DERFOR HAR VI BYTTET TIL BIOTILSVARENDE LEGEMIDLER PÅ VÅRE PASIENTER

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "DERFOR HAR VI BYTTET TIL BIOTILSVARENDE LEGEMIDLER PÅ VÅRE PASIENTER"

Transkript

1 DERFOR HAR VI BYTTET TIL BIOTILSVARENDE LEGEMIDLER PÅ VÅRE PASIENTER Beslutninger og erfaringer fra revmatologisk seksjon Drammen Sykehus VVHF Åse S. Lexberg, avdelings overlege, revmatologisk seksjon, Drammen sykehus VVHF

2 Hva er et biotilsvarende legemiddel? Et biologisk legemiddel som ligner et allerede godkjent biologisk originallegemiddel (referanselegemidlet). Et biotilsvarende legemiddel oppfyller samme krav til kvalitet, sikkerhet og effekt som referanselegemidlet. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. European Medicines Agency (EMA), May

3 HVA HAR VI VURDERT? Trygg og god pasientbehandling! Samfunnsøkonomisk ansvar/lis Byttestudier Praktiske forhold Erfaringer hittil

4 1. TRYGG OG GOD BEHANDLING Hørt på debatten i flere år EMA, SLV, LIS, internasjonale kongresser, produsenter, politisk, fagmiljø Godkjent legemiddel PLANETRA og PLANETAS 15 års klinisk erfaring med infliximab Ingen formelle hindringer for bytte RELIS Presiseringer fra HOD Review i BioDrugs Oppfølgingsstudier PLANETRA og PLANETAS (Ekstrapolering av indikasjoner)

5 Europeiske krav til studier for et biotilsvarende legemiddel Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies non-clinical and clinical issues. European Medicines Agency (EMA), May

6 Remsima - Klinisk utprøving 875 pasienter land 1,2 Ankyloserende spondylitt 1 Revmatoid artritt 2,3 1. Park W, et al. Ann Rheum Dis 2013;72: Yoo DH, et al. Ann Rheum Dis 2013;72: Assessment report Remsima, European Medicines Agency (EMA), 27 June,

7 Remsimas struktur er tilsvarende den for Remicade 1-3 INX CTP-P13 A CTP-P13 B CTP-P13 C Analyse: FTIR (Fourier transform infrared spectrometer) 1. Park W, et al. Ann Rheum Dis 2013;72: (Appendix A). 2. Yoo DH, et al. Ann Rheum Dis 2013;72: (Appendix A). 3. Assessment report Remsima, European Medicines Agency (EMA), 27 June,

8 Farmakokinetisk profil av Remsima er tilsvarende den for Remicade Serumkonsentra sjoner, dosering 1-6 Blodprøver for farmakokinetisk analyse: Før infusjon (tid 0), etter avsluttet infusjon (2 timer) og 1 time etter avsluttet infusjon (3 timer). Park W, et al. Ann Rheum Dis 2013;72:

9 ASAS20-respons etter 14 uker og 30 uker (ITT-populasjon) Park W, et al. Ann Rheum Dis 2013;72: Intention-To-Treat (ITT)

10 Klinisk respons i henhold til EULARs kriterier DAS28-CRP Yoo DH, et al. Ann Rheum Dis 2013;72:

11 Bivirkninger 30 ukers oppfølging REMSIMA (n=301) REMICADE (n=301) Pasienter (n) med 1 bivirkninger 181 (60,1 %) 183 (60,8 %) - Relatert til 106 (35,2 %) 108 (35,9 %) studiebehandlingen Yoo DH, et al. Ann Rheum Dis 2013;72:

12 Immunogenisitet pasienter (%) som utviklet antistoffer mot infliksimab REMSIMA: REMICADE: Uke 14: 25,4 % Uke 30: 48,4 % Uke 14: 25,8 % Uke 30: 48,2 % Yoo DH, et al. Ann Rheum Dis 2013;72:

13 PLANETAS fase I: Studieopplegg 1-3 Pasienter: Aktiv ankyloserende spondylitt diagnostisert 3 måneder før screening, 4 BASDAI score, 4 VAS ryggsmerte pas. Infusjon: Uke 0, 2 og 6. Vedlikeholdsbehandling: Uke 14, 22, 30, 38, 46, Park W, et al. Ann Rheum Dis 2013;72: Park W, et al. Ann Rheum Dis 2013;72(Suppl3): Park W, et al. Arthritis Rheum ;65(12):3326(L15). 13

14 PLANETRA fase III: Studieopplegg 1-3 Pasienter: Aktiv revmatoid artritt diagnostisert 1 år før screening. Utilstrekkelig effekt av MTX. 6 hovne ledd + 6 ømme ledd. Minst 2 av: Morgenstivhet 45 min, SR >28 mm, CRP >2,0 mg/dl pas. Infusjon: Uke 0, 2 og 6. Vedlikeholdsbehandling: Uke 14, 22, 30, 38, 46, Yoo DH, et al. Ann Rheum Dis 2013;72: Yoo DH, et al. Ann Rheum Dis 2013;72(Suppl3): Yoo DH, et al. Arthritis Rheum ;65(12):3319(L1). 14

15 1. TRYGG OG GOD BEHANDLING Konklusjon: Godt nok dokumentert at likt nok Åpne studier indikerer ikke risiko ved bytte

16 2. ØKONOMISK SAMFUNNSANSVAR Legemiddelpolitisk LIS Riktig legemiddelbruk både medisinsk og økonomisk Legemidler skal ha lavest mulig pris Erfaringer med Enbrel spart 220 millioner Vi gjorde et aktivt bytte til Enbrel pulver hos alle pasienter i Drammen Remicade 422 millioner i

17 LIS ANBEFALINGENE Ved likt virkestoff anbefales å gjennomføre rimeligste alternativ Lojalitet til avtale Behandle flere pasienter Anbefalingene gjelder ved oppstart og skifte av behandling Lavest pris. når det ikke finnes klart dokumenterte forskjeller i effekt og bivirkning Spesielle forhold valg av behandling IV Remsima førstevalg ved RA, AS, PsA Ingen forbud mot å bytte

18 2. ØKONOMISK SAMFUNNSANSVAR Konklusjon: Store prisforskjeller Får lite (ingen??) ekstra helse ved å bruke referansemedikament ut fra dagens kunnskap Sparte penger kan brukes til andre oppgaver som gir større helsegevinst

19 3. BYTTESTUDIEN NOR-SWITCH Vi er IKKE i mot byttestudien! Bra med produsentuavhengige fase IV studier for å spisse kompetansen/øke kunnskapen Men skal alle vente med bytte til vi har resultater fra studien i 2017(?) Har noe dokumentasjon på bytte fra Remicade til Remsima, forlengelse av PLANETRA OG PLANETAS Manglende kapasitet til flere studier i Drammen Forventer vi egentlig overraskelser i byttestudien? Hvordan ser LIS anbudet ut i 2017?

20 3. BYTTESTUDIEN Konklusjon: Vi har noe dokumentasjon på bytte i 2 åpne studier Revmatologisk avdeling i Drammen har ikke kapasitet til flere studier per i dag Ikke advarsler fra RELIS, HOD, SLV,BioDrugs VVHF deltar i byttestudien ved en gastroenterologisk avdeling

21 4. PRAKTISKE FORHOLD Enighet om bytte fra alle legene Infusjonskapasitet Iv ikke foretrukket legemiddeladministrering Ingen forskjellsbehandling, sitter i samme rom Lettere å gi det samme til alle Forskjellige leger ansvarlige for infusjonsenheten Informerer alle pasienter om bytte Dokumentere om de har fått Remicade eller Remsima i journal, dokumenterer batch/lot nummer i journal Måler serumkonsentrasjon hos alle en periode Følges med validerte utkommemål for sykdomsaktivitet

22 4. PRAKTISKE FORHOLD Konklusjon Ryddigere å bytte alle enn noen når behandlende leger er enige Unngår multiple bytter

23 ERFARINGER HITTIL Pasientene har ikke innvendinger Ga første Remsima i februar nyoppstartet Remsima 1 fått 4 infusjoner 1 fått 2 infusjoner 40 pasienter har byttet til Remsima 20 har fått 2 infusjoner 3 pasienter har ikke skiftet 2 pasienter har byttet til annet biologisk medikament

24 ERFARINGER HITTIL Konsentrasjonsmålinger Trough level Remicade på 34 pasienter 1 for høy konsentrasjon 3 målt < 1 og antistoffer ( 2 har byttet til annet biologisk medikament, men var vurdert mulig bytte også tidligere pga økende sykdomsaktivitet) Trough level Remsima på 13 pasienter Ligger likt som ved Remicade (1 unntak) Ingen har fått konsentrasjon < 1 2 pasienter har meldt om noe økende leddstivhet etter skifte, men ikke økt CRP eller objektiv økt leddinflammasjon

25 ERFARINGER HITTIL Konklusjon: Som forventet

LIS-TNF/BIO AVTALER 2011, revidert april 2011

LIS-TNF/BIO AVTALER 2011, revidert april 2011 Vedlegg C til oppdatert versjon av informasjonspakke om biologiske legemidler og MS-legemidler (utgave nummer 2) Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF April 2011 LIS-TNF/BIO

Detaljer

LIS-avtaler i perioden 1.2.2014-28.2.2015 og anbefalinger for valg av biologiske legemidler innenfor revmatologiske-, mage-tarm- og hudsykdommer.

LIS-avtaler i perioden 1.2.2014-28.2.2015 og anbefalinger for valg av biologiske legemidler innenfor revmatologiske-, mage-tarm- og hudsykdommer. Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF 27. januar 2014 LIS-TNF/BIO AVTALER 2014 LIS-avtaler i perioden 1.2.2014-28.2.2015 og anbefalinger for valg av biologiske legemidler

Detaljer

LIS-TNF/BIO AVTALER 2012 revidert april 2012

LIS-TNF/BIO AVTALER 2012 revidert april 2012 Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF April 2012 LIS-TNF/BIO AVTALER 2012 revidert april 2012 LIS-avtaler i perioden 1.2.2012-31.1.2013 og anbefalinger for valg av biologiske

Detaljer

LIS-avtaler i perioden og anbefalinger for valg av biologiske legemidler innenfor revmatologiske-, mage-tarm- og hudsykdommer.

LIS-avtaler i perioden og anbefalinger for valg av biologiske legemidler innenfor revmatologiske-, mage-tarm- og hudsykdommer. Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF Oktober 2012 LIS-TNF/BIO AVTALER 2012 revidert Endringen skyldes ny indikasjon for Humira (adalimumab): Behandling av voksne med alvorlig

Detaljer

Treat To Target. Göran Karlsson Avdoverlege Revma NLSH, Bodö

Treat To Target. Göran Karlsson Avdoverlege Revma NLSH, Bodö Treat To Target Göran Karlsson Avdoverlege Revma NLSH, Bodö Arbeid og RA Ved RA har 25-50% sluttet å arbeide 10 år etter sykdomsstart. 50-90% har sluttet å arbeide før 65 år Flere undersøkelser har vist

Detaljer

erfaringer og fremtidig plass i behandingen

erfaringer og fremtidig plass i behandingen Norsk biotekforum 13.9.2012: Biotilsvarende legemidler erfaringer og fremtidig plass i behandingen Steinar Madsen Hva er et biotilsvarende legemiddel? Et biotilsvarende legemiddel er et legemiddel som

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Biologiske legemidler - Hvem har kontroll på kostnadene? Tore K. Kvien Dept of Rheumatology Diakonhjemmet Hospital Oslo, Norway

Biologiske legemidler - Hvem har kontroll på kostnadene? Tore K. Kvien Dept of Rheumatology Diakonhjemmet Hospital Oslo, Norway Biologiske legemidler - Hvem har kontroll på kostnadene? Tore K. Kvien Dept of Rheumatology Diakonhjemmet Hospital Oslo, Norway Aktuelle biologiske legemidler innen revma, gastro og hud 2010 Forhold som

Detaljer

Biologiske legemidler brukt ved revmatisk sykdom idag. Psoriasisartritt. Rheumatic Disorders -an overwiev- Nåværende og fremtidig

Biologiske legemidler brukt ved revmatisk sykdom idag. Psoriasisartritt. Rheumatic Disorders -an overwiev- Nåværende og fremtidig Nåværende og fremtidig Rheumatic Disorders -an overwiev- behandling med biologiske legemidler revmatologi Guro Løvik Goll overlege dr.med. Diakonhjemmet Sykehus Revmatologisk avdeling INFLAMMATORY Rheumatoid

Detaljer

LIS-TNF/BIO AVTALER 2013

LIS-TNF/BIO AVTALER 2013 Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF Januar 2013 LIS-TNF/BIO AVTALER 2013 LIS-avtaler i perioden 1.2.2013-31.1.2014 og anbefalinger for valg av biologiske legemidler innenfor

Detaljer

Prisregulering og opptak av legemidler på blåresept

Prisregulering og opptak av legemidler på blåresept Prisregulering og opptak av legemidler på blåresept Elisabeth Bryn Avdelingsdirektør 21. mai 2015 Legemiddelpolitiske mål Befolkningen skal ha tilgang til sikre og effektive legemidler uavhengig av betalingsevne

Detaljer

ORENCIA (abatacept) ved behandling av revmatoid artritt (RA)

ORENCIA (abatacept) ved behandling av revmatoid artritt (RA) ORENCIA (abatacept) ved behandling av revmatoid artritt (RA) Hva er ORENCIA (abatacept)? ORENCIA er det første biologiske legemiddelet som blir tilgjengelig både som intravenøs infusjon og selvinjiserende,

Detaljer

Tema Nyresyk hva nå? Valg av behandling. 14:15 Synonympreparater ved transplantasjon, Karsten Midtvedt, nefrolog,

Tema Nyresyk hva nå? Valg av behandling. 14:15 Synonympreparater ved transplantasjon, Karsten Midtvedt, nefrolog, Tema Nyresyk hva nå? Valg av behandling 14:15 Synonympreparater ved transplantasjon, Karsten Midtvedt, nefrolog, RIKTIG DOSE IMMUNDEMPENDE behandling hver dag Doser av immundempende behandling For lite;

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har

Detaljer

U.Myran Avd.leder Revmatologisk avd. HNT HF

U.Myran Avd.leder Revmatologisk avd. HNT HF Revmatologisk fagfelt ble omorganisert til en felles enhet i Helse Nord -Trøndelag HF fra 010108. Gjennomgående ledelse som primært jobber på Sykehuset Levanger. Nedslagsfelt ca 135 000 innbyggere med

Detaljer

Legedelegerte sykepleierkonsultasjoner

Legedelegerte sykepleierkonsultasjoner Legedelegerte sykepleierkonsultasjoner FSR-lederseminar Hege Svean Koksvik 1 Eular anbefalinger Implementering Praktisk gjennomføring og erfaring fra St. Olav 2 3 BAKGRUNN Sykepleierrollen er i forandring

Detaljer

Sykepleie til pasienter med revmatisk sykdom

Sykepleie til pasienter med revmatisk sykdom Sykepleie til pasienter med revmatisk sykdom Christin Lunner Olsen Fagsykepleier på 2Sør revmatologi Klinisk spesialist i sykepleie Mastergradsstudent i helsefagvitenskap ved Universitetet i Oslo Disposisjon

Detaljer

Nytt behandlingsalternativ til pasienter med inflammatorisk psoriasisartritt (PsA)

Nytt behandlingsalternativ til pasienter med inflammatorisk psoriasisartritt (PsA) Side 1 Nytt behandlingsalternativ til pasienter med inflammatorisk psoriasisartritt (PsA) Norske pasienter med den sammensatte sykdommen psoriasisartritt (PsA) har fått et nytt behandlingsalternativ. STELARA

Detaljer

Statens legemiddelverks rolle Hurtige metodevurderinger av legemidler

Statens legemiddelverks rolle Hurtige metodevurderinger av legemidler Statens legemiddelverks rolle Hurtige metodevurderinger av legemidler Elisabeth Bryn avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi 24. januar 2012 Disposisjon Legemiddelpolitiske mål Hvorfor evaluering?

Detaljer

Pasientstyrt oppfølging ved revmatisk sykdom (PORS) Erik Rødevand, Revmatologisk avd, St. Olavs Hospital

Pasientstyrt oppfølging ved revmatisk sykdom (PORS) Erik Rødevand, Revmatologisk avd, St. Olavs Hospital Pasientstyrt oppfølging ved revmatisk sykdom (PORS) Erik Rødevand, Revmatologisk avd, St. Olavs Hospital Agenda 1. Hvorfor begynte vi med PORS? 2. Bakgrunnskunnskapen som la grunnlaget for PORS 3. Hvordan

Detaljer

Infusjon av biologiske legemidler. Silje Helland Kaada, konst. overlege Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin, Haukeland universitetssykehus

Infusjon av biologiske legemidler. Silje Helland Kaada, konst. overlege Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin, Haukeland universitetssykehus Infusjon av biologiske legemidler Silje Helland Kaada, konst. overlege Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin, Haukeland universitetssykehus Bruksområde biologiske legemidler Kroniske inflammatoriske

Detaljer

Spondyloartritt - Behandling

Spondyloartritt - Behandling Kategori: Pasientbehandling somatikk Gyldig fra: 19.06.2016 Organisatorisk plassering: HVRHF - Helse Bergen HF - Revmatologisk avdeling Retningslinje Dok. eier: Clara Gram Gjesdal Dok. ansvarlig: Clara

Detaljer

Trender i legemiddelbruken i Norge. Steinar Madsen Legemiddelverket

Trender i legemiddelbruken i Norge. Steinar Madsen Legemiddelverket Trender i legemiddelbruken i Norge Steinar Madsen Legemiddelverket Optimisme I år 2000 vil de sykdommene som tar livet av flest mennesker slik som hjertesykdom, slag, lungesykdom og mange kreftformer være

Detaljer

Legemiddelbytte - et viktig bidrag til lavere legemiddelpriser

Legemiddelbytte - et viktig bidrag til lavere legemiddelpriser Farmakoøkonomi: Legemiddelbytte - et viktig bidrag til lavere legemiddelpriser Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør Tiltak for å minske legemiddelpriser Maksimalpris for legemidler på resept Likeverdig

Detaljer

Nyere behandling ved inflammatoriske revmatiske sykdommer

Nyere behandling ved inflammatoriske revmatiske sykdommer Nyere behandling ved inflammatoriske revmatiske sykdommer Revmatismesykehuset 02.11.16 Fagdag for primærhelsetjenesten Revmatolog Heidi Kverneggen Øvreås Revmatoid artritt Endret sykdomsbilde Før: kronisk,

Detaljer

De norska erfarenheterna när biosimilarerna blir en naturlig del av sjukvården. Jørgen Jahnsen

De norska erfarenheterna när biosimilarerna blir en naturlig del av sjukvården. Jørgen Jahnsen De norska erfarenheterna när biosimilarerna blir en naturlig del av sjukvården. Jørgen Jahnsen Current Situation Biologics are the latest revolution in medical therapeutics. They are very well established:

Detaljer

Tore K Kvien Revmatologisk avdeling Diakonhjemmet Sykehus

Tore K Kvien Revmatologisk avdeling Diakonhjemmet Sykehus Hvordan behandler vi leddgikt og Bekhterev i dag? Fokus på behandlingsstrategier 14 september 2015 Tore K Kvien Revmatologisk avdeling Diakonhjemmet Sykehus Muskel- og skjelettplager, skader og sykdommer

Detaljer

TVERRFAGLIG SAMARBEID I POLIKLINIKKEN

TVERRFAGLIG SAMARBEID I POLIKLINIKKEN Gjengitt med tillatelse fra kunstneren TVERRFAGLIG SAMARBEID I POLIKLINIKKEN ANN VIGDIS DYBDAHL HOLI AVDELINGSSYKEPLEIER REVMATOLOGISK POLIKLINIKK 09. MAI 2017 1 Haugesund Sanitetsforenings Revmatismesykehus

Detaljer

Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk

Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk Regulatorisk rammeverk Hva er på plass? Hva er utfordringene? ema itt om det regulatoriske

Detaljer

Informasjon til helsepersonell vedrørende sammenhengen mellom Sprycel (dasatinib) og pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

Informasjon til helsepersonell vedrørende sammenhengen mellom Sprycel (dasatinib) og pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) P.O. Box 15200, Gustavslundsvägen 12 SE-167 15 Bromma, Sweden Phone (46) 8 704 71 00, Fax (46) 8 704 89 60 Org. No. 556092-9886 www.bms.se 11 August, 2011 Informasjon til helsepersonell vedrørende sammenhengen

Detaljer

METODE Sykehus- og pasientadministrert biologisk behandling av inflammatorisk tarmsykdom årlige ressurser og kostnader

METODE Sykehus- og pasientadministrert biologisk behandling av inflammatorisk tarmsykdom årlige ressurser og kostnader METODE Sykehus- og pasientadministrert biologisk behandling av inflammatorisk tarmsykdom årlige ressurser og kostnader Av Bjørn Moum, professor, leder IBD-seksjon og FoU, Avdeling for fordøyelsessykdommer,

Detaljer

Emilio Besada. Overlege i revmatologi, PhD kandidat Bein og ledd forskningsgruppe Institutt for Klinisk Medisin UiT Norges Arktiske Universitet

Emilio Besada. Overlege i revmatologi, PhD kandidat Bein og ledd forskningsgruppe Institutt for Klinisk Medisin UiT Norges Arktiske Universitet Emilio Besada Overlege i revmatologi, PhD kandidat Bein og ledd forskningsgruppe Institutt for Klinisk Medisin UiT Norges Arktiske Universitet Epost: emilio.besada@uit.no Er det forskjell på subkutant

Detaljer

Revisjon av LIS-MS AVTALER 2014

Revisjon av LIS-MS AVTALER 2014 Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF 27. februar 2014 Revisjon av LIS-MS AVTALER 2014 LIS-avtaler i perioden 1.2.2014-28.2.2015 og anbefaling ved valg av immunmodulerende

Detaljer

Reviderte LIS-hepatitt C avtaler 2017 i perioden med opsjon til forlengelse til

Reviderte LIS-hepatitt C avtaler 2017 i perioden med opsjon til forlengelse til Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF Vår ref: 2017/88- Vår dato: 13/6-2017 Oslo, 13. juni 2017 Reviderte LIS-hepatitt C avtaler 2017 i perioden 1.3.2017 30.11.2017 med opsjon

Detaljer

Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF

Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF 1. februar 2016 LIS-TNF/BIO AVTALER 2016 LIS-avtaler i perioden 1.3.2016-28.2.2017 og anbefalinger for valg av biologiske legemidler

Detaljer

Refusjon og generisk bytte

Refusjon og generisk bytte Refusjon og generisk bytte Steinar Madsen Legemiddelverket Del 1: Legemiddelkostnader Legemiddelkostnader i Norge Milliarder NOK 30,0 25,0 Nye legemidler, nye behandlingsmuligheter 25,3 mrd (+8,9%). 20,0

Detaljer

Inger Johanne W Hansen Overlege revmatologisk avdeling SSHF

Inger Johanne W Hansen Overlege revmatologisk avdeling SSHF Bedre pasientopplæring ved hjelp av behandlingslinje og helsefilm for pasienter med Revmatoid artritt (RA) Inger Johanne W Hansen Overlege revmatologisk avdeling SSHF Disposisjon Litt om leddgikt Behandlingslinje

Detaljer

Protokoll - foreløpig

Protokoll - foreløpig Protokoll - foreløpig Deres ref.: Vår ref.: 2014/182-253/012 Saksbehandler/dir.tlf.: Karin Paulke, 906 88 713 Sted/dato: Tromsø, 23.6.2017 Møtetype: Beslutningsforum for nye metoder Møtedato: 23. juni

Detaljer

: Morgendagens biotilsvarende legemidler. Steinar Madsen.

: Morgendagens biotilsvarende legemidler. Steinar Madsen. 2017-01-25: Morgendagens biotilsvarende legemidler Steinar Madsen steinar.madsen@legemiddelverket.no Utfordringen priser over tid Biologiske legemidler Små molekyler Patentutløp Faser motstand mot biotilsvarende

Detaljer

Sykehusapotekenes rolle og innføring av nye legemidler

Sykehusapotekenes rolle og innføring av nye legemidler Sykehusapotekenes rolle og innføring av nye legemidler Stortingets helse- og omsorgskomités møte med Helse Nord i Tromsø 1. feb. 2016 Direktør Espen Mælen Hauge Fagsjef Margaret Aarag Antonsen Sykehusapotek

Detaljer

LIS-hepatitt C avtaler 2016 i perioden 1.3.2016-28.2.2017.

LIS-hepatitt C avtaler 2016 i perioden 1.3.2016-28.2.2017. Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF Oslo, 22. februar 2016 LIS-hepatitt C avtaler 2016 i perioden 1.3.2016-28.2.2017. LIS anbefaling ved valg av hepatitt C (HCV) medikamenter

Detaljer

: Bruk av biotilsvarende i Norge og andre land. Steinar Madsen.

: Bruk av biotilsvarende i Norge og andre land. Steinar Madsen. 2017-01-26: Bruk av biotilsvarende i Norge og andre land Steinar Madsen steinar.madsen@legemiddelverket.no Utfordringen priser over tid Biologiske legemidler Små molekyler Biotilsvarende Patentutløp Faser

Detaljer

Vedlegg III Endringer til preparatomtalen og pakningsvedlegget

Vedlegg III Endringer til preparatomtalen og pakningsvedlegget Vedlegg III Endringer til preparatomtalen og pakningsvedlegget Merknad: Disse endringene skal innlemmes i den gjeldende preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget som er de endelige versjonene oppnådd

Detaljer

Tillegg til preparatomtale og pakningsvedlegg presentert av EMA (det europeiske legemiddelkontoret)

Tillegg til preparatomtale og pakningsvedlegg presentert av EMA (det europeiske legemiddelkontoret) Vedlegg II Tillegg til preparatomtale og pakningsvedlegg presentert av EMA (det europeiske legemiddelkontoret) Denne preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av voldgiftsprosedyren. Produktinformasjonen

Detaljer

Forventninger til farmasøyter i tverrfaglige team. Trine Marie Gundem Overlege kirurgisk intensiv Oslo Universitetssykehus, Ullevål

Forventninger til farmasøyter i tverrfaglige team. Trine Marie Gundem Overlege kirurgisk intensiv Oslo Universitetssykehus, Ullevål Forventninger til farmasøyter i tverrfaglige team Trine Marie Gundem Overlege kirurgisk intensiv Oslo Universitetssykehus, Ullevål Intensiv pasienten, også farmasøytiske utfordringer Sykehistorie med

Detaljer

Smertebehandling ved artrittsykdom Del 2. RevmaForumNord Gunnstein Bakland Stipendiat/overlege UiT/UNN

Smertebehandling ved artrittsykdom Del 2. RevmaForumNord Gunnstein Bakland Stipendiat/overlege UiT/UNN Smertebehandling ved artrittsykdom Del 2 RevmaForumNord Gunnstein Bakland Stipendiat/overlege UiT/UNN Kameraten Kameraten Slapp Trett Stivhet Leddsmerter Artralgi Artralgi Artritt Ømme ledd Hvilke ledd?

Detaljer

LIS-MS AVTALER Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF. Februar 2016

LIS-MS AVTALER Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF. Februar 2016 Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF Februar 2016 LIS-MS AVTALER 2016 LIS-avtaler i perioden 1.3.2016-28.2.2017 og anbefaling ved valg av immunmodulerende (sykdomsmodifiserende)

Detaljer

Nasjonalt system for metodevurdering

Nasjonalt system for metodevurdering Nasjonalt system for metodevurdering for bedre og tryggere pasientbehandling Møte med Leverandører for helse-norge fredag 8. februar 2013 Møte med LFH - 8. februar 2013 1 Nasjonal helseog omsorgsplan (2011-2015)

Detaljer

Psoriasisartritt. Karen Minde Fagerli Lege, PhD

Psoriasisartritt. Karen Minde Fagerli Lege, PhD Psoriasisartritt Karen Minde Fagerli Lege, PhD Hva er psoriasisartritt? (1) Inflammatorisk artritt assosiert med psoriasis 1:1 kjønnsfordeling Typisk debut rundt 40 år 10 år etter debut av psoriasis Prevalens:

Detaljer

Nye kriterier for axial SpA Treat-to-target ved RA. Gunnstein Bakland Stipendiat/Overlege UiT/UNN

Nye kriterier for axial SpA Treat-to-target ved RA. Gunnstein Bakland Stipendiat/Overlege UiT/UNN Nye kriterier for axial SpA Treat-to-target ved RA Gunnstein Bakland Stipendiat/Overlege UiT/UNN Klassifikasjonskriterier Amor ESSG Berlin Roma Modified New York Modified New York Inflammatorisk ryggsmerte

Detaljer

LEGEMIDDELMELDINGEN - EN MULIGHETSSTUDIE PÅ 10 MINUTTER

LEGEMIDDELMELDINGEN - EN MULIGHETSSTUDIE PÅ 10 MINUTTER LEGEMIDDELMELDINGEN - EN MULIGHETSSTUDIE PÅ 10 MINUTTER Terje Nilsen, farmasøyt ved RELIS Nord- Norge og sentralstyremedlem i Norges farmaceugske forening November 2015 StorGnget ber regjeringen utarbeide

Detaljer

Kadcyla. (trastuzumab emtansin) Viktig sikkerhetsinformasjon og veiledning til helsepersonell. November 2016

Kadcyla. (trastuzumab emtansin) Viktig sikkerhetsinformasjon og veiledning til helsepersonell. November 2016 Kadcyla (trastuzumab emtansin) Viktig sikkerhetsinformasjon og veiledning til helsepersonell November 2016 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Revmatiske sykdommer hos barn og ungdom

Revmatiske sykdommer hos barn og ungdom Revmatiske sykdommer hos barn og ungdom Grunnleggende og nytt Helga Sanner November 2012 Artritt -leddbetennelse Hevelse Varme Nedsatt bevegelse Smerter Halting Leddsmerte trenger ikke å bety leddbetennelse

Detaljer

Generelt om plassering av finansieringsansvaret for legemidler

Generelt om plassering av finansieringsansvaret for legemidler v4-29.07.2015 Returadresse: Helsedirektoratet, Pb. 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo, Norway HDIR Innland 17960510 Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Adresseinformasjon

Detaljer

Bør rotavirusvaksine tas inn i barnevaksinasjonsprogrammet?

Bør rotavirusvaksine tas inn i barnevaksinasjonsprogrammet? Bør rotavirusvaksine tas inn i barnevaksinasjonsprogrammet? Synne Sandbu, overlege Avd. for vaksine Divisjon for smittevern Nasjonalt folkehelseinstitutt 4. Juni 2010 1 Arbeidsgruppe med mandat: Vurdere

Detaljer

Metodevurdering for lungekreft og PD1-hemmere. Kristin Svanqvist Seksjonssjef, refusjon og metodevurdering Avdeling for legemiddeløkonomi

Metodevurdering for lungekreft og PD1-hemmere. Kristin Svanqvist Seksjonssjef, refusjon og metodevurdering Avdeling for legemiddeløkonomi Metodevurdering for lungekreft og PD1-hemmere Kristin Svanqvist Seksjonssjef, refusjon og metodevurdering Avdeling for legemiddeløkonomi Hva er hurtig metodevurderinger? Dette er en systematisk måte å

Detaljer

BIOLOGISK BEHANDLING VED JUVENIL IDIOPATISK ARTRITT (JIA)

BIOLOGISK BEHANDLING VED JUVENIL IDIOPATISK ARTRITT (JIA) Faglige anbefalinger: BIOLOGISK BEHANDLING VED JUVENIL IDIOPATISK ARTRITT (JIA) 1. Godkjente indikasjoner for biologiske legemidler 2. Andre aktuelle indikasjoner utenfor godkjent indikasjon 3. Foreskrivning,

Detaljer

MENVEO vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W135 og Y (konjugert)

MENVEO vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W135 og Y (konjugert) MENVEO vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W135 og Y (konjugert) Christian Syvertsen, Seksjon for biologiske legemidler og vaksiner September 2010. Menveo godkjent i sentral prosedyre (EU) European

Detaljer

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Legemiddelpakke I nå også i Norge Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Agenda DCP Braille (blindeskrift) Usertesting (Lesbarhetstesting)

Detaljer

Monitorering av biologiske legemidler

Monitorering av biologiske legemidler Monitorering av biologiske legemidler NKK, Gardermoen, 19.03.17 Nils Bolstad, Avdeling for Medisinsk Biokjemi Oslo Universitetssykehus, Radiumhospitalet Biologiske legemidler Skiller seg fra ordinære legemidler

Detaljer

Klinisk forskningspost ved Rikshospitalet HF

Klinisk forskningspost ved Rikshospitalet HF Klinisk forskningspost ved Rikshospitalet HF Kst. avd. sjef Øyvind Melien Avdeling for Klinisk farmakologi Møte om Klinisk utprøving Norsk Biotekforum 12. juni 2008 Målsetting Fremme klinisk forskning

Detaljer

Innføring av ny teknologi: en systema4sk 4lnærming

Innføring av ny teknologi: en systema4sk 4lnærming II Innføring av ny teknologi: en systema4sk 4lnærming Øyvind Melien, Helsedirektoratet S Sundvoldenseminaret 15. november 2013 System for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Nasjonal helse-

Detaljer

RA og Bekhterevs sykdom -Tidligere diagnostikk gir mulighet for tidligere behandling?

RA og Bekhterevs sykdom -Tidligere diagnostikk gir mulighet for tidligere behandling? RA og Bekhterevs sykdom -Tidligere diagnostikk gir mulighet for tidligere behandling? Gunnstein Bakland Overlege/Stipendiat Revmatologisk avd UNN Tromsø Disposisjon Tidlig diagnostikk ved RA Behandlingsprinsipper

Detaljer

Marianne Borge 30. mai 2017

Marianne Borge 30. mai 2017 Kommisjonens rapport vedrørende «shortcomings» i SmPC og PIL og forslag til forbedringer for å møte pasientens og helsepersonellets behov Marianne Borge 30. mai 2017 Bakgrunn Article 59(4) Directive 2001/83/EC

Detaljer

Brukes de antidepressive legemidlene slik de skal, og får deprimerte gamle for sjelden ECT?

Brukes de antidepressive legemidlene slik de skal, og får deprimerte gamle for sjelden ECT? Brukes de antidepressive legemidlene slik de skal, og får deprimerte gamle for sjelden ECT? Den 5te Kongressen i geriatri april 2013 Eivind Aakhus Avdeling for alderspsykiatri, Sykehuset Innlandet Nasjonalt

Detaljer

T2T. Haugesund, 8. august 2012 Bertha Storesund, HSR

T2T. Haugesund, 8. august 2012 Bertha Storesund, HSR T2T Haugesund, 8. august 2012 Bertha Storesund, HSR DISPOSISJON T2T hva er det? Paradigmeskifte I, II, III Strategi 10 Anbefalinger Hvordan oppnår vi målet Utfordringer og muligheter 27.08.2012 2 T2T Behandling

Detaljer

Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk

Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk Innhold 1. Oppdragsbrevet... 3 2. Innspill til kvalitetssikring av rapporten... 8 Apotekforeningen...

Detaljer

Off-label bruk av legemidler

Off-label bruk av legemidler Off-label bruk av legemidler Øyvind Melien, kst. avd. sjef/overlege Avd. for klinisk farmakologi, Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet Statens legemiddelverk Seminar om legemiddelsikkerhet hos barn

Detaljer

Forebygging og behandling av steroidindusert osteoporose - Hva er nytt?

Forebygging og behandling av steroidindusert osteoporose - Hva er nytt? Forebygging og behandling av steroidindusert osteoporose - Hva er nytt? Høstmøtet 2017 Trine Finnes, SI-Hamar Take home Glucocorticoid (GC) indusert osteoporose (GIOP) Vanligste formen for sekundær osteoporose

Detaljer

LIS 1507 onkologipreparater

LIS 1507 onkologipreparater LIS 1507 onkologipreparater Info Version 4 URL http://com.mercell.com/permalink/44223732.aspx Extern anbuds-och referens-id LIS 1507 Anbudstyp Upphandling Anbudsprocess Öppet förfarande Publiceringsdatum

Detaljer

Introduksjon av nye legemidler i spesialisthelsetjenesten

Introduksjon av nye legemidler i spesialisthelsetjenesten Introduksjon av nye legemidler i spesialisthelsetjenesten Gardermoen 10.mars 2016 Kristin Svanqvist Seksjonssjef, Metodevurdering og refusjon Statens legemiddelverk Innhold i presentasjonen Tilgang til

Detaljer

Helsepersonell YERVOY. Brosjyre med. Viktig. ofte stilte. sikkerhetsinformasjon for helsepersonell. spørsmål

Helsepersonell YERVOY. Brosjyre med. Viktig. ofte stilte. sikkerhetsinformasjon for helsepersonell. spørsmål Helsepersonell YERVOY Brosjyre med Viktig ofte stilte spørsmål TM sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Yervoy er under særlig overvåking for raskt å kunne identifisere ny bivirkningsinformasjon. Helsepersonell

Detaljer

Innføring av nye kreftlegemidler Et likeverdig tilbud i Norge

Innføring av nye kreftlegemidler Et likeverdig tilbud i Norge Innføring av nye kreftlegemidler Et likeverdig tilbud i Norge Stein Kaasa, prosjektdirektør Kjell M Tveit,avdelingsleder OUS Figur 1. Antall krefttilfeller i Norge, 2000-2009. Med kreftregisterets fremskrivning

Detaljer

Psoriasisartritt. Marte S. Heiberg Overlege/post.doc

Psoriasisartritt. Marte S. Heiberg Overlege/post.doc Psoriasisartritt Marte S. Heiberg Overlege/post.doc Hva er psoriasisartritt? Inflammatorisk artritt assosiert med psoriasis 1:1 kjønnsfordeling Typisk debut rundt 40 år ~10 år etter debut av psoriasis

Detaljer

NO DHPC 01/2017 HALDOL OG HALDOL DEPOT, ALLE DOSERINGSFORMER (TABLETTER, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING) Kjære helsepersonell,

NO DHPC 01/2017 HALDOL OG HALDOL DEPOT, ALLE DOSERINGSFORMER (TABLETTER, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING) Kjære helsepersonell, 11.08.2017 NO DHPC 01/2017 HALDOL OG HALDOL DEPOT, ALLE DOSERINGSFORMER (TABLETTER, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING) Kjære helsepersonell, Janssen Cilag AS ønsker å informere om at Det europeiske legemiddelkontoret

Detaljer

Erfaringer med blåreseptordningen Elisabeth Bryn Avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi

Erfaringer med blåreseptordningen Elisabeth Bryn Avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi Erfaringer med blåreseptordningen Elisabeth Bryn Avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi 10.06.2013 Plan 1. Innledning 2. Blåreseptordningen 3. Erfaringer og eksempler 4. Konklusjon Legemiddelpolitiske

Detaljer

Gjennomføring av NOR-SWITCH studien

Gjennomføring av NOR-SWITCH studien Gjennomføring av NOR-SWITCH studien Erfaringer med NorCRIN 25.09.17 Guro Løvik Goll, MD PhD Prosjektkoordinator revmatologi, Nor-Switch Disclosures Guro L Goll has received fees for speaking and/or consulting

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 19. september 2017 kl. 16.10 PDF-versjon 22. september 2017 15.09.2017 nr. 1408 Forskrift

Detaljer

Hvordan sikre trygt bytte og god oppfølging på nye antikoagulanter? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør

Hvordan sikre trygt bytte og god oppfølging på nye antikoagulanter? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør Hvordan sikre trygt bytte og god oppfølging på nye antikoagulanter? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør Interessekonflikter Ansatt ved Statens legemiddelverk - som skal arbeide for riktig legemiddelbruk,

Detaljer

Norsk Biotekforum. Forsøksdesign og statistikk i planleggingen av tidligfase kliniske studier. Statistikerens rolle.

Norsk Biotekforum. Forsøksdesign og statistikk i planleggingen av tidligfase kliniske studier. Statistikerens rolle. Norsk Biotekforum 12. juni 2008 Forsøksdesign og statistikk i planleggingen av tidligfase kliniske studier. Statistikerens rolle. Trond Haider Sr. statistiker Tidlig fase i klinisk forskning: Fase 0 First

Detaljer

PROSEDYRE FOR DIAGNOSTIKK, OPPFØLGING OG BEHANDLING AV REVMATOID ARTRITT I NORGE. Anna-Birgitte Aga Gardermoen, 19. oktober 2017

PROSEDYRE FOR DIAGNOSTIKK, OPPFØLGING OG BEHANDLING AV REVMATOID ARTRITT I NORGE. Anna-Birgitte Aga Gardermoen, 19. oktober 2017 PROSEDYRE FOR DIAGNOSTIKK, OPPFØLGING OG BEHANDLING AV REVMATOID ARTRITT I NORGE Anna-Birgitte Aga Gardermoen, 19. oktober 2017 Oversikt Bakgrunn og hensikt med nasjonal RA prosedyre Hovedpunkter fra RA

Detaljer

Rådsavgjørelse 03.12.2007: Klage på klagesak om MabThera <>(R1907)

Rådsavgjørelse 03.12.2007: Klage på klagesak om MabThera <<ROCHE>>(R1907) Rådsavgjørelse 03.12.2007: Klage på klagesak om MabThera (R1907) Saken ble innklaget av Bristol-Myers Squibb. Gebyr kr 40.000,-. Navn på firma som klager: Bristol-Myers Squibb Navn på firma som

Detaljer

Den kliniske farmasøytens rolle

Den kliniske farmasøytens rolle Den kliniske farmasøytens rolle IMM-modellen Pasientsikkerhetskonferansen 20.02.2014 Navn på forfatter av presentasjonen. Velg View, Header and footer for å endre IMM ledermøte HSØ, Astrid Johnsen Redusert

Detaljer

Off-label bruk av legemidler. Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver

Off-label bruk av legemidler. Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver Off-label bruk av legemidler Hvilke prosesser foregår? Øyvind Melien, seniorrådgiver Hva foregår? Fase I. Arbeidsgruppe Statens legemiddelverk, Helsedirektoratet m.fl. Regulatoriske spørsmål. Fase II.

Detaljer

Om DRG-systemet og ISF-ordningen

Om DRG-systemet og ISF-ordningen Om DRG-systemet og ISF-ordningen ved Eva Wensaas fra Helsedirektoratet Fagdag i helseøkonomi - 22. april 2010 1 Hvordan finansieres somatisk spesialisthelsetjeneste 60 % behovsbasert 40 % aktivitetsbasert

Detaljer

Samvalg. Farmasidagene 2015. Simone Kienlin. Prosjektkoordinator Delprosjekt regionalt nettverk Kunnskapsstøtte Helse Sør-Øst

Samvalg. Farmasidagene 2015. Simone Kienlin. Prosjektkoordinator Delprosjekt regionalt nettverk Kunnskapsstøtte Helse Sør-Øst Samvalg Farmasidagene 2015 Simone Kienlin Prosjektkoordinator Delprosjekt regionalt nettverk Kunnskapsstøtte Helse Sør-Øst Mitt valg Indikasjon samvalg alternativ Medisinsk problem krever valg innebærer

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Rådsavgjørelse 18.02.2008: Fornyet behandling av klage på klagesak om MabThera, ROCHE (R1907)

Rådsavgjørelse 18.02.2008: Fornyet behandling av klage på klagesak om MabThera, ROCHE (R1907) Rådsavgjørelse 18.02.2008: Fornyet behandling av klage på klagesak om MabThera, ROCHE (R1907) Saken ble innklaget av Bristol-Myers Squibb. Gebyr kr 30.000,-. Navn på firma som klager: Bristol-Myers Squibb

Detaljer

08.02. Andel pasienter hvor det er dokumentert utført tverrfaglig strukturert legemiddelgjennomgang (LMG)

08.02. Andel pasienter hvor det er dokumentert utført tverrfaglig strukturert legemiddelgjennomgang (LMG) Måledokument Samstemming av legemiddellister og riktig legemiddelbruk i hjemmetjenesten Måledokumentet er tilpasset bruk i hjemmetjenesten. Prosesser for innsatsområdet samstemming av legemiddellister

Detaljer

Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket

Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Innhold: Bakgrunn Definisjoner Hovedutfordringer Hva er mulig fra et regulatorisk

Detaljer

NASJONALT REGISTER FOR LEDDGIKT OG AUTOIMMUNE BINDEVEVSSYKDOMMER HOS BARN

NASJONALT REGISTER FOR LEDDGIKT OG AUTOIMMUNE BINDEVEVSSYKDOMMER HOS BARN ÅRSRAPPORT 214 NASJONALT REGISTER FOR LEDDGIKT OG AUTOIMMUNE BINDEVEVSSYKDOMMER HOS BARN Historikk Revmatologisk avdeling, Rikshospitalet, fikk i 1998 konsesjon fra Datatilsynet til å opprette et register

Detaljer

Regulatorisk forståelse & Scientific Advice. For Norsk Biotekforum 26.03.2015

Regulatorisk forståelse & Scientific Advice. For Norsk Biotekforum 26.03.2015 Regulatorisk forståelse & Scientific Advice For Norsk Biotekforum 26.03.2015 Udekket behov! Antibacterial resistance Pandemic influenza Ischemic heart disease Diabetes Cancer Acute stroke HIV/AIDS Tuberculosis

Detaljer

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Stein A. Evensen Tidl leder REK Sør-Øst D Soria Moria 29 august 2013 Hva karakteriserer legemiddelstudier? At de oftest kommer fra legemiddelindustrien

Detaljer

Signalhåndtering. Drug safety forum, 14. september Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking

Signalhåndtering. Drug safety forum, 14. september Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking Signalhåndtering Drug safety forum, 14. september 2016 Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking Signalhåndteringsprosessen The signal management process can be defined as the

Detaljer

Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder reklame for Ebixa i DM. Saken er innklaget av Statens legemiddelverk.

Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder reklame for Ebixa i DM. Saken er innklaget av Statens legemiddelverk. Klage på reklame for Ebixa i DM R0212 Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr 40.000,- Navn på firma som klager: Statens legemiddelverk Navn på firma som klages inn: H.

Detaljer

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Stein A. Evensen Leder REK Sør-Øst D 2007-13 Røros oktober 2013 Hva er post-marketing studier? Studier som gjøres etter at det er gitt markedsføringstillatelse

Detaljer

LEGEMIDLER/REFUSJON/BLÅ RESEPT Nidaroskongressen 2013

LEGEMIDLER/REFUSJON/BLÅ RESEPT Nidaroskongressen 2013 LEGEMIDLER/REFUSJON/BLÅ RESEPT Nidaroskongressen 2013 Arne Helland Overlege ved Avd. for Klinisk farmakologi, St. Olavs Hospital, og rådgivende overlege HELFO Midt-Norge Bente Kvernberg Rådgivende farmasøyt,

Detaljer

Sak Hvilke helseeffekter bør være dokumentert før innføring av nye (kreft)legemidler i spesialisthelsetjenesten?

Sak Hvilke helseeffekter bør være dokumentert før innføring av nye (kreft)legemidler i spesialisthelsetjenesten? Møtesaksnummer 08/09 Saksnummer 08/266 Dato 29. januar 2009 Kontaktperson Ånen Ringard Sak Hvilke helseeffekter bør være dokumentert før innføring av nye (kreft)legemidler i spesialisthelsetjenesten? Bakgrunn

Detaljer