Real Time Release. Krav til kvalitetssystem og forventninger ved tilsyn. Bjørn Egil Olsen legemiddelinspektør Statens legemiddelverk

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Real Time Release. Krav til kvalitetssystem og forventninger ved tilsyn. Bjørn Egil Olsen legemiddelinspektør Statens legemiddelverk"

Transkript

1 Real Time Release Krav til kvalitetssystem og forventninger Bjørn Egil Olsen legemiddelinspektør Statens legemiddelverk

2 Regelverk RTR - GMP Parametric Release: EU GMP, anneks 17 Den europeiske farmakopè Note for Guidance on Parametric Release Recommendation on Guidance on Parametric Release, PIC/S PI

3 Regelverk RTR - GMP Ikke oppdatert med hensyn til innføring av Real Time Release (RTR) begrepet Oppdateringsarbeid startet: Note for Guidance on (Parametric Release) Real Time Release Testing Implementering av ICH Q8, Q9 og Q10 3

4 Kvalitetssystem Økt produktkunnskap og prosessforståelse, bruk av Quality Risk Management prinsipper og implementering av et solid farmasøytisk kvalitetssystem som beskrevet i ICH Q8, Q9 og Q10 gir grunnlaget for å etablere RTR testmekanismer for nye så vel som for etablerte produkter 4

5 ICH Q10 Pharmaceutical Development Technology Transfer Manufacturing Discontinuation Management Responsibilities PQS elements Enablers Process Performance & Product Quality monitoring CAPA Change Management System Management review Knowledge Management Quality risk Management GMP 5

6 Kvalitetssystem - fokus Dokumenteres gjennom: Kvalitetsmanual Prosessdiagrammer/modellering Prosedyrer Dokumenteres implementert og effektivt: Internrevisjoner System for avviksbehandling og endringskontroll Ledelsens gjennomgang 6

7 Hva vil inspektøren ha visshet om? Er systemet robust og egnet til å evaluere og sikre tilfredsstillende kvalitet på det ferdige produkt basert på prosessdata? Er det et system som sikrer at det er liten sjanse for at noe går feil? Hvis noe går feil, blir dette enkelt og raskt oppdaget og utbedret? 7

8 Inspektørens huskeliste Kvalitetsmanual Kvalitetspolitikk Ansvar Endringskontroll Quality Risk Management CAPA Reklamasjoner 8

9 Inspektørens huskeliste Internrevisjoner Opplæring Leverandørvurdering Tilbakekalling Etc etc.. 9

10 Annen dokumentasjon - fokus Utviklingsdokumentasjon Teknologioverføring Kvalifiserings- og valideringsdokumentasjon Utstyr Metoder Prosess 10

11 Annen dokumentasjon - fokus Testrutiner On-line, in-line, at-line testing Avviksbehandling ved: OOS Svikt i testutstyret (alternativ kontrollstrategi) 11

12 Annen dokumentasjon - fokus Vedlikehold Revalidering Overvåking av produktkvalitet Process Performance Frigivelsesrutiner - datahåndtering 12

13 Andre krav Tilvirkeren må ha: en god GMP historikk vist god produktkunnskap god prosessforståelse god innsikt i hva som er kritisk for fremstillingsprosessen Det generelle GMP-nivået må være høyt 13

14 Andre krav Adgang til å ta i bruk RTR på nye produkter/prosesser Tradisjonelt (parametrisk frigivelse) skal historikken for sluttkontrollresultater være med i evalueringsgrunnlaget Ved nye produkter/prosesser, mer fokus på utviklingsdokumentasjon historikken mangler 14

15 Tilsyn Første produkt/prosess: Endring som krever verifisering av GMPstatus før vedtak om MT fattes Senere (nye produkter, samme prosess): Vurdering i hvert enkelt tilfelle 15

16 Allerede implementert RTR? Tilvirkningsforskriften 2-6: Innehaver av tilvirkertillatelse skal jevnlig vurdere sin tilvirkning i lys av den tekniske og vitenskapelige utvikling.. 16

17 4.februar 2010 RTR - krav til kvalitetssystem og forventninger 17

Nye krav i ISO 9001, hvilke er de og hvordan implementere disse i TQM? Ragna Karoline Aasen

Nye krav i ISO 9001, hvilke er de og hvordan implementere disse i TQM? Ragna Karoline Aasen Nye krav i ISO 9001, hvilke er de og hvordan implementere disse i TQM? Ragna Karoline Aasen IMPLEMENTERINGSPLAN September 2015 ISO 9001:2015 publiseres Høst 2015 Akkreditering av sertifiseringsorganene

Detaljer

God distribusjonspraksis (GDP)

God distribusjonspraksis (GDP) God distribusjonspraksis (GDP) Oppdatert regelverk, forventninger ved inspeksjon. Audny Stenbråten legemiddelinspektør Statens legemiddelverk GDP regelverk Det er for tiden to organisasjoner som jobber

Detaljer

QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler

QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler DRA forum 02.05.2017 Jostein Hatlelid Innhold GMP i produksjonskjeden Legemiddelforskriften og QP-erklæring QP-erklæring forventninger og mangler

Detaljer

Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer

Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Høsten 2014 Grossistregelverket og tillatelser

Detaljer

DE VIKTIGSTE ENDRINGENE I NYE ISO 9001:2015 OG ISO 14001:2015

DE VIKTIGSTE ENDRINGENE I NYE ISO 9001:2015 OG ISO 14001:2015 DE VIKTIGSTE ENDRINGENE I NYE ISO 9001:2015 OG ISO 14001:2015 Oddmund Wærp Teknologisk Institutt email owa@ti.no Tlf. 934 60 292 TEKNOLOGISK INSTITUTT - HVEM VI ER Landsdekkende kompetansebedrift med hovedkontor

Detaljer

Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak

Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Juni 2016 Tema for presentasjonen: Kort om avdeling for tilsyn

Detaljer

NS-EN ISO 9001:2015 ( basert på ISO/DIS 9001_2014)

NS-EN ISO 9001:2015 ( basert på ISO/DIS 9001_2014) NS-EN ISO 9001:2015 ( basert på ISO/DIS 9001_2014) Veritech as Magnus Robbestad Kurs ISO 9001 :2015 1 Historien til ISO 9001 1988 1994 2000 2008 2015 1988 Dokumenterte prosedyrer 1994 2000 Risikobasert

Detaljer

Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn

Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn 1 Agenda Legalt grunnlag Formålet med en Pharmacovigilance (PhV) inspeksjon

Detaljer

En praktisk anvendelse av ITIL rammeverket

En praktisk anvendelse av ITIL rammeverket NIRF 17. april 2012 En praktisk anvendelse av ITIL rammeverket Haakon Faanes, CIA,CISA, CISM Internrevisjonen NAV NAVs ITIL-tilnærming - SMILI NAV, 18.04.2012 Side 2 Styring av tjenestenivå Prosessen omfatter

Detaljer

Validering i komponentframstilling

Validering i komponentframstilling Validering i komponentframstilling Brita Hermundstad, seksjonsleder komponentframstilling Agenda Hvorfor må vi validere? 3 Ulike typer av validering Valideringsprosedyre Valideringsprotokoll eller valideringsplan

Detaljer

1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 3. NORSK TILVIRKERS PLIKTER 4 4. GROSSISTS PLIKTER 5

1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 3. NORSK TILVIRKERS PLIKTER 4 4. GROSSISTS PLIKTER 5 Importør, grossist og norsk tilvirkers plikter i forbindelse med mistenkt eller påvist kvalitetssvikt, tilbakekalling og/eller salgsstopp av legemidler. 1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 2.1. HVEM

Detaljer

Good Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn. Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk

Good Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn. Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Good Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Høsten 2015 Problemstillinger og utfordringer (GDP)

Detaljer

Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice (GDP) of Medical Products for Human Use

Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice (GDP) of Medical Products for Human Use Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice (GDP) of Medical Products for Human Use Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk 17. juni 2013 Introduksjon grossistregelverk Definisjon

Detaljer

Signalhåndtering. Drug safety forum, 14. september Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking

Signalhåndtering. Drug safety forum, 14. september Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking Signalhåndtering Drug safety forum, 14. september 2016 Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking Signalhåndteringsprosessen The signal management process can be defined as the

Detaljer

Guri Kjørven, ISO 9001:2015 LEDELSESSYSTEMER FOR KVALITET

Guri Kjørven, ISO 9001:2015 LEDELSESSYSTEMER FOR KVALITET Guri Kjørven, 2015-12-02 ISO 9001:2015 LEDELSESSYSTEMER FOR KVALITET ISO 9001 hadde behov for endring for å: tilpasse seg til en verden i endring forbedre en organisasjons evne til å tilfredsstille kundens

Detaljer

DnE som CMO. Vår rolle, kompetanse og tjenester

DnE som CMO. Vår rolle, kompetanse og tjenester DnE som CMO Vår rolle, kompetanse og tjenester Farma Holding AS AS ( DnE) DnE Sverige AB Farmagon AS Eies av Farma Holding AS Fusjonerte med Apotekproduksjon mai 2014 Hovedkontor på Karihaugen i Oslo,

Detaljer

Sikkerhet, risikoanalyse og testing: Begrepsmessig avklaring

Sikkerhet, risikoanalyse og testing: Begrepsmessig avklaring Sikkerhet, risikoanalyse og testing: Begrepsmessig avklaring Seminar om risikoanalyse og testing innen sikkerhet Bjørnar Solhaug SINTEF, 11. juni, 2013 Technology for a better society 1 Oversikt Risikoanalyse

Detaljer

Endringer. - Ansvar, forventninger og roller. Ellen Rønneberg, Statens legemiddelverk 5. juni 2014

Endringer. - Ansvar, forventninger og roller. Ellen Rønneberg, Statens legemiddelverk 5. juni 2014 Endringer - Ansvar, forventninger og roller Ellen Rønneberg, Statens legemiddelverk 5. juni 2014 Innledning Kvalitet gjennom produktets livssyklus Endringer kategori, type og søknad Erfaringer Basert på

Detaljer

Statenslegemiddelverk

Statenslegemiddelverk Nordlandssykehuset HF Postboks 1480 8092 BODØ Saksnr Avd:Skann:.. ------ Saksansv: Nordiandss kehuset HF Dok.nr: 12 JUN20i3 H V Saksbeh: Arkivdei: Kassasjon: Ark.kode: Ark.koje-S: Deres ref.: 22042013L.Johansen

Detaljer

Revisjon av legemiddelhåndteringsforskriften - hvilken betydning kan de foreslåtte endringene få. Bjørg Abotnes, seniorrådgiver - Helsedirektoratet

Revisjon av legemiddelhåndteringsforskriften - hvilken betydning kan de foreslåtte endringene få. Bjørg Abotnes, seniorrådgiver - Helsedirektoratet Revisjon av legemiddelhåndteringsforskriften - hvilken betydning kan de foreslåtte endringene få NSF fagdag 20. mars 2014 Bjørg Abotnes, seniorrådgiver - Helsedirektoratet Forskriftens formål: Formålet

Detaljer

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Legemiddelpakke I nå også i Norge Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Agenda DCP Braille (blindeskrift) Usertesting (Lesbarhetstesting)

Detaljer

Statenslegemiddelverk

Statenslegemiddelverk Saksnr: Norwegian Medicin Nordlandss, kehuset HF Dok.nr: Avd: Skann: H V Nordlandssykehuset HF 1 Saksansv: Saksbeh: 12 SUN2in Postboks 1480 8092 BODØ Arkivdel: Ark.kode: Ark.kode Kassasjon: Deres ref.:

Detaljer

Luftfartstilsynets funn under virksomhetstilsyn.

Luftfartstilsynets funn under virksomhetstilsyn. Luftfartstilsynets funn under virksomhetstilsyn. Inkludert funn ifm EASA standardiseringspeksjon av Luftfartstilsynet. Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00 F: +47 75 58 50 05 postmottak@caa.no Postadresse:

Detaljer

Implemetering av ICH Q3D «Elemental impurities» hva er (regulatorisk) forventet av industrien? Jens Uwe Bleich, Farmasøytisk seksjon

Implemetering av ICH Q3D «Elemental impurities» hva er (regulatorisk) forventet av industrien? Jens Uwe Bleich, Farmasøytisk seksjon Implemetering av ICH Q3D «Elemental impurities» hva er (regulatorisk) forventet av industrien? Jens Uwe Bleich, Farmasøytisk seksjon Agenda Kort om ICH Q3D Guideline on elemental impurities Ph.Eur. og

Detaljer

Statens legemiddelverk - visjon og veien videre - Audun Hågå Direktør Statens legemiddelverk

Statens legemiddelverk - visjon og veien videre - Audun Hågå Direktør Statens legemiddelverk Statens legemiddelverk - visjon og veien videre - Audun Hågå Direktør Statens legemiddelverk Rammene rundt Del av helseforvaltningen arbeide for overordnede politiske målsetninger, levere på oppgaver i

Detaljer

Innføring av Management System gjennom forordning 965/2012 (EASA OPS)

Innføring av Management System gjennom forordning 965/2012 (EASA OPS) Innføring av Management System gjennom forordning 965/2012 (EASA OPS) Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00 F: +47 75 58 50 05 postmottak@caa.no Postadresse: Postboks 243 8001 BODØ Besøksadresse: Sjøgata

Detaljer

Inspection readiness Hva ser vi etter under et PhV tilsyn?

Inspection readiness Hva ser vi etter under et PhV tilsyn? Inspection readiness Hva ser vi etter under et PhV tilsyn? Drug Safety Forum, 14. September 2016 Margrethe Sørgaard, GCP-PhV Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling for tilsyn 1 Agenda Grunnlag og formål

Detaljer

Ny ISO 9001:2015. Disclaimer:

Ny ISO 9001:2015. Disclaimer: Ny ISO 9001:2015 Disclaimer: Presentasjon basert på draft versjon Subjektiv vurdering av endringer Subjektiv vurdering av hva som oppfattes som viktig Representerer ikke et sertifiseringsorgan Ny ISO 9001:2015

Detaljer

FOR nr 635: Forskrift om tilvirkning og innførsel av legemidler.

FOR nr 635: Forskrift om tilvirkning og innførsel av legemidler. FOR 1995-06-30 nr 635: Forskrift om tilvirkning og innførsel av legemidler. Bruk av basen forutsetter at du samtykker i betingelsene i brukeravtalen. DATO: FOR-1995-06-30-635 DEPARTEMENT: HD (Helsedepartementet)

Detaljer

Tittel: SAV styringsmodell Dok.ID: SAVHF Dokumenteier: Prosess(er):

Tittel: SAV styringsmodell Dok.ID: SAVHF Dokumenteier: Prosess(er): SAV styringsmodell Dette dokumentet presiserer hvordan Sjukehusapoteka Vest HF (SAV) sin styringsmodell skal forstås opp mot krav i lov og forskrift, herunder forhold mellom driftskonsesjonær (apoteker)

Detaljer

REVISJON AV COMPLIANCE-PROGRAMMER

REVISJON AV COMPLIANCE-PROGRAMMER REVISJON AV COMPLIANCEPROGRAMMER NIRF Årskonferanse 2017 Mads Blomfeldt BDO compliance og gransking 1 AGENDA Hva er et complianceprogram? Aktuelle standarder og beskrivelser av «beste praksis» Forventninger

Detaljer

ISO 9001:2015 Endringer i ledelsesstandarder

ISO 9001:2015 Endringer i ledelsesstandarder ISO 9001:2015 Endringer i ledelsesstandarder 210 kollegaer Oslo (HK) Bergen / Ågotnes Stavanger Haugesund Trondheim Göteborg VÅRE VERDIER HENSIKT MED STANDARD REVISJONER

Detaljer

Veiledning og innovasjonsstøtte ved Legemiddelverket. Nytt fra Statens legemiddelverk - Her 30. mai 2017

Veiledning og innovasjonsstøtte ved Legemiddelverket. Nytt fra Statens legemiddelverk - Her 30. mai 2017 Veiledning og innovasjonsstøtte ved Legemiddelverket Nytt fra Statens legemiddelverk - Her 30. mai 2017 Tema Politikk blir til tjenester Systemendring Fra veiledningsplikt til veiledningslyst Nye utfordringer,

Detaljer

Itil-prosesser. NIF-ITs arbeid med utbedring av feilen

Itil-prosesser. NIF-ITs arbeid med utbedring av feilen Innhold NIF-IT 1 NIF-IT 1.1 Service Level Agreement (SLA) 1.2 Support (SPOC) 1.3 Request Fulfillment 1.4 Incident Management 1.5 Problem Management 1.6 Supplier Management 1.7 Change Management 1.8 Release

Detaljer

Legemiddelforeningen. Kvalitetshensyn - - Nutraceuticals - Nutricosmetics. - Cosmeceuticals. Quality Dagen LMI 2012

Legemiddelforeningen. Kvalitetshensyn - - Nutraceuticals - Nutricosmetics. - Cosmeceuticals. Quality Dagen LMI 2012 - Nutraceuticals - Nutricosmetics - Cosmeceuticals Legemiddelforeningen Quality Dagen LMI 2012 Kvalitetshensyn - sett fra en nøytral kontraktsprodusent innen kosttilskudd Rolf Wiggo Sandnes Faun Pharma

Detaljer

Måling av informasjonssikkerhet. Håkon Styri Seniorrådgiver Oslo,

Måling av informasjonssikkerhet. Håkon Styri Seniorrådgiver Oslo, Måling av informasjonssikkerhet Håkon Styri Seniorrådgiver Oslo, 2017-10-30 Disposisjon Hvorfor måler vi, og hva måler vi? Måling av styringssystemet Hvordan beskrive en måling? Måling av informasjonssikkerhet

Detaljer

Schlumberger Norge AS Tilsynserfaring

Schlumberger Norge AS Tilsynserfaring Schlumberger Norge AS Tilsynserfaring Ptil Entreprenørseminar 31. oktober 2006 QHSE Coordinator Tore Nyegaard 1 Ptil tilsyn med HMS styring av Schlumberger Reservoir Evaluation Wireline 22.3.2006-23.3.2006

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI

RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI Målgruppe: Enheter som tilvirker eller benytter legemidler til avansert-terapi Gjelder for perioden: 2012-1 Innholdsfortegnelse

Detaljer

Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett.

Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Høringsnotat Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett. 1 Innledning. EØS-komiteen vedtok ved beslutning nr.

Detaljer

ISOs styringssystemstandarder et verktøy for forenkling

ISOs styringssystemstandarder et verktøy for forenkling 2013-06-07 ISOs styringssystemstandarder et verktøy for forenkling GURI KJØRVEN, STANDARD NORGE Standard Norge Foto: Nicolas Tourrenc Styreleder Jan A. Oksum og adm. direktør Trine Tveter Privat, uavhengig

Detaljer

MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og bakgrunn til dette. Andreas Sundgren

MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og bakgrunn til dette. Andreas Sundgren MT-innehavers ansvar Prosjekt ved Legemiddelverket og bakgrunn til dette Andreas Sundgren Innhold 1. Bakgrunn 2. Hvilke mangler ser vi? 3. Mulige konsekvenser for MT 4. Mine spekulasjoner til mulige årsaker

Detaljer

Innhold. Del I Innledning

Innhold. Del I Innledning Innhold Forord... 5 Del I Innledning Kapittel 1 Siktemålet med boken... 23 Kapittel 2 Legemiddelforvaltningen... 27 2.1 Innledning... 27 2.2 Tilbakeblikk... 28 2.3 Norske legemiddelmyndigheter... 31 2.3.1

Detaljer

ISO-standarderfor informasjonssikkerhet

ISO-standarderfor informasjonssikkerhet Verifying security since 1999 ISO-standarderfor informasjonssikkerhet ISO/IEC 27000-serien Information technology Security techniques oiso/iec 27000 Information security management systems Overview and

Detaljer

Dato: 22.10.2014. Saksnr.: 2014/6628. Gjelder til: 31.12.2019. Opphever: Referanse til:

Dato: 22.10.2014. Saksnr.: 2014/6628. Gjelder til: 31.12.2019. Opphever: Referanse til: Rundskriv - Serie V Mottakere av rundskrivet: (sett kryss) Nr.: RSV 12-2014 Sdir : A: U: P: OFF: Hov: Andre: Sjøfartsdirektoratet 16 spesielt bemyndigete arbeidskontorer Utvalgte utenriksstasjoner Produsenter

Detaljer

Quality audit of aircraft i Part-M og Part-145

Quality audit of aircraft i Part-M og Part-145 Quality audit of aircraft i Part-M og Part-145 Sikorsky S-97 Raider, 2014 Vought-Sikorsky VS-300, 1939 Gunnar Kristiansen Flyteknisk Inspektør, Teknisk vedlikehold Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00

Detaljer

Bedre prosjektvirksomhet med gode veiledere for prosjektledelse

Bedre prosjektvirksomhet med gode veiledere for prosjektledelse Bedre prosjektvirksomhet med gode veiledere for prosjektledelse Håvard O. Skaldebø, director, Metier AS 31.10. 2014 Litt prosjekthistorie på 4:14 min http://www.youtube.com/watch?v=vt3y2vd7348 Study reveals

Detaljer

IT Service Management

IT Service Management IT Service Management Forelesning uke 7 Innhold Endringer Endringer i ITIL: Service Transition Endringer - en nødvendig onde? If it ain t broke don t fix it. De fleste supportsaker synes å skyldes endringer

Detaljer

Erfaringer fra en Prosjektleder som fikk «overflow»

Erfaringer fra en Prosjektleder som fikk «overflow» Erfaringer fra en Prosjektleder som fikk «overflow» Per Franzén, Project Manager August 30 th, 2017 ERFARINGER FRA EN PROSJEKTLEDER SOM FIKK «OVERFLOW» AV GDPR BEGREPER OG INSTRUKSER Purpose limitation

Detaljer

Off label, off licence og compassionate use

Off label, off licence og compassionate use Off label, off licence og compassionate use «regelverket» «forsyningskjeden» LMK 06.09.2017 21.06.17 Høie: Vi har ikke vært gode nok på utprøvende kreftbehandling LOVER BEDRING: Helseminister Bent Høie

Detaljer

Oversikt over standarder for. Kvalitetsstyring

Oversikt over standarder for. Kvalitetsstyring Oversikt over standarder for Kvalitetsstyring Oversikt over standarder for kvalitetsstyring Kvalitetsstyringssystemer kan bidra til at organisasjoner bedrer kundetilfredshet. Kunder krever produkter med

Detaljer

BUSINESS SERVICE MANAGEMENT

BUSINESS SERVICE MANAGEMENT Sykehuspartner BUSINESS SERVICE MANAGEMENT SQS Software Quality Systems Agenda Innledning Om Sykehuspartner Prosjektoversikt Ende til ende målinger Initielle behov og krav Business Service Management og

Detaljer

JkLdk_ Hilde Ringstad (e.f.) Eirik Harborg avdelingsdirektør legemiddelinspektør. Statenslegemiddelverk. Sykehuset Telemark HF 3710 SKIEN

JkLdk_ Hilde Ringstad (e.f.) Eirik Harborg avdelingsdirektør legemiddelinspektør. Statenslegemiddelverk. Sykehuset Telemark HF 3710 SKIEN Sykehuset Telemark HF 3710 SKIEN Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 14/02532 16.12.2014 14/13754-3 Seksjon for inspeksjon/ Eirik Harborg RAPPORT FRA TILSYN VED BLODBANKEN, SYKEHUSET TELEMARK

Detaljer

Neste generasjon ISO standarder ISO 9001 og ISO 14001. Hva betyr det for din bedrift? DNV GL Business Assurance Norway AS SAFER, SMARTER, GREENER

Neste generasjon ISO standarder ISO 9001 og ISO 14001. Hva betyr det for din bedrift? DNV GL Business Assurance Norway AS SAFER, SMARTER, GREENER Neste generasjon ISO standarder ISO 9001 og ISO 14001 Hva betyr det for din bedrift? DNV GL Business Assurance Norway AS 1 SAFER, SMARTER, GREENER Et nytt perspektiv For å sikre at kvalitetsstyring blir

Detaljer

ISO/DIS 45001, INNHOLD OG STRUKTUR. Berit Sørset, komiteleder, Norsk Industri

ISO/DIS 45001, INNHOLD OG STRUKTUR. Berit Sørset, komiteleder, Norsk Industri ISO/DIS 45001, INNHOLD OG STRUKTUR Berit Sørset, komiteleder, Norsk Industri ISO/DIS 45001:2016 Occupational health and safety managment systems Requirements with guidance for use Overordnet mål: forebygge

Detaljer

nye PPT-mal behandlingsretningslinjer

nye PPT-mal behandlingsretningslinjer Nasjonal forskningskonferanse Ny satsing innen muskel- og skjelettskader, sykdommer og plager 15-16 november 2012 Kunnskapsesenterets Implementering av behandlingsretningslinjer nye PPT-mal Gro Jamtvedt,

Detaljer

PAS 55 kvalitetsstandard for anleggsforvaltning i infrastrukturselskaper. Elsikkerhetskonferansen 2013 NEK

PAS 55 kvalitetsstandard for anleggsforvaltning i infrastrukturselskaper. Elsikkerhetskonferansen 2013 NEK PAS 55 kvalitetsstandard for anleggsforvaltning i infrastrukturselskaper Elsikkerhetskonferansen 2013 NEK Hvorfor? Ambisjon: Statnetts anleggsforvaltning skal reflektere god praksis iht. PAS 55 Økt presisjon

Detaljer

PET-senter - konsekvenser av forsinkelser, oppfølging av styresak

PET-senter - konsekvenser av forsinkelser, oppfølging av styresak Møtedato: 30. august 2017 Arkivnr.: Saksbeh/tlf: Sted/Dato: H. Rolandsen /T.A. Hanssen Bodø, 25.8.2017 Styresak 90-2017/4 PET-senter - konsekvenser av forsinkelser, oppfølging av styresak 74-2017 Saksdokumentene

Detaljer

Indikatorblues. Rolf H Hinderaker, Petroleumstilsynet ESRA 8. juni Om Ptils sektoroppgave om Indikatorer på HMS og vårt nye hefte Indikatorblues

Indikatorblues. Rolf H Hinderaker, Petroleumstilsynet ESRA 8. juni Om Ptils sektoroppgave om Indikatorer på HMS og vårt nye hefte Indikatorblues Indikatorblues Rolf H Hinderaker, Petroleumstilsynet ESRA 8. juni 2016 Om Ptils sektoroppgave om Indikatorer på HMS og vårt nye hefte Indikatorblues Hovedtrekk ved regelverket Regelverket er basert på

Detaljer

Information Services. Hvordan jobbe mer effektivt med virksomhetskritisk informasjon, få mer innsikt og bedre beslutningsgrunnlag?

Information Services. Hvordan jobbe mer effektivt med virksomhetskritisk informasjon, få mer innsikt og bedre beslutningsgrunnlag? Hvordan jobbe mer effektivt med virksomhetskritisk informasjon, få mer innsikt og bedre beslutningsgrunnlag? Egil Årrestad Head of Department Service & Product Management Hvem er vi? Hva gjør vi for helsesektoren?

Detaljer

Regulatorisk forståelse & Scientific Advice. For Norsk Biotekforum 26.03.2015

Regulatorisk forståelse & Scientific Advice. For Norsk Biotekforum 26.03.2015 Regulatorisk forståelse & Scientific Advice For Norsk Biotekforum 26.03.2015 Udekket behov! Antibacterial resistance Pandemic influenza Ischemic heart disease Diabetes Cancer Acute stroke HIV/AIDS Tuberculosis

Detaljer

Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek

Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek Fastsatt av Sosial- og helsedepartementet 26. juni 2001 med hjemmel i lov av 2. juni 2000 nr. 39 om apotek 7-1 første ledd, 7-2 annet ledd og 7-3 tredje

Detaljer

Veiledning til årlig rapportering etter sikkerhetsstyringsforskriften 8-1 annet ledd (veiledning om årlig sikkerhetsrapport)

Veiledning til årlig rapportering etter sikkerhetsstyringsforskriften 8-1 annet ledd (veiledning om årlig sikkerhetsrapport) Veiledning til årlig rapportering etter sikkerhetsstyringsforskriften 8-1 annet ledd (veiledning om årlig sikkerhetsrapport) Utgivelsesdato: 06.04.2016 Dette er en veiledning til sikkerhetsstyringsforskriften

Detaljer

Statenslegemiddelverk

Statenslegemiddelverk Sykehuset Telemark HF 3710 SKIEN Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 14/02532 12.12.2014 14/13749-3 Seksjon for inspeksjon/ RAPPORT FRA TILSYN MED BLODBANKEN, SYKEHUSET TELEMARK HF, KLINIKK

Detaljer

Akkreditering sertifisering

Akkreditering sertifisering Akkreditering sertifisering Tromsø, 11. 12. februar 2015 Kari Iversen Dyrdal Kvalitetsleder Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Sertifisering ISO 9001:2008 (kvalitetsledelse) Akkreditering ISO

Detaljer

Erfaringer med Energiledelse. Standard Norge 12 mai 2009 Kjetil Bjørlo, Norske Skog Saugbrugs

Erfaringer med Energiledelse. Standard Norge 12 mai 2009 Kjetil Bjørlo, Norske Skog Saugbrugs Erfaringer med Energiledelse Standard Norge 12 mai 2009 Kjetil Bjørlo, Norske Skog Saugbrugs Disposisjon Kort om Norske Skog Saugbrugs Saugbrugs ledelsessystemer Felles plattform for alle systemer Bakgrunn

Detaljer

IK 2583 Retningslinjer for utøvelse av import- og grossistvirksomhet med legemidler

IK 2583 Retningslinjer for utøvelse av import- og grossistvirksomhet med legemidler IK 2583 Retningslinjer for utøvelse av import- og grossistvirksomhet med legemidler 20. januar 1994 1 INTRODUKSJON 1.1 Innledning Statens helsetilsyn har på området innførsel, utførsel og grossistomsetning

Detaljer

Krav til retningslinjer og rutiner for posisjoner i handelsporteføljen for kapitaldekningsformål

Krav til retningslinjer og rutiner for posisjoner i handelsporteføljen for kapitaldekningsformål Rundskriv Krav til retningslinjer og rutiner for posisjoner i handelsporteføljen RUNDSKRIV: 17/2012 DATO: 25.10.2012 RUNDSKRIVET GJELDER FOR: Banker Finansieringsforetak FINANSTILSYNET Postboks 1187 Sentrum

Detaljer

Oversikt over standarder for. Kvalitetsstyring

Oversikt over standarder for. Kvalitetsstyring Oversikt over standarder for Kvalitetsstyring Oversikt over standarder for kvalitetsstyring Kvalitetsstyringssystemer kan bidra til at organisasjoner bedrer kundetilfredshet. Kunder krever produkter med

Detaljer

Norsox. Dokumentets to deler

Norsox. Dokumentets to deler Norsox Et dokument om God IT Styring og Kontroll Dokumentets to deler Del 1: En metodikk for innføring av God IT Styring og Kontroll. Forankret i Styrets ansvar og gjennomarbeidet på alle nivå i virksomheten.

Detaljer

Industriseminar MT-innehavers forpliktelser og muligheter

Industriseminar MT-innehavers forpliktelser og muligheter Industriseminar MT-innehavers forpliktelser og muligheter 10. mai 2016 Anna Kristin Rolstad Avdelingsdirektør Regulatorisk avdeling Legemiddelverkets nye strategi 2016-2020 Grunnleggende og gjennomgående

Detaljer

PRINCE2. Projects In Controlled Environments v2

PRINCE2. Projects In Controlled Environments v2 PRINCE2 Projects In Controlled Environments v2 A temporary organization that is created for the purpose of delivering one or more business s according to an agreed Business Case Time = Days, weeks, months

Detaljer

ISM revisjon. Forventninger til havfiskeflåten erfaringer fra andre. Steinar Dahl 16 February 2010

ISM revisjon. Forventninger til havfiskeflåten erfaringer fra andre. Steinar Dahl 16 February 2010 ISM revisjon Forventninger til havfiskeflåten erfaringer fra andre Steinar Dahl Innhold ISM Koden Revisjonsrollen Erfaringer Utfordringer for havfiskeflåten Forventninger - diskusjon 2 ISM koden inneholder

Detaljer

User test/lesbarhetstest av pakningsvedlegg. 12.05.2015 Seksjon for koordinering av utredningsoppdrag ved Odrun Havnerås

User test/lesbarhetstest av pakningsvedlegg. 12.05.2015 Seksjon for koordinering av utredningsoppdrag ved Odrun Havnerås User test/lesbarhetstest av pakningsvedlegg 12.05.2015 Seksjon for koordinering av utredningsoppdrag ved Odrun Havnerås Innhold 1.Bakgrunn 2.Forberedelse 3.Gjennomføring 4.Presentasjon av resultater Formål

Detaljer

Innholdet i regelverket (forordning 2016/161)

Innholdet i regelverket (forordning 2016/161) Innholdet i regelverket (forordning 2016/161) Informasjonsmøte om sikkerhetsanordninger på legemiddelpakninger Helse- og omsorgsdepartementet 29. april 2016 Jørgen Huse seksjonssjef, Statens legemiddelverk

Detaljer

Kvalitetssikring av HPV-testing i Norge

Kvalitetssikring av HPV-testing i Norge Kvalitetssikring av HPV-testing i Norge HPV-referanselaboratoriets rolle i Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft Irene Kraus Christiansen Nasjonalt referanselaboratorium for humant papillomavirus Fagdag,

Detaljer

www.pwc.no Oppfølging av Internkontroll Jonas Gaudernack 25. oktober 2010

www.pwc.no Oppfølging av Internkontroll Jonas Gaudernack 25. oktober 2010 www.pwc.no Oppfølging av Internkontroll Innhold - oppfølging av internkontroll 1. Internkontroll hva er det? 2. Fremgangsmåte for oppfølging av internkontroll Teori Utvalgte regulatoriske krav Roller 3.

Detaljer

Er evnen like stor som viljen i Norge?

Er evnen like stor som viljen i Norge? multiconsult.no Verdiskapende FM Er evnen like stor som viljen i Norge? Margrethe Foss, Multiconsult Margrethe.foss@multiconsult.no Mob: 40645053 multiconsult.no Verdiskapende FM Er evnen like stor som

Detaljer

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har

Detaljer

EMA-samarbeid. Nye regulatoriske ordninger Regulatorisk høstmøte 30. November Jan Petter Akselsen

EMA-samarbeid. Nye regulatoriske ordninger Regulatorisk høstmøte 30. November Jan Petter Akselsen EMA-samarbeid Nye regulatoriske ordninger Regulatorisk høstmøte 30. November 2016 Jan Petter Akselsen Tema Nye ordninger i EU-nettverket PRIME er igangsatt Adaptive Pathways AP pilot gjennomført Real world

Detaljer

RS402 Revisjon i foretak som benytter serviceorganisasjon

RS402 Revisjon i foretak som benytter serviceorganisasjon Advisory RS402 Revisjon i foretak som benytter serviceorganisasjon Aina Karlsen Røed, senior manager Leder av IT-revisjon i Ernst & Young, Advisory Dette dokumentet er Ernst & Youngs eiendom. Dokumentet

Detaljer

Retningslinjer for stresstesting og retningslinjer for konsentrasjonsrisiko

Retningslinjer for stresstesting og retningslinjer for konsentrasjonsrisiko Rundskriv Retningslinjer for stresstesting og retningslinjer for konsentrasjonsrisiko RUNDSKRIV: 18/2010 DATO: 01.11.2010 MOTTAKERE: Sparebanker Forretningsbanker Holdingselskaper Finansieringsforetak

Detaljer

PRIME. PRIority MEdicines. Legemiddelverket, 10. mai 2016 Marit Hystad seksjonssjef EU koordinering

PRIME. PRIority MEdicines. Legemiddelverket, 10. mai 2016 Marit Hystad seksjonssjef EU koordinering PRIME PRIority MEdicines Legemiddelverket, 10. mai 2016 Marit Hystad seksjonssjef EU koordinering Udekket behov! Antibacterial resistance Pandemic influenza Ischemic heart disease Diabetes Cancer Acute

Detaljer

Statens legemiddelverk I

Statens legemiddelverk I I Norwegiarrløled ines A e Sykehuset Telemark HF Ulefossveien 3710 Skien Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler 26102010 08-12-2010 10/19812-3 611.2 Seksjon for inspeksjon/ LHS/KB Eirik

Detaljer

Oversikt over standarder for. risikoanalyse, risikovurdering og risikostyring

Oversikt over standarder for. risikoanalyse, risikovurdering og risikostyring Oversikt over standarder for risikoanalyse, risikovurdering og risikostyring Risikoanalyser, risikovurdering og risikostyring Å gjennomføre risikovurderinger er en viktig oppgave for mange private og offentlige

Detaljer

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om?

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader og rapporter til

Detaljer

1 KS-1252B DOC Godkjenningsbevis for sikkerhetsstyring Rederi - Obligatorisk (versjon )

1 KS-1252B DOC Godkjenningsbevis for sikkerhetsstyring Rederi - Obligatorisk (versjon ) Innholdsfortegnelse 1 KS-1252B DOC Godkjenningsbevis for sikkerhetsstyring Rederi - Obligatorisk (versjon 19.06.2017) 1.1 Forberedelse før revisjon 1.2 Politikk for sikkerhet og miljøvern - ISM 2 1.3 Selskapets

Detaljer

KRITERIER FOR EVALUERING AV UNIVERSITETERS OG HØGSKOLERS KVALITETSSIKRINGSSYSTEM FOR UTDANNINGSVIRKSOMHETEN

KRITERIER FOR EVALUERING AV UNIVERSITETERS OG HØGSKOLERS KVALITETSSIKRINGSSYSTEM FOR UTDANNINGSVIRKSOMHETEN KRITERIER FOR EVALUERING AV UNIVERSITETERS OG HØGSKOLERS KVALITETSSIKRINGSSYSTEM FOR UTDANNINGSVIRKSOMHETEN Vedtatt av NOKUTs styre 5. mai 2003, sist revidert 25.01.06. Innledning Lov om universiteter

Detaljer

Nasjonalt system for metodevurdering

Nasjonalt system for metodevurdering Nasjonalt system for metodevurdering for bedre og tryggere pasientbehandling Møte med Leverandører for helse-norge fredag 8. februar 2013 Møte med LFH - 8. februar 2013 1 Nasjonal helseog omsorgsplan (2011-2015)

Detaljer

Guri Kjørven, 2015-12-02 ISO/CD2 45001:2015 LEDELSESSYSTEMER FOR ARBEIDSMILJØ

Guri Kjørven, 2015-12-02 ISO/CD2 45001:2015 LEDELSESSYSTEMER FOR ARBEIDSMILJØ Guri Kjørven, 2015-12-02 ISO/CD2 45001:2015 LEDELSESSYSTEMER FOR ARBEIDSMILJØ Historie ISO 45001 2000 2007 2016 1. utgave OHSAS 18001:1999 Ny BS standard Oversatt til norsk Helse er tatt med Mer forenlig

Detaljer

Kundetilfredshetsundersøkelse FHI/SMAP

Kundetilfredshetsundersøkelse FHI/SMAP Kundetilfredshetsundersøkelse FHI/SMAP Sluttrapport pr. 20. April 2010 Alle 9 kunder av FHI s produksjonsavdeling for biofarmasøytiske produkter (SMAP) i perioden 2008-2009 mottok i januar 2010 vårt spørreskjema

Detaljer

TØL Teknologi, Økonomi og Ledelse

TØL Teknologi, Økonomi og Ledelse TØL/NTNU i Gjøvik TØL Teknologi, Økonomi og Ledelse 1667 studenter (inntakskvalitet er hevet betydelig) 757 nye studenter høsten, 2015 75 Ansatte ca 60% 1. kompetanse, 12 professorer i 2015 14 PhD stipendiater

Detaljer

Hvordan NAV arbeider med internkontroll i et prosessperspektiv. Kristine Bosio Horn Seniorrådgiver Arbeids- og velferdsdirektoratet

Hvordan NAV arbeider med internkontroll i et prosessperspektiv. Kristine Bosio Horn Seniorrådgiver Arbeids- og velferdsdirektoratet Hvordan NAV arbeider med internkontroll i et prosessperspektiv Kristine Bosio Horn Seniorrådgiver Arbeids- og velferdsdirektoratet Internkontrollhistorie i NAV Stort trykk på produksjon etter opprettelsen

Detaljer

Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket

Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Innhold: Bakgrunn Definisjoner Hovedutfordringer Hva er mulig fra et regulatorisk

Detaljer

VEDLEGG TIL EASA-UTTALELSE 06/2013. KOMMISJONSFORORDNING (EU) NR. /.. av XXX

VEDLEGG TIL EASA-UTTALELSE 06/2013. KOMMISJONSFORORDNING (EU) NR. /.. av XXX EUROPA KOMMISJONEN Brussel, XXX (2013) XXX utkast VEDLEGG TIL EASA-UTTALELSE 06/2013 KOMMISJONSFORORDNING (EU) NR. /.. av XXX med endring av kommisjonsforordning (EF) nr. 2042/2003, om et luftfartøys fortsatte

Detaljer

Nasjonalt system for metodevurdering Direktør Bjørn Guldvog, Helsedirektoratet

Nasjonalt system for metodevurdering Direktør Bjørn Guldvog, Helsedirektoratet Nasjonalt system for metodevurdering Direktør Bjørn Guldvog, Helsedirektoratet Fagseminar i Helse- og omsorgsdepartementet Torsdag 24. januar 2013 Bakgrunn Varierende eller manglende praksis for vurdering

Detaljer

Samtidig tilsyn med Multi-importører Robert Svinterud, DSB

Samtidig tilsyn med Multi-importører Robert Svinterud, DSB Samtidig tilsyn med Multi-importører 2013-2016 Robert Svinterud, DSB Hva er en multi-importør? Store og sentrale importører i det norske markedet med et bredt produktsortiment (+/- 20.000 produkter), også

Detaljer

Visjoner for alternativer til dyreforsøk. Jon Inge Erdal Veterinær, dr. scient Utviklingssjef ScanVacc AS

Visjoner for alternativer til dyreforsøk. Jon Inge Erdal Veterinær, dr. scient Utviklingssjef ScanVacc AS Visjoner for alternativer til dyreforsøk Jon Inge Erdal Veterinær, dr. scient Utviklingssjef ScanVacc AS ScanVacc AS ScanVacc AS utvikler, dokumenterer og markedsfører veterinære legemidler til bruk på

Detaljer

Off-label bruk av legemidler. Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver

Off-label bruk av legemidler. Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver Off-label bruk av legemidler Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver Hva foregår? Fase I. Arbeidsgruppe Statens legemiddelverk, Helsedirektoratet m.fl. Regulatoriske spørsmål. Fase II.

Detaljer

Avslutning og vegen videre

Avslutning og vegen videre Avslutning og vegen videre 20.9.2016 www.vegvesen.no/norwat Statens vegvesen skal planlegge, bygge og drifte vegnettet uten å påføre vannmiljøet uakseptabel skade Vassum rensedam (foto: Susanne L. Johansen)

Detaljer

Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014

Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014 Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014 Valter Kristiansen Flyteknisk Inspektør, Teknisk vedlikehold Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00 F: +47 75 58 50 05 postmottak@caa.no

Detaljer