PERSONVERN OG DELING FRA KVALITETSREGISTRE

Transkript

1 PERSONVERN OG DELING FRA KVALITETSREGISTRE Christer Kleppe Personvernombud for Helse Bergen HF INNHOLD Personopplysningsvern Sentrale regler og forskrifter Personvernprinsippene De registrertes rettigheter Utlevering Forholdet til bestiller Tips til rutiner Ansvaret for DPIA Utlevering eller tilgjengeliggjøring? Utlevering av anonyme data De registrertes rettigheter Godkjenning fra personvernombudet? 1

2 OVERORDNET PERSONOPPLYSNINGSVERN Personvern omhandler enkeltindividers ukrenkelighet, bl.a. mht. egen integritet og privatlivets fred. Personopplysningsvern omhandler retten til å bestemme over opplysninger om seg selv. Retten til person(opplysnings)vern er ikke ubegrenset, men inngrep må skje i samsvar med lov, og med respekt for de berørte. Manglende ivaretakelse kan gi konsekvenser for de berørte, skade tilliten til helsetjenesten, og kan gi sanksjoner mot virksomheten. SENTRALE REGLER OG FORSKRIFTER Grunnloven 102 Den europeiske menneskerettighetskonvensjon art. 8 Personvernforordningen Personopplysningsloven Helseregisterloven Helseforskningsloven 2

3 PERSONVERNPRINSIPPENE Personvernprinsippene er hjørnesteinen i personvernregelverket. Ansvarlighet Lovlighet Rettferdighet Åpenhet Formålsbegrensning Dataminimering Riktighet Lagringsbegrensning Integritet og fortrolighet Virksomheter som behandler personopplysninger må kunne påvise at databehandlingen skjer i samsvar med prinsippene. DE REGISTRERTES RETTIGHETER Den registrerte har en rekke ulike rettigheter Innsyn Retting Sletting Begrensning Protestere Rett til vern mot automatiserte avgjørelser* Rett til dataportabilitet* Rett til informasjon Avhengig av formålet opplysningene behandles for, kan rettighetene være gjenstand for begrensninger. 3

4 UTLEVERING - OVERORDNET Regelverket og de registrertes rettigheter er ikke til hinder for at personopplysninger fra kvalitetsregistre utleveres. Forhold ved organisering av registeret og/eller muligheter i teknisk løsning for registeret kan imidlertid virke inn på hvordan personopplysninger deles, og på hvilke forutsetninger som må være oppfylt. Avtaler om organisering, forutsetninger ved etablering og innholdet i samtykket-/informasjonsskriv kan også virke inn på hvordan personopplysninger kan deles. UTLEVERING - FORHOLDET TIL BESTILLER Dataansvarlig for registeret skal sørge for at registeret driftes i samsvar med forutsetningene for etablering. Dokumenterbare rutiner for drift av registeret, herunder rutiner for behandling av bestilling på data og utlevering bør være etablert når registre settes i drift. Vedtekter tilgjengelig på kvalitetsregistre.no gir et utgangspunkt, men bør suppleres med utfyllende rutiner som sikrer at personvernprinsippene og de registrertes rettigheter ivaretas. 4

5 UTLEVERING - TIPS TIL RUTINER Registeret skal ikke være et nytt Datatilsyn! Registeret skal driftes i samsvar med forutsetningene for etablering. Ved bestilling bør det rutinemessig kontrolleres før utlevering: Har prosjektet samme formål som registeret skal ivareta? Er samtykket fra de registrerte dekkende for den databehandlingen som skal skje, bl.a. mht. formål, koblinger og utlevering? Er samtykket dekkende for alle som omfattes av utleveringen? Foreligger det godkjenning fra REK og/eller anbefaling fra PVO? Er personvernrisiko vurdert/ er DPIA gjennomført? Har vi avtaler for utlevering av data til bestiller? DPIA: HVOR LIGGER ANSVARET? Den som bestemmer formålet med en databehandlingsaktivitet har ansvaret for å vurdere behovet for DPIA og sørge for gjennomføring. Ved utlevering til andre virksomheter, bør bestiller ha vurdert om DPIA er nødvendig eller ikke. Registeret bør få dokumentasjon på at vurderingen er gjort, f.eks. kopi av behovsvurdering og/eller kopi av DPIA-rapport. Dersom behov for DPIA ikke har vært vurdert bør det vurderes å avvente utlevering inntil slik vurdering foreligger. DPIA-mal for forskning i HBE legger opp til at registeransvarlig gis anledning til å komme med innspill til rapport før den ferdigstilles. 5

6 UTLEVERING ELLER TILGJENGELIGGJØRING? Databehandling i registeret skal ha vært gjenstand for en risikovurdering. Flere registre utleverer data ved overføring pr. post, eller ved forsendelse av lagringsmedia el. på kryptert e-post etter egen rutine. Personvernombudet og tidligere IKT-sikkerhetsleder har anbefalt ledelsen i Helse Bergen HF at det i større grad legges til rette for tilgjengeliggjøring gjennom tilgang. UTLEVERING AV ANONYME DATA Anonyme data er data som ikke kan knyttes til noen enkeltpersoner direkte eller indirekte. Anonyme data er ikke omfattet av personvernregelverket og kan som utgangspunkt deles fritt. Økt tilgang på data, og på analyseverktøy gjør at det kan være vanskelig å sikre at data som utleveres reelt er anonyme. Dette gjelder særlig ved store datasett, og data på små pasientgrupper eller sjeldne sykdommer. 6

7 DE REGISTRERTES RETTIGHETER Hva kreves av rutiner for å kunne levere på de registrertes rettigheter? God informasjon er en forutsetning Ha kontroll med versjoner på samtykke-/informasjonsskriv. Har hele pasientgrunnlaget f.eks. samtykket til kobling mot X eller utlevering til Y? Ha oversikt over hvem som får tilgang til hvilke data. Kan vi på forespørsel informere Ola Nordmann om hvem som har fått data? Ha avtaler som sikrer at data ikke brukes i strid med de registrertes forutsetninger. Gi regelmessig informasjon til de registrerte ikke bare på nettsider. Meld avvik i interne avvikssystemer (Synergi i Helse Bergen HF) og kontakt personvernombud dersom avvik gir risiko for de registrertes personvern. Lag plan for regelmessig gjennomgang av registeret og evt. oppdatering av DPIA, samtykke-/informasjonsskriv mv. GODKJENNING FRA PERSONVERNOMBUDET? Personvernombudet er en uavhengig rådgiver i virksomheten ikke en godkjenningsinstans* Personvernombudet skal ikke fatte beslutninger om behandlingen av personopplysninger. Ledelsen skal sikre at personvernombudet involveres i spørsmål som gjelder behandling av personopplysninger. Hvordan PVO involveres kan avhenge av bl.a. organisering, ressurser, prioritering mv. I forskningsprosjekter utenfor helseforskningsloven og i forbindelse med DPIA skal PVO normalt rådføres. Nasjonale helseregistre bør være innrettet slik at drift ikke gjøres avhengig av at internt personvernombud gir uttalelse i alle enkeltsaker. 7

8 NYE OG KOMMENDE ENDRINGER Datatilsynets liste over aktiviteter som krever DPIA. Ny forskrift om medisinske kvalitetsregistre Reservasjonsrett som alternativt rettsgrunnlag Tydeligere rammer for utlevering? Helseanalyseplattformen Mer informasjon Datatilsynet: Veileder om personvernprinsippene: Forskningsrutiner: Rutiner for intern kvalitetssikring: Elektronisk kvalitetshåndbok Elektronisk meldeskjema for prosjekter: Personvernombudet for Helse Bergen: REK/SPREK: Fagsenter for medisinske kvalitetsregistre: 8

9 Takk for oppmerksomheten! 9