Real Time Release. Krav til kvalitetssystem og forventninger ved tilsyn. Bjørn Egil Olsen legemiddelinspektør Statens legemiddelverk

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Real Time Release. Krav til kvalitetssystem og forventninger ved tilsyn. Bjørn Egil Olsen legemiddelinspektør Statens legemiddelverk"

Transkript

1 Real Time Release Krav til kvalitetssystem og forventninger Bjørn Egil Olsen legemiddelinspektør Statens legemiddelverk

2 Regelverk RTR - GMP Parametric Release: EU GMP, anneks 17 Den europeiske farmakopè Note for Guidance on Parametric Release Recommendation on Guidance on Parametric Release, PIC/S PI

3 Regelverk RTR - GMP Ikke oppdatert med hensyn til innføring av Real Time Release (RTR) begrepet Oppdateringsarbeid startet: Note for Guidance on (Parametric Release) Real Time Release Testing Implementering av ICH Q8, Q9 og Q10 3

4 Kvalitetssystem Økt produktkunnskap og prosessforståelse, bruk av Quality Risk Management prinsipper og implementering av et solid farmasøytisk kvalitetssystem som beskrevet i ICH Q8, Q9 og Q10 gir grunnlaget for å etablere RTR testmekanismer for nye så vel som for etablerte produkter 4

5 ICH Q10 Pharmaceutical Development Technology Transfer Manufacturing Discontinuation Management Responsibilities PQS elements Enablers Process Performance & Product Quality monitoring CAPA Change Management System Management review Knowledge Management Quality risk Management GMP 5

6 Kvalitetssystem - fokus Dokumenteres gjennom: Kvalitetsmanual Prosessdiagrammer/modellering Prosedyrer Dokumenteres implementert og effektivt: Internrevisjoner System for avviksbehandling og endringskontroll Ledelsens gjennomgang 6

7 Hva vil inspektøren ha visshet om? Er systemet robust og egnet til å evaluere og sikre tilfredsstillende kvalitet på det ferdige produkt basert på prosessdata? Er det et system som sikrer at det er liten sjanse for at noe går feil? Hvis noe går feil, blir dette enkelt og raskt oppdaget og utbedret? 7

8 Inspektørens huskeliste Kvalitetsmanual Kvalitetspolitikk Ansvar Endringskontroll Quality Risk Management CAPA Reklamasjoner 8

9 Inspektørens huskeliste Internrevisjoner Opplæring Leverandørvurdering Tilbakekalling Etc etc.. 9

10 Annen dokumentasjon - fokus Utviklingsdokumentasjon Teknologioverføring Kvalifiserings- og valideringsdokumentasjon Utstyr Metoder Prosess 10

11 Annen dokumentasjon - fokus Testrutiner On-line, in-line, at-line testing Avviksbehandling ved: OOS Svikt i testutstyret (alternativ kontrollstrategi) 11

12 Annen dokumentasjon - fokus Vedlikehold Revalidering Overvåking av produktkvalitet Process Performance Frigivelsesrutiner - datahåndtering 12

13 Andre krav Tilvirkeren må ha: en god GMP historikk vist god produktkunnskap god prosessforståelse god innsikt i hva som er kritisk for fremstillingsprosessen Det generelle GMP-nivået må være høyt 13

14 Andre krav Adgang til å ta i bruk RTR på nye produkter/prosesser Tradisjonelt (parametrisk frigivelse) skal historikken for sluttkontrollresultater være med i evalueringsgrunnlaget Ved nye produkter/prosesser, mer fokus på utviklingsdokumentasjon historikken mangler 14

15 Tilsyn Første produkt/prosess: Endring som krever verifisering av GMPstatus før vedtak om MT fattes Senere (nye produkter, samme prosess): Vurdering i hvert enkelt tilfelle 15

16 Allerede implementert RTR? Tilvirkningsforskriften 2-6: Innehaver av tilvirkertillatelse skal jevnlig vurdere sin tilvirkning i lys av den tekniske og vitenskapelige utvikling.. 16

17 4.februar 2010 RTR - krav til kvalitetssystem og forventninger 17

Nye krav i ISO 9001, hvilke er de og hvordan implementere disse i TQM? Ragna Karoline Aasen

Nye krav i ISO 9001, hvilke er de og hvordan implementere disse i TQM? Ragna Karoline Aasen Nye krav i ISO 9001, hvilke er de og hvordan implementere disse i TQM? Ragna Karoline Aasen IMPLEMENTERINGSPLAN September 2015 ISO 9001:2015 publiseres Høst 2015 Akkreditering av sertifiseringsorganene

Detaljer

God distribusjonspraksis (GDP)

God distribusjonspraksis (GDP) God distribusjonspraksis (GDP) Oppdatert regelverk, forventninger ved inspeksjon. Audny Stenbråten legemiddelinspektør Statens legemiddelverk GDP regelverk Det er for tiden to organisasjoner som jobber

Detaljer

Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak

Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Juni 2016 Tema for presentasjonen: Kort om avdeling for tilsyn

Detaljer

Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer

Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Høsten 2014 Grossistregelverket og tillatelser

Detaljer

NS-EN ISO 9001:2015 ( basert på ISO/DIS 9001_2014)

NS-EN ISO 9001:2015 ( basert på ISO/DIS 9001_2014) NS-EN ISO 9001:2015 ( basert på ISO/DIS 9001_2014) Veritech as Magnus Robbestad Kurs ISO 9001 :2015 1 Historien til ISO 9001 1988 1994 2000 2008 2015 1988 Dokumenterte prosedyrer 1994 2000 Risikobasert

Detaljer

En praktisk anvendelse av ITIL rammeverket

En praktisk anvendelse av ITIL rammeverket NIRF 17. april 2012 En praktisk anvendelse av ITIL rammeverket Haakon Faanes, CIA,CISA, CISM Internrevisjonen NAV NAVs ITIL-tilnærming - SMILI NAV, 18.04.2012 Side 2 Styring av tjenestenivå Prosessen omfatter

Detaljer

1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 3. NORSK TILVIRKERS PLIKTER 4 4. GROSSISTS PLIKTER 5

1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 3. NORSK TILVIRKERS PLIKTER 4 4. GROSSISTS PLIKTER 5 Importør, grossist og norsk tilvirkers plikter i forbindelse med mistenkt eller påvist kvalitetssvikt, tilbakekalling og/eller salgsstopp av legemidler. 1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 2.1. HVEM

Detaljer

Good Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn. Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk

Good Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn. Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Good Distribution Practice (GDP) - problemstillinger/utfordringer og erfaringer fra tilsyn Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Høsten 2015 Problemstillinger og utfordringer (GDP)

Detaljer

Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice (GDP) of Medical Products for Human Use

Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice (GDP) of Medical Products for Human Use Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice (GDP) of Medical Products for Human Use Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk 17. juni 2013 Introduksjon grossistregelverk Definisjon

Detaljer

DnE som CMO. Vår rolle, kompetanse og tjenester

DnE som CMO. Vår rolle, kompetanse og tjenester DnE som CMO Vår rolle, kompetanse og tjenester Farma Holding AS AS ( DnE) DnE Sverige AB Farmagon AS Eies av Farma Holding AS Fusjonerte med Apotekproduksjon mai 2014 Hovedkontor på Karihaugen i Oslo,

Detaljer

Sikkerhet, risikoanalyse og testing: Begrepsmessig avklaring

Sikkerhet, risikoanalyse og testing: Begrepsmessig avklaring Sikkerhet, risikoanalyse og testing: Begrepsmessig avklaring Seminar om risikoanalyse og testing innen sikkerhet Bjørnar Solhaug SINTEF, 11. juni, 2013 Technology for a better society 1 Oversikt Risikoanalyse

Detaljer

Statenslegemiddelverk

Statenslegemiddelverk Saksnr: Norwegian Medicin Nordlandss, kehuset HF Dok.nr: Avd: Skann: H V Nordlandssykehuset HF 1 Saksansv: Saksbeh: 12 SUN2in Postboks 1480 8092 BODØ Arkivdel: Ark.kode: Ark.kode Kassasjon: Deres ref.:

Detaljer

Statenslegemiddelverk

Statenslegemiddelverk Nordlandssykehuset HF Postboks 1480 8092 BODØ Saksnr Avd:Skann:.. ------ Saksansv: Nordiandss kehuset HF Dok.nr: 12 JUN20i3 H V Saksbeh: Arkivdei: Kassasjon: Ark.kode: Ark.koje-S: Deres ref.: 22042013L.Johansen

Detaljer

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Legemiddelpakke I nå også i Norge Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Agenda DCP Braille (blindeskrift) Usertesting (Lesbarhetstesting)

Detaljer

Schlumberger Norge AS Tilsynserfaring

Schlumberger Norge AS Tilsynserfaring Schlumberger Norge AS Tilsynserfaring Ptil Entreprenørseminar 31. oktober 2006 QHSE Coordinator Tore Nyegaard 1 Ptil tilsyn med HMS styring av Schlumberger Reservoir Evaluation Wireline 22.3.2006-23.3.2006

Detaljer

Itil-prosesser. NIF-ITs arbeid med utbedring av feilen

Itil-prosesser. NIF-ITs arbeid med utbedring av feilen Innhold NIF-IT 1 NIF-IT 1.1 Service Level Agreement (SLA) 1.2 Support (SPOC) 1.3 Request Fulfillment 1.4 Incident Management 1.5 Problem Management 1.6 Supplier Management 1.7 Change Management 1.8 Release

Detaljer

ISO 9001:2015 Endringer i ledelsesstandarder

ISO 9001:2015 Endringer i ledelsesstandarder ISO 9001:2015 Endringer i ledelsesstandarder 210 kollegaer Oslo (HK) Bergen / Ågotnes Stavanger Haugesund Trondheim Göteborg VÅRE VERDIER HENSIKT MED STANDARD REVISJONER

Detaljer

Statens legemiddelverk - visjon og veien videre - Audun Hågå Direktør Statens legemiddelverk

Statens legemiddelverk - visjon og veien videre - Audun Hågå Direktør Statens legemiddelverk Statens legemiddelverk - visjon og veien videre - Audun Hågå Direktør Statens legemiddelverk Rammene rundt Del av helseforvaltningen arbeide for overordnede politiske målsetninger, levere på oppgaver i

Detaljer

Innføring av Management System gjennom forordning 965/2012 (EASA OPS)

Innføring av Management System gjennom forordning 965/2012 (EASA OPS) Innføring av Management System gjennom forordning 965/2012 (EASA OPS) Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00 F: +47 75 58 50 05 postmottak@caa.no Postadresse: Postboks 243 8001 BODØ Besøksadresse: Sjøgata

Detaljer

Bedre prosjektvirksomhet med gode veiledere for prosjektledelse

Bedre prosjektvirksomhet med gode veiledere for prosjektledelse Bedre prosjektvirksomhet med gode veiledere for prosjektledelse Håvard O. Skaldebø, director, Metier AS 31.10. 2014 Litt prosjekthistorie på 4:14 min http://www.youtube.com/watch?v=vt3y2vd7348 Study reveals

Detaljer

Ny ISO 9001:2015. Disclaimer:

Ny ISO 9001:2015. Disclaimer: Ny ISO 9001:2015 Disclaimer: Presentasjon basert på draft versjon Subjektiv vurdering av endringer Subjektiv vurdering av hva som oppfattes som viktig Representerer ikke et sertifiseringsorgan Ny ISO 9001:2015

Detaljer

Legemiddelforeningen. Kvalitetshensyn - - Nutraceuticals - Nutricosmetics. - Cosmeceuticals. Quality Dagen LMI 2012

Legemiddelforeningen. Kvalitetshensyn - - Nutraceuticals - Nutricosmetics. - Cosmeceuticals. Quality Dagen LMI 2012 - Nutraceuticals - Nutricosmetics - Cosmeceuticals Legemiddelforeningen Quality Dagen LMI 2012 Kvalitetshensyn - sett fra en nøytral kontraktsprodusent innen kosttilskudd Rolf Wiggo Sandnes Faun Pharma

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI

RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI Målgruppe: Enheter som tilvirker eller benytter legemidler til avansert-terapi Gjelder for perioden: 2012-1 Innholdsfortegnelse

Detaljer

ISOs styringssystemstandarder et verktøy for forenkling

ISOs styringssystemstandarder et verktøy for forenkling 2013-06-07 ISOs styringssystemstandarder et verktøy for forenkling GURI KJØRVEN, STANDARD NORGE Standard Norge Foto: Nicolas Tourrenc Styreleder Jan A. Oksum og adm. direktør Trine Tveter Privat, uavhengig

Detaljer

Akkreditering sertifisering

Akkreditering sertifisering Akkreditering sertifisering Tromsø, 11. 12. februar 2015 Kari Iversen Dyrdal Kvalitetsleder Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Sertifisering ISO 9001:2008 (kvalitetsledelse) Akkreditering ISO

Detaljer

ISM revisjon. Forventninger til havfiskeflåten erfaringer fra andre. Steinar Dahl 16 February 2010

ISM revisjon. Forventninger til havfiskeflåten erfaringer fra andre. Steinar Dahl 16 February 2010 ISM revisjon Forventninger til havfiskeflåten erfaringer fra andre Steinar Dahl Innhold ISM Koden Revisjonsrollen Erfaringer Utfordringer for havfiskeflåten Forventninger - diskusjon 2 ISM koden inneholder

Detaljer

ISO-standarderfor informasjonssikkerhet

ISO-standarderfor informasjonssikkerhet Verifying security since 1999 ISO-standarderfor informasjonssikkerhet ISO/IEC 27000-serien Information technology Security techniques oiso/iec 27000 Information security management systems Overview and

Detaljer

Regulatorisk forståelse & Scientific Advice. For Norsk Biotekforum 26.03.2015

Regulatorisk forståelse & Scientific Advice. For Norsk Biotekforum 26.03.2015 Regulatorisk forståelse & Scientific Advice For Norsk Biotekforum 26.03.2015 Udekket behov! Antibacterial resistance Pandemic influenza Ischemic heart disease Diabetes Cancer Acute stroke HIV/AIDS Tuberculosis

Detaljer

Erfaringer med Energiledelse. Standard Norge 12 mai 2009 Kjetil Bjørlo, Norske Skog Saugbrugs

Erfaringer med Energiledelse. Standard Norge 12 mai 2009 Kjetil Bjørlo, Norske Skog Saugbrugs Erfaringer med Energiledelse Standard Norge 12 mai 2009 Kjetil Bjørlo, Norske Skog Saugbrugs Disposisjon Kort om Norske Skog Saugbrugs Saugbrugs ledelsessystemer Felles plattform for alle systemer Bakgrunn

Detaljer

IT Service Management

IT Service Management IT Service Management Forelesning uke 7 Innhold Endringer Endringer i ITIL: Service Transition Endringer - en nødvendig onde? If it ain t broke don t fix it. De fleste supportsaker synes å skyldes endringer

Detaljer

Dato: 22.10.2014. Saksnr.: 2014/6628. Gjelder til: 31.12.2019. Opphever: Referanse til:

Dato: 22.10.2014. Saksnr.: 2014/6628. Gjelder til: 31.12.2019. Opphever: Referanse til: Rundskriv - Serie V Mottakere av rundskrivet: (sett kryss) Nr.: RSV 12-2014 Sdir : A: U: P: OFF: Hov: Andre: Sjøfartsdirektoratet 16 spesielt bemyndigete arbeidskontorer Utvalgte utenriksstasjoner Produsenter

Detaljer

Innhold. Del I Innledning

Innhold. Del I Innledning Innhold Forord... 5 Del I Innledning Kapittel 1 Siktemålet med boken... 23 Kapittel 2 Legemiddelforvaltningen... 27 2.1 Innledning... 27 2.2 Tilbakeblikk... 28 2.3 Norske legemiddelmyndigheter... 31 2.3.1

Detaljer

Oversikt over standarder for. Kvalitetsstyring

Oversikt over standarder for. Kvalitetsstyring Oversikt over standarder for Kvalitetsstyring Oversikt over standarder for kvalitetsstyring Kvalitetsstyringssystemer kan bidra til at organisasjoner bedrer kundetilfredshet. Kunder krever produkter med

Detaljer

BUSINESS SERVICE MANAGEMENT

BUSINESS SERVICE MANAGEMENT Sykehuspartner BUSINESS SERVICE MANAGEMENT SQS Software Quality Systems Agenda Innledning Om Sykehuspartner Prosjektoversikt Ende til ende målinger Initielle behov og krav Business Service Management og

Detaljer

JkLdk_ Hilde Ringstad (e.f.) Eirik Harborg avdelingsdirektør legemiddelinspektør. Statenslegemiddelverk. Sykehuset Telemark HF 3710 SKIEN

JkLdk_ Hilde Ringstad (e.f.) Eirik Harborg avdelingsdirektør legemiddelinspektør. Statenslegemiddelverk. Sykehuset Telemark HF 3710 SKIEN Sykehuset Telemark HF 3710 SKIEN Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 14/02532 16.12.2014 14/13754-3 Seksjon for inspeksjon/ Eirik Harborg RAPPORT FRA TILSYN VED BLODBANKEN, SYKEHUSET TELEMARK

Detaljer

Oversikt over standarder for. Kvalitetsstyring

Oversikt over standarder for. Kvalitetsstyring Oversikt over standarder for Kvalitetsstyring Oversikt over standarder for kvalitetsstyring Kvalitetsstyringssystemer kan bidra til at organisasjoner bedrer kundetilfredshet. Kunder krever produkter med

Detaljer

Neste generasjon ISO standarder ISO 9001 og ISO 14001. Hva betyr det for din bedrift? DNV GL Business Assurance Norway AS SAFER, SMARTER, GREENER

Neste generasjon ISO standarder ISO 9001 og ISO 14001. Hva betyr det for din bedrift? DNV GL Business Assurance Norway AS SAFER, SMARTER, GREENER Neste generasjon ISO standarder ISO 9001 og ISO 14001 Hva betyr det for din bedrift? DNV GL Business Assurance Norway AS 1 SAFER, SMARTER, GREENER Et nytt perspektiv For å sikre at kvalitetsstyring blir

Detaljer

PAS 55 kvalitetsstandard for anleggsforvaltning i infrastrukturselskaper. Elsikkerhetskonferansen 2013 NEK

PAS 55 kvalitetsstandard for anleggsforvaltning i infrastrukturselskaper. Elsikkerhetskonferansen 2013 NEK PAS 55 kvalitetsstandard for anleggsforvaltning i infrastrukturselskaper Elsikkerhetskonferansen 2013 NEK Hvorfor? Ambisjon: Statnetts anleggsforvaltning skal reflektere god praksis iht. PAS 55 Økt presisjon

Detaljer

Hvordan NAV arbeider med internkontroll i et prosessperspektiv. Kristine Bosio Horn Seniorrådgiver Arbeids- og velferdsdirektoratet

Hvordan NAV arbeider med internkontroll i et prosessperspektiv. Kristine Bosio Horn Seniorrådgiver Arbeids- og velferdsdirektoratet Hvordan NAV arbeider med internkontroll i et prosessperspektiv Kristine Bosio Horn Seniorrådgiver Arbeids- og velferdsdirektoratet Internkontrollhistorie i NAV Stort trykk på produksjon etter opprettelsen

Detaljer

Kvalitetssikring i vår digitale hverdag - kan vi teste som vi alltid har gjort?

Kvalitetssikring i vår digitale hverdag - kan vi teste som vi alltid har gjort? Kvalitetssikring i vår digitale hverdag - kan vi teste som vi alltid har gjort? Trude Rosendal Computerworld 1/9-2015 1 Hva er det vi skal teste i vår digitale hverdag? Alle nåværende og fremtidige digitale

Detaljer

IK 2583 Retningslinjer for utøvelse av import- og grossistvirksomhet med legemidler

IK 2583 Retningslinjer for utøvelse av import- og grossistvirksomhet med legemidler IK 2583 Retningslinjer for utøvelse av import- og grossistvirksomhet med legemidler 20. januar 1994 1 INTRODUKSJON 1.1 Innledning Statens helsetilsyn har på området innførsel, utførsel og grossistomsetning

Detaljer

HØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-12

HØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN 13-12 I henhold til adresseliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 21.08.2014 14/04662-1 Legemiddelinformasjon Stab/ Kari Majorsæter Tangen HØRING - FORSLAG OM Å OPPHEVE LEGEMIDDELFORSKRIFTEN

Detaljer

User test/lesbarhetstest av pakningsvedlegg. 12.05.2015 Seksjon for koordinering av utredningsoppdrag ved Odrun Havnerås

User test/lesbarhetstest av pakningsvedlegg. 12.05.2015 Seksjon for koordinering av utredningsoppdrag ved Odrun Havnerås User test/lesbarhetstest av pakningsvedlegg 12.05.2015 Seksjon for koordinering av utredningsoppdrag ved Odrun Havnerås Innhold 1.Bakgrunn 2.Forberedelse 3.Gjennomføring 4.Presentasjon av resultater Formål

Detaljer

Kvalitetssikring av HPV-testing i Norge

Kvalitetssikring av HPV-testing i Norge Kvalitetssikring av HPV-testing i Norge HPV-referanselaboratoriets rolle i Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft Irene Kraus Christiansen Nasjonalt referanselaboratorium for humant papillomavirus Fagdag,

Detaljer

Norsox. Dokumentets to deler

Norsox. Dokumentets to deler Norsox Et dokument om God IT Styring og Kontroll Dokumentets to deler Del 1: En metodikk for innføring av God IT Styring og Kontroll. Forankret i Styrets ansvar og gjennomarbeidet på alle nivå i virksomheten.

Detaljer

www.pwc.no Oppfølging av Internkontroll Jonas Gaudernack 25. oktober 2010

www.pwc.no Oppfølging av Internkontroll Jonas Gaudernack 25. oktober 2010 www.pwc.no Oppfølging av Internkontroll Innhold - oppfølging av internkontroll 1. Internkontroll hva er det? 2. Fremgangsmåte for oppfølging av internkontroll Teori Utvalgte regulatoriske krav Roller 3.

Detaljer

Er evnen like stor som viljen i Norge?

Er evnen like stor som viljen i Norge? multiconsult.no Verdiskapende FM Er evnen like stor som viljen i Norge? Margrethe Foss, Multiconsult Margrethe.foss@multiconsult.no Mob: 40645053 multiconsult.no Verdiskapende FM Er evnen like stor som

Detaljer

RS402 Revisjon i foretak som benytter serviceorganisasjon

RS402 Revisjon i foretak som benytter serviceorganisasjon Advisory RS402 Revisjon i foretak som benytter serviceorganisasjon Aina Karlsen Røed, senior manager Leder av IT-revisjon i Ernst & Young, Advisory Dette dokumentet er Ernst & Youngs eiendom. Dokumentet

Detaljer

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har

Detaljer

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om?

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader og rapporter til

Detaljer

Retningslinjer for stresstesting og retningslinjer for konsentrasjonsrisiko

Retningslinjer for stresstesting og retningslinjer for konsentrasjonsrisiko Rundskriv Retningslinjer for stresstesting og retningslinjer for konsentrasjonsrisiko RUNDSKRIV: 18/2010 DATO: 01.11.2010 MOTTAKERE: Sparebanker Forretningsbanker Holdingselskaper Finansieringsforetak

Detaljer

Oversikt over standarder for. risikoanalyse, risikovurdering og risikostyring

Oversikt over standarder for. risikoanalyse, risikovurdering og risikostyring Oversikt over standarder for risikoanalyse, risikovurdering og risikostyring Risikoanalyser, risikovurdering og risikostyring Å gjennomføre risikovurderinger er en viktig oppgave for mange private og offentlige

Detaljer

Delseminar 5: Kommunal internkontroll med introduksjonsloven. Rune Andersen IMDi Indre Øst

Delseminar 5: Kommunal internkontroll med introduksjonsloven. Rune Andersen IMDi Indre Øst Delseminar 5: Kommunal internkontroll med introduksjonsloven Rune Andersen IMDi Indre Øst 1 Delseminarets opplegg 14.45 15.10 Innledning som beskriver rammen for kommunal internkontroll med introduksjonsordningen

Detaljer

Guri Kjørven, 2015-12-02 ISO/CD2 45001:2015 LEDELSESSYSTEMER FOR ARBEIDSMILJØ

Guri Kjørven, 2015-12-02 ISO/CD2 45001:2015 LEDELSESSYSTEMER FOR ARBEIDSMILJØ Guri Kjørven, 2015-12-02 ISO/CD2 45001:2015 LEDELSESSYSTEMER FOR ARBEIDSMILJØ Historie ISO 45001 2000 2007 2016 1. utgave OHSAS 18001:1999 Ny BS standard Oversatt til norsk Helse er tatt med Mer forenlig

Detaljer

Visjoner for alternativer til dyreforsøk. Jon Inge Erdal Veterinær, dr. scient Utviklingssjef ScanVacc AS

Visjoner for alternativer til dyreforsøk. Jon Inge Erdal Veterinær, dr. scient Utviklingssjef ScanVacc AS Visjoner for alternativer til dyreforsøk Jon Inge Erdal Veterinær, dr. scient Utviklingssjef ScanVacc AS ScanVacc AS ScanVacc AS utvikler, dokumenterer og markedsfører veterinære legemidler til bruk på

Detaljer

Kundetilfredshetsundersøkelse FHI/SMAP

Kundetilfredshetsundersøkelse FHI/SMAP Kundetilfredshetsundersøkelse FHI/SMAP Sluttrapport pr. 20. April 2010 Alle 9 kunder av FHI s produksjonsavdeling for biofarmasøytiske produkter (SMAP) i perioden 2008-2009 mottok i januar 2010 vårt spørreskjema

Detaljer

Inspecta Stålproduksjon i Østen. 12/11/2013 Brukonferansen 2013

Inspecta Stålproduksjon i Østen. 12/11/2013 Brukonferansen 2013 Stålproduksjon i Østen 1 12/11/2013 Brukonferansen 2013 Hardangerbrua, Shanghai Brokasse / Avstivingsbærer / Main Girder 2 2013-11-12 Brukonferansen 2013 TQM skjermbilde 3 12/11/2013 Hemsedal 2013 HMS

Detaljer

TØL Teknologi, Økonomi og Ledelse

TØL Teknologi, Økonomi og Ledelse TØL/NTNU i Gjøvik TØL Teknologi, Økonomi og Ledelse 1667 studenter (inntakskvalitet er hevet betydelig) 757 nye studenter høsten, 2015 75 Ansatte ca 60% 1. kompetanse, 12 professorer i 2015 14 PhD stipendiater

Detaljer

IT Service Management

IT Service Management IT Service Management Forelesning uke 9 Innhold Configuration Management I keep six honest serving men (They taught me all I knew); Their names are What and Why and When and Where and How and Who -- Rudyard

Detaljer

Internkontroll og informasjonssikkerhet lover og standarder

Internkontroll og informasjonssikkerhet lover og standarder Internkontroll og informasjonssikkerhet lover og standarder Renate Thoreid, senioringeniør Side 1 Internkontroll og Informasjonssikkerhet Krav i Personopplysningsloven 13 og 14 Krav i Personopplysningsforskriften

Detaljer

Prosjektstyring, metodikk og løsningsutforming for SAP prosjekter. Sveinung Gehrken Fram

Prosjektstyring, metodikk og løsningsutforming for SAP prosjekter. Sveinung Gehrken Fram Prosjektstyring, metodikk og løsningsutforming for SAP prosjekter Sveinung Gehrken Fram Til diskusjon Hva kjennetegner vellykkede SAP prosjekter? Hvilken metodikk skal man velge? Noen tanker om løsningsvalg

Detaljer

Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014

Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014 Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014 Valter Kristiansen Flyteknisk Inspektør, Teknisk vedlikehold Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00 F: +47 75 58 50 05 postmottak@caa.no

Detaljer

Revisjon av IT-sikkerhetshåndboka

Revisjon av IT-sikkerhetshåndboka Direktørnettverket 4. juni 2014 Revisjon av IT-sikkerhetshåndboka IT-direktør Lars Oftedal Formål IT-sikkerhetsarbeidet skal sikre universitetets verdier, virksomhet, resultater og omdømme. Det skal beskytte

Detaljer

SPØRSMÅL OG SVAR GROSSISTTILLATELSER, NASJONALT REGELVERK FOR GROSSISTVIRKSOMHET OG GDP- RETNINGSLINJENE

SPØRSMÅL OG SVAR GROSSISTTILLATELSER, NASJONALT REGELVERK FOR GROSSISTVIRKSOMHET OG GDP- RETNINGSLINJENE SPØRSMÅL OG SVAR GROSSISTTILLATELSER, NASJONALT REGELVERK FOR GROSSISTVIRKSOMHET OG GDP- RETNINGSLINJENE Grossisttillatelse: Hvem skal ha tillatelse til grossistvirksomhet med legemidler i Norge? Alle

Detaljer

www.steria.no 08.09.2011 1 Konfidensiell - Navn på presentasjon.ppt

www.steria.no 08.09.2011 1 Konfidensiell - Navn på presentasjon.ppt 08.09.2011 1 Konfidensiell - Navn på presentasjon.ppt En praktisk tilnærming til tjenestekatalog Svein Erik Schnell, Senior Consultant Steria AS Tine Hedelund Nielsen, Consultant Steria AS Steria Agenda

Detaljer

NKRF Årsmøte 2009 Revisors vurdering av internkontroll

NKRF Årsmøte 2009 Revisors vurdering av internkontroll NKRF Årsmøte 2009 Revisors vurdering av internkontroll Jonas Gaudernack, juni 2009 *connectedthinking P w C Begrepsavklaringer Risikostyring vs risikovurdering Internkontroll vs kontrolltiltak Risiko Tiltak?

Detaljer

Deepwater Horizon Erfaringer og oppfølging

Deepwater Horizon Erfaringer og oppfølging Deepwater Horizon Erfaringer og oppfølging Ptil s brev av 23.4.2012 Sikkerhetsforum 6. juni 2012 Deepwater Horizon Erfaringer og oppfølging Agenda: Prosjekt oversikt og sammendrag Forebygging av storulykker

Detaljer

FM kompetanseutvikling i Statoil

FM kompetanseutvikling i Statoil FM kompetanseutvikling i Statoil Erick Beltran Business developer Statoil FM FM konferansen Oslo, 13 Oktober 2011 Classification: Internal (Restricted Distribution) 2010-06-06 Erick Beltran Ingenierio

Detaljer

Bruk av ucmdb til SLM og Change Management EDB Business Partner Industri 2009-02-04

Bruk av ucmdb til SLM og Change Management EDB Business Partner Industri 2009-02-04 Bruk av ucmdb til SLM og Change Management EDB Business Partner Industri 2009-02-04 EDB Business Partner organisasjon Bank & Finance Public sector Telecom Industry 1000 FTE s 1600 MNOK revenue Application

Detaljer

Procedure / Procedure 00 Håndbok for Kvalitet, Miljø og HMS / Manual for Quality, Environment and Safety

Procedure / Procedure 00 Håndbok for Kvalitet, Miljø og HMS / Manual for Quality, Environment and Safety KHMS dokumentasjon Kapittel 1 QHSE documentation Chapter 1 Procedure / Procedure 00 Håndbok for Kvalitet, Miljø og HMS / Manual for Quality, Environment and Safety Denne håndboken er / This manual is:

Detaljer

ISO 27001 Syscom brukerforum 2013 Jørn Erik Hornseth og Torbjørn Remmen

ISO 27001 Syscom brukerforum 2013 Jørn Erik Hornseth og Torbjørn Remmen ISO 27001 Syscom brukerforum 2013 Jørn Erik Hornseth og Torbjørn Remmen Informasjonssikkerhet Visjon «Organisasjonen anerkjennes som ledende aktør innen informasjonssikkerhet» Oppdrag «Å designe, implementere,

Detaljer

Krav til retningslinjer og rutiner for posisjoner i handelsporteføljen for kapitaldekningsformål

Krav til retningslinjer og rutiner for posisjoner i handelsporteføljen for kapitaldekningsformål Rundskriv Krav til retningslinjer og rutiner for posisjoner i handelsporteføljen RUNDSKRIV: 17/2012 DATO: 25.10.2012 RUNDSKRIVET GJELDER FOR: Banker Finansieringsforetak FINANSTILSYNET Postboks 1187 Sentrum

Detaljer

Integra medlemsmøte og årsmøte 2013 onsdag 13. mai. Landets vareproduserende industriutfordinger

Integra medlemsmøte og årsmøte 2013 onsdag 13. mai. Landets vareproduserende industriutfordinger Integra medlemsmøte og årsmøte 2013 onsdag 13. mai Landets vareproduserende industriutfordinger og muligheter ved Ottar Henriksen Prosjektdirektør SINTEF Raufoss Manufacturing Globalisering med 3-deling

Detaljer

Like legemidler forskjellig informasjon

Like legemidler forskjellig informasjon Like legemidler forskjellig informasjon Åpent møte om legemiddelinformasjon, LMI 20. nov 2008 Inger Heggebø Hvordan kan det bli forskjellige preparatomtaler for tilsvarende preparater? 4 veier til en markedsføringstillatelse:

Detaljer

Noen tanker om brobygging mellom forskning og forvaltning eller hei der ute, hører dere oss?

Noen tanker om brobygging mellom forskning og forvaltning eller hei der ute, hører dere oss? Noen tanker om brobygging mellom forskning og forvaltning eller hei der ute, hører dere oss? Odd Terje Sandlund Kunnskap for framtidens vannforvaltning, Helsfyr, 15.-16. april 2009 Brobygging sett fra

Detaljer

Kort om IPnett. Henrik Jørgensen Solution Architect Tel +4767201028 Mob +4791165898 henrik.jorgensen@ipnett.no

Kort om IPnett. Henrik Jørgensen Solution Architect Tel +4767201028 Mob +4791165898 henrik.jorgensen@ipnett.no Kort om IPnett - Hvem er vi? - Trapeze vs. Juniper - Uninett avtalen Henrik Jørgensen Solution Architect Tel +4767201028 Mob +4791165898 henrik.jorgensen@ipnett.no IPnett AS Vollsveien 2b Pb 118 1325 LYSAKER

Detaljer

FM kompetanseutvikling i Statoil

FM kompetanseutvikling i Statoil FM kompetanseutvikling i Statoil Erick Beltran Business developer Statoil FM Kompetanse for bedre eiendomsforvaltning Trondheim, 6 Januar 2010 Classification: Internal (Restricted Distribution) 2010-06-06

Detaljer

Erfaringer fra barnehabiliteringstjenesten

Erfaringer fra barnehabiliteringstjenesten 1 Erfaringer fra barnehabiliteringstjenesten Helse Nordmøre og Romsdal HF Hanne Jensen, spesialpedagog 19.11.09 Workshop Tidlige tiltak intensive tiltak for barn med autisme 2 PECS 3 Ta initiativ til kommunikasjon

Detaljer

Shell boring i Norge - læring fra Macondo og Montara hendelsene

Shell boring i Norge - læring fra Macondo og Montara hendelsene Shell boring i Norge - læring fra Macondo og Montara hendelsene 17. februar 2011 Use this area for cover image (Maximum (height height 6.5cm, 6.5cm width & 8cm) width 8cm) Rune Alterås A/S Norske Shell

Detaljer

ALLE A.I- KVA.00.000 Kvalitetsmanual Kvalitetsmanual A.I-KVA.00.000 Vedlegg 1 Revidert: 04 Mai 2001

ALLE A.I- KVA.00.000 Kvalitetsmanual Kvalitetsmanual A.I-KVA.00.000  Vedlegg 1 Revidert: 04 Mai 2001 A.I-KVA.00.000 Overordnet manual gjeldende for alle ansatte i Vedlegg 1 Revidert: 04 Mai 2001 Ansvarlig: Rådmann i Utarbeidet av: Kandidatnummer: 115, 107 og 72 Haugesund Vår 2001 Åpen Side 1 av 1 Forord

Detaljer

Oversikt over standarder for. Kvalitetsstyring

Oversikt over standarder for. Kvalitetsstyring Oversikt over standarder for Kvalitetsstyring Oversikt over standarder for kvalitetsstyring Kvalitetsstyringssystemer kan bidra til at organisasjoner bedrer kundetilfredshet. Kunder krever produkter med

Detaljer

Hvordan holde orden i eget hus

Hvordan holde orden i eget hus Internkontrollforskriften Eugenie Winger Husebye 16. mars 2011 Overskriften ingen vil ha Hittil er 650 pasienter hasteinnkalt til Bærum sykehus etter manglende oppfølging i forbindelse med journalbråket.

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 10/1180 05.12.2012 12/13069-3 Seksjon for inspeksjon/ Eirik Harborg

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 10/1180 05.12.2012 12/13069-3 Seksjon for inspeksjon/ Eirik Harborg Norwegian Medicines Agency Sykehuset Telemark HF 3710 Skien 1 5/3 Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 10/1180 05.12.2012 12/13069-3 Seksjon for inspeksjon/ RAPPORT FRA TILSYN VED BLODBANKEN,

Detaljer

Informasjon fra Luftfartstilsynet

Informasjon fra Luftfartstilsynet Informasjon fra Luftfartstilsynet Trond-Eirik Strand, sjeflege Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00 F: +47 75 58 50 05 postmottak@caa.no Postadresse: Postboks 243 8001 BODØ Besøksadresse: Sjøgata 45-47

Detaljer

Ofte stilte spørsmål.

Ofte stilte spørsmål. Ofte stilte spørsmål. Spm.1 Hvordan kan det dokumenteres / bevises at de ansatte er kjent med visjon, formål og kvalitetspolitikk? SVAR.1 Dette kan vises gjennom samme type tilbakemeldinger fra hver av

Detaljer

Mattilsynets tilsynsprosjekt drikkevann 2012 - erfaringer så langt fra tilsyn med ledningsnett

Mattilsynets tilsynsprosjekt drikkevann 2012 - erfaringer så langt fra tilsyn med ledningsnett Mattilsynets tilsynsprosjekt drikkevann 2012 - erfaringer så langt fra tilsyn med ledningsnett VA-dagene på Vestlandet 2012 Haugesund 20.9.2012 May Britt Dahle Seniorrådgiver/prosjektleder Mattilsynet

Detaljer

Overlevering og Prøvedrift Tekniske anlegg. Norsk Kommunalteknisk Forening 6 7 feb. Asker

Overlevering og Prøvedrift Tekniske anlegg. Norsk Kommunalteknisk Forening 6 7 feb. Asker Overlevering og Prøvedrift Tekniske anlegg Norsk Kommunalteknisk Forening 6 7 feb. Asker Innledning Byggene vi overtar tilfredsstiller ofte ikke våre forventninger. Uforholdsmessig mye tid går med til

Detaljer

Erfaringer med smidige metoder på store prosjekter i Telenor. Kristoffer Kvam, Strategic Project Manager, Portfolio & Projects, Telenor Norway

Erfaringer med smidige metoder på store prosjekter i Telenor. Kristoffer Kvam, Strategic Project Manager, Portfolio & Projects, Telenor Norway Erfaringer med smidige metoder på store prosjekter i Telenor Kristoffer Kvam, Strategic Project Manager, Portfolio & Projects, Telenor Norway Smidig metodikk brukt riktig kan gi store effekter. Her >30%

Detaljer

Så hva gjør folk hele dagen - i Nordvest Inspeksjon?

Så hva gjør folk hele dagen - i Nordvest Inspeksjon? 01 Så hva gjør folk hele dagen - i Nordvest Inspeksjon? 02 noen gjør dette mange gjør dette enkelte gjør dette andre gjør dette og alle gjør dette røntgenfotografering ultralydprøving sertifisering av

Detaljer

Systemer for kvalitetsstyring Krav (ISO 9001:2008)

Systemer for kvalitetsstyring Krav (ISO 9001:2008) Norsk Standard NS-EN ISO 9001:2008 ICS 03.120.10 Språk: Norsk/engelsk Systemer for kvalitetsstyring Krav (ISO 9001:2008) Quality management systems Requirements (ISO 9001:2008) Standard Norge. Henvendelse

Detaljer

Sertifisering av tavlebyggere Er det veien å gå? Årsmøte 12.04.2012 Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten

Sertifisering av tavlebyggere Er det veien å gå? Årsmøte 12.04.2012 Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten Sertifisering av tavlebyggere Er det veien å gå? Årsmøte 12.04.2012 Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten Daglig leder Gunnar Flø Guttulsrød Norsk Sertifisering AS 1 Vårt mål Å gjøre ting riktig første gang!

Detaljer

Tilsynsrapport. blodbanken i Hammerfest. Helse Finnmark HF

Tilsynsrapport. blodbanken i Hammerfest. Helse Finnmark HF I HELSETILSMIIET tilsyn med sosial og helse Tilsynsrapport blodbanken i Hammerfest Helse Finnmark HF Tilsynsvarsel sendt: 18. januar 2008 Kontaktperson ved blodbanken: Overbioingeniør Inger Roulund Sammendrag

Detaljer

Nasjonalt kvalifikasjonsrammeverk for livslang læring status og fremtidige muligheter

Nasjonalt kvalifikasjonsrammeverk for livslang læring status og fremtidige muligheter Nasjonalt kvalifikasjonsrammeverk for livslang læring status og fremtidige muligheter Innlegg på NOKUTs fagkonferanse om utenlandsk utdanning 1. februar 2013 seniorrådgiver Gunn Gallavara, NCP Norge Tema

Detaljer

Oversikt over standarder for. risikoanalyse, risikovurdering og risikostyring

Oversikt over standarder for. risikoanalyse, risikovurdering og risikostyring Oversikt over standarder for risikoanalyse, risikovurdering og risikostyring Risikoanalyser, risikovurdering og risikostyring Å gjennomføre risikovurderinger er en viktig oppgave for mange private og offentlige

Detaljer

Framtidens helsetjeneste en farmasøytisk revolusjon; tar utdanningene utfordringen? Karen Marie Ulshagen, Sverre Arne Sande

Framtidens helsetjeneste en farmasøytisk revolusjon; tar utdanningene utfordringen? Karen Marie Ulshagen, Sverre Arne Sande Framtidens helsetjeneste en farmasøytisk revolusjon; tar utdanningene utfordringen? Karen Marie Ulshagen, Sverre Arne Sande To hovedutfordringer for utdanningene Innhold Hvilke temaer undervises Hvilke

Detaljer

Oversikt over standarder for. Kvalitetsstyring

Oversikt over standarder for. Kvalitetsstyring Oversikt over standarder for Kvalitetsstyring Oversikt over standarder for kvalitetsstyring Kvalitetsstyringssystemer kan bidra til at organisasjoner bedrer kundetilfredshet. Kunder krever produkter med

Detaljer

Begrenset Fortrolig. T-3 Gunnar Dybvig

Begrenset Fortrolig. T-3 Gunnar Dybvig Revisjonsrapport Rapport Rapporttittel Aktivitetsnummer Tilsyn med selskapets oppfølging Wintershall Norge AS 028000002 Gradering Offentlig Unntatt offentlighet Begrenset Fortrolig Strengt fortrolig Involverte

Detaljer

FREMSTILLING AV ALLOGENE SERUM ØYEDRÅPER VED SYKEHUSAPOTEKET I TRONDHEIM

FREMSTILLING AV ALLOGENE SERUM ØYEDRÅPER VED SYKEHUSAPOTEKET I TRONDHEIM FREMSTILLING AV ALLOGENE SERUM ØYEDRÅPER VED SYKEHUSAPOTEKET I TRONDHEIM Marthe Bjørken Skjørholm Sykehusfarmasøyt, cand.pharm marthe.skjorholm@sykehusapoteket.no 1 Bakgrunn Prosjekt i samarbeid med Avd.

Detaljer