DnE som CMO. Vår rolle, kompetanse og tjenester

Transkript

1 DnE som CMO Vår rolle, kompetanse og tjenester

2 Farma Holding AS AS ( DnE) DnE Sverige AB Farmagon AS Eies av Farma Holding AS Fusjonerte med Apotekproduksjon mai 2014 Hovedkontor på Karihaugen i Oslo, 80 ansatte Produksjon av egne legemidler, handelsvarer og råmaterialer til farmasøytisk produksjon Markedsføring av egne produkter Serviceproduksjonsenhet for Norsk Apotekforening Kontraktsprodusent Lager og reseptur leieproduksjon Analyseoppdrag utprøvingstjenester Ompakking av legemidler Release tjenester

3 Utvikling av legemidler F1 F2 F3 studier studier Markedsutvikling Nytt preparat? Produkt utvikling Pilot produksjon Kjemisk og Mikrobiologisk analyse Validering og verifisering Regulatorisk søknadsprosess Kontrakt produksjon Ny indikasjon? cgmp compliance Holdbarhetsstudier studier F4

4 Utvikling av legemidler vår rolle Kommersialisering tjenester Prod F1 studier F2 QA/ reg tjenester studier F3 Kommersialisering Markedsutvikling Nytt preparat? Ny indikasjon? Produkt utvikling råmaterialer QA/ reg Pilot produksjon Utvikling og Analyse Holdbarhets -studier Prod Utvikling og Analyse Kjemisk og Mikrobiologisk analyse Utvikling og Analyse Validering og verifisering QA/ reg Regulatorisk søknadsprosess QA/ reg Prod råmaterialer Utvikling og Analyse QA/reg tjenester Kontrakt produksjon studier F4 cgmp compliance Prosjektledelse råmaterialer Prod tjenester Utvikling og Analyse QA/reg Kommersialisering

5 DnE vår kompetanse og tjenester Anskaffelse og kontroll av råmaterialer Utvikling og validering av analysemetoder Stabilitetsstudier Produksjon til kliniske studier Randomisering og blinding av kliniske studier Distribusjon og lagerhold til kliniske studier Oppskalering og teknologisk overføring ( Tech transfer) til kommersiell produksjon Regulatorisk support Partnerskap med felles målsetning om markedsutvikling råmaterialer Prod tjenester Utvikling og Analyse QA/reg Kommersialisering

6 Anskaffelse og kontroll av råmaterialer DnE største leverandør av API, Hjelpestoffer og emballasje til produksjonsapotek og norsk farmasøytisk industri gjennom mange år >100 godkjente leverandører > 400 varelinjer 3 innkjøpere med lang erfaring og stort globalt nettverk ID analyserte råvarer i henhold til Ph. Eur Finne og skaffe eksisterende/ nye råvarer Sikre analyse og identitet ved ankomst til Norge Levere riktige forpakninger tilpasset produksjonsvolum Lagerhold av råvaren i Norge råmaterialer

7 Produksjon 4500 m 2 Nye lokaler fra 2013 GMP Tilvirkning Tilvirkning ihht apoteklovgivningen GDP Lager Lokalisert i Oslo Prod

8 Produksjon Flytende og halvfaste ikke- sterile legemidler Ildsfarlige legemidler Kremer og salver Lager og reseptur leieproduksjon, inkludert tilvirkning av stikkpiller Primær og sekundær ompakking av legemidler Tillatelse til tilvirkning og lagerhold av narkotiske og psykotrope stoffer Tillatelser og lokaler ligger til rette for utvidelse av produksjonsformer avhengig av det konkrete prosjekt Produksjon av studiemedisin til kliniske studier ihht EU GMP lovgivning Produksjon av placebo medisin Oppskalering og Tech transfer til kommersiell produksjon Kontraktproduksjon fra små til store serier Partnerskap med kunde der produksjon inngår som en av tjenestene Prod

9 QC/Utvikling og analyse Kjemisk laboratorium Mikrobiologisk laboratorium 13 ansatte Utvikling og Analyse

10 QC/Utvikling og analyse Utvikling av kjemiske og mikrobiologiske analysemetoder Validering av kjemiske og mikrobiologiske analysemetoder Kontrollanalyser av råmaterialer, in process og ferdig produkt Challenge testing Etablering av protokoller for stabilitetsoppsett Oppsett og gjennomføring av stabilitetsstudier med faste prøveuttak og analyse Oppdragsanalyser Utvikling og/eller validering av analysemetoder for kliniske studiepreparater Utvikling og/eller validering av analysemetoder for preparater i registreringsprosess Oppsett og gjennomføring av stabilitetsstudier i egne klimaskap Gjennomføring av challenge testing for spesifikke produkter Utvikling og Analyse

11 tjenester Produksjon av studiemedisin og placebo Ompakking av legemidler Oppbevaring av studiemedisin under studiens varighet Blinding og randomisering av studiemedisin Distribusjon til studiesentre Destruksjon av medisin etter endt studie QP hjelp og kontroll på oppsett av prosedyreverk og arbeidsforskrifter i forkant av studien Tilrettelegging av et gjennomførbart og dokumenterbart studieoppsett tilpasset oppdragsgivers formkrav tjenester

12 tjenester Produksjon av studiemedisin og placebo begrensningene ligger i våre lisenser Ompakking av primær emballasje kun for ikke sterile legemidler Sekundær ompakking Bytting av PIL i ytteremballasje Endring av holdbarhet ved merking av emballasje Ny ytteremballasje med annet språk Ompakking til mindre eller større forpakninger Blekkstrålemerking av blister Stor og fleksibel kapasitet Store og små batcher >60 pågående studier til enhver tid Hyppige kundeauditer gir sikkerhet for oppdatert og solid GMP etterlevelse Oppdragsgivere er internasjonale eller norske legemiddelselskap, tidlig fase biotek selskap, CRO er, forskningsinstitutter og leger tjenester

13 QA og regulatoriske tjenester Sertifikater og lisenser: Grossisttillatelse: GDP sertifikat Grossistvirksomhet med eget lager( inkl. narkotiske og psykotrope stoffer) Tilvirkertillatelse i henhold til EU GMP GMP sertifikat Tilvirkertillatelse i henhold til Apoteklovgivningen Salg av ID garanterte råvarer til norsk apotekvesen QA/reg

14 QA og regulatoriske tjenester Stor kompetanse og erfaring 6 godkjente QP er Oppdatert og revidert kvalitetssikringssystem og prosedyreverk tilpasset alle våre tillatelser og tjenester Tillatelser til import og release av legemidler fra EU og 3. land Nettverk til andre nødvendige aktører på veien til registering Fundamentet for alle våre tjenester gir god trygghet for våre kunder Store nok til å ha et godt etablert system, små nok til fremdeles å kunne være fleksible nok til å tilpasse/ utvide kvalitetssikringssystemet ved endrede eller utvidede behov QA/reg

15 Kommersialisering av legemiddel Markedsavdeling som ivaretar egne registrerte legemidler på det nordiske markedet, oppfølging av anbud og kontraktproduksjon Lang erfaring og kompetanse Vilje og evne til å følge et preparat fra en ide til lansering og etablering på markedet Potensiell partner for et potensielt nytt legemiddel fra start til etablering Tilby mulighet til å løfte legemidlet utenfor Norden -strategisk samarbeid Kommersialisering

16 VIDERE SAMARBEID Vi inngår ikke avtaler med mindre vi er sikker på at vi kan håndtere oppdrag på en god og sikker måte for våre oppdragsgivere. Første steg vil være en innledning der vi kan avklare forventninger og krav, og ut fra dette vil vi kunne avgjøre om vi kan tilby en tilfredsstillende tjeneste for oppdragsgiver Vi har vært her siden 1900 og planlegger å være her en stund til..