Nytt og Nyttig om HPVvaksinasjon. Lill Trogstad 25. september 2015

Transkript

1 Nytt og Nyttig om HPVvaksinasjon Lill Trogstad 25. september 2015

2 HPV-status HPV vaksine til kvinner født HPV-vaksine til gutter Vaksinasjonsdekning Effekt Bivirkninger

3 HPV vaksine til kvinner f status 2009: Innhentingsvaksine opp til 16 år foreslått ved innføring i barnevaksinasjonsprogrammet 2013/14: Kunnskapsoppsummering og helseøkonomisk analyse for vaksinasjon av kvinner opp til 26 år Beskyttende effekt av HPV-vaksinasjon mot på CIN2+ forårsaket av vaksinetyper (HPV 16/18) Indikerer beskyttende effekt mot alle CIN2+, uavhengig av type Oppfølging inntil 8 år etter vaksinasjon viser ingen forskjell i alvorlige bivirkninger mellom vaksine- og kontrollgruppene Innhentingsvaksinasjon er kostnadseffektivt både i et helsetjeneste- og i et samfunnsperspektiv 2015: Budsjettlekkasje regjeringen vil foreslå innhentingsvaksine i nasjonalbudsjettet for 2016

4 HPV vaksine til gutter - status Dokumentert sammenheng mellom HPV type 16 og 18 og livmorhals-, vulva-, vaginal, anal, penis- og munnsvelgkreft 2015: Kunnskapsoppsummering og helseøkonomisk analyse for HPVvaksine til gutter HPV-vaksinasjon av gutter og menn i alderen år beskytter trolig mot kjønnsvorter HPV-vaksinasjon gir trolig færre tilfeller av forstadier til kreft i endetarmen hos MSM Usikkert om HPV-vaksinasjon av gutter gir færre tilfeller av forstadier til analkreft eller peniskreft. Kreftformene er sjeldne, og studiene som er gjennomført har for kort oppfølgingstid og få hendelser HPV-vaksinen gir trolig ingen alvorlige bivirkninger i løpet av tre år etter vaksinering, men antallet studiedeltakere er for lavt til å oppdage sjeldne bivirkninger hos gutter/ menn Vaksinasjon av gutter i tillegg til jenter er sannsynligvis ikke kostnadseffektivt i et samfunnsperspektiv 2015: Arbeidsgruppe nedsatt av FHI for å gjøre en samlet vurdering av eksisterende dokumentasjon og andre forhold. Gruppen leverer sin rapport årsskiftet 2015/2016 Den norske legeforeningen, Landsforeningen av Helsesøstre i Norsk sykepleieforbund, Kreftregisteret, Kunnskapssenteret, Helsedirektoratet, Statens legemiddelverk

5 Utvikling i vaksinasjonsdekning per % 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 1997: 70 % 69 % 68 % 2001: 86 % 84 % 79 % dose 2. dose 3. dose

6 Effekt Reduksjon i forekomst av behandlingstrengende celleforandringer ( uvaksinerte og vaksinerte kvinner), Australia Gertig et al. BMC Medicine 2013, 11:227 Alvorlige celleforandringer (CIN2/3/AIS) per 1,000 kvinneår Vaksineeffekt, 3 doser Reduksjon i forekomst av kjønnsvorter Holdepunkter for flokkimmunitet - Fairley et al. Sex Transm Infect 2011;87:544e547 Dokumentert vedvarende høyt antistofftiter 9 år etter vaksinering hos 4800 kvinner år - Nygård M, et al Clin Vaccine Immunol 22:

7 Bivirkningsmeldinger august juli 2015 Hendelser etter vaksinasjon som Totalt har medført er det sykehusinnleggelse gitt doser eller HPV-vaksine forlenget til jenter sykehusopphold født fra og med 1997 til og med 2002 regnes som en medisinsk viktig hendelse har gitt vedvarende betydelig nedsatt funksjonsevne eller funksjonskapasitet Ca jenter vaksinerte Totalt antall rapporter, inkludert alvorlige har medført livstruende sykdom eller død bivirkninger: 584 Antall rapporter med mistenkte alvorlige* bivirkninger: HPV-vaksinen 39 Ingen meldinger om dødsfall som kan knyttes til

8 År 2009* 2010* Total Meldinger 101 (2) 131 (9) 91 (9) 84 (6) 58 (1) 78 (3) 41 (9)** 584 (39) Alvorlige Totalt * Utvidet overvåkning september 2009-september 2010, **Per høst 2015, ikke kvalitetssikrede tall

9 Hva meldes? % 22% Symptomer (totalt 2188) % 11% 13% % 5% Symptomer (totalt 2188) 0

10 Svensk-dansk registerstudie jenter år i Danmark og Sverige vaksinerte Gardasil Konklusjon: Ingen sannsynlig sammenheng mellom vaksinasjon med 4-valent HPV-vaksine og autoimmun, nevrologisk eller tromboembolisk sykdom Arnheim-Dahlström et al. BMJ 2013;347: f5906 doi: /bmj.f5906

11 21.september 2015

12 Danmark 2013 signal om postural ortostatisk tachykardi syndrom (POTS) hos jenter/kvinner som er vaksinert mot HPV Om lag 35 HPV-vaksinerte kvinner utredet ved synkopeklinikk 60% (21 pasienter) tilfredsstilte kriteriene for POTS Orthostatisk intoleranse, 94% Kvalme, 82% Kronisk hodepine, 82% Fatigue, 77% Kognitive dysfunksjon, 77% Muskelsvekkelse, 71% Nevropatisk smerte, 68% Brinth LS, et al. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papilloma virus. Vaccine (2015), Verden (31/12-14) 66 POTS EMA- European Medicines Agency Kan hverken bekrefte eller avkrefte en mulig sammenheng med vaksinasjon Pågående granskning

13 13 Hva er POTS? Syndrom Kjennetegn Autonom dysfunksjon : Vedvart økt puls og blodtrykk ved stillingsendring fra liggende til stående Symptomer: Hjertebank, besvimelser, nær-besvimelser Treningsintoleranse, fatigue/utmattelse Hodepine, kvalme, nedsatt konsentrasjonsevne, skjelving Vedvarende symptomer 3-6 måneder Symptomene er uspesifikke og opptrer også ved andre sykdommer/syndromer ME, fibromyalgi, kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) Ingen egen kode i ICD-10 systemet

14 14 Hva er POTS? Beskrevet på 1990-tallet, forekomst i befolkningen er ukjent Vanligst hos kvinner (80%) og i aldersgruppen år Årsak(er)- ukjent(e) Assosiert med: Infeksjoner (mononukleose, borreliose, mycoplasma, hepatitt) Traumer, kirurgi, svangerskap, hormonforandringer Enkelte andre sjeldne tilstander 14

15 POTS i Norge? FHI har gjort ny gjennomgang av alle bivirkningsmeldinger for HPV-vaksine hvor symptomene kan ligne POTS Frem til april 2015 var ingen POTS-tilfeller meldt Etter april 1 tilfelle Alle meldinger hvor symptomene kan ligne, og hvor pasienten ikke har blitt bedre, følges særskilt opp Anmodning om økt årvåkenhet for symptomer på autonom dysfunksjon Brev til barneleger, nevrologer, kardiologer, sykehus Følger med på endringer i nasjonal forekomst av en rekke mulige differensialdiagnoser/ symptomer (Norsk pasientregister) Pågående registerkoblingsstudie hvor vi undersøker risiko for tilstander med lignende symptomer etter HPV-vaksinasjon 15

16 Konklusjon Livmorhalskreft er en alvorlig sykdom som kan forebygges ved vaksinasjon Livmorhalskreft rammer 300 norske kvinner årlig, 70 kvinner dør 3000 norske kvinner utvikler behandlingstrengende celleforandringer årlig Det er ikke vist årsakssammenheng mellom HPV-vaksinasjon og POTS Situasjonen i Danmark skiller seg ut internasjonalt FHI og Statens Legemiddelverk følger situasjonen tett- både nasjonalt og internasjonalt Med den kunnskapen vi har i dag, anses fordelene ved HPV-vaksine langt større enn de mulige ulempene Både norske og danske helsemyndigheter opprettholder anbefalingen om HPV-vaksinasjon