REFERAT. Komitémøte REK midt. 22. august :00 ISM, Møterom 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara. Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 22. august :00 ISM, Møterom 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Erling Sven Busch Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Lars Ursin Etikk Vara Leena Stenkløv Helsemyndighet Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Fra sekreteriatet: Karoline Bjørstad Berget, Linda Tømmerdal Roten, Ramunas Kazakauskas, Tone Natland Fagerhaug, Øystein Lundestad Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden 1. Innkalling og dagsorden ble godkjent. 2. Erklæring om habilitet 1. Komiteens nestleder meldte seg inhabil i sak 2014/ Oppfølgingssaker 1. 3 oppfølgingssaker. Disse omfattet en klage (2014/750), en tilbakemelding (2014/104) og en henvendelse fra Regional forskningsbiobank. Komiteen besluttet å oversende sistnevnte til NEM for å få en vurdering av de prinsipielle spørsmålene som ble reist. 4. Nye søknader nye søknader ble behandlet. 5. Orienteringssaker 1. NEM klagesak: Genetikk og svangerskapsforgiftning 2. NEM klagesak: Register og biobank for urologiske sykdommer(prostatabiobanken) 3. NEM klagesak: Adrenalin 2 4. Noen forskningsprosjekter havner i et etisk tomrom: artikkel 5. Forespørsel om hjelp til kartlegging av forskningsprosjekter NESH & NENT 6. Uttalelse fra NEM om en fremtidig EU forordnings mulige virkning 7. Guidance on clinical research involving children 8. Generelle forskningsetiske retningslinjer NEM

2 9. Artikkel: Presseetikken kom til kort 10. Helsinkideklarasjonen fra Verdens legeforening - norsk 6. Eventuelt Nye søknader Dokumentnummer: 2014/ /1087 Platehemmere og traumatisk hjerneskade Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Vik St Olavs Hospital Studien danner grunnlaget for en hovedoppgave ved DMF, NTNU, og baserer seg på data fra det pågående Hodeskadeprosjektet (ref. 2009/2328/REK midt). Denne delstudien skal se nærmere på effekten av bruk av platehemmere på alvorlighetsgrad ved hjerneskade. Det skal inkluderes 220 deltakere som er over 50 år med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade fra hovedstudien, hvorav 60 gikk på platehemmere før skaden. Gjennom studien skal det undersøkes om bruk av platehemmere før skaden gir økt risiko for deteriorasjon og dermed verre langsiktig utfall sammenliknet med ikke-brukere. Dette vurderes ved hjelp av Glasgow Coma Scale (GCS) score og CT funn gradert etter Marshall CT score og Rotterdam CT score. Alle pasienter er allerede inkludert i det samtykkebaserte Hodeskadeprosjektet. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som en substudie til det ovenfornevnte Hodeskadeprosjektet og skal innhente informasjon fra denne studien. Utover dette vil det bli hentet inn informasjon om type platehemmer og dose. Komiteen mener studien og anvendelsen av angitt materiale er innenfor det opprinnelig gitte samtykke til deltakelse i hovedstudien, og spesifiserer vilkår for godkjenning nedenfor. Under forutsetning av at vilkårene tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Prosjektslutt er angitt til 18. desember Data skal derfor oppbevares til 18. desember 2020, for deretter å slettes eller anonymiseres. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Studien baserer seg på innhentet samtykke i Hodeskadeprosjektet (ref. 2009/2328/REK midt). Komiteen påpeker at vilkårene satt til samtykke i hovedstudien også gjelder for den her omsøkte studien. 5. Komiteen forstår det slik at den her omsøkte studien danner grunnlaget for hovedoppgaven til student Marie Hexeberg. Vi har derfor lagt til Hexeberg som prosjektmedarbeider i saksmappa. Prosjektleder delegerer deretter nødvendig tilgang til forskningsdeltakernes personopplysninger til de personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. 6. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. 7. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 18. juni 2016 (seks måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. 12.

3 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2014/ /1114 Oppfølging HUNT Kols-Kohort Prosjektsøknad Prosjektleder: Arnulf Langhammer NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT biobank Studien er en større, firedelt oppfølgingsundersøkelse av gjenlevende HUNT 2 og 3-deltakere med KOLS (n=3.900). Det ønskes her å henvende seg til den såkalte KOLS-kohorten i HUNT-studiene for å vurdere forandringer i lungefunksjon, morbiditet, helsestatus og miljøfaktorer sett opp mot KOLS-progresjon samt komorbiditeter. Sammenhengen mellom virusinfeksjoner og eksaserbasjoner står sentralt. De fire fasene innebærer: 1) inklusjon av KOLS-kohorten, gjennomgang HUNT-data samt nye opplysninger om lungesymptomer, komorbiditet, bruk av helsetjenester mm.; 2) gjennomgang av journal for bl.a. lungefunksjon, eksaserbasjoner, medisinbruk; 3) identifisering av subgruppe (n=600) for videre undersøkelser (intervju, puste-, blod-, nese- og spyttprøve, evt. også beinmassemåling); 4) en 12 måneders studie med daglig symptomregistrering ved hjelp av smarttelefon (n= 400) samt blod-, nese- og spyttprøve ved begynnende luftveisinfeksjon/eksaserbasjon. Studien er samtykkebasert og er et samarbeid mellom HUNT forskningssenter, Lifandis AS og AstraZeneca. Komiteens nestleder Siri Forsmo meldte seg inhabil og deltok ikke i vurderinga av søknaden. Komiteen har iht. helseforskningsloven (hfl.) vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som en viktig og godt gjennomarbeidet studie. Slik komiteen ser det, har prosjektet imidlertid noen uklarheter på enkelte punkter, og det bes derfor om ei tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Ber om tilbakemelding 1. Komiteen ber om mer informasjon om de genetiske undersøkelsene det refereres til i søknadens punkt 4a og på s. 5 i protokollen. Hvilke genetiske faktorer er det som skal vurderes, på hvilken måte, hvilke funn er det rimelig å forvente, i hvilke deler av prosjektet og for hvilke konkrete forskningsformål skal analysene benyttes osv.? Skal det inngå kontrollgruppe? Vil den enkelte deltaker bli informert om resultatene av de genetiske analyseresulater? Foretas analysene på innsamlet biologisk materiale fra HUNT, eller er det kun snakk om å analysere nyinnsamlede blodprøver? Komiteen ber om en nærmere betenkning angående de genetiske undersøkelsene. 2. Komiteen ber om nærmere beskrivelse av utvalgskriteriene for identifiseringa av subgruppene i del 3 og 4 av studien. Dersom utvalget ikke er randomisert men basert på f.eks. medikamentbruk, bes det om nærmere informasjon om bakgrunn og hensikt for utvalget. 3. Komiteen ber om ei klargjøring av AstraZenecas rolle i studien. Skal alt biologisk materiale for både substudie 3 og 4 lagres hos AstraZeneca i Sverige? REK må i slike tilfeller godkjenne utføring av materialet og stille krav til både forsvarlig lagring og aktivt samtykke fra deltakerne, jf. hfl. 29. Etter hvilke krav til forsvarlig lagring oppbevares materialet i Sverige, og vil det bli søkt etisk komité lokalt for studien og/eller opprettelse av en biobank? REK vil ved en eventuell godkjenning av studien sette som vilkår at materialet kun skal benyttes som beskrevet i søknaden. 4. Komiteen ber om å få tilsendt oversatte versjoner av de skjema som i søknaden kun foreligger på engelsk (Jackson og Anthonisen). 5. Komiteen viser til avsnittet "Ethical Considerations" på s. 16 i protokollen. Ber søker om fritak fra samtykkekravet for HUNT-deltakere som har gått bort (og i så fall for hva/hvilke deler av studien)? Komiteen kan ikke se at et slikt ønske om fritak framgår av selve søknaden. 6. I samme avsnitt oppgis det også at Datatilsynet vil kontaktes for å utvide HUNT-konsesjonen slik at en der kan inkludere resultatene fra studien. Komiteen ber om en nærmere beskrivelse av konsesjonsvilkårene på dette punktet.

4 Merknader informasjonsskriv Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivene: 1. Komiteen ber om at det opplyses om de genetiske analysene. Det bør også informeres om hvorvidt en vil motta tilbakemelding om funnene fra disse undersøkelsene. 2. Det må også informeres om hvilke data som skal overføres til Sverige og hvilke analyser som skal gjennomføres der. 3. I skrivene brukes det gjentatte ganger ordene "invitasjon", "invitere" osv. Denne språkbruken kan oppfattes som appellerende, og komiteen ber om at dette endres til "forespørsel", "forespørre" osv. 4. I skrivet for fase 1 og 2 oppgis det at personlige data "kan kobles til eksterne register som det framgår av informasjonen under". Komiteen kan ikke se at dette framgår senere i skrivet, og ber om at dette inkluderes. 5. Skrivet for fase 1 og 2 mangler også en del standard informasjon om frivillighet, hva skjer med prøvene osv. Det bes om at skrivet inneholder også denne informasjonen og settes opp med relevante deloverskrifter, slik tilfellet er for skrivet for fase 3 og Begge skrivene må inneholde informasjon om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 7. I skrivet for fase 1 og 2 mangler det skriftlig og telefonisk kontaktinformasjon, i skrivet for fase 3 og 4 mangler skriftlig kontaktinformasjon. Det bes om at dette inkluderes, slik at deltakere har anledning til å kontakte forskergruppa med evt. spørsmål. Komiteen ber om tilbakemelding på punktene ovenfor, og at informasjonskrivet revideres iht. merknadene. Vennligst benytt skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og legg ved etterspurte skjema og reviderte informasjonsskriv. Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldinga. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2014/1115 Prospektiv undersøkelse av bakteriemengde i urin hos pasienter med Mycoplasma genitalium infeksjon, og respons på behandling. Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Brita Pukstad Institutt for Kreftforskning og Molekylær medisin Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Regional forskningsbiobank Midt- Norge Forskerlinjestudie ved DMF, NTNU, hvor en skal undersøke mulighetene for raskere og bedre respons på behandling av den seksuelt overførbare bakterien Mycoplasma genitalium (MG). Det ønskes å rekruttere inntil 20 personer med påvist MG (ti med og ti uten symptomer på infeksjon) som skal avgi en rekke urinprøver over en femukersperiode (først daglig i tre uker, så ukentlig). Prøvene vil bli analysert med PCR (polymerase chain reaction) hvor det blir foretatt MG-målinger via mengden DNA, samt mrna. Derigjennom håper en å kunne påvise hvor tidlig man kan kontrollere uten å få falsk positivt svar, i tillegg til å fastlegge nærmere når infeksjonen har blitt vellykket behandlet. Studien er samtykkebasert og det legges opp til oppbevaring i Regional forskningsbiobank Midt-Norge med mulige påfølgende studier av materialet. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen mener studien framstår som godt planlagt, og har ingen videre anmerkninger til studiens utforming eller problemstilling. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt såfremt merknadene og vilkårene nedenfor innarbeides i studien. Merknad samtykkeskriv

5 Studien er samtykkebasert og legger opp til at materialet skal kunne benyttes både i den spesifikke studien det her søkes om, og senere, i forbindelse med prosjekter knyttet til Regional forskningsbiobank Midt-Norge (hvor materialet skal oppbevares). REK midt er av den oppfatning at helseforskningslovens krav til samtykke innebærer at en må ha anledning til å samtykke til bare å avgi biologisk materiale til den spesifikke studien en skal delta i, og at en derigjennom ikke automatisk inkluderes i forskning på generelt grunnlag. Deltakerne må for et slikt formål ha tilstrekkelig og tilpasset informasjon slik at de kan ta stilling til om materialet også skal inngå i en generell biobank. Komiteen ber derfor om at det, i tråd med dagens praksis, legges ved to informasjonsskriv til deltakerne; ett spesifikt skriv om den foreliggende studien, og ett skriv om å la materialet også inngå i Regional forskningsbiobank til bruk i andre forskningsprosjekt, jf. vilkår 1 nedenfor. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres og at det sendes inn to skriv: ett som omhandler deltakelse i forskningsstudien og ett standardskriv fra Regional forskningsbiobank. Slik kan deltakerne selv ta stilling til om de kun vil være med i denne spesifikke forskningsstudien, eller om de også vil avgi materiale til forskning på generelt grunnlag. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2014/1115" i emnefeltet (denne prosedyren gjelder også innsending av annen dokumentasjon, jf. vilkår nedenfor). Informasjonsskrivene skal sendes komiteen før studien igangsettes. 2. Komiteen ber om at sykehuset hvor pasientene rekrutteres fra, oppføres som forskningsansvarlig institusjon i tillegg til NTNU. Institusjonenes øverste leder, eventuelt klinikksjef, skal stå som kontaktperson. Liste over kontaktperson ved sykehuset med e-postadresse sendes komiteen til orientering. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken. 3. Komiteen ber om at kopi av avtalen med Regional forskningsbiobank ettersendes. 4. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 5. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. 6. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest 30. desember 2019 (seks måneder etter prosjektslutt), jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2014/1116 Livsløpstudier av fysisk inaktivitet og risiko for kardiovaskulær sykdom og død Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Børge Moe NTNU Fysisk inaktivitet er en betydningsfull risikofaktor for kardiovaskulær sykdom. Likevel vet man lite om hva som gjør at man er fysisk inaktivitet gjennom livet. Man vet heller ikke hvordan en fysisk inaktiv livsstil over flere tiår påvirker risiko for kardiovaskulær sykdom og død. Denne tredelte studien vil benytte longitudinelle data fra

6 Helseundersøkelsene i Nord-Trøndelag og koble disse til Dødsårsaksregisteret, Hjerteinfarktregisteret i Nord- Trøndelag, Hjerte- og karregisteret, Familieregisteret og Nasjonal utdanningsdatabase. Prosjektet vil undersøke hvorvidt sosioøkonomiske, livsstils- og helserelaterte faktorer i tidlig voksenliv/ungdomstid har betydning for senere fysisk inaktivitet. Videre vil man se om endringer i fysisk aktivitet gjennom livet øker eller reduserer risikoen for hjerte- og karsykdommer. I tillegg vil man studere om vedvarende inaktivitet gjennom livet påvirker risikoen for kardiovaskulær sykdom og kardiovaskulær død. Prosjektet vil gi økt kunnskap om faktorer som muligens predikerer fysisk inaktivitet, samt hvilke konsekvenser fysisk inaktivitet over flere år har på kardiovaskulær helse og sykdomsrisiko. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Kobling til helseregistre Komiteen godkjenner kobling mellom HUNT, HUNT 2, HUNT 3 og Dødsårsaksregisteret, Hjerteinfarktregisteret i Nord-Trøndelag og Hjerte- og karregisteret i tråd med informasjon gitt i søknad og protokoll innsendt til fristen 17. juni Kobling til andre registre Komiteen har ingen innvendinger til kobling mellom HUNT, HUNT 2, HUNT 3, Familieregisteret og Nasjonal utdanningsdatabase i tråd med informasjon gitt i søknad og protokoll innsendt til fristen 17. juni Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Prosjektslutt er angitt til Data skal derfor oppbevares til , for deretter å slettes eller anonymiseres. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest , jf. hfl. 12 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2014/1117 Blir 24 timers Blodtrykksmåling endret av Transurethral Reseksjon av Prostata Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Carl-Jørgen Arum kirurgisk avd. St Olavs Hospital Pilotstudie ved St. Olavs Hospital hvor en ønsker å undersøke mulig innvirkning på blodtrykk av kirurgisk behandling av vannlatningsbesvær relatert til prostata. Dette er den hyppigste operasjonen som utføres på menn, og studier har påvist sammenhenger mellom benign prostatahyperplasi (BPH) og hypertensjon. Til tross for omfattende forskning på feltet er likevel ingen klar årsakssammenheng funnet. I denne første delen av prosjektet skal en se nærmere på om 24 timers blodtrykk endres av standard kirurgisk inngrep ved

7 obstruktivt vannlatningsbesvær (dvs. transurethal reseksjon av prostata (TURP)). Det skal inkluderes pasienter i en prospektiv case-kontroll-studie hvor effekten av TURP hos pasienter med BPH skal undersøkes. Tallene skal sammenlignes med pasienter som blir operert for lyskebrokk (for å unngå randomisering til placeboinngrep i kontrollgruppa). Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen stiller seg i utgangspunktet positive til prosjektet, men mener at det har noen uklarheter. Komiteen ber derfor om ei tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Ber om tilbakemelding 1. I søknadens protokoll (s. 6) oppgis det at det skal rekrutteres 40 pasienter til hver arm, mens i søknadsskjemaet (punkt 2e) oppgis det et totalt antall på 50 pasienter. Det bes om en presisering av riktig antall pasienter som søkes rekruttert. 2. I søknadsskjemaets punkt 5h oppgis prosjektstart som 1. februar Komiteen ber om ei tilbakemelding om studien og evt. hvilke deler av den som er igangsatt, og understreker at medisinske forskningsstudier skal forelegges og godkjennes av REK før oppstart, jf. helseforskningsloven Ikke alle måleskjema er lagt ved søknaden (bl.a. QoL og IPSS). Det bes om at alle skjema som skal benyttes i studien legges ved tilbakemeldinga. 4. Komiteen kan heller ikke se noe forskningsspørsmål som er rettet mot deltakernes livskvalitet, og etterspør derfor en nærmere begrunnelse for inklusjonen av spørreskjema Quality of Life (QoL). 5. Komiteen ber om en noe nærmere beskrivelse av rekrutteringsprosedyren. Når blir pasienter forespurt om deltakelse og av hvem? 6. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Endringer informasjonsskriv Komiteen ber også om en del mindre endringer i informasjonsskrivet: 1. Komiteen ber om at informasjonsskrivet dateres. 2. Det må opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 3. Dersom informasjonsskrivet også skal brukes til pasienter som skal inngå i kontrollgruppa, bes det om at det kommer klarere fram at en ikke skal forske på noe relatert til lyskebrokk. Det må framheves at en da kun inngår i ei kontrollgruppe i en forskningsstudie omhandlende prostatapasienter (og at en får angitt oppfølging dersom blodtrykket skulle være unormalt). Dersom det skal benyttes et eget skriv til kontrollgruppa, bes det om at dette legges ved. 4. Tredje og fjerde avsnitt på side 1 inneholder flere ufullstendige setninger. Disse bør omskrives og kan gjerne utdypes noe, slik at deltakerne får nærmere informasjon om hensikten med studiedeltakelsen (se også forrige punkt). 5. Komiteen ber om at det også oppgis skriftlig kontaktinformasjon til prosjektledelsen (post- og/eller e- postadresse), og ikke bare telefonnummer. 6. På side 4 oppgis det at datamaterialet vil bli slettet i Det bes om at dette endres til fem år etter studiens avslutning, dette iht. helseforskningsloven 38. (I søknadens punkt 5h oppgis det derimot at materialet skal oppbevares i ti år før det anonymiseres.) Komiteen ber om tilbakemelding punktene ovenfor, og at informasjonsskrivet revideres iht. merknadene. Vennligst benytt skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Det bes om at etterspurte skjema og et revidert informasjonsskriv legges ved tilbakemeldinga. Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldinga. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2014/ /1118 Sittetid og karfunksjon i HUNT 3 Kondis studien Prosjektsøknad Prosjektleder: Øyvind Ellingsen

8 NTNU Nyere forskning har vist at mange timers stillesitting hjemme og på jobb øker risikoen for hjertekarsykdom. For å forebygge hjertekarsykdom er det viktig å vite nøyaktig hvordan stillesitting øker risikoen og hvilke faktorer som reduserer den. I stadium 3 av Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT 3) ble karfunksjonen målt hos 5111 voksne personer. Opplysninger om fysisk aktivitet og kjente risikofaktorer for hjertekarsykdom ble også registrert. Tidligere undersøkelser av dette materialet tyder på at nedsatt karfunksjon er et godt mål for økt sykdomsrisiko. Målet med denne studien er å avklare om det er en sammenheng mellom stillesitting og nedsatt karfunksjon, og om stillesitting er mindre helsefarlig hvis man ellers er fysisk aktiv og i god form. Undersøkelsen gjennomføres som et samarbeid mellom forskningsgruppen i Australia som først beskrev risikoen ved stillesitting, og forskningsgruppen ved NTNU som utførte målingene av karfunksjon og kondisjon i HUNT 3. Studien vil bruke registerdata fra HUNT3 der bakgrunnsdata for 5111 deltakere vil sammenlignes med deltakere i hele HUNT3. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Prosjektslutt er angitt til Data skal derfor oppbevares til , for deretter å slettes eller anonymiseres. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge ved internasjonalt samarbeid. Materialet kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2014/1119 Maksimal styketrening; invirkning på aerob prestasjon i små muskelgrupper Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Eivind Wang NTNU

9 På bakgrunn av studier utført de siste år er det vist at maksimal styrketrening har en effekt på aerob utholdenhet, gjennom en bedring av muskelens mekaniske effektivitet. I underekstremitetene er nedgangen i oksygenopptak ved et gitt arbeid vist å resultere i en nedsatt blodstrøm. Det er imidlertid usikkert hvordan dette eventuelt reflekteres i overekstremitetene når en mindre muskelmasse er i bruk. Denne studien vil derfor undersøke dette spørsmålet. Det vil bli foretatt kateterisering av vena brachialis og blodprøver vil bli tatt fra denne venetilgangen ved regelmessige tidsintervaller under utførelse av en treningsrutine. Studien vil inkludere sju deltakere og samtykke innhentes for alle data. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Komiteen vurderte kateteriseringsmetoden som invasiv, men godt dekket av beredskapen som er planlagt i prosjektet. Risikoen for feilstikking ble vurdert som lav, ettersom inngrepet gjøres ved hjelp av ultralyd og av overlege med lang erfaring fra denne typen kateterisering. 1. Informasjonskriv Kateteriseringsdelen er den mest invasive av prøvene som skal tas i denne studien, og komiteen vurderer av den grunn at kateteriseringsmetoden må komme tydeligere fram i informasjonsskrivet, under delen «Hva innebærer studien». Her må det tydeligere framkomme hva kateterisering innebærer for forskningsdeltakere. Komiteen ber i tillegg om følgende endringer i informasjonsskrivet: 1. Skriftlig kontaktinformasjon til prosjektleder må føres opp på informasjonsskrivet i tillegg til telefonnummer. 2. Liste over referansene må slettes 3. Det må opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk og informasjonsskrivet må dateres. 4. Data innsamlet i studien skal av kontrollhensyn lagres i fem år etter prosjektslutt. Det bes om at det informeres om dette i skrivet. 5. Det må informeres om hvor mange ml blod som skal tas. 2. Rekruttering Det er opplyst i søknaden at rekruttering vil skje ved direkte kontakt til aktuelle deltakere på NTNU campus. Komiteen etterspør mer informasjon om hvor og når deltakere skal rekrutteres, samt en mer detaljert beskrivelse av hvordan den direkte kontakten skal foregå. Komiteen gjør oppmerksom på at annonser mm. som skal benyttes i rekrutteringsøyemed, må sendes REK midt til godkjenning. 3. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at de ovennevnte spørsmålene besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2014/1121 Validering av aktivitetsmålinger av adferd hos eldre mennesker Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Espen Alexander Fürst Ihlen NTNU

10 Denne valideringsstudien ønsker å undersøke hvor godt sju forskjellige kroppsbårne aktivitetsmålere registrerer adferd (ligge, sitte, stå, gå) hos eldre mennesker. I studien inkluderes 15 friske personer og 15 personer med lettere fysisk funksjonssvikt. Deltakere skal gå med kroppsbårne aktivitetsmålere under tre ulike opplegg: standardisert aktivitet, semi-strukturert aktivitet og daglig aktivitet. Dette vil foregå i samme sesjon med total varighet på ca 90 minutter. I tillegg vil det brukes videokamera for å validere identifikasjoner av forskjellige typer adferd. Samtykke vil innhentes. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter prosjektet som en komparativ undersøkelse av aktivitetsmålere hvor det samtidig registreres helseopplysninger. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. 1. Rekruttering Komiteen ber om mer detaljert informasjon angående rekrutteringsprosedyrene i prosjektet. Hvem rekrutterer? Hvor skal deltakere rekrutteres fra spesifikt? 2. Informasjonsskriv Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: spørreskjemabesvarelse må føres opp under «hva innebærer deltakelse» og det må opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Informasjonsskrivet inneholder enkelte orddelingsfeil og å/og-feil. Komiteen ber om at informasjonsskrivet korrekturleses. Komiteen ber om at det reviderte informasjonsskrivet samt en mer detaljert beskrivelse av rekrutteringsprosedyren sendes til orientering før studien igangsettes. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2014/1121" i emnefeltet. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Prosjektslutt er angitt til Data skal derfor oppbevares til , for deretter å slettes eller anonymiseres. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Materialet kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. 5. Revidert informasjonsskriv og mer detaljert beskrivelse av rekrutteringsprosedyren må sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2014/1121" i emnefeltet. Det reviderte informasjonsskrivet må sendes komiteen før studien igangsettes. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2014/1122 CaSOS II - Kliniske og genetiske faktorer som disponerer for komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi hos voksne Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Vibeke Videm NTNU, St Olavs Hospital HF, St. Olavs Hospital

11 Studien er en videreføring av et pågående prosjekt « Kliniske og genetiske faktorer som disponerer for komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi» (vår ref. 2009/1895). Dette er et oppfølgingsprosjekt som består av flere deler. Studien omfatter ekstern validering av risikoskårer som er utviklet for å kunne forutsi vanlige komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi hos voksne. Det skal også undersøkes om behandlende anestesileger oppfatter skårene som nyttige verktøy i den kliniske hverdagen i en randomisert delstudie. Genetiske risikofaktorer for enkelte komplikasjoner som er identifisert skal testes hos pasienter med komplikasjoner ved andre hjertekirurgiske avdelinger. Journaldata som er lagret i Kvalitetsdatabasen for hjertekirurgi ved St. Olavs Hospital skal benyttes i prosjektet. Videre skal prosjektdata kobles med Dødsårsaksregisteret. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Studien er interessant og har potensielt stor betydning for behandling av pasienter etter åpen hjertekirurgi. Komiteen har imidlertid noen bemerkninger til studiens rekrutterings- og samtykkeprosedyre. Videre ønsker komiteen ytterligere informasjon vedrørende de genetiske undersøkelsene. Rekrutterings- og samtykkeprosedyre Det er positivt at informasjonsskrivet sendes pasienter sammen med innkallingspapirene slik at aktuelle deltakere får tid til å tenke seg om. Videre er det lagt opp til at vakthavende lege svarer på spørsmål og tar i mot pasientenes samtykke ved innleggelse. Komiteen ber om at potensielle deltakere også gis mulighet til å stille spørsmål om prosjektet før de kommer til operasjon, og at de som ønsker det kan sende sitt samtykke per post før innleggelse. På denne måten kan pasientene ta stilling til deltakelse uavhengig av en situasjon som kan oppleves som stressende for enkelte. Komiteen ber derfor om at informasjonsskrivene revideres i henhold til dette. De genetiske undersøkelsene Komiteen ønsker en kort orientering om hvilke metoder og teknologier som skal benyttes for de genetiske undersøkelsene som skal utføres? Hvilket studiedesign skal benyttes? Videre ber komiteen om at det klargjøres hvordan potensielle deltakere informeres om at man kan avstå fra å delta i den delen av studien som omhandler genetiske undersøkelser. Kobling Dødsårsaksregisteret Søker ber om kobling av data til Dødsårsaksregisteret. Komiteen har i utgangspunktet ingen innvendinger til denne delen av søknaden, men vil ta endelig stilling til dette etter å ha vurdert tilbakemeldingen. Ber om tilbakemelding 1. Komiteen ber om at informasjonsskrivene revideres slik at: a) potensielle deltakere gis mulighet til å stille spørsmål om prosjektet før de kommer til operasjon, og at de som ønsker det kan sende sitt samtykke per post før innleggelse; b) det informeres om at man ønsker å innhente og behandle helseopplysninger fra pasientjournal; c) det gis kortfattet og forståelig informasjon om de planlagte genetiske undersøkelsene. 2. Komiteen ber om ytterligere informasjon vedrørende de genetiske undersøkelsene (jf. ovenfor). 3. Det skal tas blodprøver av deltakerne. Skal det opprettes en spesifikk forskningsbiobank i den anledning? Komiteen ber om tilbakemelding på punktene over. Vennligst benytt skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og legg ved det reviderte informasjonsskrivet. Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2014/1123 Kvaliteten på omsorg ved keisersnitt ved Masanga sykehus, Sierra Leone Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad

12 Prosjektleder: Elisabeth Darj NTNU, NTNU Studien danner det empiriske grunnlaget for en hovedoppgave ved DMF, NTNU. To medisinstudenter skal gjennomføre en undersøkelse om kvaliteten på omsorgen som gis i forbindelse med keisersnitt ved Masanga sykehus i Sierra Leone. Hoveddelen av studien går på innsamling av helseopplysninger fra mor (alder, antall graviditeter/barn, svangerskapsuke) og nyfødt (Apgar-score, morbiditet/mortalitet mm.). Videre vil det samles informasjon om prosedyrer for inngrepet, samt dets utførelse og utfall (bl.a. keisersnittets grad av hast, evt. komplikasjoner mm.). I en tilleggsstudie ønskes det å gjennomføre fokusgruppeintervju med helsepersonell for å danne seg et bedre bilde av kvaliteten på omsorgen som gis. Totalt antall forskningsdeltakere oppgis å være 30 fødende, samt helsepersonell i fokusgrupper på 6-8 personer. Studien er samtykkebasert. Tilleggsinformasjon Etter søknadsfristens utløp har prosjektleder informert REK midts sekretariat at studien er midlertidig utsatt grunnet den pågående ebolaepidemien i området. Prosjektleder ønsker likevel at studien skulle vurderes, i tilfelle en skal gjennomføre prosjektet på et senere tidspunkt. Komiteen har foretatt sin vurdering på dette grunnlaget og forutsetter at studien ikke vil bli gjennomført uten at relevante myndigheter har foretatt en grundig risikovurdering av situasjonen lokalt, og kommet til at det vil være forsvarlig å gjennomføre et slikt opphold (jf. vilkår 2 nedenfor). Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen diskuterte først om studien er å betrakte som en ren kvalitetssikringsstudie av etablert lokal praksis (noe som ikke er framleggingspliktig for REK). Komiteen kom fram til at studien er å betrakte som framleggingspliktig for REK ettersom undersøkelsene foretas i regi av en norsk forskningsansvarlig ved et utenlandsk sykehus, noe som tilsier at det ikke vil være naturlig å vurdere prosjektet som en ren kvalitetssikringsstudie av intern praksis. Komiteen hadde ingen videre innvendinger mot studiens problemstilling eller forskningsdesign. Forskerne skal observere hva som er lokalt etablert praksis og i den anledning også samle informasjon om prosedyrer ved keisersnitt. Videre skal det foretas fokusgruppeintervju med helsepersonell. Studien har til hensikt å vurdere kvaliteten på omsorgen som gis i forbindelse med keisersnitt ved Masanga sykehus. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. I forbindelse med den pågående ebolaepidemien i området forutsetter komiteen at studien ikke vil bli gjennomført uten at relevante myndigheter har foretatt en grundig risikovurdering av situasjonen lokalt, og kommet til at det vil være forsvarlig å gjennomføre studien. 3. Komiteen forutsetter at det innhentes godkjenning for gjennomføring av studien fra relevante lokale myndigheter. Både lokale myndigheter og forskningsdeltakerne må være informert om og godkjenne at helseopplysninger vil bli overført til Norge for lagring og analyse (jf. søknadens punkt 5b), dette for å oppfylle kravene om samtykke i hfl Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 5. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer sammenlignet med de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl Prosjektleder bes sende inn skjemaet "prosjektendring" når/dersom studien skal gjennomføres, slik at REK midt blir informert om dette. Det bes da også om ny ønsket sluttdato, denne er for øyeblikket satt til 31. desember Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38.

13 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2014/ /1124 Lavt blodsukker hos barn og ungdom med diabetes Prosjektsøknad Prosjektleder: Torstein Baade Rø St Olavs Hospital - Barne og Ungdomsklinikken Dette er en studie om symptomer ved hypoglykemi (lavt blodsukker) og forekomst av hypoglykemi med svekkede varselsymptomer (IAH) hos barn/unge med type 1 diabetes. Hovedformålet er å validere et spørreskjema til å identifisere yngre pasienter med IAH. 100 barn/unge i alderen 2-18 år søkes rekruttert ifm. vanlig poliklinisk time ved St. Olavs Hospital (evt. også Levanger sykehus), hvor de blir bedt om å fylle ut spørreskjema. Deretter skal en i fire uker føre en blodsukkerdagbok for å se nærmere på samvariasjon mellom bl.a. diabetesvarighet, alder, fysisk aktivitet, langtidsblodsukker og behandlingsmåte. Utover validering av spørreskjema, vil studien kunne gi økt kunnskap om symptomer på hypoglykemi og IAH samt bedre opplæring og helse hos barn/ungdom med type 1 diabetes. Prosjektet er samtykkebasert og utgår fra NTNU og Barne- og Ungdomsklinikken ved St. Olavs Hospital. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som godt planlagt og gjennomtenkt, og skal gjennomføres av en erfaren og komptent forskergruppe. Komiteen har ingen videre innvendinger til studiens design eller forskningsspørsmål. Nedenfor er noen bemerkninger til informasjonsskrivene samt vilkår for godkjenning av studien. Under forutsetning av at disse vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. iht. helseforskningsloven (hfl.). Bemerkninger informasjonsskriv Komiteen viser til vedlagte informasjonsskriv. De to skrivene som er utformet til barn under 16 år er gode og velegnet til bruk. Søker oppgir at barn mellom 12 og 16 år skal samtykke selv i tillegg til foresatte; dette er ikke pålagt eller ønskelig, ettersom det er de foresattes samtykke som vil være det bindende. Barn mellom 12 og 16 år har en særlig rett til å bli hørt i spørsmål om studiedeltakelse, men de skal ikke selv signere noe samtykke. Komiteen understreker at alle barn (også under 12 år) har nektelsesrett selv om de ikke har samtykkekompetanse. Dette betyr at dersom barnet på noe tidspunkt skulle motsette seg deltakelse i hele eller deler av studien, skal dette respekteres. Komiteen forutsetter at foresatte og evt. også prosjektgruppa har en muntlig gjennomgang av skrivet sammen med barna, slik at en forsikrer seg om at barna har forstått hva deltakelse innebærer og at barnet ikke motsetter seg dette. Mens de to informasjonsskrivene til barna under 16 år kan stå uforandret, har komiteen noen innvendinger mot enkelte formuleringer i hovedskrivet. Dette er tenkt benyttet både til 16-/17-åringer og til foresatte til barn under 16 år. Innvendingene går først og fremst på avsnittet "Hva innebærer studien?". Avsnittet er noe rotete og uklart framstilt (spesielt første setning), og det er i dette avsnittet gjennomgående for mange distinksjoner (du/barnet ditt, og/eller, du/dere som foreldre/foresatte osv.). Dette gjør avsnittet vanskelig å lese og forstå. Flere av disse distinksjonene skyldes at en tilskrives som enten deltaker (16-/17-åringene) eller foresatt, uten at dette framgår av teksten selv. Det er også uklart hvorfor det gjøres et skille mellom barn over 10 og barn under 12 år. Det bes derfor om at det utformes to versjoner av hovedskrivet: ett til 16-/17-åringene, og ett til foresatte. Nevnte avsnitt bør forenkles og være tydelig på hva deltakelse innebærer dersom en er hhv. deltaker eller foresatt. Foruten formuleringer som er rettet spesifikt mot den ene eller andre gruppa kan de to versjonene være likelydende. Utover dette bes det om at de to versjonene skriver REKs navn fullt ut (Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk) og at det oppgis at informasjonen om barnet vil bli slettet om fem år (jf. hfl. 38), og ikke om 20 år, slik det nå er oppgitt. Se også vilkårene nedenfor. Vilkår for godkjenning

14 1. Det bes om at det utformes to versjoner av hovedskrivet, og at prosjektleder oppgir korrekt antall år data skal lagres (jf. bemerkningene ovenfor). 2. Reviderte informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen og "REK midt 2014/1124" i emnefeltet. De reviderte skrivene skal sendes komiteen før studien igangsettes. 3. Komiteen viser til interne retningslinjer ved St. Olavs Hospital som tilsier at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon skal være klinikksjef. Vi har derfor ført opp klinikksjef Elisabeth Selvaag som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson mottar kopi av all vår korrespondanse i saken og forutsetter at studien er forankret i institusjonens ledelse. 4. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 5. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer av studien, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. 8. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Dersom det er behov for lagring av data utover dette, skal søknad sendes REK. 9. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2014/ /1125 Evaluering av Familieambulatoriet i Nord-Trøndelag Prosjektsøknad Prosjektleder: Tormod Rimehaug Helse Nord-Trøndelag HF Prosjektet skal evaluere måloppnåelse og helsegevinst av det nyetablerte tiltaket Familieambulatoriet (FA). FA er et lavterskeltilbud til småbarnsfamilier hvor foreldre sliter med psykiske lidelser og/eller rusproblemer, og et av de første som ble opprettet her til lands er tilknyttet Helse Nord-Trøndelag. Prosjektet består av en rekke delstudier hvor en skal basere seg på data fra MFR samt pasientjournal for å vurdere effekt og potensial ved FA i Nord-Trøndelag på områder som foreldres psykiske og somatiske helse, omsorgssituasjon, barnas helse og utvikling fram til skolealder mm. De delene av prosjektet som ikke er rene registerstudier vil være samtykkebaserte. Det ønskes å forespørre mødre som har vært i kontakt med FA Levanger fram tom (ca. 350 mødre), far kontaktes bare dersom mor samtykker til deltakelse. Komiteen viser til innsendt søknad om forhåndsgodkjenning av prosjektet. Prosjektleder oppgir selv at søknaden kun gjelder vurdering av et informasjonsskriv for de ulike delene av studien. REK midts sekretariat har etter søknadsfristen vært i kontakt med prosjektleder og informert om at samtykkeskriv alltid vurderes sammen med selve forskningsstudien, bl.a. fordi de vilkår REK måtte stille for gjennomføring av forskningsstudier også må reflekteres i tilhørende samtykkeskriv. Komiteen må vurdere prosjektet som helhet (evt. de ulike delstudiene) før den kan vurdere om informasjonsskrivet er godt nok. Sekretariatet anbefalte likevel ikke prosjektleder om å trekke søknaden, ettersom søknaden inneholdt en forskningsprotokoll som komiteen kunne ta stilling til, selv om ikke alle delstudiene var like utfyllende beskrevet. Komiteen har vurdert innsendte dokumenter. Prosjektet er delt i sju delstudier som samlet skal vurdere et lavterskeltilbud til småbarnsfamilier hvor foreldrene har psykiske lidelser og/eller rusproblemer. Dette skal i de ulike delstudiene gjøres ved å samle inn informasjon om familiemedlemmene fra ulike registre, samt fra