REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. januar :00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 23. januar :00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Erling Sven Busch Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Lars Ursin Etikk Vara Roger Hagen Psykologi Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Fra sekreteriatet: Hilde Eikemo, Linda Tømmerdal Roten, Ramunas Kazakauskas, Kjellrun Thora Englund Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden Godkjent. 2. Erklæring om habilitet Anne Vinsnes erklærte seg inhabil i sak 2014/2268, og deltok følgelig ikke i vurderingen. 3. Inviterte gjester Kl : Rønnaug Ødegård presenterte tilbakemeldingen i sak 2014/ Oppfølgingssaker Tilbakemelding (2014/1796) Saken ble behandlet. 5. Nye søknader 29 saker Alle sakene ble behandlet. 6. Orienteringssaker 1. Avisinnlegg - Hvem er det som er ansvarlig for atombomben? 2. Bredt samtykke og generell biobank - Angående NEM sitt svar på forespørsel fra REK midt om RFB 3. Høring - tilregnelighetsutvalgets utredning: skyldevne, sakkyndighet og samfunnsvern. 4. Svar fra Helse-Bergen på klage over avslag på anmodning om innsyn i SPREK 5. NEM klagevedtak: Kartlegging av alkoholbruk blant pasienter i et generelt somatisk akuttmottak 6. NEM klagevedtak: Undersøkelse av forekomst av allergier hos hudpasienter

2 7. NEM klagevedtak: Validitet reliabilitet og anvendbarhet av Triage for voldsrisiko i en psykiatrisk akuttavdeling 8. NEMS forståelse av helseforskningsloven 15 første og annet ledd 9. Veileder genomsekvensering Nye søknader Dokumentnummer: 2014/ /2256 Urinsyregikt og inflammasjon Prosjektsøknad Prosjektleder: Marie Hjelmseth Aune NTNU, St. Olavs Hospital Forskningen skal gi kunnskap om de molekylære prosessene bak inflammasjonen man ser induseres av monosodium urat (MSU) krystaller, som blant annet er viktig i urinsyregikt. Prosjektet er basalforskning, og det blir foreslått å samle inn blod og leddveske for in vitro forsøk. Komiteen oppfatter at prosjektet er en masteroppgave som har som formål å få økt kunnskap om de molekylære prosessene ved inflammasjon indusert av monosodium urat (MSU)-krystaller. Man har data som tyder på at et preparat brukt i behandling av andre tilstander kan ha en gunstig innvirkning på krystall-indusert inflammasjon. Man ønsker derfor å studere MSU-indusert (syntetisk fremstilt MSU-krystaller)inflammasjon med og uten dette preparatet in vitro, og sammenligne friske/syke, kvinner/menn. Videre ønsker man å undersøke muligheten for å studere leddvæske for cytokiner/kjemokiner/cellesammensettning og andre inflammasjonsmarkører med og uten MSU- stimulering. Det søkes her om tillatelse til å samle inn blod og leddvæske fra 16 pasienter med urinsyregikt, og fra 16 friske kontrollpersoner. Man skal også innhente informasjon om sykdom og tidligere behandling fra pasientjournal. Studien er tenkt som en pilotundersøkelse, og skal utvides til ytterligere 120 personer etter hvert. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene under tas til følge, fremstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Informasjonsskriv I denne studien skal man inkludere pasienter med urinsyregikt og friske kontroller. Komiteen ber om at det utarbeides to informasjonsskriv; ett til hver av disse deltakergruppene. Videre ber komiteen om at følgende endringer innarbeides i informasjonsskrivene: a) Fagord (f.eks. inflammasjon) bør omskrives med ord som er lettere å forstå. b) I skrivet brukes uttrykket "friske frivillige". Komiteen bemerker at frivilligheten gjelder for både de som deltar som pasienter og som kontroller, og foreslår at uttrykket omskrives til "kontrolldeltakere". c) Setningen "..leddvæske er ikke et ekstra inngrep men tillegg til behandling" kan lett misforstås. Setningen bør derfor omformuleres. d) Prosjektets oppstartdato må oppdateres. e) Flere steder i skrivet er samme informasjon gitt to ganger. Dette gjelder informasjon om fordeler og ulemper, informasjon om personvern og avsnittet "Informasjon". Dette må korrigeres. f) I avsnittet "Hva skjer med informasjonen om deg?" må det opplyses om at grunnlagsdata blir oppbevart i 5 år etter prosjektslutt. g) I avsnittet "Hva innebærer deltakelse?" må det presiseres hvor stort blodvolum som skal samles inn i forskningsøyemed. Biobank Prosjektet innebærer at det opprettes en spesifikk forskningsbiobank. Prosjektleder Marie Hjelmseth Aune er ansvarshavende person for biobanken ved navn "Synovialvæske og blod, gout". Det skal oppbevares blod og leddvæske fra tilsammen 32 personer i biobanken. Forsikring Komiteen viser til punkt 5.3 i søknaden og informerer om at deltakerne er dekket av pasientskadeloven.

3 Kontaktperson for forskningsansvarlig I henhold til interne rutiner ved NTNU og St. Olavs Hospital, skal henholdsvis instituttleder og klinikksjef oppføres som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Komiteen ber om en bekreftelse på at dette gjøres. Fra pilot til hovedstudie Prosjektet skal i første omgang utføres som en pilotstudie. Dersom studien skal justeres og utvides på sikt, ber komiteen om at det sendes inn et prosjektendringsskjema med oppdatert protokoll vedlagt. Vilkår for godkjenning 1. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2014/2256" i emnefeltet. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. helseforskningsloven (hfl.) 27. Materialet skal destrueres ved prosjektslutt. 5. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet og opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2014/2258 Har personer med fibromyalgi økt sannsynlighet for rapportering av hørselstap: En HUNTstudie Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne-S. Helvik NTNU Studien skal undersøke om personer med fibromyalgi har økt forekomst av selvrapportert hørselstap i forhold til personer uten denne diagnosen. Studien bruker Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) 2 og Hørselsundersøkelsen i Nord-Trøndelag (NTHLS) som har registrert audiometriske målinger og selvrapportert hørseltap hos personer med henholdsvis fibromyalgi, andre muskelskjelettplager og ingen slike plager. Materiale: HUNT-2 og NTHLS Metode: Studien er en tverrsnittstudie. Data vil bli analysert med logistisk regresjon ved bruk av SPSS versjon 22. Relevans: Bedre forståelse av fibromylagi som er en sammensatt og ikke fullt forstått diagnose. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter prosjektet som en hovedoppgave i medisin hvor man skal undersøke om personer med fibromyalgi har økt forekomst av selvrapportert hørselstap i forhold til personer uten denne diagnosen. Studien bruker data fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) 2 og Hørselsundersøkelsen i Nord-Trøndelag (NTHLS) Formålet med studien er å bedre forståelsen for fibromyalgi, og øke kunnskapsgrunnlaget

4 for klinisk forståelse og videre forskning. Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Komiteen stiller spørsmål om hørselsundersøkelsen er en del av HUNT, eller om data oppbevares et annet sted? Videre ønsker komiteen klarhet i hvilket samtykke som ble benyttet ved innsamlingen av disse dataene. Ble det ordinære HUNT2-samtykket benyttet, eller ble det utarbeidet et eget skriv for hørselsundersøkelsen? Komiteen ber om å få tilsendt informasjons- og samtykkeskrivet dersom det ikke er HUNT2-skrivet som er benyttet. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Komiteens nestleder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2014/ /2259 Folkehelse mellom ungdom Prosjektsøknad Prosjektleder: Berit Østerås Hist Undersøkinga er retta mot ungdom på 10. trinn, det vil seie 16-åringar. Utvalstorleiken er utrekna til ca 150, tilsvarande eit trinn. Utfallsmåla er smerte, stress, oppmerksomt nærver og fysisk form. Dei tre førstnemnde utfallsmåla er korte spørjeskjema, medan sistnemnde er kort aktiv felttest med kjende motoriske oppgåver. Prosjektleiar er blinda i undersøkinga (er ikkje til stades). Administratorar er erfarne fysioterapeutar. Innsamla data er anonyme utan nokon form for personidentifiserbare opplysingar. Føremålet er å kartleggje og utvikle meir kunnskap om folkehelsa mellom ungdom, både i form av helseressursar- og risikoar, med fokus på helsefremjande faktorar og positiv helseåtferd. Auka kunnskap om eventuelle samanhengar og tendensar mellom dei unge vil kunne leggje grunnlag for vidare helsefremjing i denne gruppa samt peike mot mulige mekansimar bak utvikling av langvarige (ikkje-smittsame) lidingar i Noreg. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter at formålet med dette doktorgradsarbeidet er å kartlegge og utvikle mer kunnskap om folkehelsen blandt ungdom, både i form av helseressurser og helserisikoer, med fokus på helsefremmende faktorer og positiv helseadferd. Studien er en tverrsnittundersøkelse rettet mot ungdom på 10. trinn, dvs. 16-åringer. 150 elever skal forespørres om deltakelse. Utfallsmålene er smerte, stress, oppmerksomt nærvær og fysisk form. Data skal innhentes vha. korte spørreskjema, en aktivitetstest med kjente motoriske oppgaver, og observasjon. Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Samtykke I prosjektet er det lagt opp til at deltakerne skal inkluderes i prosjektet med mindre de reserverer seg fra deltakelse (såkalt "passivt samtykke"). I helseforskningsloven (hfl.) stilles det krav om at samtykke er den klare hovedregelen. Samtykke skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart (hfl. 13). Uttrykkelig samtykke betyr at det skal være en aktiv viljeserklæring. Komiteen kan ikke se at det foreligger grunner til å avvike fra hovedregelen om (aktivt) samtykke. Komiteen stiller derfor krav om at det innhentes aktivt samtykke fra deltakerne. Det må sendes informasjons- og samtykkeskriv til deltakerne, hvor også spørreskjemaene er vedlagt, slik at deltakerne har et godt grunnlag for å bestemme om de ønsker å delta. Kun de forespurte som samtykker, skal inkluderes i prosjektet. I helseforskningsloven 13 står det videre at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et slikt avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, at deltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke,

5 skal det informerte samtykket innhentes av en annen som deltakeren ikke har et slikt forhold til. I søknaden oppgis det at elevene skal gi muntlig beskjed til "kontaktperson på skolen" for å reservere seg. Det er uklart for komiteen om "kontaktperson på skolen" er læreren eller en representant for forskergruppen. Komiteen stiller som krav at læreren ikke skal ha noen rolle i datainnsamlingen. Ungdommene står i et avhengighetsforhold til sin lærer, noe som kan føre til at elevene føler seg presset til å delta. Svar på forespørsel om deltakelse må derfor gis til noen tilknyttet prosjektgruppen. Informasjonsskriv Komiteen ber om at det utarbeides et revidert informasjons- og samtykkeskriv til ungdommene. På komiteens hjemmeside kan man finne en mal for informasjonsskriv. Komiteen anbefaler at generell del av denne malen benyttes. Samtykkekompetanse I studien skal man inkludere ungdommer i 10. skoletrinn. Dette vil mest sannsynlig omfatte ungdommer på 15 og 16 år. Personer over 16 år samtykker på egne vegne. Personer under 16 år kan ikke samtykke på egne vegne. I slike tilfeller må både ungdommen og dens foresatte informeres, men det er kun foresatte som skal signere en samtykkeerklæring. Dersom det er ønskelig å også inkludere 15-åringer i prosjektet, må de motta et eget informasjonsskriv som ikke inneholder en samtykkeerklæring. Spørreskjema Er spørreskjemaene validert for den aktuelle målgruppen; både med tanke på helsetilstand og alder? Komiteen ber om en kommentar til dette. Forskningsdesign Tittelen på skjemaet er "folkehelse mellom ungdom". I prosjektet skal man gjøre en tverrsnittundersøkelse av helsen til ungdom i 10. skoletrinn. Komiteen stusser over at begrepet "folkehelse" brukes i denne sammenheng, og stiller spørsmål om tittelen er passende. Komiteen ber om en kommentar til dette. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at de reviderte informasjonsskrivene legges ved. Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2014/ /2261 Analyse av nyresteiners bevegelse Prosjektsøknad Prosjektleder: Carl-Jørgen Arum St. Olavs Hospital Forskningen skal gi kunnskap om nyresteiners bevegelse i en pasientgruppe med hensyn på hovedvariabler; respiasjonsbevegelse og respirasjonsfrekvens, interindividuelle variabler; Vekt, høyde, nyreanomalier og lungetilstand som påvirker respirasjonsbevegelser, og nyresteinsvariabler; høyre eller venstre nyre, posisjon i nyren og nyresteinenes størrelse, hardhet og antall. Prosjektet vil bli lagt opp som en klinisk studie der nyresteinspasienter vil bli undersøkt med 3D-ultralyd på urologisk avdeling St. Olavs hospital. Ultralydopptakene vil i samarbeid med institutt for Anvendt Kybernetikk analyseres. Kartlegging av nyresteinenes bevegelsesmønster vil kunne brukes videre i et doktorgradsprosjekt som tar sikte på å videreutvikle og forbedre dagens ESWL-behandling. Komiteen oppfatter søknaden som en hovedoppgave i medisin hvor man skal undersøke hvordan nyresteiners bevegelse påvirkes av respirasjonsbevegelse, respirasjonsfrekvens, individuelle variabler (vekt, høyde mm.) og nyresteinsvariabler (beliggenhet, størrelse, hardhet, antall mm.) 30 nyresteinspasienter vil bli undersøkt med 3D-ultralyd på urologisk avdeling ved St. Olavs hospital. Det skal i tillegg innhentes helseopplysninger fra pasientenes sykehusjournal. Ultralydopptakene skal analyseres i samarbeid med Institutt for anvendt kybernetikk, NTNU, og analysesvar skal inngå i et større prosjekt kalt RASMUS (Robot- Assisted tracking of kidney Stones using Medical UltraSound).

6 Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Rekruttering Komiteen viser til søknadsskjemaet punkt 3 hvor det opplyses om at pasienter som skal til ESWL-behandling vil bli forespurt om deltakelse før behandlingen. Komiteen ber om at pasientene gis god betenkningstid. Videre ber komiteen om at de forespurte skal slippe å svare til sin behandlende lege, ettersom pasienten er i et avhengighetsforhold til sin behandler. I stedet bør de forespurte svare til en annen person, f.eks. en sykepleier på avdelingen. Informasjons-og samtykkeskriv Skrivet må inneholde også skriftlig kontaktinformasjon (gjerne e-postadresse) til prosjektleder, i tillegg til telefonnummer. Videre bør forventet tidsbruk ifm. deltakelsen flyttes frem til avsnittet "Hva innebærer studien?". I samtykkeerklæringen må stedfortredende samtykke utgå ettersom man kun skal inkludere samtykkekompetente personer. Kontaktperson for forskningsansvarlig Prosjektleder står oppført som kontaktperson for forskingsansvarlig institusjon. I henhold til interne rutiner ved St. Olavs Hospital, skal klinikksjef være kontaktperson. Komiteen ber om en bekreftelse på at kontaktperson endres. Vilkår for godkjenning 1. Før studien igangsettes, skal komiteen motta en bekreftelse på at rekrutteringsprosedyren er justert i henhold til avsnittet om rekruttering, samt at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon er endret. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2014/2262 RAPID-ACT en observasjonsstudie med fokus på hvordan pasientene opplever legemiddel som skal smøres på hudområder med aktiniske keratoser (solskader). Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Cato Mørk NTNU Formålet med studien er å analysere hvordan pasientene opplever ulike topikale behandlingsalternativer som finnes for aktinisk keratose (AK). Man ønsker å kartlegge pasientenes etterlevelse, hvordan de vurderer sin sykdomsrelaterte livskvalitet samt hvilket behandlingsalternativ som benyttes. Denne undersøkelsen er en ikke-intervensjonsstudie (NIS). Hvilken behandling som velges har ingen betydning for studien. I samråd med pasienten beslutter legen hvilken behandling som er best egnet. Når man har bestemt behandlingsform kan

7 legen velge å spørre om pasienten er interessert i å delta i studien. Undersøkelsen samordnes av LEO Pharma og kommer til å inkludere minst 1600 pasienter fordelt på 6 land (Sverige, Norge, Danmark, Nederland, Storbritannia og Canada). Komiteen oppfatter dette som en internasjonal multisenter observasjonsstudie hvor man skal undersøke hvordan pasienter med aktiniske keratoser (solskader) opplever ulike legemiddel som skal smøres på skadde hudområder. Mer spesifikt skal man kartlegge 1) hvor fornøyde pasientene er med de ulike topikale behandlingsalternativene, 2) pasientenes etterlevelse, 3) hvordan de vurderer sin sykdomsrelaterte livskvalitet, samt 4) hvilket behandlingsalternativ som benyttes. Undersøkelsen samordnes av LEO Pharma og skal inkludere minst 1600 pasienter fordelt på 6 land (Sverige, Norge, Danmark, Nederland, Storbritannia og Canada). Tre ulike kremer og geler skal sammenlignes, hvorav det ene produktet markedsføres av Leo Pharma. Undersøkelsen samordnes av Leo Pharma. Komiteen oppfatter ikke prosjektet som vitenskap, men som markedsføring. Det er tidligere gjennomført fase IV-studier med alle tre studiepreparatene. Komiteen kan ikke se at denne studien vil frembringe ny kunnskap om medisin og helse skaffet til veie gjennom vitenskapelig metodikk. Helseforskningslovens (hfl.) formål er å «fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning», jf. hfl. 1. «God» er selve kjernebegrepet i bestemmelsen. Med «god forskning» siktes det til at forskningen må være medisinsk og helsefaglig forsvarlig, av høy vitenskapelig kvalitet, og den må være egnet til å gi ny og nyttig kunnskap. At forskningen må være av høy kvalitet innebærer at formålet med forskningen må være klart og metoden hensiktsmessig. Er formålet uklart eller metoden uhensiktsmessig har forskningen sannsynligvis ingen verdi fordi den ikke vil gi ny kunnskap. Dårlig og unødvendig forskning på mennesker er i prinsippet uetisk forskning, jf. NOU 2005: 1 pkt s. 142, Ot.prp. nr. 74 ( ) og Innst. O. nr. 55 ( ). Regional komité for medisinsk og helsefaglig forsningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2014/ /2265 Helsetjenestebruk og sosioøkonomisk status Prosjektsøknad Prosjektleder: Erik Reidar Sund NTNU Likeverdig tilgang til helsetjenester i befolkningen er et politisk mål i Norge. Forskjeller i tilgangen til helsetjenester kan være med på å skape sosiale ulikheter i helse. Det er meget begrenset kunnskap om sosioøkonomiske forskjeller i bruk av helsetjenestene. Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvorvidt helsetjenestebruken er fordelt etter behov i motsetning til sosioøkonomisk status. Datamaterialet vil bestå av den populasjonsbaserte helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag koblet mot SSB mikrodata og norsk pasientregister (NPR). Det vil benyttes vanlige multivariable statistiske metoder (regresjonsanalyser) for å studere disse sammenhengene både i tverrsnitt og prospektivt. Prosjektet er en videreføring og videreutvikling av et tidligere ph.d. prosjekt ved ISM, NTNU (Vikum 2014). Videreutviklingen består dels i å uvikle en mer valid behovsjustering ved å konstruere mål på multimorbiditet. Dernest vil prosjektet delvis benytte registerdata fra NPR som endepunkt. Likeverdig tilgang til helsetjenester i befolkningen er et politisk mål i Norge. Det er likevel begrenset kunnskap om sosioøkonomiske forskjeller i bruk av helsetjenestene. Komiteen oppfatter at formålet med dette prosjektet er å undersøke hvorvidt helsetjenestebruken er fordelt etter behov, i motsetning til sosioøkonomisk status. Datamaterialet skal hentes fra helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) 3 koblet mot norsk pasientregister (NPR) og Norsk utdanningsdatabase (NUDB).

8 Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Bakveisidentifisering Komiteen viser til søknadens punkt 5. Søker oppgi at kombinasjonen av innsamlede data vil kunne muliggjøre systematisk reidentifisering av enkeltdeltakere. Komiteen anser imidlertid søkers forslag for å redusere muligheten for reidentifisering som god, og ber om at dette gjøres. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at fremgangsmåten for datautlevering beskrevet i søknadens punkt 5 følges for å ivareta deltakernes personvern. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2014/2267 Strafferettslig vurdering av psykisk utviklingshemming hos domfelte Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Erik Søndenaa St. Olavs Hospital HF I tidsrommet er det registrert 202 straffedommer gjennom Lovdata der Straffelovens 56c har vært til vurdering. Dette er saker der tiltalte var vurdert å ha psykisk utviklingshemming i strafferettslig forstand. Lovbestemmelsen gir i disse tilfeller anledning til å redusere straffenivået eller idømme annen straffereaksjon enn det som er vanlig i tilsvarende saker. Dette prosjektet vil søke kunnskap om hvilke straffesaker det dreier seg om og hvordan 56c har påvirket straffeutmålingen. Det vil bli benyttet et retrospektivt design, utelukkende basert på tilgjengelige skriflige kilder. Datagrunnlaget er tilgjengelig gjennom Lovdata og fanger opp alle dommene i Høyesterett, de fleste dommene i Lagmannsretten men bare et utvalg av Tingrettsdommene. Hele tilfanget av saker fra Lovdata vil bli studert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Det omsøkte prosjektet er en retrospektiv gjennomgang av straffedommer hvor straffelovens 56c har vært til vurdering. Formålet med prosjektet er bl.a. å søke kunnskap om hvordan 56c har påvirket straffeutmålingen. Undersøkelsen baserer seg på opplysninger som er anonyme og offentlig tilgjengelige. REK skal ikke vurdere prosjekter som utelukkende benytter anonyme opplysninger, jf. helseforskningsloven (hfl.) 2. Videre mener komiteen at formålet med studien ikke er omfattet av helseforskningslovens saklige virkeområde. Komiteen oppfatter altså at prosjektet ikke er medisinsk og helsefaglig forskning, men annen

9 type forskning. Prosjektet kan igangsettes uten godkjenning fra REK. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge avviser prosjektet som utenfor mandat. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2014/2268 Bruk av NSAIDs hos norske toppfotballspillere: En prospektiv registrering av medikamenter inntatt i to definerte tidsrom Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Fredrik Winsnes NTNU NSAIDs er hyppig brukt ved idrettsskader, og demper smerte og inflammasjon. Medikamentene kan imidlertid også hemme tilheling, og er forbundet med potensielt alvorlige bivirkninger. Vår erfaring er at NSAIDs er lett tilgjengelig i idrettsmiljøer, og at bruken er ukontrollert. Vi ønsker derfor å telle hvor mye NSAIDs som brukes av norske toppfotballspillere. Vi vil inkludere alle fotballspillere i toppdivisjonen for kvinner og menn, og telle antall tabletter som blir utdelt over to perioder av en måneds varighet. Vi vil sammenligne forbruket med jevnaldrende. Videre vil vi intervjue en person fra det medisinske støtteapparatet i klubbene for å finne ut hvilke rutiner de har for å dele ut NSAIDs. Vi kan da få svar på om det er en sammenheng mellom rutinene og forbruket. Studien vil primært beskrive forbruket av NSAIDs i norsk toppfotball, noe som i dag mangler, og danne grunnlag for å evaluere om bruken er overdreven. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter prosjektet som en kartlegging av bruken av NSAIDs hos norske toppfotballspillere. NSAIDs er hyppig brukt ved idrettsskader, og demper smerte og inflammasjon. Medikamentene kan imidlertid også hemme tilheling, og er forbundet med potensielt alvorlige bivirkninger. Erfaring tyder på at NSAIDs er lett tilgjengelig i idrettsmiljøer, og at bruken er ukontrollert. I denne studien skal man kartlegge bruken hos norske toppfotballspillere over to perioder av en måneds varighet. Utvalget består av alle fotballspillere i toppdivisjonen for kvinner (ca. 250 personer) og menn (ca. 400 personer). Data innhentes vha. spørreskjema til deltakerne, og ved å telle antall tabletter som deles ut av det medisinske støtteapparatet i klubbene. Forbruket skal sammenlignes med en kontrollgruppe matchet på kjønn og alder. Kontrolldataene hentes fra reseptregisteret. Man skal også intervjue en person fra det medisinske støtteapparatet i hver klubb for å finne ut hvilke rutiner de har for å dele ut NSAIDs. Studien er samtykkebasert. Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Kontrollgruppe Kontrollgruppen skal hentes fra Reseptregisteret, hvor utvalget skal være matchet på kjønn og alder. Komiteen stiller spørsmål om det vil være en relevant kontrollgruppe ettersom mange kjøper NSAIDs uten resept? Et annet alternativ til kontrollgruppe kunne vært data fra en befolkningsundersøkelse hvor det er spurt om forbruk av NSAIDs med eller uten resept. Komiteen ber om en betenkning om dette. Informasjonsskriv Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres. Skrivet skal utformes i et objektivt språk. Avsnittet om egne erfaringer med NSAIDs bør derfor fjernes. Videre bør det uformes to informasjonsskriv; ett til hver katergori av deltakere (ansatt i støtteapparatet og spiller). Design/metode Det opplyses i søknaden at fotballspillere i toppdivisjonen skal følges over to perioder av en måneds varighet. Komiteen stiller spørsmål om disse to periodene er innenfor eller utenfor sesong? Kontaktperson for forskningsansvarlig I henhold til interne prosedyrer ved NTNU, skal instituttleder være kontaktperson for forskningsansarlig

10 institusjon. Komiteen ber om en bekreftelse på at dette følges. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at de reviderte informasjonsskrivene legges ved. Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Representant for sykepleie erklærte seg inhabil, og deltok derfor ikke i vurderingen av søknaden. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2014/ /2269 Bedringsprosesser ved psykiske lidelser Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit Solbjør NTNU Doktorgradsprosjektet er en kvalitativ studie med fokus på recovery ved psykiske lidelser. Forskningen vil gi økt kunnskap om recovery hos mennesker med psykiske lidelser med spesielt fokus på personlighetsforstyrrelse. Studien består av tre deler; 1.Individuelle intervju med deltakere i et kulturtilbud for personer med langvarige psykiske lidelser. 2.Individuelle intervju med pasienter med personlighetsforstyrrelser. 3.Fokusgruppeintervju med behandlere for personlighetsforstyrrelser. Problemstillinger i studien vil være hvordan recovery beskrives og forstås, hva oppleves som betydningsfullt i en bedringsprosess og hvordan kulturelle aktiviteter erfares som del av recovery.studien kan belyse faktorer utenfor terapirommet som er av betydning for recovery. Hvis informantene opplever kulturdeltakelse sentralt i deres bedringsprosess kan prosjektet gi innspill til hvordan kulturaktiviteter i fremtiden benyttes innovativt til å utvikle nye metoder og faglige tilnærminger i helsetjenesten. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter dette som en kvalitativ studie med fokus på recovery ved psykiske lidelser, da særlig personlighetsforstyrrelse. Studien består av tre deler; 1) Individuelle intervju med deltakere i et kulturtilbud for personer med langvarige psykiske lidelser. 2) Individuelle intervju med pasienter med personlighetsforstyrrelser. 3) Fokusgruppeintervju med behandlere for mennesker med personlighetsforstyrrelser. Problemstillinger i studien vil være hvordan recovery beskrives og forstås, hva som oppleves som betydningsfullt i en bedringsprosess og hvordan kulturelle aktiviteter erfares som del av recovery. Det skal utføres semistrukturerte intervju med nåværende eller tidligere pasienter innen psykisk helsevern, og fokusgruppeintervju med behandlere ansatt ved psykiatriske sykehus og Distriktspsykiatriske senter (DPS) i Midt-Norge. Studien er samtykkebasert. Prosjektet har imidlertid noen uklarheter som gjør at komiteen ikke er i stand til å foreta en forskningsetisk vurdering slik den er satt til å gjøre i henhold til helseforskningsloven 10. Komiteen oppfatter prosjektet som meget stort og vidtfavnende. Studien består av tre deltstudier som tar for seg svært ulike tema. Komiteen mener at hver delstudie bør fremmes som separate søknader med tilhørende protokoll for at vurderingsgrunnlaget skal bli tilstrekkelig. Komiteen viser i den sammenheng til forskningsprotokollen og påpeker at den er mangelfull. Komiteen etterlyser en mer detaljert beskrivelse av publisert forskning innenfor hvert av delemnene, og følgelig mer velbegrunnede forskningsspørsmål. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2014/2270 Yoga for å fremme unges mentale helse og trivsel? Ei studie av mulige konsekvenser av yoga for norske tenåringar

11 Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingunn Hagen NTNU Prosjektmål Målet med dette forskingsprosjektet er å studere korleis yoga blir opplevd av norsk ungdom. Kva gjer yoga med evna til betre å handtera stress og med deira mentale helse og trivsel? Metode: I denne studien ønsker vi å gjera kvalitative intervju med ungdommar som deltek på yoga-kurs. Tidsramme for kursa og intervjua: januar-mars, Forskingsetikk: Sidan dette er ungdom i alderen år, vil vi kontakta foreldra for å få tillatelse til å intervjua dei unge. Ungdommane må også ønska å bli intervjua. Vi ser for oss fokusgruppeintervju i forkant og individuelle intervju med om lag ti ungdommar i etterkant av kurset. Masterstudent/vit. ass. vil utføra om lag halvdelen av intervjua. Bachelorstudentar som tar kurset forskingspraksis vil også gjera nokre intervju. Vitskapeleg betyding: Forsking på mulige konsekvensar av yoga for psykisk helse og trivsel hos unge er i startfasen. Prosjektet vil bidra med innsikter i korleis dei unge sjølv opplever betydinga av yoga ip Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter at målet med dette pilotprosjektet er å studere hvordan yoga oppleves av norsk ungdom. Hva gjør yoga med evnen til å bedre håndtere stress, og hvilke effekter har det på deres mentale helse og trivsel? Man ønsker å intervjue ca. ti ungdommer i alderen år som deltar på yogakurs; fokusgruppeintervju i forkant og individuelle intervju i etterkant av kurset. Foreldrene skal samtykke på vegne av ungdommene. Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Informasjonsskriv Som deltaker i helsefaglige forskningsprosjekter er man samtykkekompetent når man har fyllt 16 år, jf. helseforskningsloven 17. Ettersom man i det omsøkte prosjektet skal inkludere barn under 16 år, skal det utformes to skriv. Det ene skrivet skal være til barna hvor informasjonen om studien og språket er tilpasset barnas alder. Her skal det klart fremgå at barnet kan nekte deltakelse. Det andre skrivet skal være et informasjons- og samtykkeskriv til barnas foresatte. Samtykkeskrivet skal signeres av de foresatte. Komiteen anbefaler at generell del av mal for informasjonsskriv benyttes til de foresatte. Malen er tilgjengelig på våre nettsider (Frister og skjemaer -> Maler for informasjon og samtykke). Begge skrivene bør inneholde informasjon om hvordan intervjuet skal foregå (individuelt intervju/fokusgruppeintervju), hvor det skal foregå og hvor lang tid det tar. Kontaktperson for forskningsansvarlig I henhold til interne rutiner ved SVT, skal dekan/instituttleder oppføres som kontaktperson for forskningsansvarlig. Komiteen ber om en bekreftelse på at dette følges. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at kommentarer gis i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at reviderte informasjonsskriv legges ved. Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2014/2271-1, 2014/ /2271 Nattarbeid hos kvinner Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Ingvild Saksvik-Lehouillier NTNU

12 I all hovedsak er prosjektets hovedmål å rette fokus mot nattskiftarbeid slik at videre forskning potensielt kan finne nye måter å strukturere denne typen skift slik at man best mulig kan unngå de uheldige helseutfallene forbundet med nattarbeid, ev. bidra til endringer i retningslinjer for hvem som kan/bør jobbe under disse forholdene og hvordan det burde/kan struktureres. Det ville være fordelaktig i fremtiden om man kunne luke ut dem som var særlig utsatt for risikoutfallene, og videre forbedre turnuser til å best mulig sikre den enkelte arbeidstaker, så vel som kvaliteten på arbeidet som skal utføres. Undersøkelsen vil dermed involvere deltakere fra ulike helseavdelinger ved ulike instanser som har nattskiftarbeid. Fordelingen vil være over et utvalg hvor halvparten innehar de turnusbestemte nattskiftene, og den andre delen fra avdelinger med selvvalgte turnus. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter at studiens formål er å undersøke hvordan kvinner opplever å utføre nattarbeid, med særlig fokus på konsekvenser for søvn og helse. 300 kvinner skal forespørres om å fylle ut et spørreskjema anonymt på nett. Man ønsker med dette å rette fokus mot nattskiftarbeid slik at videre forskning potensielt kan finne nye måter å strukturere slikt arbeid for å unngå de uheldige helseutfallene, ev. bidra til endringer i retningslinjer for hvem som kan/bør jobbe nattskriftarbeid, og hvordan skift kan/bør struktureres. Komiteen oppfatter prosjektet som stort og spennende, men det har noen uklarheter. Komiteen ønsker derfor en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Forskningsprotokoll Komiteen ber om en revidert protokoll. Komiteen savner en mer detaljert beskrivelse av eksisterende litteratur på området, problemstillingene, hypoteser, metode, utvalg, inklusjons- og eksklusjonskriterier, rekrutteringsprosedyre samt hvilke spørreskjema som skal benyttes og om de er validert for den aktuelle gruppen. Protokollen bør kvalitetssikres av veileder. Beredskap Komiteen ber om at det utarbeides en beredskapsplan. Det skal stilles til dels svært personlige spørsmål, og det må derfor være en fagperson man kan ta kontakt med dersom man opplever ubehag i etterkant av deltakelsen. Informasjonsskriv Informasjonsskrivet må inneholde opplysninger om hvor lang tid deltakelsen er forventet å ta, skriftlig kontaktinformasjon (f.eks. e-postadresse) til prosjektleder, samt informasjon om hvordan man kan benytte seg av beredskapen i prosjektet. I tillegg ber komiteen om layout i overskriften forbedres. Utvalg Komiteen ber om en bedre beskrivelse av utvalget i studien. Hvilke bedrifter skal man rekruttere deltakere fra? Ønsker man å inkludere også skiftarbeidere, i tillegg til nattarbeidere? Videre stiller komiteen spørsmål om hvorfor man ønsker å studere kun kvinner. Komiteen ber om en betenkning til dette siste spørsmålet. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens leder og representant for psykologi er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2014/2273 CEPHOS-LINK Analyse av reinnleggelser for psykiatriske pasienter ved bruk av registerdata Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Jorid Kalseth SINTEF Teknologi og Samfunn Det overordnede formålet med prosjektet er å frambringe ny kunnskap som kan bidra til å begrense reinnleggelser for døgnpasienter utskrevet fra sykehus med psykiatrisk diagnose. Dette oppnås gjennom

13 analyser av rutinemessig innsamlede administrative data. Dette gjennomføres først lokalt av hvert enkelt av prosjektpartnerne basert på felles protokoll. Deretter skal fullt ut anonymiserte nasjonale data slås samen til ett felles datasett (pooled) på tvers av seks europeiske land. Dette tillater enda bedre sammenligning av forskjeller mellom land, herunder betydning av forskjeller i helsesystemer. Individuelle forløp for personer med psykiske lidelser, etter første "index" utskriving fra sykehus følges for å 1. identifisere neste sykehusinnleggelse (reinnleggelse) og 2. identifisere evt modifiserende effekt av oppfølging av psykisk helsetjenester utenfor døgnavdelinger etter utskriving. Andre faktorer som påvirker reinnleggelser på pasient, institusjon og systemnivå vil bli identifisert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter at det overordnede formålet med prosjektet er å frambringe ny kunnskap som kan bidra til å begrense reinnleggelser for døgnpasienter utskrevet fra sykehus med psykiatrisk diagnose. Individuelle forløp for personer med psykiske lidelser, etter første "index" utskriving fra sykehus, skal følges for å 1) identifisere neste sykehusinnleggelse (reinnleggelse) og 2) identifisere evt. modifiserende effekt av oppfølging ved psykisk helsetjenester utenfor døgnavdelinger etter utskriving. Data skal hentes fra Dødsårsaksregisteret, Norsk Pasientregister, Reseptregisteret, IPLOS, Kommuners fagsystemer, Statistisk sentralbyrå, Rikstrygdeverket og HELFO/KUHR. Denne første delen av prosjektet skal gjennomføres lokalt av hvert enkelt av prosjektpartnerne basert på felles protokoll. Deretter skal fullt ut anonymiserte nasjonale data slås samen til ett felles datasett på tvers av seks europeiske land. Dette tillater enda bedre sammenligning av forskjeller mellom land, herunder betydning av forskjeller i helsesystemer. Andre faktorer som påvirker reinnleggelser på pasient, institusjon og systemnivå vil også bli forsøkt identifisert. Data fra ca personer skal inngå i analysematerialet. Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Komiteen oppfatter prosjektet som stort og spennende, men det har noen uklarheter. Komiteen ønsker derfor en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Utvalg I studien skal man inkludere alle pasienter som fyller inklusjonskriteriene i indexåret. I søknaden er det oppgitt at for registerstudier er styrkeberegning uaktuellt ettersom alle inkuderes. Komiteen savner en drøfting av ulempene ved å inkludere alle, og hvorfor man ikke kan inkludere et representativt utvalg etter en styrkeberegning. Komiteen påpeker også at utvalget er beskrevet forskjellig ulike steder i protokollen. F.eks. oppgis det at man skal inkludere pasienter utskrevet fra "sykehus". Menes da både somatiske og psykiatriske sykehus? Komiteen ber om en presisering av utvalget. Personvern I denne studien skal deltakerne følges på individnivå. I søknaden oppgis det at man kun får aggregerte data, men man tilegner seg store mengder sensitive data om enkeltindivider uten å innhente samtykke. Hva er sannsynligheten for at det endelige forskningsregisteret kan muliggjøre identifisering av enkeltindivider? Komiteen ber om en betenkning rundt dette. Registerkoblinger I studien skal man hente data fra sentrale og regionale helseregistre, samt registre uten helseopplysninger. Komiteen savner en nærmere beskrivelse av hvordan sammenstillingen av registerdataene skal foregå. Videre stiller komiteen spørsmål om det er nødvendig å ha tilgang til så store datamengder for å kunne svare på forskningsspørsmålene. Komiteen ber om en kommentar til dette. Svakheter Komiteen påpeker at det fremsettes noen tvilsomme påstander i søknaden. F.eks. hevdes det at reinnleggelse er en ulempe. Komiteen er ikke nødvendigvis av samme oppfatning. Videre oppfatter komiteen at det ikke skal skilles mellom pasienter som innlegges under tvang og de som innlegges frivillig. Komiteen ber om en kommentar til dette. Invitasjon til neste møte Komiteen inviterer prosjektledelsen til førstkommende REK-møte 27. februar 2015 (se separat e-post for detaljer om tid og sted). Komiteen ønsker at prosjektleder gir en generell redegjørelse av prosjektet, samt besvarer spørsmålene over. Komiteen ber også om at spørsmålene besvares skriftlig i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Frist for skriftlig tilbakemelding er 20. februar kl Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2014/2274 Assosiasjonen mellom sittetid og hjerte- og karsykdom

14 Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Jostein Holmen NTNU Fysisk inaktivitet har i mange år vært en erkjent risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. I de siste åra er det vist at ikke bare fysisk inaktivitet, men sittetid, dvs. hvor lenge vi sitter i løpet av dagen, trolig er en selvstendig risikofaktor. De studiene som er publisert har flere svakheter og resultatene er ikke entydige. Ved HUNT2 ( ) og HUNT3 ( ) ble det spurt om hvor mange timer vedkommende brukte å sitte i løpet av en dagm og i tillegg ble det samlet utførlige hjerte- og kar-relaterte helsedata. Sittetid i HUNT2 vil være utgangspunktet. Ved sykehusene i Levanger og Namsos er det siden 1995 registrert alle som har vært innlagt med hjerteinfarkt. Ved hjelp av statistiske analyser vil sammenhengen mellom rapportert sittetid ved HUNT2 og forekomsten av hjerteinfarkt bli analysert, kontrollert for relvante konfoundere. Ved hjelp Dødsårsaksregisteret vil sammenhengen mellom sittetid og dødelighet av hjerte- og karsykdommer bli analysert. Komiteen oppfatter at prosjektet skal studere assosiasjonen mellom sittetid og hjerte-karsykdom. Fysisk inaktivitet har i mange år vært en erkjent risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. I de siste årene er det vist at ikke bare fysisk inaktivitet, men sittetid, dvs. hvor lenge vi sitter i løpet av dagen, trolig er en selvstendig risikofaktor. Ved hjelp av data fra HUNT 2 og 3, Hjerteinfarktregisteret i Nord-Trøndelag, Dødsårsaksregisteret og pasientjournal (til pasienter innlagt ved Sykehusene i Levanger og Namsos siden 1995), skal man undersøke sammenhengen mellom sittetid og dødelighet av hjerte- og karsykdommer. Studien skal inkludere ca personer. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke I dette prosjektet skal man koble data fra HUNT 2 og 3, Hjerteinfarktregisteret i Nord-Trøndelag, Dødsårsaksregisteret og pasientjournal. Komiteen er av den oppfatning at samtykket i HUNT 2 og 3 dekker kobling til ulike helseregistre, men at HUNT 2-samtykket ikke dekker kobling mot pasientjournal. Dispensasjon fra taushetsplikt Komiteen er altså av den oppfatning av at samtykket i HUNT 2 ikke dekker kobling til pasientjournaler. Komiteen viser i den sammenheng til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at journalopplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Registerkobling Komiteen godkjenner koblingen mellom HUNT 2 og 3, Hjerteinfarktregisteret i Nord-Trøndelag, Dødsårsaksregisteret og pasientjournal. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien, og gjelder i studieperioden for de prosjektmedarbeidere som prosjektleder har delegert nødvendig tilgang til. Prosjektleder innvilges dispensasjon i fem år etter prosjektslutt. 3. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter

15 sluttmelding er sendt REK. Data skal deretter slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2014/ /2275 Biomarkør for multippel sklerose Prosjektsøknad Prosjektleder: Linda White St. Olavs Hospital Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Nevrologisk forskningsbiobank Multippel sklerose (MS) er en progressiv autoimmun sykdom der nervefibre i hjernen og ryggmargen mister sin isolasjon slik at nervefunksjon hemmes. På sikt kan nervefibrer dør og pasienten gradvis taper funksjon. Sykdommen påvises ved hjelp av bildediagnostikk og laboratorieanalyse av ryggmargsvæske. Det er nå klart at jo tidligere behandling kommer i gang, jo bedre utsikter får pasienten. Det er et stort behov for å finne markørsubstanser som er indikatorer for sykdomsprosessen tidligst mulig. Våre første resultater viser at spesifikke antistoffer av typen IgM produseres i ryggmargsvæske hos pasienter med aktiv relapserenderemitterende MS. Man ønsker nå å sammenligne disse resultater med andre former av MS så vel som andre nevrologiske lidelser for å se om antistoffene er spesifikke for (RR)MS, eller ikke, og dermed egner seg som en ny biomarkør. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter at formålet med studien er å finne frem til biomarkører for multippel sklerose (MS). MS er en progressiv autoimmun sykdom der nervefibre i hjernen og ryggmargen mister sin isolasjon slik at nervefunksjon hemmes. På sikt kan nervefiber dø og pasienten vil gradvis tape funksjon. Det er nå klart at jo tidligere behandling kommer i gang, jo bedre utsikter får pasienten. Det er derfor et stort behov for å finne markørsubstanser som er indikatorer for sykdomsprosessen tidligst mulig. Tidligere studier viser at spesifikke antistoffer av typen IgM produseres i ryggmargsvæske hos pasienter med aktiv relapserende-remitterende (RR) MS. Man ønsker nå å sammenligne disse resultater med andre former av MS så vel som andre nevrologiske lidelser for å se om antistoffene er spesifikke for (RR)MS, eller ikke, og dermed egner seg som en ny biomarkør. Spinalvæske og serumprøver fra ca. 200 personer skal hentes fra Nevrologisk forskningsbiobank, og analyseres ved Universitetet i Illinois, Chicago. Forsvarlighet Under forutsetning av at vilkårene under tas til følge, fremstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke Pasientene som materialet er hentet fra, har tidligere avgitt bredt samtykke til forskning. Pasientene har også spesifikt samtykket til at materialet kan sendes ut av landet for analysering. Komiteen oppfatter at studiens formål og planlagte gjennomføring er innenfor det samtykket deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og

16 Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2014/ /2277 Temperaturregulering i varme og fuktige omgivelser Prosjektsøknad Prosjektleder: Mariann Sandsund SINTEF Teknologi og samfunn Prosjektomtale (Redigert av REK) En del yrkesgrupper er eksponert for ugunstige arbeidsforhold og ufordelaktige eksponeringer i varme og fuktige omgivelser, som kan ha negativ effekt på helse og sikkerhet. Periodevis veksling mellom hardt fysisk og rolig arbeid i varme, fuktige omgivelser vil være utfordrende med hensyn til kroppens temperaturregulering og opprettholdelse av termisk komfort. Det eksisterer lite forskningsbasert kunnskap om samspillet mellom luftfuktighet og svetterate under passiv restitusjon etter intensivt arbeid.testene gjennomføres i Arbeidsfysiologisk laboratorium ved SINTEF Teknologi og samfunn. 12 friske menn inkluderes i studien som består av tre tester med målinger av fysiologiske responser under arbeid og hvile. 1) En pretest (20 C) for å måle maksimalt oksygenopptak.2) To hovedtester (30 C) med relativ luftfuktighet på 20 % og 80 %. Begge testene gjennomføres ved løp på tredemølle ved en arbeidsintensitet tilsvarende 75 % VO2max i 20 minutter med påfølgende hvile i 30 minutter. Komiteen oppfatter prosjektet som en masterstudie innen arbeidsmedisin der man skal undersøke hvilken effekt ugunstige arbeidsforhold og ufordelaktig eksponering i varme og fuktige omgivelser kan ha på helse og sikkerhet. Man skal se på samspillet mellom luftfuktighet og svetterate under passiv restitusjon etter intensivt arbeid hos 12 friske menn mellom år. Studien er samtykkebasert. Fremleggingsplikt Komiteen vurderte først framleggingsplikten. Komiteen oppfatter at formålet med studien kan kategoriseres som arbeidsmedisin, og dermed kommer inn under helseforskningslovens saklige virkeområde, jf 2. Det skal i tillegg utføres flere fysiologiske tester på deltakerne. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om informasjonsskrivet revideres slik at den forventede totale tidsbruken ved deltakelse kommer klart frem. Det må også opplyses om de fysiologiske testene skal foregå på samme dag eller på forskjellige dager. 2. Komiteen ber om at følgende setning under avsnittet «Hva skjer med informasjonen om deg?» revideres i henhold til vilkår 8 under: «Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig nedlåst fram til ». 3. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering før studien igangsettes. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2014/2277" i emnefeltet. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 5. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring.

17 6. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /2279 Rehabilitering til arbeid Prosjektsøknad Prosjektleder: Marius Steiro Fimland NTNU Målet med studien er å, i en randomisert kontrollert studien, undersøke effekten av en arbeidsplassintervensjon i tilknytning til et arbeidsrettet rehabiliteringsprogram for sykemeldte med muskel- /skjelett-plager, psykiske lidelser eller allmenne og diffuse plager. Hovedeffektmål er tilbakeføring til arbeid. Kvalitative studier skal undersøke hvordan de sykemeldte opplever de ulike rehabiliteringsprogrammene samt hvilke muligheter og hindringer de ulike aktørene i tilbakeføringsprosessen. Den randomiserte studien skal også følges av helseøkonomisk forskning. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter prosjektet som en randomisert kontrollert studie der formålet er å undersøke effekten av en arbeidsplassintervensjon i tilknytning til et arbeidsrettet rehabiliteringsprogram for sykemeldte med muskel- /skjelett-plager, psykiske lidelser eller allmenne og diffuse plager. Både pasienter og ansatte ved Hysnes Helsefort, samt arbeidsgivere, helsepersonell, NAV-ansatte, kolleger og pårørende skal forespørres om deltakelse. Sykemeldte pasienter identifiseres og kontaktes av NAV. Det skal utføres en spørreundersøkelse (internettbasert spørreskjema), kvalitative intervjuer og en deltakende observasjonsstudie. Studien er samtykkebasert. Det skal innhentes data om trygd og arbeid fra NAV og eventuelt Statistisk sentralbyrå (FDtrygd) for sykemeldte. Formålet med prosjektet oppfattes av komiteen som interessant og viktig for samfunnet. Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Rekrutteringsprosedyren Komiteen oppfatter at det skal benyttes tre ulike rekrutteringsmetoder i studien, hvorav to av dem oppfattes som uproblematiske. Imidlertid var komiteen kritisk til prosedyren som baserer seg på brevutsending fra NAV. Komiteen påpeker at deltakelse i forskning skal være frivillig jf hfl. 13. Komiteen vurderer at sykemeldte kan være i et avhengighetsforhold til NAV, og at det derfor er viktig at potensielle deltakere ikke skal måtte gi sitt samtykke til NAV-ansatte. Komiteen ber derfor om følgende endringer i rekrutteringsprosedyren: 1. Sykemeldte som ønsker å delta i studien sender sitt samtykke direkte til prosjektgruppen, og NAV skal ikke motta noen oversikt over eller registrere hvem som ønsker å delta eller ikke. 2. Dermed kan det ikke utleveres avidentifisert informasjon om fraværsdager/tilbake til arbeid på aggregert nivå på personer som ikke samtykker til deltakelse. 3. Dersom NAV skal purre på deltakere som ikke svarer på henvendelsen, må de purre på alle deltakere da de ikke har informasjon om hvem som har samtykket til deltakelse eller ikke. 4. Spørreskjema skal kun besvares av personer som samtykker til deltakelse. Sykemeldte som ikke ønsker å delta skal ikke bes om å fylle ut og returnere spørreskjema. De skal heller ikke pålegges å

18 oppgi årsak til at man ikke ønsker å delta. Det opplyses at det skal sendes en orientering om prosjektet til deltakers fastlege samtidig med at forespørsel sendes til aktuelle deltakere. Komiteen ber om at det kun sendes en spesifikk orientering til de fastleger hvis pasient har samtykket til deltakelse. 1. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan de sykemeldte sin fastlege identifiseres? 2. Hva skjer dersom fastlegen ikke ønsker å bidra? 3. Hva skjer dersom fastlegen ikke ønsker at pasienten skal delta? Revidering av spørreskjemaet Komiteen ber om at spørreskjemaet revideres i tråd med anmodede endringer i rekrutteringsprosedyren (se punkt 4 vedrørende rekrutteringsprosedyren). Informasjons- og orienteringsskrivene For alle informasjonsskrivene ber komiteen at samtykkeerklæringene kommer på et eget ark slik at deltakerne kan beholde informasjonsdelen og kontaktopplysninger. A. Orienteringsskriv til fastleger, NAV og store arbeidsgivere i Trøndelag Komiteen kunne ikke se at det var vedlagt generelle orienteringsskriv til fastleger, NAV og store arbeidsgivere i Trøndelag i søknaden og ber derfor om at disse vedlegges tilbakemeldingen. B. Skrivet til sykemeldte 1. Komiteen ber om at hovedoverskriften endres fra «Orientering om prosjektet Rehabilitering til Arbeid» til «Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Rehabilitering til Arbeid». 2. Det bes om at det inkluderes en innledende tekst om hva forskningsprosjektet går ut på. 3. Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet til potensielle deltakere klargjøres at NAV sender ut brevet på vegne av forskerne fordi man ikke uten videre kan utlevere taushetsbelagt informasjon til forskerne uten deltakernes samtykke. 4. Det må opplyses om at man samtykker til at personopplysninger videresendes til St. Olavs Hospital som tar kontakt med deltaker for å gjøre nødvendige avtaler om forundersøkelse ved mottakspoliklinikken. 5. Det må opplyses om at man samtykker til at fastlegen kan kontaktes og at fastlegen vil motta informasjon om pasientens deltakelse, samt at fastlegen kan utlevere relevant informasjon. 6. Det bør informeres om at man kan bli forespurt om å delta i kvalitative studier (forskningsintervju og observasjonsstudie). C. Skrivet til fastlege 1. Komiteen ber om at man reviderer følgende setning i første avsnitt slik at den blir mindre forpliktende: "Videre vil det være helt vesentlig å få til en involvering og samhandling med deg som fastlege underveis og i videre oppfølging etter rehabiliteringsperioden." 2. Komiteen ber om en klargjøring av setningen «Dersom du er uenig i at din pasient skal motta tilbudet er det tilstrekkelig at den sykemeldte takker nei». D. Skrivene knyttet til de kvalitative studiene 1. Komiteen ber i tillegg om følgende endringer i skrivene: bytte ut a) "Alle som deltar blir bedt om..." med for eksempel "Alle som deltar tilbys...", b) "Du blir bedt om å stille opp på..." med for eksempel "Du tilbys å stille opp på...", c) "Dersom du aksepterer å delta..." med for eksempel "Dersom du ønsker å delta..." i skrivet "Vil du delta i en observasjonsstudie ved Hysnes helsefort?". Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene/bemerkningene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at alle relevante dokumenter (informasjonsskriv, spørreskjema, orienteringsskriv osv.) legges ved. Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.

19 Dokumentnummer: 2014/ /2281 Påvisning av nye rusmidler i urinprøver Prosjektsøknad Prosjektleder: Olav Spigset St. Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) I løpet av de siste 5-10 årene har det på verdensbasis vært en sterk fremvekst i forekomst av såkalte designer drugs, dvs. substanser som er nær beslektet med, men kjemisk forskjellig fra eksisterende rusmidler. Tradisjonelle analysemetoder kan ikke påvise slike stoffer, noe som fører til at denne typen rusmidler kan inntas uten risiko for at det vil slå ut ved vanlig rusmiddeltesting i urin. Det finnes imidlertid en ny analyseteknologi, kalt QTOF-MS, som kan være et nyttig verktøy i jakten på designer drugs siden man da i langt større grad vil kunne påvise substanser som ikke er med i det etablerte repertoaret. Formålet med dette prosjektet er å prøve ut dette i tillegg til tradisjonell metodikk i analyse av utvalgte urinprøver, for å 1) vurdere om man lykkes i å påvise designer drugs, og 2) få et inntrykk av hvor utbredt bruken av slike midler er i vår nedslagskrets. Komiteen oppfatter at formålet med prosjektet er å benytte og videreutvikle en ny analyseteknologi (QTOF- MS) for å kunne påvise såkalte «designer drugs» i urinprøver. Det skal inkluderes ca prøver fra personer som avgir urinprøve for testing av rusmidler i en spesifikk forskningsbiobank. Videre ønsker man ut fra analyseresultatene å skaffe seg et inntrykk av hvor utbredt bruken av «designer drugs» er i studiens nedslagskrets. Urinprøvene skal anonymiseres ved lagring i biobanken før analysene skal utføres. Tradisjonell rusmiddelanalyse skal gjøres som vanlig før prøvene anonymiseres, og eventuelle funn fra disse analysene skal noteres for å kunne kvalitetssikre at den nye teknologien gjør tilsvarende funn. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Bruk av anonymt materiale Komiteen oppfatter at QTOF-analysen skal foregå på allerede innsamlet humant biologisk materiale som anonymiseres før analysen utføres. Etter helseforskningsloven kreves det samtykke for innhenting av materiale som senere skal anonymiseres. Innhentingen har i dette tilfellet funnet sted uavhengig av det aktuelle forskingsprosjektet og kan heller ikke ses som en del av prosjektet. Når forutsetningen er at urinprøvene anonymiseres før forskningsprosjektet og analysene finner sted, er det komiteens oppfatning at det ikke er nødvendig med samtykke etter helseforskningsloven. Opprettelse av forskningsbiobank Det skal opprettes en spesifikk forskningsbiobank med navn «Urinprøver for analyse av rusmidler med QTOF- MS» med professor Olav Spigset som ansvarshavende. Forskningsbiobanken vil bestå av ca urinprøver. Det er ikke angitt noen tidsbegrensning på forskningsbiobanken. Komiteen setter derfor en tidsavgrensning i tråd med sluttdatoen for prosjektet, til og med Deretter skal materialet destrueres. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen forutsetter at det biologiske materialet som skal benyttes i prosjektet for alle praktiske formål er anonymt, og at det ikke på noen måte vil kunne tilbakeføres eller knyttes til en enkeltperson. 2. Materialet i biobanken skal kun brukes i dette konkrete prosjektet. Bruk av materialet ut over dette prosjektet vil kreve ny søknad til REK. 3. Komiteen forutsetter at forskningsansvarlig institusjon har de nødvendige godkjenninger for å kunne foreta de planlagte undersøkelser av materialet. 4. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. hfl Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 6. Komiteen forutsetter at forsker ikke er involvert i innsamlingen av materialet eller på noen måte er i

20 direkte interaksjon med forskningsdeltakerne. 7. Komiteen forutsetter at det biologiske materialet anonymiseres før det utleveres til forsker for lagring i forskningsbiobanken og før QTOF-analysen utføres. Forsker kan ikke være involvert i prosessen med å anonymisere materialet. 8. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at biobanken driftes etter oppgitte opplysninger og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 9. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 10. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Komiteen godkjenner prosjektet og opprettelse av forskningsbiobanken «Urinprøver for analyse av rusmidler med QTOF-MS» med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. 2014/2282 Bruk av en gentisk markør for røykeadferd til å studere effekten av røyking på ulike helserelaterte og sosioøkonomiske utfall Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Pål Richard Romundstad NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Undersøke om det en årsaksmessig (kausal) sammenheng mellom røyking og en rekke helseutfall og sosiøkonomi ved å bruke såkalt Mendelsk randomisering. Viser til tidligere godkjente søknader til REK knyttet til dette. For å få gjennomført dette prosjektet ønsker vi følgende oppgradering av prosjekt: 2011/2318 Helse, sosialstønad og trygdeytelser. Prosjekter for anvendelse av kobling mellom Helseundersøkelsen i Nord- Trøndelag (HUNT) og FD-trygd 1. Få tilført informasjonen om genvarianten knyttet til røykadferd 2. Få tilført informasjon om CRP-målinger fra HUNT 3 3. Få tilført informasjon om vitamin-d målinger i blod fra 6000 deltagere i HUNT 2. Årsaken til denne søknaden er at vi ønsker å benytte oss av eksisterende data fra SSB og Hunt uten å måtte gjennomføre en svært dyr og unødvendig kobling på nytt. Følgende årsaksammenhenger vil bli studert: 1. Røyking og inntekt, utdanning, årsakspesifikt sykefravær og uførepensjon 2. Røyking og CRP 3. Røyking og vitamin-d. Komiteen oppfatter at formålet med studien er å undersøke om det er en årsaksmessig sammenheng mellom røyking og ulike helserelaterte og sosioøkonomiske utfall. Man ønsker i denne studien å benytte seg av eksisterende data (både genotypings- og spørreskjemadata) fra HUNT og allerede tilkoblede data fra Statistisk sentralbyrå (SSB, FD-trygd og utdanningsregisteret), samt gjenbruk av data fra allerede REKgodkjente prosjekter. Prosjektet er en utvidelse av prosjektet «Helse, sosialstønad og trygdeytelser. Prosjekter for anvendelse av kobling mellom Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og FD-trygd» (2011/2318). Utvidelsen består i å få tilført informasjon om 1) tre genetiske markører (SNPer (rs , rs , rs ) knyttet til røykeadferd, 2) CRP målinger fra HUNT3 og 3) vitamin D-målinger i blod på et utvalg HUNT2-deltakere (n=6000). Studien er relatert til prosjektene «Sammenheng mellom 15q25 genvariant, røyking og depresjon i Hunt» (2011/975) og «Bruk av genetiske markører for røykeadferd til å studere effekten av røyking på ulike helserelaterte og sosioøkonomiske utfall» (2013/1127). Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.