Kvalitetssikringsprosjekter og kvalitetsregistre - etablering på en trygg måte

Transkript

1 Kvalitetssikringsprosjekter og kvalitetsregistre - etablering på en trygg måte September 2014 Øyvind Røset

2 Om meg Øyvind Røset Informasjonssikkerhetskoordinator Personvernombud Fagavdelingen

3 Begrep Kvalitetsregister En sammenstilling av strukturerte data som kan brukes til å vurdere kvaliteten på helsehjelpen som ytes Kan være nasjonalt, regionalt og lokalt Inneholder vanligvis retrospektive data Lokale kvalitetsregistre henger ofte sammen med et kvalitetssikringsprosjekt

4 Begrep forts. Kvalitetssikringsprosjekter: Et (godkjent) prosjekt der man skal undersøke kvaliteten på helsehjelpen som ytes Bruker gjerne retrospektive data fra pasientens journal som inngår i et (lokalt) kvalitetsregister

5 Dagens tema Avgrensning: Lokale kvalitetsregistre Forholdet til forskningsprosjekter Konsesjonsplikt Samtykke Avidentifiserte eller anonyme opplysninger i registret Prosedyrene ved St. Olav Verktøy

6 Kvalitetsregistre For å ta de andre (ikke-lokale) først: Nasjonale kvalitetsregistre: Har normalt hjemmel i forskrift, fra helseregisterloven (HRL 8) Evt. konsesjon (HRL 5) Regionale kvalitetsregistre: Konsesjon (HRL 5) Kombinerte forsknings- og kvalitetsregistre: Konsesjon (HRL 5) Forskningsregistre: HFL 33-35)

7 Lokale kvalitetsregistre Hjemles i helsepersonelloven 26 Besluttes/godkjennes av virksomhetens ledelse (normalt på klinikknivå) Opplysningene skal være så anonyme som mulig Tilrås av personvernombudet Samtykke normalt ikke nødvendig

8 Forholdet til forskningsprosjekter Prosjekt returneres fra REK: Faller utenfor helseforskningsloven Bærer preg av kvalitetssikring Trenger ingen REK-godkjenning Disse er ganske greie (om muligens misvisende) Må søkes og godkjennes som et lokalt kvalitetssikringsprosjekt

9 Konsesjonsplikt Bredt forsknings- og/eller kvalitetsregister (bredt samtykke) Krever konsesjon Unntak: REK kan godkjenne dersom det finnes et konkret prosjekt (NB: løpende REKgodkjenning påkreves, ellers konsesjon)

10 Samtykke Samtykke er hovedregelen ved bruk av personopplysninger Det finnes unntak: I forskning (belastende, vanskelig å innhente og samfunnsnyttig) I kvalitetssikring (retrospektive data, man bruker bare de opplysningene man har innhentet og kjenner fra før) «Anonyme»

11 Avidentifiserte eller anonyme opplysninger i kvalitetsregistret? Anonyme opplysninger: Trygt Statistikk Ingen koblingsmulighet (kan ikke følge pas) Avidentifiserte opplysninger: Er definert som personopplysninger Teknisk sikkerhetstiltak Kan kobles med prospektive data

12 Prosedyrene ved St. Olav Prosedyre i EQS Dokumentasjon lagres i esak Alt relatert til prosjektet skal ligge i esak Meldeskjema til PVO Fokus på hjemmel, formål, tilgang, sletting, vurderinger rundt personvernet og identifiseringsgrad Meldingsoversikt på virksomhetsportalen

13 Alternativer for kvalitetsregistre Standardløsninger hos Hemit Mappe (for fillagring) : Tilgang pr bruker Fritt filformat Kan ha egen mappe for koblingsnøkkel (ikke helt bra) Tilgang via standard utforsker, krever lite kompetanse (full tilgang til rådata, ikke et view) Også på hjemmekontor Standard backup Lav utviklingskostnad Kort implementeringstid

14 Eksempel

15 Alternativer for kvalitetsregistre Standardløsninger hos Hemit Sharepoint : Mulighet for å lagre lister Kan selv bygge opp tabeller Tilgang pr bruker (windows-rettigheter) Avidentifisering av data hvis man ønsker Tilgang via web-grensesnitt (view) Også på hjemmekontor Standard backup Kort implementeringstid Koster lite

16 Eksempel

17 Alternativer for kvalitetsregistre Standardløsninger hos Hemit Medisinske Registreringssystemer (MRS) : Nasjonal løsning for kvalitetsregistre Databaseinstans (SQL) Tilgang til deler av datamaterialet pr bruker Avidentifisering av data Tilgang via web-grensesnitt (view) Også hjemmekontor Standard backup Stor utviklingskostnad Lang implementeringstid

18 Eksempel