Legemiddelforeningen. Kvalitetshensyn - - Nutraceuticals - Nutricosmetics. - Cosmeceuticals. Quality Dagen LMI 2012
|
|
|
- Jorunn Sletten
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 - Nutraceuticals - Nutricosmetics - Cosmeceuticals Legemiddelforeningen Quality Dagen LMI 2012 Kvalitetshensyn - sett fra en nøytral kontraktsprodusent innen kosttilskudd Rolf Wiggo Sandnes Faun Pharma AS
2 - Nutraceuticals - Nutricosmetics - Cosmeceuticals FAUN GROUP HVEM ER VI? HVA GJØR VI? TIL HVILKEN KVALITET GJØR VI DET? 2
3 - Nutraceuticals - Nutricosmetics - Cosmeceuticals FAUN GROUP HVEM ER VI? HVA GJØR VI? TIL HVILKEN KVALITET GJØR VI DET? 3
4 FAUN GROUP Salgsavdelinger Utviklingsavdelinger Produksjon QC Faun Pharma AS Vestby NO Regosan Cosmetics AB Mölndal SE
5 - Nutraceuticals - Nutricosmetics - Cosmeceuticals FAUN GROUP HVEM ER VI? HVA GJØR VI? TIL HVILKEN KVALITET GJØR VI DET? 5
6 Faun Pharma AS Vestby Nøytral kontraktproduksjon av konsumferdige produkter Tilbyr utvikling og design av produkter innen kosttilskudd Tilbyr produksjon av tabletter, kapsler, pulver, flytende produkter Etablert
7 Regosan Cosmetics AB Mölndal Nøytral kontraktproduksjon av konsumferdige produkter Tilbyr utvikling og produksjon av kosmetikk- og hygieneprodukter Tilbyr utvikling og produksjon av rettet mot IVD (Medical Device) Etablert 2000 Nutraceuticals - Nutricosmetics - Cosmeceuticals
8 Produktutvikling i Faun Pharma AS 8
9 Produktutvikling i Faun Pharma (1) Teknologi & Engineering Organisk Kjemi & Kjemiteknikk Produksjonstøtte SOP Lovdata Forskrifter Produksjon QbD Kvalifisering Lønnsomhet QA Mikro Prosessutvikling HES GMP Formuleringer ISO FoU Prosedyrer Produktutvikling QC Batchdokumentasjon Salg Kundemøter Kundesupport Spesifikasjoner Vitaminer & Mineraler Analyser Mikro- & Makrobiologi Salgsstøtte Micro/Nano Litteraturovervåking Fysikk Materialer & Reologi Ernæing & Fysiologi 9
10 Produktutvikling i Faun Pharma (2) Kategorier av kunder Kunder uten produktkunnskap, med og uten kunnskap om marked Kunder med ønske om å utvikle idéer og eventuelt nye markeder Kunder med egen produktidé / egen formulering, mot spesifikt marked Kunder med eksisterende produkt 10
11 Produktutvikling i Faun Pharma (3) Kompetanse i Utviklingsavdelingen Kompetanse i Produksjonsavdelingen Produksjonsteknologi - tilgjngelig Kvalitetssystem - nivå HES (Helse- Miljø- Sikkerhet) Lønnsomhet Kontinuerlig forbedring 11
12 Produktutvikling i Faun Pharma (4) Lover, Forskrifter og Veiledere Myndigheter Nasjonale / Internasjonale EU / EFSA Toll- og Avgift - Import og Eksport CITES Direktoratet for Naturforvaltning Råvareprodusenter / Leverandører Dokumentasjon 12
13 - Nutraceuticals - Nutricosmetics - Cosmeceuticals FAUN PHARMA AS HVEM ER VI? HVA GJØR VI? TIL HVILKEN KVALITET GJØR VI DET? 13
14 Kvalitetstandarder i Faun Group Faun Pharma AS (Kosttilskudd) IK-mat HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) 2011 EPR/CRM dokumenthåndteringssystem for fremtidig ISO/BRC/GMP Regosan Cosmetics AB (Kosmetikk) ISO 9001:2000 ISO (Medical Device) ECO-sertifisert 2012 EPR/CRM dokumenthåndteringssystem for ISO 14
15 IK-mat system IK-MAT system etablert på Internkontroll, HACCP, lov og forskrifter IK-MAT forskriften bestemmer hva virksomheten må gjøre for at maten skal være helsemessig trygg, av riktig kvalitet, og merket med de riktige opplysninger om produktet. Oppsummert: MATTRYGGHET Nutraceuticals - Nutricosmetics - Cosmeceuticals
16 ISO 9001:2000 ISO 9001:2000-standarden er generell og internasjonal Den ble utviklet av ISO (den Internasjonale Organisasjon for Standardisering) for å fastsette internasjonale krav til et ledelsessystem for kvalitetsstyring. ISO ISO sertifikat er en produktstandard rettet mot medisinsk utstyr (Medical Device). Sektoren Medisinsk utstyr og medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD omfatter en rekke produkter, det være seg enkle bandasjer, livsforlengende implantater, utstyr til undersøkelse og diagnostisering av sykdom og helsetilstander, avansert utstyr til bildebehandling i forbindelse med diagnostisering eller minimal invasiv kirurgi. Nutraceuticals - Nutricosmetics - Cosmeceuticals
17 Kvalitetssystemet i Faun Pharma Kvalitetshåndbok HACCP SOP Instrukser Rutiner Batchdokumentasjon CoA / PCC ERP / CRM
18 Kvalitetssikring i Faun Pharma (1) Hvilke vurderinger og krav settes til type råvare? Legemiddellisten Urtelisten Novel Food - EFSA/EU/NO Forskrifter CITES
19 Kvalitetssikring i Faun Pharma (2) Hvilke vurderinger og krav settes til produsent/leverandør? Leverandørerklæring - signert Råvarespesifikasjoner (MSDS /SDS) Analysesertifikater (CoA) Mottakskontroll - randomisert Audits
20 Kvalitetssikring i Faun Pharma (3) Og hvor kommer råvarene fra? Hele verden!
21 Kvalitetssikring i Faun Pharma (4) Råvare Eksempel 1: Typisk Spesifikasjon
22 Kvalitetssikring i Faun Pharma (5) Råvare Eksempel 2: Typisk CoA
23 Kvalitetssikring i Faun Pharma (6) Produksjon? Batchdokumentasjon QbD kvalitet inn i prosess og produkt så tidlig som mulig In Process Control
24 Kvalitetssikring i Faun Pharma (7) Ferdigvare? Batchdokumentasjon Certificate of Analysis - CoA Product Control Certificate - PCC
25 Kvalitetssikring i Faun Pharma (8) Faun Pharma rolle i markedsføringen av produktene? Veiledende Rådgivende Dokumentasjon Helsepåstander «Kundens Produktspesialister»
26 Kvalitetssikring i Faun Pharma (9) Faun Pharmas ansvar mht til regelverk? Sterkt veiledende Sterkt rådgivende «Vetorett» 26
27 Kvalitetssikring i Faun Pharma (10) Hvilke utfordringer ser Faun Pharma mht regelverksutvikling? Forskrift vs Veilederen vs Matloven Hvem styrer? Kosttilskuddsforskrift Bør revideres mtp endringer i bransjen Ved Endringer i Forskriften Overgangsordninger for Produkteier Harmonisering NO vs EU Overgangsordninger for Produkteier SYSE-rapporten Usikkerhet om hvor lenge og sterkt den står Mattilsynet Ulik kompetanse på regionalt nivå 27
28 Kosttilskudd og Fremtiden hva så med fremtiden? 28
29 Målsetting for bransjen Bidra til fornuftig dialog inn mot Mattilsynet, Bransjerådet for Naturlegemidler og Legemiddelverket Lover og regler Harmoniseringen EU og Norge Faglige føringer Syseutvalget Styrke Dokumentasjon Bidra til å øke hensynet til forbruker Kunden og pasienten må stå i fokus Erkjenne målgruppens sårbarhet Riktig mulig informasjon Best mulig grunnlag for beslutninger Redelighet Nutraceuticals - Nutricosmetics - Cosmeceuticals
30 Takk for oppmerksomheten! 30
Forarbeid HACCP Forutsetninger
Forarbeid HACCP Forutsetninger Hege Skari, MatPuls MatPuls Produkter/tjenester MatPuls utarbeider skreddersydde, enkle og brukervennlige IK-mat-system. Kan bidra i HACCP-arbeidet, delta i HACCP-gruppen
Akkreditering sertifisering
Akkreditering sertifisering Tromsø, 11. 12. februar 2015 Kari Iversen Dyrdal Kvalitetsleder Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin Sertifisering ISO 9001:2008 (kvalitetsledelse) Akkreditering ISO
Rammebetingelser - offentlige bestemmelser og kjøreregler:
Møte Oslo 14.12.2010: Rammebetingelser - offentlige bestemmelser og kjøreregler: Legemidler Steinar Madsen Avdeling for legemiddelinformasjon Et uoversiktelig landskap? Legemidler Naturlegemiddel Kosttilskudd
Kurs Dato Påmeldingsfrist Side. Lean Workshop 21.mars 1. mars 3. HACCP Innføringskurs 18.april 1. april 5. Hygienisk Design 07.mai 12.
Kurs våren 2013 Kurs Dato Påmeldingsfrist Side Lean Workshop 21.mars 1. mars 3 HACCP Innføringskurs 18.april 1. april 5 Hygienisk Design 07.mai 12. april 7 Informasjon om våre kurs 8 Påmelding Send e-post
Norsk forening for Sterilforsyning Ledersesjon landsmøte Ann M. Berg
Norsk forening for Sterilforsyning Ledersesjon landsmøte 2018 Lovverk Smittevernloven med forskrift - Det skal etableres system for skriftlige retningslinjer for sterilforsyning herunder; o Innkjøp, lagring,
Nye krav i ISO 9001, hvilke er de og hvordan implementere disse i TQM? Ragna Karoline Aasen
Nye krav i ISO 9001, hvilke er de og hvordan implementere disse i TQM? Ragna Karoline Aasen IMPLEMENTERINGSPLAN September 2015 ISO 9001:2015 publiseres Høst 2015 Akkreditering av sertifiseringsorganene
MIN STORKJØKKENLEVERANDØR:
Versjon 2, februar 2011 MIN STORKJØKKENLEVERANDØR: TEMAHEFTER Bransjeforening for Storkjøkkenleverandører i Norge BFSN har utarbeidet flere temahefter. Disse kan bestilles hos BFSN sine medlemsbedrifter.
innovative velger Noca
De innovative velger Noca Noca industrialiserer og produserer elektronikk som skal høyt opp og langt ned. Noe skal inn i satellitter i verdensrommet og noe skal inn i utstyr på dypt vann. Produkter fra
Innovative anskaffelser Telemark fylkeskommune som pådriver og «døråpner»
Innovative anskaffelser Telemark fylkeskommune som pådriver og «døråpner» Fylkesrådmann Evy-Anni Evensen Miniseminar 15.03.17. Fylkeskommunens samfunnsoppdrag Yte tjenester Telemark trenger Gjøre Telemark
Nasjonal strategi for ferdigvareindustrien
Nasjonal strategi for ferdigvareindustrien Norsk ferdigvareindustri består av nærmere 8 000 bedrifter og 60 000 arbeidstakere. Ferdig-vareindustrien omsetter for ca. 115 milliarder kroner i året, hvorav
VA - dagene for Innlandet 2008 Hamar, 25.-26.november. Utfordringer innen slamhåndtering i Norge. Bjarne Paulsrud, Aquateam AS
VA - dagene for Innlandet 2008 Hamar, 25.-26.november Utfordringer innen slamhåndtering i Norge Bjarne Paulsrud, Aquateam AS Disponering av slam i Norge i 2007 Jordbruk Grøntareal Jordproduksjon Toppdekke
AVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI
AVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI Tiltak og dokumentasjon fra bedriften skal til enhver tid være i samsvar med denne avtalen og med kravene i forskrift 4.oktober 2005 nr. 1103 om økologisk produksjon og
Prøvetaking, kritiske kontrollpunkter og HACCP Generelt. Heidi Camilla Sagen Fagsjef Mikrobiologi
Prøvetaking, kritiske kontrollpunkter og HACCP Generelt Heidi Camilla Sagen Fagsjef Mikrobiologi Trygt og effektivt prøveuttak TRYGG MAT MED RIKTIG KVALITET Riktige og representative resultater (Prøvetakingsplan)
Prøvetaking - kjøtt: Risikovurdering og prøvetakingsregimer
Prøvetaking - kjøtt: Risikovurdering og prøvetakingsregimer Norge rundt med Nortura Nøkkeltall Ca. 22 milliarder kroner i årsomsetning (2014) Årsproduksjon på ca. 230 000 tonn slakt og 42 000 tonn egg
Offentlige rammebetingelser Mattrygghet og. Gunn Harriet Knutsen rådgiver helse og kvalitet
Offentlige rammebetingelser Mattrygghet og næringsmiddelproduksjon Gunn Harriet Knutsen rådgiver helse og kvalitet Generalforsamlingen FHL Styret Vestnorsk Havbrukslag Midtnorsk Havbrukslag Nordnorsk Havbrukslag
Nasjonal strategi for ferdigvareindustrien. 26. mars 2015
Nasjonal strategi for ferdigvareindustrien 26. mars 2015 Innhold Hva er ferdigvareindustrien? - Produkter og bransjer - Størrelse og kjennetegn - Utfordringer og behov Forslag til en nasjonal ferdigvarestrategi
Kvalitetshåndbok for TrioVing
Kvalitetshåndbok Kvalitetshåndbok for TrioVing Innledning Følgende er kvalitetshåndboken for TrioVing. Arbeidet med utvikling av kvalitetssystemer og -prosesser i TrioVing er omfattende og møysommelig.
Kommuneoverlegen Miljørettet helsevern
Kommuneoverlegen Miljørettet helsevern Internkontroll 21.9.2010 1 Internkontrollplikt Internkontrollplikten innebærer en plikt til å overholde myndighetskravene og dokumentere at disse faktisk overholdes.
Programområde for salg, service og sikkerhet - Læreplan i felles programfag Vg2
Programområde for salg, service og sikkerhet - Læreplan i felles programfag Fastsatt som forskrift av Utdanningsdirektoratet 5. desember 2006 etter delegasjon i brev av 26. september 2005 fra Utdannings-
Sertifisering av tavlebyggere Er det veien å gå? Årsmøte 12.04.2012 Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten
Sertifisering av tavlebyggere Er det veien å gå? Årsmøte 12.04.2012 Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten Daglig leder Gunnar Flø Guttulsrød Norsk Sertifisering AS 1 Vårt mål Å gjøre ting riktig første gang!
Programområde for salg, service og sikkerhet - Læreplan i felles programfag Vg2
Programområde for salg, service og sikkerhet - Læreplan i felles programfag Vg2 Fastsatt som forskrift av Utdanningsdirektoratet 5. desember 2006 etter delegasjon i brev av 26. september 2005 fra Utdannings-
Instruks om økonomi- og virksomhetsstyring for Vitenskapskomiteen for mattrygghet
Instruks om økonomi- og virksomhetsstyring for Vitenskapskomiteen for mattrygghet Instruksen er fastsatt 9. mai 2014 i henhold til 3 annet ledd i Reglement for økonomistyring i Staten, og trådte i kraft
Biproduktforordningen arbeidet med nytt regelverk. Marie Opsal Tangen, seniorrådgiver Regelverksavdelingen, Hovedkontoret
Biproduktforordningen arbeidet med nytt regelverk Marie Opsal Tangen, seniorrådgiver Regelverksavdelingen, Hovedkontoret Lynkjapt tilbakeblikk på hvorfor vi har en biproduktforordning: Kugalskap, munn
Krav til næringsmiddelvirksomheter. Silvia Wathne Seniorinspektør Mattilsynet
Krav til næringsmiddelvirksomheter Silvia Wathne Seniorinspektør Mattilsynet Kort om meg - Seniorinspektør ved avdeling Sør-Rogaland, Sirdal og Flekkefjord siden 2008. - Bachelorgrad i Næringsmiddelteknologi
Oppsummeringsskjema for realkompetansevurdering
Navn: Fødselsnummer: Fag: Frisør (Viktig! Husk å skrive om hele faget er godkjent eller ikke godkjent!) Vg1 Design og håndverk Produksjon Kode: DHV1001 Mål for opplæringen er at eleven skal kunne Utvikle
Individuell lærekandidatplan
Individuell lærekandidatplan for: i Salgsfaget Startdato: Sluttdato: Navn på opplæringskontor Navn på bedrift Sign. opplæringskontor Sign. lærekandidat Sign. bedrift Dato godkjent: Avdeling for videregående
Markedsstrategi. Referanse til kapittel 4
Markedsstrategi Referanse til kapittel 4 Hensikten med dette verktøyet er å gi støtte i virksomhetens markedsstrategiske arbeid, slik at planlagte markedsstrategier blir så gode som mulig, og dermed skaper
Standarder. Aktuelle Lover- forskrifter-standarder for Sterilforsyningsavdelinger.
Aktuelle Lover- forskrifter-standarder for Sterilforsyningsavdelinger. Lover: Lov om vern mot smittsomme sykdommer. LOV-1994-08-05-55 LOV-2006-12-01-65 fra 2008-01-01 SIST-ENDRET: KORTTITTEL: Smittevernloven
Medisinsk utstyr. Katrine S. Edvardsen Espantaleón og Bjørn Kristian Berge Avd. medisinsk utstyr og legemidler
Medisinsk utstyr Katrine S. Edvardsen Espantaleón og Bjørn Kristian Berge Avd. medisinsk utstyr og legemidler Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet
BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS)
Side 1 av 6 BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS) PKS 0: Orientering Kontrollrådet tilbyr i dag sertifisering av produksjonskontrollsystem (PK-system) innen områder hvor sertifiseringen er frivillig.
Real Time Release. Krav til kvalitetssystem og forventninger ved tilsyn. Bjørn Egil Olsen legemiddelinspektør Statens legemiddelverk
Real Time Release Krav til kvalitetssystem og forventninger Bjørn Egil Olsen legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Regelverk RTR - GMP Parametric Release: EU GMP, anneks 17 Den europeiske farmakopè
Forskning og kvalitetsregistre hvilke muligheter finnes? Kaare Harald BønaaB Trondheim
Forskning og kvalitetsregistre hvilke muligheter finnes? Kaare Harald BønaaB Trondheim Gardermoen 30.11.2012 «No matter how beautiful the strategy, you should occasionally look at the results.» Winston
Moss Industri og næringsforening
Moss Industri og næringsforening Jens Haviken Vice President Services and Solutions Dustin Group AGENDA Moss Industri- og næringsforening 28. mars 2017 Fakta om Dustin Markedssituasjon Strategi Rolle i
Kvalitet- og HMS-Håndbok for United Pipeline Services AS ORG. NR. 914 164 516. NS-EN ISO 9001:2008 13.10..2014 Versjon 1.0.
Kvalitet- og HMS-Håndbok for United Pipeline Services AS ORG. NR. 914 164 516 NS-EN ISO 9001:2008 13.10..2014 Versjon 1.0 Side 1 av 9 Innholdsfortegnelse 1. Formål... 4 2. Omfang... 4 1.1 Ansvar for dokumentet...
Oppsummeringsskjema for realkompetansevurdering
Navn: Fødselsnummer: Fag: Salg, service og sikkerhet (Viktig! Husk å skrive om hele faget er godkjent eller ikke godkjent!) Vg1 Service og Samferdsel Planlegging Kode: SSA1001 Mål for opplæringen er at
Offshore Strategikonferansen 2010
Offshore Strategikonferansen 2010 En sokkel i omstilling fra få store til mange små prosjekter. Hvordan møter Bjørge utfordringen på gjennomføring, pris og kvalitet? Bjørge ASA Omsetning 2008: 1.7 mrd
Fagdag Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten 7. februar Kvalitetssystemer i praksis
Fagdag 2012 Quality Hotel Olavsgaard, Skjetten 7. februar 2012 Kvalitetssystemer i praksis daglig leder Gunnar Flø Guttulsrød Norsk Sertifisering AS 1 Vårt mål Å gjøre ting riktig første gang! 2 Vi unngår
XXX. Bærekraftsrapport MATTRYGGHET OG PRODUKTSIKKERHET
XXX Bærekraftsrapport 10 2013 MATTRYGGHET OG PRODUKTSIKKERHET Et spørsmål om tillit Gode mattrygghetssystemer, brukt på en ensartet måte, har høyeste prioritet i Orkla. videreutviklet av Orklas sentrale
MATTRYGGHET OG PRODUKT- SIKKERHET
05 MATTRYGGHET OG PRODUKT- SIKKERHET 20 Tillit gjennom trygge produkter I Orkla har vi en kompromissløs holdning til mattrygghet. Vi stiller samme krav til produktkvalitet og produktsikkerhet, uavhengig
"Erfaringer og fremtidige muligheter ved produksjon av kitin fra skall"
"Erfaringer og fremtidige muligheter ved produksjon av kitin fra skall" Chitinor AS Chitinor i AS ble etablert i 2006, av legemiddelselskapet Navamedic ASA Sikring av råstofftilgang til Glucomed Lokalisert
Forbrukerprodukter - risikovurdering, testrapporter og standarder
Forbrukerprodukter - risikovurdering, testrapporter og standarder Klima- og forurensningsdirektoratet Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap Mattilsynet Arbeidstilsynet Statens Strålevern Statens
Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer
Good Distribution Practice (GDP) hva er kravene, forventninger og problemstillinger/utfordringer Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Høsten 2014 Grossistregelverket og tillatelser
Vedlegg: Internanalyse - Intervjuguide for cerealbransjen 15.04.2011 1
Vedlegg: Internanalyse - Intervjuguide for cerealbransjen 15.04.2011 1 Utarbeidet av: Camilla og Stine, april 2010 Hvorfor gjør vi dette? Målet med internkartlegging er å kartlegge visjon, forretningside
Innovasjonsseminar Hvordan innoverer bedrifter? Eksempler fra subsea og biotech bedrifter
Innovasjonsseminar Hvordan innoverer bedrifter? Eksempler fra subsea og biotech bedrifter Åpningsuken ved HIB, 26.09.2014 Førsteamanuensis Inger Beate Pettersen, Senter for nyskaping Avdeling for ingeniør-
DnE som CMO. Vår rolle, kompetanse og tjenester
DnE som CMO Vår rolle, kompetanse og tjenester Farma Holding AS AS ( DnE) DnE Sverige AB Farmagon AS Eies av Farma Holding AS Fusjonerte med Apotekproduksjon mai 2014 Hovedkontor på Karihaugen i Oslo,
Produksjonskurs. 13. Januar 2015
Produksjonskurs 13. Januar 2015 CE merking av takstoler Myndighetskrav og regler Hvem er sertifisert? 53 bedrifter som produserer takstoler 49 bedrifter som produserer k-virke Hva betyr CE-merking? CE
Øystein Ferstad, Øst-Tech. PDF laget med uregistrert versjon av FinePrint pdffactory Technology Integrity Solutions
NORSOK M-601 - revisjon av april 2008 - hvilke godkjenninger har bransjen i dag - krav til NDT- og inspeksjonsleverandører (interne og eksterne) - hvordan tilfredsstille krav Øystein Ferstad, Øst-Tech
REN MSM TABLETTER OG PULVER
REN MSM TABLETTER OG PULVER HVA ER MSM MSM (Metylsulfonylmetan) er en naturlig og organisk svovelkilde, som nå endelig er tilbake som kosttilskudd i Norge! MSM er godt for restitusjon etter trening, ømme
Ny ISO 9001:2015. Disclaimer:
Ny ISO 9001:2015 Disclaimer: Presentasjon basert på draft versjon Subjektiv vurdering av endringer Subjektiv vurdering av hva som oppfattes som viktig Representerer ikke et sertifiseringsorgan Ny ISO 9001:2015
Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak
Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Juni 2016 Tema for presentasjonen: Kort om avdeling for tilsyn
DYBVIK FRA RÅVAREPRODUSENT TIL MERKEVARELEVERANDØR
DYBVIK FRA RÅVAREPRODUSENT TIL MERKEVARELEVERANDØR Vår historie! OMSTILLING - VÅR REISE: Fra en anonym tilværelse gjennom 80 år og en omsetning på 100 million til 30 million i omsetning og å bli «Klippfisk
God distribusjonspraksis (GDP)
God distribusjonspraksis (GDP) Oppdatert regelverk, forventninger ved inspeksjon. Audny Stenbråten legemiddelinspektør Statens legemiddelverk GDP regelverk Det er for tiden to organisasjoner som jobber
K Kvalitetsplan
1 av 6 Innholdsfortegnelse 1. Formål 2 2. Kvalitetstyring 2 3. Politikk og målsettinger 2 3.1 Målsetning 2 4 KS organisasjon 3 4.1 Ansvar og myndighet 4 4.1.1 Daglig leder 4 4.1.2 Prosjektleder 4 5 Koordinering
TILTAK MRS BRUKERUNDERSØKELSEN 2019 PER HAUG - HEMIT
TILTAK MRS BRUKERUNDERSØKELSEN 2019 PER HAUG - HEMIT LEVERANSER 2018 Nasjonale registre Parkinsonregisteret(HV) Import fra GoTreatIt til Norartritt(HV) og Norvas(HN) Regionale registre Brannskaderegisteret(HV)
Kursplan høsten 2013/våren 2014
Kursplan høsten 2013/våren 2014 Kurs Dato sfrist Side HMS Innføringskurs 24. september 3. september 3 Truckførerkurs 14. 17. oktober 23. september 4 Hygienisk Design 19. november 29. oktober 5 Lean Workshop
Læreplan i tekstilduodjifaget Vg3 / opplæring i bedrift
Læreplan i tekstilduodjifaget Vg3 / opplæring i bedrift Fastsatt som forskrift av Sametinget 12. august 2010 med hjemmel i lov 17. juli 1998 nr. 61 om grunnskolen og den vidaregåande opplæringa (opplæringslova)
Fagnettverk: Lær mer om foredling av frukt og bær
Foto: frukt.no Fagnettverk: Lær mer om foredling av frukt og bær Fagnettverket vil bestå av to kurssamlinger med praktisk og teoretisk innhold samt erfaringsutveksling på samlingene DATO: Samling 1 er
@Styringshåndbok @ GAM S. Overordnet ansvar Om Gassarmatur AS Våre prosesser Kvalitetspolitikk
@ GAM S @Styringshåndbok Overordnet ansvar Om Gassarmatur AS Våre prosesser Kvalitetspolitikk Styringshåndboken beskriver Gassarmatur AS styringssystem for kvalitet på produkter og tjenester og ivaretakelse
Regelverksutvikling kosttilskudd
Regelverksutvikling kosttilskudd Quality-dagen Legemiddelindustriforeningen 17. april 2012 Svanhild Vaskinn, Mattilsynet, Regelverksavdelingen Eksisterende regler for kosttilskudd Kosttilskuddforskriften
AVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI
AVTALE OM SERTIFISERING - ØKOLOGI Tiltak og dokumentasjon fra bedriften skal til enhver tid være i samsvar med denne avtalen og med kravene i forskrift 4.oktober 2005 nr. 1103 om økologisk produksjon og
Påstandsforordningen Hva er det og hva er status? Partner og advokat Inga Kaasen, Dr.philos. (bioteknologi)
Påstandsforordningen Hva er det og hva er status? Partner og advokat Inga Kaasen, Dr.philos. (bioteknologi) 220911 Agenda Kort om påstandsforordningen Formål Hva er nytt med påstandsforordningen? Påstander
Vitenskapskomiteen for mattrygghet
Vitenskapskomiteen for mattrygghet Dette er Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM) VKM gjør risikovurderinger i alle deler av matkjeden og er en viktig premissgiver i arbeidet for helsemessig trygg mat
FOREVERS LILLE GRØNNE
FOREVERS LILLE GRØNNE 1 Din egen aloe vera parlør Som FBO kan det være vanskelig å vite hva man får si og ikke si om Aloe vera-produktene våre. I denne brosjyren vil vi utruste deg med argument som du
RAPPORT. Nasjonalt tilsynsprosjekt 2009 EGGPAKKERIER
15.02.2010 RAPPORT Nasjonalt tilsynsprosjekt 2009 EGGPAKKERIER side 1 av 13 Mattilsynets nasjonale tilsynsprosjekter Et tilsynsprosjekt er et tidsavgrenset prosjekt hvor virksomhetenes etterlevelse av
ITS-T. Prosjektforslag til møte i ITS Norge 16.januar 2013. Petter Taugbøl, Vallvi AS Januar 2013
ITS-T. Prosjektforslag til møte i ITS Norge 16.januar 2013 Petter Taugbøl, Vallvi AS Januar 2013 Innhold 1. Prosjektmål Forslag til konkretisering 2. Forslag til prosess for utarbeidelse av en OFU søknad
QA Regulatory Forum 5. april medical devices - medisinsk utstyr MDR & IVDR, classification ++ government perspective
medical devices - medisinsk utstyr MDR & IVDR, classification ++ government perspective Petter Alexander Strømme & Ingeborg Hagerup-Jenssen, Statens legemiddelverk litt om. hvem vi er & hva vi gjør MDR
Kvalitetsikring i BHT, Erfaringer fra et internasjonalt oppkjøp og veien videre. Jarand Hindenes, Medical Director Haugaland HMS
Kvalitetsikring i BHT, Erfaringer fra et internasjonalt oppkjøp og veien videre Jarand Hindenes, Medical Director Haugaland HMS Kvalitet og Kvalitetsikring Kvalitet i BHT er ikke så veldig forskjellig
Drift og vedlikeholdskontrakter med funksjonsansvar i Norge nye krav til KS systemer og planer
Drift og vedlikeholdskontrakter med funksjonsansvar i Norge nye krav til KS systemer og planer Sjefsingeniør Torgeir Leland Statens vegvesen/vegdirektoratet/ Veg- og ferjeforvaltningsseksjonen Riksrevisjonen
Veileder for dokumentasjon ved bruk av ernærings- og helsepåstander på næringsmidler
Veileder for dokumentasjon i en overgangsperiode 1 Sist redigert 31.10.2012 Veileder for dokumentasjon ved bruk av ernærings- og helsepåstander på næringsmidler til bruk i overgangsperioden knyttet til
Utarbeidelse av SDS Faglige og praktiske utfordringer. Irene S. Sortland
Utarbeidelse av SDS Faglige og praktiske utfordringer Irene S. Sortland Med kvalitet som drivkraft siden 1917 Kiwa Teknologisk Institutt i dag Kurs og konsulenttjenester KJEMI Kjemikaliehåndtering Sikkerhetsdatablad
Læreplan i horn-, bein- og metallduodjifaget Vg3 / opplæring i bedrift
Læreplan i horn-, bein- og metallduodjifaget Vg3 / opplæring i Fastsatt som forskrift av Sametinget 24. august 2011 med hjemmel i lov 17. juli 1998 nr. 61 om grunnskolen og den vidaregåande opplæringa
1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 3. NORSK TILVIRKERS PLIKTER 4 4. GROSSISTS PLIKTER 5
Importør, grossist og norsk tilvirkers plikter i forbindelse med mistenkt eller påvist kvalitetssvikt, tilbakekalling og/eller salgsstopp av legemidler. 1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 2.1. HVEM
Nettapotek og privatimport av legemidler. Seminar for pasientorganisasjoner 2. Juni 2015 Jørgen Huse, Statens legemiddelverk
Nettapotek og privatimport av legemidler Seminar for pasientorganisasjoner 2. Juni 2015 Jørgen Huse, Statens legemiddelverk Nettapotek og privatimport Privatpersoners adgang til å importere legemidler:
NS EN ISO9000:2015 Ledelsessystem for kvalitet Grunntrekk og terminologi
NS EN ISO9000:2015 Ledelsessystem for kvalitet Grunntrekk og terminologi Risikostyrt Kvalitet og Miljø Quality Norway 1. februar 2016 ISO 9000:2015 generelle refleksjoner : Mye fra tidligere «grunntrekk»
Revisjon av legemiddelhåndteringsforskriften - hvilken betydning kan de foreslåtte endringene få. Bjørg Abotnes, seniorrådgiver - Helsedirektoratet
Revisjon av legemiddelhåndteringsforskriften - hvilken betydning kan de foreslåtte endringene få NSF fagdag 20. mars 2014 Bjørg Abotnes, seniorrådgiver - Helsedirektoratet Forskriftens formål: Formålet
Hvordan få til de gode og viktige møtene, med ulike utgangspunkt?
Hvordan få til de gode og viktige møtene, med ulike utgangspunkt? Dialogkonferansen 2018 Sykehusinnkjøp Arnhild Dordi Gjønnes, NHO 6. mars 2018 Hvorfor er regelverket for offentlige anskaffelser viktig?
Hva forventer vi av virksomheten når vi går på tilsyn?
Hva forventer vi av virksomheten når vi går på tilsyn? Miljødirektoratets tilsyn av behandlingsanlegg for farlig avfall Senioringeniør Hilde Sundt Skålevåg, Industritilsynsseksjonen, Miljødirektoratet
Ekte versus hybride skyløsninger. IT-puls Trondheim 12.mai 2016 Helge Strømme
Ekte versus hybride skyløsninger IT-puls Trondheim 12.mai 2016 Helge Strømme Xledger 2000 2003 Design og utvikling 2003 2005 Pilotfase 2005 2010 Forretningsmessig vekst i Norge Lang erfaring med skytjenester
Kort ABC for gründere med næringsmiddelforetak. Mattilsynet Regionkontoret Hedmark Oppland Hallgerd Tronsmoen Rådgiver
Kort ABC for gründere med næringsmiddelforetak Mattilsynet Regionkontoret Hedmark Oppland Hallgerd Tronsmoen Rådgiver Mattilsynets tilsynsveiledere for mindre matbedrifter Oppdrag av 09.07.2003 fra Landbruks-
Læreplan i skinn- og pelsduodjifaget Vg3 / opplæring i bedrift
Læreplan i skinn- og pelsduodjifaget Vg3 / opplæring i bedrift Fastsatt som forskrift av Sametinget 12. august 2010 med hjemmel i lov 17. juli 1998 nr. 61 om grunnskolen og den vidaregåande opplæringa
Innovasjon gjennom samarbeid
Innovasjon gjennom samarbeid Logistikkdagen 2011 Erlend Ystrøm Haartveit Quality hotell, Sarpsborg, 4. mai 2011 Innovasjon Norges formål: Fremme bedrifts og samfunnsøkonomisk lønnsom næringsutvikling i
Mutual Recognition Agreement for inspeksjoner mellom Norge og USA. Kvalitetsdagen, LMI 15. juni 2018 Inger Heggebø, Legemiddelverket
Mutual Recognition Agreement for inspeksjoner mellom Norge og USA Kvalitetsdagen, LMI 15. juni 2018 Inger Heggebø, Legemiddelverket Agenda Bakgrunn - MT søknader - endringssøknader Hvordan håndteres en
1.4. Beskrivelse av kvalitetssystemet, HMS og IK-akva
LINGALAKS AS Lingalaks AS - Administrasjon Lokalitet: Lingalaks AS - Administrasjon Opprettet: ettet:14.04.2015 11:07 Sist revidert t av: Ulrik Hansen Godkjent av: Revisjon: 02.11.2016 19:21 Versjon: 3
1 KVALITETSYSTEM... 3 1.1 IFEs kvalitetssystem... 3 1.2 Rødt nivå... 3 1.3 IFEs kontrollrutiner... 3 1.4 Prosesser... 3
Dokument ID: SAR 18 Utgave nr.: 1 Konf. grad : Tekst: Åpen, Figurer: Konfidensiell 2 av 6 Innhold 1 KVALITETSYSTEM... 3 1.1 IFEs kvalitetssystem... 3 1.2 Rødt nivå... 3 1.3 IFEs kontrollrutiner... 3 1.4
EUs ny mat forordning
EUs ny mat forordning MARING fagdag 18. november 2008 Svanhild Vaskinn Regelverksavdelingen, Mattilsynet Disposisjon 1. Forordning g( (EF) nr. 258/97 om ny mat 2. Eksisterende regelverk i Norge 3. Ny forordning
Frem'den er ikke lenger hva den var!
Frem'den er ikke lenger hva den var! Fremtiden skapes nå! RUNE DRÆGNI Agenda ü Alt var enklere før? ü 10 mega miljøtrender. ü Angrepssett rett ambisjonsnivå. ü Miljøledelse, ja takk til hva? Alt var enklere
Vurderingskriterier for SSS2001
Vurderingskriterier for SSS2001 Etter Vg2 Felles programfag: Markedsføring og salg MS1 Gjøre rede for produktutviklingsprosesser og produktets livssyklus, og bruk av ulike konkurransemidler i salg av varer
SINTEF HMS HÅNDBOK. Innhold
Unrestricted Side 1 av 6 SINTEF HMS HÅNDBOK Innhold 1. Formål... 2 2. Omfang... 2 3. Organisering... 2 4. Politikk... 3 SINTEFs politikk for helse, arbeidsmiljø og sikkerhet... 3 SINTEFs miljøpolitikk...
EXEP Norsk deltakelse i EU-arbeid med digitalisering av innkjøp hvordan påvirke?
EXEP Norsk deltakelse i EU-arbeid med digitalisering av innkjøp hvordan påvirke? André Hoddevik Seksjonssjef, Difi Generalsekretær OpenPEPPOL AISBL Agenda Hva er EXEP? Hva gjør Difi? Invitasjon til etablering
Høringssvar: Forslag til nytt regelverk om produksjon og eksport av ikke-konforme varer til tredjestat
Mattilsynet v/ seksjon fremmedstoffer og EØS postmottak@mattilsynet.no Deres ref.: Vår ref.: Dato: 29.9.2017 Høringssvar: Forslag til nytt regelverk om produksjon og eksport av ikke-konforme varer til
Guri Kjørven, ISO 9001:2015 LEDELSESSYSTEMER FOR KVALITET
Guri Kjørven, 2015-12-02 ISO 9001:2015 LEDELSESSYSTEMER FOR KVALITET ISO 9001 hadde behov for endring for å: tilpasse seg til en verden i endring forbedre en organisasjons evne til å tilfredsstille kundens
Nasjonalt prosjekt tilsyn med plantebaserte kosttilskudd
Nasjonalt prosjekt tilsyn med plantebaserte kosttilskudd Legemiddelindustriforeningen 17.4.2012 Aina Svenneby Seniorrådgiver Regionkontoret for Oslo, Akershus og Østfold Bakgrunn Kampanjer fra 2005, 2006
SamarbeidsGruppen av Sertifiseringsorganer. KTFs årsmøte på Kiel fergen 23. april 2009
SamarbeidsGruppen av Sertifiseringsorganer KTFs årsmøte på Kiel fergen 23. april 2009 Foreleser: Gunnar Flø Guttulsrød Daglig leder Norsk Sertifisering AS Begynnelsen Forskrift 555 av 26.06.1998 22 / 30
Læreplan i kjøttskjærerfaget Vg3 / opplæring i bedrift
Læreplan i kjøttskjærerfaget Vg3 / opplæring i bedrift Fastsatt som forskrift av Utdanningsdirektoratet 5. februar 2008 etter delegasjon i brev av 26. september 2005 fra Utdannings- og forskningsdepartementet
Oppsummeringsskjema for realkompetansevurdering
Navn: Fødselsnummer: Fag: Aktivitør (Viktig! Husk å skrive om hele faget er godkjent eller ikke godkjent!) Vg1 Design og håndverk Produksjon Kode: DHV1001 Mål for opplæringen er at eleven skal kunne Utvikle
Har vi en framtidsrettet nasjonal strategi for standardisering? JAN A OKSUM, STYRELEDER I STANDARD NORGE
Har vi en framtidsrettet nasjonal strategi for standardisering? JAN A OKSUM, STYRELEDER I STANDARD NORGE Standard Norge Foto: Nicolas Tourrenc Styreleder Jan A. Oksum og adm. direktør Trine Tveter Privat,
Hygienepakken - et fleksibelt regelverk med mulighet for egne løsninger
Hygienepakken - et fleksibelt regelverk med mulighet for egne løsninger Gunn. H. Knutsen avdeling helse og kvalitet Tromsø 11. februar 2008 Generalforsamling Styret Administrerende direktør Geir Andreassen
Miljørapport - K. LUND Offshore as 2011
Miljørapport - K. LUND Offshore as 2011 Innhold Forord Side 3 Vår virksomhet Side 4 Vår drift Side 5 Miljøstyring Side 6 Miljøaspekter Side 7 Miljøpåvirkning Side 9 Oppfølging Side 9 Side 2 Forord K. LUND
Innovasjon og markedsorientering nødvendig for en bærekraftig industri
Innovasjon og markedsorientering nødvendig for en bærekraftig industri Byggevareeindustrien 20. november 2014 Dag Arthur Aasbø Direktør Organisasjon og samfunnskontakt Fra manuelt arbeid til kunnskapsindustri
BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS)
Side 1 av 7 BEDRIFTENS SYSTEM FOR PRODUKSJONSKONTROLL (PKS) PKS 0: Orientering Kontrollrådet tilbyr i dag sertifisering av produksjonskontrollsystem (PK-system) innen områder hvor sertifiseringen er frivillig.