Bruksanvisning for nettrapporten

Transkript

1 Pasienthelsevern Denne bruksanvisningen for nettrapporten inneholder informasjon om nettrapportens dataelementer, oppstilling, tolkning og funksjoner. 1. Dataelementer Ytterligere opplysninger om dataelementer Oppstilling Tolkning av nettrapporten Nettrapportens funksjoner Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) info@ema.europa.eu Website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 1. Dataelementer Nettrapporten inneholder opplysninger om de dataelementer som inngår i hvert enkelt tilfelle: Rapportøren fyller ut dataelementene for å gi opplysninger om de antatte bivirkninger som er blitt observert etter bruken av et legemiddel, men som ikke nødvendigvis er forbundet med eller forårsaket av legemiddelet. Under aldersgruppe og kjønn gis informasjon om den person som opplevde den antatte bivirkningen. Under geografisk opprinnelse gis informasjon om det geografiske sted der bivirkningen inntraff. Under rapportørgruppe gis informasjon om rapportørens kvalifikasjoner. Under resultat gis informasjon om den senest rapporterte status av den antatte bivirkningen. Under rapportert, antatt bivirkning gis informasjon om de bivirkninger som personen opplevde ifølge rapportøren. Nedenstående tabell viser dataelementene i nettrapporten og verdiene deres. Dataelementer Aldersgruppe Kjønn Geografisk opprinnelse Rapportørgruppe Resultat Rapportert, antatt bivirkning Bivirkningsgrupper Antall enkelttilfeller Verdier Ikke angitt 0 1 måned 2 måneder 2 år 3 11 år år år år Over 85 år Kvinne Mann Ikke angitt Det europeiske økonomiske samarbeidsområde (EØS) Utenfor det europeiske økonomiske samarbeidsområde (ikke-eøs) Ikke angitt Helsemedarbeider (Lege, apoteker eller annen helsemedarbeider) Ikke-helsemedarbeider (Advokat eller forbruker eller annen ikke-helsemedarbeider) Ikke angitt Opphørt/løst Avtakende / på vei til å bli løst Ikke opphørt / ikke løst Opphørt / løst, men med følgevirkninger Livstruende Ukjent Ikke angitt Enhver bivirkning som rapporteres av rapportøren Bivirkningsbetegnelsene stammer fra den medisinske ordbok som brukes til å klassifisere klinisk informasjon Bivirkningsgruppe basert på klassifiseringen av bivirkningen som rapporteres av rapportøren Bivirkningsbetegnelsene stammer fra den medisinske ordbok som brukes til å klassifisere medisinsk informasjon, og er delt inn i grupper basert på den kliniske betydning Løpende, samlet antall enkelttilfeller EMA/639605/2012 Side 2/10

3 Rapportert, antatt bivirkning og bivirkningsgrupper stammer fra den medisinske ordbok som brukes til å klassifisere klinisk informasjon. Den benyttede ordbok er Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA ). Rapportert, antatt bivirkning tilsvarer «anbefalt betegnelse», og bivirkningsgrupper tilsvarer «systemorganklasse (SOC)» i MRDRA. Tabellen inneholder eksempler på MedDRA-klassifiseringen: Rapportert, antatt bivirkning (Anbefalt betegnelse i MedDRA) Hodepine Hjertetransplantasjon Øreinfeksjon Bivirkningsgruppe (Systemorganklasse i MedDRA) Lidelser i nervesystemet Kirurgiske og medisinske inngrep Infeksjon og infestasjoner Ytterligere opplysninger om ordboken finnes på nettstedets side over ofte stilte spørsmål under «Hva er Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA )?». EMA/639605/2012 Side 3/10

4 2. Ytterligere opplysninger om dataelementer Et enkelttilfelle kan ha bare én verdi for dataelementene aldersgruppe, kjønn og geografisk opprinnelse, mens dataelementene rapportørgruppe og resultat kan ha mer enn én verdi. For eksempel gjelder et enkelttilfelle en person, derfor kan aldersgruppe, kjønn og geografisk opprinnelse (der den antatte bivirkningen inntraff) karakteriseres bare ved én verdi. Men et enkelttilfelle kan ha blitt rapportert av en advokat eller forbruker og en lege som tilhører forskjellige rapportørgrupper, og resultatet av en antatt bivirkning kan ha blitt rapportert som «avtakende» på tidspunktet for den innledende rapporten, og etter en oppdatering rapporteres den nå som «ukjent». For å håndtere disse mulighetene og unngå en dobbeltregistrering av antallet enkelttilfeller i nettrapportene, anvendes følgende regler: Når et enkelttilfelle har mer enn én rapportør, og dersom minst én av rapportørene er angitt som «lege» eller «annen helsemedarbeider», defineres rapportørgruppen som «helsemedarbeider». Dersom rapportørene er angitt som «advokat» eller «forbruker» eller annen ikke-helsemedarbeider, defineres rapportørgruppene ellers som «ikke-helsemedarbeider». Rapportører Rapportørgruppe Enkelttilfelle nr. 1 Apoteker Helsemedarbeider Enkelttilfelle nr. 2 Lege, advokat eller forbruker Helsemedarbeider Enkelttilfelle nr. 3 Annen ikke-helsemedarbeider Ikke-helsemedarbeider Når samme bivirkning er rapportert to ganger for et enkelttilfelle, men med forskjellige resultater, defineres resultatet i enkelttilfellet av den rapporterte bivirkningen som «livstruende» dersom minst ett av resultatene er livstruende. Dersom ingen av resultatene er livstruende, defineres resultatet i enkelttilfellet av den rapporterte bivirkningen som «ukjent». Rapporterte, antatte bivirkninger og resultater Resultat i nettrapport Enkelttilfelle nr. 4 Samme bivirkning rapporteres ikke to ganger: Bivirkning A -> Opphørt/løst Bivirkning B -> Ikke angitt Bivirkning A -> Opphørt/løst Bivirkning B -> Ikke angitt Enkelttilfelle nr. 5 Samme bivirkning rapporteres to ganger: Bivirkning C -> Avtakende / på vei til å bli løst Bivirkning C -> Livstruende Bivirkning C -> Livstruende Enkelttilfelle nr. 6 Samme bivirkning rapporteres to ganger: Bivirkning D -> Opphørt/løst Bivirkning D -> Opphørt / løst, men med følgevirkninger Bivirkning D -> Ukjent EMA/639605/2012 Side 4/10

5 3. Oppstilling Hver nettrapport består av 4 faneblader. Faneblad 1 Antall enkelttilfeller Dette fanebladet gir det løpende, samlede antall enkelttilfeller som er identifisert i EudraVigilance inntil utgangen av den foregående måneden. Dette fanebladet viser opplysninger om antallet enkelttilfeller etter aldersgruppe, kjønn og geografisk opprinnelse. Faneblad 2 Antall enkelttilfeller etter bivirkningsgruppe Dette fanebladet viser antallet enkelttilfeller etter bivirkningsgruppe. Det finnes fire visninger som viser antallet enkelttilfeller etter bivirkningsgruppe: etter aldersgruppe, kjønn, rapportørgruppe og geografisk opprinnelse. EMA/639605/2012 Side 5/10

6 Faneblad 3 Antall enkelttilfeller for en utvalgt bivirkningsgruppe Dette fanebladet viser antallet enkelttilfeller for en utvalgt bivirkningsgruppe som er definert av brukeren. Det finnes tre rapporter for en utvalgt bivirkningsgruppe. Den første rapporten viser opplysningene etter aldersgruppe og kjønn, den andre etter rapportørgruppe og den tredje etter geografisk opprinnelse. Faneblad 4 Antall enkelttilfeller for en utvalgt bivirkning Dette fanebladet viser antallet enkelttilfeller for en utvalgt bivirkning som er definert av brukeren. Det finnes tre rapporter for en utvalgt bivirkning: Den første rapporten viser opplysningene etter aldersgruppe og kjønn, den andre etter rapportørgruppe og den tredje etter resultat. EMA/639605/2012 Side 6/10

7 4. Tolkning av nettrapporten Det løpende, samlede antall enkelttilfeller som finnes i faneblad 1 Antall enkelttilfeller, er den verdi som bør brukes til å beregne det samlede antallet enkelttilfeller som er blitt rapportert til EudraVigilance for et utvalgt legemiddel eller virkestoff. Informasjonen i faneblad 2, faneblad 3 og faneblad 4 gjelder de antatte bivirkninger som er rapportert i forbindelse med et enkelttilfelle, men ettersom et enkelttilfelle kan henvise til mer enn én antatt bivirkning, representerer den viste nformasjonen i faneblad 2, 3 og 4 IKKE det samlede antall enkelttilfeller som er blitt rapportert til EudraVigilance, men antallet tilhørende bivirkninger. Tabellen viser et eksempel på tallet for det løpende, samlede antall enkelttilfeller (faneblad 1) og hvordan denne informasjonen kommer fram i faneblad 2, 3 og 4. Antall enkelttilfelle r (faneblad 1) Rapportert, antatt bivirkning og tilhørende bivirkningsgrupper Antall enkelttilfeller vist etter bivirkningsgruppe (faneblad 2 og faneblad 3) Antall enkelttilfeller vist etter rapportert, antatt bivirkning (faneblad 4) 1 enkelttilfelle Bivirkning A -> Bivirkningsgruppe X Bivirkning B -> Bivirkningsgruppe X 1 tilfelle for bivirkningsgruppe X 1 tilfelle for bivirkning A 1 tilfelle for bivirkning B 1 enkelttilfelle Bivirkning A -> Bivirkningsgruppe X Bivirkning C -> Bivirkningsgruppe Y 1 tilfelle for bivirkningsgruppe X 1 tilfelle for bivirkningsgruppe Y 1 tilfelle for bivirkning A 1 tilfelle for bivirkning C I dette eksempelet viser nettrapporten to enkelttilfeller for legemiddelet eller virkestoffet som er valgt i faneblad 1. Ved hjelp av klassifisering i MedDRA-ordboken forbindes den rapporterte, antatte bivirkningen med de tilhørende bivirkningsgruppene. I faneblad 2 og 3 avhenger det viste antall enkelttilfeller av antallet bivirkningsgrupper i hvert enkelttilfelle. Samme tilfelle forekommer like mange ganger som det er særskilte bivirkningsgrupper. I faneblad 4 avhenger det viste antall enkelttilfeller av antallet rapporterte, antatte bivirkninger i hvert enkelttilfelle. Samme tilfelle forekommer like mange ganger som det er særskilte rapporterte, antatte bivirkninger. EMA/639605/2012 Side 7/10

8 5. Nettrapportens funksjoner Generell navigering For å navigere mellom faneblader skal du klikke på det valgte fanebladet. Navigering i faneblad 2 «Antall enkelttilfeller etter bivirkningsgruppe» Klikk på det valgte panelet for å velge hvordan du vil se informasjonen. Navigering i faneblad 3 «Antall enkelttilfeller for en utvalgt bivirkningsgruppe» Velg en reaksjonsgruppe, og klikk på den for å se den tilhørende informasjonen. EMA/639605/2012 Side 8/10

9 Navigering i faneblad 4 «Antall enkelttilfeller for en utvalgt bivirkning» En interaktiv velger gjør det mulig å velge en bivirkningsgruppe og en rapportert, antatt bivirkning. Bivirkningsgruppen og den rapporterte, antatte bivirkningen stammer fra den medisinske ordboken og er en del av samme klassifisering: 1) Velg en bivirkningsgruppe, og klikk på den. 2) Listen over rapporterte, antatte bivirkninger som hører til denne gruppen, oppdateres deretter. 3) Velg en rapportert, antatt bivirkning, og klikk på den for å se den tilhørende informasjonen. Dersom en bivirkningsgruppe eller en rapportert, antatt bivirkning ikke finnes, betyr det at det ennå ikke er sendt inn noen spontane rapporter om bivirkningen ved dette legemiddelet eller virkestoffet til EudraVigilance, dvs. at det ikke er noen tilgjengelige enkelttilfeller. EMA/639605/2012 Side 9/10

10 Visning av graf/tabell Nettrapporten gjør det mulig å skifte hurtig fra en Grafvisning til en tabellvisning (og tilbake) ved å klikke på ikonet. Tegnforklaring Grafvisningen gjør det mulig å visualisere relevant Informasjon grafen. ved å holde musemarkøren over EMA/639605/2012 Side 10/10