erfaringer og fremtidig plass i behandingen
|
|
- Wenche Marthinsen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Norsk biotekforum : Biotilsvarende legemidler erfaringer og fremtidig plass i behandingen Steinar Madsen
2 Hva er et biotilsvarende legemiddel? Et biotilsvarende legemiddel er et legemiddel som er godkjent etter EUs retningslinjer for biotilsvarende legemidler Produkter fra andre land regnes foreløpig ikke med Mange mindreverdige produkter på verdensbasis I prinsippet en kopi av et biologisk referanseprodukt
3 Hvorfor biotilsvarende legemidler? Legemiddelfirma: Helsevesenet: Fortjeneste Lavere priser
4 Utfordringen - prisutvikling over tid Biologiske legemidler Småmolekylære legemidler
5 Synet på biotilsvarende legemidler Politikere og fagfolks syn er til dels preget av negativ markedsføring og overdreven frykt for ukjente bivirkninger
6 Hva vet fagfolk om biologiske legemidler? Mye om den kliniske virkningen av det enkelte legemiddel Mindre om effektsammenligning Mangel på studier Lite om kvalitet på biologiske legemidler Lite om variabiliteten til biologiske og biotilsvarende legemidler Lite om virkelig forekomst av bivirkninger
7 Variabilitet Etanercept: Innhold av basiske varianter (a) og G2F-glykaner (b) før og etter endring av produksjonen Nature Biotechnology 2011; 29: 310-2
8 Noen myter Det er vanskelig å lage biologiske legemidler Metodene er nå relativt standardiserte Det er dyrt å lage biologiske legemidler Det antas at produksjonskostnadene er 3-5 % av salgsprisen
9 Legemiddelovervåking Ingen forskjeller mellom referanseprodukt og biotilsvarende produkt når det gjelder krav til legemiddelovervåking Samme krav til sporbarhet Men følges i prakis ikke opp
10 Sikkerhetsproblemer med biotilsvarende legemidler Etter 6 år - hvilke betydningsfulle problemer har vært sett med godkjente biotilsvarende legemidler?
11 Erfaring Erfaringen har vist at europeisk godkjennelse sikrer høy grad av virkning og sikkerhet For original og kopi!
12 Og hva sier FDA? and for which there are no clinically meaningful differences between the biological product and the reference product in terms of the safety, purity, and potency of the product. US FDA, information for consumers
13 Hva har vi og hva kommer? Godkjent Veksthormon, filgrastim, erytropoietin Søknad til EMA Kliniske undersøkelser, PK/PD, produktutvikling Infliksimab, humant insulin Pegfilgrastim, darb-epoietin alfa, rituksimab, trastuzumab, adalimumab, gonadotropiner, peginterferon alfa-2a, bevacizumab, cetuksimab, ranibizumab, insulin aspart, etanercept, insulin glargin
14 Biotilsvarende infliksimab (1) Avgjørelse om godkjening i slutten av 2012 eller begynnelsen av 2013 Kan potensielt erstatte en betydelig del av TNF-behandling som koster over 1400 millioner i året i Norge
15 Biotilsvarende infliksimab (2) Infliksimab (Remicade) Biotilsvarende infliksimab (CT-P13) Antall pasienter Andel med 20 % forbedring i ACR 20 Andel med 20 % forbedring i ACR 50 58,6 % 60,9 % 40,6 % 42,3 % Bivirkninger 35,9 % 35,2 % Infusjonsreaksjoner Yoo D et al. Ann Rheum 2012
16 Biotilsvarende infliksimab (3) Hvis biotilsvarende infliksimab blir godkjent, hvordan skal vi forholde oss til: Infliksimab (referanseprodukt) Etanercept Adalimumab Golimumab Andre Hva gjør andre produsenter? Hva kan LIS få til? Viktig å finne kostnadssparende løsninger
17 Biotilsvarende infliksimab (4) Meldte bivirkninger av infliksimab (Remicade) Reaksjonstype Antall Alle Allergiske reaksjoner, totalt antall personer 2443 Anafylaktisk reaksjon 433 Anafylaktisk sjokk 330 Anafylaktoid reaksjon 192 Hypersensitivitet 944 Serumsykdom 216 Dødsfall, allergiske reaksjoner 7 Meldinger til WHO-senteret per
18 Fremtidsutsikter biotilsvarende legemidler Pro Mange firmaer involvert, også originalfirmaer Motstanden vil avta, fagfolk blir mer positive Mange nye legemidler under utvikling Kostnadspresset øker i helsevesenet Kontra Kampen mot bytte vil fortsette Patentbeskyttelse blir utnyttet maksimalt Produktforfining, «biobedre» legemidler
19 Mangler vi kunnskap? Klinisk erfaring? Legemiddelovervåking? Bytte-studier? Amerikansk lovgivning åpner for byttbarhet godkjent av myndighetene Flere firmaer sier de ønsker å utvikle byttbare biotilsvarende legemidler etter amerikanske retningslinjer
20 Hvordan få økt bruk av biotilsvarende legemidler? Bytte og andre ordninger er nasjonal råderett EMAs gir ikke anbefalinger om dette lenger Hvem skal bestemme? Fagfolk? LIS? Legemiddelverket? Refusjon? Helseforetakene?
21 Konklusjon Biotilsvarende legemidler har vist seg å være til å stole på Viktig for å skape priskonkurranse for biologiske legemidler generelt Viktig å finne gode løsninger slik at biotilsvarende legemidler blir tatt i bruk Legemiddelverket utreder behov for endringer i apotekloven
22 INN ingen slutt? INN (international nonproprietary name) blir gitt av WHO Biotilsvarende legemidler har samme INN som referanseproduktet Lang kamp fra originalindustrien for at INN skulle være ulikt I 2006/2007 prøvde industrien å få endret WHOs politikk Ny debatt i USA FDA er litt vaklende Kun legemidler med samme virkestoff (USAN*) er byttbare i USA *United States Adopted Names
23 E-resept og sporbarhet E-resept kan bidra til sporing ved bytte på apotek Bør vi se på muligheter for batch-sporing? Forskriver Reseptformidler Apotek
Trender i legemiddelbruken i Norge. Steinar Madsen Legemiddelverket
Trender i legemiddelbruken i Norge Steinar Madsen Legemiddelverket Optimisme I år 2000 vil de sykdommene som tar livet av flest mennesker slik som hjertesykdom, slag, lungesykdom og mange kreftformer være
Detaljer: Bruk av biotilsvarende i Norge og andre land. Steinar Madsen.
2017-01-26: Bruk av biotilsvarende i Norge og andre land Steinar Madsen steinar.madsen@legemiddelverket.no Utfordringen priser over tid Biologiske legemidler Små molekyler Biotilsvarende Patentutløp Faser
Detaljer: Morgendagens biotilsvarende legemidler. Steinar Madsen.
2017-01-25: Morgendagens biotilsvarende legemidler Steinar Madsen steinar.madsen@legemiddelverket.no Utfordringen priser over tid Biologiske legemidler Små molekyler Patentutløp Faser motstand mot biotilsvarende
Detaljer04.06.2015. «Det er for tiden leveringsvansker for» Om legemiddelmangel og beredskap. Globalt problem globale løsninger. Legemiddeletterretning
«Det er for tiden leveringsvansker for» Om legemiddelmangel og beredskap. Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør Seminar 16.4.2014 Globalt problem globale løsninger Legemiddelmangel er et økende problem
DetaljerDERFOR HAR VI BYTTET TIL BIOTILSVARENDE LEGEMIDLER PÅ VÅRE PASIENTER
DERFOR HAR VI BYTTET TIL BIOTILSVARENDE LEGEMIDLER PÅ VÅRE PASIENTER Beslutninger og erfaringer fra revmatologisk seksjon Drammen Sykehus VVHF Åse S. Lexberg, avdelings overlege, revmatologisk seksjon,
Detaljer: Nytt fra legemiddelverket. Steinar Madsen.
2017-01-18: Nytt fra legemiddelverket Steinar Madsen steinar.madsen@legemiddelverket.no Del 1: Legemiddelmangel Tallenes tale - mangler og avregistreringer i Norge* 2008: 34 2009: 52 2010: 44 2011: 67
DetaljerTrender i legemiddelbruken i Norge. Steinar Madsen Legemiddelverket
Trender i legemiddelbruken i Norge Steinar Madsen Legemiddelverket Optimisme I år 2000 vil de sykdommene som tar livet av flest mennesker slik som hjertesykdom, slag, lungesykdom og mange kreftformer være
DetaljerRefusjon og generisk bytte
Refusjon og generisk bytte Steinar Madsen Legemiddelverket Del 1: Legemiddelkostnader Legemiddelkostnader i Norge Milliarder NOK 30,0 25,0 Nye legemidler, nye behandlingsmuligheter 25,3 mrd (+8,9%). 20,0
DetaljerPrisregulering og opptak av legemidler på blåresept
Prisregulering og opptak av legemidler på blåresept Elisabeth Bryn Avdelingsdirektør 21. mai 2015 Legemiddelpolitiske mål Befolkningen skal ha tilgang til sikre og effektive legemidler uavhengig av betalingsevne
DetaljerLegemiddelbytte - et viktig bidrag til lavere legemiddelpriser
Farmakoøkonomi: Legemiddelbytte - et viktig bidrag til lavere legemiddelpriser Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør Tiltak for å minske legemiddelpriser Maksimalpris for legemidler på resept Likeverdig
Detaljer: Nytt fra Legemiddelverket. Steinar Madsen.
2019-01-08: Nytt fra Legemiddelverket Steinar Madsen steinar.madsen@legemiddelverket.no Del 1: Legemiddelmangel Tallenes tale - mangler og 2008: 34 2009: 52 2010: 44 2011: 67 2012: 116 2013: 90 2014: 112
Detaljer: Nytt fra legemiddelverket. Steinar Madsen.
2017-01-18: Nytt fra legemiddelverket Steinar Madsen steinar.madsen@legemiddelverket.no Del 1: Ny strategi og omorganisering Samfunnsoppdrag Sikre god kvalitet ved behandling med legemidler Legemidler
DetaljerE-resept, kjernejournal, legemiddelbytte på apotek og. virkestofforskrivning praktiske. råd og tips fra Legemidddelverket.
E-resept, kjernejournal, legemiddelbytte på apotek og virkestofforskrivning praktiske råd og tips fra Legemidddelverket Steinar Madsen Del 1: E-resept og kjernejournal Kjernejournal eresept og FEST Lege/sykehus
DetaljerVedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk
Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk Innhold 1. Oppdragsbrevet... 3 2. Innspill til kvalitetssikring av rapporten... 8 Apotekforeningen...
Detaljer: Nytt fra Legemiddelverket. Steinar Madsen.
2018-01-17: Nytt fra Legemiddelverket Steinar Madsen steinar.madsen@legemiddelverket.no Del 1: Legemiddelmangel Tallenes tale - mangler og avregistreringer i Norge* 2008: 34 2009: 52 2010: 44 2011: 67
DetaljerFinansiering av legemidler hvem betaler? Grunnkurs B, Bodø 27. september 2017 Sigurd Hortemo
Finansiering av legemidler hvem betaler? Grunnkurs B, Bodø 27. september 2017 Sigurd Hortemo Legemidlers andel av helseutgiftene i OECD Legemiddelforbruket (DDD) i Norden Legemiddelforbruket i Norge Offentlige
DetaljerLegemidler i Norge grunn til bekymring? Steinar Madsen Legemiddelverket
Legemidler i Norge grunn til bekymring? Steinar Madsen Legemiddelverket Del 1: Nye legemidler og gamle problemer Hvor mange nye legemidler? År Nye virkestoffer Utgåtte virkestoffer 2004 29 12 2005 25 13
DetaljerBør rotavirusvaksine tas inn i barnevaksinasjonsprogrammet?
Bør rotavirusvaksine tas inn i barnevaksinasjonsprogrammet? Synne Sandbu, overlege Avd. for vaksine Divisjon for smittevern Nasjonalt folkehelseinstitutt 4. Juni 2010 1 Arbeidsgruppe med mandat: Vurdere
DetaljerMetodevurderinger av sykehuslegemidler - en statusoppdatering. Elisabeth Bryn avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi
Metodevurderinger av sykehuslegemidler - en statusoppdatering Elisabeth Bryn avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi Eventuelle interessekonflikter Ansatt ved Statens legemiddelverk i over 11
DetaljerPasientsikkerhet Hva innebærer det, og hvem er bidragsyterne? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør
Pasientsikkerhet Hva innebærer det, og hvem er bidragsyterne? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør Fra legemiddel til pasient Godkjenning Lege/ sykehus Apotek Pasient Utprøving Legemiddelindustri Legemiddelverket
DetaljerPASIENTSIKKERHETSKAMPANJEN I trygge hender 24 7 - Riktig legemiddelbruk - Pasientens rolle
PASIENTSIKKERHETSKAMPANJEN I trygge hender 24 7 - Riktig legemiddelbruk - Pasientens rolle Morten Finckenhagen Overlege, Statens legemiddelverk Fastlege, Bekkestua Praksiskonsulent, Bærum sykehus Universitetslektor,
DetaljerMetodevurdering for lungekreft og PD1-hemmere. Kristin Svanqvist Seksjonssjef, refusjon og metodevurdering Avdeling for legemiddeløkonomi
Metodevurdering for lungekreft og PD1-hemmere Kristin Svanqvist Seksjonssjef, refusjon og metodevurdering Avdeling for legemiddeløkonomi Hva er hurtig metodevurderinger? Dette er en systematisk måte å
DetaljerMedikamentell Behandling
www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro Medikamentell Behandling Versjon av 2016 13. Biologiske legemidler Gjennom bruk av biologiske legemidler har nye behandlingsprinsipper mot revmatisk sykdom
DetaljerReklame for legemidler i en ny tid hva er tillatt og hva er ikke tillatt? Steinar Madsen Christel Bøe Kristin Svanqvist
Reklame for legemidler i en ny tid hva er tillatt og hva er ikke tillatt? Steinar Madsen Christel Bøe Kristin Svanqvist Hvilke krav stilles? Formelle krav Legemiddellovgivningen Avtale mellom Legemiddelindustriforeningen
DetaljerNOKIOS 2014 E-resept. Rune Røren, Avd.dir. for e-resept og kjernejournal
NOKIOS 2014 E-resept Rune Røren, Avd.dir. for e-resept og kjernejournal Hva er e-resept? Reseptformidleren Forskrivningsog ekspedisjonsstøtte (FEST) 5. februar 2013: E-resept innført i hele Norge Det forskrives
DetaljerBytte av biologiske legemidler i apotek? 15. november 2012 Statens legemiddelverk
Bytte av biologiske legemidler i apotek? 15. november 2012 Statens legemiddelverk 1 Innhold 1. Innledning og oppsummering... 3 1.1 Innledning... 3 1.1.1 Avgrensing og presisering... 3 1.2 Oppsummering...
DetaljerRAPPORT. Legers forskrivning på blå resept. Kontroll 4/2011 Legens reservasjon mot generisk bytte av legemidler
RAPPORT Legers forskrivning på blå resept Kontroll 4/2011 Legens reservasjon mot generisk bytte av legemidler Foto: www.rakke.no Utarbeidet av: Helseøkonomiforvaltningen (HELFO) 1 Innholdsfortegnelse SAMMENDRAG
DetaljerHøringsnotat. Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler. 1 Innledning
Høringsnotat Gebyr for registrering av homøopatiske legemidler 1 Innledning Alle industritilvirkede legemidler skal ha markedsføringstillatelse (MT) før de plasseres på markedet i Norge. Kravet til MT
DetaljerLegemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk
Legemiddelpakke I nå også i Norge Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Agenda DCP Braille (blindeskrift) Usertesting (Lesbarhetstesting)
DetaljerBruk av legemidler hos barn uten indikasjon eller godkjenning
Bruk av legemidler hos barn uten indikasjon eller godkjenning Hva er forsvarlig? Hvem skal gi råd? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør www.legemiddelverket.no Oversikt På indikasjon (on-label) Bruk i
DetaljerSykehusapotekenes rolle og innføring av nye legemidler
Sykehusapotekenes rolle og innføring av nye legemidler Stortingets helse- og omsorgskomités møte med Helse Nord i Tromsø 1. feb. 2016 Direktør Espen Mælen Hauge Fagsjef Margaret Aarag Antonsen Sykehusapotek
DetaljerRAPPORT. Legers forskrivning på blå resept. Kontroll 2-2015
RAPPORT Legers forskrivning på blå resept Kontroll 2-2015 Legens reservasjon mot generisk bytte av legemidler 2014/2015 SAMMENDRAG... 3 1 INNLEDNING... 4 1.1 BAKGRUNN FOR KONTROLLEN... 4 1.2 VILKÅR FOR
DetaljerDeres ref: 14/1231- Vår ref.: 27374/CQ/kb-kj Oslo, 8. september 2014
Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 14/1231- Vår ref.: 27374/CQ/kb-kj Oslo, 8. september 2014 Høringssvar - forslag til endringer i blåreseptforskriften Legemiddelindustriforeningen
DetaljerLegemidler er et av de viktigste redskapene vi har i helsevesenet for å behandle, lindre og forebygge sykdom og plager. Men brukt feil kan de skade
Kvinners legemiddelbruk med fokus på svangerskap kunnskapshull Hedvig Nordeng Professor Farmasøytisk institutt Universitetet i Oslo Legemidler er et av de viktigste redskapene vi har i helsevesenet for
DetaljerRapport Lovisenberg Diakonale Sykehus Revisjon av etterlevelsen av gjeldende retningslinjer forskrivning, kjøp og fakturering av TNF-hemmere og andre
Rapport Lovisenberg Diakonale Sykehus Revisjon av etterlevelsen av gjeldende retningslinjer forskrivning, kjøp og fakturering av TNF-hemmere og andre biologiske betennelsesdempende legemidler innen revmatologi,
DetaljerUlike henrettelsesmetoder
I den senere tid har flere land avskaffet dødsstraffen, og det er fire land med blant annet Kina og USA som står for 97% av alle henrettelsene. USA er det eneste vestlige landet som fortsatt benytter denne
DetaljerNye metoder og rituksimab
Nye metoder og rituksimab Jan Frich, direktør for medisin og helsefag / professor Helseforetakenes MS seminar, 16.-17. januar 2019 Kostnader til legemidler Totalt AIP i 2017: 19 MNOK Totalt AUP i 2018:
DetaljerHendelser og utfordringer innen legemiddelforsyning
Hendelser og utfordringer innen legemiddelforsyning Sykehusapotekenes rolle, beredskapsplaner og vaktordninger Sykehusapotekenes rolle Sykehusapotekene HF utarbeidelse og revisjon av veileder for legemiddelberedskap
DetaljerVilkår for bruk av nye legemidler før MT
Helse Sør-Øst RHF Gode og likeverdige helsetjenester til alle som trenger det, når de trenger det, uavhengig av alder, bosted, etnisk bakgrunn, kjønn og økonomi. Vilkår for bruk av nye legemidler før MT
DetaljerEr legemidler fortsatt billige i Norge?
Er legemidler fortsatt billige i Norge? Kurt R. Brekke, Tor Helge Holmås og Odd Rune Straume Legemiddeldagen, 6. mai 2010, Oslo www.nhh.no Introduksjon Oppdrag fra Apotekforeningen (oppfølging av tidligere
DetaljerSignalhåndtering. Drug safety forum, 14. september Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking
Signalhåndtering Drug safety forum, 14. september 2016 Ane S. Simensen, Legemiddelverket Seksjon for legemiddelovervåking Signalhåndteringsprosessen The signal management process can be defined as the
DetaljerInfusjon av biologiske legemidler. Silje Helland Kaada, konst. overlege Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin, Haukeland universitetssykehus
Infusjon av biologiske legemidler Silje Helland Kaada, konst. overlege Avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin, Haukeland universitetssykehus Bruksområde biologiske legemidler Kroniske inflammatoriske
DetaljerInnhold. Del I Innledning
Innhold Forord... 5 Del I Innledning Kapittel 1 Siktemålet med boken... 23 Kapittel 2 Legemiddelforvaltningen... 27 2.1 Innledning... 27 2.2 Tilbakeblikk... 28 2.3 Norske legemiddelmyndigheter... 31 2.3.1
DetaljerQ&A Postdirektivet januar 2010
Q&A Postdirektivet januar 2010 Hovedbudskap: - Postdirektivet vil føre til dårligere og dyrere tjenester - Næringslivet og folk i distriktene vil bli spesielt hardt rammet - Nei til postdirektivet setter
DetaljerLIS-avtaler i perioden 1.2.2014-28.2.2015 og anbefalinger for valg av biologiske legemidler innenfor revmatologiske-, mage-tarm- og hudsykdommer.
Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF 27. januar 2014 LIS-TNF/BIO AVTALER 2014 LIS-avtaler i perioden 1.2.2014-28.2.2015 og anbefalinger for valg av biologiske legemidler
DetaljerAdresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor.
v4-29.07.2015 Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Deres ref.: Vår ref.: 15/9557-1 Saksbehandler:
DetaljerAnbefaling om valg av type influensavaksine til barn i risikogrupper i Norge
Anbefaling om valg av type influensavaksine til barn i risikogrupper i Norge Smitteverndagene 2015 Ellen Furuseth Avdeling for vaksine Nasjonalt Folkehelseinstitutt Tidligere anbefaling Mangeårig anbefaling
DetaljerHvor hyppig er infeksjoner og andre bivirkninger ved behandling av barneleddgikt? Vilde Finne medisinstudent UiT
Hvor hyppig er infeksjoner og andre bivirkninger ved behandling av barneleddgikt? Vilde Finne medisinstudent UiT barneleddgikt betennelse i ledd i minst 6 uker start før 16 år infeksjon og andre årsaker
DetaljerVarsler i FEST. LMK-seminar 1.6.16 Aleksander Skøyeneie Legemiddelverket
Varsler i FEST LMK-seminar 1.6.16 Aleksander Skøyeneie Legemiddelverket Hva er FEST? Forskrivnings- og EkspedisjonsSTøtte Et datagrunnlag (xml) med maskinlesbar legemiddelinformasjon om alt som kan forskrives
DetaljerLegemidler hvilke effekter gir konkurranse?
Legemidler hvilke effekter gir konkurranse? AV: TERJE MELHUUS LINE SAMMENDRAG I Norge blir konkurranse i legemiddelmarkedet regulert gjennom den såkalte trinnprismodellen. Trinnprismodellen ble innført
DetaljerOppfølging av prioriteringsmeldingen
Helse- og omsorgsdepartementet Oppfølging av prioriteringsmeldingen Seminar Sykehusinnkjøp, Stavanger 29. august 2017 Avdelingsdirektør Are Forbord, Agenda Prioriteringsmeldingen hva var egentlig poenget?
DetaljerBiosimilars - patentrettslige og regulatoriske problemstillinger
Foredrag Norsk Biotekforum Møteplass IPR Biosimilars - patentrettslige og regulatoriske problemstillinger 13. september 2012 v/advokat Ingvild Hanssen-Bauer, Wikborg Rein 1 Hva er biosimilars? Biologiske
DetaljerIntroduksjon av nye legemidler i spesialisthelsetjenesten
Introduksjon av nye legemidler i spesialisthelsetjenesten Gardermoen 10.mars 2016 Kristin Svanqvist Seksjonssjef, Metodevurdering og refusjon Statens legemiddelverk Innhold i presentasjonen Tilgang til
DetaljerStatus delegated act to safety features
Status delegated act to safety features Møte ved Legemiddelverket 3. desember Jørgen Huse seksjonssjef, Statens legemiddelverk Hva er safety features - sikkerhetsanordning? Forsegling gis ingen nærmere
DetaljerIPR seminar 9. oktober 2008
IPR seminar 9. oktober 2008 Patenter på legemidler før 1992 Originalprodusentenes syn Vidar Sie MSD (Norge) AS MSDs forretningsstrategi Merck will continue to focus exclusively on our priorities: Turning
DetaljerRapport Oslo universitetssykehus HF, Ullevål Revisjon av etterlevelsen av gjeldende retningslinjer forskrivning, kjøp og fakturering av TNF-hemmere
Rapport Oslo universitetssykehus HF, Ullevål Revisjon av etterlevelsen av gjeldende retningslinjer forskrivning, kjøp og fakturering av TNF-hemmere og andre biologiske betennelsesdempende legemidler innen
DetaljerLegens juridiske ansvar håndtering når feil skjer ved bruk av legemidler uten eller utenfor godkjenning
Legens juridiske ansvar håndtering når feil skjer ved bruk av legemidler uten eller utenfor godkjenning Vårseminaret 2015: Legemidler til barn Seksjonssjef / advokat Aadel Heilemann, Avdeling for jus og
DetaljerUtvikling og innføring av e-resept
Utvikling og innføring av e-resept TKS Senter for rettsinformatikk 6.11.2012 Jon-Are Bækkelie 16.11.12 Tema for presentasjonen 1 e-resept for tryggere og enklere medisinering 4. Pasienter eller deres omsorgspersoner
DetaljerIndividuell refusjon og bidragsordningen. Pasientseminaret 30. mai 2012
Individuell refusjon og bidragsordningen Pasientseminaret 30. mai 2012 Helsedirektoratet - legemidler Helsedirektør Folkehelse Helseøkonomi Spesialist Primær ehelse og IT Admin FILT SPML eresept HELFO
DetaljerErfaringer og forskrivning av cannabinoider
Erfaringer og forskrivning av cannabinoider Sigurd Hortemo, Statens legemiddelverk Landskonferansen i Palliasjon, Bodø 13. september 2018 Fra Legemiddelverkets nettside Både Helsedirektoratet og Legemiddelverket
DetaljerStatens legemiddelverks rolle Hurtige metodevurderinger av legemidler
Statens legemiddelverks rolle Hurtige metodevurderinger av legemidler Elisabeth Bryn avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi 24. januar 2012 Disposisjon Legemiddelpolitiske mål Hvorfor evaluering?
DetaljerVaksine mot livmorhalskreft - så flott! Så hvorfor ikke udelt entusiasme?
Vaksine mot livmorhalskreft - så flott! Så hvorfor ikke udelt entusiasme?, dr. med, MSc redaktør, r, Tidsskrift for Den norske legeforening Når r vet vi nok til å anbefale ny behandling? til å gi medikamenter
DetaljerAnbefaling om valg av type influensavaksine til barn i risikogrupper i Norge
Anbefaling om valg av type influensavaksine til barn i risikogrupper i Norge Vaksinedagene 2014 Ellen Furuseth Avdeling for vaksine Nasjonalt Folkehelseinstitutt Tidligere anbefaling Mangeårig anbefaling
DetaljerBiologiske legemidler - Hvem har kontroll på kostnadene? Tore K. Kvien Dept of Rheumatology Diakonhjemmet Hospital Oslo, Norway
Biologiske legemidler - Hvem har kontroll på kostnadene? Tore K. Kvien Dept of Rheumatology Diakonhjemmet Hospital Oslo, Norway Aktuelle biologiske legemidler innen revma, gastro og hud 2010 Forhold som
DetaljerHøring vedrørende utlevering av parallellimporterte legemidler fra apotek ved reservasjon mot generisk bytte
Statens legemiddelverk Postboks 63, Kalbakken 0901 OSLO Deres ref. Vår ref. Dato: 10/23139-3 10/180-10/JA/raa 24.06.2011 Høring vedrørende utlevering av parallellimporterte legemidler fra apotek ved reservasjon
DetaljerErfaring med MS LIS-anbefalinger ved Oslo universitetssykehus
Erfaring med MS LIS-anbefalinger ved Oslo universitetssykehus Hanne Flinstad Harbo Professor, overlege (MD, PhD, MHA) Nevrologisk avdeling, Oslo universitetssykehus Institutt for klinisk medisin, Universitet
DetaljerINFLECTRA SCREENING SHEET
Demyeliniserende sykdommer Hos pasienter med eksisterende eller nylig utviklede demyeliniserende sykdommer, skal nytte og risiko ved anti-tnf-behandling vurderes nøye før oppstart av behandling med INFLECTRA
Detaljer1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 3. NORSK TILVIRKERS PLIKTER 4 4. GROSSISTS PLIKTER 5
Importør, grossist og norsk tilvirkers plikter i forbindelse med mistenkt eller påvist kvalitetssvikt, tilbakekalling og/eller salgsstopp av legemidler. 1. INNLEDNING 2 2. IMPORTØRS PLIKTER 2 2.1. HVEM
DetaljerDeres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler Petter Foss 15-02-2011 11/01145-3 511.1 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Enrique Ji~ez
Statens legemiddelverk Norwegian Medicines Agency Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 OSLO Norge DAGSPOST Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler Petter Foss 15-02-2011 11/01145-3
DetaljerAntibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk
Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk Regulatorisk rammeverk Hva er på plass? Hva er utfordringene? ema itt om det regulatoriske
DetaljerCompassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving
Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har
DetaljerLEGEMIDLER/REFUSJON/BLÅ RESEPT Nidaroskongressen 2013
LEGEMIDLER/REFUSJON/BLÅ RESEPT Nidaroskongressen 2013 Arne Helland Overlege ved Avd. for Klinisk farmakologi, St. Olavs Hospital, og rådgivende overlege HELFO Midt-Norge Bente Kvernberg Rådgivende farmasøyt,
DetaljerAktørene i legemiddelmarkedet
Aktørene i legemiddelmarkedet Produsentene og grossistene FRM 2310 - jan06 Tonje Krogstad 1 Aktørene i distribusjonskjeden Produsentene Grossistene Apotekkjedene/apotekene Legemiddelbrukeren FRM 2310 -
DetaljerRammebetingelser - offentlige bestemmelser og kjøreregler:
Møte Oslo 14.12.2010: Rammebetingelser - offentlige bestemmelser og kjøreregler: Legemidler Steinar Madsen Avdeling for legemiddelinformasjon Et uoversiktelig landskap? Legemidler Naturlegemiddel Kosttilskudd
DetaljerStatus for HPV-vaksinasjon. Fylkesvise forelesninger 2014
Status for HPV-vaksinasjon Fylkesvise forelesninger 2014 Bakgrunn Hensikten er å forebygge livmorhalskreft som skyldes HPV-infeksjon Inkludert i barnevaksinasjonsprogrammet høsten 2009 Tilbys jenter i
DetaljerUtfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak
Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Juni 2016 Tema for presentasjonen: Kort om avdeling for tilsyn
DetaljerReseptregisteret en kilde til informasjon om prevalens og insidens av diabetes i befolkningen
Reseptregisteret en kilde til informasjon om prevalens og insidens av diabetes i befolkningen Hanne Strøm; seniorrådgiver Avd. for legemiddelepidemiologi Nasjonalt folkehelseinstitutt Diabetesforskningskonferanse
DetaljerRapport Sørlandet sykehus HF Revisjon av etterlevelsen av gjeldende retningslinjer forskrivning, kjøp og fakturering av TNF-hemmere og andre
Rapport Sørlandet sykehus HF Revisjon av etterlevelsen av gjeldende retningslinjer forskrivning, kjøp og fakturering av TNF-hemmere og andre biologiske betennelsesdempende legemidler innen revmatologi,
DetaljerRegulatorisk forståelse & Scientific Advice. For Norsk Biotekforum 26.03.2015
Regulatorisk forståelse & Scientific Advice For Norsk Biotekforum 26.03.2015 Udekket behov! Antibacterial resistance Pandemic influenza Ischemic heart disease Diabetes Cancer Acute stroke HIV/AIDS Tuberculosis
DetaljerKurve, medisinering og forordning i Helse Midt-Norge
Kurve, medisinering og forordning i Helse Midt-Norge Legemiddelgangen m.m. HelsIT i Trondheim, 29.9.2011 Programleder Torgrim Karlsen, Legemiddelkjeden i Helse Midt-Norge Seksjonsoverlege Erik Dyb Liaaen,
DetaljerKostnadsutvikling for legemidler finansiert av helseforetakene - sammendrag og hovedpunkter
Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: Vår ref: 2015/2419-13971/2015 Saksbehandler: Linn Jonassen 51963871 Dato: 23.12.2015 Kostnadsutvikling for legemidler finansiert av
DetaljerRefusjon av legemidler i Norge
Refusjon av legemidler i Norge Seniorrådgiver Morten Aaserud Statens legemiddelverk Møte i Norsk Biotekforum 22.september 2011 Plan del 1 Folketrygdens refusjon av legemidler målsetting og system Vurdering
DetaljerR E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G
R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G Kjønn som va riabel i all medisinsk fo rs k n i n g B a kgru n n Det er i økende grad blitt klart
DetaljerTilvirkning i apotek av adenosin til parenteral bruk
Temarapport fra tilsynsavdelingen Rapport 2006-2 Saksnummer 200509071 Utarbeidet av legemiddelinspektør Jørgen Huse Tilvirkning i apotek av adenosin til parenteral bruk 1. Bakgrunn - formål Apotek har
DetaljerKolesterolsenkende behandling en oppdatering
Kolesterolsenkende behandling en oppdatering Steinar Madsen medisinsk fagdirektør og avtalespesialist Helse Sør-Øst Legemiddelkostnader i Norge Milliarder NOK 30,0 25,0 Nye legemidler, nye behandlingsmuligheter
DetaljerLEGEMIDDELMELDINGEN - EN MULIGHETSSTUDIE PÅ 10 MINUTTER
LEGEMIDDELMELDINGEN - EN MULIGHETSSTUDIE PÅ 10 MINUTTER Terje Nilsen, farmasøyt ved RELIS Nord- Norge og sentralstyremedlem i Norges farmaceugske forening November 2015 StorGnget ber regjeringen utarbeide
DetaljerForslag til nasjonal metodevurdering
Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig
DetaljerHvorfor har vi de legemidlene vi har? Karen Marie Ulshagen, Seksjon for legemiddelovervåking
Hvorfor har vi de legemidlene vi har? Karen Marie Ulshagen, Seksjon for legemiddelovervåking Udekket medisinsk behov Markedsmodellen Endringer Avregistrering Utviklingsprogram Markedsmulighet Legemiddelovervåking
DetaljerHøring - Forslag til forskrift om helseforetaksfinansierte legemidler til bruk utenfor sykehus (h-reseptlegemidler)
Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref. 14/4529 Vår ref. 14/327-2 Dato: 18.03.2015 Høring - Forslag til forskrift om helseforetaksfinansierte legemidler til bruk utenfor sykehus
DetaljerInformasjon til helsepersonell vedrørende sammenhengen mellom Sprycel (dasatinib) og pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
P.O. Box 15200, Gustavslundsvägen 12 SE-167 15 Bromma, Sweden Phone (46) 8 704 71 00, Fax (46) 8 704 89 60 Org. No. 556092-9886 www.bms.se 11 August, 2011 Informasjon til helsepersonell vedrørende sammenhengen
DetaljerNSF- Fagmøte 20.03.14 Ny legemiddelhåndteringsforskrift
NSF- Fagmøte 20.03.14 Ny legemiddelhåndteringsforskrift Adm.dir Gunn Fredriksen 1 I hovedsak 2 endringer Dette har vi ventet på så lenge 1. Ordinering etter prosedyre (endring av 7) 2. Presisering av krav
DetaljerSammen for et bærekraftig fiskeoppdrett og økt lønnsomhet. Vi vil gjerne samarbeide med deg...
Sammen for et bærekraftig fiskeoppdrett og økt lønnsomhet Vi vil gjerne samarbeide med deg... ... om økt lønnsomhet FoU Innovasjon Service Produkter Brukerstøtte og bærekraft i anlegget ditt Service Yter
DetaljerHepatitt C: Hvem bør få tilbud om behandling? Hanne Nøkleby Folkehelseinstituttet Agderkonferansen 2016
Hepatitt C: Hvem bør få tilbud om behandling? Hanne Nøkleby Folkehelseinstituttet Agderkonferansen 2016 Hepatitt C infeksjonen Blodsmitte: Deling av sprøyter, spisser og annet brukerutstyr Forurensede
DetaljerNORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 19. september 2017 kl. 16.10 PDF-versjon 22. september 2017 15.09.2017 nr. 1408 Forskrift
DetaljerAnsvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon. Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket
Ansvar og oppfølging ved bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon Gro Ramsten Wesenberg Direktør, Legemiddelverket Innhold: Bakgrunn Definisjoner Hovedutfordringer Hva er mulig fra et regulatorisk
DetaljerI en skriftlig avtale skal dere som foresatte gi ansvaret for medisineringen til navngitte personer i barnehagen (eget skjema i barnehagen).
INFORMASJONSSKRIV OM MEDISINERING AV BARN I BARNEHAGE NR: 10.5.0 MEDISINERING AV BARN I BARNEHAGEN. Til foresatte ved Blåtoppen barnehage. Vi ønsker å sikre at medisinering av barn i barnehagetiden blir
DetaljerSykehusapotekene i Midt-Norge. Gunn Fredriksen Cand.pharm/Adm.dir, Sykehusapotekene i Midt-Norge
Sykehusapotekene i Midt-Norge Gunn Fredriksen Cand.pharm/Adm.dir, Sykehusapotekene i Midt-Norge Organisering Helse Midt-Norge RHF Sykehusapotekene i Midt-Norge Sykehusapoteket i Midt-Norge Apotekloven
DetaljerLegemiddelmangel hva gjør myndighetene?
2016-03-10: Legemiddelmangel hva gjør myndighetene? Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør steinar.madsen@legemiddelverket.no Globalt problem Legemiddelmangel er et økende problem De fleste land blir rammet
DetaljerLegemiddelverket foreslår at følgende legemidler tas opp på byttelisten:
Se mottakerliste Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 28.05.2014 12/00145-32 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Anne Marthe HØRING OM OPPTAK PÅ BYTTELISTEN Legemiddelverket foreslår at følgende
DetaljerT2T. Haugesund, 8. august 2012 Bertha Storesund, HSR
T2T Haugesund, 8. august 2012 Bertha Storesund, HSR DISPOSISJON T2T hva er det? Paradigmeskifte I, II, III Strategi 10 Anbefalinger Hvordan oppnår vi målet Utfordringer og muligheter 27.08.2012 2 T2T Behandling
Detaljer