Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk"

Transkript

1 Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk

2 Innhold 1. Oppdragsbrevet Innspill til kvalitetssikring av rapporten... 8 Apotekforeningen... 8 Legemiddelindustrien Norsk Industriforening for Generiske Legemidler Biotilsvarende legemidler med MT i Norge Søk etter studier i databaser for kliniske studier Om maksimalpris og trinnpris-systemene Maksimalpris og trinnpris Detaljer om maksimalprisreguleringen Statens legemiddelverk Telefon Kto Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo Telefaks Org.nr

3 1. Oppdragsbrevet

4 Statens legemiddelverk Telefon Kto Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo Telefaks Org.nr

5

6 Statens legemiddelverk Telefon Kto Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo Telefaks Org.nr

7

8 2. Innspill til kvalitetssikring av rapporten Apotekforeningen Statens legemiddelverk Telefon Kto Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo Telefaks Org.nr

9

10 Legemiddelindustrien Statens legemiddelverk Telefon Kto Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo Telefaks Org.nr

11

12 Statens legemiddelverk Telefon Kto Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo Telefaks Org.nr

13

14 Statens legemiddelverk Telefon Kto Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo Telefaks Org.nr

15

16 Statens legemiddelverk Telefon Kto Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo Telefaks Org.nr

17

18 Statens legemiddelverk Telefon Kto Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo Telefaks Org.nr

19

20 Statens legemiddelverk Telefon Kto Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo Telefaks Org.nr

21

22 Norsk Industriforening for Generiske Legemidler Statens legemiddelverk Telefon Kto Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo Telefaks Org.nr

23

24 3. Biotilsvarende legemidler med MT i Norge ATC-navn Virkestoff Legemiddelform Handelsnavn MT-innehaver Erytropoietin Epoetin zeta Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Filgrastim Filgrastim Injeksjons- /infusjonsvæske, oppløsning Filgrastim Filgrastim Injeksjons- /infusjonsvæske, oppløsning Erytropoietin Epoetin zeta Injeksjonsvæske, oppløsning Filgrastim Filgrastim Injeksjons- /infusjonsvæske, oppløsning Filgrastim Filgrastim Injeksjons- /infusjonsvæske, oppløsning Filgrastim Filgrastim Injeksjons- /infusjonsvæske, oppløsning Erytropoietin Epoetin alfa Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Filgrastim Filgrastim Injeksjons- /infusjonsvæske, oppløsning Erytropoietin Epoetin alfa Erytropoietin Epoetin alfa Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Somatropin Somatropin Injeksjonsvæske, oppløsning Retacrit Tevagrastim Zarzio Silapo Nivestim Biograstim Filgrastim Hexal Hospira UK Limited Teva Generics GmbH Sandoz GmbH Stada Arzneimittel AG Hospira UK Limited CT Arzneimittel GmbH HEXAL AG Abseamed Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Ratiograstim Ratiopharm GmbH Epoetin alfa Hexal Binocrit Omnitrope Kilde: Legemiddelverkets legemiddeldatabase, august 2012 Hexal AG Sandoz GmbH Sandoz GmbH Statens legemiddelverk Telefon Kto Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo Telefaks Org.nr

25 4. Søk etter studier i databaser for kliniske studier Søk etter studier i databaser for kliniske studier Legemiddelverket har søkt systematisk etter tilgjengelig relevant litteratur. Følgende søkestrategier ble benyttet: Hovedinklusjonskriterium var studier som vurderte biotilsvarende legemidler Studier utenfor Europa ble ekskludert Kun biotilsvarende legemidler med markedsføringstillatelse i Norge ble inkludert Legemiddelverket ønsket å finne alle studier som evaluerte kvalitet, sikkerhet og effektivitet for biotilsvarende legemidler i relasjon til orginallegemidler. Det ble utført fire elektroniske søk: Det første søket ble utført i Legemiddelverkets legemiddeldatabase 18. juli Søket ble utført for å identifisere biotilsvarende legemidler med markedsføringstillatelse i Norge. Det andre søket ble gjort i clinicaltrials.gov. Søkestrengen var; Biosimilar* AND Safety. Søket ble utført 02. august Det tredje søket ble gjort bed hjelp av International Clinical Trials Registry Platform Search Portal (ICTRP) som administreres av WHO. Søkestrengen var; Biosimilar* AND Safety. Søket ble utført 3. august Det fjerde søket ble gjort ved hjelp av European Medicines Agency database. Målet var å identifisere biotilsvarende legemidler med markedsføringstillatelse I Europa som har fått denne ved sentral prosedyre. Søket ble utført 06. august 2012.

26 5. Om maksimalpris og trinnpris-systemene Maksimalpris og trinnpris Maksimalpriser Maksimal AIP som fastsettes ut fra priser i referanselandene, såkalt nilandsregelen. Ved å legge til maksimal apotekavanse, får man også en maksimal AUP. Maks AIP + maksimal apotekavanse = maks AUP Alle reseptpliktige legemidler som markedsføres i Norge får vedtatte maksimalpriser. For virkestoffene med stor omsetning, revurderes maksimalprisene en gang per år. Trinnpriser Når det oppstår generisk konkurranse, kan legemidlene også få en trinnpris. Generisk konkurranse defineres ved at generiske legemidler får maksimalpris og kommer på byttelista. Trinnprisen fastsettes ved prosentvise kutt i maksimal AUP på tidspunktet det oppstod generisk konkurranse. Maksimalprisene og trinnprisene gjelder samtidig. Men maksimalprisene får bare betydning i de tilfellene lege eller pasient reserverer mot generisk bytte. Trinnprisene revurderes ikke. Detaljer om maksimalprisreguleringen Per oktober 2012 lyder retningslinjene: Biotilsvarende og bibliografiske legemidler I ATC-koder uten pakninger på trinnpris får legemidler med markedsføringstillatelse etter søkegrunnlag som biotilsvarende 1 eller bibliografisk, 2 maksimal AIP som er lavest av følgende: - maksimal AIP beregnet etter 9-landsregelen for preparatet som prisfastsettes - laveste maksimal AIP på legemidler i samme ATC-kode, uavhengig av om søkegrunnlaget for disse legemidlene er biotilsvarende, bibliografisk eller original Statens legemiddelverk Telefon Kto Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo Telefaks Org.nr

27 Prissøknad for biotilsvarende og bibliografiske legemidler må derfor inneholde prisopplysninger fra de ni referanselandene når det ikke finnes pakninger på trinnpris i ATC-koden. For ATC-koder hvor det finnes pakninger på trinnpris kan biotilsvarende og bibliografiske preparater få samme maksimalpriser som originalen. For slike preparater er det ikke nødvendig å sende inn prisopplysninger fra referanselandene. Vi skiller mellom ATC-koder uten pakninger på trinnpris (gult) og ATC-koder hvor det finnes pakninger på trinnpris (grått). Innenfor samme ATC-koder kan det finnes noen pakningsstørrelser eller styrker som er på trinnpris og andre som ikke er det. For å unngå å behandle forskjellige styrker eller pakningsstørrelser innenfor en og samme ATC-kode ulikt, har vi valgt å skille mellom ATC-kodene på denne måten. ATC-kode uten pakninger på trinnpris Retningslinjene innebærer at den laveste prisen etter nilandsregelen for biotilsvarende, bibliografiske og originale legemidler blir lagt til grunn for biotilsvarende og bibliografiske pakninger. I den grad Norge importerer lavere nilandspriser for legemidler med disse søkegrunnlagene, vil det altså få betydning både for biotilsvarende og bibliografiske pakninger. 1 Biotilsvarende søkegrunnlag: Direktiv 2001/83/EC art. 10 (4) similar biological application 2 Bibliografisk søkegrunnlag: Direktiv 2001/83/EC art. 10a well-established use application

Trender i legemiddelbruken i Norge. Steinar Madsen Legemiddelverket

Trender i legemiddelbruken i Norge. Steinar Madsen Legemiddelverket Trender i legemiddelbruken i Norge Steinar Madsen Legemiddelverket Optimisme I år 2000 vil de sykdommene som tar livet av flest mennesker slik som hjertesykdom, slag, lungesykdom og mange kreftformer være

Detaljer

Prisregulering og opptak av legemidler på blåresept

Prisregulering og opptak av legemidler på blåresept Prisregulering og opptak av legemidler på blåresept Elisabeth Bryn Avdelingsdirektør 21. mai 2015 Legemiddelpolitiske mål Befolkningen skal ha tilgang til sikre og effektive legemidler uavhengig av betalingsevne

Detaljer

: Bruk av biotilsvarende i Norge og andre land. Steinar Madsen.

: Bruk av biotilsvarende i Norge og andre land. Steinar Madsen. 2017-01-26: Bruk av biotilsvarende i Norge og andre land Steinar Madsen steinar.madsen@legemiddelverket.no Utfordringen priser over tid Biologiske legemidler Små molekyler Biotilsvarende Patentutløp Faser

Detaljer

Trender i legemiddelbruken i Norge. Steinar Madsen Legemiddelverket

Trender i legemiddelbruken i Norge. Steinar Madsen Legemiddelverket Trender i legemiddelbruken i Norge Steinar Madsen Legemiddelverket Optimisme I år 2000 vil de sykdommene som tar livet av flest mennesker slik som hjertesykdom, slag, lungesykdom og mange kreftformer være

Detaljer

Høringsnotat forslag til endring av legemiddelforskriften - inklusjon av nye pakninger av et eksisterende virkestoff i trinnprisordningen.

Høringsnotat forslag til endring av legemiddelforskriften - inklusjon av nye pakninger av et eksisterende virkestoff i trinnprisordningen. Høringsnotat forslag til endring av legemiddelforskriften - inklusjon av nye pakninger av et eksisterende virkestoff i trinnprisordningen. Bakgrunn Trinnprisordningen ble innført som prismodell for byttbare

Detaljer

: Morgendagens biotilsvarende legemidler. Steinar Madsen.

: Morgendagens biotilsvarende legemidler. Steinar Madsen. 2017-01-25: Morgendagens biotilsvarende legemidler Steinar Madsen steinar.madsen@legemiddelverket.no Utfordringen priser over tid Biologiske legemidler Små molekyler Patentutløp Faser motstand mot biotilsvarende

Detaljer

Legemiddelverket foreslår at følgende legemidler tas opp på byttelisten:

Legemiddelverket foreslår at følgende legemidler tas opp på byttelisten: Se mottakerliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 28.05.2014 12/00145-32 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Anne Marthe HØRING OM OPPTAK PÅ BYTTELISTEN Legemiddelverket foreslår at følgende

Detaljer

HØRING - LISTE OVER UTLEVERINGSBESTEMMELSER ETTER FORSKRIFTSENDRING

HØRING - LISTE OVER UTLEVERINGSBESTEMMELSER ETTER FORSKRIFTSENDRING Se mottakerliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 26.06.2013 13/05631-1 Overvåkning/ Hilde Samdal HØRING - LISTE OVER UTLEVERINGSBESTEMMELSER ETTER FORSKRIFTSENDRING Bakgrunn Etter legemiddelforskriften

Detaljer

: Nytt fra legemiddelverket. Steinar Madsen.

: Nytt fra legemiddelverket. Steinar Madsen. 2017-01-18: Nytt fra legemiddelverket Steinar Madsen steinar.madsen@legemiddelverket.no Del 1: Legemiddelmangel Tallenes tale - mangler og avregistreringer i Norge* 2008: 34 2009: 52 2010: 44 2011: 67

Detaljer

Bytte av biologiske legemidler i apotek? 15. november 2012 Statens legemiddelverk

Bytte av biologiske legemidler i apotek? 15. november 2012 Statens legemiddelverk Bytte av biologiske legemidler i apotek? 15. november 2012 Statens legemiddelverk 1 Innhold 1. Innledning og oppsummering... 3 1.1 Innledning... 3 1.1.1 Avgrensing og presisering... 3 1.2 Oppsummering...

Detaljer

Er legemidler fortsatt billige i Norge?

Er legemidler fortsatt billige i Norge? Er legemidler fortsatt billige i Norge? Kurt R. Brekke, Tor Helge Holmås og Odd Rune Straume Legemiddeldagen, 6. mai 2010, Oslo www.nhh.no Introduksjon Oppdrag fra Apotekforeningen (oppfølging av tidligere

Detaljer

Statens legemiddelverk

Statens legemiddelverk Statens legemiddelverk Norwegian Medicines Agency Se høringsliste DEN NORSKE LEGEFORENING 28 MAR 2011 Mr,iATT Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandier 24-03-2011 10/23139-3 373.7 Seksjon

Detaljer

: Nytt fra Legemiddelverket. Steinar Madsen.

: Nytt fra Legemiddelverket. Steinar Madsen. 2019-01-08: Nytt fra Legemiddelverket Steinar Madsen steinar.madsen@legemiddelverket.no Del 1: Legemiddelmangel Tallenes tale - mangler og 2008: 34 2009: 52 2010: 44 2011: 67 2012: 116 2013: 90 2014: 112

Detaljer

Høringsnotat Endring av trinnpris for virkestoffet simvastatin

Høringsnotat Endring av trinnpris for virkestoffet simvastatin Høringsnotat Endring av trinnpris for virkestoffet simvastatin 1 Innholdsfortegnelse 1. Høringsnotatets hovedinnhold... 3 2. Innledning... 3 3. Mål om lavest mulig pris... 4 4. Prisregulering for byttbare

Detaljer

I forskrift nr. 159 om legemidler gjøres følgende endringer:

I forskrift nr. 159 om legemidler gjøres følgende endringer: Forskrift om endring av forskrift 1999-12-22 nr. 159 om legemidler, forskrift 1993-12-21 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler og forskrift 1997-04-18 nr. 330 om stønad til dekning av utgifter

Detaljer

Finansiering av legemidler hvem betaler? Grunnkurs B, Bodø 27. september 2017 Sigurd Hortemo

Finansiering av legemidler hvem betaler? Grunnkurs B, Bodø 27. september 2017 Sigurd Hortemo Finansiering av legemidler hvem betaler? Grunnkurs B, Bodø 27. september 2017 Sigurd Hortemo Legemidlers andel av helseutgiftene i OECD Legemiddelforbruket (DDD) i Norden Legemiddelforbruket i Norge Offentlige

Detaljer

Apotekstatistikk desember 2011

Apotekstatistikk desember 2011 Apotekstatistikk 2010 5. desember 2011 1 Apotekstatistikk 2010 Innhold 1. Innledning... 3 2. Konklusjoner 2010... 3 3. Regnskapstatistikk 2010 og utvikling i kostnader og bruttofortjeneste... 3 4. Omsetning

Detaljer

Følgende maksimale avansesatser (uten merverdiavgift) gjelder fra 1.januar 2019:

Følgende maksimale avansesatser (uten merverdiavgift) gjelder fra 1.januar 2019: Statens legemiddelverk Maksimal apotekavanse for reseptpliktige legemidler fastsettes av Legemiddelverket, jf. Forskrift om legemidler av 18.12.2009 (legemiddelforskriften). Følgende maksimale avansesatser

Detaljer

Rammer for legemiddelpolitikk og regler for prisfastsettelse. Erling Ulltveit Lov- og bransjekurs Vår 2018

Rammer for legemiddelpolitikk og regler for prisfastsettelse. Erling Ulltveit Lov- og bransjekurs Vår 2018 Rammer for legemiddelpolitikk og regler for prisfastsettelse Erling Ulltveit Lov- og bransjekurs Vår 2018 Hva/hvem bestemmer rammebetingelsene? Demografi Teknologisk utvikling Helsetjenestens organisering

Detaljer

legemiddelmarkedet en kort innføring

legemiddelmarkedet en kort innføring l e g e m i d d e l m a r k e d e t en kort innføring 4 Legemiddelmarkedet INNHOLD 1 INNLEDNING 4 1.1 GENERELT OM LEGEMIDLER 4 Hva er et legemiddel? 4 Hvorfor innvilges nye legemidler patent? 5 Hva skjer

Detaljer

: Nytt fra legemiddelverket. Steinar Madsen.

: Nytt fra legemiddelverket. Steinar Madsen. 2017-01-18: Nytt fra legemiddelverket Steinar Madsen steinar.madsen@legemiddelverket.no Del 1: Ny strategi og omorganisering Samfunnsoppdrag Sikre god kvalitet ved behandling med legemidler Legemidler

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til endringer i prising av byttbare legemidler og apotekenes maksimalavanse ved salg av legemidler

Høringsnotat. Forslag til endringer i prising av byttbare legemidler og apotekenes maksimalavanse ved salg av legemidler Høringsnotat Forslag til endringer i prising av byttbare legemidler og apotekenes maksimalavanse ved salg av legemidler Helse- og omsorgsdepartementet September 2013 Innhold 1. Høringsnotatets hovedinnhold...

Detaljer

Legemidler hvilke effekter gir konkurranse?

Legemidler hvilke effekter gir konkurranse? Legemidler hvilke effekter gir konkurranse? AV: TERJE MELHUUS LINE SAMMENDRAG I Norge blir konkurranse i legemiddelmarkedet regulert gjennom den såkalte trinnprismodellen. Trinnprismodellen ble innført

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Mikkel Bo Johansen 17.09.2014 14/08565-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Einar Andreassen

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Mikkel Bo Johansen 17.09.2014 14/08565-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Einar Andreassen Alcon Nordic A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Mikkel Bo Johansen 17.09.2014 14/08565-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Einar REFUSJONSVEDTAK

Detaljer

I forskrift nr. 159 om legemidler gjøres følgende endringer:

I forskrift nr. 159 om legemidler gjøres følgende endringer: Utkast til forskrift om endring av forskrift 1999-12-22 nr. 159 om legemidler, forskrift 1993-12-21 nr. 1219 om grossistvirksomhet og forskrift 1997-04-18 nr. 330 om stønad til dekning av utgifter til

Detaljer

Endringer i refusjonslisten 15. desember 2015 og 1.januar 2016

Endringer i refusjonslisten 15. desember 2015 og 1.januar 2016 Endringer i refusjonslisten 15. desember 2015 og 1.januar 2016 1. Endringer i refusjonsstatus Tabellen under viser endringer i refusjonsstatus, angitt på ATC-nummer nivå. For fullstendige refusjonsopplysninger

Detaljer

Trinnprismodellen kostnader for Folketrygden og pasientene. Markedsundersøkelse av simvastatin-produkter i apotek

Trinnprismodellen kostnader for Folketrygden og pasientene. Markedsundersøkelse av simvastatin-produkter i apotek Trinnprismodellen kostnader for Folketrygden og pasientene Markedsundersøkelse av simvastatin-produkter i apotek Gjennomført av Smerud Medical Research International AS på oppdrag fra MSD Norge AS Juni

Detaljer

er en annen enn den som bestemmer legemiddelbruken (legen), som igjen er en annen enn brukeren.

er en annen enn den som bestemmer legemiddelbruken (legen), som igjen er en annen enn brukeren. 30 Apotek og legemidler 2008 Apotek og legemidler 2008 31 2 PrisfasT settelse Som de aller fleste vestlige land regulerer også norske myndigheter prisene på reseptpliktige legemidler. Den viktigste begrunnelsen

Detaljer

Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo. Oslo 25. september 2006 Deres ref: /MAM Vår ref CQ/25906/PCR/eu

Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo. Oslo 25. september 2006 Deres ref: /MAM Vår ref CQ/25906/PCR/eu LEGEMIDDEL INDUSTRIEN Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Oslo 25. september 2006 Deres ref: 200605451-/MAM Vår ref CQ/25906/PCR/eu Høring av prising av generiske legemidler Legemiddelindustriforeningen

Detaljer

Høringsnotat. Prising av byttbare legemidler (trinnpris) og apotekenes maksimalavanse

Høringsnotat. Prising av byttbare legemidler (trinnpris) og apotekenes maksimalavanse Høringsnotat Prising av byttbare legemidler (trinnpris) og apotekenes maksimalavanse Helse- og omsorgsdepartementet Juni 2007 1 1. Høringsnotatets hovedinnhold... 3 2. Innledning... 3 3. Prisregulering

Detaljer

I dette kapitlet beskrives hvordan prisene på legemidler i Norge blir fastsatt, avhengig av karakteristika for de ulike legemidlene.

I dette kapitlet beskrives hvordan prisene på legemidler i Norge blir fastsatt, avhengig av karakteristika for de ulike legemidlene. 3PRISFASTSETTELSE 3. Prisfastsettelse 3 Som i de aller fleste vestlige land regulerer også norske myndigheter prisene på reseptpliktige legemidler. Den viktigste begrunnelsen for dette er å skjerme samfunnet

Detaljer

Refusjon og generisk bytte

Refusjon og generisk bytte Refusjon og generisk bytte Steinar Madsen Legemiddelverket Del 1: Legemiddelkostnader Legemiddelkostnader i Norge Milliarder NOK 30,0 25,0 Nye legemidler, nye behandlingsmuligheter 25,3 mrd (+8,9%). 20,0

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til endringer i legemiddelforskriften (redusert trinnpris for virkestoffet atorvastatin og heving av bagatellgrensen)

Høringsnotat. Forslag til endringer i legemiddelforskriften (redusert trinnpris for virkestoffet atorvastatin og heving av bagatellgrensen) 1 Høringsnotat Forslag til endringer i legemiddelforskriften (redusert trinnpris for virkestoffet atorvastatin og heving av bagatellgrensen) Helse- og omsorgsdepartementet Oktober 2014 2 Innhold 1. Høringsnotatets

Detaljer

Legemiddelbytte - et viktig bidrag til lavere legemiddelpriser

Legemiddelbytte - et viktig bidrag til lavere legemiddelpriser Farmakoøkonomi: Legemiddelbytte - et viktig bidrag til lavere legemiddelpriser Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør Tiltak for å minske legemiddelpriser Maksimalpris for legemidler på resept Likeverdig

Detaljer

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Legemiddelpakke I nå også i Norge Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Agenda DCP Braille (blindeskrift) Usertesting (Lesbarhetstesting)

Detaljer

Innst. S. nr. 227. (2008 2009) Innstilling til Stortinget fra kontroll- og konstitusjonskomiteen. Dokument nr. 3:7 (2008 2009)

Innst. S. nr. 227. (2008 2009) Innstilling til Stortinget fra kontroll- og konstitusjonskomiteen. Dokument nr. 3:7 (2008 2009) Innst. S. nr. 227 (2008 2009) Innstilling til Stortinget fra kontroll- og konstitusjonskomiteen Dokument nr. 3:7 (2008 2009) Innstilling fra kontroll- og konstitusjonskomiteen om Riksrevisjonens undersøkelse

Detaljer

Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat - Trinnprismodellen

Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat - Trinnprismodellen Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat - Trinnprismodellen 1. Innledning... 2 2. Form... 3 3. Folketrygdens refusjon, reservasjonsretten og egenandel... 3 3.1. Refusjon... 3 3.2. Reservasjon og egenandel...

Detaljer

Byttbare legemidler med ulike indikasjoner. 3. april 2013 Statens legemiddelverk

Byttbare legemidler med ulike indikasjoner. 3. april 2013 Statens legemiddelverk Byttbare legemidler med ulike indikasjoner 3. april 2013 Statens legemiddelverk 1 Innhold 1. Innledning... 3 2. Konklusjoner... 4 3. Ulik indikasjon i markedsføringstillatelsen... 6 4. Patenter... 10 5.

Detaljer

Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler Petter Foss 15-02-2011 11/01145-3 511.1 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Enrique Ji~ez

Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler Petter Foss 15-02-2011 11/01145-3 511.1 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Enrique Ji~ez Statens legemiddelverk Norwegian Medicines Agency Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 OSLO Norge DAGSPOST Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler Petter Foss 15-02-2011 11/01145-3

Detaljer

: Nytt fra Legemiddelverket. Steinar Madsen.

: Nytt fra Legemiddelverket. Steinar Madsen. 2018-01-17: Nytt fra Legemiddelverket Steinar Madsen steinar.madsen@legemiddelverket.no Del 1: Legemiddelmangel Tallenes tale - mangler og avregistreringer i Norge* 2008: 34 2009: 52 2010: 44 2011: 67

Detaljer

erfaringer og fremtidig plass i behandingen

erfaringer og fremtidig plass i behandingen Norsk biotekforum 13.9.2012: Biotilsvarende legemidler erfaringer og fremtidig plass i behandingen Steinar Madsen Hva er et biotilsvarende legemiddel? Et biotilsvarende legemiddel er et legemiddel som

Detaljer

Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor.

Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. v4-29.07.2015 Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Deres ref.: Vår ref.: 15/9557-1 Saksbehandler:

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Carl Samuelsen / Seksjon for legemiddelomsetning/ Leung Ming Yu

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Carl Samuelsen / Seksjon for legemiddelomsetning/ Leung Ming Yu BOEHRINGER INGELHEIM NORWAY KS Postboks 405 1373 Asker Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Carl Samuelsen 26.10.2015 15/10613-5 Seksjon for legemiddelomsetning/ Leung Ming REFUSJONSVEDTAK

Detaljer

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Erstatter veiledning av 2005-05-19. Innledning For å kunne omsette et legemiddel i Norge må legemidlet ha markedsføringstillatelse

Detaljer

Evaluering av apotekavansen

Evaluering av apotekavansen Evaluering av apotekavansen 29. juni 2010 Statens legemiddelverk Statens legemiddelverk Telefon www.legemiddelverket.no Kto. 7694 05 00903 Sven Oftedals vei 6, 0950 Oslo Telefaks post@legemiddelverket.no

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 28. desember 2018 kl. 16.20 PDF-versjon 14. januar 2019 19.12.2018 nr. 2191 Forskrift om

Detaljer

RAPPORT. Legers forskrivning på blå resept. Kontroll 4/2011 Legens reservasjon mot generisk bytte av legemidler

RAPPORT. Legers forskrivning på blå resept. Kontroll 4/2011 Legens reservasjon mot generisk bytte av legemidler RAPPORT Legers forskrivning på blå resept Kontroll 4/2011 Legens reservasjon mot generisk bytte av legemidler Foto: www.rakke.no Utarbeidet av: Helseøkonomiforvaltningen (HELFO) 1 Innholdsfortegnelse SAMMENDRAG

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: / Seksjon for legemiddelomsetning/ Leung Ming Yu

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: / Seksjon for legemiddelomsetning/ Leung Ming Yu Wickstrøm & Langkilde ApS Hjulmagervej 4A DK-7100 Velje Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 26.01.2016 15/14643-5 Seksjon for legemiddelomsetning/ Leung Ming REFUSJONSVEDTAK Vi viser til

Detaljer

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har

Detaljer

Riksrevisjonens undersøkelse av myndighetenes regulering av markedet for kopilegemidler

Riksrevisjonens undersøkelse av myndighetenes regulering av markedet for kopilegemidler Dokument nr. 3-serien Riksrevisjonens undersøkelse av myndighetenes regulering av markedet for kopilegemidler Dokument nr. 3:7 (2008 2009) Denne publikasjonen finnes på Internett: www.riksrevisjonen.no

Detaljer

Statenslegemiddelverk

Statenslegemiddelverk Statenslegemiddelverk Norwegian Medicines Agency Etter liste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjonlsaksbehandler: 31.05.2013 12/15606-15 Overvåkning/ Gunnar Rimul HØRING- FORSLAG OM ENDRINGER I UTVALGET

Detaljer

Innsyn i egne markedsføringstillatelser (innsynstjenesten):

Innsyn i egne markedsføringstillatelser (innsynstjenesten): Innsyn i egne markedsføringstillatelser (innsynstjenesten): I dette dokumentet finner du informasjon Legemiddelverkets innsynstjeneste. I innsynstjenesten får du en oversikt over markedsføringstillatelser

Detaljer

Høringsnotat. Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler. 1 Innledning

Høringsnotat. Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler. 1 Innledning Høringsnotat Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler 1 Innledning Alle industritilvirkede legemidler skal ha markedsføringstillatelse (MT) før de plasseres på markedet i Norge. Kravet til MT

Detaljer

Vi viser til høringsbrev av 19. april. Nedenfor følger Apotekforeningens uttalelse.

Vi viser til høringsbrev av 19. april. Nedenfor følger Apotekforeningens uttalelse. Apotekforeningen Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deresref. Vårref. Dato: 201200457-/TIK 12/103-3/JA/raa 15.08.2012 Horingsuttalelse- opphevelseav kravomfullsortimentfor legemiddelgrossisterog

Detaljer

Kort vurdering. Vurdering av innsendt dokumentasjon Statens legemiddelverk

Kort vurdering. Vurdering av innsendt dokumentasjon Statens legemiddelverk Kort vurdering ID-nr 2015_019: Bruk av bevacizumab (Avastin) ved avansert livmorhalskreft og ved tilbakefall av livmorhalskreft». Vurdering av innsendt dokumentasjon 29-08-2016 Statens legemiddelverk Brev

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 5. juli 2018 kl. 14.40 PDF-versjon 10. juli 2018 04.07.2018 nr. 1144 Forskrift om endring

Detaljer

Aktørene i legemiddelmarkedet

Aktørene i legemiddelmarkedet Aktørene i legemiddelmarkedet Produsentene og grossistene FRM 2310 - jan06 Tonje Krogstad 1 Aktørene i distribusjonskjeden Produsentene Grossistene Apotekkjedene/apotekene Legemiddelbrukeren FRM 2310 -

Detaljer

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Erstatter veiledning av 2007-03-09. Innledning For å kunne omsette et legemiddel i Norge må legemidlet ha markedsføringstillatelse

Detaljer

Apotek og legemidler. En oversikt over apotek- og legemiddelmarkedet i 2015

Apotek og legemidler. En oversikt over apotek- og legemiddelmarkedet i 2015 Apotek og legemidler En oversikt over apotek- og legemiddelmarkedet i 2015 Apotek og legemidler Apotekforeningen Februar 2016 Trykk: Konsis Det kan siteres fra heftet, dersom kilden oppgis www.apotekstatistikk.no

Detaljer

Vil legemiddelutgifter i Norge gå opp eller ned hvis vi bruker andre lands priser?

Vil legemiddelutgifter i Norge gå opp eller ned hvis vi bruker andre lands priser? Vil legemiddelutgifter i Norge gå opp eller ned hvis vi bruker andre lands priser? Apotekforeningen, juni 2018 Innhold 1 Introduksjon... 3 2 Sammendrag... 4 3 Generelt om prisundersøkelser... 5 3.1 Hva

Detaljer

Legemiddelmarkedet: Fungerer reguleringene etter sin hensikt?

Legemiddelmarkedet: Fungerer reguleringene etter sin hensikt? NORGES HANDELSHØYSKOLE Bergen, Vår 2009 Legemiddelmarkedet: Fungerer reguleringene etter sin hensikt? Av Monica Bjørsvik & Bente Bergh Veileder: Bjørn Svendsen Masterutredning i Økonomisk Styring Norges

Detaljer

HØRING - FORSLAG OM ENDRINGER I LISTEN OVER LEGEMIDLER SOM KAN OMSETTES UTENOM APOTEK (LUA)

HØRING - FORSLAG OM ENDRINGER I LISTEN OVER LEGEMIDLER SOM KAN OMSETTES UTENOM APOTEK (LUA) Se liste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 06.06.2014 13/09145-9 Overvåkning/ Gunnar Rimul HØRING - FORSLAG OM ENDRINGER I LISTEN OVER LEGEMIDLER SOM KAN OMSETTES UTENOM APOTEK (LUA) Statens

Detaljer

FORSKRIFT OM STØNAD TIL DEKNING AV UTGIFTER TIL VIKTIGE LEGEMIDLER OG SPESIELT MEDISINSK UTSTYR

FORSKRIFT OM STØNAD TIL DEKNING AV UTGIFTER TIL VIKTIGE LEGEMIDLER OG SPESIELT MEDISINSK UTSTYR 1 FORSKRIFT OM STØNAD TIL DEKNING AV UTGIFTER TIL VIKTIGE LEGEMIDLER OG SPESIELT MEDISINSK UTSTYR (Blåreseptforskriften) av 3. mars 2008. Gitt med hjemmel i lov om folketrygd av 28. februar 1997. Forskriften

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: / Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: / Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme MSD (NORGE) AS Postboks 458 Brakerøya 3002 Drammen Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 21.10.2013 13/15074-3 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme REFUSJONSVEDTAK Vi viser til Deres

Detaljer

Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor.

Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. v4-29.07.2015 Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Deres ref.: Vår ref.: 15/9557-8 Saksbehandler:

Detaljer

E-resept, kjernejournal, legemiddelbytte på apotek og. virkestofforskrivning praktiske. råd og tips fra Legemidddelverket.

E-resept, kjernejournal, legemiddelbytte på apotek og. virkestofforskrivning praktiske. råd og tips fra Legemidddelverket. E-resept, kjernejournal, legemiddelbytte på apotek og virkestofforskrivning praktiske råd og tips fra Legemidddelverket Steinar Madsen Del 1: E-resept og kjernejournal Kjernejournal eresept og FEST Lege/sykehus

Detaljer

Apotekstatistikk mars 2011

Apotekstatistikk mars 2011 Apotekstatistikk 2009 4. mars 2011 1 Apotekstatistikk 2009 Innhold 1. Innledning... 3 2. Konklusjoner 2009... 3 3. Regnskapsstatistikk 2009 og utvikling i kostnader og bruttofortjeneste... 3 4. Omsetning

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 25.03.2015 14/12582-5 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 25.03.2015 14/12582-5 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme Amgen AB Norge, NUF Postboks 1532 Vika 0117 OSLO Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 25.03.2015 14/12582-5 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme REFUSJONSVEDTAK Vi viser til Deres

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Saksbehandler: / Reidun Os Husteli

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Saksbehandler: / Reidun Os Husteli GLAXOSMITHKLINE AS Postboks 180 Vinderen 0319 OSLO Deres ref.: Dato: Vår ref.: Saksbehandler: 29.05.2018 18/00473-7 Reidun Os Husteli REFUSJONSVEDTAK Statens legemiddelverk viser til deres dokumentasjon

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Tore Solbu 18.02.2015 14/10428-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Tore Solbu 18.02.2015 14/10428-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme TEVA Norway AS P.O.Box 15 1371 Asker Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Tore Solbu 18.02.2015 14/10428-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme REFUSJONSVEDTAK Vi viser til Deres

Detaljer

Biosimilars - patentrettslige og regulatoriske problemstillinger

Biosimilars - patentrettslige og regulatoriske problemstillinger Foredrag Norsk Biotekforum Møteplass IPR Biosimilars - patentrettslige og regulatoriske problemstillinger 13. september 2012 v/advokat Ingvild Hanssen-Bauer, Wikborg Rein 1 Hva er biosimilars? Biologiske

Detaljer

HØRING ENDRING AV FORSKRIFT AV 14. AUGUST 2003 NR OM OMSETNING MV. AV VISSE RESEPTFRIE LEGEMIDLER UTENOM APOTEK (LUA-FORSKRIFTEN)

HØRING ENDRING AV FORSKRIFT AV 14. AUGUST 2003 NR OM OMSETNING MV. AV VISSE RESEPTFRIE LEGEMIDLER UTENOM APOTEK (LUA-FORSKRIFTEN) Høringsinstansene Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler 20-05-2010 09/09585-5 651.1 Juristene/ Hilde Holme HØRING ENDRING AV FORSKRIFT AV 14. AUGUST 2003 NR. 1053 OM OMSETNING MV. AV

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 12.03.2014 13/14033-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Christina Kvalheim

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 12.03.2014 13/14033-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Christina Kvalheim NOVARTIS NORGE AS Postboks 4284 Nydalen 0401 Oslo Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 12.03.2014 13/14033-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Christina REFUSJONSVEDTAK Vi viser til Deres søknad

Detaljer

4.legemiddelpriser i norge og internasjonalt

4.legemiddelpriser i norge og internasjonalt Apotek og legemidler 2006 031 d e l i i l e g e m i d d e l p r i s e r 4.legemiddelpriser i norge og internasjonalt l e g e m i d d e l p r i s e r i n o r g e Felles for de fleste land det er naturlig

Detaljer

Helse Midt-Norge RHF. Postboks STJØRDAL

Helse Midt-Norge RHF. Postboks STJØRDAL v4-29.07.2015 Helse Midt-Norge RHF Postboks 464 7501 STJØRDAL Deres ref.: Vår ref.: 15/9557-1 Saksbehandler: Harald Lislevand Dato: 19.10.2015 Høringsnotat om oppføring av legemidler på liste over helseforetaksfinansierte

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 17.04.2015 14/13468-3 Juristene/ Kari Majorsæter Tangen

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 17.04.2015 14/13468-3 Juristene/ Kari Majorsæter Tangen Se mottakerliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 17.04.2015 14/13468-3 Juristene/ Kari Majorsæter Tangen HØRINGSNOTAT - OPPHEVING AV LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-4 På vegne av Helse- og

Detaljer

RAPPORT. Legers forskrivning på blå resept. Kontroll 2-2015

RAPPORT. Legers forskrivning på blå resept. Kontroll 2-2015 RAPPORT Legers forskrivning på blå resept Kontroll 2-2015 Legens reservasjon mot generisk bytte av legemidler 2014/2015 SAMMENDRAG... 3 1 INNLEDNING... 4 1.1 BAKGRUNN FOR KONTROLLEN... 4 1.2 VILKÅR FOR

Detaljer

LEGEMIDDELINDUSTRIENS SYN PÅ HELSEØKONOMI

LEGEMIDDELINDUSTRIENS SYN PÅ HELSEØKONOMI LEGEMIDDELINDUSTRIENS SYN PÅ HELSEØKONOMI Petter Foss, Leder av helseøkonomiske utvalg i LMI og Head of Market Access Oncology, Norvatis Oslo, 3 mai 2016 Interesse(konflikter) & Disclaimer Leder for LMI

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Saksbehandler: Johan Lundberg / Leung Ming Yu

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Saksbehandler: Johan Lundberg / Leung Ming Yu Otsuka Pharma Scandinavia AB Birger Jarlsgatan 39 111 45 Stochkholm Deres ref.: Dato: Vår ref.: Saksbehandler: Johan Lundberg 30.01.2019 18/16536-3 Leung Ming Yu REFUSJONSVEDTAK Statens legemiddelverk

Detaljer

Høring - Spesielt godkjenningsfritak for legemidler

Høring - Spesielt godkjenningsfritak for legemidler Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 8 0950 Oslo Deres ref.: Vår ref.: Dato: 200207059 027/03 TR/tr 18.01.05 Høring - Spesielt godkjenningsfritak for legemidler NAF viser til brev fra Statens legemiddelverk

Detaljer

Deres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler Carl Samuelsen /10249 LØ/LR/Leung Ming Yu

Deres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler Carl Samuelsen /10249 LØ/LR/Leung Ming Yu Boehringer Ingelheim Norway KS Postboks 405 1373 Asker Deres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler 2015-07-16 Carl Samuelsen 2015-09-28 15/10249 LØ/LR/Leung Ming Yu REFUSJONSVEDTAK

Detaljer

Deres ref.: Vår ref.: Dato: JB

Deres ref.: Vår ref.: Dato: JB Statens legemiddelverk Sven oftedals vei 8 0950 OSLO Deres ref.: Vår ref.: Dato: 200316583 360 JB 08.11.2004 HØRING INNFØRING AV KLASSEPRIS Norges Apotekerforening viser til brev fra Statens legemiddelverk

Detaljer

Høring - prising av generiske legemidler

Høring - prising av generiske legemidler NORSK MEDISINALDEPOT AS Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo Deres ref: Vår ref: Dato: Oslo, 22. september 2006 Høring - prising av generiske legemidler Innledning NMD Grossisthandel

Detaljer

Tips for maksimal utnyttelse av FELLESKATALOGEN

Tips for maksimal utnyttelse av FELLESKATALOGEN Tips for maksimal utnyttelse av FELLESKATALOGEN 62 millioner sidevisninger på nettsiden i 2018. 50% bruker nettsiden via mobil/nettbrett. Ca. 20 millioner sidevisninger på FK-appen (offline). Etablert

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 19. september 2017 kl. 16.10 PDF-versjon 22. september 2017 15.09.2017 nr. 1408 Forskrift

Detaljer

Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket

Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Innhold: Bakgrunn Definisjoner Hovedutfordringer Hva er mulig fra et regulatorisk

Detaljer

Høring vedrørende utlevering av parallellimporterte legemidler fra apotek ved reservasjon mot generisk bytte

Høring vedrørende utlevering av parallellimporterte legemidler fra apotek ved reservasjon mot generisk bytte Statens legemiddelverk Postboks 63, Kalbakken 0901 OSLO Deres ref. Vår ref. Dato: 10/23139-3 10/180-10/JA/raa 24.06.2011 Høring vedrørende utlevering av parallellimporterte legemidler fra apotek ved reservasjon

Detaljer

Apotekstatistikk 2007

Apotekstatistikk 2007 Apotekstatistikk 2007 30. januar 2009 Apotekstatistikk 2007 Innhold 1. Innledning...2 2. Konklusjoner 2007...3 3. Regnskapsstatistikk 2007 og utvikling i kostnader og bruttofortjeneste...3 4. Omsetning

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 24.04.2014 14/00932-4 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Helle Endresen/ Pilar Martin Vivaldi

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 24.04.2014 14/00932-4 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Helle Endresen/ Pilar Martin Vivaldi TAKEDA NYCOMED AS Postboks 205 1372 Asker Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 24.04.2014 14/00932-4 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Helle Endresen/ Pilar Martin Vivaldi REFUSJONSVEDTAK Vi

Detaljer

Refusjonsinformasjonen skal fremkomme tydelig i alt markedsføringsmateriell.

Refusjonsinformasjonen skal fremkomme tydelig i alt markedsføringsmateriell. Takeda Nycomed AS Postboks 205 1372 ASKER Norge Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Fredrik Arneberg 20.03.2015 14/12506-7 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kristian Samdal/Pilar Martin Vivaldi

Detaljer

Statens legemiddelverk

Statens legemiddelverk Statens legemiddelverk Norwegian Medicines Agency (0 ) Til: Landets apotek Legemiddelgrossistene Norges Røde Kors Norsk Folkehjelp Kirkens Nødhjelp Flyktninghjelpen Leger uten grenser Deres dato Deres

Detaljer

Høringsnotat om prising av generiske legemidler

Høringsnotat om prising av generiske legemidler Høringsnotat om prising av generiske legemidler 1. INNLEDNING... 2 2. BESKRIVELSE AV DAGENS REGULERINGSMODELL... 2 3. FORHOLDENE I DANMARK OG SVERIGE... 4 3.1. Dansk tilskuddspris... 4 3.2. Svensk regulering...

Detaljer

Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF. Oslo,

Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF. Oslo, Vår ref: 2018/1290 Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF Oslo, 19.12. 2018 LIS-LAR AVTALE I PERIODEN 01.02.2019 30.09.2020 De administrerende direktørene i helseregionene

Detaljer

Vilkår for bruk av nye legemidler før MT

Vilkår for bruk av nye legemidler før MT Helse Sør-Øst RHF Gode og likeverdige helsetjenester til alle som trenger det, når de trenger det, uavhengig av alder, bosted, etnisk bakgrunn, kjønn og økonomi. Vilkår for bruk av nye legemidler før MT

Detaljer

RAPPORT. Utlevering av blåresepter med legens reservasjon

RAPPORT. Utlevering av blåresepter med legens reservasjon RAPPORT Utlevering av blåresepter med legens reservasjon Kontroll av apotek 6-2015 SAMMENDRAG... 3 1 INNLEDNING... 4 1.1 BAKGRUNN FOR KONTROLLEN... 4 1.2 REGELVERK SOM OMHANDLER LEGENS RESERVASJON OG BYTTBARE

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Firazyr 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Icatibant

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Firazyr 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Icatibant Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Firazyr 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Icatibant Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Eva Callert / Seksjon for legemiddelrefusjon/ Helle Endresen

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Eva Callert / Seksjon for legemiddelrefusjon/ Helle Endresen Chiesi pharma AB Box 63 S-182 11 Danderyd Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Eva Callert 16.10.2014 14/10880-5 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Helle Endresen REFUSJONSVEDTAK Vi viser til

Detaljer

RAPPORT. Legers forskrivning på blå resept. Kontroll 4/2012 Legens reservasjon mot generisk bytte av legemidler

RAPPORT. Legers forskrivning på blå resept. Kontroll 4/2012 Legens reservasjon mot generisk bytte av legemidler RAPPORT Legers forskrivning på blå resept Kontroll 4/2012 Legens reservasjon mot generisk bytte av legemidler SAMMENDRAG... 3 1 INNLEDNING... 4 1.1 BAKGRUNN FOR KONTROLLEN... 4 1.2 VILKÅR FOR REFUSJON...

Detaljer

Deres ref.: Vår ref.: Dato: JB

Deres ref.: Vår ref.: Dato: JB Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Vår ref.: Dato: 200404339 368 JB 19.11.2004 Trinnpris for visse legemidler - høring Norges Apotekerforening (NAF) viser til brev fra

Detaljer

Refusjon av legemidler i Norge

Refusjon av legemidler i Norge Refusjon av legemidler i Norge Seniorrådgiver Morten Aaserud Statens legemiddelverk Møte i Norsk Biotekforum 22.september 2011 Plan del 1 Folketrygdens refusjon av legemidler målsetting og system Vurdering

Detaljer