det bør være mulig å ha flere ATC-koder for flere indikasjoner/bruksområder per produkt 8 MEDIUM Administrasjonsvei Informasjon om administrasjonsvei må være tilgjengelig for alle produkt For kombinasjonspreparater skal både ATC-koden for kombinasjonen og for hvert enkelt virkestoff være tilgjengelig. Gjelder for legemiddel med- og uten markedsføringstillatelse (MT) og ved «Off label-bruk», f. eks. om et peroralt legemiddel må administrering vha sonde. Viktig for økt pasientsikkerhet at informasjonen er komplett, spesielt for kurveløsninger som bruker informasjonselementet til varsling av dobbeltordinering, interaksjoner og Cave. Økt pasientsikkerhet. Informasjon øker fleksibilitet ved valg av behandling og legger til rette for optimalt behandlingsresultat. Avhengighet til WHOCC. Det finnes virkestoff som ikke har en ATC-kode i WHOCC. Krav utgår Etablere/bruke fagredaksjon for kvalitetssikring av informasjon om administrasjonsvei for «Off labelbruk». 9 HØY Styrkeangivelse Angivelse av styrke (evt. alternativ styrke) må relateres til mengde virkestoff pr enhet/dose 10 MEDIUM Utblandingsvæsker Informasjon om utblandingsvæske(r) for aktuelle produkter må være tilgjengelig Behov for standardisering og komplettering. En utblandingsvæske er en væske som et legemiddel kan oppløses/fortynnes i ved istandgjøring før utdeling, f.eks. væskene Glukose 50mg/ml, Natriumklorid 9mg/ml eller sterilt vann. Økter pasientsikkerheten ved å sikre kvalitet på doseberegning vha. kurvefunksjonalitet. Mulighet for generisk ordinering. Reduserer bruk av tid for helsepersonell til manuelle doseberegninger. legemiddelhåndtering (ordinering, istandgjøring og utdeling) og bruk. Etablere/bruke fagredaksjon for kvalitetssikring av informasjon om bruk av utblandingsvæsker. 7

8 11 MEDIUM Oppbevaringsbetingelser før anbrudd/istandgjøring Informasjon om oppbevaringsbetingelser for produkt, jmf. gjeldende standard, må være tilgjengelig Standardisering og komplettering av registerdata i samsvar med nye European Medicines Agency (EMA)-krav mht. temperaturbetingelser. Øker pasientsikkerhet ved å legge til rette for oppbevaring av legemiddel på en måte som bidrar til god behandlingskvalitet. Miljømessig og økonomisk gevinst pga. reduksjon av kassasjon grunnet feil oppbevaring. Eventuell bruk av denne informasjonen i bestillings- og lagerstyringsverktøy, bidrar til riktig oppbevaring i sykehusenhet. 12 HØY Preparatomtale Tilgang til preparatomtale for preparat som benyttes til pasientbehandling 13 MEDIUM Hjelpestoff Informasjon om hjelpestoffer i legemidler/andre produkter må være tilgjengelig 1. legemidler med markedsføringstillatelse (MT) 2. legemidler uten MT 3. NAF- og Sykehusapotek-preparater Standardisering og komplettering mht. angivelse av type hjelpestoff, mengde/ styrke. Gjelder f.eks. konserveringsmidler, fargestoff, laktose og andre fyllstoff. legemiddelhåndtering (ordinering, istandgjøring og utdeling) og bruk. legemiddelhåndtering (ordinering, Ad 1: Summary of product characteristics (SPC) og Felleskatalog (FK)-tekst. Ad 2: Krav til grossist om å sørge for at legemiddel uten MT får varenummer/entydig ID og innhente preparatomtale. Preparatomtale på annet språk fra sikker kilde (f.eks. EMA) er akseptabelt. Ad 3: Krav til produsent om å sørge for at preparat får varenummer/entydig ID, samt sørge for utarbeidelse av preparatomtale. Krever standardisering av informasjon og datakilde. 8

9 14 HØY Strekkode Elektronisk lesbar ID, f.eks. strekkode, på ulike pakningsnivå må være tilgjengelig. Elektronisk lesbar informasjon må gjøres tilgjengelig i tråd med gjeldende merkestandarder. Batch- og holdbarhetsinformasjon er eksempler på informasjon som vil finnes på strekkodeformat og som kan være aktuell for dokumentasjon i kurve. Elektronisk lesbar informasjon må være tilgjengelig for ulike pakningsnivå, f. eks. primær- og sekundær pakninger. istandgjøring og utdeling) og bruk. Forbedret oppfølging f.eks. ved allergi og etiske forbehold. En forutsetting for lukket legemiddelsløyfe med elektronisk verifikasjon av legemiddelbehandling. Øker pasientsikkerheten ved å legge til rette for elektronisk kontroll og automatisk dokumentasjon av at reell behandling er i samsvar med ordinert behandling. Understøtter myndighetskrav mht. å forebygge distribusjon og bruk av forfalskede legemidler. Sikrer kvalitet på, og dermed resultat av behandling, f.eks. mht. bruk av legemidler innen angitt holdbarhetsgrense. Kunne innhente data på GS1- standard. 15 HØY Ernæring Informasjon om produkt og produktinnhold for ernæringsmidler som benyttes til parenteral eller enteral pasientbehandling, Data som er nødvendige for optimal håndtering (ordinering, istandgjøring, utdeling) og bruk av ernæringsmidler, må gjøres tilgjengelig. Spesifisering av informasjonsbehov for Redusert bruk av tid for helsepersonell til manuelle kontrolloppgaver. håndtering (ordinering, istandgjøring og utdeling) og bruk av ernæringsmidler. Produsenter av ernæringsmidler som ikke er legemidler, må få samme krav til spesifisering av produktinformasjon og innhold, som produsenter av ernæringsmidler som defineres som legemidler. 9

10 må være tilgjengelig. ernæringsmidler, se vedlegg 1 Spesifisering av krav 15 Ernæring. 16 HØY Blodprodukter- generisk varebetegnelse Generisk varebetegnelseinformasjon om blod- og plasma-produkter må være tilgjengelig. 17 HØY Blodprodukterproduktinformasjon Pakningsinformasjon for blod- og plasmaprodukt med data om pakningsstørrelser og styrker, må være tilgjengelig 18 HØY Knusing/deling Informasjon om hvorvidt perorale legemidler kan knuses, deles og/eller Generisk informasjon må være på nivå som muliggjør ordinasjon i kurveløsningene. Følgende generiske betegnelser er aktuelle: 1. SAGmanblod/ erytrocyttkonsentrat 2. Fullblod 3. Blodplatekonsentrat 4. Plasma 5. Albumin 6. Immunglobulin 7. Prothrombinkomplex. 8. Fibrinogen 9. Faktor Faktor 9 Standardisering og komplettering av registerdata for: 1. Pakningsstørrelse/Volum 2. Styrke Standardisering av koder og komplettering av registerdata, f.eks.: 1. Kan knuses 2. Kan deles informasjon om ernæringsmidler. Mulighet for lukket legemiddelsløyfe. Mulighet for generisk ordinering der dette er relevant. helsepersonell har effektiv tilgang til samlet informasjon om all behandling, inkludert blod- og plasmaprodukter, for den enkelte pasient. informasjon om blodprodukter. Mulighet for lukket legemiddelsløyfe. Øker pasientsikkerheten ved at helsepersonell har effektiv tilgang til samlet informasjon om all behandling, inkludert blod- og plasmaprodukter, for den enkelte pasient. informasjon om blodprodukter. legemiddelhåndtering (ordinering, Dette innebærer bl.a. behov for revidering av Forskrift om næringsmidler til spesielle medisinske formål. I varekatalogen i elektronisk kurve er det behov for tilgang til data som støtter ordinasjon av blodprodukter. Formålet er ikke å erstatte spesialsystem for håndtering av blodprodukter. Det er behov for å ha tilgang til data som understøtter generisk ordinasjon av blodprodukter. Formålet er ikke å erstatte spesialsystem for blodproduker. På sikt skal registerdata kunne legge til rette for logistikk/bestilling av blodprodukter med tilhørende dokumentasjon for blodprodukter. Etablere/bruke fagredaksjon for kvalitetssikring av informasjon om mulighet for knusing/deling. 10

11 administreres via sonde, må være tilgjengelig 19 LAV Naturpreparater/ kosttilskudd Informasjon om naturpreparater og kosttilskudd må være tilgjengelig 3. Kan administreres via sonde 4. Kan åpnes (kapsel) Standardisering og komplettering, med prioritering av informasjonselementene: 1. Virkestoff 2. Styrke istandgjøring og utdeling) og bruk. helsepersonell har effektiv tilgang til samlet informasjon om all behandling, inkludert naturpreparat og kosttilskudd, for den enkelte pasient. utarbeiding/vedlikehold av vareregister og innhenting av informasjon om naturpreparater/kosttilskudd. Mulighet for generisk ordinering der dette er relevant. Fagredaksjonen kan ta utgangspunkt i OUS sin «Knuse/dele»-oversikt som er planlagt oppdatert høsten Etablere/bruke fagredaksjon for kvalitetssikring av informasjon om naturpreparater og kosttilskudd. 20 LAV Start- og kombinasjonspakninger Relevante registerdata for start-/ kombinasjonspakninger må være tilgjengelig Standardisering og komplettering: Start- og kombinasjonspakninger kan inneholde flere legemiddelformer og/eller flere styrker av samme legemiddelform. Registerdata for denne type pakninger må være tilgjengelig på form som sikrer entydig ordinering og administrasjon. Mulighet for lukket legemiddelsløyfe. riktig håndtering (ordinering- istandgjøring og utdeling) ved bruk av start- /kombinasjonspakninger. Viktig for oppnåelse av lukket legemiddelsløyfe, og for riktig informasjon og håndtering i kurve og bestillings- og lagerstyringsverktøy. utarbeiding/vedlikehold av vareregister og innhenting av informasjon om 11

12 legemidler. 21 LAV Legemiddel utseende Informasjon om legemidlets utseende -fortrinnsvis for tabletter og kapsler- må være tilgjengelig Fargefoto av pakning og legemiddelenhet; visning fra oven og fra siden med måleskala. håndtering (ordinering- istandgjøring og utdeling) av legemiddel. Informasjon fra Felleskatalogen kan pt linkes til ulike kurveløsninger. På sikt ønskes integrasjon mellom vareregister og Felleskatalogen, som ivaretar dette behovet. 22 MEDIUM Katalog Byttegruppe Informasjon om byttbarhet for preparater som i stor grad benyttes i spesialisthelsetjenesten, må være tilgjengelig Standardisering og komplettering med fokus på tilgjengelig informasjon for eksempel for injeksjonspreparater. Registrere data om byttbarhet mellom legemidler med ulike legemiddelformer og legemidler med ulike virkestoff. håndtering (ordinering- istandgjøring og utdeling) av legemidler. Informasjon øker fleksibilitet ved valg av behandling og legger til rette for optimalt behandlingsresultat. Etablere/bruke fagredaksjon for kvalitetssikring av informasjon om byttbarhet. 12