Guri Kjørven, ISO 9001:2015 LEDELSESSYSTEMER FOR KVALITET

Transkript

1 Guri Kjørven, ISO 9001:2015 LEDELSESSYSTEMER FOR KVALITET

2 ISO 9001 hadde behov for endring for å: tilpasse seg til en verden i endring forbedre en organisasjons evne til å tilfredsstille kundens krav og forventninger gjenspeile den økende kompleksitet for det miljøet en organisasjon opererer i sikre at behovet for at alle interesseparter blir tilfredsstilt kunne integreres med andre styrings- og ledelsessystemer

3 Endrede og nye termer ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Ledelsessystem for kvalitet (foreløpig) Styringssystem for kvalitet, kvalitetsstyringssystem Organisasjonens kontekst - Interessepart Kunde Produkter og tjenester Produkter Produkter og tjenester levert fra eksterne Anskaffet produkt, utkontraktering Risikobasert tilnærming Forebyggende tiltak Dokumentert informasjon Dokumentasjon, dokumenter, prosedyrer, registreringer Miljø for drift av prosesser Arbeidsmiljø Ressurser til overvåking og måling Overvåkings- og måleutstyr - Utelatelser - Ledelsens representant - Kvalitetshåndbok

4 Struktur ISO 9001 : Kontekst 5 Lederskap 6 Planlegging 7 Støtte 8 Drift 9 Evaluering av prestasjon 10 Forbedring 4.1 Organisasjonen og dens konteksten 4.2 Interesseparter 5.1 Lederskap og forpliktelse Kundefokus 6.1 Tiltak for å håndtere risiko og muligheter 6.2 Mål og planlegging for å oppnå mål 7.1 Ressurser Mennesker Infrastruktur 8.1 Planlegging og styring av drift 8.2 Krav til produkter og tjenester 9.1 Overvåking, måling, analyse og evaluering Kundetilfredshet 10.1 Generelt 10.2 Avvik og korr. tiltak 4.3 Omfanget av ledelsessysemet 4.4 Ledelsessystemet for kvalitet 5.2 Policy 5.3 Roller, ansvar og myndighet 6.3 Planlegging av endringer 7.14 Miljø for drift av prosesser Ressurser til overvåking og måling Organisasjonens kunnskap 7.2 Kompetanse 8.3 Konstruksjon og utvikling 8.4 Styring av prosesser, produkter og tjenester levert av eksterne 8.5 Produksjon og tjenesteleveranse Analyse og evaluering 9.2 Intern revisjon 9.3 Ledelsens gjennomgåelse 10.3 Kontinuerlig forbedring 7.3 Bevisstgjøring 7.4 Kommunikasjon 7.5 Dokumentert informasjon 8.6 Frigivelse av produkter og tjenester 8.7 String av utgangsfaktorer med avvik

5 Kapittel 4 Organisasjonens kontekst 4.1 Bestemme interne- og eksterne krav for organisasjonen 4 Kontekst 4.1 Forståelse av konteksten 4.2 Interesseparter 4.3 Omfang 4.4 Kvalitetsstyringssystem 4.2 Bestemme hvem som er interesseparter (interene og eksterne) og forstå deres behov og forventninger 4.3 Bestemme omfanget av ledelsessystemet for kvalitet interne og eksterne forhold krav fra relevante interesseparter organisasjonens produkter og tjenester 4.4 Etablere, implementere, vedlikeholde og kontinuerlig forbedre ledelsessystemet for kvalitets

6 Kapittel 5 Lederskap 5 Lederskap 5.1 Lederskap og forpliktelse Kundefokus 5.2 Policy 5.3 Roller, ansvar og myndighet Den øverste ledelsen skal vise lederskap og forpliktelse med hensyn til ledelsessystemet for kvalitet ved å: sikre at krav er integrert i forretningsprosessene sikre nødvendige ressurser fremme forbedring støtte andre ledere Kundefokus kundekrav og krav fra myndigheter risiko og muligheter identifiseres og tas hensyn til kundetilfredshet 5.2 Policy - skal understøtte org. strategiske retning - tilgjengelig og kommunisert 5.3 Roller, ansvar og myndighet skal tildeles skal sikre at prosessene levere tiltenkte resultat skal sikra at kundefokus fremmes i hele organisasjonen i organisasjonen Krav til lederskap er utvidet ifht til 2008 utgaven av standarden Stikkord: Demonstrere forpliktelse, strategisk retning, sørge for at kvalitetssystemet er egnet for å oppnå de fastsatte mål, ansvar. Ikke eksplisitt krav om ledelsens representant.

7 Kapittel 6 Planlegging 6 Planlegging 6.1 Tiltak mht. risiko og muligheter 6.2 Mål og måloppnåelse 6.3 Planlegging av endringer Det forventes at det tas hensyn til: risiko og muligheter ( ref 6.1) organisasjonens kontekst ( ref 4.1 ) interessepartenes krav og forventninger ( ref 4.2) integrering av tiltak i prosessene ( ref 4.4) 6.2 Kvalitetsmål og planlegging for å nå målene 6.3 Planlegging av endringer nytt krav

8 RISIKO i ISO 9001: Kontekst 5 Lederskap 6 Planlegging 8 Drift 9 Evaluering av prestasjon 10 Forbedring Punkt 4 Kontekst - organisasjonen skal bestemme risikoer som kan påvirke konteksten og evnen til å nå fastsatte mål. Punkt 5 Ledelse øverste ledelse er forplikte til å sikre seg at punkt 4 følges opp. Punkt 6 Planlegging organisasjonen skal besemme risikoer og muligheter som den må ta hesyn til. Punkt 8 Drift organisasjonen skal fastsette prosesser for å ta hensyn til risikoer og muligheter. Punkt 9 Evaluering av prestasjon organisasjonen skal overvåke, måle, analysere og evaluere virkningen av tiltak for risikoer og muligheter. Punkt 10 Forbedring organisasjonen må reagere på endringer i risiko.

9 7 Støtte 7.1 Ressurser Mennesker Infrastruktur Miljø for drift av prosesser Ressurser til overvåking og måling Organisasjonens kunnskap 7.2 Kompetanse 7.3 Bevisstgjøring 7.4 Kommunikasjon 7.5 Dokumentert informasjon Kapittel 7 Støtte Organisasjonen skal fastsette og fremskaffe tilstrekkelige ressurser for å etablere, implementere, vedlikeholde og kontinuerlig forbedre ledelsessystemet for kvalitet: menneskelige ressurser infrastruktur og prosessmiljø ressurser til overvåking og måling organisasjonens kunnskap Økt behov for bredere bevissthet ( 7.3) og kommunikasjon (7.4)(både intern og ekstern) av ledelsessystemet for kvalitet og dets virkning.

10 7 Støtte 7.1 Ressurser Mennesker Infrastruktur Miljø for drift av prosesser Ressurser til overvåking og måling Organisasjonens kunnskap 7.2 Kompetanse 7.3 Bevisstgjøring 7.4 Kommunikasjon 7.5 Dokumentert informasjon Kapittel 7.5 Dokumentert informasjon Mengde og omfang av dokumentert informasjon bestemmes av standarden og av bedriften ( 7.5.1). Ikke lenger krav til en kvalitetshåndbok (7.5). Ikke lenger krav til de 6 «obligatoriske» dokumenterte prosedyrene, men standarden stiller krav til ca 20 områder hvor det skal fastsettes/fremskaffes dokumentert informasjon. Krav til etablering og oppdatering av dokumentert informasjon som for eksempel: identifikasjon og beskrivelse, format, integritet og egnethet (7.5.2) Styring av dokumentert informasjon omfatter konfidensialitet, integritet, tilgang, endringer (7.5.3)

11 8 Drift 8.1 Planlegging og styring av drift 8.2 Krav til produkter og tjenester 8.3 Konstruksjon og utvikling av produkter og tjenester 8.4 Styring av prosesser, produkter og tjenester levert av eksterne 8.5 Produksjon og tjenesteleveranse 8.6 Frigivelse av produkter og tjenester 8.7 Styring av utgangsfaktorer med avvik Kapittel Drift Krav om å etablere kriterier for prosesser (8.1 b). Fastsettelse av krav til produkter og tjenester; dette krever en prosess og er eksplisitt med hensyn til potensielle kunder (8.2.2) Krav til D & D (Design & development) (8.3) er endret - prosessorientert - krav til interne og eksterne ressursbehov, potensielle konsekvenser av svikt, involvering av kunden, erfaring fra lignede oppgaver - verifisering og validering

12 8 Drift 8.1 Planlegging og styring av drift 8.2 Krav til produkter og tjenester 8.3 Konstruksjon og utvikling av produkter og tjenster 8.4 Styring av prosesser, produkter og tjenester levert av eksterne 8.5 Produksjon- og tjenesteleveranse 8.6 Frigivelse av produkter og tjenester 8.7 Styring av utgansfaktorer med avvik Kapittel Drift Vilkårene som tidligere henviste til innkjøp og outsourcing er nå «Styring av eksternt leverte prosesser, produkter og tjenester" (8.4) Organisasjonen bestemme når og hvordan de vil styre prosesser, produkter og tjenester som leveres av eksterne (8.4.1) Informasjon til eksterne leverandører er nå mer detaljert (8.4.3) Overvåking og måling av produksjon/tjenesteprosess på passende trinn for å sikre at krav blir ivaretatt ( ) Identifisering og sporbarhet fokuserer nå på prosessresultatene heller enn på" produktet " (2008) (8.5.2) Aktiviteter etter leveranse ( post delivery) er et nytt punkt (8.5.5) Nytt krav til styring av endringer (8.5.6) Frigivelse av produkter og tjenester (8.6) Utgangsfaktorer (output) som avviker (8.7) i forhold til fastsatte krav skal behandles på en av de følgende måter: korrigeres skilles ut, evt. tilbaketrekkes informere kunde innhente godkjenning for utgangsfaktoren som den er.

13 9 Evaluering av prestasjon 9.1 Overvåking, måling, analyse og evaluering Kundetilfredshet Analyse og evaluering 9.2 Intern revisjon 9.3 Ledelsens gjennomgåelse Kapittel 9 Evaluering av prestasjon 9.1 Overvåking, måling, analyse og evaluering I 2008-versjonen (8.1) var det et krav til planlegging og evaluering. Dette er erstattet med krav om å identifisere behov for overvåking og måling, og metodene som skal brukes (9.1.1). 9.2 Internrevisjon Krav til programmet for internrevisjon ( ) nå skal ta hensyn til: - kvalitetsmål - viktigheten av prosessene - kundetilbakemeldinger - endringer som kan påvirke organisasjonen etc. 9.3 Ledelsens gjennomgåelse Det er nå utvidede krav til ledelsens gjennomgåelse. Disse inkluderer: - endringer i eksterne og interne forhold (for eksempel i strategisk retning) - endringer i forhold som angår eksterne leverandører (eller andre interessenter) - ressursenes egnethet - virkningen av tiltak for å ta hensyn til risikoer og muligheter

14 10 Forbedring 10.1 Generelt 10.2 Avvik og korriggerende tiltak 10.3 Kontinuerlig forbedring Kapittel 10 Forbedring 10.1 Generelt Organisasjonen skal bestemme og velge muligheter for forbedring og implementere alle nødvendige tiltak for å oppfylle kunders krav og øke kundetilfredshet Avvik og korrigerende tiltak Avviksbehandling nevnt i dette punktet (10.2) gjelder avvik vedrørende ledelsessystemet for kvalitet og ikke avvik vedrørende produktene eller tjenestene (disse er omfattet av punkt 8.7) Kontinuerlig forbedring Organisasjonen skal kontinuerlig forbedre kvalitetssystemets egnethet, relevans og virkning.

15 Oppsummering av hovedendringer i ISO 9001 Ny struktur Kravene er generelle, mindre detaljerte Mer fokus på tjenesteytende næringer Prosesstankegangen forsterket QMS i tråd med organisasjonens strategisk retning Organisasjonens kontekst skal fastsettes Forebyggende arbeid er erstattet av risikobasert tilnærming Leverandørens rolle tydeligere Planlegging for informasjon og kommunikasjon Dokumentert informasjon erstatter krav om «dokumentere» og «registrere» Ikke krav om «Kvalitetshåndbok» og «ledelsens representant»

16 Akkreditert sertifisering 3 års overgangsperiode 15. september september 2018 September 2015 Sertifikater etter - NS-EN ISO 9001:2008 eller - NS-EN ISO 9001:2015 September 2018 Alle sertifikater skal være etter - NS-EN ISO 9001:2015