Statens legemiddelverk, i samarbeid med Helsedirektoratet, sender med dette på høring forslag til gjennomføring av følgende rettsakt i norsk rett:

Transkript

1 1. Innledning Statens legemiddelverk, i samarbeid med Helsedirektoratet, sender med dette på høring forslag til gjennomføring av følgende rettsakt i norsk rett: Kommisjonens gjennomføringsdirektiv 2012/52/EU av 20. desember 2012 om tiltak som skal fremme anerkjennelsen av resepter utstedt i annet EU/EØS-land. I denne høringen foreslås direktivets bestemmelser gjennomført i forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek (rekvirerings- og utleveringsforskriften). 2. Gjeldende rett I Norge fremgår regelverket for krav til resepter og utlevering av legemidler fra apotek av rekvirerings- og utleveringsforskriften. Når det gjelder kravene til ekspedisjon av nordiske resepter og EØS-resepter ved et apotek i Norge, fremgår disse av forskriftens 7-4. Reguleringen i dag innebærer i korte trekk at resept utstedt av lege autorisert i Danmark, Finland, Island eller Sverige, samt EØS-leger som nevnt i 2-1 første ledd bokstav b, kan ekspederes ved et norsk apotek. Resepten skal ekspederes i henhold til norske bestemmelser, og må fylle de krav som fremgår av forskriftens kapitler 3, 4 og 5, med unntak av påføring av ID-nummer. Det er imidlertid visse slike resepter som ikke kan ekspederes ved norsk apotek. Dette gjelder, i henhold til gjeldende 7-4 annet ledd bokstav a til d, telefon- og telefaksresept, resept på legemiddel som ikke har norsk markedsføringstillatelse eller generelt godkjenningsfritak, resept på legemiddel i reseptgruppe A, resept på legemiddel i reseptgruppe B som har blitt ekspedert i rekvirentens hjemland, og resept på desinfeksjonssprit og varer som fremgår av forskrift 1. mars 1957 nr. 4 om brennevin, herunder spiritus, og vin til medisinsk bruk. Bestemmelsene gjelder tilsvarende så langt de passer for ekspedisjon av nordiske resepter og EØS-resepter utstedt av tannlege og veterinær. Det er i gjeldende forskrift ikke fastsatt hvilke krav som stilles ved utstedelse av resept fra norsk rekvirent, når pasienten planlegger å benytte denne ved et apotek i et annet EU/EØS-land. 3. Bakgrunnen for det nye regelverket Europaparlamentet og Rådet vedtok 9. mars 2011 direktiv 2011/24/EU om grensekryssende pasientrettigheter. Direktivet innebærer i korte trekk at man klargjør og regelfester pasienters rett til refusjon av utgifter til helsehjelp i andre EU/EØS-land, og at man sikrer pasienter helsehjelp av god kvalitet og legger til rette for samarbeid mellom landene («fri bevegelse av helsehjelp»). Gjennomføringsdirektiv 2012/52/EU, som denne høringen gjelder, fastsetter hvordan gjennomføringen av pasientrettighetsdirektivets regulering av «fri flyt av resepter» skal skje.

2 4. Beskrivelse av det nye regelverket a. Anvendelsesområde Hovedformålet med implementeringen av regelverket er å sikre at resepter utstedt av rekvirent i annet EU/EØS-land kan anerkjennes i Norge og legemidlene utleveres ved et norsk apotek. Anvendelsesområdet for det nye regelverket er for resepter, slik dette er definert i direktiv 2011/24/EU (pasientrettighetsdirektivet) artikkel 3 bokstav k. Bestemmelsen er i overensstemmelse med definisjonen av resept i rekvirerings- og utleveringsforskriften 1-3 bokstav c, og det anses derfor ikke som nødvendig å endre det norske regelverket på dette punktet. Videre er det slik at resepten må utstedes med det formål å skulle benyttes i en annen medlemsstat. Denne endringen må tas inn i norsk regelverk for EØS-resepter, dog ikke for nasjonale resepter. Det er videre slik at direktivets anvendelsesområde er resepter på legemidler til mennesker, og at legemidler til dyr faller utenfor, jf. direktiv 2011/24/EU (pasientrettighetsdirektivet) artikkel 1, jf. artikkel 3 bokstav h og i. Bestemmelsene i direktiv 2012/52/EU gjelder også for medisinsk utstyr, jf. direktiv 2011/24/EU artikkel 11 stk. 1. Dette er imidlertid ikke relevant for Norges del, da medisinsk utstyr ikke er reseptbelagt i Norge. I forslaget til ny 3-10 er det fastsatt hvilket innhold resepter utstedt av norsk rekvirent som et minimum må inneholde, for å være gyldige for ekspedisjon fra apotek i et annet EU/EØS-land. Hvilke krav en resept utstedt av rekvirent i annet EU/EØS-land må oppfylle for å kunne ekspederes ved et norsk apotek, fremgår av samme bestemmelse. Forslaget til ordlyd i 3-10 er en tilnærmet ordrett oversettelse av vedlegget til direktiv 2012/52/EU. b. Nasjonale regler for rekvirering av legemidler Det nye regelverket innebærer at rekvirenter autorisert i samtlige EU/EØS-land, kan rekvirere legemidler for utlevering ved et norsk apotek. Dette prinsippet er i utgangspunktet ivaretatt i gjeldende rett, men kan innebære en utvidelse av omfanget av rekvirenter, avhengig av hvilke helsepersonellgrupper som har rekvireringsrett i de andre EU/EØS-landene. I pasientrettighetsdirektivet ble det fastsatt i artikkel 11 nr. 1 at resepter fra et land i EU/EØSområdet på legemidler godkjent etter fellesskapsregelverket, skal anerkjennes og legemidlene kunne utleveres i andre EU/EØS-land som har godkjent det samme legemidlet. Legemidlet kan da utleveres i sistnevnte medlemsstat i samsvar med dette landets nasjonale rett. Det åpnes imidlertid i bestemmelsen for at anerkjennelse av resepten kan nektes i de tilfeller der det er begrunnet ut fra folkehelsehensynet og det ikke medfører forskjellsbehandling, eller dersom det er en legitim og berettiget tvil om reseptens ekthet, innhold eller forståelighet. Anerkjennelsen av resepten berører ikke nasjonale regler vedrørende rekvirering og utlevering eller nasjonale regler vedrørende generiske legemidler eller bytte, så lenge disse bestemmelsene er forenlige med EU-retten.

3 Som et eksempel på nasjonale rekvireringsregler i Norge, kan det nevnes helsesøstres og jordmødres rett til å rekvirere prevensjonsmidler i henhold til liste fastsatt av Statens legemiddelverk, jf. rekvirerings- og utleveringsforskriften 2-5. Et annet eksempel på nasjonal rekvireringsrett i Norge er optikeres rett til å rekvirere øyedråper til diagnostisk bruk, jf Slike nasjonale regler vil ikke bli berørt av den nye reguleringen; resepter utstedt av ovennevnte vil dermed i utgangspunktet være gyldig for ekspedering ved et apotek i et annet EU/EØS-land og vice versa. Helsedirektoratet og Legemiddelverket ser imidlertid at slik lokal rekvireringsrett kan medføre utfordringer for apotek med hensyn til å kontrollere at resepten er utstedt av person med rekvireringsrett i utstederlandet. Et konkret eksempel på en slik utfordring, er ulikhetene i dansk og norsk rett til å rekvirere legemidler etter bortfall av autorisasjon som følge av alder. I Norge faller retten til å drive virksomhet som lege bort ved fylte 75 år, jf. helsepersonelloven 1 54, jf. 48. Det samme skal være tilfelle for Danmark. I Danmark beholder man imidlertid retten til å rekvirere legemidler også etter bortfall av denne retten, noe man ikke gjør i Norge. Det nye regelverket betyr i så måte at en resept utstedt av en dansk lege som er over 75 år, er gyldig for ekspedisjon ved et norsk apotek, mens en resept utstedt av en norsk lege på samme alder, ikke vil være det. Helsedirektoratet og Legemiddelverket ber om særlige tilbakemeldinger fra høringsinstansene på dette punktet. c. Legemidler i reseptgruppe A og B Gjeldende rett i dag innebærer at resept på legemiddel i reseptgruppe A utstedt av lege som er autorisert i et nordisk land og av leger som nevnt i 2-1 første ledd bokstav b, ikke kan ekspederes ved et norsk apotek. Det samme gjelder resept på legemiddel i reseptgruppe B, som har vært ekspedert i rekvirentens hjemland. Dersom disse begrensningene skal videreføres, må det begrunnes i hensynet til beskyttelse av folkehelsen. I forslaget til endret rekvirerings- og utleveringsforskrift 2-1 første ledd bokstav b) er det klargjort hvilke resepter utstedt av rekvirent i et annet EU/EØS-land som er gyldige for ekspedisjon ved et apotek i Norge. Denne endringen innebærer en innstramming av gjeldende rett; Helsedirektoratet og Legemiddelverket foreslår at apotek kun kan ekspedere resept rekvirent i annet EU/EØS-land på legemidler i reseptgruppe C. Resept på legemidler i reseptgruppe A og B tillates således ikke ekspedert. Helsedirektoratet og Legemiddelverket vil i det følgende forklare bakgrunnen for innstrammingen. Plassering av et legemiddel i reseptgruppe A, B eller C skjer i henhold til kriteriene i legemiddelforskriften 7-3. Legemidler med innhold av virkestoff som står på den norske narkotikalisten plasseres i reseptgruppe A eller B. På den norske narkotikalisten finner man oppført de stoffene og plantene som er omfattet av FNs narkotikakonvensjon eller av FNs psykotropkonvensjon. I tillegg til FNs stoffer og planter inneholder den norske listen også stoffer og planter som Norge på eget grunnlag har valgt å føre opp. Det finnes også noen preparater i reseptgruppe A og B som ikke inneholder stoffer/planter som står på narkotikalisten. 1 Lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v.

4 I enkelte andre land benytter man i stedet for begrepet A- og B-preparater, begrep som «controlled preparations/controlled drugs», «euforiserende stoffer», «särskilda läkemedel». Det danske begrepet «euforiserende stoffer» omfatter stort sett de samme stoffene/produktene som vårt norske «narkotika». Det svenske begrepet «särskilda läkemedel» omfatter de samme stoffene/produktene som vårt norske «narkotika» + anabole steroider, erytropoietin m.fl. I den svenske Läkemedelsboken beskrives disse preparatene som «läkemedel där det finns risk för receptförfalskning.» Pasientrettighetsdirektivet regulerer resepter og krav til resepter, men omtaler ikke resepter på legemidler som er regulert av FN-konvensjonene om henholdsvis narkotika og psykotrope stoffer. Legemiddelverket er ikke fullt ut kjent med bakgrunnen for at man forskjellsbehandler A- og B- preparater i gjeldende bestemmelser om ekspedering av EØS-resepter i rekvirerings- og utleveringsforskriften. Et moment i denne sammenhengen er A-reseptblankettene, som kun kan bestilles av lege med norsk autorisasjon, og at det således ikke er praktisk mulig for leger med autorisasjon fra andre land å rekvirere A-preparater for utlevering ved apotek i Norge. Helsedirektoratet og Legemiddelverket kan imidlertid ikke se at man ved et eventuelt forbud mot ekspedering av A- og B-preparater ved norske apotek etter EØS-resept, skal skille mellom dette. Dette også særlig fordi klassifiseringen av A- og B-preparater er særnorsk, og ikke nødvendigvis sammenfaller med andre lands praksis. Helsedirektoratet og Legemiddelverket mener at det også bør legges vekt på hvilken regulering øvrige land i EU/EØS-området fastsetter for disse legemidlene. Dette er imidlertid, så vidt vi er kjent med, foreløpig ikke fastsatt i de andre nordiske landene. Helsedirektoratet og Legemiddelverket mener at man kan begrunne en begrensning i ekspederingen av A- og B-preparater ved norske apotek etter resept fra rekvirent i annet EU/EØS-land, i folkehelsehensynet. A- og B-preparater er eksempelvis sterke smertestillende legemidler, sovemidler, beroligende legemidler og legemidler som kan være vanedannende. Vi mener at dette er legemidler der det er en reell risiko for reseptforfalskning. Dersom det åpnes opp «fri flyt» av resepter, antar Helsedirektoratet og Legemiddelverket at det kan føre med seg en viss økning av tilfeller der pasient i Norge kan få utstedt resept på A- eller B-preparat av lege i annet EU/EØS-land, for deretter å få disse legemidlene utlevert ved et norsk apotek. Helsedirektoratet og Legemiddelverket mener at begrensningen i rekvirering av legemidler i reseptgruppe A og B i EØS-resept bør gjelde for leger, tannleger og veterinærer og eventuelle andre helsepersonellgrupper med adgang til å rekvirere legemidler. Legemidler til dyr er unntatt fra direktivets virkeområde. Vi mener likevel, uavhengig av direktivet, at disse tre kategoriene av rekvirenter bør likestilles i denne begrensningen. Et motargument til begrensninger i den frie flyten av resepter, er at man med et forbud mot ekspedering av resepter på legemidler i reseptgruppe A og B, også rammer de som med helt legitime grunner har behov for å få utlevert slike legemidler ved et norsk apotek. Et slikt legemiddel kan være like medisinsk nødvendig som et annet legemiddel. Dette taler dermed mot at det fastsettes en begrensning for A- og B-preparater. Helsedirektoratet og Legemiddelverket ber om særlige tilbakemeldinger fra høringsinstansene på dette punktet.

5 d. Telefon/telefaksresept og krav om markedsføringstillatelse Helsedirektoratet og Legemiddelverket ønsker å videreføre gjeldende begrensning med hensyn til at telefon- og telefaksresepter fra rekvirent i annet EU/EØS-land kan aksepteres ved et norsk apotek. Dette blant annet fordi det vil være vanskelig å etterprøve hvorvidt vilkårene i regelverket er oppfylt for den aktuelle telefon-/telefaksresepten. Når det gjelder bruk av elektroniske resepter, foreslår Helsedirektoratet og Legemiddelverket at det for EØS-resepter skal stilles de samme krav som for rent nasjonale resepter. Dette vil dermed innebære at kravene i gjeldende 3-1 annet ledd gjøres gjeldende også for EØS-resepter; elektroniske resepter aksepteres dersom det benyttes «en betryggende metode som autentiserer avsender og sikrer reseptens eller rekvisisjonens innhold», samt at kravene i reseptformidlerforskriften 2 oppfylles. Kravet om at legemidlet må ha norsk markedsføringstillatelse vil også bli videreført i det nye regelverket. Dette fordi det er et uttrykkelig krav i direktiv 2011/24/EU at anvendelsesområdet for dette er legemidler som har markedsføringstillatelse i henhold til fellesskapsregelverket. Som en følge av kravet om markedsføringstillatelse i henhold til dette regelverket, vil gjeldende 7-4 annet ledd bokstav d bli overflødig og således oppheves; det er et krav at legemidlet som rekvireres har markedsføringstillatelse. e. Nordiske resepter I gjeldende forskrift 7-4 tredje ledd gis det i dag en utvidet adgang til å ekspedere resepter fra de andre nordiske landene, sammenlignet med øvrige land i EU/EØS; hvis reseptutsteder ikke har påført «non reit» eller annen begrensning for ny ekspedisjon, kan resepten ekspederes en gang ved apotek i Norge uavhengig av om resepten er ekspedert tidligere i rekvirentens hjemland. I andre tilfeller enn det nevnte, innebærer en slik ekspedisjon at resepten er ugyldig for ny ekspedisjon. Denne bestemmelsen ble, så vidt vi er kjent med, inntatt i forskriften på 1970-tallet som følge av en nordisk avtale om gjensidig aksept av resepter i de nordiske landene, etter en beslutning i Nordisk Råd. Hvis alle nordiske land har tilsvarende bestemmelse, innebærer det at en resept som er ment for en gangs ekspedisjon, kan ekspederes en gang i hvert av de nordiske land. Vi er ukjent med om det var intensjonen bak bestemmelsen. Helsedirektoratet og Legemiddelverket ser ikke behov for en slik utvidet adgang til å ekspedere nordiske resepter og foreslår derfor å oppheve 7-4 tredje ledd. Prinsippet om gjensidig aksept av resepter, er ivaretatt ved implementeringen av direktivet. For ordens skyld nevnes at såkalte grenselegers adgang til å rekvirere legemidler ikke endres, jf. 2-1 første ledd bokstav c). For øvrig tilføyes det at Finland, Island og Sverige har uttrykt at de ikke håndhever den gamle avtalen. Legemiddelverket har ikke fått bekreftet hvorvidt danske legemiddelmyndigheter håndhever denne avtalen. 2 Forskrift 21. desember 2007 nr om behandling av helseopplysninger i nasjonal database for elektroniske resepter.

6 5. Økonomiske og administrative konsekvenser Apotek: Når det gjelder de økonomiske og administrative konsekvensene for apotek, vil det kunne bli noe merarbeid med å kontrollere forskrivningsrett til helsepersonell som ikke er registrert i det norske Helsepersonellregisteret (HPR), fordi det kan innebære at man må ta kontakt med vedkommende helsepersonells hjemlands helsemyndigheter for å kontrollere dette. Det kan være særlig vanskelig i de landene der profesjonsgodkjenning skjer regionalt (f. eks i Tyskland og Frankrike). Statens Autorisasjonskontor for helsepersonell (SAK) kan imidlertid hjelpe til med å fremskaffe opplysninger om rett instans. Man antar at det neppe blir mange slike ekspedisjoner per år. I tillegg kan det være andre utfordringer med hensyn til forståelsen av resepten, og å kontrollere at de nne er ekte. Ekspedisjon av EØS-resepter er imidlertid ikke nytt for norske apotek. Regelendringene kan også gjøre ekspederingen enklere ved at det nå blir harmoniserte minstekrav til reseptens innhold. Rekvirenter: I de tilfellene der pasienten ber om en EØS-resept, vil det foreløpig ikke være mulig å benytte e- resept. Utstedelse av slike resepter må skje manuelt/papirbasert, og vil følgelig kunne være noe mer ressurskrevende for legen. Myndighetene: Det antas at rettsakten får minimale økonomiske og administrative konsekvenser for Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk. 6. Forskriftens ikrafttredelse Høringsfristen er satt til 2. september Rettsaktens tidspunkt for ikrafttredelse i norsk rett er ikke klarlagt på det nåværende tidspunkt. Dette fordi rettsakten foreløpig ikke er innlemmet i EØS-avtalen.