Validering. Jo-Atle Karlsen Ingeniør. Nasjonalt kompetansesenter for dekontamineringstjenester Avd. for smittevern Oslo Universitetssykehus
|
|
- Renate Gabrielsen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 1 Validering Jo-Atle Karlsen Ingeniør Nasjonalt kompetansesenter for dekontamineringstjenester Avd. for smittevern Oslo Universitetssykehus
2 Livssyklus for medisinsk flergangsutstyr 2 Anskaffelse 1. Kjøp 2. Lån Rengjøring Desinfeksjon Transport Bruk Lagring I alle stadier: Lokalisering Lokaler Utstyr Kompetanse Organisering Prosedyrer Inspeksjon Pakking Avhending 1. Skroting 2. Retur til eier Transport Sterilisering
3 3 Hvorfor skal vi validere? Både for medisinske (farmasøytiske) produkter og for medisinsk utstyr er det spesifiserte, regulativeanbefalinger i forhold til validering av ulike sider ved produksjonsprosessen For alt medisinsk utstyr som brukes i Europa gjelder Direktiv 93/42/EEC Direktivet anbefaler produsenter av sterilt medisinsk utstyr å opprette et kvalitetssystem som er i samsvar med ISO 9001/9002
4 4 Hvorfor skal vi validere? ISO 9001 definerer en del prosesser som spesielle. Steriliseringsprosessen er en slik prosess hvor hvert enkelt sluttprodukt ikke kan kontrolleres. Slike prosesser skal kvalitetssikres ved monitorering, rutinekontroll og validering.
5 5 Europisk Standard (EN) -En standard (Fransk: Norm, Tysk: Norm) eren teknisk publikasjon som blir brukt som en regel, veileder eller definisjon. -Førstog fremsterdeten repeterbarmetodeåutførenoe på, kommetframtilgjennomkonsensus. - Standarder er skapt ved å bringe sammen alle interesserte parter, inkludert, produsenter, brukere og regulerende myndigheteri forholdtilet spesieltmateriale, et produkt, en prosess eller en tjeneste. Fortjenesten med standardisering skal være økt produktsikkerhet og lavere overføringskostnaderogpriser.
6 6 VALIDERING en planlagt og dokumentert gjennomgang som under operativ bruk, kontrollert innenfor definerte grenser, viser at prosessen konsekvent og repeterbart, produserer produktersomeri overensstemmelsemed forhåndsbestemte spesifikasjoner.
7 7 Hvorfor skal vi validere? NS-EN ISO Medisinsk utstyr Systemer for kvalitetsstyring - anbefalinger for ledelseskvalitetssystem hvor en organisasjontrenger å demonstrer evne til å levere medisinsk utstyr. - alle anbefalinger er spesifikke i forhold til organisasjoner som leverer medisinsk utstyr, uavhengig av organisasjonens type og størrelse
8 8 Hvorfor skal vi validere? NS-EN ISO :2006 Sterilisering av helsetjenesteprodukter Fuktig varme Del 1: Krav til utvikling, validering og rutinekontroll av en steriliseringsprosess for medisinsk utstyr
9 9 Hvorfor skal vi validere? NS-EN ISO Kap. 9 Validering Hvert valideringstrinn skal utføres i overensstemmelse med en dokumentert prosedyre. Alt utstyr, fastmontert eller eksternt, som benyttes i valideringsprosessen, skal verifiseres og være i overensstemmelse med dets spesifikasjoner. Enhver endring av produktet, utstyret eller av steriliseringsprosessen utført under valideringen, skal nedtegnes og begrunnes, og spesifikasjonene endres tilsvarende. Rekken av målinger for hvert testinstrument bruk i valideringen skal ha kalibrering sporbart til nasjonale standarder og innenfor de verdier som omfatter steriliseringsprosessen.
10 10 Hvordan validerer vi? NS-EN ISO Kap. 9 Validering Det skal verifiseres gjennom: - Installasjonskvalifisering (IQ) - Operasjonskvalifisering (OQ) - Funksjonskvalifisering (PQ) Gjennom disse kvalifiseringene kommer det frem at sterilisatoren opererer innenfor de gitte parametre og leverer det produktet som er forutbestemt. Hvis en sterilisator og en steriliseringsprosess blir brukt i steriliseringen av et nytt produkt, kan man utelate IQ og OQ, forutsatt at forandringen ikke påvirker utstyr eller eksisterende last på en slik måte at det påvirker utførelsen av den eksisterende steriliseringsprosessen.
11 Hva er forutsetningene for åoppnåen vellykket steriliseringsprosess 11
12 12 Hva er forutsetningene for åoppnåen vellykket steriliseringsprosess Lekkasje/Luftfjerning/Luftkvalitet
13 13 Hva er forutsetningene for åoppnåen vellykket steriliseringsprosess Lekkasje/Luftfjerning/Luftkvalitet Vannkvalitet
14 14 Hva er forutsetningene for åoppnåen vellykket steriliseringsprosess Lekkasje/Luftfjerning/Luftkvalitet Vannkvalitet - tungmetaller -ph -hardhet - ledningsevne m.m.
15 15 Hva er forutsetningene for åoppnåen vellykket steriliseringsprosess Lekkasje/Luftfjerning/Luftkvalitet Vannkvalitet Dampkvalitet
16 16 Hva er forutsetningene for åoppnåen vellykket steriliseringsprosess Lekkasje/Luftfjerning/Luftkvalitet Vannkvalitet Dampkvalitet - Ikke kondenserbare gasser -Overvarme -Tørrhet
17 17 Hva er forutsetningene for åoppnåen vellykket steriliseringsprosess Lekkasje/Luftfjerning/Luftkvalitet Vannkvalitet Dampkvalitet Kvalifisering av autoklavens egne registrerings og kontroll instrumenter
18 18 Damp til kammer Prosessor Monitorering Skriver Damp til kappa Avløp
19 19 Hva er forutsetningene for åoppnåen vellykket steriliseringsprosess Lekkasje/Luftfjerning/Luftkvalitet Vannkvalitet Dampkvalitet Kvalifisering av autoklavens egne registrerings og kontroll instrumenter Kvalifisering av autoklavens prosessparametere
20 20 Hva er forutsetningene for åoppnåen vellykket steriliseringsprosess Lekkasje/Luftfjerning/Luftkvalitet Vannkvalitet Dampkvalitet Kvalifisering av autoklavens egne registrerings og kontroll instrumenter Kvalifisering av autoklavens prosessparametere -tid - temperatur -trykk
21 21 Hva er forutsetningene for åoppnåen vellykket steriliseringsprosess Lekkasje/Luftfjerning/Luftkvalitet Vannkvalitet Dampkvalitet Kvalifisering av autoklavens egne registrerings og kontroll instrumenter Kvalifisering av autoklavens prosessparametere Kvalifisering av lastmønstre
22 22 Hva er forutsetningene for åoppnåen vellykket steriliseringsprosess Kvalifisering av lastmønstre
23 23 Lastmønster En viktig del av validerings/ revaliderings (testene) er at lastmønsteret er optimalt i sterilisatoren. Containere må plasseres nederst, da disse avgir mest kondens under steriliseringsprosessen. Containere kan plasseres over hverandre (letteste container øverst). Containere av samme type kan stå oppåhverandre (sjekk med leverandør). Papir-og folieinnpakket måligge øverst i lasten. Da det er fare for at disse trekker til seg kondens fra containeren over (de blir våte).
24 Ekstempel på lastoppsett: 24
25 25 Hva er forutsetningene for åoppnåen vellykket steriliseringsprosess Lekkasje/Luftfjerning/Luftkvalitet Vannkvalitet Dampkvalitet Kvalifisering av autoklavens egne registrerings og kontroll instrumenter Kvalifisering av autoklavens prosessparametere Kvalifisering av lastmønstre Periodisk testing/kontroll
26 26 NS-EN 285:2006+A2:2009 Sterilisering Vanndampsterilisatorer Store sterilisatorer Hvordan validerer vi? - omhandler kravspesifikasjoner og relevante tester for store vanndampsterilisatorer, primært for bruk i helsevesenet
27 Hvordan validerer vi? 27
28 28 Hvordan validerer vi? Installasjonskvalifisering (IQ) Kontrollere at: Sterilisatoren er installert i omgivelser og med de krav til tilslutninger som produsenten har
29 29 Hvordan validerer vi? Installasjonskvalifisering (IQ) Kontrollere at: Sterilisatoren er installert i omgivelser og med de krav til tilslutninger som produsenten har All dokumentasjon vedr. komponenter og programvare, samt brukermanuale, vedlagt på nasjonalt språk
30 30 Hvordan validerer vi? Installasjonskvalifisering (IQ) Kontrollere at: Sterilisatoren er installert i omgivelser og med de krav til tilslutninger som produsenten har All dokumentasjon vedr. komponenter og programvare, samt brukermanuale, vedlagt på nasjonalt språk Sterilisatoren er utstyrt etter de krav spesifikasjonene som kjøper har spesifisert
31 31 Hvordan validerer vi? Operasjonskvalifisering (OQ) Kontrollere at: Sterilisatorens forhåndsinnstilte testprogrammer er i samsvar med kravspesifikasjonene. Eks: Vakuum/ Lekkasjetest. Trykk Stabilisering Test-tid :00 10:00 Tid
32 32 Hvordan validerer vi? Operasjonskvalifisering (OQ) Kontrollere at: Sterilisatorens forhåndsinnstilte testprogrammer er i samsvar med kravspesifikasjonene. Standard tøy testpakke med kjemisk indikator Bowie & Dick.
33 33 Hvordan validerer vi? Operasjonskvalifisering (OQ) Kontrollere at: Sterilisatorens forhåndsinnstilte testprogrammer er i samsvar med kravspesifikasjonene Sterilisatoren utfører en steriliseringsprosess som er i overenstemelse med de foreliggende kravspesifikasjoner, både i forhold til tomt kammer og med standardiserte testlaster
34 34 Hvordan validerer vi? Operasjonskvalifisering (OQ) Kontrollere at: Sterilisatorens forhåndsinnstilte testprogrammer er i samsvar med kravspesifikasjonene Sterilisatoren utfører en steriliseringsprosess som er i overensstemelse med de foreliggende kravspesifikasjoner, både i forhold til tomt kammer og med standardiserte testlaster Monitorerings-og dokumentasjonssystem fungerer slik de er beskrevet i kravspesifikasjonen
35 35 Funksjonskvalifisering (PQ) Kontrollere at: Hvordan validerer vi? Sterilisatoren utfører en repeterende steriliseringsprosess som er i overenstemelse med de foreliggende kravspesifikasjoner, i forhold til ulike lastmønstre som brukeren ønsker kontrollert. Her benyttes worst-case - minimums og maksimums laster.
36 Sluttrapport: 36
Porøs last sterilisator. Forberedelser og referanselaster. Våt last problematikk.
1 Porøs last sterilisator. Forberedelser og referanselaster. Våt last problematikk. Jo Atle Karlsen Ingeniør Avdeling smittevern. Nasjonal kompetansetjeneste for Dekontaminering. 2 Livssyklus for medisinsk
DetaljerVanndampsterilisering! Daglig og ukentlig kontroller.
1 Vanndampsterilisering! Daglig og ukentlig kontroller. Jo Atle Karlsen Ingeniør Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering Avd. for smittevern November 2015 2 VANNDAMPSTERILISERING Hvorfor? Rimelig
DetaljerVanndampsterilisering Daglig og ukentlig kontroll
Vanndampsterilisering Daglig og ukentlig kontroll Lars Nygaard Rådgiver Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering Avd. for smittevern 2. April 2014 VANNDAMPSTERILISERING Hvorfor: Rimelig Enkel Trygg
DetaljerVaskedekontaminatorer trenger vi bedre kontroll?
1 Dekontamineringsdagene 2014 Vaskedekontaminatorer trenger vi bedre kontroll? Egil Lingaas Avdeling for smittevern Oslo universitetssykehus 2 Dekontaminering og pasientsikkerhet Sikker dekontaminering
DetaljerVanndampsterilisator (funksjon og kontroll) Grunnkurs i praktisk dekontaminering 6. desember 2016
Vanndampsterilisator (funksjon og kontroll) Grunnkurs i praktisk dekontaminering 6. desember 2016 Linda Ashurst Nasjonal kompetansestjeneste for dekontaminering VANNDAMPSTERILISERING Fordeler: Rimelig
DetaljerBruk og kontroll av vaskedekontaminatorer
Bruk og kontroll av vaskedekontaminatorer Linda Ashurst Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering Avd. for smittevern 5. 11. 2015 Medisinsk flergangsutstyr Medisinsk flergangsutstyr krever standardisert
DetaljerDekontamineringsdagene 2016
Dekontamineringsdagene 2016 NS-EN 285:2015 Vanndampsterilisator Ny revidert standard Linda Ashurst Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering Dampsterilisering, standarder gjennom tiden 1879 1955
DetaljerKontroll av sterilisator og steriliseringsprosessen
Kontroll av sterilisator og steriliseringsprosessen Line Nateland https://commons.wikimedia.org/wiki/file:paper_indicador_.jpg Loggskjema Før og etter hver steriliseringsprosess Daglige kontroller Vanndampsterilisator
DetaljerGrunnkurs i dekontaminering. Kjemiske indikatorer 5.11. 2015 Linda Ashurst. Nasjonalt kompetansetjeneste for dekontaminering
Grunnkurs i dekontaminering Kjemiske indikatorer 5.11. 2015 Linda Ashurst Nasjonalt kompetansetjeneste for dekontaminering Hva er en kjemisk indikator? Ordet indikator betyr å peke ut. Latinsk: indicare
DetaljerOpplæringsplan for medarbeidere i sterilforsyningsavdelinger
Opplæringsplan for medarbeidere i sterilforsyningsavdelinger Sterilforsyning Arbeid med Sterilforsyning er en svært viktig del av det infeksjonsforebyggende arbeid ved sykehusene. Det stilles de samme
DetaljerValidering av vaskedekontaminatore- brukerens rolle. Erna Edvinsen, fagutviklingssykepleier Sterilforsyningsavdelingen Ahus
Validering av vaskedekontaminatore- brukerens rolle Erna Edvinsen, fagutviklingssykepleier Sterilforsyningsavdelingen Ahus Lover, Forskrifter, Veiledere og Standarder.. LOV 1994-08-05 nr 55: Lov om vern
DetaljerGrunnkurs i dekontaminering. Kjemiske indikatorer 2. april 2014. Linda Ashurst Leder Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering
Grunnkurs i dekontaminering Kjemiske indikatorer 2. april 2014 Linda Ashurst Leder Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering Hva er en kjemisk indikator? Indikator betyr å peke ut (latinsk: indicare)
DetaljerIntroduksjontildekontaminering
Grunnkurs i dekontaminering av medisinsk utstyr 2.4.2014 Introduksjontildekontaminering Linda Ashurst Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering Formålmed dekontamineringav medisinsk utstyr Pasienter
DetaljerIntroduksjon til dekontaminering
Grunnkurs i dekontaminering 5.11.2015 Introduksjon til dekontaminering Linda Ashurst Nasjonal kompetanstjeneste for dekontaminering Avd for smittevern Formål med dekontaminering av medisinsk utstyr Pasienter
DetaljerSykehuset Innlandet Kvalitetssikring av. 14. mars 2014
Sterilforsyning Sykehuset Innlandet Kvalitetssikring av dekontamineringsprosessen 14. mars 2014 Vaskedekontaminatorer; oppfølging og kontroll Anne Line Halstensen Sterilsentralen SIHF Hamar 14. mars 2014
DetaljerSterilforsyning Lovverk og Standarder Lillestrøm 17 mars 2011
Sterilforsyning Lovverk og Standarder Lillestrøm 17 mars 2011 Kari Sletten Helgesen Avdelingssjef Operasjonsavdelingen Helse Sunnmøre Ålesund Sjukehus Sterilforsyning - en utfordring? Sterilforsyning Omfatter
DetaljerINFEKSJONSKONTROLL. Avdelingsingeniør/ Leder Sterilteknikk Eirik Grant Furre Helse Bergen
INFEKSJONSKONTROLL Avdelingsingeniør/ Leder Sterilteknikk Eirik Grant Furre Helse Bergen STERILISERINGSMETODER Tørrsterilisering Plasma sterilisering Gass sterilisering (formal (in) dehyd, etylenoksid)
DetaljerMaskinell rengjøring og desinfeksjon - bruk og kontroll
Maskinell rengjøring og desinfeksjon - bruk og kontroll Monica Holm, laboratorieingeniør Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering Avd. for smittevern Medisinsk flergangsutstyr krever standardiserte
DetaljerIntroduksjon til dekontaminering
Grunnkurs i praktisk dekontaminering 6.12.2016 Introduksjon til dekontaminering Linda Ashurst Nasjonal kompetanstjeneste for dekontaminering Avd. for smittevern Formål med dekontaminering av medisinsk
DetaljerStandarder. Aktuelle Lover- forskrifter-standarder for Sterilforsyningsavdelinger.
Aktuelle Lover- forskrifter-standarder for Sterilforsyningsavdelinger. Lover: Lov om vern mot smittsomme sykdommer. LOV-1994-08-05-55 LOV-2006-12-01-65 fra 2008-01-01 SIST-ENDRET: KORTTITTEL: Smittevernloven
DetaljerNfS. Fagkomiteen. Rapport fra undersøkelse; Avdeling for Sterilforsyning i Norge. 2008.
NfS Fagkomiteen 1991 /2 NORSK FORENING FOR STERILFORSYNING Fagkomiteen Norsk forening for Sterilforsyning Kari Sletten Helgesen Karin Sæther. Rapport fra undersøkelse; Avdeling for Sterilforsyning i Norge.
DetaljerDekontamineringsdagene 10. juni 2013. Nasjonale anbefalinger for dekontaminering av fleksible gastroenterologiske endoskop
1 Dekontamineringsdagene 10. juni 2013 Nasjonale anbefalinger for dekontaminering av fleksible gastroenterologiske endoskop Linda Ashurst Leder Nasjonalt kompetansesenter for dekontaminering Avd. for smittevern
DetaljerKjemiske og biologiske indikatorer
Kjemiske og biologiske indikatorer Line Nateland Ingeniør Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering Bilder: https://en.wikipedia.org/wiki/talk%3aacid_ dissociation_constant, produsent Hvorfor teste
DetaljerBruk av biologiske indikatorer
Grunnkurs i desinfeksjon og sterilisering 2. april 2014 Bruk av biologiske indikatorer Avdeling for smittevern Hva er en biologisk indikator? Et testsystem som inneholder levende mikroorganismer med en
DetaljerFagkomiteen Norsk forening for Sterilforsyning Kari Sletten Helgesen Karin Sæther. Rapport fra undersøkelse Sterilsentraler i Norge. 2008.
Fagkomiteen Norsk forening for Sterilforsyning Kari Sletten Helgesen Karin Sæther. Rapport fra undersøkelse Sterilsentraler i Norge. 2008. Innledning Spørreskjemaene ble sendt til 76 Sterilsentraler /
DetaljerFremtidens sykehus teknikk og areal og kirurgi på bygg (.. og kirurgi og bygg)
Fremtidens sykehus teknikk og areal og kirurgi på bygg (.. og kirurgi og bygg) Avd. for smittevern Oslo universitetssykehus Hygiene er noe dritt --- for sykehusplanleggere --- for teknisk driftspersonell
DetaljerSystemet inneholder følgende utstyr:
Systemet inneholder følgende utstyr: -Komplett filtersystem. -Alle nødvendige ventiler og rørarmatur. -All programvare i maskin Som vi ser så er det her snakk om kvalitetsutstyr som er konstruert og beregnet
DetaljerHvordan finner vi ut at instrumentene er rene? Dekontamineringsdagene 2019
Hvordan finner vi ut at instrumentene er rene? Dekontamineringsdagene 2019 Linda Ashurst, spesialrådgiver Hva er rengjøring? NS EN ISO 15883-1: 2009 3.9 Cleaning «Fjerning av forurensning fra en gjenstand
DetaljerPå tide å heve lista?
På tide å heve lista? Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering Linda Ashurst Leder Godkjenning av nasjonale kompetansetjeneste Forskrift nr 1706, 17. 2010, 4-5 Formål Utvikle og heve kvaliteten
DetaljerDICO AS. Plasmateknologi DICO. Bård Marken. Daglig leder DICO AS
AS Plasmateknologi Bård Marken Daglig leder AS Teknisk introduksjon Steriliseringsmetoder Prosesstemperature 130 Damp Temp (Deg) 120 100 Formali n 80 Ethylene 60 50 1.Generasjons plasma 40 HMTS Plasma
DetaljerRådgiver Lars Nygaard
NfS Landsmøte 2008 Testing av dampkvaliteten - hvorfor? 22 0 C 18 0 C 100 0 C 100 0 C 100 0 C Volumøkning / -kontraksjon = 140 0 C 865 X Hvorfor er tørr mettet vanndamp et effektivt steriliseringsagens?
DetaljerLinda Ashurst Seksjonsleder Seksjon for dekontaminering Avd. for smittevern 6. mars 2013
1 Rengjøring og desinfeksjon av fleksible endoskop og endoskopisk tilleggsutstyr innen gastroenterologi Linda Ashurst Seksjonsleder Seksjon for dekontaminering Avd. for smittevern 6. mars 2013 2 Nasjonale
DetaljerLåne instrumenter hva er omfanget og hvordan fungerer det?
Låne instrumenter hva er omfanget og hvordan fungerer det? Karin Sæther og Kari Torvund Sørlie Låne instrumenter hva er omfanget? Låneinstrumenter har 3 hovedområder: Konsignasjon låner instrumentparken
DetaljerTilleggskrav/opplysninger som må spesifiseres av bestiller (bruker/teknisk avd./medisinsk teknisk avd./smittevern) Krav nr. Standard/ Basiskrav
Kravspesifikasjoner til vaskedekontaminator (VD) til kirurgiske instrumenter etc. basert på NS-EN ISO 15883-2:2009. Benyttes sammen med kravspesifikasjoner basert på NS-EN ISO 15883-1:2009/ A1:2014 Krav
DetaljerGETINGE K-SERIE. BoRDAUToKLAVER. Always with you
GETINGE K-SERIE BoRDAUToKLAVER Always with you HIGH-SPEED STERILIZATIoN overlegen EFFEKTIVITET og LØNNSoMHET Getinges K-serie er en serie uvanlig raske bordautoklaver. Faktum er at kapasiteten er så stor
DetaljerRe - sterilisering av medisinsk engangsutstyr? Margrete Drønen 23.03.2012
Re - sterilisering av medisinsk engangsutstyr? Margrete Drønen 23.03.2012 Prinsippgrunnlag: Formelle krav som angår kvaliteten av sterilt medisinsk utstyr finnes i lov og forskrifter om medisinsk utstyr.
DetaljerSterilisering Klargjøring, pakking og teknikker 02.04.14
1 Grunnkurs i dekontaminering av medisinsk utstyr Sterilisering Klargjøring, pakking og teknikker 02.04.14 Mylene V. Rimando Hygienesykepleier 2 Klargjøring for sterilisering 3 Rengjøring Desinfeksjon
DetaljerFast- track kirurgi. Hva betyr det for oss i Steril forsyning -infeksjonsproblematikk - logistikk - fagkunnskap
Fast- track kirurgi Hva betyr det for oss i Steril forsyning -infeksjonsproblematikk - logistikk - fagkunnskap Landsmøtet for Norsk forening for Steril forsyning Lillestrøm 07-08.04.2016 Fast- track metodikk
DetaljerHva kan gå galt på skyllerommet!
Hva kan gå galt på skyllerommet! Sterilteknikk Teknisk infeksjonsprofylakse Vask/Desinfeksjon Sterilisasjon Testing/validering Rådgivning/Kurs Kunskapsoverføring Kontroll Dokumentasjon Tilstandsbasert/elektivt
DetaljerTAU STERIL MINI AUTOMATIC - INSTRUKSJONER FOR BRUK - CE 04262
TAU STERIL MINI AUTOMATIC - INSTRUKSJONER FOR BRUK - CE 04262 ADVARSEL Tau Steril Mini Automatic er en varmluftssterilisator: Du må derfor aldri legge fuktige gjenstander inn i steriliseringskammeret.
DetaljerIntroduksjon av nye produkter hva er viktig å være oppmerksom på?
Kvalitetssikring av innkjøpsprosesser i Helse Sør-Øst 28. Januar 2015 Introduksjon av nye produkter hva er viktig å være oppmerksom på? Avdeling for smittevern Disposisjon Før bestiling/anbud Behovsanalyse
DetaljerPET-senter - konsekvenser av forsinkelser, oppfølging av styresak
Møtedato: 30. august 2017 Arkivnr.: Saksbeh/tlf: Sted/Dato: H. Rolandsen /T.A. Hanssen Bodø, 25.8.2017 Styresak 90-2017/4 PET-senter - konsekvenser av forsinkelser, oppfølging av styresak 74-2017 Saksdokumentene
DetaljerAntall innkomne prøver
Nøkkeltall fra Seksjon for dekontaminering 2018. Store deler av aktiviteten ved seksjon for dekontaminering bidrar med verdifull informasjon og data til Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering.
DetaljerGood Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer
Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Høsten 2014 Grossistregelverket og tillatelser
DetaljerSterilisering av gods
Sterilisering av gods Vanndampsterilisering Tørrsterilisering Monica Holm, laboratorieingeniør Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering Avd. for smittevern Sterilisering Sterilitet kan aldri bevises.
DetaljerBEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS)
Side 1 av 6 BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS) PKS 0: Orientering Kontrollrådet tilbyr i dag sertifisering av produksjonskontrollsystem (PK-system) innen områder hvor sertifiseringen er frivillig.
DetaljerNorsk forening for Sterilforsyning Ledersesjon landsmøte Ann M. Berg
Norsk forening for Sterilforsyning Ledersesjon landsmøte 2018 Lovverk Smittevernloven med forskrift - Det skal etableres system for skriftlige retningslinjer for sterilforsyning herunder; o Innkjøp, lagring,
DetaljerGrunnkurs i dekontaminering av medisinsk utstyr. Sterilisering Klargjøring, pakking og teknikker 05.11.15
1 Grunnkurs i dekontaminering av medisinsk utstyr Sterilisering Klargjøring, pakking og teknikker 05.11.15 Mylene V. Rimando Hygienesykepleier 2 Klargjøring for sterilisering 3 Kontroll og vedlikehold
DetaljerDekontamineringsdagene «Hva bør helsepersonell vite om dekontaminering» Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering
Dekontamineringsdagene 2019 «Hva bør helsepersonell vite om dekontaminering» Korrekt dekontaminering er en grunnleggende forutsetning. for at medisinsk gjenbruksutstyr skal kunne anvendes på en sikker
DetaljerInternrevisjon smittevern. Børre Johnsen Leder Seksjon for smittevern
Internrevisjon smittevern Børre Johnsen Leder Seksjon for smittevern Vår organisasjon Nordlandssykehuset HF De største lokaliseringene er i Bodø, Lofoten og Vesterålen Antall ansatte ca 3 800 Drøyt 25
DetaljerOPPLÆRINGSPLAN HELSE MIDT - NORGE. Ann M. Berg Steril forsyning, St. Olav Driftsservice
OPPLÆRINGSPLAN HELSE MIDT - NORGE Ann M. Berg Steril forsyning, St. Olav Driftsservice MÅL L FOR OPPLÆRINGSPLAN Dokumentere opplæringskrav for nytilsatte Dokumentere kompetansenivå til de ansatte Felles
DetaljerFSTL 2016 Bergen 18.05.2016 EIRIK GRANT URQUHART FURRE STERILTEKNIKK JUNE AKSNES STERILSENTRALEN
FSTL 2016 Bergen EIRIK GRANT URQUHART FURRE STERILTEKNIKK JUNE AKSNES STERILSENTRALEN Drift av Sterilsentral = Et sirkusliv 2323 Hva regulerer min drift? Smittevernlov Helsepersonelloven Internkontrollforskriften
DetaljerAMCOR Flexibles SPS. Innpakningsmateriale for sterile produkter
Innpakningsmateriale for sterile produkter Medisinsk papir I overensstemmelse med French Pharmacopea typ B Egenskaper Enhet Standarder eller metoder Spesifike data Materiale g/m2 BS 3432 60 Trekkestyrke
DetaljerVedlegg 1: Opplæringsprogram
Vedlegg 1: Opplæringsprogram Forslag til opplæring i dekontaminering for endoskopienhetens personell I henhold til Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring 7 skal virksomheten sørge for at medarbeidere
DetaljerBEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS)
Side 1 av 7 BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS) PKS 0: Orientering Kontrollrådet tilbyr i dag sertifisering av produksjonskontrollsystem (PK-system) innen områder hvor sertifiseringen er frivillig.
DetaljerInternrevisjon. SUSHmøte Tromsø 29 april 2014 Åse Mariann Bøckmann Hygienesykepleier
Internrevisjon Hva betyr internrevisjon for oss? Erfaringer fra smittevern Nordlandssykehuset HF SUSHmøte Tromsø 29 april 2014 Åse Mariann Bøckmann Hygienesykepleier Vår organisasjon Nordlandssykehuset
DetaljerReferat fra WFHSS i Praha 2014
Referat fra WFHSS i Praha 2014 Representanter fra NfS i 2014: Vigdis Haram og Ann Margrethe Berg Ny leder i WFHSS, Christine Denis, Australia. Fritt fortalt.. Torsdag 16.10.2014 / 17.10. 2014/18.10.2014:
DetaljerAMCOR Flexibles SPS. Innpakningsmateriale for sterile produkter
0 AMCOR Flexibles SPS Innpakningsmateriale for sterile produkter Medisinsk papir I overensstemmelse med French Pharmacopea typ B Egenskaper Enhet Standarder eller metoder Spesifike data Materiale g/m2
DetaljerGodkjennings- og revisjonsprosedyrer. for. registreringssystem. ved. elektronisk melding av svangerskapsavbrudd
Godkjennings- og revisjonsprosedyrer for registreringssystem ved elektronisk melding av svangerskapsavbrudd Versjon 1.0 Status: Godkjent Godkjenning Navn Dato Skrevet av: Ingvei Seliussen og Olav Hugaas
DetaljerStipend fra Codan Norge A / S
Stipend fra Codan Norge A / S Tema: Hospitering i helsevesenet med fokus på sporbarhet Hospitert ved: Stavanger Universitets sykehus - Helse Stavanger Haugesund sykehus - Helse Fonna Sporbarhet: Definisjon:
DetaljerWAGNER SteriSet Container System
WAGNER SteriSet Container System Til dampsterilisering, transport og oppbevaring Hedda Vestøl, Produktspesialist 2 www.mediplast.com Agenda WAGNER SteriSet Containersystem - Produsent Wagner GmbH - Containerlokk
DetaljerBEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS)
Side 1 av 9 BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS) PKS 0: Orientering I påvente av at det utkommer harmoniserte europeiske standarder på armeringsområdet, har Kontrollrådet sett det som nødvendig
DetaljerGETINGE assured ProdukTEr for rengjørings- og sterilitetskontroll
GETINGE assured Produkter for rengjørings- og sterilitetskontroll 2 Getinge ssured Getinge forstår Hver dag behandler du en mengde ulike instrumenter og redskaper. Kanskje til forskjellige tidspunkter,
DetaljerMedlemsmøte 23. mars 2006
Medlemsmøte 23. mars 2006 Bygningsenergidirektivet Standarder og beregningsverktøy Siv.ing. Thor Lexow 23. mars 2006 Privat og uavhengig medlemsorganisasjon En samling av: Norsk Allmennstandardisering
DetaljerSterilteknikk Teknisk infeksjonsprofylakse
Sterilteknikk Teknisk infeksjonsprofylakse Dekontaminering og lagring av termolabile fleksible endoskop sett fra en ingeniørs ståsted Eirik Grant U. Furre/Sterilteknikk/HUS/HB HUSTON WE HAVE A PROBLEM!
DetaljerReferanselaboratoriet og organiseringen av luftkvalitetsmålinger i Norge
Referanselaboratoriet og organiseringen av luftkvalitetsmålinger i Norge Bedre Byluft 2017.11.03 Leif Marsteen NILU Målenett i Norge Kommunene initierer målinger Kommuner og veimyndigheter eier stasjonene
DetaljerGjennomføringsskjema for opplæring i bedrift Produksjonsteknikk (PT)
Gjennomføringsskjema for opplæring i bedrift Produksjonsteknikk (PT) Navn: Bedrift: Læretid: Hovedområde: Produksjon Hovedområde: Vedlikehold Hovedområde: Dokumentasjon og kvalitet Kompetansemål Side Kompetansemål
DetaljerSpesielle bestemmelser for sertifisering av overensstemmelse med NS-EN 1253 Sluk i bygninger
SBC NO 093 1. utgave april 2005 2. opplag januar 2007 Spesielle bestemmelser for sertifisering av overensstemmelse med NS-EN 1253 Sluk i bygninger Nemko AS Gaustadalléen 30, P.O. Box 73 Blindern, 0314
DetaljerTlf.nr. e-post. Tlf.nr. e-post.
SØKNAD OM GODKJENNING AV LOKALER Etter Forskrift om hygienekrav for frisør-, hudpleie-, tatoverings- og hulltakingsvirksomhet m.v. av 6. mai 1998 med hjemmel i Lov om helsetjenesten i kommunene, 4a-a,
DetaljerVeiledning for låneprogram
Veiledning for låneprogram Dette dokumentet er gyldig kun datoen det ble skrevet ut. Hvis du er usikker på utskriftsdatoen, bør du skrive det ut på nytt for å sikre at den nyeste revisjonen av dokumentet
DetaljerAkkreditering sertifisering
Akkreditering sertifisering Tromsø, 11. 12. februar 2015 Kari Iversen Dyrdal Kvalitetsleder Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Sertifisering ISO 9001:2008 (kvalitetsledelse) Akkreditering ISO
DetaljerRapport fra Prosjekt sterilforsyning Helse Nord 2010
Rapport fra Prosjekt sterilforsyning Helse Nord 2010 1 2 RAPPORT FRA PROSJEKT STERILFORSYNING HELSE NORD 2010 Rapporten er tilgjengelig på www.unn.no/category13484.html 3 4 Innhold 1 2 3 4 5 6 7 Sammendrag
DetaljerRetningslinjer for mikrobiologisk kontroll av luft i rom hvor det foretas operative inngrep og større invasive prosedyrer (operasjonsrom)
Retningslinjer for mikrobiologisk kontroll av luft i rom hvor det foretas operative inngrep og større invasive prosedyrer (operasjonsrom) Rundskriv IK-02/97 fra Statens helsetilsyn Til: Landets somatiske
DetaljerKrav til håndtering av sterilt medisinsk utstyr
Krav til håndtering av sterilt medisinsk utstyr ÅRSMØTE NORSK FORENING FOR STERILFORSYNING 22. Mars 2012 Mona Stainsby Spesialrådgiver, avdeling for innkjøp og logistikk Helse Sør-Øst R Helse Sør-Øst R
DetaljerVedlegg 1 KRAVSPESIFIKASJON. for. Laboratorieutstyr RBA ID 13-32
Vedlegg 1 KRAVSPESIFIKASJON for Laboratorieutstyr RBA ID 13-32 INNHOLDSFORTEGNELSE 1 BEHOVSBESKRIVELSE... 3 1.1 Bakteriologiske tester for Salmonella og Termotolerante koliforme bakterier (TKB)... 3 1.2
DetaljerNødlysanlegg LOGGBOK/JOURNAL. Batteriarmaturer m/auto Test funksjon inkl. Armaturliste. Batteriarmaturer u/testfunksjon inkl.
LOGGBOK/JOURNAL Nødlysanlegg (KRYSS AV FOR TYPE ANLEGG) Batteriarmaturer m/auto Test funksjon inkl. Armaturliste Batteriarmaturer u/testfunksjon inkl. Armaturliste Sentralisert PL 5000-D m/armaturliste
DetaljerUtdanning av sterilforsyningsledere når katastrofen nærmer seg Formelle utdanninger behov er stort
Utdanning av sterilforsyningsledere når katastrofen nærmer seg Formelle utdanninger behov er stort Formell utdanning i sterilforsyningsfaget når katastrofen nærmer seg Visjon og virkelighet (Målsetning)
DetaljerStåltau bruk, vedlikehold og kontroll
Ståltau bruk, vedlikehold og kontroll Vedlikehold og kontroll Kran produsent og brukermanual skal si noe om vedlikehold og kontroll Ståltau produsent / leverandør sier noe om vedlikehold også Standerne
DetaljerInvitasjon til dialogkonferanse om innovative løsninger for sentral driftskontroll (SD-anlegg)
Invitasjon til dialogkonferanse om innovative løsninger for sentral driftskontroll (SD-anlegg) Fredag 29. august kl. 08.30, hos Omsorgsbygg Oslo KF, Sommerrogata 1, 0255 Oslo (inngang fra Inkognitogata).
DetaljerTilslag - Veiledning til tillegg om produksjonskontroll
Side 1 av 5 Tilslag - Veiledning til tillegg om produksjonskontroll Orientering Hensikten med dette dokumentet er å utfylle de normative tilleggene vedrørende krav til produksjonskontroll gitt i standardene
DetaljerVarmehjelpemidler 15.12.2015 14.12.2017
Produktinformasjon Produktene som er omfattet av denne konkurransen og som det ønskes tilbud på er klassifisert i NS-EN ISO 9999: 2011: 09 06 15: Beskyttelseshansker, -vanter og votter - varmehjelpemidler
DetaljerNA Dok. nr. 51 Kvalitetssikring av IT-systemer på akkrediterte laboratorier
Side: 1 av 7 Norsk akkreditering NA Dok. nr. 51: Kvalitetssikring av IT-systemer på akkrediterte Utarbeidet av: Saeed Behdad Godkjent av: ICL Versjon: 1.00 Guideline/Veiledning Gjelder fra: 01.01.2004
DetaljerValidering i komponentframstilling
Validering i komponentframstilling Brita Hermundstad, seksjonsleder komponentframstilling Agenda Hvorfor må vi validere? 3 Ulike typer av validering Valideringsprosedyre Valideringsprotokoll eller valideringsplan
DetaljerKrav til dokumentasjon av egenkontroll
NCS P-101 2. utgave mai 2006 (Erst. 1. utg. april 2000) Krav til dokumentasjon av egenkontroll - Ved produktsertifisering Nemko AS Gaustadalléen 30, P.O. Box 73 Blindern, 0314 Oslo, Norway TEL +47 22 96
DetaljerGrunnkurs i dekontaminering. Desinfeksjon. Egil Lingaas. Avdeling for smittevern. Oslo universitetssykehus. Avd. for smittevern 11/2015.
Grunnkurs i dekontaminering Desinfeksjon Avdeling for smittevern Medisinsk utstyr Rent Desinfisert Sterilt Kontaminert Dekontaminering Behandling med rengjøring, desinfeksjon og evt. sterilisering for
DetaljerFullstendig håndbok SIKKER BRUK AV LUFTPORTER
NO Fullstendig håndbok SIKKER BRUK AV LUFTPORTER 2 1 FORBEREDELSE FØR INSTALLASJON Kjære kunde, denne delen av håndboken inneholder alle forholdsregler og instruksjoner for sikker installasjon, bruk og
DetaljerNORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Interne revisjoner Morten Bjørgen Akkrediteringsdagen 2015 Laboratorieakkreditering hensikt? Interne revisjoner Management review Status? Kundens behov Behov for endring/tiltak? Korrigerende/forebyggende/proaktiv
DetaljerVedlegg A - Teknisk kravspesifikasjon. Dato: Side: 1 av 5. Innholdsfortegnelse. 1.2 Om dokumentet Oppbygging av dokumentet...
Side: 1 av 5 Vedlegg A - Teknisk kravspesifikasjon Innholdsfortegnelse 1.2 Om dokumentet... 2 1.3 Oppbygging av dokumentet... 2 2 Teknisk kravspesifikasjon/ytelsesspesifikasjon... 2 2.1 Obligatoriske-krav...
Detaljer12.WORLD STERILIZATION CONGRESS
12.WORLD STERILIZATION CONGRESS Message from WFHSS president The 12th World Congress for Sterilization, which takes place in Estoril, Portugal, from 12 to 15 October 2011. PROGRAM Onsdag, 12 oktober
DetaljerSjekkliste. ISO 9001:2000 vs. ISO 9001/94. Kopiering er tillatt for bruk i egen virksomhet. Eurokompetanse a.s
Sjekkliste ISO vs. ISO 9001/94 Kopiering er tillatt for bruk i egen virksomhet www.eurokompetanse.no Eurokompetanse a.s Øvre Linneslia 10 3400 LIER T.32840643 F.32842450 E-post: plb@eurokompetanse.no Revisjon
DetaljerGrunnkurs i dekontaminering 18. mars Desinfeksjon
Grunnkurs i dekontaminering 18. mars 2019 Desinfeksjon Egil Lingaas Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering Avdeling for smittevern Oslo universitetssykehus Desinfeksjon Eliminasjon eller reduksjon
DetaljerAkkrediteringsdagen 2014. Vanlige avvik i Mat-og miljølaboratorier 2013-2014. Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no
Akkrediteringsdagen 2014 Vanlige avvik i Mat-og miljølaboratorier 2013-2014 Ann Kristin Lindgaard akl@akkreditert.no Antall avvik 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 Avvik 08/2013 08/2014; ISO 17025 akkrediterte
DetaljerKvalitetssikring av IT-systemer på akkrediterte laboratorier (NA Dok. 51)
Kvalitetssikring av IT-systemer på akkrediterte laboratorier (NA Dok. 51) / Dok.id.: Veiledning/Guidance Formål Formålet med dette dokumentet er å gi en del retningslinjer for bruk og validering av IKT-systemer
DetaljerSmittevernforum 2016 Quality Hotel Edvard Greig Linda Ashurst
Anskaffelse av medisinsk gjenbruksutstyr Smittevernforum 2016 Quality Hotel Edvard Greig Linda Ashurst Linda Ashurst Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering Anskaffelse av medisinsk utstyr for
DetaljerPersonlig beskyttelse ved dekontaminering
Personlig beskyttelse ved dekontaminering Linda Ashurst Grunnkurs i dekontamingering 05.11.15 Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering Personlig beskyttelse overordnede Regelverk Arbeidsmiljøloven,
DetaljerValidering og verifisering av metoder innen kjemisk prøving. Akkrediteringsdagen 2. desember 2015
Validering og verifisering av metoder innen kjemisk prøving Akkrediteringsdagen 2. desember 2015 Temaer som vil berøres Forskjellen på verifisering og validering av kjemiske analysemetoder. Hvorfor, når
DetaljerKvalitetshåndbok Dette er kun et arbeidsutkast! TT Rev. 0.0,
Trondhjems Turnforening Kvalitetshåndbok Dette er kun et arbeidsutkast! Rev. 0.0, 2014-03-07 Organisasjonskart rev. pr. 2014-03-05 Trondhjems Turnforening Side 2 AV 21 Kvalitetshåndbok for Trondhjems Turnforening
DetaljerHvordan holde orden i eget hus
Internkontrollforskriften Eugenie Winger Husebye 16. mars 2011 Overskriften ingen vil ha Hittil er 650 pasienter hasteinnkalt til Bærum sykehus etter manglende oppfølging i forbindelse med journalbråket.
Detaljer