FORFALSKEDE LEGEMIDLER

Transkript

1 FORFALSKEDE LEGEMIDLER Line Saxegaard legemiddelinspektør Statens legemiddelverk

2 Disposisjon Definisjon Forfalskede legemidler en global trussel mot folkehelsen Den legale distribusjonskjeden o Internett Legemiddelforfalskninger i Norge Hva gjør norske legemiddelmyndigheter? Europarådskonvensjonen Legemiddelpakke II Spørsmål?

3 Definisjon World Health Organisation (WHO): A counterfeit medicine is one which is deliberately and fraudulently mislabeled with respect to identity and/or source. Counterfeiting can apply to both branded and generic products and counterfeit products may include products with correct ingredients, wrong ingredients, without active ingredients, with insufficient quantity of active ingredient or with fake packaging. WHO estimerer at inntil 1% av medisinene som er tilgjengelig i I-land er forfalskninger, og inntil 10 % i u-land.

4 Det globale trusselbildet: I en rapport utarbeidet av International Police Network i mai 2009 estimeres det at falske tuberkulose og malariamedisiner alene dreper mennesker årlig. Falske legemidler er blitt en enorm utfordring sett i et folkehelseperspektiv. International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT) ble opprettet av WHO i februar Hensikt: er å fremme og styrke internasjonalt samarbeid for å bekjempe forfalskning av medisinske produkter (medisiner og medisinsk utstyr)

5 Den legale distribusjonskjeden I perioden ble det avdekket i EU ca. 27 forskjellige falske legemidler i legal distribusjonskjede. Det er en økende trend både i EU-området, i USA og i mange andre land. De fleste tilfellene har vært forfalskninger av dyre reseptpliktige legemidler, men i den fattigere delen av verden er profitten lav sett med vestlige øyne. Veien inn, hvor er risikoen høyest? Komplisert produksjon av aktive substanser (API) Ved komplisert /lang distribusjonskjede brokers, importører.. Under transport

6 Legemiddelforfalskninger i Norge Det er til dags dato ikke oppdaget falske legemidler i den legale legemiddeldistribusjonskjeden i Norge, men det har i ett tilfelle som vi kjenner til, bare vært flaks HEPARINSAKEN (2008) Oversulfatert chondroitinsulfat ble bevisst tilsatt råvare til Heparin. Det antas å ha skjedd allerede i slaktehusene i Kina hvor utgangsmaterialet for API-produksjonen hentes, men det kan også ha skjedd noe senere i opparbeidelsen. Dette var en gjennomtenkt forurensning fordi verken analysemetoden i Ph. Eur eller USP på daværende tidspunkt var egnet til å avdekke forurensningen. Mennesker døde i flere land

7 Internett I den vestlige delen av verden er internett en åpen arena for salg av legemidler som pr. i dag er nærmest uten kontroll. Internettkriminalitet er generelt svært vanskelig å bekjempe, og krever ofte samarbeid på tvers av mange landegrenser i hver enkelt sak. I de fleste vestlige land er strafferammene for denne type kriminalitet lave. Internett er styrt etter følgende hierarki: Kontrakt Kontrakt ICANN Registrar Website owner

8 Internett. Det antas at ca % av internettapotekene driver ulovlig De har ikke nødvendige tillatelse fra myndighetene i landet de opererer fra De selger reseptpliktige legemidler uten resept De kjøper legemidler fra ikke godkjente aktører De er ofte en del av et større kriminelt nettverk

9 Internett. Det antas at ca % av legemidlene som selges på internett er falske, i tillegg har vi falske kosttilskudd og ulovlige legemidler. Norske tollmyndigheter kontrollerer ca. 100 pakker med legemiddelforsendelser hver dag. De aller fleste medisinene er bestilt av privatpersoner på internett Ca. 30 % kommer direkte fra 3. land (Kina, India og Pakistan). Ofte er legemidler sendt fra EØS-området også produsert i disse landene. Legemidler fra 3. land returneres til avsender, unntakene er tilfeller der det mistenkes at legemidlene er doping eller narkotika. I så tilfelle sendes legemidlene til analyse og mottager anmeldes for forsøk på smugling.

10 Internett Hvordan kan vi bekjempe handel med falske legemidler på internett? Forby all handel med legemidler på internett? Stanse ulovlige internettapotek ved hjelp av ICANN og/eller Registrars? Øke strafferammene, slik at etterforskning av slike saker prioriteres? Øke kontrollen på grensene? Opprette Rapid Alert System (RAS) og Singel Point of Contacts (SPOC) for falske og illegale legemidler funnet i den illegale distribusjonskjeden? Informasjonskampanjer mot publikum?

11 Aftenposten Falske medisiner tilsatt rottegift og veimaling var på vei til norske forbrukere, men Tollvesenet beslagla partiet. AVWENCHE FUGLEHAUG STEIN J. BJØRGE (foto) I 2009 ble piratkopierte produkter beslaglagt til en gateverdi på drøye 18 millioner kroner. Antall beslag er en nedgang fra 2008, men fra 2009 er beslagene registrert på en annen måte. Vi har et spesielt fokus på kopier av medisin som kan være skadelig for liv og helse. Vi har beslaglagt partier som inneholder veimaling og rottegift, og det er spesielt Viagra og slankemidler som blir forsøkt importert og videresolgt, forteller Anita Graff, næringslivsdirektør i Toll- og avgiftsdirektoratet. I dag markeres den internasjonale tolldagen, og 174 medlemsland har et spesielt samarbeid med næringslivet for å hindre innføring av falske produkter. I Norge er det knyttet opp til den globale piratvirksomheten og hvordan Tollvesenet og næringslivet sammen kan forhindre denne. Organisert krim. Det er dessuten svært viktig for oss å fortelle forbrukerne at piratkopiering

12 Hva gjør norske legemiddelmyndigheter? Har i 2008 gjennomført en trusselanalyse. Konklusjonen var at trusselen generelt ble ansett som lav, og at den var størst for følgende områder: o Parallellimport o Godkjenningsfritak Rapporten tar også for seg sterke og svake sider ved den norske distribusjonskjeden, samt svakheter i forhold til norske myndigheters kontroll med aktørene i kjeden.

13 Hva gjør norske legemiddelmyndigheter?... Statens legemiddelverk deltar i europeiske fora som arbeider med å bekjempe forfalskede legemidler: o Heads of Medicines Agency (HMA) Working Group of Enforcement Officers (WGEO) o European Directorate for the Quality of Medicines and HealtCare (EDQM), arbeidsgruppe CD-P-PH/CMED o Official Medicines Control Laboratories (OMCL)

14 Hva gjør norske legemiddelmyndigheter?... Informasjonskampanjer Statens legemiddelverk legger jevnlig ut advarsler i forhold til internetthandel og risikoen forbundet med kjøp av falske eller ulovlige legemidler på Legemiddelverket samarbeider med andre etater. Toll og Avgiftsdirektoratet og lokale tollmyndigheter i forhold til grensekontrollen, og vi ønsker fremover å samarbeide om kampanjer. Mattilsynet, klassifisering av produkter og samarbeid i saker med ulovlige kosttilskudd eller andre produkter som kan inneholde legemidler. MEDIA

15 Forfalskninger av slankemidlet Alli selges over internett Legemiddelverket advarer mot å kjøpe det reseptfrie slankemidlet Alli (orlistat) på internett. Amerikanske legemiddelmyndigheter (FDA) har oppdaget forfalskninger som inneholder et annet virkestoff enn det som er godkjent. FDA har analysert forfalskningene av Alli. I stedet for det godkjente virkestoffet orlistat, inneholder den forfalskede utgaven av Alli høye doser av det ikke deklarerte virkestoffet sibutramin. Innholdet av sibutramin er så høyt at man, ved å følge anbefalt dosering for Alli, kan få i seg opptil dobbelt så mye som maksimal døgndose sibutramin. Hos friske personer kan dette føre til bivirkninger som angst, kvalme, hjertebank, økt hjertrytme, søvnløshet og lettere blodtrykksøkning. For pasienter med hjerte-og karsykdom kan inntak av så høye doser gi økt blodtrykk, slag eller hjerteinfarkt. Legemiddelverket advarer mot å kjøpe legemidler over internett - Forbrukere kan ikke stole på at de får et produkt som tilfredsstiller krav til sikkerhet, kvalitet og effekt når de bestiller over nettet, sier Gro Ramsten Wesenberg, direktør i Legemiddelverket. Se også: FDA: UPDATED Public Health Alert: Counterfeit Alli containing sibutramine Midlertidig tilbaketrekning av slankemidlet sibutramin - produkt trukket fra markedet Kontaktperson Gro Ramsten Wesenberg, direktør telefon: e-post: gro.wesenberg(at)legemiddelverket.no Sist gjennomgått: Første gang publisert:

16

17 Hva gjør norske legemiddelmyndigheter?... Norge har deltatt i en internasjonal operasjon Operasjon Pangea II 1 uke i november deltagende land, DRA+Toll+Politi/Justis koordinert av Interpool og MHRA. Ett av målene var å identifisere ulovlig internettapotek/ legemiddelsalg fra web-sider hvor eier var lokalisert i eget land, og stoppe dem. I Norge pågår fortsatt etterforskning.

18 Europarådskonvensjonen Draft Convention of the Council of Europe on counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health Bakgrunn: arbeidet ble startet på grunnlag av behov avdekket av en rekke aktører (WHO, IMPACT, G8-landene, EU og Europarådet) og dokumentert i flere deklarasjoner. Hensikt: forebygge og bekjempe kriminalitet som involverer forfalskning av medisinske produkter og lignende kriminalitet som utgjør en trussel mot folkehelsen. Forfalskning av legemidler og medisinsk utstyr skal betraktes som alvorlig kriminalitet og straffene skal avspeile dette.

19 Europarådskonvensjonen. Arbeidet: En gruppe på 11 spesialister på forfalskning av medisinske produkter (PC-S-CP) ble nedsatt i Den første utgaven var klar for høring i februar Det ble avholdt en flere komitémøter sommeren og høsten Forbedret utgave ble antatt av European Committee on Crime Problems (CDPC) i oktober Den videre gangen er av mer formell karakter, dvs. at teksten i konvensjonen ikke endres. Ratifisering Implementering i norsk lovverk i hovedsak straffeloven

20 Europarådskonvensjonen. Innhold forfalskninger: Vid definisjon av hva som rammes humane og veterinære produkter legemidler og medisinsk utstyr dokumenter (inkludert pakkemateriale) API og hjelpestoffer transport og lagring salg eller markedsføring Innhold - lignende kriminalitet: Å produsere, lagre for salg, importere, eksportere, selge eller markedsføre: o medisinske produkter uten å inneha autorisasjon o medisinsk utstyr som ikke er i samsvar med gjeldende retningslinjer. Generelt: Det må foreligge forsett!

21 Legemiddelpakke II Legemiddelpakke I Implementert i EU i okt 2005 Innlemmet i EØS-avtalen Legemiddelpakke II Kommisjonen vedtok oppstart den Bedre kommunikasjon og oppdatere direktiv 2001/83/EC på følgende områder: o Overvåkning av legemidler o Informasjon til forbrukere o Forebygge forfalskede legemidler i den legale forsyningskjeden

22 Legemiddelpakke II Regelverksforslagene, medlemmene ble invitert til å komme med forslag til endringer: Mål: o Å kunne forebygge økende grad av forfalskning og illegal distribusjon av legemidler o Å beskytte europeiske pasienter bedre ved å styrke EUs overvåkingssystem o Å gi forbrukere mulighet til å få informasjon av høy kvalitet om reseptbelagte legemidler

23 Høsten 2009 var planene 3 arbeidsgrupper skulle arbeide med henholdsvis: Forfalskning av legemidler Legemiddelovervåking Informasjon til forbrukere/pasienter - denne ble lagt på is! Europaparlamentet Rapportører for de tre områdene Rapport tidligst senhøstes 2009 Det er ikke forventet noe vedtak i EU på mange måneder enda

24 Forfalskninger, forslag 3 pilarer 1 Produkt - karakteristika og GMP 2 Aktørene i forsyningskjeden og GDP 3 API (inkludert inspeksjoner)

25 1. pilar: Produktkarakteristika og GMP Mulighet i regelverket for obligatorisk sikkerhetskrav (for pakninger, eks nummerering eller forsegling) Reseptbelagte legemidler Må ikke hindre parallelleksport og import, og multidosepakking samt anbrudd på apoteket, men systemet skal være sikkert slik at det ikke kan endres fra produsent til apotek. Obligatorisk informasjon fra aktørene til myndighetene ved mistanke om forfalskninger Viktig for å overvåke markedet Viktig for pasientsikkerheten

26 2. pilar: Aktører og GDP Definere inn i regelverket: andre (meglere, agenter) som driver handel med legemidler, NB! Ingen endringer i definisjon av grossist Lage krav til andre (bl.a. journalføring, audit) Notifisering av virksomhet

27 2. pilar: Aktører og GDP Innførsel av legemidler som ikke skal ut i eget marked Reglene for grossister gjelder Regler for slik innførsel Økte krav til aktørene Kjøper må kontrollere selger Etterlevelse av GDP - audit Tilvirkertillatelse/grossisttillatelse EudraGDP database

28 3. pilar: Aktive substanser (API) Myndigheters kontroll i utlandet: Bekreftelse på GMP fra eksportlandet Tilvirker Ikke nødvendig hvis landet har likeverdig regelverk og kontroll Obligatorisk audit av sine leverandører I EU: Kan dele Notifisering for tilvirker/importør av aktive substanser

29 Legemiddelpakke II Hva vet vi om resultatene så langt? Forhandlingene har pågått i Tsjekkia og Sverige og vil fortsette i Spania. Deretter skal resultatet diskuteres i parlamentet. Møte i Europaparlamentet, komiteen for miljø, folkehelse og mattrygghet (ENVI) ble avholdt den Frist for innspill er 9. februar. Votering i plenum planlegges 6-7.april. Det vil tidligst være noe klart i slutten av andre kvartal Oppdatering gitt til HMA i januar 2010: Brokering: det vil komme krav til denne type virksomhet antagelig også krav om tillatelse fra myndigheter API: regulære tilsyn utført av myndigheter, men detaljene er ikke klare. Det diskuteres om tilsyn også skal gjelde for tilvirkere av hjelpestoffer innenfor EU og ved mistanke om non-compliance utenfor EU.

30 Legemiddelpakke II.. Safety features: Ja, kommer, men for hvilke legemidler kravene skal gjelde for er ikke avgjort, muligens skal det basertes på risikoanalyse. Detaljer i forhold til hva det innebærer teknisk er heller ikke klart. EudraGDP database: ja Import for eksport: Krav om informasjonsplikt til myndigheter ved mistanke om forfalskninger m.m. Wholesalers audits: Mye diskusjoner her, akkreditering av inspektører trolig ikke aktuelt, gjelder generelt Wholesaler distribution to third countries: gjelder bl.a. freezones (lager for eksempel hos tollen betyr mest for DRA, komplisert)

31 Takk for oppmerksomheten