Legemiddelforfalskninger i Norge - trusler og tiltak

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Legemiddelforfalskninger i Norge - trusler og tiltak"

Transkript

1 Legemiddelforfalskninger i Norge - trusler og tiltak Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei OSLO Telefonnr: Telefaksnr:

2 Legemiddelforfalskninger Innledning Statens legemiddelverk fikk i tildelingsbrevet av 31. januar 2008 følgende oppdag av Helse- og omsorgsdepartementet: Legemiddelverket skal i samarbeid med legemiddelbransjens aktører utarbeide en analyse av truslene forbundet med forfalskninger i den lovlige, tradisjonelle forsyningskjeden. Med basis i analysen skal det utarbeides forslag til tiltak både praktiske tiltak som aktørene kan iverksette og eventuelle regulatoriske endringer som viser seg nødvendige. På bakgrunn av oppdraget etablert Legemiddelverket en arbeidsgruppe bestående av representanter fra legemiddeldistribusjonskjeden i Norge: Apokjeden Distribusjon AS Apotekforeningen Holtung AS Legemiddelindustriforeningen Legemiddelverket Parallellimportørforeningen Norsk Industriforening for generiske legemidler Norsk Medisinaldepot AS Arbeidsform og fremdriftsplan Det ble avholdt et oppstartsmøte 20. mai 2008 hvor form og tidsplan for arbeidsgruppen ble fastlagt. Arbeidsgruppen har med sin bransjekunnskap bistått Legemiddelverket med: utarbeidelse av en analyse av trusler forbundet med forfalskninger i den lovlige, tradisjonelle forsyningskjeden utarbeidelse av forslag til tiltak, både praktiske tiltak som aktørene selv kan iverksette og eventuelle regulatoriske endringer som viser seg nødvendige Arbeidet har tatt utgangpunkt i norske forhold og har først og fremst forsøkt å identifisere tiltak som kan gjennomføres i Norge. Regelverket på legemiddelområdet er imidlertid i stor grad underlagt felleskapsbestemmelser innen EØS-området. Rapporten bør derfor også sees i sammenheng med de eventuelle endringene i regelverk som måtte følge av EU-kommisjonens arbeid med å trygge forsyningskjeden mot legemiddelforfalskninger. 2

3 Legemiddelforfalskninger er i arbeidet definert som: Bruksferdige legemidler som bevisst og uredelig er feilmerket i forhold til innhold, identitet og/eller kilde. Både legemidler som er originale merkevarer og generiske produkter kan være gjenstand for forfalskninger. Arbeidsgruppen har arbeidet etter følgende tidsplan: : Oppstartsmøte : Presentasjon av mulige trusler : Gjennomgang av Legemiddelverkets trusselvurderinger og idedugnad knyttet til tiltak : Gjennomgang av Legemiddelverkets forløpige vurderinger av trusler og tiltak : Frist for intern høring i arbeidsgruppen : Oversendelse av Legemiddelverkets analyse og anbefalinger til Helse- og omsorgsdepartementet Trusler Oppsummering av trusselbildet Trusselen for legemiddelforfalskninger i den tradisjonelle legale forsyningskjeden i Norge anses som lav. Vurderingen baserer seg i stor grad på at det ikke er kjent legemiddelforfalskninger med norsk eller nordisk pakningsutforming noe sted i verden. Trusselen anses således å være begrenset til legemidler med utenlandsk pakningsutforming (særlig engelsk) som lovlig kan omsettes i Norge. Slike pakninger omsettes hovedsaklig i den tradisjonelle forsyningskjeden gjennom parallellimport, men også i noen grad på godkjenningsfritak og i særlige tilfeller hvor det gjøres unntak fra krav om norsk merking for å møte leveringssvikt til det norske markedet. Selv om trussel i hovedsak relaterer seg til omsetning av utenlandske pakninger, anses også trusselen fra slik omsetning som liten. Organiseringen av forsyningskjeden til og i Norge, samt mangelen av forfalskningsfunn i den norske forsyningskjeden, understøtter dette. Gjennomgangen av trusselbildet viser dessuten at: Man så langt ikke kjenner til legemiddelforfalskninger i den tradisjonelle legale forsyningskjeden i Norge. Det ikke er rapportert om Legemiddelforfalskninger med norsk eller nordisk pakningsutformning noe sted i verden. 3

4 Det ikke er kjent forekomst av forfalskninger av generiske legemidler eller reseptfrie legemidler i Europa. Salg av legemidler via internett antas å være en vesentlig bakgrunn for i hvilke produkter som forfalskes. Internettkjøp av legemidler er særlig attraktivt dersom legemidlene ikke dekkes av refusjonsordninger. Gode refusjonsordninger for livreddende legemidler i Norge og Norden antas å redusere det nordiske internettmarkedet for slike produkter. Dette kan redusere faren for forfalskninger med norsk/nordisk pakningsutformning. Økende parallelldistribusjon av legemidler fra Norge kan øke faren for at norske/nordiske pakninger forfalskes, men trusselen anses som svært marginal. En lang og uoversiktlig forsyningskjede antas å øke faren for introduksjon av legemiddelforfalskninger. Dagens eierstruktur i apotek gjør det lite sannsynlig at det i betydelig grad forekommer innkjøp av legemidler direkte til apotekene utenom fullsortimentsgrossistene. Fullsortimentsgrossistene i all hovedsak kjøper direkte fra MT-innehavers lokale representant. Det er således lite sekundærhandel med legemidler som omsettes i Norge Det i all hovedsak er økonomisk vinning som antas å være utgangspunkt for forfalskning av legemidler. Profittmulighetene bestemme av legemidlenes pris og volum. Kostbare legemidler med stort marked antas derfor å være særlig utsatt. Større volumer tidlig i forsyningskjeden medfører at importører og grossister trolig er mer utsatt enn apotek og andre utsalgssteder i forhold til innførsel av forfalskede legemidler i distribusjonskjeden. Det i Europa er en økende trussel mot livreddende behandling. Trusselen gjelder også kostbare legemidler med begrensede markeder. Manglende tilgjengelighet som følge av leveringsvansker eller leveringsrestriksjoner kan gjøre slike produkter mer attraktive for forfalskning. Legemidler som omsettes på godkjenningsfritak i noen grad kjøpes fra markeder hvor forfalskede legemidler i den legale forsyningskjeden har forekommet. Ordningen med godkjenningsfritak utgjør en av mulighetene for omsetning av legemidler med utenlandsk pakningsutformning i Norge, og er dermed en særlig, men antatt liten trussel i forhold til introduksjon av forfalskede legemidler i distribusjonskjeden. Dagens kontrollsystem for handel mellom aktørene i hovedsak innebærer en kontroll av at virksomhetene innehar nødvendig myndighetsgodkjenning/tillatelse. Legemiddelverkets kontroll av aktørene i stor grad tillitsbasert er og ikke særlig innrettet for å avdekke bevisst kriminell aktivitet. Kontrollen er i all hovedsak rettet mot virksomheter som innehar tillatelser fra Legemiddelverket. 4

5 Strafferammer for legemiddelforfalskning er lav sammenlignet med annen type kriminalitet med samme potensial for profitt. En mer utdypet trusselanalyse av forsyningsskjeden er vedlagt. Tiltak Behovet for tiltak Tiltak kan redusere sannsynligheten for at forfalskningstilfeller oppstår, redusere konsekvensene dersom de oppstår eller øke sannsynligheten for å oppdage forfalskninger så tidlig som mulig. EU-kommisjonen fremmet våren 2008 forslag til regelverksendringer med tanke på å beskytte den legale distribusjonskjeden mot legemiddelforfalskninger. Disse forslagene er til dels vidtrekkende og vil gjennom EØS-avtalen bli gjort gjeldende for Norge dersom de vedtas. På bakgrunn av kommisjonens initiativ er tiltakene i denne rapporten først og fremt rettet mot tiltak som Norge kan gjennomføre på selvstendig grunnlag. Nåværende vurdering er at trusselen er lav. De potensielle konsekvensene av legemiddelforfalskninger tilsier imidlertid at det allikevel bør vurderes tiltak. Ettersom lav trussel ikke er en garanti mot at forfalskningstilfeller vil inntreffe, bør konsekvensreduserende tiltak vurderes særskilt. Trusselbildet differensierer også risikoen mellom type produkter og omsetningskjeder. Forebyggende tiltak kan derfor i noen grad målrettes. Konsekvensreduserende tiltak RETNINGSLINJER FOR SAMHANDLING Det finnes i dag etablerte systemer for samhandling mellom Legemiddelverket og markedsaktørene vedrørende kvalitetssvikt og bivirkninger. Det er imidlertid ikke etablert tilsvarende retningslinjer knyttet til legemiddelforfalskninger. Legemiddelverket anbefaler at det i samarbeid med legemiddelindustrien, legemiddelgrossistene og apotek utarbeides retningslinjer som tydeliggjør ansvar, oppgaver og informasjonsutveksling knyttet til behandling av meldinger om mistenkt legemiddelforfalskning. Det bør også utarbeides retningslinjer for samhandling knyttet til bekreftede tilfeller av legemiddelforfalskning i distribusjonskjeden. Det er særlig viktig at samhandling og samordning i forhold til informasjon til allmennheten avklares. Det er viktig at retningslinjene bidrar til effektiv ressursbruk, rask avklaring og opprettholdelse av befolkningens tillit til behandlingen av slike meldinger. Retningslinjene må også avklare hvordan helsepersonell, apotek og privatpersoner skal melde fra om mistanke om legemiddelforfalskning. Risikoreduserende tiltak LEVERANDØRKONTROLL Dagens faglige oppfølging av leverandører/kunder baserer seg i hovedsak på innhenting av kopi av gyldig myndighetstillatelse. For de fleste kunder/leverandører er et slikt system 5

6 tilfredsstillende. For sekundærmarkedet med legemidler (parallellimport og godkjenningsfritak) har imidlertid et slikt system vist seg å være utilstrekkelig. Ut fra de forfalskningstilfellene som er kjent i Europa, er det grunn til å tro at en mer omfattende oppfølging av leverandører og kunder til en viss grad kunne ha forhindret forfalskninger i å trenge inn i den legale forsyningskjeden. Parallellimportørbransjen har selv tatt initiativ til bransjestandarder som skal bedre oppfølgingen av leverandører. Krav om økt oppfølging av leverandører for parallellimportører bør tas inn i retningslinjene for parallellimport. Det bør blant annet stilles krav om revisjon av leverandører og dokumentert risikovurdering ved kjøp fra nye leverandører/produkter. Ettersom det i EØS-området ikke eksisterer et enhetlig system for grossisttillatelser, bør gyldighet av slike tillatelser kontrolleres direkte mot kompetent myndighet i eksportlandet. STRAFFEBESTEMMELSER OM LEGEMIDDELFORFALSKNING WHOs arbeidsgruppe mot legemiddelforfalskninger (IMPACT) har kommet med anbefalinger knyttet til straffereaksjoner mot legemiddelforfalskninger. Under Europarådet arbeider man med en konvensjon om legemiddelforfalskninger og straffebestemmelser. Begge disse initiativene viser at legemiddelforfalskning er internasjonal i sin natur og at dagens straffenivå er lavt i forhold til annen kriminalitet med tilsvarende alvorlighet og profittmulighet. Etter dagens legemiddelregelverk innebærer en legemiddelforfalskning en rekke regelbrudd, men er i seg selv ikke definert eller særskilt straffesanksjonert. De brudd på legemiddelloven som en forfalskning per i dag vil innebærer, har en strafferamme på inntil to års fengsel. Det anbefales at departementet på bakgrunn av arbeidet i WHO og Europarådert tar initiativ til en gjennomgang av dagens straffebestemmelser for overtredelse av legemiddelloven, samt innarbeidelse av egne bestemmelser om legemiddelforfalskning. Økt overvåkenhet INFORMASJONSKAMPANJE Det eksisterer i dag få eller ingen systemmessige tiltak som effektivt vil kunne avdekke en legemiddelforfalskning etter at den har kommet inn i forsyningskjeden. Sannsynligheten for å avdekke forfalskningen kan trolig økes ved at alle aktørene i forsyningskjeden samt helsepersonell bevisstgjøres på problemstillingen. En økt bevissthet om legemiddelforfalskninger vil kunne redusere sannsynligheten for at signaler på forfalskninger blir feiltolket som kvalitetsavvik og/eller uvanlige bivirkninger. Det foreslås derfor en informasjonskampanje om legemiddelforfalskninger. Kampanjen bør i hovedsak rette seg mot ansatte i legemiddeldistribusjonskjeden og helsepersonell. ØKT ANTALL ANALYSER SOM GJENNOMFØRES PÅ BAKGRUNN AV REKLAMASJONER Innehaver av markedsføringstillatelsen sin behandling av meldinger om uvanlige virkinger/bivirkninger, uteblitt effekt eller kvalitetssvikt baserer seg i dag i stor grad på gjennomgang av tilvirkningsdokumentasjonen. Analyse av produktet blir ofte først foretatt når omfanget av reklamasjoner knyttet til et bestemt produksjonsparti blir av en viss størrelse. Det medfører at slike meldinger i mange tilfeller ikke medfører at produktet blir analysert. Legemiddelverket antar at flere analyser av produkter med denne type reklamasjoner vil øke muligheten for å oppdage introduksjon av forfalskninger i den legale forsyningskjeden. Innehavere av markedsføringstillatelse bør derfor oppfordres til i større grad enn i dag å analysere legemidler det reklameres på. 6

7 Vedlegg Analyse av forsyningskjeden Apotek Små lagre gjør trolig innførsel av legemiddelforfalskninger på apoteknivå lite attraktivt. Apotekforeningen angir at apotek uten kjedetilknytning vil kunne ha større tilbøyelighet til å importere legemidler fra utenlandske grossister for å kunne konkurrere med apotekkjedene. Ettersom apotekene har begrenset erfaring med legemiddelimport, antas slik import å øke muligheten for at falske legemidler importeres til Norge. Apotekenes import av legemidler er svært beskjeden. Legemiddelverket antar at apotekenes import vil holde seg lav også i fremtiden. Små volumer og vanskelig identifiserbare forsendelser gjør at introduksjon av forfalskede legemidler under transport fra grossist til apoteket anses som lite sannsynlig. Legemidler som omsettes på godkjenningsfritak antas å utgjøre en større trussel i forhold til forfalskede legemidler i Norge. Årsaken er at disse kan bli kjøpt inn med pakningsutforming fra land hvor det er kjent at legemiddelforfalskninger forekommer i den legale forsyningskjeden har forekommet (eks. Storbritannia). Markedet for legemidler på godkjenningsfritak er også unntatt fra felleskapsbestemmelsene for legemidler i EU. Det antas således at det er større variasjon i myndighetskontroll og oppfølging av dette markedssegmentet. Legemidler som omsettes på godkjenningsfritak i større volumer, importeres normalt gjennom ordinære norske importører. Trusselen antas derfor primært å være knyttet til legemidler med lav og/eller uregelmessig etterspørsel. Retur av legemidler fra kunde kan utgjøre en trussel ettersom returnert legemiddel kan være innkjøpt via andre kanaler enn den tradisjonelle forsyningskjeden. Legemidler som returneres fra kunde til apotek skal imidlertid ikke tilbakeføres til salgslager. Trusselen er derfor liten. Utsalgssteder utenom apotek (LUA) Apotekforeningen antar at det er lettere å introdusere forfalskede legemidler i LUAutsalg enn apotek. Legemiddelverket støtter ikke en slik antagelse. Ut fra den sterke vertikale integrasjonen mellom utsalgsstedene og grossist, samt at det så langt ikke er påvist forfalskning av reseptfrie legemidler i Europa eller forfalskninger med norsk pakningsutformning. Legemiddelverket anser at LUA-utsalgene utgjør en marginal trussel i forhold til omsetning av forfalskede legemidler. Grossister Legemidler på det norske markedet er i all hovedsak direktedistribuerte legemidler. Med det menes at legemidlene omsettes fra tilvirker til MT-innehaver sin distribusjonskanal for Norge (hovedsaklig norsk importør), og deretter til fullsortimentsgrossistene før produktene videreselges til apotek. Det er få legemidler i Norge som omsettes mellom grossister (sekundærhandel). Slik sekundærhandel er mer vanlig i enkelte andre land, blant annet Storbritannia. Sekundærhandel med legemidler har vært knyttet til introduksjon av forfalskede legemidler i forsyningskjeden. Det antas således at forsyningskjedens lengde er en viktig faktor i forhold til introduksjon av forfalskninger. Den korte forsyningskjeden i Norge tilsier at trusselen i Norge er noe mindre enn i andre land. Sekundærhandelen med legemidler i Norge er først og fremt knyttet til parallellimport/eksport av legemidler. 7

8 Grossister kan kun handle legemidler fra virksomheter med tilvirker- import- eller grossisttillatelse fra kompetent myndighet innenfor EØS-området. Grossistenes leverandørkontroll baser seg i stor grad på å innhente kopi av myndighetstillatelser. Trusselen for introduksjon av forfalskninger er trolig størst ved handel fra andre enn MT-innehavers foretrukne distribusjonskanal, eksempelvis ved kjøp av enkelte legemidler på godkjenningsfritak. 3. partslager (logistikkpartner) Norske importører bruker i stor grad logistikkpartnere til å ivareta den fysiske håndteringen av legemidlene de omsetter. Det vil i praksis si at importøren selv ikke er i regelmessig fysisk kontakt med de legemiddelpartiene som omsettes. Ettersom logistikkpartnere er underlagt krav om grossisttillatelse og tilsyn fra Legemiddelverket, utgjør denne type virksomhet i seg selv ikke en økt trussel mot forfalskninger. Denne type organisering kan imidlertid medføre splitting av kunnskap om produkter og leverandører, noe som kan gi mindre årvåkenhet i forhold til mistenkelige pakninger, leveranser etc. Importører Importører inngår tidlig i distribusjonsskjeden og handler dermed med større varepartier. Det er derfor en større trussel for introduksjon av forfalskninger på importørnivå. Som tidligere nevnt synes denne trusselen til dels å være avhengig av graden av sekundærhandel som importøren er involvert i. Transport til grossistene kan utgjøre en trussel for introduksjon av forfalskede legemidler. Avhengig av volumer og transportør kan varepartier omlastets og mellomlagres før de når grossistene. Transport utføres i stor grad av innleide transport/logistikkselskaper. Erfaringer tilsier at transporter med omlastinger og mellomlagring på terminaler er særlig utsatt for tyveri. Det antas derfor at denne type transporter til en viss grad også kan utgjøre en trussel i forhold til introduksjon av legemiddelforfalskninger. Antall importører har økt de siste årene. Mye av økningen synes å være fra virksomheter som ikke har handel med legemidler som primæroppgave. Legemiddelkompetansen og bransjekunnskapen har ved tilsyn i enkelte tilfeller vist seg å være lav. Legemiddelverket anser at denne type importører utgjør en trussel i forhold til legemiddelforfalskninger. Særlig gjelder dette disse importørenes handel med legemidler på godkjenningsfritak. Generiske legemidler produseres ofte i lavkostland. Produksjonslandene er i noen tilfeller også store leverandører av forfalskede legemidler. Etter regelverket skal analyseprøver fra varepartier som importeres fra 3. land tas ut etter at varepartiet er ankommet EØS-området. Dette skal sikre at analyseprøvene er representative for det partiet som frigjøres for det europeiske markedet. Etter opplysninger fra bransjen har det imidlertid i enkelte land utviklet seg en praksis hvor analyseprøvene tas ut i produksjonslandet. Dette øker mulighetene for at analyseprøver og referanseprøver ikke er representative for varepartiet som omsettes. En slik praksis øker også muligheten for at legemiddelforfalskninger kan trenge inn i den legale kjeden uten å bli avdekket. Generiske legemidler har lav pris i forhold til produksjonskostnadene hvis man sammenligner med patentbeskyttede legemidler. Det økonomiske insitamentet for forfalskning av generika er derfor lavere enn for patentbeskyttede legemidler. I Europa er det ikke rapportert tilfeller hvor generiske legemidler har blitt forfalsket. 8

9 Tilvirkere/MT-innehaver Valg av distribusjonsvei, rabattpolicy, kvoteordninger etc. påvirker i hvilken grad legemidler er tilgjengelige for sekundærhandel, samt lengden på distribusjonskjeden. Til en viss grad bestemmer dermed tilvirker/mt-innehaver gjennom sin forretningspraksis trusselbildet for et produkt. Parallellimportører Det er så langt ikke oppdaget forfalskninger med norsk eller nordisk pakningsutformning. Utenlandsk pakningsutforming av produkter med markedsføringstillatelse kan kun omsettes i Norge dersom de pakkes om eller merkes om til norsk språk. Slik ompakking er hovedsakelig knyttet til parallellimport av legemidler. Det er kjent forfalskninger med pakningsutformning fra flere land. Engelsk eller fransk utforming synes å være særlig utsatt. Parallellimport innebærer sekundærhandel med legemidler og forlenger forsyningskjeden. Parallellimport utgjør en særlig trussel for innføring av forfalskede legemidler til Norge, ettersom dette er en av få mekanismer hvor preparater med utenlandsk pakningsutforming kommer inn i den lovlige distribusjonskjeden. Trussel anses imidlertid å være liten. Parallelleksport På grunn av prisforskjeller mellom Norge og andre land har det oppstått et marked for parallelleksport av legemidler fra Norge. Dersom Norge blir et vanlig eksportland for parallellhandel, finnes det en risiko for at det blir mer attraktivt å forfalske legemidler med norsk eller nordisk pakningsutformning, ettersom markedet for slike pakninger økes betydelig. Forfalskning av norske/nordiske pakninger for eksport utgjør således en mulig trussel. Trusselen antas imidlertid å være svært lav ettersom Norge representerer et lite marked, og at tilbud om større norske varepartier derfor vil vekke berettiget mistanke hos kjøper. Reklamasjonshåndtering/bivirkningsovervåkning Uten saker hvor legemiddelforfalskninger er oppdaget i den legale tradisjonelle forsyningskjeden i Norge, er bevisstheten om problemstillingen lav. Forfalskning vurderes derfor i liten grad som mulig årsak til forekomst av uvanlig effekter av legemidler eller kvalitetsavvik. Distribusjonskjeden har liten egenevne til å avsløre legemiddelforfalskninger som måtte ha kommet inn i kjeden. Det er således trolig at de første signalene på inntrengning av forfalskninger vil komme som kundereklamasjoner eller bivirkningsmeldinger. Manglende bevissthet om forfalskninger som mulig årsak utgjør en trussel fordi tidlige signaler på forfalskninger kan bli oversett. 9

1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 3. NORSK TILVIRKERS PLIKTER 4 4. GROSSISTS PLIKTER 5

1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 3. NORSK TILVIRKERS PLIKTER 4 4. GROSSISTS PLIKTER 5 Importør, grossist og norsk tilvirkers plikter i forbindelse med mistenkt eller påvist kvalitetssvikt, tilbakekalling og/eller salgsstopp av legemidler. 1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 2.1. HVEM

Detaljer

Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer

Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Høsten 2014 Grossistregelverket og tillatelser

Detaljer

Arbeid mot piratkopier og nye håndhevingsregler - sett fra Legemiddelverket

Arbeid mot piratkopier og nye håndhevingsregler - sett fra Legemiddelverket Arbeid mot piratkopier og nye håndhevingsregler - sett fra Legemiddelverket Hva er falske legemidler? EUs tiltakspakke - regulering i Norge Internasjonalt samarbeid Personlig innførsel hva er nytt? Møte

Detaljer

Aktørene i legemiddelmarkedet

Aktørene i legemiddelmarkedet Aktørene i legemiddelmarkedet Produsentene og grossistene FRM 2310 - jan06 Tonje Krogstad 1 Aktørene i distribusjonskjeden Produsentene Grossistene Apotekkjedene/apotekene Legemiddelbrukeren FRM 2310 -

Detaljer

Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak

Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Juni 2016 Tema for presentasjonen: Kort om avdeling for tilsyn

Detaljer

Hva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov?

Hva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov? Hva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov? Per Thomas Thomassen 22 september 2014 Forfalskningsdirektivet Alarmerende økning av falske legemidler

Detaljer

Veiledning til utsalgssteder som skal selge legemidler utenom apotek (LUA).

Veiledning til utsalgssteder som skal selge legemidler utenom apotek (LUA). Veiledning til utsalgssteder som skal selge legemidler utenom apotek (LUA). Generelt Denne veiledningen skal klargjøre hvordan enkelte bestemmelser i forskrift om salg av visse reseptfrie legemidler utenom

Detaljer

Høringsnotat forslag til endring av legemiddelforskriften - inklusjon av nye pakninger av et eksisterende virkestoff i trinnprisordningen.

Høringsnotat forslag til endring av legemiddelforskriften - inklusjon av nye pakninger av et eksisterende virkestoff i trinnprisordningen. Høringsnotat forslag til endring av legemiddelforskriften - inklusjon av nye pakninger av et eksisterende virkestoff i trinnprisordningen. Bakgrunn Trinnprisordningen ble innført som prismodell for byttbare

Detaljer

Høring - Spesielt godkjenningsfritak for legemidler

Høring - Spesielt godkjenningsfritak for legemidler Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 8 0950 Oslo Deres ref.: Vår ref.: Dato: 200207059 027/03 TR/tr 18.01.05 Høring - Spesielt godkjenningsfritak for legemidler NAF viser til brev fra Statens legemiddelverk

Detaljer

Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket

Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Innhold: Bakgrunn Definisjoner Hovedutfordringer Hva er mulig fra et regulatorisk

Detaljer

SPØRSMÅL OG SVAR GROSSISTTILLATELSER, NASJONALT REGELVERK FOR GROSSISTVIRKSOMHET OG GDP- RETNINGSLINJENE

SPØRSMÅL OG SVAR GROSSISTTILLATELSER, NASJONALT REGELVERK FOR GROSSISTVIRKSOMHET OG GDP- RETNINGSLINJENE SPØRSMÅL OG SVAR GROSSISTTILLATELSER, NASJONALT REGELVERK FOR GROSSISTVIRKSOMHET OG GDP- RETNINGSLINJENE Grossisttillatelse: Hvem skal ha tillatelse til grossistvirksomhet med legemidler i Norge? Alle

Detaljer

Statens legemiddelverk - visjon og veien videre - Audun Hågå Direktør Statens legemiddelverk

Statens legemiddelverk - visjon og veien videre - Audun Hågå Direktør Statens legemiddelverk Statens legemiddelverk - visjon og veien videre - Audun Hågå Direktør Statens legemiddelverk Rammene rundt Del av helseforvaltningen arbeide for overordnede politiske målsetninger, levere på oppgaver i

Detaljer

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Erstatter veiledning av 2005-05-19. Innledning For å kunne omsette et legemiddel i Norge må legemidlet ha markedsføringstillatelse

Detaljer

PERSONALFULLMAKTERFOR HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENTETS UNDERLIGGENDE VIRKSOMHETER2014. Ansettelser, opprettelse av stillinger og lønnsfastsettelse

PERSONALFULLMAKTERFOR HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENTETS UNDERLIGGENDE VIRKSOMHETER2014. Ansettelser, opprettelse av stillinger og lønnsfastsettelse PERSONALFULLMAKTERFOR HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENTETS UNDERLIGGENDE VIRKSOMHETER2014 Ansettelser, opprettelse av stillinger og lønnsfastsettelse 1.1Ansettelser, fullmakt til å opprette nye stillinger og

Detaljer

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler

Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimporterte legemidler Erstatter veiledning av 2007-03-09. Innledning For å kunne omsette et legemiddel i Norge må legemidlet ha markedsføringstillatelse

Detaljer

Nettapotek og privatimport av legemidler. Seminar for pasientorganisasjoner 2. Juni 2015 Jørgen Huse, Statens legemiddelverk

Nettapotek og privatimport av legemidler. Seminar for pasientorganisasjoner 2. Juni 2015 Jørgen Huse, Statens legemiddelverk Nettapotek og privatimport av legemidler Seminar for pasientorganisasjoner 2. Juni 2015 Jørgen Huse, Statens legemiddelverk Nettapotek og privatimport Privatpersoners adgang til å importere legemidler:

Detaljer

04.06.2015. «Det er for tiden leveringsvansker for» Om legemiddelmangel og beredskap. Globalt problem globale løsninger. Legemiddeletterretning

04.06.2015. «Det er for tiden leveringsvansker for» Om legemiddelmangel og beredskap. Globalt problem globale løsninger. Legemiddeletterretning «Det er for tiden leveringsvansker for» Om legemiddelmangel og beredskap. Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør Seminar 16.4.2014 Globalt problem globale løsninger Legemiddelmangel er et økende problem

Detaljer

Good Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn. Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk

Good Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn. Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Good Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Høsten 2015 Problemstillinger og utfordringer (GDP)

Detaljer

Høringsnotat endring av apotekforskriften 27 Legemiddelverkets saksreferanse: 12/12163

Høringsnotat endring av apotekforskriften 27 Legemiddelverkets saksreferanse: 12/12163 Høringsnotat endring av apotekforskriften 27 Legemiddelverkets saksreferanse: 12/12163 1. Oppdrag På vegne av Helse- og omsorgsdepartementet sender Legemiddelverket på høring forslag til endring av apotekforskriften

Detaljer

FOR 2003-08-14 nr 1053: Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek.

FOR 2003-08-14 nr 1053: Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek. FOR 2003-08-14 nr 1053: Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek. DATO: FOR-2003-08-14-1053 DEPARTEMENT: HD (Helsedepartementet) AVD/DIR: Folkehelseavd. PUBLISERT: I 2003

Detaljer

Reseptforfalskninger avdekket i apotek

Reseptforfalskninger avdekket i apotek Temarapport fra tilsynsavdelingen Rapport 2004-1 Saksnummer 200411192 Utarbeidet av legemiddelinspektør Jørgen Huse Reseptforfalskninger avdekket i 1. Bakgrunn - formål En grunnleggende forutsetning for

Detaljer

Statenslegemiddelverk

Statenslegemiddelverk Statenslegemiddelverk Norwegian Medicines Agency Etter liste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjonlsaksbehandler: 31.05.2013 12/15606-15 Overvåkning/ Gunnar Rimul HØRING- FORSLAG OM ENDRINGER I UTVALGET

Detaljer

Forslag til nye forskriftsbestemmelser

Forslag til nye forskriftsbestemmelser Forslag til nye forskriftsbestemmelser Alle endringsforslag er i kursiv I forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler (tilvirknings- og importforskriften), foreslås følgende

Detaljer

Apotekstatistikk 2007

Apotekstatistikk 2007 Apotekstatistikk 2007 30. januar 2009 Apotekstatistikk 2007 Innhold 1. Innledning...2 2. Konklusjoner 2007...3 3. Regnskapsstatistikk 2007 og utvikling i kostnader og bruttofortjeneste...3 4. Omsetning

Detaljer

Innholdet i regelverket (forordning 2016/161)

Innholdet i regelverket (forordning 2016/161) Innholdet i regelverket (forordning 2016/161) Informasjonsmøte om sikkerhetsanordninger på legemiddelpakninger Helse- og omsorgsdepartementet 29. april 2016 Jørgen Huse seksjonssjef, Statens legemiddelverk

Detaljer

Høring vedrørende utlevering av parallellimporterte legemidler fra apotek ved reservasjon mot generisk bytte

Høring vedrørende utlevering av parallellimporterte legemidler fra apotek ved reservasjon mot generisk bytte Statens legemiddelverk Postboks 63, Kalbakken 0901 OSLO Deres ref. Vår ref. Dato: 10/23139-3 10/180-10/JA/raa 24.06.2011 Høring vedrørende utlevering av parallellimporterte legemidler fra apotek ved reservasjon

Detaljer

HØRING - FORSLAG OM ENDRINGER I LISTEN OVER LEGEMIDLER SOM KAN OMSETTES UTENOM APOTEK (LUA)

HØRING - FORSLAG OM ENDRINGER I LISTEN OVER LEGEMIDLER SOM KAN OMSETTES UTENOM APOTEK (LUA) Se liste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 06.06.2014 13/09145-9 Overvåkning/ Gunnar Rimul HØRING - FORSLAG OM ENDRINGER I LISTEN OVER LEGEMIDLER SOM KAN OMSETTES UTENOM APOTEK (LUA) Statens

Detaljer

Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice (GDP) of Medical Products for Human Use

Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice (GDP) of Medical Products for Human Use Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice (GDP) of Medical Products for Human Use Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk 17. juni 2013 Introduksjon grossistregelverk Definisjon

Detaljer

Bomber og kjemikalier

Bomber og kjemikalier Bomber og kjemikalier Kjemikaliedagene 2013 Avdelingsleder Siri Hagehaugen 1 Innhold Hva er bombekjemikalier? Hvorfor og hvordan skal bombekjemikalier reguleres i Norge? Hva betyr det for næringen? 2 Håndtering

Detaljer

Forslag til endringer av legemiddelloven - høring

Forslag til endringer av legemiddelloven - høring Helsedepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Vår ref.: Dato: 02/00463 FHA/LMS VP 161/03 JB 14.03.2003 Forslag til endringer av legemiddelloven - høring Norges Apotekerforening (NAF) viser

Detaljer

HØRINGSSVAR OVER GRENSEN RAPPORT OM PRIVATIMPORT VED FORSENDELSE AV LEGEMIDLER TIL EGET BRUK

HØRINGSSVAR OVER GRENSEN RAPPORT OM PRIVATIMPORT VED FORSENDELSE AV LEGEMIDLER TIL EGET BRUK Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Dato: Vår ref.: 16/5713-06.04.2017 16/13812-6 HØRINGSSVAR OVER GRENSEN RAPPORT OM PRIVATIMPORT VED FORSENDELSE AV LEGEMIDLER TIL EGET

Detaljer

JUSTIS- OG POLITIDEPARTEMENTET ENDRING I PATENTLOVEN - UNNTAK FRA PATENTBESKYTTELSEN VED PREKLINISKE OG KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER

JUSTIS- OG POLITIDEPARTEMENTET ENDRING I PATENTLOVEN - UNNTAK FRA PATENTBESKYTTELSEN VED PREKLINISKE OG KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER i i JUSTIS- OG POLITIDEPARTEMENTET. Høringsnotat Lovavdelingen Mars 2009 Snr. 200902119 EO ENDRING I PATENTLOVEN - UNNTAK FRA PATENTBESKYTTELSEN VED PREKLINISKE OG KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER 1.

Detaljer

Tilvirkning i apotek av adenosin til parenteral bruk

Tilvirkning i apotek av adenosin til parenteral bruk Temarapport fra tilsynsavdelingen Rapport 2006-2 Saksnummer 200509071 Utarbeidet av legemiddelinspektør Jørgen Huse Tilvirkning i apotek av adenosin til parenteral bruk 1. Bakgrunn - formål Apotek har

Detaljer

God apotekpraksis. - kvalitetsstandard for apotekenes kjernevirksomhet

God apotekpraksis. - kvalitetsstandard for apotekenes kjernevirksomhet God apotekpraksis - kvalitetsstandard for apotekenes kjernevirksomhet April 2015 God apotekpraksis God apotekpraksis er kvalitetsstandard for apotekenes kjernevirksomhet. Hovedmålgruppen er de ansatte

Detaljer

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Legemiddelpakke I nå også i Norge Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Agenda DCP Braille (blindeskrift) Usertesting (Lesbarhetstesting)

Detaljer

Ønsker økt kunnskap om legemidler

Ønsker økt kunnskap om legemidler Ønsker økt kunnskap om legemidler uten MT Farmatid Ønsker økt kunnskap om legemidler uten MT For kunnskapsheving: Fra v.: Kvalitetsleder Line Nestli, avdelingsleder for Varesalg Privat Marianne Aasletten

Detaljer

Vi viser til høringsbrev av 19. april. Nedenfor følger Apotekforeningens uttalelse.

Vi viser til høringsbrev av 19. april. Nedenfor følger Apotekforeningens uttalelse. Apotekforeningen Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deresref. Vårref. Dato: 201200457-/TIK 12/103-3/JA/raa 15.08.2012 Horingsuttalelse- opphevelseav kravomfullsortimentfor legemiddelgrossisterog

Detaljer

Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel

Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel Veiledning for søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel og forpliktelser i etterkant av utstedt markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel. Erstatter veiledning

Detaljer

Medlemsundersøkelse om leveringssikkerhet. Gjennomført September 2016

Medlemsundersøkelse om leveringssikkerhet. Gjennomført September 2016 Medlemsundersøkelse om leveringssikkerhet Gjennomført September 2016 Bakgrunn og oppslutning Problemet med leveringssvikt er økende rekordmange tilfeller rapportert til SLV Vet lite om det som ikke rapporteres

Detaljer

Legemiddelverkets arbeid med policy for reseptfrie legemidler og farmasøytutlevering

Legemiddelverkets arbeid med policy for reseptfrie legemidler og farmasøytutlevering Legemiddelverkets arbeid med policy for reseptfrie legemidler og farmasøytutlevering Karen Marie Ulshagen, Seksjon for legemiddelovervåking 16.11.2016 Stortingsmelding nr. 10 (2012 2013) God kvalitet trygge

Detaljer

Kommentarer til Rt. 2004 s. 904 (Paranova) og HR-dom av 7/10-04 (Volvoimport) Ole-Andreas Rognstad

Kommentarer til Rt. 2004 s. 904 (Paranova) og HR-dom av 7/10-04 (Volvoimport) Ole-Andreas Rognstad Kommentarer til Rt. 2004 s. 904 (Paranova) og HR-dom av 7/10-04 (Volvoimport) Ole-Andreas Rognstad Paranova (EFTAD), avsn. 44 og 45 Det følger at nødvendighetskravet er relevant for spørsmålet om parallellimportørens

Detaljer

Veileder. Plantehelseregelverk. Internkontroll plantehelse

Veileder. Plantehelseregelverk. Internkontroll plantehelse Veileder Plantehelseregelverk Internkontroll plantehelse Innhold Veilederen Denne veilederen 2 Hva er internkontroll? 3 Hvordan utarbeide IK-system? 3 Internkontrollsystemets innhold (jmf. 9) 4 Revisjonsbesøk

Detaljer

Innhold. Del I Innledning

Innhold. Del I Innledning Innhold Forord... 5 Del I Innledning Kapittel 1 Siktemålet med boken... 23 Kapittel 2 Legemiddelforvaltningen... 27 2.1 Innledning... 27 2.2 Tilbakeblikk... 28 2.3 Norske legemiddelmyndigheter... 31 2.3.1

Detaljer

Finansiell revisjon revisjonsmandatet og misligheter

Finansiell revisjon revisjonsmandatet og misligheter Finansiell revisjon revisjonsmandatet og misligheter Studiesamling 2014 for fylkeskommunale kontrollutvalg på Vestlandet Cicel T. Aarrestad Revisjonsdirektør og statsautorisert revisor www.rogaland-revisjon.no

Detaljer

Er legemidler fortsatt billige i Norge?

Er legemidler fortsatt billige i Norge? Er legemidler fortsatt billige i Norge? Kurt R. Brekke, Tor Helge Holmås og Odd Rune Straume Legemiddeldagen, 6. mai 2010, Oslo www.nhh.no Introduksjon Oppdrag fra Apotekforeningen (oppfølging av tidligere

Detaljer

Salg av nødprevensjon i utsalgssteder utenom apotek (2009-2011) 2011-09-14 Statens legemiddelverk

Salg av nødprevensjon i utsalgssteder utenom apotek (2009-2011) 2011-09-14 Statens legemiddelverk Salg av nødprevensjon i utsalgssteder utenom apotek (2009-2011) 2011-09-14 Statens legemiddelverk INNHOLD Konklusjon... Om rapporten... 4 Bakgrunn... 4 Avgrensinger... 4 Eventuell fremtidig evaluering...

Detaljer

Deres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler 2006-08-09 200600002-1 LØLO/TOF

Deres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler 2006-08-09 200600002-1 LØLO/TOF Til: Landets apotek og grossister Deres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler 2006-08-09 200600002-1 LØLO/TOF RUNDSKRIV 1-2006 STATISTIKK 2005 LANDETS PRIVATE APOTEK Innledning

Detaljer

2.10.2003 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EØS-ORGANER EØS-KOMITEEN EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2001/46/EF. av 23.

2.10.2003 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EØS-ORGANER EØS-KOMITEEN EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2001/46/EF. av 23. Nr. 49/1 EØS-ORGANER EØS-KOMITEEN EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2001/46/EF 2003/EØS/49/01 av 23. juli 2001 om endring av rådsdirektiv 95/53/EF om fastsettelse av prinsippene for organisering av offentlige

Detaljer

HØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-12

HØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-12 I henhold til adresseliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 21.08.2014 14/04662-1 Legemiddelinformasjon Stab/ Kari Majorsæter Tangen HØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN

Detaljer

Tilsyn og planer fremover. 7. mai 2015

Tilsyn og planer fremover. 7. mai 2015 Tilsyn og planer fremover 7. mai 2015 Plan for presentasjon Tilsynsplaner relatert til avfall i 2015 Tilsyn hos avfallsprodusenter Kontroll av grensekryssende transport av avfall Avfallsmeglere Prioriterte

Detaljer

Deres ref.: 15/3146 Vår ref.: 553/15 16.11. 2015

Deres ref.: 15/3146 Vår ref.: 553/15 16.11. 2015 Helse- og omsorgsdepartementet postmottak@hod.dep.no Deres ref.: 15/3146 Vår ref.: 553/15 16.11. 2015 Høringssvar om forsendelse og salg over Internett Norges Farmaceutiske Forening (Farmaceutene) takker

Detaljer

HØRINGSINNSPILL: IMPLEMENTERING AV TOBAKKSDIREKTIVET, FORSLAG TIL ENDRINGER I TOBAKKSKADELOVEN

HØRINGSINNSPILL: IMPLEMENTERING AV TOBAKKSDIREKTIVET, FORSLAG TIL ENDRINGER I TOBAKKSKADELOVEN Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 18.01.2016 15/13989-2 Juristene/ Kari Majorsæter Tangen HØRINGSINNSPILL: IMPLEMENTERING AV

Detaljer

Arbeids- og sosialdepartementet 11. mars 2015

Arbeids- og sosialdepartementet 11. mars 2015 Høring om endringer i forskrift om id-kort for bygge- og anleggsplasser og i forskrift om offentlig godkjenning av renholdsvirksomheter nytt navn på id-kort i bygge- og anleggsbransjen og i renholdsbransjen

Detaljer

Deres ref.: Vår ref.: Dato: JB

Deres ref.: Vår ref.: Dato: JB Statens legemiddelverk Sven oftedals vei 8 0950 OSLO Deres ref.: Vår ref.: Dato: 200316583 360 JB 08.11.2004 HØRING INNFØRING AV KLASSEPRIS Norges Apotekerforening viser til brev fra Statens legemiddelverk

Detaljer

Høring regler om varsel om beslagleggelse og destruksjon av legemidler ved personlig import ved forsendelse

Høring regler om varsel om beslagleggelse og destruksjon av legemidler ved personlig import ved forsendelse Høringsnotat Høring regler om varsel om beslagleggelse og destruksjon av legemidler ved personlig import ved forsendelse 1 Innledning 25. februar 2014 vedtok Stortinget enstemmig endringer i legemiddelloven

Detaljer

Næringslivets Sikkerhetsråd 2013-2017 Mot kriminalitet - for næringsliv og samfunn

Næringslivets Sikkerhetsråd 2013-2017 Mot kriminalitet - for næringsliv og samfunn VEIEN MOT 2017 Innledning Kursen for de neste årene er satt. Strategien er et verktøy for å kommunisere retning og prioriteringer internt og eksternt. Strategien er et viktig styringsdokument, og skal

Detaljer

SYKEHUSAPOTEKFORETAKENES STREKKODEPROSJEKT

SYKEHUSAPOTEKFORETAKENES STREKKODEPROSJEKT SYKEHUSAPOTEKFORETAKENES STREKKODEPROSJEKT Leverandørseminar, Oslo 23.03.2017 Nina Berg, Beredskapsrådgiver/Prosjektleder Forfalskningsdirektivet 9. februar 2019 vil EUs Forfalskningsdirektiv (Falsified

Detaljer

CE-merking og forfalskninger

CE-merking og forfalskninger CE-merking og forfalskninger Utleiekonferansen 2013 Knut Sollesnes Hva er CE-merking? CE-merking skal sikre at visse produkter tilfredsstiller bestemte krav til helse og sikkerhet. Merket er ikke en kvalitetsgaranti,

Detaljer

Vilkår for bruk av nye legemidler før MT. Oppdraget med etablering av nasjonale retningslinjer for bruk av nye legemidler før MT

Vilkår for bruk av nye legemidler før MT. Oppdraget med etablering av nasjonale retningslinjer for bruk av nye legemidler før MT Vilkår for bruk av nye legemidler før MT Oppdraget med etablering av nasjonale retningslinjer for bruk av nye legemidler før MT Bakgrunn for oppdraget Bakgrunnen er flere aktuelle eksempler på at firmaer

Detaljer

COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain

COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations

Detaljer

FORFALSKEDE LEGEMIDLER

FORFALSKEDE LEGEMIDLER FORFALSKEDE LEGEMIDLER Line Saxegaard legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Disposisjon Definisjon Forfalskede legemidler en global trussel mot folkehelsen Den legale distribusjonskjeden o Internett

Detaljer

Av advokat Aase Gundersen Bugge, Arentz-Hansen & Rasmussen. Waterhole 8. juni 2004

Av advokat Aase Gundersen Bugge, Arentz-Hansen & Rasmussen. Waterhole 8. juni 2004 Grensene for konsumpsjon av varemerkeretten - Når har varemerkeinnehaver berettiget grunn til å motsette seg parallellimportørens bruk av varemerke etter varemerkedirektivets artikkel 7 nr. 2. Av advokat

Detaljer

God distribusjonspraksis (GDP)

God distribusjonspraksis (GDP) God distribusjonspraksis (GDP) Oppdatert regelverk, forventninger ved inspeksjon. Audny Stenbråten legemiddelinspektør Statens legemiddelverk GDP regelverk Det er for tiden to organisasjoner som jobber

Detaljer

Etiske retningslinjer for innkjøp og leverandørkontakt i Helse Sør-Øst

Etiske retningslinjer for innkjøp og leverandørkontakt i Helse Sør-Øst Etiske retningslinjer for innkjøp og leverandørkontakt i Helse Sør-Øst Alt innkjøpsarbeid skal være preget av høy etisk standard der rollen som pådriver for miljøkrav og en etisk leverandørkjede er tydelig,

Detaljer

Høring av forslag til gjennomføring av ny biocidforordning (EU) nr. 528/2012 i norsk regelverk.

Høring av forslag til gjennomføring av ny biocidforordning (EU) nr. 528/2012 i norsk regelverk. Høring av forslag til gjennomføring av ny biocidforordning (EU) nr. 528/2012 i norsk regelverk. Biociddirektivet (98/8/EC), som er gjennomført i biocidforskriften, blir nå erstattet av biocidforordning

Detaljer

Apotekstatistikk desember 2011

Apotekstatistikk desember 2011 Apotekstatistikk 2010 5. desember 2011 1 Apotekstatistikk 2010 Innhold 1. Innledning... 3 2. Konklusjoner 2010... 3 3. Regnskapstatistikk 2010 og utvikling i kostnader og bruttofortjeneste... 3 4. Omsetning

Detaljer

Lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. og forskrifter gitt med hjemmel i denne, gjelder for narkotika.

Lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. og forskrifter gitt med hjemmel i denne, gjelder for narkotika. Utkast Forskrift om narkotika (narkotikaforskriften) Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet xx.xxxxxxx 20xx med hjemmel i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. 22, 23a, 24, 25, og 25a, jf.

Detaljer

Møtesaksnummer 28/ mai Dato. Karianne Johansen. Kontaktperson i sekretariatet. Oppdatering av tidligere saker. Sak

Møtesaksnummer 28/ mai Dato. Karianne Johansen. Kontaktperson i sekretariatet. Oppdatering av tidligere saker. Sak Møtesaksnummer 28/08 Dato Kontaktperson i sekretariatet 05. mai 2008 Karianne Johansen Sak Oppdatering av tidligere saker Dette notatet gir en oppdatering og status for saker som er behandlet i Rådet.

Detaljer

OPPDRAGSDOKUMENT 2014

OPPDRAGSDOKUMENT 2014 OPPDRAGSDOKUMENT 2014 TIL NASJONAL IKT HF Foretaksmøte 24. februar 2014 INNHOLD 1. INNLEDNING... 3 2. OVERORDNEDE STYRINGSBUDSKAP... 3 3. STYRINGSBUDSKAP FRA DE REGIONALE HELSEFORETAKENE FOR 2014... 4

Detaljer

Varsler Direkte til fastlege og pasient. Regulatorisk høstmøte 30. november 2016

Varsler Direkte til fastlege og pasient. Regulatorisk høstmøte 30. november 2016 Varsler Direkte til fastlege og pasient Regulatorisk høstmøte 30. november 2016 Utvikling av informasjonsteknologi 1995 2005 2010 2015 2020 World Wide Web Web 2.0 Virkelighetens nettverk Tilgang Deltakelse

Detaljer

1 Innledning og bakgrunn. 2 Problemstilling. 3 Gjeldende rett

1 Innledning og bakgrunn. 2 Problemstilling. 3 Gjeldende rett Innholdsfortegnelse Innholdsfortegnelse...1 1 Innledning og bakgrunn...2 2 Problemstilling...2 3 Gjeldende rett...2 3.1 Overenskomst om felles nordisk arbeidsmarked for visse yrkesgrupper innen helsevesenet

Detaljer

Høringsuttalelse endring i blåreseptforskriften

Høringsuttalelse endring i blåreseptforskriften Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO postmottak@hod.dep.no Deres ref.: Vår ref.: 15.01 2014 13/3927 13/14 Høringsuttalelse endring i blåreseptforskriften Norges Farmaceutiske Forening

Detaljer

Saksframlegg. Høringsuttalelse fra Spydeberg kommune vedrørende gjennomføring av organhandelskonvensjonen i norsk rett

Saksframlegg. Høringsuttalelse fra Spydeberg kommune vedrørende gjennomføring av organhandelskonvensjonen i norsk rett Saksframlegg Høringsuttalelse fra Spydeberg kommune vedrørende gjennomføring av organhandelskonvensjonen i norsk rett Saksbehandler Arkiv ArkivsakID Trude van der Zalm Gjerløv FE - 033 14/1183 Saksnr Utvalg

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/312R0607.alle OJ L 177/12, p. 16-18 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 607/2012 of 6 July 2012 on the detailed rules concerning the due diligence system and the frequency and nature of the

Detaljer

Deres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler

Deres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler Til: Landets apotek og grossister Deres dato Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksbehandler 2007-11-17 07/14668-1 643.0 LØLO/TG RUNDSKRIV 4-2007 STATISTIKK 2006 LANDETS PRIVATE APOTEK 1.

Detaljer

Høring om ulovlig handel med tobakksvarer - Forslag til endringer i tobakksskadeloven

Høring om ulovlig handel med tobakksvarer - Forslag til endringer i tobakksskadeloven Helse- og omsorgsdepartementet Deres ref. Vår ref. Dato 17/4000 17/00195 15.11.2017 Høring om ulovlig handel med tobakksvarer - Forslag til endringer i tobakksskadeloven Ansvarlig myndighet: Helse- og

Detaljer

Høringsuttalelse - Forslag til forskrift om omsetning av visse reseptfrie legemidler utenom apotek

Høringsuttalelse - Forslag til forskrift om omsetning av visse reseptfrie legemidler utenom apotek Arbeids- og administrasjonsdepartementet Postboks 8004 Dep. 0030 Oslo Vår ref.: 2003/83 Dato: 24.03.2003 Høringsuttalelse - Forslag til forskrift om omsetning av visse reseptfrie legemidler utenom apotek

Detaljer

Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk

Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk Innhold 1. Oppdragsbrevet... 3 2. Innspill til kvalitetssikring av rapporten... 8 Apotekforeningen...

Detaljer

Apotekstatistikk desember 2009

Apotekstatistikk desember 2009 Apotekstatistikk 2008 2. desember 2009 1 Apotekstatistikk 2008 Innhold 1. Innledning... 3 2. Konklusjoner 2008... 4 3. Regnskapsstatistikk 2008 og utvikling i kostnader og bruttofortjeneste... 4 4. Omsetning

Detaljer

Erfaringer med legemiddelmangel inklusiv preparater til barn

Erfaringer med legemiddelmangel inklusiv preparater til barn 2017-11-14: Erfaringer med legemiddelmangel inklusiv preparater til barn Eirik Harborg enhetsleder Legemiddelforsyning Organisering lagleder Legemiddelmangellaget: Medarbeidere med forskjellig kompetanse

Detaljer

Ny Plan- og bygningslov med tilhørende forskrifter. Else Øvernes, KRD

Ny Plan- og bygningslov med tilhørende forskrifter. Else Øvernes, KRD Ny Plan- og bygningslov med tilhørende forskrifter Else Øvernes, KRD 1 Tema Krav om uavhengig kontroll og tilsyn i byggesaker Krav til produktdokumentasjon i ny teknisk forskrift Markedstilsyn og myndighetenes

Detaljer

Hvordan organiserer OUS arbeidet med LIS? Struktur og erfaringer

Hvordan organiserer OUS arbeidet med LIS? Struktur og erfaringer 1 Hvordan organiserer OUS arbeidet med LIS? Struktur og erfaringer Laila I. Bruun Spesialrådgiver/sykehusfarmasøyt Seksjon for Legemiddelkomite og sikkerhet Avdfor farmakologi OUS HF 2 Oslo universitetssykehus

Detaljer

Etiske retningslinjer for innkjøp og leverandørkontakt i Helse Sør-Øst

Etiske retningslinjer for innkjøp og leverandørkontakt i Helse Sør-Øst Etiske retningslinjer for innkjøp og leverandørkontakt i Helse Sør-Øst Alt innkjøpsarbeid skal være preget av høy etisk standard der rollen som pådriver for miljøkrav og en etisk leverandørkjede er tydelig,

Detaljer

Konkurransetilsynets oppfølging av bilbransjen i lys av gruppefritaket Innlegg av direktør Lasse Ekeberg på ABLs jubileumsseminar 30.

Konkurransetilsynets oppfølging av bilbransjen i lys av gruppefritaket Innlegg av direktør Lasse Ekeberg på ABLs jubileumsseminar 30. Konkurransetilsynets oppfølging av bilbransjen i lys av gruppefritaket Innlegg av direktør Lasse Ekeberg på ABLs jubileumsseminar 30. januar 2004 Jeg takker for anledningen til å komme hit på jubileumsseminaret

Detaljer

ETISKE RETNINGSLINJER for innkjøp og leverandørkontakt i Helse Sør-Øst

ETISKE RETNINGSLINJER for innkjøp og leverandørkontakt i Helse Sør-Øst ETISKE RETNINGSLINJER for innkjøp og leverandørkontakt i Helse Sør-Øst Versjon 01.01.12 1. Bakgrunn og hovedprinsipper Alle ansatte i Helse Sør-Øst, og alle som handler på vegne av Helse Sør-Øst, skal

Detaljer

Legemiddelmangel hva gjør myndighetene?

Legemiddelmangel hva gjør myndighetene? 2016-03-10: Legemiddelmangel hva gjør myndighetene? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør steinar.madsen@legemiddelverket.no Globalt problem Legemiddelmangel er et økende problem De fleste land blir rammet

Detaljer

1-2. Virkeområde Forskriften gjelder for jernbanevirksomheter på det nasjonale jernbanenettet og for jernbanevirksomheter som driver tunnelbane.

1-2. Virkeområde Forskriften gjelder for jernbanevirksomheter på det nasjonale jernbanenettet og for jernbanevirksomheter som driver tunnelbane. Forskrift om sikring på jernbane Kapittel 1. Innledende bestemmelser 1-1. Formål Formålet med denne forskriften er at jernbanevirksomheten skal arbeide systematisk og proaktivt for å unngå tilsiktede uønskede

Detaljer

Apotekstatistikk 2012. 24. januar 2014

Apotekstatistikk 2012. 24. januar 2014 24. januar 2014 1 Innhold 1. Innledning... 3 2. Konklusjoner 2012... 3 3. Regnskapstatistikk 2012 og utvikling i kostnader og bruttofortjeneste... 3 4. Omsetning og nøkkeltall... 6 5. Antall apotek...

Detaljer

Høringsnotat tiltak for forenklet tilgang til antiviralia utkast til forskrift om farmasøyters rett til rekvirering av oseltamivir og zanamivir

Høringsnotat tiltak for forenklet tilgang til antiviralia utkast til forskrift om farmasøyters rett til rekvirering av oseltamivir og zanamivir Høringsnotat tiltak for forenklet tilgang til antiviralia utkast til forskrift om farmasøyters rett til rekvirering av oseltamivir og zanamivir Formål Notatet redegjør for forslag til tiltak for å gi befolkningen

Detaljer

Forskrivning på blå resept - reservasjon mot bytte av likeverdige legemidler

Forskrivning på blå resept - reservasjon mot bytte av likeverdige legemidler Kontrollrapport 17-2016 Forskrivning på blå resept - reservasjon mot bytte av likeverdige legemidler Lege Versjon: 1.0 Dato: 6. mars 2017 Innhold Sammendrag... 3 1 Bakgrunn og formål... 4 1.1 Formålet

Detaljer

Høringssvar: Forslag til nytt regelverk om produksjon og eksport av ikke-konforme varer til tredjestat

Høringssvar: Forslag til nytt regelverk om produksjon og eksport av ikke-konforme varer til tredjestat Mattilsynet v/ seksjon fremmedstoffer og EØS postmottak@mattilsynet.no Deres ref.: Vår ref.: Dato: 29.9.2017 Høringssvar: Forslag til nytt regelverk om produksjon og eksport av ikke-konforme varer til

Detaljer

Naturlig» er ikke alltid ufarlig. Hva finner Legemiddelverket i kosttilskudd? Hvilke konsekvenser kan dette få for forbrukerne?

Naturlig» er ikke alltid ufarlig. Hva finner Legemiddelverket i kosttilskudd? Hvilke konsekvenser kan dette få for forbrukerne? Naturlig» er ikke alltid ufarlig. Hva finner Legemiddelverket i kosttilskudd? Hvilke konsekvenser kan dette få for forbrukerne? Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk 30. mai 2012 Hva

Detaljer

Dagens utfordring med å fremskaffe relevant produktinformasjon. Bengt Herning

Dagens utfordring med å fremskaffe relevant produktinformasjon. Bengt Herning Dagens utfordring med å fremskaffe relevant produktinformasjon Bengt Herning Hvilken rolle har handelen? Importør Importerer varer/produkter fra alle verdensdeler Handelens rolle Distributør Distribuerer

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 17.04.2015 14/13468-3 Juristene/ Kari Majorsæter Tangen

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 17.04.2015 14/13468-3 Juristene/ Kari Majorsæter Tangen Se mottakerliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 17.04.2015 14/13468-3 Juristene/ Kari Majorsæter Tangen HØRINGSNOTAT - OPPHEVING AV LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-4 På vegne av Helse- og

Detaljer

Samtidig foreslås å oppheve forskrift nr. 309 om norsk ansvarlig organ for

Samtidig foreslås å oppheve forskrift nr. 309 om norsk ansvarlig organ for Notat Dato: 21.11.2012 Saksnr.: 12/7171 Høringsnotat - forslag om endringer i lov om merking av forbruksvarer og opphevelse av forskrift om norsk ansvarlig organ for EUs miljømerke, gebyrer, standardkontrakt

Detaljer

Omdømme- og brukerundersøkelse Statens legemiddelverk 2012. Presentasjon 05.12.2012. Politikk & samfunn TNS 05.12.2012 126394

Omdømme- og brukerundersøkelse Statens legemiddelverk 2012. Presentasjon 05.12.2012. Politikk & samfunn TNS 05.12.2012 126394 Omdømme- og brukerundersøkelse Statens legemiddelverk 2012 Presentasjon 05.12.2012 Agenda 1 Om gjennomføringen 2 Profesjonelle: Kjennskap, kontakt og kommunikasjon etter målgruppe 3 Profesjonelle: Brukertilfredshet

Detaljer

Prisregulering og parallellimport av legemidler

Prisregulering og parallellimport av legemidler Prisregulering og parallellimport av legemidler Kurt R. Brekke (NHH), Tor Helge Holmås (UNI), Odd Rune Straume (Minho) Helseøkonomikonferansen Solstrand, 13. 14. mai, 2013 Oversikt Motivasjon og problemstilling

Detaljer

Juridisk rådgivning for kvinner JURK

Juridisk rådgivning for kvinner JURK Juridisk rådgivning for kvinner JURK Justis og politidepartementet Postboks 8005 Dep 0030 Oslo Oslo 04.10.07 HØRING FORSLAG OM KRIMINALISERING AV SEXKJØP Juridisk rådgivning for kvinner, JURK, viser til

Detaljer

Operasjonell risiko - Hvitvasking

Operasjonell risiko - Hvitvasking Operasjonell risiko - Hvitvasking 5. september 2017 Atle Roaldsøy, Finans Norge Operasjonell risiko hvitvasking Risiko for hvitvasking og terrorfinansiering innebærer operasjonell risiko. Hvorfor skal

Detaljer

Instruks for konsernrevisjonen Helse Sør-Øst

Instruks for konsernrevisjonen Helse Sør-Øst Instruks for konsernrevisjonen Helse Sør-Øst Godkjent av revisjonskomiteen Helse Sør-Øst RHF 26.02.2009 Innhold 1 Konsernrevisjonens formål... 3 2 Organisering, ansvar og myndighet... 3 3 Oppgaver... 3

Detaljer