EMA-samarbeid. Nye regulatoriske ordninger Regulatorisk høstmøte 30. November Jan Petter Akselsen

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "EMA-samarbeid. Nye regulatoriske ordninger Regulatorisk høstmøte 30. November Jan Petter Akselsen"

Transkript

1 EMA-samarbeid Nye regulatoriske ordninger Regulatorisk høstmøte 30. November 2016 Jan Petter Akselsen

2 Tema Nye ordninger i EU-nettverket PRIME er igangsatt Adaptive Pathways AP pilot gjennomført Real world data Scientific advice Diskusjon

3 Samarbeid; EMA er et nettverk Norge er et lite land som bidrar godt i samarbeidet MT SA PhV Regelverksutvikling Humant og veterinært

4 Raskere til pasient Helse! MTnytte/risiko Relativ effekt Kost/nytte

5 Drivere Udekket medisinsk behov pasientene. Betydelig teknologioptimisme industrien påvirker. EU-kommisjonen; nye behandlingsmetoder kommer for sent til pasientene og til markedet! Regulatoriske krav hindrer at nye metoder når pasienten! Det regulatoriske systemet dreper investeringslysten i bio-medisin! Hvor mye koster nye metoder og har vi råd til dem? Hva er show-stopper; MT, HTA eller betalingsvilje?

6 Regulatorisk tenkning!

7 Fra forskning til MT og beslutning om bruk P r e k l i n i k k Fase I Fase II Fase III NDA Fase IV Human farmakologi Terapeutisk eksplorativ Terapeutisk bekreftende 100 patients 500 patients 3000 patients Fase IIIB Godkjenning? Relativ effekt? Vil noen betale? I virkeligheten Mega- og register-studier ved bruk av legemidlet 3-6 år 1-3 år år fra idè til ferdig medisin

8 Støtte til utvikling og tidlig tilgang for medisiner til udekkede behov Verktøy for å støtte utvikling Eksisterende verktøy Godkjenning med betingelse Akselerert utredning Eksepsjonell godkjenning Vitenskapelig rådgiving inkl. HTA Legemidler til sjeldne sykdommer ATMP klassifisering og sertifisering Compassionate use SME-kontoret PRIME Innovation Task Force - ITF Utviklingskonseptet AP Stegvis utvikling og bekreftelse Involvere «alle» beslutningstagere Planlagt innhenting av data fra bruk

9 PRIME (PRIority MEdicines) Early identification of therapeutic innovation in unmet medicat needs Iterative Scientific advice Enhanced regulatory guidance Incremental knowledge gain Proactive dialogue Promote use of existing tools MAA review under accelerated assessment Non clinical Phase I Exploratory Confirmatory Evaluation Post MA SA 1 (SAWP) Eligibility (CHMP) SA 2 (SAWP) SA n (SAWP) Accelerated Assessment confirmation (CHMP) Full MA Exceptional? Conditional? SMEs Any sponsor Early CHMP/CAT Rapporteur appointment

10 Mål med PRIME Forsterke vitenskapelig og regulatorisk rådgiving Proaktivt hjelpe til tidlig interaksjon mellom sponsor og myndighet Sørge for tidlig forståelse for nødvendige krav hos sponsor Optimalisere utviklingsforløp for å skaffe robuste data Fokusere på effektivt utviklingsarbeid Fremme robust data generering Ta i bruk akselerert utredning for MT Godkjenning basert på fullt datasett!!

11 Status PRIME 14 utviklingsprosjekter har så langt fått status Onkologi og ATMP dominerer Norge CHMP/CAT rapportør for ett ATMP

12 Spørsmål PRIME Myndighetenes habilitet? Kostnader for nettverket? Tidlig engasjement fra rapportør Akselerert utredning Hva skal gis prioritet?

13 Adaptive pathways (licensing) Mål: Tidligere tilgang til medisiner til udekkede behov 1. Planlagt stegvis godkjenning. Utvide fra en liten pasientpopulasjon til mer utstrakt bruk. 2. Godkjenning med betingelser, N/R basert på tidlige og begrensede data. 3. Planlagt innhenting av data fra klinisk bruk, registre, for å supplere kliniske studier. 4. Tidlig parallell/involvering av HTA og pasienter i utviklingsplaner.

14 Adaptive pathways «conditional approval» 1st approval 2nd approval Knowledge required for full approval the sponsor could follow two strategies 1 st approval Development time

15 Adaptive pathways «widening of the indication» Final target indication in blue, patient group with highest need in red 1st approval 2nd approval the sponsor could follow two strategies 1 st approval Development time

16 Adaptive pathways - pilot Lansert av EMA mars 2014 og avsluttet i august 2016 Norge deltok i to

17 Adaptive pathways pilot-erfaring I Søknader fra industrien (23% SME) 15/62 orphan 33% onkologi

18 Adaptive pathways pilot-erfaring II AP- ser ut til å virke, eksisterende regelverk er robust nok! Firmaenes forberedelser kan bli betydelig bedre. Ingen/få av firmaene hadde gode planer for datainnhenting, bruk av registre, etter CA. Tidlig vurdering av farmasøytisk kvalitet er utfordrende. Systemer for kontroll av forskriving etter CA er uoversiktlig.

19 Adaptive pathways pilot-erfaring III Mangler i firmaenes forberedelse til verdivurdering og forslag til dokumentasjon av relativ effekt. Bare noen få «HTA-bodies» deltok. Ingen betalere. Utfordring å få involvert relevante pasienter og helsepersonell. Hva kan gjøres med «oppfatningen» om økt pasientrisiko? Virker «safe harbour»?

20 Diskusjon Er industrien enig med seg selv? Hvordan overbevise betaler? Små, få, kortvarige studier overvurderer effekt? Surrogat-endepunkt, gir bias, klinisk meningsfullt? Etterlevelse av betingelser post MT? Big Data? Modellering?

21 OBS!

22 Kritiske røster

23 En enkel kritisk betraktning Høy Høy Kostnad Pasient-risiko Lav Lav Pre klin Fase I Fase II Fase III

24 Modell for veiledning hos myndighetene Idè Laboratoriet Pre-klinikk Lavterskel nasjonal innovasjons veiledning, regulatorisk strategi Kliniske studier Produksjon Markedsføringstillatelse Nasjonal regulatorisk veiledning EMA/CHMP scientific advice

25 Matthias P. Hofer et al

26 Spørsmål?

Regulatorisk forståelse & Scientific Advice. For Norsk Biotekforum 26.03.2015

Regulatorisk forståelse & Scientific Advice. For Norsk Biotekforum 26.03.2015 Regulatorisk forståelse & Scientific Advice For Norsk Biotekforum 26.03.2015 Udekket behov! Antibacterial resistance Pandemic influenza Ischemic heart disease Diabetes Cancer Acute stroke HIV/AIDS Tuberculosis

Detaljer

Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk

Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk Antibiotikaresistens - Er det regulatoriske på plass? Farmasidagene 6. nov. 2015 Tove Lill Stendal Statens legemiddelverk Regulatorisk rammeverk Hva er på plass? Hva er utfordringene? ema itt om det regulatoriske

Detaljer

Spesielle godkjenningsprosedyrer i EU

Spesielle godkjenningsprosedyrer i EU Spesielle godkjenningsprosedyrer i EU Rådgivningsmuligheter og forpliktelser sett fra industriens synspunkt Elisabeth Hagen Regulatory Advice Management as 13 November 2008 Norsk Biotekforum, Oslo Innhold

Detaljer

Hvorfor har vi de legemidlene vi har? Karen Marie Ulshagen, Seksjon for legemiddelovervåking

Hvorfor har vi de legemidlene vi har? Karen Marie Ulshagen, Seksjon for legemiddelovervåking Hvorfor har vi de legemidlene vi har? Karen Marie Ulshagen, Seksjon for legemiddelovervåking Udekket medisinsk behov Markedsmodellen Endringer Avregistrering Utviklingsprogram Markedsmulighet Legemiddelovervåking

Detaljer

GCP-forum 11/11/2010 Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

GCP-forum 11/11/2010 Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Status for legemiddelstudier på barn (i Norge) GCP-forum 11/11/2010 Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Den europeiske forordningen 1901/2006 - Legemidler til barn Intensjon: Bedre

Detaljer

Hva trenger oppstartsfirmaer for å lykkes?

Hva trenger oppstartsfirmaer for å lykkes? Unlocking the potential of innovative medicines Hva trenger oppstartsfirmaer for å lykkes? LMI Regulatorisk høstmøte 8. oktober 2013 Lucy Wabakken, Regulatory Affairs Director, PCI Biotech December, 2011

Detaljer

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving

Compassionate use ---og kliniske studier. Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use ---og kliniske studier Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Compassionate use - grenseområder Compassionate use: Til en gruppe pasienter Til pasienter som har

Detaljer

Statens legemiddelverk - visjon og veien videre - Audun Hågå Direktør Statens legemiddelverk

Statens legemiddelverk - visjon og veien videre - Audun Hågå Direktør Statens legemiddelverk Statens legemiddelverk - visjon og veien videre - Audun Hågå Direktør Statens legemiddelverk Rammene rundt Del av helseforvaltningen arbeide for overordnede politiske målsetninger, levere på oppgaver i

Detaljer

Regulatorisk høstmøte 7. okt 2009 Siri Wang Dr Scient Cand Pharm, Seniorrådgiver SLV

Regulatorisk høstmøte 7. okt 2009 Siri Wang Dr Scient Cand Pharm, Seniorrådgiver SLV Den europeiske forordningen 1901/2006 Legemidler til barn Regulatorisk høstmøte 7. okt 2009 Siri Wang Dr Scient Cand Pharm, Seniorrådgiver SLV Bruk av legemidler til barn er kjennetegnet ved Færre godkjente

Detaljer

Godkjenning og overvåking av legemidler

Godkjenning og overvåking av legemidler Godkjenning og overvåking av legemidler ALS-seminar 24.10.2015 Jan Petter Akselsen Tema Litt om det å være myndighet for legemidler Hvordan godkjennes legemiddelstudier? Legemiddelstudier for ALS i Europa

Detaljer

Kliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg

Kliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg Kliniske studier hos barn i et Europeisk perspektiv Ansgar Berg Forskningslege/ Professor Klinisk Forskningspost- Barn Haukeland Universitetssykehus Helse-Bergen HF 2 Pediatric Regulation Pediatric Plans

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten

Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Kurs i Legemiddeløkonomi Legeforeningen 21. mai 2015 Ellen Nilsen, Sekretariatet nasjonalt system for innføring av nye metoder i

Detaljer

Behov for industri- initierte legemiddelstudier på barn. Forskning innen legemidler til barn 10. juni 2010 Monica Kjeken

Behov for industri- initierte legemiddelstudier på barn. Forskning innen legemidler til barn 10. juni 2010 Monica Kjeken Behov for industri- initierte legemiddelstudier på barn Forskning innen legemidler til barn 10. juni 2010 Monica Kjeken Til bruk hos barn Behov for legemiddelstudier på barn? Barn har krav på dokumentert

Detaljer

Nasjonalt system for metodevurdering

Nasjonalt system for metodevurdering Nasjonalt system for metodevurdering Jan Frede Unhjem, seniorrådgiver Seksjon medisinsk strålebruk, Statens strålevern Novembermøtet, 17.11.2014 www.nrpa.no Bakgrunn Varierende eller manglende praksis

Detaljer

Pasienttilgangsavtaler når vi er uenige eller usikre om verdien av et legemiddel. Karianne Johansen, LMI

Pasienttilgangsavtaler når vi er uenige eller usikre om verdien av et legemiddel. Karianne Johansen, LMI Pasienttilgangsavtaler når vi er uenige eller usikre om verdien av et legemiddel Karianne Johansen, LMI Verdivurderinger i legemidlets livssyklus MT Maksimalpris Mulig å oppnå rask maksimalpris (maks)

Detaljer

Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk

Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk Miljøpåvirkning og legemiddelgodkjenning Hva sier regelverket? Steinar Madsen Statens legemiddelverk Klasser av medisiner Substitusjon og tilskudd Vitaminer, mineraler, hormoner Medisiner som påvirker

Detaljer

Company Presentation. (sfi) 2 karrieredag. 31 October 2012. Knut T. Smerud Founder, Chairman and CEO SMERUD MEDICAL RESEARCH GROUP

Company Presentation. (sfi) 2 karrieredag. 31 October 2012. Knut T. Smerud Founder, Chairman and CEO SMERUD MEDICAL RESEARCH GROUP Company Presentation (sfi) 2 karrieredag 31 October 2012 Knut T. Smerud Founder, Chairman and CEO 1 2 AGENDA SMERUD CRO firmaprofil Hva gjør vi? Hvem er vi? Hvor er vi? Stillingstyper for statistikere

Detaljer

IInternasjonale prosesser vedrørende metodevurderinger

IInternasjonale prosesser vedrørende metodevurderinger IInternasjonale prosesser vedrørende metodevurderinger Seminar i metodevurdering Torsdag 29. januar 2015 Øyvind Melien, sekretariatet nasjonalt system, Helsedirektoratet World Health Organization Resolusjon

Detaljer

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier?

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Steinar Østerbø Thoresen Professor dr med Head of Medical and Scientific Affairs GSK Norway Presentasjon

Detaljer

Resultater fra LMIs årlige forsknings og utviklingsundersøkelse 2007

Resultater fra LMIs årlige forsknings og utviklingsundersøkelse 2007 Resultater fra LMIs årlige forsknings og utviklingsundersøkelse 2007 Innledning Legemiddelindustriforeningen, LMI, sender hvert år ut en forespørsel til sine medlemsfirmaer om deres investeringer i forskning

Detaljer

Prioritering som lederu/ordring

Prioritering som lederu/ordring Prioritering som lederu/ordring NSH Lederkonferansen 2013 Sigbjørn Smeland Klinikkleder Kre?-, kirurgi- og transplantasjonsklinikken Oslo universitetssykehus Ansvarsområde i OUS (blant annet) Kre?behandling

Detaljer

Samvalg. Farmasidagene 2015. Simone Kienlin. Prosjektkoordinator Delprosjekt regionalt nettverk Kunnskapsstøtte Helse Sør-Øst

Samvalg. Farmasidagene 2015. Simone Kienlin. Prosjektkoordinator Delprosjekt regionalt nettverk Kunnskapsstøtte Helse Sør-Øst Samvalg Farmasidagene 2015 Simone Kienlin Prosjektkoordinator Delprosjekt regionalt nettverk Kunnskapsstøtte Helse Sør-Øst Mitt valg Indikasjon samvalg alternativ Medisinsk problem krever valg innebærer

Detaljer

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) Avanserte terapier Regulatorisk høstmøte, 7. oktober 2009 Marit Hystad, PhD Medlem av Committee for Advanced Therapies (CAT) Seniorrådgiver, Statens legemiddelverk Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)

Detaljer

Effektivisering av store komplekse prosjektleveranser. Agnar Johansen Prosjektleder

Effektivisering av store komplekse prosjektleveranser. Agnar Johansen Prosjektleder Effektivisering av store komplekse prosjektleveranser Agnar Johansen Prosjektleder La oss begynne med konklusjonen Teknisk Ukeblad, 1. september 2014: Nytt forskningsprogram Norge kan godt, I har skal

Detaljer

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk

Legemiddelpakke I nå også i Norge. Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Legemiddelpakke I nå også i Norge Regulatorisk høstmøte Ingeniørenes hus, Oslo Onsdag 7.oktober 2009 Sidsel Harby Rådgiver, Statens legemiddelverk Agenda DCP Braille (blindeskrift) Usertesting (Lesbarhetstesting)

Detaljer

Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder reklame for Ebixa i DM. Saken er innklaget av Statens legemiddelverk.

Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder reklame for Ebixa i DM. Saken er innklaget av Statens legemiddelverk. Klage på reklame for Ebixa i DM R0212 Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr 40.000,- Navn på firma som klager: Statens legemiddelverk Navn på firma som klages inn: H.

Detaljer

Innføring av Liverpool care pathway for døende pasienter (LCP) i primærhelsetjenesten. Bardo Driller, lege på palliativt team

Innføring av Liverpool care pathway for døende pasienter (LCP) i primærhelsetjenesten. Bardo Driller, lege på palliativt team Innføring av Liverpool care pathway for døende pasienter (LCP) i primærhelsetjenesten Bardo Driller, lege på palliativt team Målet med behandling pleie og omsorg ved livets slutt Bedre symptomlindring

Detaljer

Gjennom DELING av kunnskap, erfaring, forståelse, engasjement. i størst mulig grad basert på dokumentert viten.

Gjennom DELING av kunnskap, erfaring, forståelse, engasjement. i størst mulig grad basert på dokumentert viten. Gjennom DELING av kunnskap, erfaring, forståelse, engasjement. Bidra til at legemiddelbehandling av barn blir hensiktsmessig og trygg i størst mulig grad basert på dokumentert viten. Bidra til at alle

Detaljer

REACH Review 2013. Kjemikaliedagene 12. og 13. november. Fagsjef Cecilie R- F Skarning cs@norskindustri.no

REACH Review 2013. Kjemikaliedagene 12. og 13. november. Fagsjef Cecilie R- F Skarning cs@norskindustri.no REACH Review 2013 Kjemikaliedagene 12. og 13. november Fagsjef Cecilie R- F Skarning cs@norskindustri.no REACH Review EU-kommisjonen la fram sluttrapport 5. februar 2013 kraftig forsinket! Kommisjonen

Detaljer

Real Time Release. Krav til kvalitetssystem og forventninger ved tilsyn. Bjørn Egil Olsen legemiddelinspektør Statens legemiddelverk

Real Time Release. Krav til kvalitetssystem og forventninger ved tilsyn. Bjørn Egil Olsen legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Real Time Release Krav til kvalitetssystem og forventninger Bjørn Egil Olsen legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Regelverk RTR - GMP Parametric Release: EU GMP, anneks 17 Den europeiske farmakopè

Detaljer

Hvilke muligheter kan nordisk samarbeid om kliniske studier gi?

Hvilke muligheter kan nordisk samarbeid om kliniske studier gi? Hvilke muligheter kan nordisk samarbeid om kliniske studier gi? Maiken Engelstad, DPhil, MPH Avdelingsdirektør Seksjon for forskning og utvikling Norges forskningsråd, 20. januar 2015 Muligheter ved nordisk

Detaljer

Mini-HTA. Hurtigvurdering av nye medisinske metoder

Mini-HTA. Hurtigvurdering av nye medisinske metoder Mini-HTA Hurtigvurdering av nye medisinske metoder Brynjar Fure, Forskningsleder, Seksjon for spesialisthelsetjenesten, Kunnskapssenteret Overlege dr med, nevrolog og geriater, Seksjon for hjerneslag,

Detaljer

Utarbeidet av Egil Bakkeheim, Overlege Ph.D og Olav Trond Storrøsten, Seksjonsleder.

Utarbeidet av Egil Bakkeheim, Overlege Ph.D og Olav Trond Storrøsten, Seksjonsleder. Norsk senter for cystisk fibrose Nasjonale kompetansetjenester for sjeldne diagnoser og funksjonshemninger Evaluering og oppfølging av individer som etter nyfødt-screening for cystisk fibrose har testet

Detaljer

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om?

Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Statens legemiddelverks rolle i kliniske studier og hva skal det søkes om? Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk AGENDA Regelverket Søknader og rapporter til

Detaljer

Nycomed - et Takeda-selskap

Nycomed - et Takeda-selskap Nycomed - et Takeda-selskap DET NYE SELSKAPET I TALL Nr >70 Markeder i verden i #1 12 Japans 30% Nycomeds hvor salg av største årlige Takeda er operative reseptbelagte legemidler farmasøytiske selskap

Detaljer

MØTEPLASS KLINISKE STUDIER. Forsikringsforhold. Knut T Smerud for Norsk Biotekforum Oslo,16.9.2009 SMERUD MEDICAL RESEARCH GROUP

MØTEPLASS KLINISKE STUDIER. Forsikringsforhold. Knut T Smerud for Norsk Biotekforum Oslo,16.9.2009 SMERUD MEDICAL RESEARCH GROUP MØTEPLASS KLINISKE STUDIER Forsikringsforhold Knut T Smerud for Norsk Biotekforum Oslo,16.9.2009 1 Program 09:00 Velkommen og presentasjon av case (K Smerud, SMERUD) Del 1: Produktansvarsforsikring 09:45

Detaljer

Klinisk forskningspost ved Rikshospitalet HF

Klinisk forskningspost ved Rikshospitalet HF Klinisk forskningspost ved Rikshospitalet HF Kst. avd. sjef Øyvind Melien Avdeling for Klinisk farmakologi Møte om Klinisk utprøving Norsk Biotekforum 12. juni 2008 Målsetting Fremme klinisk forskning

Detaljer

Hvordan kan helseforskningen i større grad svare på opplevde behov hos pasienten, tjenesten, beslutningstakere og forvaltningen?

Hvordan kan helseforskningen i større grad svare på opplevde behov hos pasienten, tjenesten, beslutningstakere og forvaltningen? Hvordan kan helseforskningen i større grad svare på opplevde behov hos pasienten, tjenesten, beslutningstakere og forvaltningen? Maiken Engelstad, MPH, PHD Spesialisthelsetjenesteavdelingen Avd dir. Seksjon

Detaljer

Medical Literature Monitoring. Susanne Dertz Drug Safety Forum 09.09.15

Medical Literature Monitoring. Susanne Dertz Drug Safety Forum 09.09.15 Medical Literature Monitoring Susanne Dertz Drug Safety Forum 09.09.15 Disposisjon Bakgrunn/hensikt Hvordan søkene utføres Hva må MAH gjøre? (og ikke gjøre ) Hvordan finne ICSRs Bakgrunn GVP: MT-innehavere

Detaljer

Spesialistsentrenes rolle i den kliniske forskningen.

Spesialistsentrenes rolle i den kliniske forskningen. Industri Akademia Helsevesen Pasient Spesialistsentrenes rolle i den kliniske forskningen. AGENDA: Medi3 Innlandet AS Oppdragsforskning CTNN (Clinical Trials Network Norway) Kvalitet Audit/Inspeksjon (FDA)

Detaljer

STRATEGI FOR LEGEMIDDELUTVIKLING. HVORFOR ER NYE LEGEMIDLER SÅ DYRE? Petter Foss Oslo, 21 mai 2015

STRATEGI FOR LEGEMIDDELUTVIKLING. HVORFOR ER NYE LEGEMIDLER SÅ DYRE? Petter Foss Oslo, 21 mai 2015 STRATEGI FOR LEGEMIDDELUTVIKLING. HVORFOR ER NYE LEGEMIDLER SÅ DYRE? Petter Foss Oslo, 21 mai 2015 Interessekonflikter Leder for LMI sitt utvalg for pasienttilgang Ansvarlig for markedstilgang for Novartis

Detaljer

System for innføring av ny teknologi

System for innføring av ny teknologi System for innføring av ny teknologi Iselin Syversen Møte LFH 20. november 2012 1 Agenda Innledning, herunder presentasjon av system for innføring av ny teknologi i spesialisthelsetjenesten v/ HOD Presentasjon

Detaljer

Hvordan kan forskning komme pasientene til gode?

Hvordan kan forskning komme pasientene til gode? Hvordan kan forskning komme pasientene til gode? Leder innovasjonsseksjonen og Idépoliklinikken Kari J. Kværner Mai 2013 Innovasjon er i tiden! Helsedirektoratets definerer innovasjon: «En ny eller forbedret

Detaljer

LEGEMIDDELINFORMASJON Vika Atrium, Oslo 20. november 2008. Medisinsk Informasjon fra Industrien. Ellen Larsen-Nyhus Scientific Advisor, MSD (Norge) AS

LEGEMIDDELINFORMASJON Vika Atrium, Oslo 20. november 2008. Medisinsk Informasjon fra Industrien. Ellen Larsen-Nyhus Scientific Advisor, MSD (Norge) AS LEGEMIDDELINFORMASJON Vika Atrium, Oslo 20. november 2008 Medisinsk Informasjon fra Industrien Ellen Larsen-Nyhus Scientific Advisor, MSD (Norge) AS Proaktiv Konsulentbesøk Kveldsmøter Symposier Brosjyrer

Detaljer

NHD/HODS ARBEIDSGRUPPE MED INNOVASJON I OFFENTLIGE ANSKAFFELSER INTELLIGENT OFFENTLIG ANSKAFFELSE PÅ LEGEMIDDELOMRÅDET

NHD/HODS ARBEIDSGRUPPE MED INNOVASJON I OFFENTLIGE ANSKAFFELSER INTELLIGENT OFFENTLIG ANSKAFFELSE PÅ LEGEMIDDELOMRÅDET NOTAT TIL: EMNE: FRA: NHD/HODS ARBEIDSGRUPPE MED INNOVASJON I OFFENTLIGE ANSKAFFELSER INTELLIGENT OFFENTLIG ANSKAFFELSE PÅ LEGEMIDDELOMRÅDET LEGEMIDDELINDUSTRIFORENINGEN (LMI) DATO: 21.11.2012 Legemiddelindustrien

Detaljer

Kvalitet og internasjonalisering Arbeidsområde 2

Kvalitet og internasjonalisering Arbeidsområde 2 Arbeidsområde 2 Dagens Medisin Arena Fagseminar 9. januar 2014 Sameline Grimsgaard Prodekan forskning, Helsevitenskapelig fakultet Norges arktiske universitet, UiT Forskningskvalitet og internasjonalisering

Detaljer

Innovasjonsseminar Hvordan innoverer bedrifter? Eksempler fra subsea og biotech bedrifter

Innovasjonsseminar Hvordan innoverer bedrifter? Eksempler fra subsea og biotech bedrifter Innovasjonsseminar Hvordan innoverer bedrifter? Eksempler fra subsea og biotech bedrifter Åpningsuken ved HIB, 26.09.2014 Førsteamanuensis Inger Beate Pettersen, Senter for nyskaping Avdeling for ingeniør-

Detaljer

KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER. Retningslinjer for vurdering av post-marketing studier

KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER. Retningslinjer for vurdering av post-marketing studier KLINISKE UTPRØVINGER AV LEGEMIDLER Retningslinjer for vurdering av post-marketing studier INNHOLD Innledning 3 Retningslinjer 6 I Prosjektets utforming og vitenskapelige verdi 6 II Ikke-vitenskapelige

Detaljer

Omega-3 fettsyrer. Maring 5. september 2011. Svanhild Vaskinn Regelverksavdelingen, Mattilsynet

Omega-3 fettsyrer. Maring 5. september 2011. Svanhild Vaskinn Regelverksavdelingen, Mattilsynet Omega-3 fettsyrer Maring 5. september 2011 Svanhild Vaskinn Regelverksavdelingen, Mattilsynet Innhold 1. VKM rapporten om omega-3 fettsyrer bestillingen og kort oppsummering av vurderingene VKM har gjort

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI

RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI RETNINGSLINJER FOR SØKNAD OM SYKEHUSUNTAK FOR LEGEMIDLER TIL AVANSERT TERAPI Målgruppe: Enheter som tilvirker eller benytter legemidler til avansert-terapi Gjelder for perioden: 2012-1 Innholdsfortegnelse

Detaljer

Nasjonal DNA sekvensdata IT plattform for helsevesenet- genap. Store data møter medisinen 1. september 2015

Nasjonal DNA sekvensdata IT plattform for helsevesenet- genap. Store data møter medisinen 1. september 2015 Nasjonal DNA sekvensdata IT plattform for helsevesenet- genap Store data møter medisinen 1. september 2015 1 Målsetning med prosjektet Prosjektets målsetning er å utvikle en IKT infrastruktur for sentral,

Detaljer

En nasjonal definisjonskatalog for kliniske begreper og regler

En nasjonal definisjonskatalog for kliniske begreper og regler En nasjonal definisjonskatalog for kliniske begreper og regler -Kan vi få det, vil vi ha det og hva kan det gjøre for oss? Bjørn Næss Produktansvarlig DIPS ASA Jernbaneveien 85 Bodø Telefon: Epost: 93

Detaljer

Bruk av MRS til innsamling og rapportering av kliniske data til medisinske kvalitetsregistre og forskning

Bruk av MRS til innsamling og rapportering av kliniske data til medisinske kvalitetsregistre og forskning Bruk av MRS til innsamling og rapportering av kliniske data til medisinske kvalitetsregistre og forskning Erfaringer fra Norsk kvalitetsregister for biologiske legemidler (NOKBIL) Bjørn-Yngvar Nordvåg

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Statens legemiddelverks rolle Hurtige metodevurderinger av legemidler

Statens legemiddelverks rolle Hurtige metodevurderinger av legemidler Statens legemiddelverks rolle Hurtige metodevurderinger av legemidler Elisabeth Bryn avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi 24. januar 2012 Disposisjon Legemiddelpolitiske mål Hvorfor evaluering?

Detaljer

Fra ord til handling Industrien som forskningsaktør

Fra ord til handling Industrien som forskningsaktør Fra ord til handling Industrien som forskningsaktør 20. januar 2015 Monica Larsen Seniorrådgiver R&D and Innovation Kilde: SLV Kliniske studier i Norge vs Europa Kilde: SLV 2. Results: Overview of results

Detaljer

Sayeh Ahrabi Seksjonssjef, Statens Legemiddelverk. Møteplass for kliniske studier, Norsk Biotekforum, 10.januar 2013

Sayeh Ahrabi Seksjonssjef, Statens Legemiddelverk. Møteplass for kliniske studier, Norsk Biotekforum, 10.januar 2013 Vil et nasjonalt legemiddelverk som har en aktiv rolle i innovasjonsstøtte bidra til økt nasjonal legemiddelinnovasjon? En komparativ studie av Norge og Sverige Sayeh Ahrabi Seksjonssjef, Statens Legemiddelverk

Detaljer

Internasjonalt samarbeid innen prioritering og innføring av ny teknologi. Assisterende helsedirektør Olav Slåttebrekk, Helsedirektoratet

Internasjonalt samarbeid innen prioritering og innføring av ny teknologi. Assisterende helsedirektør Olav Slåttebrekk, Helsedirektoratet Internasjonalt samarbeid innen prioritering og innføring av ny teknologi Assisterende helsedirektør Olav Slåttebrekk, Helsedirektoratet Helsesektorens utfordringer Gap mellom forventninger, muligheter

Detaljer

Legemiddelindustriens rolle i helseforskningen. GCP-forum 29. februar 2012 Monica Kjeken

Legemiddelindustriens rolle i helseforskningen. GCP-forum 29. februar 2012 Monica Kjeken Legemiddelindustriens rolle i helseforskningen GCP-forum 29. februar 2012 Monica Kjeken LMI har som mål å styrke forskning, produksjon og næringsutvikling på legemiddelområdet i Norge Norsk grunnforskning

Detaljer

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF

Detaljer

Verktøy og metoder for produkt- og livsløpsbasert tilnærming til miljøgifter i industrien.

Verktøy og metoder for produkt- og livsløpsbasert tilnærming til miljøgifter i industrien. Verktøy og metoder for produkt- og livsløpsbasert tilnærming til miljøgifter i industrien. Cecilia Askham Østfoldforskning AS www.ostfoldforskning.no Presentation Structure Introduksjon Strategiverktøyet

Detaljer

User test/lesbarhetstest av pakningsvedlegg. 12.05.2015 Seksjon for koordinering av utredningsoppdrag ved Odrun Havnerås

User test/lesbarhetstest av pakningsvedlegg. 12.05.2015 Seksjon for koordinering av utredningsoppdrag ved Odrun Havnerås User test/lesbarhetstest av pakningsvedlegg 12.05.2015 Seksjon for koordinering av utredningsoppdrag ved Odrun Havnerås Innhold 1.Bakgrunn 2.Forberedelse 3.Gjennomføring 4.Presentasjon av resultater Formål

Detaljer

Kjersti Oterhals. Hjerteavdelingen, Haukeland Universitetssykehus, Bergen,

Kjersti Oterhals. Hjerteavdelingen, Haukeland Universitetssykehus, Bergen, Kjersti Oterhals Hjerteavdelingen, Haukeland Universitetssykehus, Bergen, UNITE Research Group; Christi Deaton, Sabina De Geest, Tiny Jaarsma, Mattie Lenzen, Philip Moons, Jan Mårtensson, Karen Smith,

Detaljer

Klinisk forskning til Norge: CRO-enes rolle for å få til bedre samarbeid mellom de ulike aktører. Ola Gudmundsen

Klinisk forskning til Norge: CRO-enes rolle for å få til bedre samarbeid mellom de ulike aktører. Ola Gudmundsen Klinisk forskning til Norge: CRO-enes rolle for å få til bedre samarbeid mellom de ulike aktører Ola Gudmundsen Bakteppe Antall forskningsprosjekt går ned (25 % ned i EU) Antallet mennesker som arbeider

Detaljer

Tverrfaglig simulering i helsefagutdanningene Stine Gundrosen, Medisinsk SimulatorSenter

Tverrfaglig simulering i helsefagutdanningene Stine Gundrosen, Medisinsk SimulatorSenter Om du ønsker, kan du sette inn navn, tittel på foredraget, o.l. her. Tverrfaglig simulering i helsefagutdanningene Stine Gundrosen, Medisinsk SimulatorSenter St. Olavs Hospital Klinikk for Anestesi- og

Detaljer

Senior Market Access Manager

Senior Market Access Manager Helseøkonomi Til nytte for helse, samfunn og helseteknologi Asbjørn Mack, MD Senior Market Access Manager Pfizer AS Helseøkonomi 2 Good old days 3 ..en ny tid.. 4 ..en ny tid.. Er produktet? 5 ..en ny

Detaljer

Idépoliklinikken Oslo universitetssykehus «Å smi mens jernet er varmt»

Idépoliklinikken Oslo universitetssykehus «Å smi mens jernet er varmt» Idépoliklinikken Oslo universitetssykehus «Å smi mens jernet er varmt» Kari J. Kværner Fylkesbiblioteket i Akershus 18. november 2013 Kari Jorunn Kværner Leder av innovasjonsseksjonen ved Oslo universitetssykehus

Detaljer

Spesialistsentrenes rolle i den kliniske forskningen.

Spesialistsentrenes rolle i den kliniske forskningen. Industri Helsevesen Akademia Pasient Spesialistsentrenes rolle i den kliniske forskningen. Lege Kjetil Høye Medi3 Innlandet AS, Hamar Industri Akademia Helsevesen Pasient Spesialistsentrenes rolle i den

Detaljer

Retningslinjer for behandling av overvekt og fedme

Retningslinjer for behandling av overvekt og fedme Retningslinjer for behandling av overvekt og fedme Professor, senterleder dr.med. Jøran Hjelmesæth Senter for Sykelig overvekt i Helse Sør-Øst, SiV HF Tønsberg Avdeling for endokrinologi, sykelig overvekt

Detaljer

Individualisert oppfølging av legemiddelbruk krever kompetanse!

Individualisert oppfølging av legemiddelbruk krever kompetanse! Individualisert oppfølging av legemiddelbruk krever kompetanse! Beate H. Garcia Førsteamanuensis Institutt for farmasi UiT Norges arktiske universitet 1. november 2013 Mastere i klinisk farmasi: Kristine

Detaljer

Heidi Glosli Solstrandseminaret 27. oktober 2015. Utvikling av NorPedMed

Heidi Glosli Solstrandseminaret 27. oktober 2015. Utvikling av NorPedMed Heidi Glosli Solstrandseminaret 27. oktober 2015 Utvikling av NorPedMed Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn St.meld. nr. 18 (2004-2005) (Legemiddelmeldingen) Stortinget ber Regjeringen

Detaljer

Visjon for beslutningstøtte for ernæring i fremtidens klinikk.

Visjon for beslutningstøtte for ernæring i fremtidens klinikk. Visjon for beslutningstøtte for ernæring i fremtidens klinikk. Brobygging mellom forskning og klinikk. Siv Kjølsrud Bøhn, post doc Klinikk Forskning Medisinsk inovasjon Behandlingsrutiner Nye medikamenter

Detaljer

Dette må derfor få en framtredende plass i den kommende Legemiddelmeldingen.

Dette må derfor få en framtredende plass i den kommende Legemiddelmeldingen. FORSKNING PÅ LEGEMIDLER TIL BARN Oppsummert: Nettverket oppfatter situasjonen rundt legemiddelrelatert forskning blant barn som en unik mulighet. Ved hjelp av beskjedne regulatoriske grep og grunnlagsinvesteringer

Detaljer

Fra molekyl til marked

Fra molekyl til marked Fra molekyl til marked Finn Myhren, Clavis Pharma Takk til Marit Liland Sandvold og Wenche Rasch for preklinisk og klinisk support 1 Moderne medisin er basert på naturmedisin Naturstoffer (mer eller mindre

Detaljer

Forslag om å opprette ny spesialitet i rus- og avhengighetsmedisin

Forslag om å opprette ny spesialitet i rus- og avhengighetsmedisin Helsedirektoratet Postboks 7000 St. Olavs Plass 0130 Oslo Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref.: Vår ref.: 09/23 Dato: 16.06. 2009 Forslag om å opprette ny spesialitet i

Detaljer

Hva er arketyper, og hvilken betydning får de i fremtiden? Gustav Bellika Institutt for Informatikk, UIT gustav@cs.uit.no

Hva er arketyper, og hvilken betydning får de i fremtiden? Gustav Bellika Institutt for Informatikk, UIT gustav@cs.uit.no Hva er arketyper, og hvilken betydning får de i fremtiden? Gustav Bellika Institutt for Informatikk, UIT gustav@cs.uit.no Innhold Hva er arketyper? Hva er forskjellig fra dagens journal Arketyper Hva så?

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak

Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Utfordringer og risiko forbundet med anskaffelse av legemidler på godkjenningsfritak Line Saxegaard Legemiddelinspektør Statens legemiddelverk Juni 2016 Tema for presentasjonen: Kort om avdeling for tilsyn

Detaljer

Omfanget av og holdninger til farmasøytisk omsorg i Norge

Omfanget av og holdninger til farmasøytisk omsorg i Norge Omfanget av og holdninger til farmasøytisk omsorg i Norge en europeisk undersøkelse Guri Wilhelmsen*, Norges Farmaceutiske Forening Anne Gerd Granås, Høgskolen i Oslo og Akershus Bakgrunn Studie initiert

Detaljer

Krav til analysekvalitet sett i sammenheng med Ekstern Kvalitetsvurdering (EKV)

Krav til analysekvalitet sett i sammenheng med Ekstern Kvalitetsvurdering (EKV) Krav til analysekvalitet sett i sammenheng med Ekstern Kvalitetsvurdering (EKV) Vårmøte NSMB 2015 Gunn B B Kristensen Hva vil jeg snakke om? EKV og nytteverdi Kvalitetsmål og EKV Utfordringer Eksempler

Detaljer

Fotograf: Wilse, A. B. / Oslo byarkiv

Fotograf: Wilse, A. B. / Oslo byarkiv Fotograf: Wilse, A. B. / Oslo byarkiv Fotograf: Wilse, A. B. / Oslo byarkiv Lørdagsseminar 8.november 2014 Kampen mot kreft Velkommen ved prodekan Kristin Heggen og professor Marit Bragelien Veierød Kulturelt

Detaljer

NORSE Klinisk tilbakemeldingssystem og kvalitetsregister

NORSE Klinisk tilbakemeldingssystem og kvalitetsregister NORSE Klinisk tilbakemeldingssystem og kvalitetsregister Norwegian Outcome Response System for Evaluation Eit klinikknært program for å betre tenester til pasientar Nasjonal fagdag for kvalitetsregister

Detaljer

Norsk policy i internasjonalt helsesamarbeid. WHO og EU. Kurs Internasjonal helse, Bergen 7. mai 2012

Norsk policy i internasjonalt helsesamarbeid. WHO og EU. Kurs Internasjonal helse, Bergen 7. mai 2012 Norsk policy i internasjonalt helsesamarbeid. WHO og EU Kurs Internasjonal helse, Bergen 7. mai 2012 Disposisjon Norges prioriteringer i WHO Helsepolitikk i EU Norges tilknytning til EU innen helse Helseforvaltningens

Detaljer

Bakgrunnsstoff om lungekreft og Iressa til pressen på forespørsel

Bakgrunnsstoff om lungekreft og Iressa til pressen på forespørsel Utl fakta Bakgrunnsstoff om lungekreft og Iressa til pressen på forespørsel Lungekreft er en av våre vanligste kreftformer, og er den kreftsykdommen som dreper flest mennesker i Norge. I løpet av dette

Detaljer

Pasienter og pårørendes ressurser kan telemedisin og andre tekniske løsninger understøtte egenomsorgen? - Line Linstad, NST

Pasienter og pårørendes ressurser kan telemedisin og andre tekniske løsninger understøtte egenomsorgen? - Line Linstad, NST Pasienter og pårørendes ressurser kan telemedisin og andre tekniske løsninger understøtte egenomsorgen? - Line Linstad, NST Formål Framskaffe nye løsninger og ny kunnskap innen telemedisin og ehelse Gjennom

Detaljer

Palliation i en international kontekst

Palliation i en international kontekst 1 PRC European Palliative Care Research Centre Palliation i en international kontekst Hvad sker der på internationalt niveau, hvad kan vi lære af det og hvordan spiller tiltagene i Danmark sammen med de

Detaljer

Får norske pasienter den beste medisinen ved diabetes type 2 - Godkjenning, refusjon, bruk

Får norske pasienter den beste medisinen ved diabetes type 2 - Godkjenning, refusjon, bruk Får norske pasienter den beste medisinen ved diabetes type 2 - Godkjenning, refusjon, bruk 10. oktober 2013 Sigurd Hortemo Overlege, Statens legemiddelverk Interessekonflikter Ansatt i Statens legemiddelverk

Detaljer

Helseøkonomiutvalget

Helseøkonomiutvalget Helseøkonomiutvalget Helseøkonomiutvalget Mål Forene og medisinsk utstyr i Norge Fokus Nasjonalt systemet for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Helseøkonomi i anbud Deltakere Tove Ofstad,

Detaljer

ÅRSRAPPORT 2013 OG 2014. Systematisk etisk arbeid i Larvik kommune

ÅRSRAPPORT 2013 OG 2014. Systematisk etisk arbeid i Larvik kommune ÅRSRAPPORT 2013 OG 2014 Systematisk etisk arbeid i Larvik kommune ÅRSRAPPORT 2013 OG 2014 Systematisk etikkarbeid i helse- og omsorgstjenestene i Larvik kommune er her beskrevet todelt. En del omhandler

Detaljer

04.11.2014. Ph.d-utdanningen. Harmonisering av krav i Norden

04.11.2014. Ph.d-utdanningen. Harmonisering av krav i Norden Ph.d-utdanningen Harmonisering av krav i Norden 2 1 Nasjonalt forskningsdekanmøte i Tromsø, oktober 2014 Nordic Medical Research Councils (NOS-M), november 2014 Prodekanmøte våren 2015 Dekanmøte våren

Detaljer

Fast-track metoder ved hofteprotesekirurgi

Fast-track metoder ved hofteprotesekirurgi Fast-track metoder ved hofteprotesekirurgi Samhandlingskonferanse om hofteopererte 12. mars 2012 Klinikksjef Daniel Bastian Kirurgisk og ortopedisk klinikk Bakgrunn Kirurgi er forbundet med Smerter Stress-induserte

Detaljer

Status i arbeidet med nytt EASA-regelverk

Status i arbeidet med nytt EASA-regelverk Status i arbeidet med nytt EASA-regelverk Hva er EASA? European Aviation Safety Agency EUs flysikkerhets byrå (ekspertorgan innen sivil luftfart) Målsetting: Høyt og standardisert sikkerhetsnivå innen

Detaljer

Like legemidler forskjellig informasjon

Like legemidler forskjellig informasjon Like legemidler forskjellig informasjon Åpent møte om legemiddelinformasjon, LMI 20. nov 2008 Inger Heggebø Hvordan kan det bli forskjellige preparatomtaler for tilsvarende preparater? 4 veier til en markedsføringstillatelse:

Detaljer

Legemiddelstudier på barn

Legemiddelstudier på barn Legemiddelstudier på barn Ansgar Berg Seksjonsoverlege, Prof. dr med Barneklinikken, Haukeland Universitetssykehus Røros 15 oktober 2013 Nødvendigheten av å inkludere barn i kliniske utprøvninger Barn

Detaljer

Kliniske utprøvinger. SINTEF Unimed som samspillpartner

Kliniske utprøvinger. SINTEF Unimed som samspillpartner Kliniske utprøvinger SINTEF Unimed som samspillpartner SINTEF Unimed en samspillpartner SINTEF Unimeds aktiviteter omfatter forskning, utvikling og rådgiving innen helsesektoren. Hovedsete ligger i Trondheim.

Detaljer

Flemming Bo Hegerstrøm Gründer og daglig leder i Hospital IT AS

Flemming Bo Hegerstrøm Gründer og daglig leder i Hospital IT AS Flemming Bo Hegerstrøm Gründer og daglig leder i Hospital IT AS Hvorfor går det så sakte? Mangler ressurser 12?? Manglende kunnskap Mangler risikovillighet?? Mangler omstillingsevne/vilje Manglende prestisje?

Detaljer

Biocider. Biocidforskriften og desinfeksjonsmidler i helsevesenet

Biocider. Biocidforskriften og desinfeksjonsmidler i helsevesenet Biocider Biocidforskriften og desinfeksjonsmidler i helsevesenet Jorid Frydenlund Seksjon for biocider og globalt kjemikaliearbeid Miljøgiftavdelingen Tema Hva er et biocid Regelverk Markedsføring av biocidprodukter

Detaljer

Biosimilars - patentrettslige og regulatoriske problemstillinger

Biosimilars - patentrettslige og regulatoriske problemstillinger Foredrag Norsk Biotekforum Møteplass IPR Biosimilars - patentrettslige og regulatoriske problemstillinger 13. september 2012 v/advokat Ingvild Hanssen-Bauer, Wikborg Rein 1 Hva er biosimilars? Biologiske

Detaljer

Utviklingsprosjekt. Implementering av Modernisering av kirurgiske pasientforløp i Nordlandssykehuset. Nasjonalt topplederprogram kull 14

Utviklingsprosjekt. Implementering av Modernisering av kirurgiske pasientforløp i Nordlandssykehuset. Nasjonalt topplederprogram kull 14 Utviklingsprosjekt Implementering av Modernisering av kirurgiske pasientforløp i Nordlandssykehuset Nasjonalt topplederprogram kull 14 Randi Marie Larsen Bodø mars 2013 1 Bakgrunn og organisatorisk forankring

Detaljer