Nettapotek og privatimport av legemidler. Seminar for pasientorganisasjoner 2. Juni 2015 Jørgen Huse, Statens legemiddelverk

Transkript

1 Nettapotek og privatimport av legemidler Seminar for pasientorganisasjoner 2. Juni 2015 Jørgen Huse, Statens legemiddelverk

2 Nettapotek og privatimport Privatpersoners adgang til å importere legemidler: Ved medbringing (på reise) og ved forsendelse (nettapotek) Begrensninger for narkotika og doping Endringer som er vedtatt, men ikke trådt i kraft «Fri flyt» av resepter Nettapotek Hva er et nettapotek? Fordeler og ulemper ved å kjøpe legemidler på nett Hvordan nettapotek er regulert i EU og i Norge (hva har skjedd?) Tiltak mot legemiddelforfalskninger Innføring av krav om en særskilt logo (2015) Krav om unik koding / sikkerhetsanordninger (2018?)

3 Informasjon på våre hjemmesider

4 Innførsel vs import EØS-avtalen: Norge del av indre marked. Import: innførsel av en vare fra tredjeland til EU/EØS Innførsel: varer som passerer grenser innenfor EU/EØS

5 Innførsel til personlig bruk Medbringing: Innenfor EØS: legemidler for ett års forbruk Utenfor EØS: legemidler for tre måneders forbruk Narkotika og doping: 30 dagers forbruk Schengenattest skal lette tollpassering når man medbringer narkotika (innen Schengenområdet) Forsendelse (fra «nettapotek» eller andre): Innenfor EØS: legemidler for tre måneders forbruk 18 års aldersgrense Utenfor EØS: ingen adgang Må kunne dokumentere at de er lovlig anskaffet

6 Utførsel til personlig bruk Samme begrensninger som ved innførsel NB: Norge regulerer kun adgangen til å ta med seg legemidler ut av Norge. I tillegg må man ta hensyn til reglene for innførsel i landet man besøker.

7 Nytt regelverk Vedtatt men ikke trådt i kraft: Innførsel ved forsendelse: bare reseptfrie legemidler bare legemidler med norsk markedsføringstillatelse Tollen får hjemmel til å beslaglegge og destruere ulovlig innførte legemidler På høring: Avgrense adgangen til innførsel av narkotika for personer bosatt i Norge: narkotiske legemidler kjøpt i utlandet: maks en ukes forbruk ( i dag 30 dager)

8 Hva er nettapotek? Begrepet apotek er ikke særlig regulert i EU. Hovedprinsipp: Legemidlet skal være lovlig anskaffet. Hva som er lovlig varierer fra land til land. Reseptregler kan være forskjellige (reseptstatus) Om nettapotek har adgang til å tilby legetjenester vil være forskjellig, dvs man har legekonsultasjon og reseptutstedelse via nettapoteket. (Dette er vanligvis ikke tillatt.) Nettapotek: Et sted der man bestiller legemidler på nettstedet og får disse tilsendt (per post)

9 «Fri flyt» av resepter i EU/EØS Resepter fra andre EØS-land skal kunne ekspederes ved apotek i alle EØS-land. EU stiller krav til hvordan slike resepter skal være utformet (hvilke opplysninger skal stå på resepten) Norge har akseptert «EØS-resepter» i mange år. Justering i regelverket foretas nå slik at norske resepter kan ekspederes i andre land. Begrensninger på A- og B-preparater

10 EU regulerer fjernhandel generelle regler I prinsippet skal fjernhandel være tillatt Ivaretatt i E-handelsloven i Norge Stiller krav til informasjon som skal ligge på nettsiden bl.a. informasjon om: virksomheten (adresse mv.) hvilke tillatelser som kreves for å drive den form for virksomhet hvem som har gitt denne tillatelsen

11 Informasjon på vår nettside

12 Kjøp av legemidler på nett fra utlandet Usikkerhet om falske legemidler Uklarhet om klassifisering (kosttilskudd i utlandet kan være legemiddel i Norge) Produkter kan inneholde narkotika eller dopingmidler uten at dette er oppgitt (eller ikke godt kommunisert) Reklamasjonsrett: ikke etter norsk rett Dårlig/ingen forsikring ved legemiddelskader Begrenset rett til refusjon av legemiddelutgifter Kvalitet på forsendelsen: Er legemidlet utsatt for varme eller frost?

13 Apotekreformen 2001 Forsendelse av legemidler forbudt med mindre det er tillatt i forskrift. Apotekforskriften: Fri forsendelse til profesjonelle kunder (i konkurranse med grossister) Forsendelse til forbrukere begrenset til nærområdet Videreførte prinsippet om «lokale apotek». NB: Netthandel ikke særskilt regulert! Har alltid vært tillatt å ta imot bestillinger over internett, telefon osv. Reseptoverføring er særskilt regulert.)

14 Legemiddelmeldingen (St.meld.nr ) Departementet foreslår å fjerne begrensningene på forsendelse av reseptfrie legemidler. Uenighet om dette i Stortinget. A, SV og SP imot. Samme høst: Ny regjering

15 Endringer i apoteklovgivningen per 1. januar 2010 Speilvender forsendelsesforbudet: Apotekloven tillater forsendelse med mindre det er forbudt i forskriften. Apotekforskriften: Fri forsendelse av reseptfrie legemidler Reseptpliktige kan bare sendes i nærområdet

16 2010: Nettapotek ble etablert Det ble etablert (ca) 7 nettapotek NB: Det å ha en nettside som informerer om apoteket, varene, tjenester, servicetilbud osv. er ikke «nettapotek» Nettapotek: Et sted der legemidler bestilles («handlekurv»)

17 Nettapotek i Norge 7 apotek per i dag

18 Tilsyn med nettapotekene

19 Oppdrag i 2014: Legge til rette for fri forsendelse av reseptpliktige legemidler Prinsippet om fri forsendelse er besluttet Fraktrefusjonsordningen må endres Krav om fysisk tilgjengelig apotek (!) Viktig regelverk er allerede på plass: E-handelsloven (gjelder all e-handel ) Krav til selve forsendelsen er allerede ivaretatt Gen. krav til reseptekspedisjon, veiledning mv. gjelder Angrerettloven endret (ikke returrett på legemidler) EUs krav til nettapotek tatt inn i apotekforskr. i 2013

20 Mer av det vi allerede har Forsendelse av legemidler vanlig i distriktene. (1,3 mill. pakker/år) Nytt: kan sende «mye lenger». Regelverket må ikke hindre nødvendig forsendelse i distriktene. Mange apotek/apotekkjeder har nettsider med legemiddelfaglig veiledning. Flere apotek har nettsalg av reseptfrie legemidler (og har hatt salg av handelsvarer i mange år)

21 Forslag til nye bestemmelser krav til nettstedet Informasjon om hvordan apotek og kunde kan kontakte hverandre Autentisering av kunde for salg av reseptpliktige legemidler 18 års aldersgrense for kjøp av reseptfrie legemidler Ikke foreslått: Begrensning i hva som kan selges (f.eks. A/Bpreparater) Krav til «åpningstid» og «bemanning»

22 EUs forfalskningsdirektiv Krever at de som selger legemidler over internett skal være registrert hos nasjonal legemiddelmyndighet. Nettsiden skal ha en logo med kobling til denne oversikten. Innføres innen 1. juli 2015

23 Sikkerhetsanordninger Unik koding av den enkelte legemiddelpakning med QR-kode Hver pakning skal sjekkes mot sentral database før utlevering. Vil avsløre om denne pakningen er utlevert tidligere. Innføres i EU i 2018 (?)

24 Spørsmål?