Status for HPV-vaksinasjon. Lill Trogstad Nasjonalt folkehelseinstitutt 17.september 2010

Transkript

1 Status for HPV-vaksinasjon Lill Trogstad Nasjonalt folkehelseinstitutt 17.september 2010

2 Disposisjon Bakgrunn Vaksinasjonstilbudet Overvåkningen Vaksinasjonsdekning Bivirkninger Oppfølging av vaksineeffekt

3 Bakgrunn HPV 16 og 18 er til sammen årsak til ca 70 % av alle tilfeller av livmorhalskreft HPV 6 og 11 er til sammen årsak til ca 90 % av kjønnsvorter

4 Vaksinasjonstilbud - Norge Gardasil innført i barnevaksinasjonsprogrammet i Norge høsten 2009 Tilbud til jenter i 7.klasse Ingen vaksinasjon av gutter

5 Vaksinasjonstilbud - Norge Ingen organisert innhentings-vaksinasjon av eldre jenter Men: Tidsbegrenset refusjonsbasert innhentingsvaksine 14, 15, 16- åringer fra 2011?

6 Vaksinasjonstilbud - andre land Program Innhenting Danmark 12 år år Nederland 12 år år England år år Frankrike 14 år år* Italia 11 år Bestemmes regionalt Luxemburg år år Sverige* år Starter 2010 Blåreseptordning fra 2007 Anbefalt til 18 år men ikke besluttet

7 HPV-vaksinasjon høsten 2010 Forsinkelser i gjennomføring av vaksinasjon høst 2009/ vår 2010 Nytt tilbud til jenter født 1997 (årets 8.klassinger) Helse- og Omsorgsdepartementet, mai 2010

8 Overvåkingsprogram etter innføring av vaksinen Folkehelseinstituttet (FHI) har sammen med Kreftregisteret og HPV-referanselaboratoriet ved Ahus fått følgende oppdrag fra HOD: Etablere system for overvåking av HPV-vaksinen i forbindelse med innføring i barnevaksinasjonsprogrammet fra og med skoleåret 2009/2010

9 Hovedformål: Overvåkingsprogram Overvåke 1. Vaksinasjonsdekning 2. Vaksineeffekt 3. Vaksinebivirkninger

10 Nasjonal overvåkning av HPVvaksinasjonsprogrammet Delprogram Nasjonal overvåkning av HPV-vaksinasjons programmet Vaksinasjonsdekning FHI Vaksineeffekt Ahus/ KRG Vaksinebivirkninger FHI Delprosjekter Overvåkning vaksinasjons dekning Underprosjekter Kvartalsvis statusrapport Geografiske forskjeller Årsaker til manglende vaksinasjon Sosioøkonomi SYSVAK/SSB Spørreskjema vaksinerte/ ikke vaksinerte Effekt på HPV-infeksjon HPV- testing og genotyping ved utredning av patologi i livmorhalsen HPV-prevalens i urin 16,19, 22 år HPV insidens vaksinerte/ ikke vaksinerte Effekt på forstadier til livmorhalskreft - og livmorhalskreft HPV-testing av histologisk materiale v/ beh og utredning av cx patologi Effekt på forstadier til livmorhalskreft og livmorhalskreft Passiv overvåkning Kvartalsvis statusrapport m/slk Oppdatering av meldte bivirkninger Aktiv overvåkning Europeisk Samarbeid (VAESCO) Individspesifikk overvåkning

11 Vaksinasjonsdekning SYSVAK All HPV-vaksinasjon i barnevaksinasjonsprogrammet meldes SYSVAK obligatorisk Meldeplikt også for alle HPV-vaksinasjoner utenfor programmet fra oktober 2009 trenger ikke lenger samtykke reservasjonsrett

12 Vaksinasjonsdekning SYSVAK Sikre et ensartet tilbud til 7.klassinger Viktig for oppfølging av vaksineeffekt over tid på befolknings og individnivå Endring i forekomst av HPV infeksjon Endring i genotypefordeling av HPV Endring i forekomst av forstadier/ livmorhalskreft Kobling til Kreftregisteret

13 Vaksinasjonsdekning SYSVAK Dekningsstatistikk kvartalsvis på Fylkesvis dekning Kommunedekning

14 Vaksinasjon i og utenfor barnevaksinasjonsprogrammet, Gardasil I barnevaksinasjonsprogrammet: August 2009-August 2010: ca jenter, f Utenfor barnevaksinasjonsprogrammet: Juni Juni 2009: jenter, alle aldre Juli Mai 2010: jenter, f Totalt Ca jenter/ kvinner har fått minst en dose

15 Andel kommuner > 50% vaksinert med 1. dose

16 HPV-vaksinasjonsgrad 12-årige jenter (født 1997) per Fylke Antall jenter født 1997 Andel vaksinerte (%) 1. dose Andel vaksinerte (%) 2. dose Andel vaksinerte (%) 3. dose Østfold % 61 % 57 % Akershus % 61 % 49 % Oslo % 58 % 44 % Hedmark % 66 % 44 % Oppland % 64 % 52 % Buskerud % 67 % 61 % Vestfold % 64 % 52 % Telemark % 59 % 23 % Aust Agder % 64 % 44 % Vest Agder % 67 % 54 % Rogaland % 55 % 41 % Hordaland % 70 % 56 % Sogn og Fjordane % 68 % 48 % Møre og Romsdal % 68 % 52 % Sør Trøndelag % 40 % 24 % Nord Trøndelag % 58 % 44 % Nordland % 61 % 46 % Troms % 60 % 46 % Finnmark % 62 % 35 % Totalt % 61 % 47 %

17 Utvikling andel vaksinerte dose 1, 2 og 3 64% 61% 47%

18 Vaksinasjonsdekning i andre land (minst én dose) UK/ Skottland ~ 90% Spania ~50-90% Australia 65-70% USA 20-50% Nederland 50% Frankrike 18-32% Hellas 9% Skole-basert vaksinasjon

19 Overvåking av sikkerhet (bivirkninger) Passiv overvåking Spontanrapporteringssystemer Genererer signal om mistenkt bivirkning Aktiv overvåking Spesifikk overvåking/ studier på bakgrunn av genererte signal Nasjonalt og i internasjonalt samarbeid

20 Overvåking av sikkerhet (bivirkninger) i Norge Passiv overvåkning av HPV-vaksinen Utvidet overvåking gjennom spontanrapporteringssystemet Helsepersonell melder alle uønskede hendelser etter vaksinasjon med HPV-vaksine, ikke bare de som er meldingspliktige Vaksineavdelingen, FHI registrerer meldinger om bivirkninger/uønskede hendelser for alle typer vaksiner Meldingene og resultater av vurderingene registreres i bivirkningsdatabasen til Statens Legemiddelverk (SLV) og publiseres herfra

21 Rapporterte bivirkninger i Norge Utvidet overvåkning i perioden august 2009-august 2010 Per 21.august: jenter i 7.klasse har fått minst én dose Ca doser Gardasil 190 meldinger om uønskede hendelser (ca 0.4%) 9 alvorlige (0.01%): Besvimelse Kramper Allergisk reaksjoner

22 Hovedgrupper Antall reaksjoner (n=643/ 617) Nevrologiske symptomer Hodepine, svimmelhet bevissthetstap, nummenhet, kramper Generelle symptomer Lokale reaksjoner, ubehag, feber Mage-tarm symptomer Smerter, kvalme, brekninger, diaré Hudsymptomer Utslett, kløe,rødhet Muskelskjelett Muskelsmerter/ stivhet, leddsmerter Karsymptomer Rødming, blekhet Psykiatriske symptomer Søvnforstyrrelser, rastløsthet, tiltaksløshet, engstelse Luftveissymptomer Pustevansker, tung pust, hyperventilering, hoste, irritasjon

23 Overvåking av sikkerhet (bivirkninger) USA I USA: Rapporteringssystem for mulige uønskede vaksineeffekter basert på spontanrapportering Slade B et al, JAMA aug 2009; 23 millioner doser USA juni 2006-desember 2008; rapporter om uønskede effekter 53.9 per doser

24 Slade B et al, JAMA aug 2009

25 Vaksineeffekt Effekt mot livmorhalskreft kan ikke undersøkes direkte i kliniske studier fordi forstadiene må behandles Indirekte mål: - Effekt mot HPV-infeksjon - Effekt mot forstadier til kreft Endelig effekt mot kreft kan først dokumenteres etter at vaksinene har vært i bruk i lang tid (10-20 år)

26 Oppfølging av vaksineeffekt Endring i HPV forekomst Endring i HPV-genotypefordeling Kryssbeskyttelse Replacement Effekt av vaksinen på forekomst av kreft og forstadier til kreft

27 Måle vaksineeffekt Vaksinasjon v/ 12 år Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft v/ 25 år HPV-infeksjon Forstadier til livmorhalskreft Livmorhalskreft 13 år Mikrobiologisk endepunkt Patologisk anatomiske endepunkt

28 Oppsummering Vaksinasjonsdekningen per i dag over 60% Utvidet tilbud til jenter født 1997 høsten 2010 Lite rapporterte bivirkninger Nasjonalt overvåkningsprogram for oppfølging av dekningsgrad, bivirkninger, forekomst av HPV infeksjon, forstadier til livmorhalskreft og livmorhalskreft