Medical Literature Monitoring. Susanne Dertz Drug Safety Forum

Transkript

1 Medical Literature Monitoring Susanne Dertz Drug Safety Forum

2 Disposisjon Bakgrunn/hensikt Hvordan søkene utføres Hva må MAH gjøre? (og ikke gjøre ) Hvordan finne ICSRs

3 Bakgrunn GVP: MT-innehavere er ansvarlige for å overvåke medisinsk litteratur MEN; duplikate rapporter, duplikat arbeid.

4 Substanser Utvalgt på grunnlag av flest MTinnehavere Grupper: 300 aktive virkestoff, også kombinasjoner 100 plantebaserte legemidler, også kombinasjoner Listen revideres årlig

5 Databaser EMBASE EBSCO Mer informasjon om tidsskrifter er beskrevet på EMAs hjemmeside (Description of the MLM Journal/Reference databases) Startet 1. september

6 Søk Daglig søk i EMBASE (ikke helger) Månedlig søk i EBSCO Søkeresultatet legges ut på egen side på EudraVigilance, MLM Search Results, påfølgende dag. Substansgruppe Database Dato og tidspunkt for søket Primary Source Country Referanse, inkl. DOI (Document Object Identifier) hvis tilgjengelig.

7 Søk forts. Gjennomgår tittel, abstrakt, evt. hele artikkelen. Hensikten er identifisere valide ICSRs: Spontanrapporter Spesielle situasjoner, f. eks. bruk under amming, graviditet, misbruk, yrkeseksponering, bruk hos barn og eldre, off-label, medisineringsfeil, overdose. Mangel på terapeutisk effekt Kvalitetssvikt eller forfalskninger

8 Søk forts. Duplikatsjekk Legges ut neste virkedag: MLM ICSRs.

9

10 Frister Alvorlige: 7 dager fra dag 0 Lite alvorlige: 21 dager fra dag 0 Dag 0: den dagen en utreder blir gjort kjent med artikkelen. Hvis ikke artikkelen er tilgjengelig, blir det sendt follow up.

11 Oversendelse Til NCA: påfølgende virkedag MT-innehavere kan laste ned rapportene direkte fra EV.

12 Follow up Det gjøres ett forsøk på FU dersom: utfallet er ukjent ved manglende klinisk informasjon som gjelder IME-tilfeller. Dersom en ICSR ikke er valid.

13 Follow up ICSR oppdateres innen 7 dager etter mottatt FU (alvorlige). Dersom MT-innehaver (eller myndighet) mottar ny informasjon (f. eks. ved signalutredning) skal det sendes FUrapport iht GVP modul VI (som vanlig )

14 Flyten til ICSRs ICSR download area/evweb Sendes til NCA og EudraVigilance MT-innehavere kan laste ned ICSRs i excel-format fra EV som beskrevet i «Note for guidance: EudraVigilance Human Processing of safety messages and individual case safety reports (ICSRs)»

15 Tekniske forberedelser Test- og produksjonsmiljøet må konfigureres slik at det kan motta rapporter med ID «MLMSERVICE».

16 Endrede prosesser MLM-ICSRs skal ikke sendes til EV Myndighetene Myndigheter sender ikke MLM-ICSRs til MT-innehavere (disse lastes ned direkte fra EV av MT-innehavere).

17 Arkiv Fordelt på år, måned, dato.

18 ICSR Export Alle MT-innehavere har tilgang til alle ICSRs opprettet av MLM Service. Spesielt verktøy: ICSR Export Manager Filtere: Aktivt virkestoff Dato for oversendelse Land Formulering (hvis man kun har MT for tabletter, eks.)

19 Filtre Kan søke for flere virkestoff/-kombinasjoner samtidig NB: kombinasjoner: rangert etter antall MTinnehavere (eks: paracetamol/kodein) Ved filtrering for eks. for tabletter, vil også rapporter hvor formulering er ukjent komme opp. Filtre kan lagres. Konkret demonstrering av søk/filtrering: se EMAs video (18 minutter).

20 EVWEB Kan også brukes til å laste ned ICSRs Har også filtre Ikke egnet til å laste ned mange rapporter samtidig.

21 Hvor ofte må man sjekke MLM? Avhenger av porteføljen Meldingene er tilgjengelige på dag 8, så man må sjekke så man kan få videresendt innen frister. EMA foreslår 2x/uke for å sikre frister også utenfor EU/EØS.

22 Take home message Usikker på om deres produkt er omfattet? Sjekk listen. Meldinger fra MLM Service skal ikke sendes NoMA eller EV. Alle meldinger er tilgjengelig via EV. Informasjon? -> EMA.

23 Spørsmål? EMAs hjemmesider Takk for oppmerksomheten!