Endringer i apoteklovgivningen fra 1. januar 2010

Transkript

1 Endringer i apoteklovgivningen fra 1. januar 2010 Fra 1. januar 2010 er det foretatt en rekke endringer i både apotekloven og apotekforskriften. Her følger en oversikt over endringene. Definisjon på apotek I definisjonen er endret ved at tilvirkningssted for legemidler er byttet ut med at det gis legemiddelfaglig veiledning. Per definisjon skal apotek fortsatt være fysisk tilgjengelig for publikum, noe som innebærer at netthandel med legemidler må skje fra et ordinært apotek. (apotekloven 1-3) Driftskonsesjonær apoteker Tidligere ble begge disse begrepene anvendt i lovgivningen og de ble av flere tillagt ulikt innhold selv om de er synonyme begreper. For å klargjøre dette brukes ikke lenger driftskonsesjonær i loven. En apoteker er altså en person med driftskonsesjon til ett eller flere (filial-)apotek. Apotekets erstatningsansvar Apotekloven er endret fra å ha egne særregler for apotek til å henvise til annen lovgivning som allerede omfatter apotek. En endring er at apotek ikke lenger må være ansvarsforsikret for skader apoteket påfører dyr, men erstatningsplikten ved slike skader opprettholdes etter vanlig erstatningsrett. (apotekloven 1-6) Likestilte krav til offentlige og private søkere til apotekkonsesjon Apotekloven skiller i mindre grad mellom private og offentlig eide apotek. Det er nå de samme krav til konsesjonssøknader uansett hvem som søker. Konsesjon til sykehusapotek var tidligere forbeholdt stat og fylkeskommune, men dette er nå endret slik at også private kan eie sykehusapotek uten at det må foreligge særlige grunner til dette. (apotekloven 2-2, 2-3 og 2-5) Opphør av krav om politiattest Det kreves ikke lenger dokumentasjon på hederlig vandel ved søknad om apotekkonsesjon. For apotekeren er det fortsatt krav om dokumentasjon av hederlig vandel (politiattest). (apotekloven 2-2) Opphør av krav om kommunal høring For å få behandlet søknad om apotekkonsesjon skulle kommunen gis anledning til å uttale seg. Dette kravet er opphevet, blant annet fordi kommunene når som helst kan komme med innspill om vakt, medisinutsalg, LAR-samarbeid osv. Ved behov kan slike ønsker etterkommes ved pålegg til apotek og da ikke bare begrenset til de apotek det søkes konsesjon for. (apotekloven 2-6)

2 Hvilke plikter apotek kan bli pålagt er regulert i apotekloven 2-8. Her er tilføyd i eksempellisten at apotek kan bli pålagt å medvirke til forsvarlig legemiddelberedskap som ellers er et offentlig ansvar. Krav til apotekere For å søke driftskonsesjon kreves det to års praksis som farmasøyt. Krav til yrkespraksisens innhold er innstrammet ved at det nå gjeninnføres krav om praksis i apotek; minst ett av de to årene skal være fra apotek i EØS-området. Det presiseres også at søkere med autorisasjon som provisorfarmasøyt skal ha fått autorisasjon på bakgrunn av utdanning alene og ikke utdanning kombinert med yrkeserfaring. Dette er først og fremst relevant for søkere med utdanning fra utenfor EØS-området. (apotekloven 3-2) Det åpnes også for at en person kan ha to driftskonsesjoner samtidig i inntil 6 måneder. Dette unntaket fra hovedregelen om én konsesjon, kan det søkes om i særlige tilfeller når en apoteker begynner på nytt apotek og det ikke lar seg gjøre å ansette ny apoteker på det apoteket hvor apotekeren slutter. (apotekloven 3-2) Ledelse av apotek i apotekers fravær Kravet om særskilt godkjenning av apotekers stedfortreder oppheves. Kravet gjaldt ved fravær over 3 måneder og er erstattet av minstekrav til kompetanse og apotekerfaring. Er apoteker fraværende i mer enn 12 måneder (sammenhengende) skal dette godkjennes av Legemiddelverket. (apotekloven 3-7) Ledelse av apotek når apoteket er uten godkjent apoteker I overgangstiden mellom apotekers fratreden og at ny apoteker tiltrer, har det vært tillatt å drive apoteket med en bestyrer som oppfyller bestemte kvalifikasjonskrav. Denne overgangstiden er nå utvidet fra 3 til 6 måneder og kvalifikasjonskravene er harmonisert med kravene til å være apotekers stedfortreder ved lengre fravær. (apotekloven 3-8) Legg merke til at et nytt alternativ er at tidligere apoteker fortsetter som apoteker i inntil 6 måneder, selv om vedkommende har begynt som apoteker på annet apotek. Krav om tilstedeværelse tilsier at det kan være behov for å benytte stedfortreder, fortrinnsvis på det apotek apotekeren forlater. (apotekloven 3-2) Ledelse av filialapotek Krav om å godkjenne filialbestyrere er fjernet. Det innebærer at det er apoteker og apotekkonsesjonær som må påse at den som ansettes som filialbestyrer, oppfyller minstekrav og er skikket til å være stedlig leder. (apotekloven 3-4 og tidligere 4-2) Det er fortsatt slik at apotek fortrinnsvis skal være hovedapotek med egen apoteker og kriteriene for å tillate filialdrift er uendret. Filialstatus er i utgangspunktet tidsbegrenset til varigheten av filialbestyrers arbeidsforhold, og følgelig skal filialstatus vurderes ved skifte at filialbestyrer. Faglige krav til apotekanlegg I apotekforskriften er flere detaljkrav til apotekanlegg fjernet. Det er ingen realitetsendring da forskriften i disse tilfellene bare utdypet funksjonskrav som allerede følger av apotekloven 5-1, legemiddelloven 29 og det generelle forsvarlighetskravet. Ved behov vil slik utdyping bli gitt i veiledninger/retningslinjer.

3 Medisinutsalg Det tillates nå flere medisinutsalg på samme sted. Endringen innebærer en tilpasning av loven til etablert praksis. Ordlyden var tidligere at medisinutsalg bare skulle etableres for å sikre forsvarlig legemiddelforsyning. Nå er kravet at det ikke er apotek på steder med medisinutslag. Endringen innebærer i praksis også at det tydeligere skilles mellom tillatelse til å ha medisinutsalg og krav om å ha medisinutsalg. (apotekloven 2-7) Det er ikke lenger krav om at kommunelege skal uttale seg ved søknader om opprettelse av medisinutsalg. Detaljkrav som virket begrensende på vareutvalget og særskilte krav til varelister er fjernet. Det er viktig å presisere at formålet med medisinutsalg er videreført og likeså de fleste faglige krav til driften av utsalgene. (apotekforskriften kapittel 6) Åpningstider ikke særskilte minstekrav Ordlyden i apotekloven er endret, og den vesentlige endringen er at apotek nå er underlagt vanlig åpningstidsbestemmelser for handelsnæringen, men fortsatt med adgang til å pålegge vakttjeneste. (apotekloven 5-2) Generelle krav om minstetider og lørdagsåpent er opphevet. (apotekforskriften 25) Oppbevaring av reseptopplysninger Det er nå innført et krav om at opplysninger om ekspedisjon av resept og rekvisisjon skal oppbevares i apoteket. I praksis har de fleste apotek ivaretatt dette nye kravet i mange år gjennom lagring av opplysninger i FarmaPro og evt. andre systemer. Legemiddelverket skal i 2010 utarbeide forslag til forskrifter som utdyper kravet, både når det gjelder innhold og lagringstid. Det kan innebære krav til lagring av flere opplysninger enn det som allerede er ivaretatt i dagens versjon av FarmaPro. Parallelt skal det utarbeides krav til journalføring av helsehjelp i apotek, men dette er regulert i helsepersonelloven ikke i apotekloven. (apotekloven 5-5a) Kontroll med narkotika m.v. Det er fjernet flere detaljbestemmelse om føring av narkotikaregnskap. Plikten til å føre regnskap for legemidler i reseptgruppe A (og tilsvarende ved godkjenningsfritak og apotektilvirkede legemidler,) opprettholdes men det er ikke lenger krav om innsending annet enn på forespørsel. Krav til oppbevaring av regnskap utvides fra tre til fem år og tilsvarende økning er vedtatt for oppbevaring av A-resepter (utleveringsforskriften 9-2). Legemiddelverket har tolket kravet slik at det gjelder fra og med regnskap og bilag fra Uavhengig av denne særskilte regnskapsplikten er det også innført et generelt krav om svinnkontroll med alle legemidler i reseptgruppe A og B (og tilsvarende). Dokumentasjon på slik svinnkontroll skal også oppbevares i fem år. Meldeplikt for tap og vesentlig svinn er presisert å gjelde både A- og B-preparater. (apotekforskriften 30 33) Internkontroll Apotekforskriftens bestemmelser om internkontroll ble i sin tid fastsatt nært opp til ordlyden i utkast til tilsvarende forskrift for helsetjenesten. Den endelige forskrift for helse- og sosialtjenesten ble imidlertid endret og innbefatter i større grad brukerperspektivet, men hadde for øvrig de samme krav som apotekforskriften selv om teksten var annerledes. Apotekforskriften er nå endret slik at den ligger tettere opptil internkontrollbestemmelsene for helse- og sosialtjenesten. Brukerperspektivet er inntatt i 36g) og innebærer at apotek i tillegg til egne erfaringer fra avvikshåndtering med mer, skal benytte seg av brukernes ønsker og erfaringer i sitt kvalitetsforbedringsarbeid. Med brukere menes både pasienter og

4 institusjoner. Internkontrollkravet har økt fokus på forbedringsarbeid. (apotekforskriften 36-37) Nedlegging av apotek Apotekloven omhandler drift av apotek og inntil nå har det ikke vært særskilt regulert hvem som har ansvar for hva ved nedlegging av apotek. Det presiseres nå at apotekeier har ansvar for en forsvarlig avvikling og det kan bli laget egne forskrifter som stiller mer konkrete krav. I praksis innebærer kravet bruk av farmasifaglig kompetanse ved nedlegging.(apotekloven 5-8) Forsendelse av legemidler adgang til netthandel Regulering av forsendelse av legemidler er nå speilvendt. Tidligere var forsendelse i utgangspunktet forbudt og apotekforskriften anga hva som allikevel var lovlig. Nå er det omvendt. Per i dag tillates det allikevel bare fri forsendelse av reseptfrie legemidler til alminnelige forbrukere. Legemiddelverket har lagt ut en egen veileder ( aspx) om forsendelse og netthandel på vår hjemmeside. (apotekloven 6-1 og apotekforskriften 41-43) Markedsføring i apotek Forbudet mot passiv markedsføring oppheves. Det har blant annet sammenheng med at det er tillatt med (aktiv) markedsføring. Det tidligere forbudet mot å markedsføre sine priser oppheves. I praksis har det vært tillatt med nøktern markedsføring av priser blant annet som følge av den generelle prisopplysningsplikten alle næringsdrivende har. Krav om nøktern bruk av pris i markedsføringen opprettholdes. (apotekloven 6-11 og apotekforskriften 49) Kravet om at 85 % av vareomsetningen skal komme fra forhandlingspliktige varer er opphevet. Men det generelle kravet om at apotek skal fremstå som faghandel for legemidler består, men vil ikke så presist bli målt gjennom omsetningstall. (apotekforskriften 38 opphevet) Tilvirkning av legemidler i apotek Det presiseres nå at også andre enn apotek kan tilvirke legemidler med hjemmel i apotekloven. Dette er en formalisering av en praksis som har vært gjeldende i flere tiår. Slik tilvirkning skal bare skje på oppdrag fra apotek, som i denne sammenheng inkluderer serviceproduksjonsordningen. Selve tilvirkertillatelsen skal nå bare følge apotekkonsesjonær ikke lenger både eier og apoteker. Apotekloven gir ikke lenger særskilt adgang til å tilvirke andre varer enn legemidler, men er heller ikke til hinder for tilvirkning av andre varer. Det innebærer at apotek er underlagt samme lovgivning som andre produsenter av for eksempel næringsmidler, kosmetikk, medisinsk utstyr osv. Tillatelse til lagerproduksjon for salg til andre apotek (såkalt serviceproduksjon) var pålagt leveringsplikt til alle apotek og legemiddelgrossister. Denne plikten er opphevet for å skape mer fleksibilitet i dette markedet. Det er imidlertid innført hjemmel til å pålegge leveringsplikt, et pålegg som er tenkt benyttet dersom markedet ikke sikrer tilstrekkelig forsyning av slike legemidler. (apotekloven ) I tillegg er det presisert at apotekkonsesjonær kan bli pålagt produksjonsoppgaver når det er nødvendig for den nasjonale legemiddelforsyningen. Dette er aktuelt i de tilfeller ingen frivillig påtar seg slik produksjon. (apotekloven 2-8 g)

5 Tilsyn og sanksjoner Det presiseres nå at tilsyn også kan gjennomføres hos apotekkonsesjonær (i praksis på kjedekontor og lignende). Dette er begrunnet i at store deler av apotekdriften i praksis blir styrt på kjedenivå og ikke på det enkelte apotek. (apotekloven 8-2) Det åpnes nå for at advarsel kan ilegges apotekkonsesjonær uten at apoteker gis samme advarsel. Bakgrunnen er blant annet at det skal være mulig å ilegge en apotekkjede en advarsel for forhold som bestemmes sentralt, uten at samtlige av kjedens apotekere skal gis samme advarsel. (apotekloven 8-3) Klageadgang Det gjøres en endring i hvilke klager på vedtak fattet med hjemmel i apotekloven, som skal behandles i Apotekklagenemnda. Det utvides til også å omfatte kapitlene 5 og 6 (d.v.s. kap. 3-9). Vedtak hjemlet i kapitlene 1 og 2 skal fortsatt behandles av departementet. (apotekloven 9-1) Annet som ikke anses å innebære vesentlige endringer fra gjeldende lov eller apotekpraksis, eller som er mindre relevant for det enkelte apotek eller apoteker. Apotekkonsesjon gis med virkning innenfor en bestemt kommune. I særlige tilfeller kan konsesjonen nå gis for andre geografiske områder. (apotekforskriften 3) Dokumentasjon av leveringsevne av apotekfremstilte legemidler er flyttet fra søknad om apotekkonsesjon til søknad om driftskonsesjon. (apotekloven 3-3) Apotekers krav til tilstedeværelse i apotek er endret til tilsvarende minst en halv stilling. Det er ikke ment å endre realitetene i lovverket, men klargjøre omfanget bedre. (apotekforskriften 15) Det er presisert at personer med rett til å utøve yrke som farmasøyt regnes som apotekets farmasøytiske personale og kompetansekrav til ekspedisjonsrett er flyttet fra apotekforskriften til apotekloven. Og rett til å utøve yrke som reseptar- eller provisorfarmasøyt er regulert i helsepersonelloven og forutsetter autorisasjon eller lisens. (apotekloven 4-1 og 4-4) Det presiseres nå at plikt til å iverksette nødvendige tiltak når det oppdages kvalitetssvikt ved legemidler, gjelder uavhengig av om legemidlet er utlevert eller ei. (apotekloven 6-9) Det presiseres at apotekets lagerplikt omfatter billigste preparat innenfor en byttegruppe med mindre det er ubetydelige prisforskjell. Regelen er ikke relevant for legemidler med trinnpris. Tidligere var dette en indirekte konsekvens av ordningen med generisk bytte og prisinformasjonsplikt. Det nye er at lagerplikten inntrer uavhengig av etterspørselen etter dette produktet, hvis apoteket lagerfører andre legemidler i samme byttegruppe. (apotekforskriften 27a) Det er presisert at apotek i rimelig grad skal samarbeide med leverandør (grossist) når det gjelder grossistens egen kvalitetssikring av leveranser til apotekene. (apotekforskriften 40a) Det presiseres at apotek skal ha rutiner og avtaler som sikrer forsvarlig avhending/destruksjon av legemidler apoteket skal kassere. (apotekforskriften 40b) Kontaktperson Jørgen Huse, legemiddelinspektør telefon: jorgen.huse(at)legemiddelverket.no Sist gjennomgått: Første gang publisert: