Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister Nasjonalt kvalitetsregister for døvblindhet. Solveig Ervik.

Transkript

1 Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Nasjonalt kvalitetsregister for døvblindhet Registeransvarlig Solveig Ervik Telefon E-post Solveig.Ervik@ulleval.no Helseforetak Oslo universitetssykehus HF - Ullevål sykehus Postadresse Postboks 4956 Nydalen, 0424 Oslo Hjemmeside 2 REGISTERINFORMASJON Hovedformål Juridisk hjemmelsgrunnlag Dekningsgrad Forskning Skriftlig informert samtykke Det er nødvending å skille mellom de to hovedgruppene ervervet og medfødt døvblindhet når det gjelder dekningsgrad, da funksjonsdyktigheten mellom disse gruppene varierer og derfor krever seperat databehandling under analyser. Per tidspunkt har vi 30 % dekningsgrad samlet for populajonen (både personer med ervervet og medfødt døvblindhet). For å kunne anvende registerdata som er representativ for populasjonen må vi ha minst 60 % dekningsgrad for hver av hovedgruppene. Per tidspunkt har vi 20 % dekningsgrad for personer med medfødt døvblindhet. Tilsvarende 34 % dekningsgrad for personer med erververt døvblindhet. Det betyr at det gjenstår 40 % deltakelse fra personer med medfødt døvblindhet, og 26 % deltakelse fra personer med ervervet døvblindhet, før registeret kan sies å være representativt for populasjonen. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 1

2 3 REGISTERETS BETYDNING Generell begrunnelse Det trengs ny kunnskap om personer med døvblindhet. Det har vært lite forskning knyttet til helse og populasjonen. Gruppen er svært liten (cirka 347 personer) og for å gjøre representative empidemiologiske studier er man avhengig av å samle fragmenterte bruker opplysninger fra de 4 regionale sentrene for døvblinde for å øke kunnskap om personer med døvblindhet. Dette er særlig viktig per tidspunkt da en nærliggende omorganisering av systemet kan medføre at fornyelse av avtaler regionsentrene har med Helse Sør Øst vil bli revurdert og som ytterste konsekvens kan brukerdata gå tapt ved overføring til evt. nytt regionsenter. En person med døvblindhet har gjerne uavhengig kontakt med spesialister innenfor syn, hørsel og genetikk. Et mål med registeret er å samle denne fragmenterte medisinske informasjonen for å få et helhetlig medisinsk bilde. Det er i tillegg viktig å følge populasjonen over tid da sansetapene gjerne er av progredierende karakter, særlig for hovedgruppen med ervervet døvblindhet som har Usher syndrom. 4 UTVALG Inklusjonskriterier Eksklusjonskriterier Kontrollfunksjoner for validering og statistisk bearbeiding Forekomst av tilstanden Alle personer i Norge som er identifisert med døvblindhet hvor døvblindheten skyldes medfødt eller tidlig erververt sjelden diagnose. Personer med døvblindhet hvor døvblindheten skyldes økende alder, og hvor det kombinerte sansetapet ikke kan knyttes til en medfødt eller tidlig ervervet sjelden diagnose Kvalitetssikring: -Veiledning og kontroll av OUS Ullevål sykehus, avdeling Forskning og utdanning (FoU) -Fremlegging for styringsgruppen av kvalitetsregisteret Forskning: - Veiledning og knotroll av OUS Ullevål sykehus, avdeling FoU -Fremlegging for styringsgruppen av kvalitetsregisteret -Søknad til REK Anmerkning REK: Vi søkte REK i forbindelse med opprettelse av kvalitetsregisteret etter rådgiving fra OUS-HF personvernombud Heidi Woll, men REK responderte med å ikke behandle søknaden da de mente at etablering av kvalitetsregister ikke kommer inn under deres mandat. Videre sier REK at vi først kan søke om tillatelse til forskningsstudier når registerdata er på plass for først da vet vi hvilken informasjon som ligger i registerdatabasen. Cirka 347 personer i Norge er identifisert med døvblindhet i følge regionale sentre for døvblinde rapporter for Av disse er 88 personer identifisert med medfødt døvblindhet og 259 personer med ervervet døvblindhet. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 2

3 5 DESIGN Generell beskrivelse Alle personer som per tidspunkt er identifisert med døvblindhet har fått informasjon/invitasjonsbrev om å bli med i registeret. Alle nye personer som blir identifisert med døvblindhet frem i tid, vil få tilsendt en informasjon/invitasjonsbrev om å bli med i registeret kort tid etter identifisering. For å delta må vedkommende skrive under på samtykkeerklæringen og selv krysse av hva han/ hun gir samtykke til. Følgende alternativer kan avkrysses: 1. Jeg har lest vedlagt informasjon, og jeg ønsker å delta i kvalitetsregisteret 2. Jeg sender med kopi av relevante medisinske opplysninger angående syn, hørsel og eventuel diagnose(r). 3. Jeg samtykker til at det kan innhentes relevante medisinske opplysninger angående syn og hørsel og eventuelle diagnoser (fra fastlege, spesialisthelsetjeneste eller regionsenter for døvblinde) 4. Jeg samtykker til at registerdata om meg kan brukes til forskningsmål. 5. Jeg samtykker til at data fra kvalitetsregisteret kan sammenstilles med data fra Medisinsk fødselsregister, dødsårsaksregisteret og Norsk pasientregister. Informasjonsbrevet beskriver hva prosjektet går ut på og hva vedkommende gir samtykke til. Selve deltakelse innebærer å fylle ut et spørreskjema. Innhentet personidentifiserbar informasjon blir avidentifisert og ersattet med en kode, ved bruk av manuell kodeliste. Kun avidentifisert data blir lagt inn i registerdatabasen. Før analyse av registerdataene kan gjøres, må registeret minst ha 60 % dekningsgrad (helst 80 % dekningsgrad) av den definerte populajonen. Rutiner for kvalitetssikring av data Ivaretakelse av personvern Rutiner for informasjon om registeret til pasienter Det er rutiner for randomiserte datakvalitetskontroller, hvor rådata fra spørreskjema blir dobbeltsjekket opp mot lagret registerdata. Samtykke til innhenting av journalopplysninger skal anvendes for å kvalitetsjekke informasjon knyttet til syn, hørsel og sjelden diagnose. 6 ANALYSE OG RAPPORTERING Retningslinjer for Dersom utlevering av registerdata skal gjøres til andre instanser, Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 3

4 utlevering av data Viktigste analyser skal andre instanser ha fått godkjenning av PVO og innhente nytt samtykke fra registerdeltakterne før evt. utlevering av data skjer. I første omgang vil hovedprioriteten være gjøre deskriptiv statistikk for å undersøke hvem som er identifisert med døvblindhet med indikatorer som målbare syn, hørsel og sjelden diagnose. Dette i sammenheng med kjønn, alder og geografisk lokalisering. Videre ønsker vi å se hvordan tilbud og tjenester til denne populasjonen fordeler seg i Norge med tanke på utredning, kommunikasjon, hjelpemidler, opplæring og kommunale tjenester. Det vil være av interesse å finne svar på om det finnes ulike opphopninger av døvblindhet og årsak til døvblindhet med tanke på tid, sted eller i subgrupper i befolkningen (cluster analyser). På sikt ønsker man å gjøre forskningsstudier ved bruk av multivariate statistiske analyse for å studere ulike sammenhenger ut fra en definert problemstilling. For å gjøre slik forskning kreves det godkjenning fra REK først. Vi ønsker å følge syns og hørselstapet til registerdeltakerne over tid, og vil derfor be om nye målinger innen for et gitt tidsrom. Rapporter Rapportering på datakvalitet Tilgang til individdata på egne pasienter Det vil bli gitt rapporter til de regionale sentre for døvblinde ved årlig ledermøter. Disse rapportene vil være en muntlig presentasjon og skriftlig. I presentasjonen vil personopplysningene fremdeles være avidentifisert og fremlagt som gruppedata. Det er kun ansvarlig leder og prosjektleder som har tilgang til registerdata og kodeliste. Ingen andre enn disse to skal ha mulighet til å legge inn registerdata eller se på kodelisten. Dersom det frem i tid er andre instanser som søker om utlevering av data vil dette kreve formelle godkjenninger og nytt innhentet samtykke fra registerdeltakerne. Alle randomiserte kontrollsjekker skal skriftlig dokumenteres og arkiv føres. Deltakerne i registeret er ikke våre pasienter, men de er brukere av regionale sentre for døvblinde. Informasjon / invitasjonsbrev blir videreformidlet via disse sentrene og det er ingen relasjon mellom registeransvarlig og deltakere som er registrert. 7 RELASJON TIL NASJONALE FAGLIGE RETNINGSLINJER/VEILEDERE OG NASJONALE KVALITETSINDIKATORER* Oppfølging av anbefalinger Per tidspunkt fins det ingen tilsvarende register for personer med fra nasjonale retningslinjer døvblindhet i norden eller i Europa ut fra det vi vet. Det er et Usher register i Sverige som er drevet av Claes Möller. Möller sitter i styringsgruppen til kvalitetsregisteret for personer med døvblindhet. På sikt kan evt. svensk samarbeid være aktuelt når det gjelder undergruppen bestående av personer som har døvblindhet pga Usher syndrom. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 4

5 Nasjonale kvalitetsindikatorer 8 RELASJON TIL INTERNASJONALE MILJØER Generell begrunnelse 9 ORGANISERING Databehandlingsansvarlig HF Evt. annen databehandler enn dataansvarlig instans Styringsstruktur Oslo universitetssykehus HF Ullevål Sykehus Ansvarlig for kvalitetsregister er Solveig Ervik som er seksjonsleder for Nasjonalt kompetansesystem for døvblinde Koordineringsenheten. En styringsgruppe har blitt etablert for å ivareta og beskytte interessene til registeret, og kontrollere at datalagringsbehandling skjer i tråd med gjeldende godkjenning fra personvernombudet. Styringsgruppen består av kvalifiserte fagpersoner med omfattende kompetanse knyttet til døvblindhet og forankring i fagmiljøet. Styringsgruppen har følgende medlemmer: leder av FNDB Geir Jensen, leder av LSHDB Åshild Johansen, øre-nese-hals spesialist Claes Möller, synsspesialist Randi S Tranheim, synsspesialist Ruth Riise, genetiker Arvid Heiberg, audiopedagog Evabritt Andreassen og leder av Koordineringsenheten Solveig Ervik. Alle registerbaserte forskningsprosjekter må støttes av styringsgruppen før formell søknad sendes inn til Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk til godkjenning. Daglig ledelse Epidemiologisk/statistisk analysekompetanse Anita Woll, ansatt som forsker 3 har daglig ledelse av registeret. Anvender Ullevål sykehus forsknings og utdanningsavdeling (FoU) for rådgivning, veiledning og kvalitetssikring av fremgangsmåte og metode. I tillegg er et opprettet en tverrfaglig styringsgruppe for kvalitetsregisteret hvorav flere medlemmer har produsert et flertall av vitenskaplige artikler basert på statistiske metoder. Daglig leder er utdannet som data ingeniør og har master i public health. 10 DELTAKENDE ENHETER Kort beskrivelse Kun ansvarlig for registeret og daglig leder av registeret har tilgang til kvalitetsregisteret som er lagret på forskningsserveren til OUS Ullevål sykehus. Det er ingen andre deltakende enheter som skal ha tilgang til registerdataene. 11 IKT Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 5

6 Løsning for datafangst Løsning for rapportering Teknisk drift IKT-sikkerhet Registerdatabasen er laget i Access 2007, og er fysisk lagret på forskningsserveren til Oslo universitetssykehus Ullevål sykehus. Forskningsserveren heter Vilje. Rådata i form av spørreskjemaer, samtykkeerklæring, kopi av medisinsk informasjon blir lagret i et avlåst brannsikkert arkivskap. Kodelisten er laget manuelt og oppbevares tilsvarende, innelåst i brannsikkert arkivskap. Foreløpig er rapportering gjennomført i Styringsgruppemøter for kvalitetsregisteret. Foreløpig har Forsker 3 stått for teknisk utvikling og vedlikehold av registerdatabasen på vegne av Styringsgruppen. Forskningserveren Vilje har egne sikkerhetsrutiner i form av brannmur sikring og back up. Det er etablerte sikkerhetsrutiner forskningsserveren Vilje. 12 PERSONELL Stillinger Det er kun 1 stk 100 % stilling som omfatter registerarbeid. Ansvarlige leder av kvalitetsregisteret er som seksjonleder for Nasjonalt kompetansesystem for døvblinde. Daglig leder av registeret har primær arbeid knyttet til kvalitetsregisteret i en 1 stk 100% stilling forsker 3 / prosjekt koordinator (som nevnt overnfor). Denne stillingen inkluderer søknad om formelle godkjenninger registeret trenger, utvikling av registerdatabasen, innleggelse av registerdata og uttrekk av registerdatabasen for kvalitetsikring / rapportering. 13 FINANSIERING Ansatte Drift Annet Kun 1 person i 100 % stilling knyttet til registerarbeid Finansiering av stilling gjøres ved driftmidler i form av øremerkede midler fra Helse Sør Øst. 14 FORSKNING Ansatte Publikasjoner Forskning og formidling i vitenskaplige tidskrifter er en prioriert oppgave. Per tidspunkt har ikke registerdata blitt publisert, da antall deltakere av registeret må blir høyere før evt. analyser kan være representative og bli presenteres i tidsskift. 15 RELEVANTE VEDLEGG Vedlegg 1: Prosjektprotokoll Vedlegg 2: Personvernombudet ved Oslo universitetssykehus Heidi Woll s prosjekttilrådning Vedlegg 3: Meldeskjema til PVO Vedlegg 4: Konsesjon fra Datatilsynet Vedlegg 5: Uttalelse fra REK Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 6

7 Vedlegg 6: Informasjonsbrev Vedlegg 7: Samtykkebrev Vedlegg 8: Spørreskjema Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Side 7