Drug Safety Forum Hans Halse Statens legemiddelverk
|
|
- Marie Halvorsen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Drug Safety Forum Hans Halse Statens legemiddelverk
2 RMP og opplæringsmateriell - hvorfor og hvordan Drug Safety Forum Hans Halse Statens legemiddelverk
3 Grunner til å ønske opplæringsmateriell: Unngå / redusere bivirkninger Utvelgelse av pasienter Sikre riktig bruk / forklare behandlingen / håndtering av legemidlet Påpeke faresignaler som krever kontakt med helsepersonell / seponering / innleggelse / strakstiltak Gjøre helsepersonell oppmerksom på at pasient må få forklart innholdet i materialet, hvordan bruke opplæringsmateriale / pasientkort Informere annet helsepersonell som kommer i kontakt med pasienten om risiki ved en pågående behandling (pasientkort) «Dosedagbok» mm
4 Målgrupper Helsepersonell: forskriver farmasøyter annet helsepersonell pasient/pårørende/omsorgspersoner
5 Ulike risikominimeringstiltak Standard tiltak: Spesielle tiltak (additional ): - SPC og PV - Merking - Pakningsstørrelse og design - Reseptstatus - Krav til forskrivers kompetanse - Kjære helsepersonellbrev - Opplæringsmateriell - Graviditetsforebyggende program (PPP) - Distribusjonssystemer - Kliniske utprøvninger
6 På hvilken form Papir Infoark Brosjyrer Pasientkort Plakater Elektronisk ( CD / DVD / nettbasert ) Lyd / tale Video ( bilder, film ) Distribusjon til Alle forskrivere / utvalgte spesialistgrupper Sykehus / Spesielle sykehusavdelinger Apotek RELIS!
7 - Tilblivelse På søketidspunkt / endringssøknader når nye data foreligger Kommer opp i løpet av prosedyren (R / CoR, RMS / CMS, søker ) Pålegges av PRAC CP-preparater CHMP fastsetter eventuelle vilkår for MT. Godkjennes av Kommisjonen og blir en del av vedtaket (Annex II). Framkommer også av RMP Endelig versjon av materialet skal aksepteres av det enkelte lands legemiddelmyndighet Øvrige prosedyrer Eventuelle vilkår foreslås i løpet av prosedyren (RMS / CMS / søker), framkommer av endelig RMP, evt også i annex 11 (annexet oppfattes som et forslag ) Module XVI: The national competent authority is autonomous in deciding appropriate national educational materials and/or other risk minimisation tools as long as these are aligned with the key elements agreed at EU level and as outlined in the RMP.
8 Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V Risk management systems (Rev 1) Module XVI Risk minimisation measures: selection of tools and effectiveness (Rev 1) «Alt det praktiske - hvem/hva/hvor» Module XVI Addendum I Education materials
9 GVP Module V slår fast at - det er ikke mulig å gi presise retningslinjer for opplæringsmateriell, avhenger bla av alvorlighetsgrad indikasjon legemiddelform pasientgrupper helsetjenestetilbud
10 Når er det behov for opplæringsmateriell? I helt spesielle tilfeller! Module XVI sier: Safety concerns of a medicinal product are normally adequately addressed by routine risk minimisation measures. In exceptional cases however, routine risk minimisation measures will not be sufficient for some risks and additional risk minimisation measures will be necessary to manage the risk and/or improve the risk-benefit balance of a medicinal product. Additional risk minimisation measures should focus on the most important, preventable risks and the burden of imposing additional risk minimisation should be balanced with the benefit for patients
11 Hvordan? Fokus på risikoreduksjon, ikke utvannet! Module XVI sier: Educational programmes are based on targeted communication with the aim to supplement the information in the SPC and package leaflet. Any educational material should focus on actionable goals and should provide clear and concise messages describing actions to be taken in order to prevent and minimise selected safety concerns This information should focus on clearly defined actions related to specific safety concerns described in the RMP and should not be unnecessarily diluted by including information that is not immediately relevant to the safety concern and that is adequately presented in the SmPC or package leaflet Additional risk minimisation measures.... not introduce undue burden on the healthcare delivery system, the marketing authorisation holders, the regulators, and, most importantly, on the patients.
12 Reklame, nei takk! Module XVI sier: Promotional elements, either direct or veiled (e.g. logos, product brand colours, suggestive images and pictures), should not be included and the focus of the educational material should be on the risk(s) related to the product and the management of those risk(s) requiring additional risk minimisation. Any educational programme should be completely separated from promotional activities layout and content to ensure a clear distinction from any promotional material distributed. should be distributed separately from promotional materials clearly stated that the tools are not promotional, but rather have risk minimisation purposes
13 Generika Tilstrebe harmonisering med original /andre generika Module XVI sier det slik: the risk minimisation measures applicable to the generic product(s) should be aligned with those for the reference medicinal product. Additional risk minimisation measures for hybrid products may be required in some circumstances beyond those of the reference medicinal product Addendum I tydeliggjør: Without prejudice to the originality of the format of the educational material, it is in the interest of public health that educational material used by different applicants/marketing authorisation holders for the same active substance should be kept as similar as possible, in order to deliver a consistent message and avoid confusion in the target audience. Therefore, marketing authorisation holders are strongly encouraged to share the content of their educational material(s) upon request from other marketing authorisation holders.
14 Module XVI Addendum I, smørbrødliste: Oppfylle krav / fokus på risikominimeringstiltak På nasjonalspråket Ikke sammen med reklame Avklare distribusjonsform og målgrupper Form og innhold spesielt viktig når målgruppe er pasienter Materialet vurderes av det enkelte medlemsland - distribusjon først etter at enighet/aksept er oppnådd Ikke krav dersom preparatet ikke markedsføres I landet Versjonskontroll Materiell for samme substans fra ulike MT-innehavere bør være likest mulig
15 mer smørbrødliste Ved innsendelse av forslag: Forklarende følgebrev Godkjenningsprosedyre for MT med opinion/vedtak/relevante annekser - Godkjent RMP, evalueringsrapport, implementeringsplan - Målgruppe(r) - Distribusjonsforslag og tidsskjema, gjentatte utsendelser/frekvens? - Lanseringsdato Forslag til layout om det foreligger Endringer skal også vurderes. Må synliggjøres med utgangspkt i tidligere akseptert materiale
16 . mer smørbrødliste Utforming: Kulepunkter anbefales ofte Ved omfattende materiale, gjerne intro med nøkkelopplysninger Logobruk, bare én gang Bilder/grafikk; bare når nødvendig Ikke tilleggsopplysninger som effektdata / sammenligne med andre prep Ikke sykdomslære Oppfordring om å melde bivirkninger til legemiddelmyndighet Versjonskontroll
17 Hva jeg gjør - mottar saker!.. innsendt direkte til saksbehandler, men ved innsendelse av ny sak, bruk heller en av disse som er betjent uavhengig av saksbehandlers fravær: adr@noma.no bivirkninger@legemiddelverket.no post@legemiddelverket.no I løpet av saksbehandlingstiden; gjerne direkte med saksbehandler
18 Hva mer; få oversikt - fått det jeg trenger? norsk tekstforslag (helst wordfiler), evt med layout som pdf foreslått eller godkjent original/engelsk versjon? Kommisjonsvedtak / annex II / endelig RMP SPC/PV Ved endringer; tidligere materiale med endringene i spor endringerversjon! Mangler noe, har vi det på Verket evt etterlyse fra søker
19 Har fått alt, ser på Hvem er målgruppa? Språk, helt på trynet? Retur! Kommenterer ellers på språk dersom det er sånn noenlunde, særlig på pasientmaterialet Er vilkårene gitt i annex II / RMP oppfylt? Er det for mye utenomssnakk stryke Layout om den foreligger
20 Respons til søker Kommentarer i selve e-postsvaret til søker, ofte som kommentarer i selve materialet i spor endringer / «sticky notes». Derfor er wordfiler er greiest Videre dialog til enighet pr e-post, evt pr tlf Bekrefter aksept av materialet på e-post Må ha endelig versjon som pdf-filer for arkivering All e-postkommunikasjon underveis journalføres
21 Hva kan søker gjøre? E-post/følgebrev som kort redegjør for saken Hva er vedlagt med filnavn Bruk samme e-posttråd i løpet av saksbehandlingen - evt referer til saksnr ( en endring av et tidligere akseptert materiale får nytt saksnr )
22 Saksbehandlingstid Tilstreber første respons innen én uke. Resten avhenger av: materialets omfang kvalitet på innsendelsen søkers responstid grad av uenighet antall pågående saker Module XVI Addendum I:. an average timeline of 60 days should be considered for assessment. This is without prejudice to any other timeline defined by competent authorities at national level.
23 Less is more Less is more
Distribusjon av sikkerhetsmateriell Kjære helsepersonell-brev og opplæringsmateriell. Ane S. Simensen, enhet for riktig bruk 14.
Distribusjon av sikkerhetsmateriell Kjære helsepersonell-brev og opplæringsmateriell Ane S. Simensen, enhet for riktig bruk 14. mai 2019 Direct healtcare professional communication (DHPC) A communication
DetaljerMarianne Borge 30. mai 2017
Kommisjonens rapport vedrørende «shortcomings» i SmPC og PIL og forslag til forbedringer for å møte pasientens og helsepersonellets behov Marianne Borge 30. mai 2017 Bakgrunn Article 59(4) Directive 2001/83/EC
DetaljerSignalhåndtering. Drug safety forum, 14. september Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking
Signalhåndtering Drug safety forum, 14. september 2016 Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking Signalhåndteringsprosessen The signal management process can be defined as the
DetaljerMiljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk
Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk Klasser av medisiner Substitusjon og tilskudd Vitaminer, mineraler, hormoner Medisiner som påvirker
DetaljerQP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler
QP erklæringer: Hva som forventes og eksempler på mangler DRA forum 02.05.2017 Jostein Hatlelid Innhold GMP i produksjonskjeden Legemiddelforskriften og QP-erklæring QP-erklæring forventninger og mangler
DetaljerHva vet man om riktig bruk når et nytt legemiddel godkjennes?
Hva vet man om riktig bruk når et nytt legemiddel godkjennes? Eva Skovlund Statens Legemiddelverk Farmasøytisk institutt, UiO Farmasidagene 2010 MASSE! Men ofte mindre enn vi skulle ønske Til grunn for
DetaljerHva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn
Hva ser vi etter under en PhV inspeksjon? 10. mai 2016 Margrethe Sørgaard GCP-GVP Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling or tilsyn 1 Agenda Legalt grunnlag Formålet med en Pharmacovigilance (PhV) inspeksjon
DetaljerLike legemidler forskjellig informasjon
Like legemidler forskjellig informasjon Åpent møte om legemiddelinformasjon, LMI 20. nov 2008 Inger Heggebø Hvordan kan det bli forskjellige preparatomtaler for tilsvarende preparater? 4 veier til en markedsføringstillatelse:
DetaljerProfile handbook. for
Profile handbook for March 2007 Logo For the logo, we have chosen a shape in conformity with the general visual direction. The logo is inspired by the shape of the product, and the circle also creates
DetaljerKurskategori 2: Læring og undervisning i et IKT-miljø. vår
Kurskategori 2: Læring og undervisning i et IKT-miljø vår Kurs i denne kategorien skal gi pedagogisk og didaktisk kompetanse for å arbeide kritisk og konstruktivt med IKT-baserte, spesielt nettbaserte,
DetaljerDecisionMaker Frequent error codes (valid from version 7.x and up)
DecisionMaker Frequent error codes (valid from version 7.x and up) DM Frequent Error Codes Bisnode Credit IT 03.02.2014 1 (5) CONTENTS 1 Target... 3 2 About this document... 3 3 Error codes an messages...
DetaljerBrexit dagen før dagen - hvordan blir det nå? Inger Heggebø, Seniorrådgiver Statens legemiddelverk
Brexit dagen før dagen - hvordan blir det nå? Inger Heggebø, Seniorrådgiver Statens legemiddelverk Agenda Noen mulige datoer... Brexit med og uten avtale Oppdatert Q&A fra CMDh: Referansepreparat fra UK
DetaljerRegulatory affairs: Fra klinisk studierapport til reklametekst. Inge Johansen 10. april 2018
Regulatory affairs: Fra klinisk studierapport til reklametekst Inge Johansen 10. april 2018 Dagens tekst Søknad om markedsføringstillatelse Utarbeidelse av legemiddelinformasjonen OTC-status Risikominimeringstiltak
DetaljerBrexit og FMD fare for legemiddelmangel!
Brexit og FMD fare for legemiddelmangel! Nytt fra Statens legemiddelverk, 27.11.2018 Andreas Sundgren, seniorrådgiver Agenda Nåsituasjon antall meldinger og årsaker til leveringssvikt Hvem har ansvaret
DetaljerGodkjenning av nye legemidler har vi mistet selvråderetten?
Kontaktpunktet 23.09.2008 Godkjenning av nye legemidler har vi mistet selvråderetten? Ulike godkjenningsprosedyrer Norges påvirkningsmulighet Jan Petter Akselsen Seksjonssjef Medisinsk seksjon Avdeling
DetaljerIndependent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014
Independent audit av kvalitetssystemet, teknisk seminar 25-26 november 2014 Valter Kristiansen Flyteknisk Inspektør, Teknisk vedlikehold Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00 F: +47 75 58 50 05 postmottak@caa.no
DetaljerInspection readiness Hva ser vi etter under et PhV tilsyn?
Inspection readiness Hva ser vi etter under et PhV tilsyn? Drug Safety Forum, 14. September 2016 Margrethe Sørgaard, GCP-PhV Inspektør Seksjon for inspeksjon, Avdeling for tilsyn 1 Agenda Grunnlag og formål
DetaljerUser test/lesbarhetstest av pakningsvedlegg. 12.05.2015 Seksjon for koordinering av utredningsoppdrag ved Odrun Havnerås
User test/lesbarhetstest av pakningsvedlegg 12.05.2015 Seksjon for koordinering av utredningsoppdrag ved Odrun Havnerås Innhold 1.Bakgrunn 2.Forberedelse 3.Gjennomføring 4.Presentasjon av resultater Formål
DetaljerCAMES. Technical. Skills. Overskrift 27pt i to eller flere linjer teksten vokser opad. Brødtekst 22pt skrives her. Andet niveau.
CAMES Overskrift 27pt i to eller flere linjer Technical Skills Leizl Joy Nayahangan, RN, MHCM Leizl.joy.nayahangan@regionh.dk IMPORTANCE Challenges Brødtekst 22pt of patient skrives her care Increasing
DetaljerMetodevurdering (HTA) Samarbeid nå og i framtiden
Metodevurdering (HTA) Samarbeid nå og i framtiden Metodevurderinger Health Technology Assessement = Metodevurderinger Mini metodevurderinger Sykehus Hurtig metodevurderinger (Singel technology assessment)
DetaljerAntibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk
Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk Regulatorisk rammeverk Hva er på plass? Hva er utfordringene? ema itt om det regulatoriske
DetaljerLegemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk
Legemiddelpakke I nå også i Norge Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Agenda DCP Braille (blindeskrift) Usertesting (Lesbarhetstesting)
DetaljerResesjonsrisiko? Trondheim 7. mars 2019
Resesjonsrisiko? Trondheim 7. mars 2019 Vi har sett en klar avmatning i global økonomi Source: IHS Markit, Macrobond Fincial Kina 1 men vi tror vi ser stabilisering/ny oppgang fra andre kvartal Vi tror
DetaljerE-Learning Design. Speaker Duy Hai Nguyen, HUE Online Lecture
E-Learning Design Speaker Duy Hai Nguyen, HUE Online Lecture Design Educational Design Navigation Design Educational Design Some Important Considerations: 1. Authentic learning environment: For effective
DetaljerDen europeiske byggenæringen blir digital. hva skjer i Europa? Steen Sunesen Oslo,
Den europeiske byggenæringen blir digital hva skjer i Europa? Steen Sunesen Oslo, 30.04.2019 Agenda 1. 2. CEN-veileder til ISO 19650 del 1 og 2 3. EFCA Guide Oppdragsgivers krav til BIMleveranser og prosess.
DetaljerNORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 28. desember 2018 kl. 16.20 PDF-versjon 14. januar 2019 19.12.2018 nr. 2191 Forskrift om
DetaljerIndependent Inspection
Independent Inspection Odd Ivar Johnsen Vidar Nystad Independent Inspection Mål: Felles forståelse og utøvelse av "Independent Inspection" i forbindelse med "Critical Maintenance Task". Independent Inspection
DetaljerVilkår for bruk av nye legemidler før MT
Helse Sør-Øst RHF Gode og likeverdige helsetjenester til alle som trenger det, når de trenger det, uavhengig av alder, bosted, etnisk bakgrunn, kjønn og økonomi. Vilkår for bruk av nye legemidler før MT
DetaljerGaute Langeland September 2016
Gaute Langeland September 2016 Svak krone 10,4 10 9,6 9,2 8,8 8,4 EURNOK 8 7,6 7,2 6,8 3jan00 3jan02 3jan04 3jan06 3jan08 3jan10 3jan12 3jan14 3jan16 2 12.10.2016 Ikke helt tilfeldig 3 12.10.2016 Hvordan
DetaljerKampanje Event EU GDPR Advokat Rune Opdahl
Kampanje Event EU GDPR 2018 Advokat Rune Opdahl 1 SAMTYKKER 2 MARKEDSFØRING/PROFILERING 3 TRANSPARENS 4 ANDRE UTVALGTE REGLER 1 SAMTYKKER Consent is a clear and affirmative wish 1 SAMTYKKER All behandling
DetaljerNøtteknekkeren fem år etter
part of Aker Geir Arne Drangeid Konserndirektør kommunikasjon 13. april 2011 2011 Aker Solutions Film skal legges inn her Slide 2 Formidlingskraft Aker er en viktig hjørnestensbedrift i det norske samfunnet
Detaljer1 Øvelse Dynamic Mercy 1 Exercise Dynamic Mercy
AIP NORGE / NORWAY ENR 5.3-1 ENR 5.3 Andre aktiviteter forbundet med fare ENR 5.3 Other activities of a dangerous nature 1 Øvelse Dynamic Mercy 1 Exercise Dynamic Mercy En periodisk redningsøvelse (SAR)
DetaljerPRIME. PRIority MEdicines. Legemiddelverket, 10. mai 2016 Marit Hystad seksjonssjef EU koordinering
PRIME PRIority MEdicines Legemiddelverket, 10. mai 2016 Marit Hystad seksjonssjef EU koordinering Udekket behov! Antibacterial resistance Pandemic influenza Ischemic heart disease Diabetes Cancer Acute
DetaljerTEKSTER PH.D.-KANDIDATER FREMDRIFTSRAPPORTERING
TEKSTER PH.D.-KANDIDATER FREMDRIFTSRAPPORTERING DISTRIBUSJONS-E-POST TIL ALLE KANDIDATER: (Fornavn, etternavn) Den årlige fremdriftsrapporteringen er et viktig tiltak som gjør instituttene og fakultetene
DetaljerCompassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving
Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har
DetaljerPublic roadmap for information management, governance and exchange. 2015-09-15 SINTEF david.norheim@brreg.no
Public roadmap for information management, governance and exchange 2015-09-15 SINTEF david.norheim@brreg.no Skate Skate (governance and coordination of services in egovernment) is a strategic cooperation
DetaljerHvor langt avbrudd kan man ha fra (DOT-)behandling?
Hvor langt avbrudd kan man ha fra (DOT-)behandling? Odd Mørkve Senter for internasjonal Helse Universitetet i Bergen Landskonferanse om tuberkulose, Oslo 25.03.2011 Eller: hva gjør man ved avbrudd av tuberkulosebehandling?
DetaljerFeiltre, hendelsestre og RIF-modell
Initiating Event BB4 Initiating Event Type 3 End Control Type Type 2 End Control 2 B5/C2 Feiltre, hendelsestre og RIFmodell Rolf Bye, Studio Apertura Initiating Event structure C & C3 Omission structure
DetaljerBlokkering av innhold på internett
Blokkering av innhold på internett Norids registrarseminar Rune Ljostad 30. oktober 2012 Internett egenart har skapt ubalanse Stort skadepotensiale Alle tidligere naturlige begrensninger borte Mulig å
DetaljerGjenopprettingsplan DNBs erfaringer. Roar Hoff Leder av Konsern-ICAAP og Gjenopprettingsplan Oslo, 7. desember 2017
Gjenopprettingsplan DNBs erfaringer Roar Hoff Leder av Konsern-ICAAP og Gjenopprettingsplan Oslo, 7. desember 2017 Lik konkurranse krever full harmonisering av systemet Like definisjoner Konsistent bruk
Detaljer6350 Månedstabell / Month table Klasse / Class 1 Tax deduction table (tax to be withheld) 2012
6350 Månedstabell / Month table Klasse / Class 1 Tax deduction table (tax to be withheld) 2012 100 200 3000 0 0 0 13 38 63 88 113 138 163 4000 188 213 238 263 288 313 338 363 378 386 5000 394 402 410 417
DetaljerImplemetering av ICH Q3D «Elemental impurities» LMI kvalitetsdag 15/6-18 Jens Bleich, seniorrådgiver, kvalitetsutredning Område forsyning
Implemetering av ICH Q3D «Elemental impurities» LMI kvalitetsdag 15/6-18 Jens Bleich, seniorrådgiver, kvalitetsutredning Område forsyning Agenda Implementering av ICH guideline Q3D on elemental impurities
DetaljerPETROLEUMSPRISRÅDET. NORM PRICE FOR ALVHEIM AND NORNE CRUDE OIL PRODUCED ON THE NORWEGIAN CONTINENTAL SHELF 1st QUARTER 2016
1 PETROLEUMSPRISRÅDET Deres ref Vår ref Dato OED 16/716 22.06.2016 To the Licensees (Unofficial translation) NORM PRICE FOR ALVHEIM AND NORNE CRUDE OIL PRODUCED ON THE NORWEGIAN CONTINENTAL SHELF 1st QUARTER
DetaljerTILLEGGSSPØRSMÅL BILLETT- OG ADMINISTRASJONSSYSTEM KINONOR AS COMPLEMENTARY QUESTIONS POINT OF SALE SOFTWARE PACKAGE KINONOR AS
TILLEGGSSPØRSMÅL BILLETT- OG ADMINISTRASJONSSYSTEM KINONOR AS COMPLEMENTARY QUESTIONS POINT OF SALE SOFTWARE PACKAGE KINONOR AS Spm.1 : Konkurransegrunnlag: 1.3 Deltilbud Billett- og administrasjonssystemet,
DetaljerIntegrating Evidence into Nursing Practice Using a Standard Nursing Terminology
Integrating Evidence into Nursing Practice Using a Standard Nursing Terminology Kathryn Mølstad, RN, Norwegian Nurses Organisation Kay Jansen, MSN, PMHCNS-BC, DNPc, University of Wisconsin- Milwaukee,
DetaljerTEKSTER PH.D.-VEILEDERE FREMDRIFTSRAPPORTERING DISTRIBUSJONS-E-POST TIL ALLE AKTUELLE VEILEDERE:
TEKSTER PH.D.-VEILEDERE FREMDRIFTSRAPPORTERING DISTRIBUSJONS-E-POST TIL ALLE AKTUELLE VEILEDERE: Kjære , hovedveileder for Den årlige fremdriftsrapporteringen er et viktig tiltak som gjør
DetaljerNærings-PhD i Aker Solutions
part of Aker Motivasjon og erfaringer Kristin M. Berntsen/Soffi Westin/Maung K. Sein 09.12.2011 2011 Aker Solutions Motivasjon for Aker Solutions Forutsetning Vilje fra bedrift og se nytteverdien av forskning.
DetaljerGjennomføring av studier - fra planlegging til avslutning. Line Bjørge
Gjennomføring av studier - fra planlegging til avslutning Line Bjørge Flere pasienter i kliniske studier!... ønsker regjeringen at pasienter skal gis økte muligheter til å delta i utprøvende behandling.
DetaljerPersonvernreglenes betydning for stordata, analyse, AI, agreggerte data, etc
Personvernreglenes betydning for stordata, analyse, AI, agreggerte data, etc Eva Jarbekk Tekna, 7. september 2017 Hva gjelder GDPR egentlig for? Ikke for anonyme data Med anonyme data kan man gjøre hva
DetaljerRisikofokus - også på de områdene du er ekspert
Risikofokus - også på de områdene du er ekspert - hvordan kan dette se ut i praksis? - Ingen er for gammel til å begå nye dumheter Nytt i ISO 9001:2015 Vokabular Kontekst Dokumentasjonskrav Lederskap Stategi-politikk-mål
DetaljerNåværende EU-rett Dir 96/3/EC
Article 1 Derogation By way of derogation to point 4 of Chapter IV of Annex II to Regulation EC (No) 852/2004, liquid oils or fats which are intended for or likely to be used for human consumption ('oils
DetaljerBivirkningsovervåkning og signalhåndtering i Norge/EU. Hilde Samdal, seniorrådgiver Enhet for riktig bruk
Bivirkningsovervåkning og signalhåndtering i Norge/EU Hilde Samdal, seniorrådgiver Enhet for riktig bruk Hvem overvåker legemidler i Europa? Helsepersonell RELIS/FHI Melder ifra til Legemiddelverket ved
DetaljerRequirements regarding Safety, Health and the Working Environment (SHWE), and pay and working conditions
Requirements regarding Safety, Health and the Working Environment (SHWE), and pay and working conditions Vigdis Bjørlo 2016-02-05 Suppliers' obligations in relation to the Construction Client Regulations
DetaljerISO 41001:2018 «Den nye læreboka for FM» Pro-FM. Norsk tittel: Fasilitetsstyring (FM) - Ledelsessystemer - Krav og brukerveiledning
ISO 41001:2018 «Den nye læreboka for FM» Norsk tittel: Fasilitetsstyring (FM) - Ledelsessystemer - Krav og brukerveiledning ISO 41001:2018 Kvalitetsverktøy i utvikling og forandring Krav - kapittel 4 til
DetaljerADDENDUM SHAREHOLDERS AGREEMENT. by and between. Aker ASA ( Aker ) and. Investor Investments Holding AB ( Investor ) and. SAAB AB (publ.
ADDENDUM SHAREHOLDERS AGREEMENT by between Aker ASA ( Aker ) Investor Investments Holding AB ( Investor ) SAAB AB (publ.) ( SAAB ) The Kingdom of Norway acting by the Ministry of Trade Industry ( Ministry
DetaljerRETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI
RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI Målgruppe: Enheter som tilvirker eller benytter legemidler til avansert-terapi Gjelder for perioden: 2012-1 Innholdsfortegnelse
DetaljerBaltic Sea Region CCS Forum. Nordic energy cooperation perspectives
Norsk mal: Startside Baltic Sea Region CCS Forum. Nordic energy cooperation perspectives Johan Vetlesen. Senior Energy Committe of the Nordic Council of Ministers 22-23. april 2015 Nordic Council of Ministers.
Detaljer(see table on right) 1,500,001 to 3,000, ,001pa to 250,000pa
UNDERWRITING LIMITS The following tables show our financial and medical underwriting limits effective from 07 July 2017. FINANCIAL LIMITS Protection Financial evidence requirements Additional financial
DetaljerGodkjenning av hydrogen som drivstoff på skip
Godkjenning av hydrogen som drivstoff på skip Kolbjørn Berge Sjøfartsdirektoratet Innhold Nasjonalt regelverk Internasjonalt regelverk IGF Alternativt design MSC.1/Circ.1455 - Guidelines for the approval
DetaljerNew steps in the municipal health and care staircase: Educating for new roles and innovative models for treatment and care of frail elders.
New steps in the municipal health and care staircase: Educating for new roles and innovative models for treatment and care of frail elders. Marit Kirkevold, Professor og avdelingsleder, Avdeling for sykepleievitenskap
DetaljerWorkshop 22. september 2015
Workshop 22. september 2015 Rapporteringsforordning (EU) nr. 376/2014 Luftfartstilsynet T: +47 75 58 50 00 F: +47 75 58 50 05 postmottak@caa.no Postadresse: Postboks 243 8001 BODØ Besøksadresse: Sjøgata
DetaljerHVILKE ENDRINGER KAN BRANSJEN FORVENTE SEG FREMOVER SETT FRA ET BRUKERPERSPEKTIV CHRISTIAN HEIBERG, EXECUTIVE DIRECTOR CBRE AS NORSK EIENDOM
HVILKE ENDRINGER KAN BRANSJEN FORVENTE SEG FREMOVER SETT FRA ET BRUKERPERSPEKTIV CHRISTIAN HEIBERG, EXECUTIVE DIRECTOR CBRE AS NORSK EIENDOM 26.04.18 ALT FORANDRES FROM SURVIVAL OF THE FITTEST TO SURVIVAL
DetaljerBrexit, status på legemiddelområdet Industriseminar på Legemiddelverket
Brexit, status på legemiddelområdet Industriseminar på Legemiddelverket 08.05.2018 Anna Kristin Rolstad, enhetsleder Regulatorisk enhet 1, Legemiddeltilgang Brexit Artikkel 50 prosedyre ble aktivert 30.3.2017
DetaljerInnovasjonsvennlig anskaffelse
UNIVERSITETET I BERGEN Universitetet i Bergen Innovasjonsvennlig anskaffelse Fredrikstad, 20 april 2016 Kjetil Skog 1 Universitetet i Bergen 2 Universitetet i Bergen Driftsinntekter på 4 milliarder kr
DetaljerSmart High-Side Power Switch BTS730
PG-DSO20 RoHS compliant (green product) AEC qualified 1 Ω Ω µ Data Sheet 1 V1.0, 2007-12-17 Data Sheet 2 V1.0, 2007-12-17 Ω µ µ Data Sheet 3 V1.0, 2007-12-17 µ µ Data Sheet 4 V1.0, 2007-12-17 Data Sheet
DetaljerMorgenrapport Norge: Faller ledighet som en stein igjen?
02 March 2018 Morgenrapport Norge: Faller ledighet som en stein igjen? Erik Johannes Bruce Trump senker aksjemarkedet Avgjørende tall for mars renteprognose Ingen svakhetstegn i amerikansk industri og
DetaljerMutual Recognition Agreement for inspeksjoner mellom Norge og USA. Kvalitetsdagen, LMI 15. juni 2018 Inger Heggebø, Legemiddelverket
Mutual Recognition Agreement for inspeksjoner mellom Norge og USA Kvalitetsdagen, LMI 15. juni 2018 Inger Heggebø, Legemiddelverket Agenda Bakgrunn - MT søknader - endringssøknader Hvordan håndteres en
DetaljerHavnemodulen i Safe Sea Net
Havnemodulen i Safe Sea Net Jarle Hauge, prosjektleder SSN2015 april 2015 Agenda Bakgrunn Single Window SSN - Havnemodulen Demonstrasjon Q&A Directive 2010/65/EU of the European Parliament and of the Council
DetaljerUnit Relational Algebra 1 1. Relational Algebra 1. Unit 3.3
Relational Algebra 1 Unit 3.3 Unit 3.3 - Relational Algebra 1 1 Relational Algebra Relational Algebra is : the formal description of how a relational database operates the mathematics which underpin SQL
DetaljerAlvdal. www.alvdal.kommune.no
På kan du gå i den flotte naturen på ski eller til fots. Du kan jakte og fiske. Av butikker har vi kafèer, bensinstasjoner og et lite sentrum med sportsbutikk, dagnligvarebutikker, lekebutikk, blomsterbutikk
DetaljerBiproduktforordningen arbeidet med nytt regelverk. Marie Opsal Tangen, seniorrådgiver Regelverksavdelingen, Hovedkontoret
Biproduktforordningen arbeidet med nytt regelverk Marie Opsal Tangen, seniorrådgiver Regelverksavdelingen, Hovedkontoret Lynkjapt tilbakeblikk på hvorfor vi har en biproduktforordning: Kugalskap, munn
DetaljerEn praktisk anvendelse av ITIL rammeverket
NIRF 17. april 2012 En praktisk anvendelse av ITIL rammeverket Haakon Faanes, CIA,CISA, CISM Internrevisjonen NAV NAVs ITIL-tilnærming - SMILI NAV, 18.04.2012 Side 2 Styring av tjenestenivå Prosessen omfatter
DetaljerC13 Kokstad. Svar på spørsmål til kvalifikasjonsfasen. Answers to question in the pre-qualification phase For English: See page 4 and forward
C13 Kokstad Svar på spørsmål til kvalifikasjonsfasen Answers to question in the pre-qualification phase For English: See page 4 and forward Norsk Innhold 1. Innledning... 2 2. Spørsmål mottatt per 28.11.12...
DetaljerPersonvern i norske bedrifter: Hva er status og hva er utfordringene som kommer
Personvern i norske bedrifter: Hva er status og hva er utfordringene som kommer 22. juni 2016 SINTEF Oslo Emese Bogya Status i Norge, per dags dato Transcendent Group 2016 Datatilsynet Kilde: https://www.datatilsynet.no/globalassets/global/04_planer_rapporter/aarsmelding/datatilsynts-arsrapport-2015-til-kmd.pdf
DetaljerLovlig bruk av Cloud Computing. Helge Veum, avdelingsdirektør Cloud Inspiration Day, UBC
Lovlig bruk av Cloud Computing Helge Veum, avdelingsdirektør Cloud Inspiration Day, UBC 13.02.2013 Vårt utgangspunkt Det er Datatilsynets utgangspunkt at det er mulig å oppnå godt personvern også i nettskyen
DetaljerRegulatorisk forståelse & Scientific Advice. For Norsk Biotekforum 26.03.2015
Regulatorisk forståelse & Scientific Advice For Norsk Biotekforum 26.03.2015 Udekket behov! Antibacterial resistance Pandemic influenza Ischemic heart disease Diabetes Cancer Acute stroke HIV/AIDS Tuberculosis
DetaljerSikkert Drillingnettverk på CAT-D Rig
Sikkert Drillingnettverk på CAT-D Rig Med fokus på IT sikkerhet i offshore bransjen Kristiansand, 21/10/2014, Asgeir Skretting, Dag Tang Sikkert Drillingnettverk på CAT-D Rig Agenda Hvorfor sikker offshore
DetaljerHorisont 2020 EUs forsknings- og innovasjonsprogram. Brussel, 6. oktober 2014 Yngve Foss, leder, Forskningsrådets Brusselkontor
Horisont 2020 EUs forsknings- og innovasjonsprogram Brussel, 6. oktober 2014 Yngve Foss, leder, Forskningsrådets Brusselkontor Min presentasjon Bakgrunn for Horisont 2020 Oppbygning Prosjekttyper Muligheter
DetaljerPIM ProsjektInformasjonsManual Tittel: REDUKSJON AV FLUORIDEKSPONERING I ALUMINIUMINDUSTRIEN INKLUDERT GRUNNLAG FOR KORTTIDSNORM FOR FLUORIDER
SLUTTRAPPORT Innhold 1. Innledning 1.1 Deltakere 1.2 Bakgrunn 1.3 Mål 1.4 Organisasjon 2. Oppsummering 3. Summary in English 4. Referanser/References 1. INNLEDNING 1.1 Deltakere Alcan á Ísland Alcoa Fjarðaál
DetaljerEt treårig Interreg-prosjekt som skal bidra til økt bruk av fornybare drivstoff til persontransporten. greendriveregion.com
Et treårig Interreg-prosjekt som skal bidra til økt bruk av fornybare drivstoff til persontransporten. greendriveregion.com Mål Målet i Green Drive Region er at 10 % av alle personbiler i Indre Skandinavia
DetaljerSOCIAL JUSTICE: DISCRIMINATION, HARASSMENT, SEXUAL MISCONDUCT, STALKING, RETALIATION, CONSENSUAL RELATIONSHIPS, AND REASONABLE ACCOMMODATIONS
GLENVILLESTATECOLLEGEPOLICIES ADMINISTRATIVEPOLICY6A SOCIAL JUSTICE: DISCRIMINATION, HARASSMENT, SEXUAL MISCONDUCT, STALKING, RETALIATION, CONSENSUALRELATIONSHIPS,ANDREASONABLEACCOMMODATIONS 6A.1. General.
DetaljerNORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 5. juli 2018 kl. 14.40 PDF-versjon 10. juli 2018 04.07.2018 nr. 1144 Forskrift om endring
DetaljerTrigonometric Substitution
Trigonometric Substitution Alvin Lin Calculus II: August 06 - December 06 Trigonometric Substitution sin 4 (x) cos (x) dx When you have a product of sin and cos of different powers, you have three different
DetaljerCompassionate useregulatoriske. DM-arena
Compassionate useregulatoriske rammer DM-arena 13.02.2019 Tema Forsøke «rydde» i begrepene! Forskriving Off-label Tilgang på legemidler uten MT Off-licence Compassionate use program - CUP Compassionate
DetaljerRegistreringsgebyr Gyldig fra
Registreringsgebyr Gyldig fra 01.01.2018 Innhold 1. Nasjonale søknader... 2 1.1 Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale)... 2 1.2 Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale)... 3 1.3 Parallellimport
Detaljerbuildingsmart Norge seminar Gardermoen 2. september 2010 IFD sett i sammenheng med BIM og varedata
buildingsmart Norge seminar Gardermoen 2. september 2010 IFD sett i sammenheng med BIM og varedata IFD International Framework for Dictionaries Hvordan bygges en BIM? Hva kan hentes ut av BIM? Hvordan
DetaljerOppdatert NORSOK N-005
Oppdatert NORSOK N-005 Gerhard Ersdal Ptil Medvirkende Leder: Nils-Christian Hellevik, AkerSolutions Deltakere: Michael E Hall, ConnocoPhillips Tor Inge Fossan, Statoil Terje Nybø, Statoil Jørunn Osnes,
DetaljerHvilke formuleringer kan vi bruke til barn?
Hvilke formuleringer kan vi bruke til barn? Hva er godt nok? Hvilke vurderinger gjøres i PDCO med hensyn til konserveringsmidler og andre hjelpestoffer? Finnes det noen grenseverdier som vi kan bruke?
DetaljerGuidance. CBEST, CSET, Middle Level Credential
Guidance CBEST, CSET, Middle Level Credential Liberal Studies for Teachers, 2009 CBEST California Basic Educational Skills Test Measures basic educational skills needed for teachers Reading Writing Math
DetaljerSTILLAS - STANDARD FORSLAG FRA SEF TIL NY STILLAS - STANDARD
FORSLAG FRA SEF TIL NY STILLAS - STANDARD 1 Bakgrunnen for dette initiativet fra SEF, er ønsket om å gjøre arbeid i høyden tryggere / sikrere. Både for stillasmontører og brukere av stillaser. 2 Reviderte
DetaljerIssues and challenges in compilation of activity accounts
1 Issues and challenges in compilation of activity accounts London Group on environmental accounting 21st meeting 2-4 November 2015 Statistics Netherlands The Hague Kristine E. Kolshus kre@ssb.no Statistics
DetaljerUtvikling av skills for å møte fremtidens behov. Janicke Rasmussen, PhD Dean Master Tel
Utvikling av skills for å møte fremtidens behov Janicke Rasmussen, PhD Dean Master janicke.rasmussen@bi.no Tel 46410433 Skills project results Background for the project: A clear candidate profile is defined
DetaljerStatens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om?
Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader og rapporter til
DetaljerMorgenrapport Norge: Teknologihandelskrig
21 May 2019 Morgenrapport Norge: Teknologihandelskrig Erik Johannes Bruce Nick Pausgaard Fisker Teknologihandelskrigen preger markedet Boligmarkedet i USA merker lavere fastrenter Brukbart nivå på boligbyggingen
DetaljerIMPORTANT! HOLD ON THIS DOCUMENT FOR LATER REFERENCE! READ CAREFULLY! VIKTIG! BEHOLD DETTE DOKUMENTET FOR FREMTIDIG BRUK! LES NØYE IGJENNOM!
GB IMPORTANT! HOLD ON THIS DOCUMENT FOR LATER REFERENCE! READ CAREFULLY! NOR VIKTIG! BEHOLD DETTE DOKUMENTET FOR FREMTIDIG BRUK! LES NØYE IGJENNOM! Produktmål, materiale: 135x77x72 cm Furu Proper use This
DetaljerHuman Factors relevant ved subsea operasjoner?
Human Factors relevant ved subsea operasjoner? Arne Jarl Ringstad, Lead Advisor Human Factors and Organizational Safety Classification: Internal 2012-01-30 Hva er Human Factors? Human factors is the scientific
DetaljerNår er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman
Når er GCP-opplæring god nok? 26 februar 2009 GCP DISKUSJONSFORUM Ragna Strømman GE Healthcare - Medical Diagnostics QA R&D GCP & Pharmacovigilance 4 GCP/PV Auditors i Oslo Ansvarlig for GCP audits i Europa,
DetaljerDesentralisert 4 årig fysioterapeututdanning. Hva kan vi lære?
Desentralisert 4 årig fysioterapeututdanning Hva kan vi lære? Utdanningskonferanse, Tromsø 7.april 2011 v/marianne Aars, 1. lektor, Fysioterapeututdanningen, IHO, Universitetet i Tromsø Tenk dere et studium
DetaljerEmnedesign for læring: Et systemperspektiv
1 Emnedesign for læring: Et systemperspektiv v. professor, dr. philos. Vidar Gynnild Om du ønsker, kan du sette inn navn, tittel på foredraget, o.l. her. 2 In its briefest form, the paradigm that has governed
Detaljer