Høringsnotat. Forslag til supplerende bestemmelser om sikkerhetsanordninger
|
|
- Ingebrigt Pettersen
- 5 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Høringsnotat Forslag til supplerende bestemmelser om sikkerhetsanordninger Legemiddelverket sender med dette på vegne av Helse- og omsorgsdepartementet på høring forslag til ytterligere bestemmelser for å gjennomføre krav om sikkerhetsanordninger på legemiddelpakninger. Forslaget følger opp tidligere høringer om sikkerhetsanordninger og gjennomføring av direktiv 2011/62/EU og forordning 2016/161/EU i norsk rett. 1. Direktiv 2011/62, ofte omtalt som forfalskningsdirektivet inneholder en pakke av tiltak som skal forebygge at det omsettes falske legemidler på EØS-området. Et av tiltakene er innføring av sikkerhetsanordninger som innebærer at legemidler skal være påført en unik kode, hvor gyldigheten av koden og forseglingen skal verifiseres før utlevering. Disse tiltakene skal bidra til å forhindre at falske legemidler kommer inn i legal distribusjonskjede og bidra til å sikre at falske legemidler i legal distribusjonskjede avdekkes. Forfalskningsdirektivet er gjennomført i norsk rett, men bestemmelsene er ikke trådt i kraft, jf. legemiddelforskriften 3-29 tredje syvende ledd (krav til ytteremballasje) og 16-1 (ikrafttredelse). EU har besluttet ikrafttredelse 9. februar Nærmere bestemmelser om sikkerhetsanordninger er inntatt i forordning (EU) 2016/161, og forskrifter om dette er sendt på høring 12. juni Forskriftene er foreløpig ikke vedtatt. Forordningen er foreslått innført i norsk rett gjennom en ren henvisning til forordningen i de forskriftsbestemmelser som allerede omtaler sikkerhetsanordningene. Forordningen inneholder detaljerte bestemmelser om systemene som skal ivareta den unike koden, utforming av og merking med koden, krav til aktørene i legemiddeldistribusjonskjeden og krav til de nasjonale legemiddelmyndigheter. Forordningen åpner for enkelte nasjonale bestemmelser/tilpasninger og dette følges opp i dette forslaget til nye forskrifter. 2. Høringens hovedinnhold Legemiddelverket ser behov for enkelte bestemmelser i tillegg til de som allerede er vedtatt eller sendt på høring. Disse er bl.a. knyttet til at det er åpnet for at det enkelte land kan gjøre unntak fra kontrollkrav i forordningen. Ved å innføre disse bestemmelsene forebygges også legemiddelmangel i den grad manglende fleksibilitet i lovgivningen gjør at legemidler trekkes fra det norske markedet. På denne bakgrunn foreslås det følgende bestemmelser: - Adgang til på frivillig basis å forsegle enhver legemiddelpakning - Krav til kontroll og utmelding av legemidler med sikkerhetsanordninger hvor legemidlet ikke har markedsføringstillatelse i Norge - Plikt for grossist til å kontrollere og melde ut legemidler med sikkerhetsanordninger ved utlevering til profesjonelle sluttbrukere. I dette høringsnotatet legges det til grunn at høringspartene er kjent med hovedtrekkene i forfalskningsdirektivet og spesielt forordningen om sikkerhetsanordninger. Høringsnotatet omtaler en del sentrale begreper i forordningen og som ikke forklares nærmere her. I høringsnotatet henvises det flere steder til Kommisjonens veiledning om regelverket for sikkerhetsanordninger i et Question and Answer-dokument (QA-dokument):
2 ( ( 3. Nærmere om forslaget til supplerende bestemmelser om sikkerhetsanordninger 3.1. Forsegling av legemiddelpakninger Ved innføring av forfalskningsdirektivets bestemmelser om sikkerhetsanordninger blir i utgangspunktet forsegling forbeholdt legemidler med krav om sikkerhetsanordninger, med mindre man gjør unntak nasjonalt. Problemstillingen er omtalt i QA-dokumentet spørsmål I direktiv 2001/83/EF artikkel 54a (5) åpnes det for at man nasjonalt kan utvide adgangen til å ha forsegling til ethvert legemiddel når det begrunnes i hensynet til folkehelsen. Gjeldende rett Krav til emballasje på legemidler er regulert i legemiddelforskriften kapittel stiller krav til merkingen av ytre emballasje men ingen krav til eventuell forsegling. Mange legemiddelpakninger har forsegling på frivillig basis Det er Legemiddelverkets vurdering at det bør innføres en rett til å kunne forsegle enhver legemiddelpakning. Det vil opprettholde dagens rettstilstand i Norge ved at innehaver av markedsføringstillatelse selv vurderer om det er hensiktsmessig eller nødvendig å ha forsegling, for legemidler som ikke har krav om sikkerhetsanordninger. Det anses ikke aktuelt nå å vurdere å pålegge forsegling av alle pakninger, utover det som følger av bestemmelsene om sikkerhetsanordninger. For å gjøre det mulig fortsatt å ha forsegling på ethvert legemiddel uavhengig av krav om sikkerhetsanordninger foreslår Legemiddelverket at dette inntas i forskrift 18. desember 2009 om legemidler (legemiddelforskriften) 3-29 (ytre emballasje) femte, sjette og syvende ledd. «Alle legemidler kan ha en sikkerhetsanordning på den ytre emballasjen som gjør det mulig for alle aktørene i distribusjonskjeden å kontrollere at den ytre emballasjen er ubrutt. Reseptpliktige legemidler skal ha en sikkerhetsanordning på den ytre emballasjen som gjør det mulig for alle aktørene i distribusjonskjeden å kontrollere at den ytre emballasjen er ubrutt. Dette gjelder også for reseptfrie legemidler som fremgår av liste fastsatt i henhold til forordning 2016/161/EU. Kravene i fjerde, femte og sjette ledd gjelder ikke for legemidler til dyr, radioaktive legemidler og legemidler som fremgår av liste fastsatt i henhold til forordning 2016/161/EU.» 3.2 Kontroll og utmelding av legemidler uten markedsføringstillatelse i Norge
3 Begrepet «decommission» i forfalskningsdirektivet er oversatt til «melde ut» i dette høringsnotatet, dvs. melde til den sentrale basen at pakningen er utlevert, destruert osv. Begrepet melde ut er allerede tatt i bruk av bransjen. Gjeldende rett Gjennom implementering av forordning 2016/16 er aktørene i legemiddelforsyningskjeden pålagt å kontrollere sikkerhetsanordninger, og ved utlevering, destruksjon, eksport mv. å melde ut pakningene i databasen hvor informasjon om den unike koden er lagret. Dette kravet er i forfalskningsdirektivet avgrenset til å gjelde legemidler med markedsføringstillatelse. I Norge utleveres det mye legemidler uten markedsføringstillatelse i Norge f.eks. på godkjenningsfritak. De fleste av disse pakningene har markedsføringstillatelse i et annet EØS-land og vil derfor kunne ha sikkerhetsanordninger. Direktivet stiller krav om utmelding av pakninger som blir eksportert, slik at de ikke blir liggende igjen i basen som tilgjengelige (dvs. ikke utmeldt). Med eksport menes utførsel til tredjeland. Direktivet tar følgelig ikke høyde for at legemidler med sikkerhetsanordninger kan omsettes på godkjenningsfritak i andre deler av EØS-markedet. Problemstillingen er omtalt i spørsmål 1-8 i QA-dokumentet. Her påpekes det at det enkelte land kan innføre krav om kontroll og utmelding av slike legemidler, og at det uansett anbefales at grossister og apotek behandler disse legemidlene som om de har markedsføringstillatelse. Legemiddelverket ser behov for at kontroll og utmelding skal skje før utlevering til sluttbruker. Dette vil forhindre at disse pakningene forblir liggende som tilgjengelige i basen i hele sin holdbarhetstid. Bestemmelsen foreslås avgrenset til utleveringen til sluttbrukere. Departementet antar imidlertid at det av praktiske grunner vil bli innført slik kontroll ved varemottak hos grossist. Problemstillingen er ikke aktuell for salg utenom apotek (LUA-ordningen), da et grunnleggende krav for slik omsetning er at legemidlene har markedsføringstillatelse i Norge. For å ivareta pasientsikkerhet også ved utlevering av legemidler uten markedsføringstillatelse, foreslås det en tilføyelse i forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek (rekvirering- og utleveringsforskriften). 10a-1 (Kontroll av legemidler før utlevering). Bestemmelsen vil også ha virkning for grossister ved at grossistforskriften har krysshenvisning til denne forskriften ved utlevering til profesjonelle sluttbrukere. Forslaget foreslås inntatt i bestemmelsens tredje ledd. «Denne bestemmelsen gjelder også ved utlevering av legemidler med sikkerhetsanordninger som ikke har markedsføringstillatelse i Norge.» 3.3 Kontroll og utmelding ved utlevering til profesjonelle sluttbrukere (helseinstitusjoner mv.) Utgangspunktet i reguleringen av sikkerhetsanordninger er at den som utleverer til pasient, skal foreta denne kontrollen og utmeldingen. Det kan være apotek eller helsetjenesten (leger, tannleger, optikere, sykehjem, sykehus, skolehelsetjenesten, fengselshelsetjenesten mv.) eller også politiet, forsvaret, forsknings- og undervisningsinstitusjoner mv.
4 Gjeldende rett I legemiddelloven 15 er grossister gitt adgang til å utlevere legemidler til profesjonelle sluttbrukere. En uttømmende liste over de sluttbrukere grossister kan utlevere til, er gitt i forskrift om grossistvirksomhet Ved utarbeidelse av detaljbestemmelser om sikkerhetsanordninger i forordning 2016/161 ble det avklart at det ikke vil være hensiktsmessig å kreve at enhver aktør som utleverer til pasient, selv skal ha utstyr og rutiner for å foreta slike aktiviteter. Det ble derfor vedtatt en unntaksbestemmelse i artikkel 23 hvor man nasjonalt kan pålegge at den som leverer legemidler til disse aktørene, skal foreta kontroll og utmelding. Artikkel 23 gjelder grossister Ved utlevering fra apotek gjelder artikkel 25 som pålegger apotek å kontrollere og melde ut, og følgelig er uten tilsvarende unntaksbestemmelser. I forordningens artikkel 23 er det inntatt en liste over mulige unntak som dekker det meste av aktuelle behov, med unntak av sykehus som omtales særskilt under. De unntak som artikkel 23 åpner for, dekker i praksis de aktører som grossister i Norge har adgang til å direktedistribuere til, med unntak av nettopp sykehus. Det er følgelig mulig å regulere det slik at grossister, ved levering til alle profesjonelle sluttbrukere med unntak av sykehus, skal foreta kontroll og utmelding slik at sluttbruker selv ikke er pålagt dette. Særskilt om sykehus Unntaket for sykehus har sammenheng med at dette kan være store enheter og derved økt risiko for at forfalskede legemidler kommer inn i forsyningskjeden, spesielt hvis legemidlene blir gjenstand for en form for salg mellom enheter i sykehus. At det ikke gis unntak for sykehus, innebærer at sykehus i utgangspunktet selv må stå for kontroll og utmelding av legemidler med sikkerhetsanordninger. I den engelske utgaven av forordningen brukes begrepet health care institutions, som i artikkel 3 f) er definert slik: hospitals, in- og outpatient clinic or health centre. Det innebærer f.eks. at poliklinikker er omfattet av dette begrepet. I Norge er poliklinikker alltid per definisjon en del av et sykehus. Til sammenlikning er nursing homes inntatt i unntakslisten og det er følgelig klart at sykehjem er på unntakslisten. I QA-dokumentet brukes gjennomgående begrepet hospitals når denne bestemmelsen omtales særskilt, og det er gjerne referert til at slike sykehus har sykehusapotek som tar seg av dette. I Norge er sykehusapotekforetakene selvstendige juridiske enheter og slik sett ikke en integrert del av sykehusene de betjener. At de eies av regionhelseforetakene endrer ikke det faktum at det foregår kjøp og salg av legemidler mellom disse aktørene. Legemiddelverket mener unntakene som fremgår av artikkel 23 bør inntas in norsk rett. Det skyldes dels at det vil bli uforholdsmessig tungvint og kostbart å pålegge alle aktører som utleverer legemidler til pasienter, å ha utstyr og rutiner for kontroll og utmelding. Videre er det begrunnet i at det vil være en fordel om én etat har tilsynsansvar for overholdelse av disse kravene ved sitt ordinære tilsyn med sine tilsynsobjekter. Legemiddelverket er i dag tilsynsmyndighet for legemiddelforsyningskjeden. Helsetilsynet er tilsynsmyndighet for helsetjenesten som i denne sammenheng omfatter mange tusen tilsynsobjekter. I tillegg anses det som lite sannsynlig at det ville kunne komme inn forfalskede legemidler i dette siste salgsleddet eller ute hos den profesjonelle sluttbrukeren. Legemiddelverket vil spesielt gjøre oppmerksom på at forordningens adgang til å gjøre unntak, omfatter veterinærer og detaljforhandlere av veterinære legemidler. Det har sammenheng med at
5 veterinærer også kan benytte legemidler til human bruk med krav om sikkerhetsanordninger. Forordningen omfatter ikke salg til grossister som driver direkteleveranse til veterinærer eller dyreeiere. Legemiddelverkets forslag til unntak omfatter av denne grunn ikke salg til andre grossister selv om mottagende grossist kun driver handel med legemidler for veterinærmarkedet. Når det gjelder utlevering fra apotek forstår Legemiddelverket artikkel 25 slik at apotek alltid forestå kontroll og utmelding før utlevering. Det gjelder også ved utlevering til sykehus. En slik tilnærming innebærer at sykehus kan kjøpe ferdig kontrollerte og utmeldte legemidler fra ethvert apotek. Spesielt for private sykehus uten eget sykehusapotek, vil det være en praktisk løsning, men det forutsetter følgelig at de kjøper legemidlene fra apotek. På denne bakgrunn foreslår Legemiddelverket endringer i forskrift 21. desember 1993 om grossistvirksomhet med legemidler (grossistforskriften) 9 og at det inntas i bestemmelsens sjette ledd. «Før utlevering av legemidler til profesjonell sluttbruker jf. legemiddelloven 15 tredje og fjerde ledd, skal grossist foreta kontroll og utmelding av legemidler med sikkerhetsanordninger. Denne bestemmelsen gjelder ikke ved utlevering til sykehus jf. grossistforskriften 13 punkt 7.» 4. Administrative og økonomiske konsekvenser Forslaget om gjennomføring av unntakene i forordningens art. 23 vil i hovedsak føre til redusert ressursbruk for aktørene. Det gjelder spesielt adgangen til å gjøre unntak ved direkteleveranser til profesjonelle sluttbrukere, som innebærer at eksempelvis sykehjem ikke må ha utstyr og rutiner for å kunne foreta kontroll og utmelding av legemidler med sikkerhetsanordninger. Det innebærer imidlertid at grossistene får arbeidet med å kontrollere og melde ut ved levering til disse profesjonelle sluttbrukere. Forslaget om å foreta utmelding av legemidler som ikke har markedsføringstillatelse i Norge, innebærer noe merarbeid for apotek og grossist. Det vil imidlertid være de samme rutinene som de ellers vil følge for legemidler med sikkerhetsanordninger. Av den grunn anses ikke dette av stor betydning. For myndighetene innebærer forslaget om å flytte kontroll og utmelding av disse legemidlene fra profesjonelle sluttbrukere til grossistleddet, en enklere kontroll med aktørene.
Arbeid mot piratkopier og nye håndhevingsregler - sett fra Legemiddelverket
Arbeid mot piratkopier og nye håndhevingsregler - sett fra Legemiddelverket Hva er falske legemidler? EUs tiltakspakke - regulering i Norge Internasjonalt samarbeid Personlig innførsel hva er nytt? Møte
DetaljerInnholdet i regelverket (forordning 2016/161)
Innholdet i regelverket (forordning 2016/161) Informasjonsmøte om sikkerhetsanordninger på legemiddelpakninger Helse- og omsorgsdepartementet 29. april 2016 Jørgen Huse seksjonssjef, Statens legemiddelverk
DetaljerNettapotek og privatimport av legemidler. Seminar for pasientorganisasjoner 2. Juni 2015 Jørgen Huse, Statens legemiddelverk
Nettapotek og privatimport av legemidler Seminar for pasientorganisasjoner 2. Juni 2015 Jørgen Huse, Statens legemiddelverk Nettapotek og privatimport Privatpersoners adgang til å importere legemidler:
DetaljerHøring - Spesielt godkjenningsfritak for legemidler
Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 8 0950 Oslo Deres ref.: Vår ref.: Dato: 200207059 027/03 TR/tr 18.01.05 Høring - Spesielt godkjenningsfritak for legemidler NAF viser til brev fra Statens legemiddelverk
DetaljerHØRING. Gebyr og sektoravgifter på legemiddelområdet
Helse- og omsorgsdepartementet HØRING Gebyr og sektoravgifter på legemiddelområdet Forslag til endringer i: Forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) Forskrift 14. august
DetaljerHva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov?
Hva dekker Legemiddelforfalskningsdirektivet i Norge og hvordan blir EU direktiver til norsk lov? Per Thomas Thomassen 22 september 2014 Forfalskningsdirektivet Alarmerende økning av falske legemidler
DetaljerStatens legemiddelverk, i samarbeid med Helsedirektoratet, sender med dette på høring forslag til gjennomføring av følgende rettsakt i norsk rett:
1. Innledning Statens legemiddelverk, i samarbeid med Helsedirektoratet, sender med dette på høring forslag til gjennomføring av følgende rettsakt i norsk rett: Kommisjonens gjennomføringsdirektiv 2012/52/EU
DetaljerForslag til nye forskriftsbestemmelser
Forslag til nye forskriftsbestemmelser Alle endringsforslag er i kursiv I forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler (tilvirknings- og importforskriften), foreslås følgende
DetaljerSPØRSMÅL OG SVAR GROSSISTTILLATELSER, NASJONALT REGELVERK FOR GROSSISTVIRKSOMHET OG GDP- RETNINGSLINJENE
SPØRSMÅL OG SVAR GROSSISTTILLATELSER, NASJONALT REGELVERK FOR GROSSISTVIRKSOMHET OG GDP- RETNINGSLINJENE Grossisttillatelse: Hvem skal ha tillatelse til grossistvirksomhet med legemidler i Norge? Alle
DetaljerHøringsnotat endring av apotekforskriften 27 Legemiddelverkets saksreferanse: 12/12163
Høringsnotat endring av apotekforskriften 27 Legemiddelverkets saksreferanse: 12/12163 1. Oppdrag På vegne av Helse- og omsorgsdepartementet sender Legemiddelverket på høring forslag til endring av apotekforskriften
DetaljerVeileder til søknad om grossisttillatelse for legemidler
Veileder til søknad om grossisttillatelse for legemidler Veilederen skal være til hjelp ved utfylling av søknad om grossisttillatelse. Vi viser også til generell veiledning for grossister som ligger på
DetaljerNORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 24. august 2018 kl. 13.35 PDF-versjon 29. august 2018 21.08.2018 nr. 1262 Forskrift om
DetaljerEUs personvernforordning og norsk personopplysningsrett
Justis- og beredskapsdepartementet EUs personvernforordning og norsk personopplysningsrett Normkonferansen 1. desember 2017 Anne Sofie Hippe, fung. Lovrådgiver, Oversikt Kort om personvernforordningen
DetaljerJUSTIS- OG POLITIDEPARTEMENTET ENDRING I PATENTLOVEN - UNNTAK FRA PATENTBESKYTTELSEN VED PREKLINISKE OG KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER
i i JUSTIS- OG POLITIDEPARTEMENTET. Høringsnotat Lovavdelingen Mars 2009 Snr. 200902119 EO ENDRING I PATENTLOVEN - UNNTAK FRA PATENTBESKYTTELSEN VED PREKLINISKE OG KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER 1.
Detaljer1 Innledning og bakgrunn. 2 Problemstilling. 3 Gjeldende rett
Innholdsfortegnelse Innholdsfortegnelse...1 1 Innledning og bakgrunn...2 2 Problemstilling...2 3 Gjeldende rett...2 3.1 Overenskomst om felles nordisk arbeidsmarked for visse yrkesgrupper innen helsevesenet
DetaljerFalsified Medicines Directive - Sikkerhet mot falske legemidler
Falsified Medicines Directive - Sikkerhet mot falske legemidler Grossistenes verifikasjonsplikter 26. april 2018 Agenda FMD Bakgrunn Organisering av prosjektet Tidsplan Statens Legemiddelverk Tilkobling
DetaljerHandlingsplanen mot antibiotikaresistens i helsetjenesten
Innhold Innledning... 2 Handlingsplanen mot antibiotikaresistens i helsetjenesten... 2 Gjeldende rett... 2 Faglig anbefaling... 2 Departementets vurdering og forslag... 3 Økonomiske og administrative konsekvenser...
DetaljerSYKEHUSAPOTEKFORETAKENES STREKKODEPROSJEKT
SYKEHUSAPOTEKFORETAKENES STREKKODEPROSJEKT Leverandørseminar, Oslo 23.03.2017 Nina Berg, Beredskapsrådgiver/Prosjektleder Forfalskningsdirektivet 9. februar 2019 vil EUs Forfalskningsdirektiv (Falsified
DetaljerStatus delegated act to safety features
Status delegated act to safety features Møte ved Legemiddelverket 3. desember Jørgen Huse seksjonssjef, Statens legemiddelverk Hva er safety features - sikkerhetsanordning? Forsegling gis ingen nærmere
DetaljerHøring regler om varsel om beslagleggelse og destruksjon av legemidler ved personlig import ved forsendelse
Høringsnotat Høring regler om varsel om beslagleggelse og destruksjon av legemidler ved personlig import ved forsendelse 1 Innledning 25. februar 2014 vedtok Stortinget enstemmig endringer i legemiddelloven
DetaljerHØRING ENDRING AV FORSKRIFT AV 14. AUGUST 2003 NR OM OMSETNING MV. AV VISSE RESEPTFRIE LEGEMIDLER UTENOM APOTEK (LUA-FORSKRIFTEN)
Høringsinstansene Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler 20-05-2010 09/09585-5 651.1 Juristene/ Hilde Holme HØRING ENDRING AV FORSKRIFT AV 14. AUGUST 2003 NR. 1053 OM OMSETNING MV. AV
DetaljerHØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-12
I henhold til adresseliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 21.08.2014 14/04662-1 Legemiddelinformasjon Stab/ Kari Majorsæter Tangen HØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN
DetaljerNORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 5. juli 2018 kl. 14.40 PDF-versjon 10. juli 2018 04.07.2018 nr. 1144 Forskrift om endring
DetaljerForslag til ny lov om behandling av personopplysninger
Justis- og beredskapsdepartementet Forslag til ny lov om behandling av personopplysninger Personvernkonferansen 8. desember 2017 Anne Sofie Hippe, fung. Lovrådgiver, Oversikt Kort om personvernforordningen
DetaljerFOR 2003-08-14 nr 1053: Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek.
FOR 2003-08-14 nr 1053: Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek. DATO: FOR-2003-08-14-1053 DEPARTEMENT: HD (Helsedepartementet) AVD/DIR: Folkehelseavd. PUBLISERT: I 2003
Detaljer1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 3. NORSK TILVIRKERS PLIKTER 4 4. GROSSISTS PLIKTER 5
Importør, grossist og norsk tilvirkers plikter i forbindelse med mistenkt eller påvist kvalitetssvikt, tilbakekalling og/eller salgsstopp av legemidler. 1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 2.1. HVEM
DetaljerEndringer i forskrift 20. desember 2007 nr om målenheter og måling. Implementering av nye MID- og NAWI-direktiver.
Endringer i forskrift 20. desember 2007 nr. 1723 om målenheter og måling. Implementering av nye MID- og NAWI-direktiver. 1. Hovedinnholdet i forslaget Forslag til endringer i forskrift 20. desember 2007
DetaljerHØRING - INNFØRING AV OVERTREDELSESGEBYR M.V. I FLERE LOVER MED FOLKEHELSEFORMÅL M.V.
Lab Norge Laboratorieleverandørene Helse- og omsorgsdepartementet Pb 8011 Dep 0030 OSLO Oslo 30.8.2017 HØRING - INNFØRING AV OVERTREDELSESGEBYR M.V. I FLERE LOVER MED FOLKEHELSEFORMÅL M.V. Vi viser til
DetaljerSamtidig foreslås å oppheve forskrift nr. 309 om norsk ansvarlig organ for
Notat Dato: 21.11.2012 Saksnr.: 12/7171 Høringsnotat - forslag om endringer i lov om merking av forbruksvarer og opphevelse av forskrift om norsk ansvarlig organ for EUs miljømerke, gebyrer, standardkontrakt
DetaljerRetningslinjer for bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse (MT)
Helse Sør-Øst RHF Gode og likeverdige helsetjenester til alle som trenger det, når de trenger det, uavhengig av alder, bosted, etnisk bakgrunn, kjønn og økonomi. Retningslinjer for bruk av nye legemidler
DetaljerHØRINGSNOTAT LEGEMIDLER MED RISIKOMINIMERINGSTILTAK VED UTLEVERING I APOTEK
HØRINGSNOTAT LEGEMIDLER MED RISIKOMINIMERINGSTILTAK VED UTLEVERING I APOTEK Innhold 1. Innledning og bakgrunn... 2 2. Gjeldende rett... 2 2.1 Reguleringen for markedsføringstillatelser... 2 2.1.1 Regulering
DetaljerHøring Europakommisjonens forslag til forordning om gjensidig godkjenning av varer lovlig omsatt i et annet medlemsland
Høringsnotat Dato: 6. februar 2018 Saksnr.: 18/702 Høring Europakommisjonens forslag til forordning om gjensidig godkjenning av varer lovlig omsatt i et annet medlemsland 1. Innledning Nærings- og fiskeridepartementet
DetaljerOverordnet tilbakemelding
v4-29.07.2015 Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 17/348-5 Saksbehandler: Linda Mari Knutsen Dato: 28.06.2017 Innspill - Høring - Endringer i legemiddelforskriften
DetaljerE-helse har noen innspill til enkelte av de foreslåtte endringene i reseptformidlerforskriften.
v4-29.07.2015 Mottakers navn vil bli flettet inn ved ekspedering. Evt. kontaktpersons navn vil også bli flettet inn her. Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 17/461-2 Saksbehandler: Linda
DetaljerCompassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving
Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har
DetaljerGood Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer
Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Høsten 2014 Grossistregelverket og tillatelser
DetaljerDeres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 17.04.2015 14/13468-3 Juristene/ Kari Majorsæter Tangen
Se mottakerliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 17.04.2015 14/13468-3 Juristene/ Kari Majorsæter Tangen HØRINGSNOTAT - OPPHEVING AV LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-4 På vegne av Helse- og
DetaljerDen nye beredskapsordningen foreslås iverksatt fra årsskiftet 2015/2016. Vi ønsker legemiddelleverandørers og grossisters kommentar til dette.
Vedlegg - 15/05364-1 Høringsnotat 1. Innledning Høsten 2014 fikk Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk i oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet å utarbeide forslag til ordning for beredskapssikring
DetaljerHØRINGSSVAR OVER GRENSEN RAPPORT OM PRIVATIMPORT VED FORSENDELSE AV LEGEMIDLER TIL EGET BRUK
Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Dato: Vår ref.: 16/5713-06.04.2017 16/13812-6 HØRINGSSVAR OVER GRENSEN RAPPORT OM PRIVATIMPORT VED FORSENDELSE AV LEGEMIDLER TIL EGET
DetaljerHøringsnotat utkast til endring av personopplysningsforskriftens regler om overføring av personopplysninger til utlandet
1 Høringsnotat utkast til endring av personopplysningsforskriftens regler om overføring av personopplysninger til utlandet 1. Innledning og bakgrunn Mange land i Europa har de senere årene forenklet sine
DetaljerHØRINGSNOTAT. Helse- og omsorgsdepartementet
Helse- og omsorgsdepartementet HØRINGSNOTAT Forslag til endring av forskrift om behandling av helseopplysninger i nasjonal database for elektroniske resepter (reseptformidlerforskriften) Utsendt: 30.01.2013
DetaljerFinansdepartementet 10. april Høringsnotat
Finansdepartementet 10. april 2019 Høringsnotat 1 Innledning og bakgrunn Finansdepartementet legger i dette høringsnotatet frem forslag til forskrift om Etikkrådet for Statens pensjonsfond utland og Norges
DetaljerOPPSUMMERING ETTER HØRING - GODKJENNINGSFRITAK
Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 13/3947-19.11.2014 13/09726-24 Juristene/Hilde Holme OPPSUMMERING ETTER HØRING - GODKJENNINGSFRITAK
DetaljerRevisjon av legemiddelhåndteringsforskriften - hvilken betydning kan de foreslåtte endringene få. Bjørg Abotnes, seniorrådgiver - Helsedirektoratet
Revisjon av legemiddelhåndteringsforskriften - hvilken betydning kan de foreslåtte endringene få NSF fagdag 20. mars 2014 Bjørg Abotnes, seniorrådgiver - Helsedirektoratet Forskriftens formål: Formålet
DetaljerForskrift om forskrivning, tilvirkning og distribusjon m.v. av medisinfôr til dyr, fugler, fisk og andre
1996-06-28 nr 693: Forskrift om forskrivning, tilvirkning og distribusjon m.v. av medisinfôr til dyr, fugler, fisk og andre akvatiske organismer. INNHOLD Forskrift om forskrivning, tilvirkning og distribusjon
DetaljerVilkår for bruk av nye legemidler før MT
Helse Sør-Øst RHF Gode og likeverdige helsetjenester til alle som trenger det, når de trenger det, uavhengig av alder, bosted, etnisk bakgrunn, kjønn og økonomi. Vilkår for bruk av nye legemidler før MT
DetaljerNy Plan- og bygningslov med tilhørende forskrifter. Else Øvernes, KRD
Ny Plan- og bygningslov med tilhørende forskrifter Else Øvernes, KRD 1 Tema Krav om uavhengig kontroll og tilsyn i byggesaker Krav til produktdokumentasjon i ny teknisk forskrift Markedstilsyn og myndighetenes
DetaljerPERSONALFULLMAKTERFOR HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENTETS UNDERLIGGENDE VIRKSOMHETER2014. Ansettelser, opprettelse av stillinger og lønnsfastsettelse
PERSONALFULLMAKTERFOR HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENTETS UNDERLIGGENDE VIRKSOMHETER2014 Ansettelser, opprettelse av stillinger og lønnsfastsettelse 1.1Ansettelser, fullmakt til å opprette nye stillinger og
DetaljerDeres ref.: 15/3146 Vår ref.: 553/15 16.11. 2015
Helse- og omsorgsdepartementet postmottak@hod.dep.no Deres ref.: 15/3146 Vår ref.: 553/15 16.11. 2015 Høringssvar om forsendelse og salg over Internett Norges Farmaceutiske Forening (Farmaceutene) takker
DetaljerGjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett.
1 Høringsnotat Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Innledning. EØS-komiteen vedtok ved beslutning nr.
DetaljerHøringsnotat. Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler. 1 Innledning
Høringsnotat Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler 1 Innledning Alle industritilvirkede legemidler skal ha markedsføringstillatelse (MT) før de plasseres på markedet i Norge. Kravet til MT
DetaljerLegemiddelverkets arbeid med policy for reseptfrie legemidler og farmasøytutlevering
Legemiddelverkets arbeid med policy for reseptfrie legemidler og farmasøytutlevering Karen Marie Ulshagen, Seksjon for legemiddelovervåking 16.11.2016 Stortingsmelding nr. 10 (2012 2013) God kvalitet trygge
DetaljerSafety features. -Delegated act publisert. Nina Malvik Seksjon for produktinformasjon
Safety features -Delegated act publisert. Nina Malvik Seksjon for produktinformasjon Safety features = sikkerhetsanordninger Sikkerhetsanordninger Unik identitet En alfanumerisk kode som tillater identifisering
DetaljerHøringsnotat forslag til endring av legemiddelforskriften - inklusjon av nye pakninger av et eksisterende virkestoff i trinnprisordningen.
Høringsnotat forslag til endring av legemiddelforskriften - inklusjon av nye pakninger av et eksisterende virkestoff i trinnprisordningen. Bakgrunn Trinnprisordningen ble innført som prismodell for byttbare
DetaljerArbeids- og sosialdepartementet 11. mars 2015
Høring om endringer i forskrift om id-kort for bygge- og anleggsplasser og i forskrift om offentlig godkjenning av renholdsvirksomheter nytt navn på id-kort i bygge- og anleggsbransjen og i renholdsbransjen
DetaljerHøringsnotat. Forslag til endring av energiloven 9-5 (innhenting av politiattest)
Olje- og energidepartementet Høringsnotat Forslag til endring av energiloven 9-5 (innhenting av politiattest) 1 Forslagets hovedinnhold Departementet foreslår endringer i lov om produksjon, omforming,
DetaljerHØRINGSNOTAT Forslag til forskrift om endringer i petroleumsforskriften
HØRINGSNOTAT Forslag til forskrift om endringer i petroleumsforskriften 1. Innledning Olje- og energidepartementet har gjennomgått reguleringen av tildeling og bruk av utvinningstillatelser i petroleumsloven
DetaljerFølgende maksimale avansesatser (uten merverdiavgift) gjelder fra 1.januar 2019:
Statens legemiddelverk Maksimal apotekavanse for reseptpliktige legemidler fastsettes av Legemiddelverket, jf. Forskrift om legemidler av 18.12.2009 (legemiddelforskriften). Følgende maksimale avansesatser
DetaljerApotek- og legemiddelgrossister. 24. oktober 2018
Apotek- og legemiddelgrossister 24. oktober 2018 Rettigheter til presentasjonen, og bruk av denne Du får rett til å benytte presentasjonen til å vurdere den presenterte løsningen, samt å distribuere presentasjonen
DetaljerØnsker økt kunnskap om legemidler
Ønsker økt kunnskap om legemidler uten MT Farmatid Ønsker økt kunnskap om legemidler uten MT For kunnskapsheving: Fra v.: Kvalitetsleder Line Nestli, avdelingsleder for Varesalg Privat Marianne Aasletten
DetaljerHØRINGSNOTAT ENDRINGER I LOV AV 4. DESEMBER 1992 NR. 132 OM LEGEMIDLER M.V. (LEGEMIDDELLOVEN)
Høringsnotat HØRINGSNOTAT ENDRINGER I LOV AV 4. DESEMBER 1992 NR. 132 OM LEGEMIDLER M.V. (LEGEMIDDELLOVEN) 1. HØRINGSNOTATETS HOVEDINNHOLD Det har vært en alarmerende økning av antallet forfalskede legemidler
DetaljerStatenslegemiddelverk
Statenslegemiddelverk NorwegianMedicinesAgency Helse- og omsorgsdepartementet Postboks8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 27.09.2013 13/10237-2 Juristene/ Karine Havsås
DetaljerNORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 19. september 2017 kl. 16.10 PDF-versjon 22. september 2017 15.09.2017 nr. 1408 Forskrift
DetaljerHØRING - FORSLAG TIL ENDRING AV FORSKRIFT OM SÅVARER
Til høringsinstansene Deres ref: Vår ref: 2016/191322 Dato: 27.10.2016 Org.nr: 985 399 077 HØRING - FORSLAG TIL ENDRING AV FORSKRIFT OM SÅVARER På vegne av Landbruks- og matdepartementet fremmer Mattilsynet
DetaljerHøringsnotat tiltak for forenklet tilgang til antiviralia utkast til forskrift om farmasøyters rett til rekvirering av oseltamivir og zanamivir
Høringsnotat tiltak for forenklet tilgang til antiviralia utkast til forskrift om farmasøyters rett til rekvirering av oseltamivir og zanamivir Formål Notatet redegjør for forslag til tiltak for å gi befolkningen
DetaljerPOLITIDIREKTORATETS HØRINGSUTTALELSE OM FORSLAG TIL ENDRINGER I POLITIREGISTERFORSKRIFTEN KAP 70
Justis- og beredskapsdepartementet Postboks 8005 Dep 0030 OSLO NATIONAL POLICE DIRECTORATE Deres referanse: 16/6645-NNO Vår referanse: 201604312-15 008 Sted, Dato Oslo, 02.02.2017 POLITIDIREKTORATETS HØRINGSUTTALELSE
DetaljerUtfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak
Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Juni 2016 Tema for presentasjonen: Kort om avdeling for tilsyn
DetaljerI forskrift nr. 159 om legemidler gjøres følgende endringer:
Forskrift om endring av forskrift 1999-12-22 nr. 159 om legemidler, forskrift 1993-12-21 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler og forskrift 1997-04-18 nr. 330 om stønad til dekning av utgifter
DetaljerHøringsnotat. Rammer for overtredelsesgebyr etter kredittvurderingsbyråloven
Høringsnotat Rammer for overtredelsesgebyr etter kredittvurderingsbyråloven 1. Innledning I brev av 17. november 2016 ber Finansdepartementet om at Finanstilsynet vurderer om det er behov for lov og/eller
DetaljerHvordan skrive en resept
Hvordan skrive en resept Arne Helland Overlege/universitetslektor Reseptkurs stadium IIIA/B 2016 Takk til Janne K. Sund og Morten Tranung ved Sykehusapoteket for lån av bilder DISPOSISJON Hvordan skrive
DetaljerRetningslinjer for bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse
nye legemidler før 2 / 14 INNHOLDSFORTEGNELSE 1 INNLEDNING... 3 2 SAMMENDRAG... 3 3 BAKGRUNN... 3 3.1 ARBEIDSGRUPPENS MANDAT... 3 3.2 ORGANISERING AV ARBEIDET... 4 3.3 AVGRENSNINGER... 4 4 STATUS OG UTFORDRINGSBILDET...
DetaljerReklame og produktinformasjon
Reklame og produktinformasjon Bente Jerkø Avdeling for legemiddelinformasjon Møte ved Legemiddelverket 3. desember Tilsynsmyndighet Legemiddelverket har ansvar for å føre tilsyn med at bestemmelsene i
DetaljerHøring om ulovlig handel med tobakksvarer - Forslag til endringer i tobakksskadeloven
Helse- og omsorgsdepartementet Deres ref. Vår ref. Dato 17/4000 17/00195 15.11.2017 Høring om ulovlig handel med tobakksvarer - Forslag til endringer i tobakksskadeloven Ansvarlig myndighet: Helse- og
DetaljerFORSLAG TIL FORSKRIFT OM FJERNMØTER OG FJERNAVHØR I STRAFFESAKER
Høringsnotat Sivilavdelingen Mars 2011 S.nr. 201012053 FORSLAG TIL FORSKRIFT OM FJERNMØTER OG FJERNAVHØR I STRAFFESAKER Innhold 1 Hovedinnhold i høringsnotatet... 2 2 Bakgrunn... 2 3 Fjernmøter i straffesaker...
DetaljerElektronisk resept. Til deg som trenger resept. Trygt og enkelt
Elektronisk resept Trygt og enkelt Til deg som trenger resept Ved flere legekontor i kommunen får du nå elektronisk resept (e-resept) i stedet for papirresept. Hva er e-resept? E-resept betyr elektronisk
DetaljerSosial- og helsedirektoratet
Sosial- og helsedirektoratet Helse - og omsorgsdepartementet Deres ref: 200607634 Saksbehandler: CMW Postboks 8011 Dep Vår ref: 06/5752-0030 OSLO Dato: 23.03.2007 Ekstern høring - Revisjon av blåreseptordningen
DetaljerUL i Statens legemiddelverk NorwegianMedicinesAgency
UL i Statens legemiddelverk NorwegianMedicinesAgency C Høringsinstansene Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 15.05.2014 13/09726-6 Juristene/Hilde Holme HØRING - MEDISINSK BEGRUNNELSE VED FORSKRIVNING
DetaljerGood Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn. Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk
Good Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Høsten 2015 Problemstillinger og utfordringer (GDP)
DetaljerVEDLEGG TIL HØRINGEN BEREC
VEDLEGG TIL HØRINGEN BEREC Gjennomføring av EUs ekomrevisjon fra 2009 (2009-pakken) i norsk rett ble opprinnelig hørt i brev fra Samferdselsdepartementet til høringsinstansene 23. juni 2010. Forslagene
DetaljerHøring - krav til oppbevaring av opplysninger i apotek
Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref. Vår ref. Dato: 201101756-/TIK 11/287-2/TR/raa 30.03.2012 Høring - krav til oppbevaring av opplysninger i apotek Apotekforeningen stiller
DetaljerAutomatisert legemiddelforsyning (ALF) ved Akershus Universitetssykehus og St. Olavs Hospital
Automatisert legemiddelforsyning (ALF) ved Akershus Universitetssykehus og St. Olavs Hospital Endosepakkede legemidler og elektronisk lagerstyring Helge Ovesen Farmasøyt Sykehusapoteket i Trondheim 1 Disposisjon
DetaljerHØRINGSNOTAT - FORSLAG TIL ENDRINGER I FORSKRIFT OM HANDEL MED GJØDSEL OG KALKINGSMIDLER MV OG FORSKRIFT OM EF-GJØDSEL
Deres ref: Vår ref: 2014/89175 Dato: 24.06.2014 Org.nr: 985 399 077 HØRINGSNOTAT - FORSLAG TIL ENDRINGER I FORSKRIFT OM HANDEL MED GJØDSEL OG KALKINGSMIDLER MV OG FORSKRIFT OM EF-GJØDSEL Hovedinnhold i
DetaljerVedlegg 1 Høringsnotat
Statens vegvesen Vedlegg 1 Høringsnotat Forslag til endring av Forskrift 5. juli 2012 nr. 817 om godkjenning av bil og tilhenger til bil Forskrift 1. juni 2016 nr. 560 om godkjenning av moped og motorsykkel
DetaljerNORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 25. mai 2018 kl. 15.00 PDF-versjon 30. mai 2018 25.05.2018 nr. 22 Lov om endringer i naturgassloven
DetaljerVilkår for bruk av nye legemidler før MT. Oppdraget med etablering av nasjonale retningslinjer for bruk av nye legemidler før MT
Vilkår for bruk av nye legemidler før MT Oppdraget med etablering av nasjonale retningslinjer for bruk av nye legemidler før MT Bakgrunn for oppdraget Bakgrunnen er flere aktuelle eksempler på at firmaer
DetaljerNr. 56/850 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. RÅDSFORORDNING (EF) nr. 1905/2005. av 14. november 2005
Nr. 56/850 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende RÅDSFORORDNING (EF) nr. 1905/2005 2014/EØS/56/31 av 14. november 2005 om endring av forordning (EF) nr. 297/95 om fastsettelse av gebyrer til
Detaljernr 132: Lov om legemidler m.v. (legemiddelloven).
1992-12-04 nr 132: Lov om legemidler m.v. (legemiddelloven). Lov om legemidler m.v. (legemiddelloven). Lovens tittel endret ved lov 2 juni 2000 nr. 39 (i kraft 1 mars 2001 iflg. forskrift 4 sep 2000 nr.
DetaljerHØRINGSINNSPILL: IMPLEMENTERING AV TOBAKKSDIREKTIVET, FORSLAG TIL ENDRINGER I TOBAKKSKADELOVEN
Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 18.01.2016 15/13989-2 Juristene/ Kari Majorsæter Tangen HØRINGSINNSPILL: IMPLEMENTERING AV
DetaljerCOMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain
COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations
DetaljerHøring: Forslag til endringer i forskrift 27. april 1998 nr.455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek. Dokumentasjonsplikt
Helse- og omsorgsderpartementet Høring: Forslag til endringer i forskrift 27. april 1998 nr.455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek. Dokumentasjonsplikt Høringsfrist 8. juli 2019 1 Innholdsfortegnelse
DetaljerNOR/306R T OJ X 92/06, p. 6-9
NOR/306R0507.00T OJ X 92/06, p. 6-9 COMMISSION REGULATION (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation
DetaljerAnsvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket
Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Innhold: Bakgrunn Definisjoner Hovedutfordringer Hva er mulig fra et regulatorisk
DetaljerHøring av endringer i regelverk om kvikksølv i måleinstrumenter og nytt forbud mot fem fenylkvikksølvforbindelser
Høring av endringer i regelverk om kvikksølv i måleinstrumenter og nytt forbud mot fem fenylkvikksølvforbindelser Forslaget gjelder innføring av to EU-forordninger som omhandler kvikksølv i norsk regelverk.
DetaljerHøring om forslag til ny forskrift om krav til internkontrollsystem for måleredskap og målinger
Høring om forslag til ny forskrift om krav til internkontrollsystem for måleredskap og målinger 1. Innledning Forslag til ny forskrift om krav til internkontrollsystem for måleredskap og målinger sendes
DetaljerGod apotekpraksis. - kvalitetsstandard for apotekenes kjernevirksomhet
God apotekpraksis - kvalitetsstandard for apotekenes kjernevirksomhet April 2015 God apotekpraksis God apotekpraksis er kvalitetsstandard for apotekenes kjernevirksomhet. Hovedmålgruppen er de ansatte
DetaljerFORSLAG TIL ENDRINGER I SJØLOVEN OG FORSKRIFT OM DISPASJØRER - KOMPETANSEKRAV MV. FOR DISPASJØRER
Høringsnotat Lovavdelingen Mars 2014 Snr. 14/879 EP FORSLAG TIL ENDRINGER I SJØLOVEN OG FORSKRIFT OM DISPASJØRER - KOMPETANSEKRAV MV. FOR DISPASJØRER 1 INNLEDNING I notatet her sendes på høring forslag
DetaljerHøringsuttalelse endring i blåreseptforskriften
Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO postmottak@hod.dep.no Deres ref.: Vår ref.: 15.01 2014 13/3927 13/14 Høringsuttalelse endring i blåreseptforskriften Norges Farmaceutiske Forening
DetaljerImplementering av to Kommisjonsforordninger knyttet til lette kjøretøy, mindre endringer i korrelasjonsmetoden.
Statens vegvesen Vedlegg 1 Høringsnotat Implementering av to Kommisjonsforordninger knyttet til lette kjøretøy, mindre endringer i korrelasjonsmetoden. Høring om forslag til endringer i forskrift om krav
DetaljerVeiledning til utsalgssteder som skal selge legemidler utenom apotek (LUA).
Veiledning til utsalgssteder som skal selge legemidler utenom apotek (LUA). Generelt Denne veiledningen skal klargjøre hvordan enkelte bestemmelser i forskrift om salg av visse reseptfrie legemidler utenom
Detaljer