Falsified Medicines Directive - Sikkerhet mot falske legemidler

Transkript

1 Falsified Medicines Directive - Sikkerhet mot falske legemidler Grossistenes verifikasjonsplikter 26. april 2018

2 Agenda FMD Bakgrunn Organisering av prosjektet Tidsplan Statens Legemiddelverk Tilkobling til verifikasjonsdatabasen Presentasjonen blir tilgjengelig på

3 EUs Falsified Medicines Directive ble vedtatt i 2011 og gjelder fra 2013 Direktivet gjelder også for EØS Nye krav til aktørene i bransjen, f.eks. logoen for nettapotek Krav til sikkerhetsanordninger på legemiddelpakningene Krav til etablering av et felles EUsystem for verifikasjon av legemidler Sikkerhetsanordninger og verifikasjonssystemet er detaljert i en forordning som kom i 2016

4 GTIN (01) SERIAL (21) A B LOT (10) ABATCHCODE12345 EXPIRY Forordningen kom i 2016, og gjelder alle legemidler frigitt etter Gjelder bl.a. produsenter, parallellimportører, grossister og apotek Humane, reseptbelagte legemidler (med noen unntak) Alle salgsforpakninger skal merkes med Produktkode et unikt randomisert serienummer Batchnummer Utløpsdato Evt. refusjonskode 2D matrix kode Alle salgsforpakninger skal ha 'Anti tampering device' Ved utlevering til pasient/sluttbruker skal den unike identiteten sjekkes mot verifikasjonssystemet Grossister skal verifisere alle legemidler som mottas i retur og alle legemidler som mottas fra en grossist som ikke er direkte avtalepartner med produsenten Dataene er beskyttet og eies av den som har generert informasjonen

5 Data- og vareflyt Grossisters ansvar MAHer vil serialisere og merke alle legemiddelforpakninger i produksjon Serialiserte data lastes opp sentralt av MAH og angis for bl.a. hvilke(t) marked og hvilke grossister produktet er designert for via HUBen Grossister trenger ikke å verifisere alle forpakninger som mottas fra en grossist som er kontraktspartner med produsenten Produsent (MAH) kan gi 3PL grossist mulighet til å utføre transaksjoner på sine vegne via det sentrale systemet

6 Systemtransaksjoner og Prosesser Verifikasjon av mottatte legemidler iht. forordningen Registrere utleveringer fra systemet Utlevering Eksport Merke stjålet Merke destruert Merke gratis vareprøve Merke vareprøve Merke låst Retningslinjer er under utarbeidelse Rapportere til SLV Returnere legemidler

7 Implementeringen drives av nasjonale og internasjonale organisasjoner Europeiske bransjeorganisasjoner for produsenter, apotek, grossister, sykehus, m.m. LMI NAF Grossistforeningen NPF LMI EMVO NoMVO NoMVeC Setter opp Huben Besluttende organ for implementering, forvaltning og drift Eie, drive og administrere verifikasjonssystemet

8 NoMVO koordinerer på tvers av aktørene Styret i NoMVO DL NoMVO Arbeidsgruppen REG SYS QA OPS OTH Forordningen gjør MAHer ansvarlig for implementeringen med frivillig deltagelse fra grossister og apotek NoMVOs styre er ansvarlig NoMVO har satt opp en arbeidsgruppe som skal vurdere og foreslå løsninger Arbeidsgruppen har underutvalg

9 Nomvec etablerer den norske NMVSen Sette opp det norske verifikasjonssystemet Koble systemet til EU HUBen Motta serialiserte data fra MAHene Koble til sluttbrukere Få avklaringer fra myndighetene og oversikt over hvem som er sluttbrukere Teste at alle systemene fungerer: MAH EU HUB EU HUB NMVS NMVS Sluttbrukere Oppdatere med Intermarket Transaksjoner til høsten Teste igjen GO LIVE 9/2/19

10 Apotek Kjedeapotek Sykehusapotek (sykehus, poliklinikker) MAHer Kjedegrossistene 1 kanalsgrossister 3PL grossister FHI 3 roller i systemet MAHer Tilkobles via HUBen Grossister Tilkobles via NMVS Apotek/sykehus Tilkobles via NMVS

11 Tidsplan SEP OKT NOV DES JAN FEB MAR APR MAI JUN JUL AUG SEP OKT NOV DES JAN FEB MAR 1 AVTALE EMVO NOMVO NOMVEC PROSJEKT 2 NORSK NMVS GODKJENT FOR PÅKOBLING TIL TEST 3 GODKJENT AKSEPTANSETEST 4 NORSK NMVS GODKJENT FOR PÅKOBLING LIVE 5 NMVS ÅPNES FOR MAHer TESTING TILKNYTNING AV SLUTTBRUKERE SLUTTDATO IKKE BESTEMT ENNÅ ALLE SLUTT 6 BRUKERE PÅ HUB NMVS v1.01 v1.02 HUB 2.0 RELEASE AV IMT, PROD. WITHDRAW., ATC CODES

12 Innføringen av FMD og verifikasjonssystemet generer behov for avklaring EU utgir derfor en Q&A, den nåværende versjonen er nr. 9 Se medicines.eu

13 Statens Legemiddelverk Jørgen Huse

14 Innføring av EU regelverket i norsk rett Forordningen tas rett inn i norsk rett. Vært på høring ikke vedtatt. Avventer at forordning tas inn i EØS-avtale Lite adgang til nasjonale tilpasninger Utarbeider forskrifter om: Adgang til forsegling Godkjenningsfritak Adgang for grossist til å levere rett til helsetjeneste mv.

15 Risikobasert verifikasjon Skal kontrollere alle pakninger som mottas fra grossist, som ikke er direkte avtalepartner med produsent Kontrollere returer (og sjekke ut om de ikke kan settes på lager) Omfatter ikke kontroll av forsegling av den enkelte pakning Kontroll (og utsjekk) kan skje på aggregert nivå

16 Bruk av aggregerte koder Tillatt, men ikke nærmere regulert Kommisjonen vil foreløpig ikke lage egne krav til aggregeringen men skal være sikker! En egen arbeidsgruppe under Kommisjonen ser på hvordan aggregering (masseutsjekk eller kontroll) kan gjøres.

17 Tilsyn med grossister og sluttbrukere Kravene gjelder fra Tilsyn vil starte før den datoen, men uten sanksjonsmuligheter Legemiddelverket overvåker utviklingen ingen konkret tilsynsplan per i dag Sanksjoner som i dag: - Tvangsmulkt - Trekke tillatelser - Nytt: overtredelsesgebyr?

18 Oppfølging av mulige forfalskninger Grossister og apotek har/får meldeplikt ved mistanke Må påregne mange feilmeldinger i startfasen SLV vil ha reelle meldinger Ikke laget rutiner/skjemaer for å avgi eller motta slike meldinger (Har i dag rapidalertpostkassen) Arbeidsgruppe under Kommisjonen lager rapportmaler til bruk i HUBen.

19 Tilkobling til systemet De som skal koble seg til systemet gjør det via Nomvecs web portal for IT systemer

20 EU hub vs. nasjonale systemer MAHer tilkobler seg sentralt, og betegnes 'On Boarding Partners' (OBP) MAHer laster opp produkter og masterdata EMVO regulerer tilkobling til Hub'en End users: Grossister og apotek kobler seg til det nasjonale systemet Nomvec regulerer tilkobling i Norge For å få tilgang må brukeren ha en aktiv grossist eller apoteklisens OBP EMVO OBP 900 apotek NoMVeC Grossister

21 National Medicine Verification System Alle legemidler som omfattes av forordningen og skal selges i Norge må verifiseres og registreres i den norske databasen NMVS Alle som håndterer slike legemiddeltransaksjoner som grossist eller apotek i Norge må knytte seg til NMVS databasen for å registrere transaksjonene. Eneste måte å knytte seg til NMVS på er gjennom en verifisert IT løsning som utveksler transaksjonsdata med NMVS databasen. Nomvec tilbyr ingen grensesnitt for manuell transaksjonsbehandling i drift. Grossist Validert IT løsning Web services NMVS Produsent/MAH HUB

22 Hvordan tar man i bruk systemet Grossistenes IT system kobler seg til det nasjonale verifikasjonssystemet En 3PL grossist kan etter avtale med en MAH også gjøre transaksjoner via MAHens system Nomvec gir tilgang for sluttbrukere nasjonalt, og vil ikke bistå med tilkobling via MAH

23 Basiskrav for tilknytning til NMVS Løsning for avlesning av 2D strekkode på legemiddelpakken IT System som kan kommunisere med NMVS basen via web services Det anbefales at de aktørene som skal knytte seg til NMVS basen oppnevner en ansvarlig ressurs for dette i egen organisasjon Videre må man identifisere en IT leverandør som enten kan utvide deres eksisterende IT system med integrasjon mot NMVS eller implementere ny løsning for integrasjon mot NMVS basen. Per i dag finnes ingen ferdige IT løsninger for tilknytning til NMVS basen. Apotekforeningen utvikler sin egen løsning for tilknytning av apotekene. GTIN (01) SERIAL (21) A B LOT (10) ABATCHCODE12345 EXPIRY

24

25 Arbeidsmateriale for teknisk tilknytning til NMVS Nomvec/Arvato har etablert en web side der nødvendig informasjon vedrørende hvordan man teknisk knytter seg til NMVS er tilgjengelig. Dette inkluderer tilgang til testmiljø og komplett utviklerguide for integreringstjenestene. Registrer deg på nmvs.eu/ Send epost til når registrering er utført Supporthenvendelse til Arvato fra hjemmesiden eller kontakt

26 Teknisk tilknytningsmøte avholdes 4. mai kl. Kontakt dersom du ønsker å delta

27 Takk for oppmerksomheten