VURDERING AV BEHOV FOR REGELVERKSENDRINGER VED FORSENDELSE AV LEGEMIDLER

Transkript

1 Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 09/ / Seksjon for legemiddelomsetning/ Helga Festøy VURDERING AV BEHOV FOR REGELVERKSENDRINGER VED FORSENDELSE AV LEGEMIDLER Vi viser til Helse- og omsorgsdepartementets brev og tildelingsbrevet for 2014 punkt 2.5, som omhandler oppdrag knyttet til apotekforskriften 41; forsendelse av legemidler fra apotek. I brevet av bes Legemiddelverket om å: «vurdere om det ved opphevelse av forskriftens 41, er behov for andre endringer i regelverket for å sikre god pasientinformasjon og sikker forsendelse av legemidler, eventuelt om visse legemidler bør unntas fra adgangen til forsendelse. Et alternativ til regelverksendringer vil kunne være at Legemiddelverket utarbeider veiledninger for apotek som sikrer at apoteklovgivningens generelle krav til apotekene blir ivaretatt ved utvidet forsendelsesadgang og etablering av internettapotek.» og «om det er behov for endringer i fraktrefusjonsordningen ved utvidet adgang til forsendelse av legemidler» Nedenfor følger Legemiddelverkets vurdering. Dette brevet er en ny versjon av brev av Endringene er på side 15 hvor tall for helårseffekten på statsbudsjettet ved omlegginen av fraktrefusjonsordningen er korrigert. Dokumentet er godkjent elektronisk. Vennlig hilsen Statens legemiddelverk Audun Hågå direktør Jørgen Huse seksjonssjef Brev stiles til Statens legemiddelverk. Vennligst oppgi vår referanse. Statens legemiddelverk Tlf.: Kto Postboks 63, Kalbakken, 0901 Oslo Fax: post@legemiddelverket.no Org.nr Besøksadresse: Sven Oftedals vei 8, 0950 Oslo

2 / Seksjon for legemiddelomsetning/ Helga Festøy side 2 av 18 Innhold 1. Innledning Forsendelse av legemidler fra apotek problemstillinger Fraktrefusjon Økonomiske og administrative konsekvenser Oppsummering... 16

3 / Seksjon for legemiddelomsetning/ Helga Festøy side 3 av Innledning Opphevelse av forsendelsesforbudet i apotekforskriften 41 medfører utvidet adgang for apotek til å sende reseptpliktige legemidler. Spørsmålet om det bør åpnes for å tillate rene internettapotek uten tilknytning til fysisk apotek, er ikke del av foreliggende oppdrag. En slik åpning krever etter vårt syn endring av definisjonen av apotek i apotekloven 1-3, og bør eventuelt organiseres som separat utredning. Apotekforskriften 41 er hjemlet i apotekloven 6-1 andre ledd, og lyder i dag: Med forsendelse menes i denne forskrift enhver distribusjon av legemidler utenfor apotekets driftslokaler. Apotek kan ikke sende reseptpliktige legemidler til forbrukere bosatt utenfor apotekets naturlige geografiske kundeområde. Uavhengig av annet ledd kan apotek sende reseptpliktige legemidler til pasienter når det aktuelle legemidlet ikke er markedsført og hensynet til pasienten tilsier det. Apotek kan allerede i dag sende reseptfrie legemidler til kunder over hele landet, og reseptpliktige legemidler til kunder innenfor apotekets naturlige kundeområde (normalt kommunen apotekkonsesjonen er utstedt for og eventuelt nabokommuner). Reseptpliktige legemidler som ikke er markedsført kan sendes til kunder over hele landet dersom hensynet til pasienten tilsier det jf. apotekforskriften 41. Forsendelse av legemidler fra apotek skal skje i tråd med lovgivningens krav, som kravene til sikker og forsvarlig forsendelse/utlevering og nødvendig informasjon til kundene jf. rekvirerings- og utleveringsforskriften 8-2, 11-1 og Legemiddelverket har, gjennom tilsynet med apotek, noe erfaring med forsendelse av legemidler fra apotek, herunder hvordan veiledning og annen informasjon ivaretas ved forsendelse. I 2012 ble det utarbeidet en rapport etter tilsyn med apoteks netthandel med reseptfrie legemidler (se legemiddelverket.no). Erfaringen er at apotek i varierende grad ivaretar kravene til sikker forsendelse. Nødvendig informasjon kan gis på ulike måter. I rapporten vurderes bruk av internett til slikt formål. Under arbeidet med saken har det vært avholdt ett møte med bransjeaktører for å diskutere problemstillinger og utfordringer knyttet til internetthandel med legemidler fra apotek. Diskusjonen i møtet viste at organiseringen av netthandel fra apotek, fra opphevelse av forsendelsesforbudet i apotekforskriften 41, kan ta svært ulike veier. Avhengig av hvilke veivalg som tas innen apotekbransjen, kan det bli behov for ytterligere endringer i lovgivningen enn de som foreslås i denne omgang.

4 / Seksjon for legemiddelomsetning/ Helga Festøy side 4 av Forsendelse av legemidler fra apotek problemstillinger 2.1. Åpningstid og personalkrav Apotekloven 4-3 krever at farmasøyt skal være til stede i hele apotekets åpningstid. Kravet skal sikre at farmasøyt alltid er til stede for å føre tilsyn med legemiddelhåndteringen i apoteket samt at resepter skal kunne ekspederes. Dersom apoteket benytter en nettbestillingsløsning legger vi til grunn at apotekloven 4-3 vil være ivaretatt ved at farmasøyt er tilgjengelig for kunder som bestiller via nett og kan utføre ekspedisjon i det fysiske apotekets åpningstid, selv om nettbestillingsløsningen er tilgjengelig for bestilling utover dette. Hensynet til god pasientveiledning taler for at det bør være mulig å kommunisere med farmasøyt i kjøpsøyeblikket, slik det er i fysiske apotek. På den annen side er dette antagelig ikke en forventning hos kundene som handler på nett. Apotek må informere tydelig og på relevant sted hvordan og på hvilke tidspunkter nettkunder kan kommunisere med apotekets faglige personale jf. apotekforskriften 25. Situasjonen kan til en viss grad sammenliknes med at apotek i dag mottar resept via telefon, faks eller brev, og legemidlene skal sendes til kunden. Apotekloven er ikke til hinder for at apoteket er betjent for å håndtere nettbestillinger utenom det fysiske apotekets åpningstid. Reseptekspedisjon forutsetter at farmasøyt er til stede for farmasøytkontroll mv, men deler av ekspedisjonsarbeidet og varehåndteringen kan allikevel foregå uten tilstedeværelse av farmasøyt. Apoteklovens krav til åpningstid og personalkrav er ikke spesielt tilpasset den situasjon at apoteket er tilgjengelig for nettkunder utover det tidspunkt apoteket er fysisk tilgjengelig. Legemiddelverket mener apotekloven ikke er til hinder for at nettløsningen har en annen tilgjengelighet enn det fysiske apoteket, og vi ser ikke at det er nødvendig med særskilt regulering av nettløsningens tilgjengelighet/åpningstid. Spørsmålet må i imidlertid sees i sammenheng med krav til å ivareta veiledningsbehov (se punkt 2.9. nedenfor). Legemiddelverket ser ut fra dette ikke behov for å endre regelverket som gjelder åpningstid og personalkrav Tilknytning til fysisk apotek Apotekloven definerer i 1-3 første ledd bokstav a) apotek som et salgssted for legemidler til sluttbruker hvor det gis legemiddelfaglig veiledning, som er fysisk tilgjengelig for publikum.

5 / Seksjon for legemiddelomsetning/ Helga Festøy side 5 av 18 Ved gjennomgangen av apoteklovgivningen i 2006 ble definisjonen av apotek diskutert, og kravet om fysisk tilgjengelighet besluttet videreført. Nettbestillingsløsninger er derfor forbeholdt fysisk tilgjengelige apotek. Legemiddelverket har akseptert at apotek innenfor gjeldende regelverk kan utføre enkelte aktiviteter i andre lokaler enn selve salgsstedet/det fysiske apoteket som er tilgjengelige for publikum. Blant annet er det akseptert at apotek kan benytte separate lokaler til multidosehåndtering og produksjon. Slike lokaler er å anse som del av apoteklokalet jf. apotekforskriften 19. Reseptekspedisjon må alltid utføres i den fysisk tilgjengelige delen av apoteket. Dette praktiseres i dag slik at apotek som tilbyr netthandel med reseptfrie legemidler kan lagre og utlevere legemidlene fra lokaler hos samarbeidende grossist, forutsatt at det er kort avstand mellom apoteket og grossisten. Spørsmål om minstekrav til apoteks størrelse, utforming og åpningstid reises dersom aktører primært ønsker å drive netthandel og tilpasse antall fagpersonell, ekspedisjonsrutiner, lagring og diskresjon optimalt til forventet omsetning i henholdsvis det fysisk tilgjengelige apoteket og netthandelen. Legemiddelverket har pr. i dag ikke klar hjemmel til å stille minstekrav til åpningstid. Minstekrav til åpningstid ble fjernet i 2010 fordi man ikke anså det nødvendig med forskriftsbestemmelse om dette. Dersom markedets tilpasning senere tilsier det, kan det vurderes å gjeninnføre minstekrav til åpningstider for apoteket. Leveringsplikten og forhandlingsplikten jf. apotekloven 6-2 skal uansett alltid ivaretas. Ny bestemmelse med definisjon av salg av legemidler over internett, basert på definisjonen av fjernsalg i angrerettloven, foreslås inntatt i apotekforskriften 42 første ledd Forsendelse Legemidler som sendes fra apotek skal komme frem til rett mottaker og ikke forringes underveis jf. rekvirerings- og utleveringsforskriften 11-1 og Mange apotek har allerede omfattende forsendelse. Det gjelder først og fremst distriktsapotek som betjener fjernkunder, sykehusapotek som sender legemidler til utskrevne pasienter samt apotek som selger reseptfrie legemidler via internett. Kravene i ovennevnte 11-1 og 11-2 bør utdypes. Vi ser ikke behov for å lage egne bestemmelser for forsendelse ved netthandel. Kravene bør gjelde likt uansett hvilken bakgrunn det er for forsendelsen. Vi foreslår at kravene i disse bestemmelsene i utdypes i veiledningsform. Erfaring fra tilsyn med forsendelse er at apotekene har mangelfull forhåndsvurdering av sine transportmetoder. Det følger ikke klart av gjeldende lovgivning at det skal foretas en kvalifisering. I Sverige er det innført krav om transportbetingelser for at legemidler skal

6 / Seksjon for legemiddelomsetning/ Helga Festøy side 6 av 18 valideres og verifiseres på egnet vis ( 6 b i forskrift om distanshandel vid öppenvårdsapotek). Vi mener det er behov for en slik presisering i apotekforskriften når apotek baserer seg på planlagte transportløsninger. Kravene gjelder i prinsippet all forsendelse, men apotek kan komme i situasjoner der de på kort varsel må velge ny transportløsning f.eks. på grunn av kunder i områder de ikke har sendt til tidligere eller den ordinære forsendelsesløsningen ikke fungerer. I slike tilfeller er det ikke rimelig å kreve en mer tidkrevende forhåndsvurdering. Dette vil i liten grad være relevant for apotek som tilbyr netthandel. Ny bestemmelse foreslås inntatt i apotekforskriften 41 andre ledd Utlevering Utlevering fra apotek skal være forsvarlig jf. rekvirerings og utleveringsforskriften 1-4. Legemidler skal ikke utleveres hvis det er grunn til å tro at de kan misbrukes eller utgjøre fare hvis de utleveres jf. apotekloven 6-2 annet ledd bokstav c) og utleveringsforskriften 8-3. Apoteklovgivningen er ikke til hinder for at (reseptpliktig) legemiddel utleveres til andre enn pasienten. Utleveringen skal være forsvarlig, og god praksis er å kreve fullmakt eller på annen måte sørge for at utlevering skjer til rett person dersom legemidlet hentes i apoteket av andre enn kunden selv. For utlevering av legemidler som kan misbrukes inneholder rekvirerings- og utleveringsforskriften 8-3 bestemmelser om legitimasjon. For andre legemidler er det ikke krav om legitimasjon for utlevering. Etter utbredelsen av e-resept har imidlertid Apotekforeningen vedtatt som bransjenorm at legitimasjon/fullmakt skal kreves for alle som får utlevert legemidler etter e-resept (se apotek.no). Utlevering etter forsendelse skjer i dag i stor grad gjennom postkontor, medisinutsalg eller pakkekommisjonær. God praksis er at kunden identifiserer seg og kvitterer for mottak for å få utlevert legemiddelpakken. Vi har ikke oversikt over i hvilken grad utlevering skjer mot identifikasjon og kvittering. Forsendelse til kundens postkasse vurderes i hovedsak som uforsvarlig dersom postkassen er ulåst og/eller utendørs (holder utetemperatur). Apotekene bør selv finne løsninger som sikrer forsvarlig utlevering ved forsendelse uavhengig om legemidlet sendes innenfor eller ut over geografisk nærområde. Vi foreslår at det forskriftsfestes at kunden skal dokumentere for mottak av tilsendte legemidler uavhengig av forsendelsesmåte. Vi foreslår at det skal kreves dokumentasjon og ikke kvittering fordi det kan være andre måter enn egenhendig kvittering å ivareta et slikt funksjonskrav på, f.eks. pin-kodeløsninger.

7 / Seksjon for legemiddelomsetning/ Helga Festøy side 7 av 18 Ny bestemmelse foreslås inntatt i rekvirerings- og utleveringsforskriften Legemidler som kan bestilles over nett Apotek har leveringsplikt på alle legemidler med markedsføringstillatelse jf. apotekloven 5-3. Apotekene skal også kunne skaffe legemidler som må fremstilles magistrelt eller som er godkjent utlevert gjennom søknad om godkjenningsfritak jf. apotekforskriften 26. Det anses faglig forsvarlig at magistrelle legemidler og legemidler på godkjenningsfritak kan kjøpes via nett. Apotekforskriften 42 bestemmer imidlertid at salg av legemidler over internett kun kan skje med legemidler som har markedsføringstillatelse i Norge og som ikke er underlagt reseptplikt. Apotekforskriften 42 implementerer bl.a. direktiv 2001/83 artikkel 85c nr. 1c, som innebærer et krav om at legemidlersom skal fjernselges overholder nasjonal lovgivning i overensstemmelse med artikkel 6 nr. 1. Sistnevnte bestemmelse krever at alle legemidler som blir placed on the market skal ha markedsføringstillatelse. Vi legger til grunn at det vil være oppfylt når myndighetene har gjort (vedtak) om unntak fra kravet om markedsføringstillatelse. Vi foreslår derfor at det presiseres i apotekforskriften at vilkåret om markedsføringstillatelse er oppfylt når det foreligger unntak fra kravet jf. legemiddelforskriften kapittel 2. Slike unntak omfatter f.eks. magistrelle og offisinelle legemidler og legemidler på godkjenningsfritak. Forbudet mot å selge reseptpliktige legemidler via nett i 42 foreslås opphevet. Denne endringen er nødvendig for at netthandel med reseptpliktige legemidler skal være lovlig. Ny bestemmelse foreslås inntatt i apotekforskriften 42 andre ledd Leveringsplikt og leveringstid Apotekloven 6-2 pålegger apotek å levere forhandlingspliktige varer så snart som mulig. I fysiske apotek innebærer det at kunden samme dag og uten unødig venting skal få utlevert varene, hvis det ikke avtales noe annet. Apotek plikter ikke å ha alle varer på lager. Det aksepteres at apotek kan melde tilbake at varen kan skaffes til neste dag e.l. jf. at grossistene skal levere innen 24/48 timer. Også ved netthandel tilsier 6-2 at resepter må kunne ekspederes senest første virkedag etter mottak av bestilling, og varer sendes uten unødig venting. I praksis kan det fortolkes slik at apotek ved netthandel må tilby levering innen tre virkedager. I møtet med bransjen var det enighet om dette og et ønske om å forskriftsfeste dette. I likhet med fysiske apotek kan det avtales lengre leveringstid hvis kunden aksepterer det.

8 / Seksjon for legemiddelomsetning/ Helga Festøy side 8 av 18 Det bør imidlertid sees nærmere på hvordan pasienter skal forholde seg til situasjoner der resept er ekspedert, men det viser seg at legemidlene ikke kommer frem i tide til å starte nødvendig behandling. Problemstillingen er ikke ny, men får en særskilt aktualitet med e- resept hvor resepten låses for ny ekspedering, f.eks. ved pasientens lokale apotek. Krav til informasjon fremgår også av e-handelslovgivningen, og det må forutsettes at kunden blir informert om så vel leveringstider, priser og andre betingelser for bruk av netthandelsløsningen. Det vil naturligvis være adgang til å tilby differensiert service til ulike priser. Apoteket har adgang til å ta betalt for frakt og ekstra kostnader i forbindelse med pakking/forsendelse (utenfor det maks AUP omfatter). Som regel vil resepten angi nøyaktig hvilket legemiddel som skal utleveres. Vi forutsetter at apoteket ikke skal kunne differensiere fraktpriser og service mellom ulike reseptpliktige legemidler som er prisregulert, uten saklig grunn. Saklig grunn kan være at transporten er spesielt kostbar, for eksempel fordi det kreves ubrutt kjølekjede. Pakkens vekt og volum kan også ha betydning for fraktkostnaden. Det vil også være saklig grunn for lengre leveringstider for legemidler apoteket ikke lagerfører, f.eks. generisk byttbare varemerker og legemidler med lav etterspørsel. Apoteklovens krav til lagerhold av legemidler som etterspørres jevnlig jf. 5-4 andre ledd, gjelder også i nettløsningen. Bakgrunnen for forslaget er at apotek ikke skal uthule leveringsplikten ved ikke saklig begrunnede forskjeller i servicegrad og påslag for ekspedisjon og frakt. Dette foreslås presisert. Vi har erfart at apotek ikke alltid ivaretar nødvendige krav til forsvarlig forsendelse av legemidler med særskilte krav til oppbevaring. Det kan være vanskelig å etablere faste forsendelsesløsninger som ivaretar slike krav. Det foreslås å presisere at apotek ved salg over internett ikke har plikt til å tilby legemidler som byr på særskilte logistikkmessige utfordringer knyttet til oppbevaringsbetingelser (kjølevarer) eller som krever særlig aktsomhet ved utlevering (narkotika), idet vi anser at leveringsplikten ikke bør tolkes så vidt. Det foreslås å presisere at leveringsplikten for apoteket ved internettsalg er ivaretatt ved at det der tilbys legemidler med markedsføringstillatelse. Det har vært vurdert om det finnes reseptpliktige legemidler som det generelt ikke er forsvarlig å sende. Vi har i dag ikke informasjon som tilsier slik innskrenkning. Spørsmålet om apoteks leveringsplikt på alle legemidler ved salg via internett sto sentralt i møtet med bransjen. Det generelle inntrykket fra møtet er at det ikke bør gis særrettigheter til netthandelen på dette punkt. Legemiddelverket vil imidlertid påpeke at apoteklovens leveringsplikt ikke innebærer noen forsendelsesplikt. Tvert imot har apotekloven vært preget av forsendelsesbegrensninger. Leveringsplikten er i prinsippet ivaretatt gjennom utlevering over disk. Kunder som bor slik til at legemiddelforsyning i praksis er avhengig av forsendelse, får dette ivaretatt gjennom at lokale apotek benytter retten til forsendelse. Slik forsendelse har vært subsidiert gjennom fraktrefusjonsordningen. Legemiddelverket vil følge nøye med på hvordan apoteks forsendelsesadgang blir benyttet for å sikre forsvarlig legemiddelforsyning i grisgrendte strøk, spesielt for legemidler som det eventuelt viser seg at apotek avstår fra å forsende. Spørsmålet om leveringsplikt ved forsendelse bør løftes særlig frem i høringen.

9 / Seksjon for legemiddelomsetning/ Helga Festøy side 9 av 18 Ny bestemmelse foreslås inntatt i apotekforskriften 42 femte ledd Aldersgrense for kjøp av legemidler via internett Det er ingen bestemt aldersgrense for kjøp av legemidler i apotek. Det avgjørende er kravet om forsvarlig utlevering og forsvarlig yrkesutøvelse jf. rekvirerings- og utleveringsforskriften og helsepersonelloven. Ved handel i LUA og medisinutsalg og ved personlig innførsel av legemidler gjelder 18-års aldersgrense jf. forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek 11, apotekforskriften 56 og forskrift om tilvirkning og import av legemidler 3-2. Aldergrensene er begrunnet i behovet for beskyttelse når fagpersonale ikke er tilgjengelig for veiledning og vurdering i kjøpsøyeblikket. Tilsvarende foreslås for kjøp av reseptfrie legemidler via nett. Mindreårige med fullmakt bør kunne hente tilsendte pakker. Aldersgrensen gjelder ikke selve forsendelsen. For reseptpliktige legemidler har forskriver allerede vurdert hvilket legemiddel kunden skal ha. Vi frykter derfor ikke misbruk eller feilbruk av legemidlet dersom mindreårige kan kjøpe reseptpliktige legemidler over nett. Det skal også bemerkes at for pasienter over 16 år har ikke foreldre adgang til opplysninger i e-resept. Krav om aldersgrense bør ivaretas i kjøpsøyeblikket da det ikke bør være mulig ved utleveringen å skille på innhold i pakningene. Det skal også tas i betraktning at netthandelen også vil omfatte handelsvarer hvor aldersgrense ikke er relevant på samme måte. Dette innebærer at det må være kontroll med alderskravet allerede ved pålogging i nettbutikken. Ny bestemmelse foreslås inntatt i apotekforskriften 42 sjette ledd Krav til sporing av vareflyt Av hensyn til sikker distribusjon og produktsikkerhet bør det innføres krav om sporing av vareflyt slik at apoteket skal kunne gi svar på hvor en pakke til enhver tid befinner seg. Ny bestemmelse foreslås inntatt i apotekforskriften 41 tredje ledd. 2.9.

10 / Seksjon for legemiddelomsetning/ Helga Festøy side 10 av 18 Veiledning til kunde Etter forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek 8-2 skal apoteket bidra til at den som mottar legemidler har tilstrekkelige opplysninger om legemidlet til at det kan brukes riktig. Kravet gjelder også når legemidlene bestilles via internett. I fysiske apotek vil pasienten ha tilgang til dialog med apotekpersonalet og kunne få teknisk demonstrasjon av legemidlet. Generell faglig veiledning må derfor ivaretas på nettsiden jf. forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek 8-2. Apoteket må opplyse kunden om hvordan apoteket kan nås ved spørsmål, samt sørge for å få nødvendig kontaktinformasjon fra kunden. Vi foreslår å forskriftsfeste et slikt funksjonskrav. Elektronisk samhandling med pasienten vil legge til rette for mer utstrakt bruk av elektroniske tjenester og informasjonsformater, blant annet instruksjonsvideoer, informasjon på internett, apper ol. Men ved salg over internett må apotek også tilby tjenester for direkte dialog med kundene, som f.eks. telefontjeneste, videosamtale eller lignende. Tilgang til slike kommunikasjonsløsninger er viktige for å effektiv kommunikasjon om kompliserte problemstillinger og for å håndtere språklige utfordringer ved skriftlig kommunikasjon. Apoteket har ansvar for at informasjonen som benyttes er i henhold til gjeldende lovgivning. I bestillingsløsning på internett kan apotek uten hinder av legemiddelforskriftens reklamebestemmelser vise bilder av legemiddelpakningene som tilbys samt instruksfilmer mv. som anses som del av pakningsvedlegget. Ny bestemmelse foreslås inntatt i apotekforskriften 42 syvende ledd Angrerett Legemidler og medisinsk utstyr har til nå vært omfattet av angrerettloven. Fjernsalg av slike varer har til nå skjedd i mindre utstrekning slik at dette ikke har vært et problem for apotekene. I lov om angrerett (direktiv 2011/83/EU) er legemidler og medisinsk utstyr unntatt fra angreretten jf E-handel E-handelsloven gjelder for elektronisk handel og andre informasjonssamfunnstjenester og offentlige myndigheters regulering av og kontroll med slike tjenester. Loven skal sikre fri bevegelighet av informasjonssamfunnstjenester innenfor (EØS). Loven stiller en rekke krav til netthandel, som også vil gjelde ved salg av legemidler over internett, og derfor ikke trenger særskilt regulering i apoteklovgivningen.

11 / Seksjon for legemiddelomsetning/ Helga Festøy side 11 av 18 Selskaper innenfor EØS som driver e-handel skal følge reguleringen landet selskapet er etablert EUs forfalskningsdirektiv krav om logo Et av EUs tiltak for sikker netthandel er krav om en særskilt utformet logo som skal være plassert på apotekenes bestillingsnettsider jf. direktiv 2001/83 artikkel 85c. Kravet er inntatt i apotekforskriften 42 tredje ledd. Ved å klikke på logoen skal kunde få verifisert at det aktuelle apoteket har gyldig tillatelse eller adgang til å drive netthandel med legemidler. Logoen skal lenke til Legemiddelverkets nettsider med oversikt over de godkjente aktørene i Norge. Legemiddelverket vil innføre en notifiseringsordning for apotek som skal drive netthandel. Bestemmelsen vil tre i kraft etter at Legemiddelverket har mottatt endelig design (norsk flagg i del av logo) og de elektroniske/tekniske - og kryptografiske kravene som følger med bruk av logoen. Legemiddelverket regner med at dette kan være på plass innen utgangen av Utlevering på grunnlag av resept Apotek har ikke adgang til å utlevere reseptpliktige legemidler med mindre det foreligger gyldig resept. Netthandelsløsninger må også ivareta dette kravet. Nødekspedisjon via netthandel anses uaktuelt. Resept må foreligge i apoteket på bestillingstidspunktet. Det kan også løses ved at kunde gjennom nettløsningen sørger for at apoteket får hentet kundens e-resept. Oppslag i e-resept er særskilt regulert i e-reseptforskriften. Det forutsettes at apotek også ved netthandel ivaretar kravene som stilles til oppslag. Informasjon til apotek om dette kan gis gjennom veileder. Regelverket trenger imidlertid ikke være til hinder for at nettløsningen kan benyttes for å kjøpe legemidler på annen gyldig resept som foreligger i apoteket. Uansett type resept som ligger til grunn for kjøp i nettløsningen, er det påkrevet at kunde som benytter nettportal for å få ekspedert resept / kjøpe reseptpliktige legemidler, har en sikker autentisering ved pålogging. I motsatt fall kan en kunde utgi seg for å være en annen pasient. I fysiske apotek blir dette ivaretatt gjennom krav om legitimasjon om nødvendig. Med unntak for legemidler med misbrukspotensiale, er det ikke et absolutt legitimasjonskrav i apoteklovgivningen. Etter innføring av e-resept har imidlertid bransjen selv innført en

12 / Seksjon for legemiddelomsetning/ Helga Festøy side 12 av 18 standard om alltid å vise legitimasjon. Det skyldes nettopp at kunden ikke selv medbringer resepten og at det følgelig er økt tvil om rett person. Det er både hensynet til forsvarlig ekspedisjon og utlevering og plikt til å ivareta taushetsplikt som gjør krav om autentisering nødvendig. Autentiseringen må kunne ivareta foreldres adgang til egne barns resepter o.l. Bestemmelse om autentisering foreslås inntatt i apotekforskriften. Ny bestemmelse foreslås inntatt i apotekforskriften 42 åttende ledd. 3. Fraktrefusjon Ordningen med refusjon av fraktkostnader innebærer at pasienter kan få dekket 50 % av sine fraktkostnader dersom legemidlene må sendes til vedkommende. Fraktrefusjon kan ytes på grunn av geografiske forhold, pasientens helsetilstand eller andre omstendigheter som gjør utlevering i apotek til en særlig belastning. Noen definerte grupper får dekket 100 % av fraktkostnadene. Legemiddelverket antar at fjerning av forsendelsesforbudet vil føre til at apotek vil sende legemidler over hele landet. Dermed vil det bli sendt legemidler til pasienter også i tilfeller hvor apotek mangler kjennskap om lokale forhold. Da vil apoteket vanskelig kunne vurdere om pasienten er berettiget til fraktrefusjon. Det er også risiko for at apotek som tilbyr netthandel kan bruke fraktrefusjonsordningen som et konkurranseelement. Det vil bli svært krevende for Legemiddelverket å kontrollere om fraktrefusjonen faktisk går til å dekke kostnader for kunder som har rett til refusjonen. Legemiddelverket har derfor vurdert ordningen og foreslår at 50 %-dekningen utgår, samtidig som 100 %-dekningen videreføres for enkelte grupper. Apotekforeningen og Helsedirektoratet har bidratt med innspill til dette arbeidet. Apotekene søker om refusjon av kostnadene til Statens legemiddelverk. Legemiddelverket mottar ca. 200 søknader hvert år. I 2013 ble det utbetalt 17,5 millioner kroner i fraktrefusjon. Av dette var ca. 16,5 millioner kroner til 50 %-dekning og 1,0 mill. kr. til 100 %-dekning 1. Apotek i distriktene er de som i størst grad søker om 50 %-dekning. Det tyder på at det stort sett er geografiske forhold som utløser behov for fraktrefusjon. Det er i hovedsak sykehusapotek som søker om 100 %-dekning. 2 1 Regnskapsførte utgifter til fraktrefusjon siste fem år: 2013: 17,5 mill kroner, 2012: 17,8 mill kroner, 2011: 16,6 mill kroner, 2010: 17,7 mill kroner og 2009: 17,8 mill kroner. 2 Apotekene sendte ca pakker med 100 %-dekning i 2013.

13 / Seksjon for legemiddelomsetning/ Helga Festøy side 13 av 18 Apotekene fikk i 2013 refundert følgende 50 % -dekning for ulike forsendelsesmåter (gjennomsnitt per pakke) 3: - kr. 39,- i porto - kr. 7,- for utlevering fra kommisjonær - kr. 20,- for andre fraktmåter Refundert kostnad per pakke med 100 %-dekning var: - kr. 382,- i porto - kr. 247,- for andre fraktmåter Legemiddelverket foreslår at 50 %-dekningen avvikles. Vi antar netthandel fra apotek vil føre til at forsendelseskostnader i større grad blir et konkurranseelement. Ved netthandel kan kundene lettere sammenligne priser mellom apotek, inkludert fraktpriser. Apotek kan inngå avtaler med fraktførere/spedisjonsfirma/utleveringssteder med sikte på gunstige vilkår for sluttbruker. Subsidiet som ligger i ordningen for kundene med 50 % -dekning er også såpass lite at det trolig ikke vil bety mye for hver enkelt kunde. 100%-dekning gis til følgende grupper pasienter, uavhengig av om de bor langt fra apotek eller har problemer med å reise til apoteket: Pasienter med cystisk fibrose bruker antibiotikapumper som er voluminøse, krever jevn temperatur og har kort holdbarhet og fordrer hyppig og dyr forsendelse. Pasienter med alvorlig blødersykdom bruker faktorkonsentrat som er voluminøse, krever jevn temperatur og har kort holdbarhet og fordrer hyppig og dyr forsendelse. Pasienter med immunsvikt, legemidler refunderes etter blåreseptforskriften 2. Dette er pasienter som trenger legemidler grunnet immunsvikt som oppstår f eks ved cellegiftbehandling eller etter transplantasjon av organer. Disse får refundert legemidler etter blåreseptforskriftens 2, men betaler ikke egenandel. Derfor ble det i 2008 åpnet for at de også skulle slippe egenbetaling for frakten slik at det ikke ble nødvendig å bruke postoppkrav ved forsendelsen. Pasienter med allmennfarlig smittsom sykdom som refunderes etter blåreseptforskriften 4. Her betaler pasienten heller ikke egenandel for selve legemiddelet. Folkehelseinstituttet avgjør hvilke legemiddelgrupper dette gjelder. Disse pasientene henter i stor grad legemidlene på apoteket selv, så vi antar at fraktrefusjonskostnaden er lav. Legemiddelverket foreslår at fraktrefusjonsordningen til pasientgruppene med 100 %- dekning videreføres for pasienter med cystisk fibrose og alvorlig blødersykdom. For legemidler til pasienter med immunsvikt som refunderes etter blåreseptforskriftens 2 og pasienter med allmennfarlig, smittsom sykdom, foreslår vi at fraktrefusjonen bortfaller. 3 Basert på refusjonskravene fra de 27 største forsendelsesapotekene i 2013 (50 %-dekning). Disse krevde fraktrefusjon for totalt pakker og for 7,6 mill kroner.

14 / Seksjon for legemiddelomsetning/ Helga Festøy side 14 av 18 Det er vanskelig å begrunne at pasienter med immunsvikt skal få refundert frakten, samtidig som andre pasienter som også får legemidler etter blåreseptforskriftens 2 ikke får det. Svært mange pasienter med legemidler på blå resept når egenandelstaket og slipper å betale egenandeler. Et argument om å unngå postoppkrav ved forsendelsen gjelder derfor langt flere pasienter enn de med immunsvikt. Postoppkrav vil dessuten være mulig å unngå for alle pasientgrupper ved netthandel. Det vanlige er at varen og frakten betales på forhånd. Når det gjelder pasienter med allmennfarlige smittsomme sykdommer, innebærer disse sykdommene som regel ingen funksjonshemming. Pasientgruppen stiller dermed på lik linje med befolkningen for øvrig når det gjelder muligheter for å komme til apotek. Dersom smittevernhensyn tilsier at denne pasientgruppen fortsatt skal få dekket fraktutgifter, antar vi at utgiftene vil kunne øke litt fordi netthandel kan føre til mer forsendelse av disse legemidlene enn man foreløpig har hatt. Vi antar at det maksimalt dreier seg om ett hundretusen kroner. 4. Økonomiske og administrative konsekvenser Administrasjon og tilsyn Det er usikkert hvor stort omfanget av netthandel med legemidler vil bli. Flere aktører har allerede etablert nettsalg av reseptfrie legemidler i Norge. Netthandel med legemidler vil trolig raskt kunne nå samme omfang som i Tyskland og Sverige. I Tyskland utgjør forsendelse av legemidler fra apotek ca. 3 % av apotekenes totale omsetning ( / ). Økt omsetning via nettsalg kan føre til at omsetningen fra de fysiske apotekene reduseres. Vekst i nyetablering av apotek kan avta og eksisterende apotek bli mindre lønnsomme. For å bidra til drift av apotek hvor det er mer enn 20 km. til nærmeste apotek eller mer enn 30 minutter reisetid til nærmeste apotek, kan apotek som går med underskudd få driftsstøtte. Opphevelse av forsendelsesforbudet kan derfor føre til større behov for driftsstøtte. De tre siste årene har Legemiddelverket utbetalt mellom 1,4 og 4,4 millioner kroner i driftsstøtte til distriktsapotek. 8 til 12 apotek har årlig mottatt støtte. Innføring av de foreslåtte bestemmelser for forsendelse og apoteks nettbestillingsløsninger vil så langt vi ser det, ikke ha store konsekvenser for administrasjon og tilsyn med apotek. Det må utarbeides veiledninger om regelverket på flere områder, men det kan gjøres innenfor eksisterende ressurser. Arbeid med logo for nettbestillingsløsningen og register for dette, er pågående, men dette er konsekvenser av allerede vedtatte forskrifter.

15 / Seksjon for legemiddelomsetning/ Helga Festøy side 15 av 18 Vi venter ikke noen stor økning i antall apotek på grunn av denne reformen, da netthandel skal drives fra apotek som allerede er i drift som fysisk tilgjengelige apotek. Det må imidlertid påregnes et økt fokus på tilsyn med forsendelse / netthandel med legemidler: Dels fordi omfang på forsendelse vil øke, dels fordi netthandel med legemidler kan bli et område hvor like konkurransevilkår blir et selvstendig fokusområde. Tilsyn med dette området kan midlertidig også delvis ivaretas ved kontroll av nettsidene, noe som ikke krever en inspeksjonsreise til apoteket. Økt omfang av netthandel med legemidler kan resultere i nedlegging av mindre distriktsapotek, tross driftsstøtteordningen. Legemiddelverket vil i tilfelle måtte arbeide med å vurdere hvilket apotektilbud man bør ha, og saksbehandling i forbindelse med evt. pålegg om drift av disse apotekene. Det er ikke mulig å vurdere omfanget av dette på dette tidspunkt. Fraktrefusjon Forslaget gir behov for endringer i HELFOs system for direkte oppgjør knyttet til kontroll, utbetaling og oppfølging av refusjonskrav, i tillegg til utvikling og vedlikehold av oppgjørssystemene. Dersom dekning for yrkesskade bygges inn i løsningen, kan HELFOs administrative kostnader knyttet til fraktrefusjon for yrkesskade reduseres noe. Apotekenes ekspedisjonssystem må tilpasses slik at fraktrefusjonskravene kan sendes via det direkte oppgjøret. Ca. 200 apotek sender hver inn ett krav per måned. 4 Vi anslår at apotekene totalt bruker ca. ett årsverk på ordningen. Legemiddelverket bruker ca. 1/4 årsverk på å forvalte ordningen. Det innebærer at en samlet administrasjonskostnad på knapt en mill. kroner som vil falle bort fra apotek og Legemiddelverket. Helårseffekten på statsbudsjettet blir slik: - Vel 0,5 millioner kroner overføres fra kap. 751 post Legemiddeltiltak 70 Tilskudd til kap Legemidler post 70 Legemidler. Dette går til 100%- dekningen som videreføres. - Kap. 751 post 70 reduseres med 17 millioner kroner som tilsvarer 50%- dekningen som faller bort. På grunn av at Legemiddelverket refunderer krav etterskuddsvis, må noe av bevilgningen på kapitlet opprettholdes det første året etter omleggingen. - kap Sektoravgifter post 70 Legemiddelomsetningsavgift reduseres med 17 millioner kroner. Det innebærer at avgiftssatsen reduseres fra 0,55 % til 0,43 %. HELFO vil trenge inntil 6 måneder på å få ferdig en løsning for direkte oppgjør av 100 %- dekning. For apotekenes systemer vil trolig eventuelle endringer kunne skje innen samme tidsrom som øvrige tilpasninger til netthandel med reseptpliktige legemidler. 4 Det tilsvarer 2400 krav per år. Hvis apotekene bruker en halv time per krav, blir det 1200 timer/år. Dvs 70 % av et årsverk (på 1750 timer). Vi legger til grunn en årsverk-kostnad på om lag 600 tusen.

16 / Seksjon for legemiddelomsetning/ Helga Festøy side 16 av 18 Vi ser ikke behov for overgangsordninger, ut over at 50 %-dekningen eventuelt kan opprettholdes i 6 måneder etter at det er åpnet for forsendelse ut over det geografiske området. 100 %-ordningen kan overføres når systemene er klare. Apotekbransjen Netthandel med reseptpliktige legemidler er i praksis en ny mulighet for apotek, og slik sett vil innføring av krav til denne netthandelsløsningen ikke endre dagens rammevilkår. Noen av de nye kravene som stilles til forsendelse kan føre til økte kostnader i den grad de ikke allerede er innført som god praksis. Kravene vil også rette seg mot apotek i distriktene som har forsynt lokale kunder ved forsendelse (uten netthandel), men slike utgifter kan dekkes gjennom å fakturere fraktkostnadene. Et sentralt spørsmål vil være om kravene til netthandelen settes så høyt at det vil være et etableringshinder. Legemiddelverket har vært bevisst på å ikke stille strengere krav enn det som anses nødvendig. 5. Oppsummering Ved opphevelse av forsendelsesforbudet i apotekforskriften foreslår vi følgende ytterligere endringer i regelverket: 1. Forslag til ny bestemmelse i apotekforskriften 41 andre ledd: Fast forsendelsesmåte skal være vurdert og kvalifisert. Apoteket skal ved stikkprøvekontroll eller på annen måte, kvalitetssikre sine forsendelser. 2. Forslag til ny bestemmelse i apotekforskriften 41 tredje ledd: Ved forsendelse skal apoteket ivareta nødvendig sporbarhet for å sikre forsvarlig utlevering og legemiddelhåndtering. 3.

17 / Seksjon for legemiddelomsetning/ Helga Festøy side 17 av 18 Forslag til ny bestemmelse i apotekforskriften 42 første ledd: Med salg av legemidler over internett menes i denne forskriften avtale inngått ved organisert ordning for salget uten at apotekkunden ved kjøpet er fysisk til stede i apoteket, og inngåelsen av avtalen skjer over internett. 4. Forslag til ny bestemmelse i apotekforskriften 42 andre ledd: Salg av legemidler over internett kan kun skje med legemidler som har markedsføringstillatelse i Norge eller når det er unntak fra kravet om markedsføringstillatelse. 5. Gjeldende bestemmelse i apotekforskriften 42 andre ledd blir nytt tredje ledd. 6. Gjeldende bestemmelse i apotekforskriften 42 tredje ledd blir nytt fjerde ledd. 7. Forslag til ny bestemmelse i apotekforskriften 42 femte ledd: Ved salg av legemidler over internett skal apotek tilby alle legemidler med markedsføringstillatelse. Leveringstid, pris på ekspedisjon/forsendelse skal være lik for alle legemidler. Saklig begrunnede unntak fra dette aksepteres. Informasjon om dette skal fremkomme på nettsiden. 8. Forslag til ny bestemmelse i apotekforskriften 42 sjette ledd: Salg av reseptfrie legemidler over internett skal ikke skje til personer under 18 år. 9. Forslag til ny bestemmelse i apotekforskriften 42 syvende ledd:

18 / Seksjon for legemiddelomsetning/ Helga Festøy side 18 av 18 For å ivareta forsvarlig ekspedisjon og utlevering skal det på nettsiden opplyses hvordan kunden kan komme i kontakt med apotekpersonell, og tilsvarende skal kunde oppgi nødvendige kontaktopplysninger om seg selv. 10. Forslag til ny bestemmelse i apotekforskriften 42 åttende ledd: Ved salg av reseptpliktige legemidler over internett skal kunden autentiseres før apoteket gjør oppslag i e-resept eller på annen måte gjør reseptopplysninger tilgjengelig for kunden. 11. Forslag til ny bestemmelse i rekvirerings- og utleveringsforskriften 11-3: Ved utlevering av legemidler ved forsendelse må det kunne dokumenteres at rett person har mottatt legemidlene. * Vedlegg: