REFERAT. Komitémøte REK midt. 28. februar :00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje. Navn Stilling Medlem/Vara

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 28. februar :00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Erling Sven Busch Lekrepresentasjon Komitémedlem Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Leena Stenkløv Helsemyndighet Vara Ragnhild Støen Nestleder medisin Vara Tore Knut Meland Pasientorganisasjon Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Fra sekreteriatet: Ramunas Kazakauskas, Tone Natland Fagerhaug, Linda Tømmerdal Roten Til dagsorden Inviterte til komitémøtet: Prosjektledelsen i prosjektet "Etterbehandling i kommunalt helsehus for utskrivningsklare pasienter i psykisk helsevern" (2013/2409) orienterte om prosjektet kl Godkjenning av innkalling og dagsorden Dette ble godkjent. 2. Erklæring om habilitet Ingen komitémedlemmer funnet inhabile. 3. Oppfølgingssaker: Tilbakemeldinger til komiteen i 3 prosjekt (2013/2106, 2013/2248 og2013/2409) 4. Nye søknader Til vurdering: 27 nye søknader. 5. Orienteringssaker -Klagevedtak fra NEM: 2 saker -Komitéleder ga en orientering om EFGCP-møtet i Brüssel -Et utvalg artikler fra tidsskrifter og medieoppslag -Knaggedokumentet

2 -Retningslinjer for delegering av vedtaksmyndighet fra de regiosnal komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk til sekretariatene - fra KD Det ble gitt en kort orientering om samtlige saker. 6. Eventuelt Ingen eventueltsaker. Nye søknader Dokumentnummer: 2014/ /42 Insomni og risiko for utvikling av hjerneslag og demens Prosjektsøknad Prosjektleder: Linn Beate Strand Norges tekniske og naturvitenskapelige universitet En tredjedel av verdens befolkning har symptomer på insomni. Studier har vist at insomnipasienter har fra 50 % til 400 % økt risiko for hjerte-kar sykdommer. Dette er sammenliknbart med mer etablerte risikofaktorer som røyking, hypertensjon og overvekt. Hjerneslag står for en tredjedel av alle dødsfall relatert til hjertesykdom, men den prospektive sammenhengen mellom insomni og hjerneslag er ikke klarlagt. I befolkningen over 65 år har 6.4 % demens. Eksperimentelle studier har funnet en sammenheng mellom redusert kognitiv funksjon og insomni, men ingen store populasjonsbaserte studier har sett på sammenhengen mellom insomni og utvikling av demens. Siden insomni er en såpass vanlig sykdom som er lett å diagnostisere og behandle, er det viktig at helsekonsekvensene av insomni i befolkningen blir identifisert. Vi ønsker derfor å se på den prospektive sammenhengen mellom insomni og utvikling av hjerneslag og demens. I søknaden oppgir søker at det skal kobles data mellom den andre Helseundersøkelsen i Nord- Trøndelag (HUNT2), substudien «Helse og hukommelse i Nord-Trøndelag», sykehusjournaler i Nord- Trøndelag (for hjerneslagdiagnose) og dødsårsaksregisteret (for dødsårsak hjerneslag). Komiteen vurderer at prosjektet i utgangspunktet er et prosjektet som ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag. Komiteen har imidlertid et spørsmål når det gjelder substudien "Helse og hukommelse i Nord-Trøndelag", og ber om mer informasjon om dette før endelig vurdering. I søknadsskjemaet punkt 2 c, refereres det til "det nye demensregisteret i Nord-Trøndelag". I Nord-Trøndelag er det flere ulike prosjekter om demens med hver sine prosjektspesifikke demensregistre. Komiteen ønsker å få informasjon om hvilket av disse som skal inngå i denne studien. Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding om dette. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2014/ /47 Kommunikasjon i akuttmedisinske team Prosjektsøknad Prosjektleder: Petter Aadahl St. Olavs Hospital HF

3 Minst 50 % av alle uønskede hendelser i akuttmedisinske situasjoner kan knyttes til hvordan helsepersonell samarbeider og kommuniserer. Kommunikasjon er et av de viktigste virkemidlene i samarbeid og derfor svært vesentlig for kvalitet og pasientsikkerhet. En gjennomgang av studier med fokus på forholdet mellom ikketekniske ferdigheter og sikkerhet i akuttavdelinger viser stor assosiasjon mellom kommunikasjon og forekomst av feil. Behovet for egen kommunikasjonstrening eller et eget profesjonelt språk er likevel ikke adressert. Medisinsk full-skala simulering er en undervisningsform som er godt egnet til trening på samarbeid og kommunikasjon, men reflekterer dette virkeligheten i stor nok grad? Formålet med denne studien er å utforske kommunikasjonen i team som mottar kritisk syke pasienter under reelle mottak i mottaksavdelingen på sykehuset, og studere hvordan teamkommunikasjon arter seg i naturlig forekommende situasjoner i forhold til i simulerte situasjoner. Tematisk sett berører prosjektet et viktig medisinsk spørsmål, og prosjektet framstår i all hovedsak som godt gjennomarbeidet. Komiteen har imidlertid noen spørsmål knyttet til videoopptakene og innhenting av samtykkene, og ber om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Videoopptakene Det kan reises spørsmål ved om filmingen kan ta oppmerksomhet fra helsepersonellet og dermed forstyrre teamarbeidet. Funnene fra simulatorstudien, som denne studien bygger videre på, har imidlertid vist at dette ikke er et problem. Komiteen vurderer derfor at det er lite sannsynlig at filmingen kan påvikre teamarbeidet på en slik måte at det vil få negative konsekvenser for pasientene. Andre spørsmål som må besvares er om forholdet mellom arbeidsgiver og arbeidtaker kan påvirkes av om arbeidstakeren samtykker til filming eller ikke, og om videoopptak gjort i forskningssammenheng kan utleveres ved en eventuell pasientskadeerstatningssak. Er videopptak i arbeidssituasjoner innenfor arbeidsavtalen? Kan arbeidsgiver stille krav til at man må si ja til å bli med på prosjektet? Er det avklart hvorvidt videoopptaket i forskningsprosjektet kan eller ikke kan utleveres ved en juridisk sak i forbindelse med pasientskadeerstatning? Komiteen ber om en betenkning til disse spørsmålene. Innhenting av samtykke Et annet sentralt spørsmål i dette prosjektet, er samtykkeproblematikken. Søker har reflektert over flere ulike situasjoner som kan oppstå. Komiteen har likevel noen merknader til hvordan samtykkene bør innhentes. Når det gjelder innhenting av samtykke fra helsepersonell, er det i søknaden lagt opp til at helsepersonell får skriftlig informasjon om studien i forkant, deretter gis muntlig innformasjon før pasienten kommer og deretter skal det gis skriftlig samtykke til bruk av videoopptaket etter hendelsen. Komiteen vurderer at det skriftlige samtykket fra helsepersonellet bør innhentes på forhånd, og at det kommer tydelig fram at det er mulig å trekke samtykket på et senere tidspunkt. Videre presiserer komiteen at alle som arbeider sammen i teamet, må ha samtykket på forhånd for at teamet skal kunne filmes. Når det gjelder innhenting av samtykke fra pasientene, vurderer komiteen at måten som skisseres i søknaden er forsvarlig. Komiteen påpeker imidlertid at de pårørende må gis mulighet til å samtykke på egne vegne, da de også inngår som deltakere i forskningsprosjektet gjennom videoopptakene. Informasjonsskrivene Informasjonskriv til pårørende Komiteen ber om at det utarbeides egne informasjonskriv til de pårørende, og at disse samtykker på egne vegne. Informasjonsskriv til helsepersonell 1. Komiteen vurderer at avsnittet «Bakgrunn for prosjektet» er noe tungt å lese, og ber om at dette omformuleres. 2. Komiteen ber videre om at hensikten med studien må komme frem tidlig i skrivet. 3. I setningen «Studien er vurdert av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt- Norge» ber komiteen om at ordet "vurdert" endres til «godkjent». 4. Komiteen viser til samtykkeformularet og setningen "Jeg forstår at min deltakelse i denne studien er frivillig, og at jeg kan trekke mitt samtykke når som helst uten at det vil påvirke behandlingen jeg får på sykehuset" (komiteens understreking). Komiteen ber om at siste del av setningen omformuleres, ettersom helsepersonellet ikke er til behandling ved sykehuset i forbindelse med forskningsprosjektet. Informasjonsskriv til pasientene 1. Komiteen viser til det første innledende avsnittet, og ber om at dette omformuleres eller slettes. Informasjonsskriv skal informere om forskningsprosjektet, og fokuset skal være på studien og ikke på forskergruppen. 2. I setningen «Studien er vurdert av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-

4 Norge» ber komiteen om at ordet "vurdert" endres til «godkjent». 3. Informasjonsskrivet må inneholde et samtykkeformular. Komiteen minner om registrering i Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding på punktene overfor, og at reviderte informasjonsskriv legges ved. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2014/77 Sammenhengen mellom forekomsten av perinatal dødelighet og cerebral parese Dokumentnummer: 2014/77-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Torstein Vik Norges Teknisk Naturvitenskapelige Universitet (NTNU) Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien er retrospektiv og baserer seg på bruk av data fra det nasjonale kvalitetsregisteret Cerebral Parese Registeret i Norge (CPRN), Norsk Pasient Register (NPR), Medisinsk Fødselsregister (MFR) og Dødsårsaksregisteret (DÅR). Formålet med studien er å avdekke om det er en sammenheng mellom forekomst av cerebral parese (CP) og forekomst av ulike dødelighetsmål i tiden rundt fødsel (perinatalperioden) fylkesvis. Studien tar også sikte på å undersøke om kvaliteten på perinatalmedisinen er like god over hele landet på fylkesnivå. CPRN er godkjent av REK (vår ref ) og datatilsynet, og ved opprettelsen av registeret ble det innhentet bredt samtykke. Det forventes at det ble født ca barn med CP i perioden , og data fra disse skal sammenlignes med data fra ca barn som ikke har fått diagnosen CP i samme periode. Kobling av data mellom de fire datakildene må til for å identifisere alle med diagnosen CP, innhente informasjon om fødselsfylke, fødselsdata og om dødsfall. Det skisseres at koblingen skal gjøres ved MFR. Datamaterialet vil oppbevares og behandles etter samme retningslinjer som gjelder for direkte personidentifiserbare data fordi noen grupper vil bli så små at materialet må regnes som indirekte personidentifiserbart. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vurdering av samtykke og registerkoblinger Det er avgitt et bredt samtykke ved registrering i det nasjonale kvalitetsregisteret Cerebral Parese Registeret i Norge (CPRN) som inkluderer kobling til flere registre. Medisinsk Fødselsregister (MFR) og Norsk nyfødtmedisinsk kvalitetsregister er spesifikt nevnt i samtykkeerklæringen og er direkte dekket av samtykket. Kobling av data mellom CPRN, NPR, MFR og DÅR må til for å identifisere alle med diagnosen CP og innhente nødvendig informasjon om fødselsfylke, fødselsdata og dødsfall i prosjektet. Komiteen presumerer at de som har avgitt bredt samtykke ved registrering i CPRN ikke vil ha innvendinger mot kobling til Norsk Pasient Register (NPR) og Dødsårsaksregisteret (DÅR) som beskrevet i dette prosjektet. Komiteen har godkjenner koblingen mellom CPRN, MFR, NPR og DÅR for å kunne gjennomføre studien slik den er beskrevet i prosjektsøknaden. Dispensasjon fra taushetsplikt Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra de ovenfornevnte registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Sammenstilling av forskningsfilen kan dermed foretas jf helseforskningsloven 33. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere og

5 MFR. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkårene for å innvilge dispensasjon for taushetsplikt oppfattes dermed å være oppfylt. Komiteen legger til grunn at kobling mellom de ulike registre foretas av MFR, at koblingsnøkkel forblir i MFR og at forskere kun vil jobbe med avidentifisert materiale. Det forutsettes at de data som skal behandles i prosjektet er relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål, jf helseforskningsloven 32 første ledd. Komiteen understreker at det kun er de koblingene som er relevante for forelagte studie som er vurdert. Koblinger som kan bli aktuelle på et senere tidspunkt vil måtte søkes REK som prosjektendringer, jf. helseforskningslovens 11. Under forutsetning av at vilkårene under oppfylles, vurderer komiteen at prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning og dispensasjon fra taushetsplikten 1. Dispensasjon fra taushetsplikten gjelder kun for de opplysningene som er relevante for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder tidsrommet fra dags dato til Nye studier utledet fra kohorten eller utvidelser av forelagte studie skal søkes REK. 4. Registerkoblingene i prosjektet kan ikke deles med andre forskergrupper for andre forskningsformål enn det som er beskrevet i dette vedtaksbrevet. 5. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 6. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. helseforskningsloven Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2014/94 Rhinitor behandling hos kvinner med polycystisk ovarialsyndrom Dokumentnummer: 2014/94-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tina Bjørsvik Eilertsen Helse Nord-Trøndelag Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Tina Eilertsen Rhinitorbehandling hos PCOS kvinner Denne studien er en pilotstudie hvor vi ønsker å prøve ut vibrasjonsbehandling av neseslimhinnen på et begrenset antall kvinner med polycystisk ovarialsyndrom (PCOS). Det finnes enkeltstående tilfeller av endret utseende av eggstokker og mer regelmessige menstruasjoner hos kvinner med PCOS etter slik behandling. Man vet ikke om dette er tilfeldig sammentreff eller en effekt av behandlingen. Hensikten med studien er å avklare om behandlingen har effekt på menstruasjonsmønster, eggstokkenes utseende og andre symptomer som er typiske for PCOS. Dersom vi finner hol-depunkter for dette, vil pilotstudien danne grunnlag for en større studie for å bekrefte eller avkrefte dette. Prosjektet er en pilotstudie for å teste ut vibrasjonsbehandling av neseslimhinnen hos 20 kvinner med PCOS.

6 Komiteen påpeker at begrunnelsen for at vibrasjonsbehandlingen kan tenkes endre kliniske og biokjemiske manifestasjoner av PCOS er noe svak, men ser samtidig at det kan være interessant å gjøre en pilotstudie basert på kasuistikkene det refereres til i søknaden. Risikoen og belastningen på deltakerne er hovedsaklig knyttet til blodprøvetakningen, den gynekologiske undersøkelsen og vibrasjonsbehandlingen. Komiteen vurderer at risikoen ved å delta i studien er lav. Studien kan gi bedring av deltakernes symptomer dersom behandlingen her effekt, og kan potensielt framskaffe ny kunnskap som kan gi grunnlag for en større studie. Komiteens samlede vurdering er at risikoen og belastningen for deltakerne står i forhold til påregnelige fordeler for kvinnene som deltar eller andre kvinner med PCOS. Det skal ikke være noen kontrollgruppe i studien, og komiteen anser det som fornuftig å teste rhinitorbehandlingen på kasus før man i en senere studie går videre med kontrollgruppe. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Opprettelse av spesifikk forskningsbiobank Det skal opprettes en spesifikk forskningsbiobank med navn "Rhinitorbehandling hos PCOS kvinner". Ansvarshavende for biobanken er avdelingsoverlege Tina Eilertsen, som også er prosjektleder. Forskningsbiobanken vil bestå av blodprøver. Komiteen godkjenner opprettelsen av den spesifikke forskningsbiobanken. Vilkår for godkjenningen 1. Avklaring av meldeplikt til Helsedirektoratet Komiteen minner om at det ved klinisk utprøving av medisinsk utstyr, må sendes en melding til Helsedirektoratet senest 60 dager før utprøvingen begynner, jf. Lov om medisinsk utstyr. Prosjektleder må selv avklare om prosjektet er meldepliktig til Helsedirektoratet. 2. Endringer i informasjonsskrivet Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: 1)Informasjonsskrivet må dateres. 2) Det må oppgis e-postadresse og postadresse i tillegg til prosjektleders telefonnummer, slik at deltakeren også har mulighet til å ta kontakt skriftlig. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2014/94" i emnefeltet. 3. Bruk av det biologiske materialet Materialet i biobanken skal kun brukes i dette konkrete prosjektet. Bruk av materialet ut over dette prosjektet vil kreve søknad til REK. 4. Varighet av biobanken Det er ikke angitt noen tidsbegrensning på forskningsbiobanken. Komiteen setter derfor en tidsavgrensning i tråd med sluttdatoen for prosjektet, til og med Dersom man ønsker å oppbevare materialet utover dette tidsrommet, må det sendes søknad om prosjektendring. Etter sluttdato for biobanken skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens Komiteen minner om registrering i Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet og opprettelsen av den spesifikke forskningsbiobanken "Rhinitorbehandling hos PCOS kvinner"med de vilkår som er gitt. 2014/95 Kognitiv funksjon hos tannhelsesekretærer med tidligere yrkesmessig eksponering for kvikksølv Dokumentnummer: 2014/95-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørn Hilt St. Olavs Hospital, NTNU

7 I 2007 fant vi en studie statistisk signifikant sammenheng mellom tidligere målt kvikksølv i urin og visuell hukommelse hos et utvalg av tidligere tannhelsepersonell (n=28). Målet for den aktuelle undersøkelsen er å se om resultatene mht visuell hukommelse holder seg når vi øker antallet personer fra 28 til omlag 55. Deltagerne vil bli forespurt om å gjennomgå et begrenset utvalg på 4 av de samme nevropsykologiske prøvene som ble benyttet i vår forrige studie. Data vil i avpersonifisert før analyse i SPSS. Prosjektet gjennomføres ved Arbeidsmedisinsk avdeling på St. Olavs hospital Prosjektet er en utvidelse av en tidligere studie, og det skal innhentes nytt samtykke. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene under oppfylles, framstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenningen 1. Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: 1. Skrivet inneholder en del formuleringer som kan oppfattes som appellerende. Eksempel på dette er «...tillater vi deg å be deg om å delta...», «Vi håper at du kan være villig og har anledning til å delta» og «Med takk og vennlig hilsen». Komiteen minner om at informasjonsskriv skal skrives i et nøkternt språk uten bruk av appellerende utsagn, og ber derfor om at informasjonsskrivet revideres. 2. Komiteen ber om at formålet med studien må komme tydeligere fram. 3. Komiteen ber om at skrivet dateres. 4. I samtykkeformularet ber komiteen om at setningen "Jeg samtykker også i at opplysninger fra prosjektet blir oppbevart i anonymisert form ved St. Olavs Hospital" etterfølges av setningen "Opplysningene vil kun bli brukt til formål slik det er beskrevet i informasjonsskrivet." 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Komiteen minner om registrering i Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2014/95" i emnefeltet. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Før prosjektet kan igangsettes må det sendes inn revidert informasjonsskriv i tråd med komiteens vilkår. 2014/96 Oppfølgingsstudie av barn og deres mødre som deltok mellom i PregMet1 eller NormalFlow studien Dokumentnummer: 2014/96-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Eszter Vanky Institutt for LBK Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Regional forskningsbiobank Midt- Norge

8 Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste hormonforstyrrelsen hos unge kvinner. Forekomsten er mellom %. PCOS karakteriseres av insulin resistens og økte nivåer av mannlige kjønnshormoner. Kvinner som har PCOS er ofte overvektige, har uregelmessige menstruasjoner og har polycystiske eggstokker. De har også økt forekomst av infertilitet, spontanaborter, svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes og de føder oftere for tidlig. I våre tidligere studier fant vi indikasjoner på at metformin kan forebygge for tidig fødsel. Metformin passerer placenta og fostret eksponeres for metformin. Metformin er aldri vist å være fosterskadelig, men det er likevel nødvendig å sikre mest mulig informasjon om mulige effekter på fostret. Målsettingen er å undersøke den potensielle langtidseffekten av metformin-bruk i graviditeten hos PCOS kvinner og deres barn eksponert for metformin. Vi ønsker også sammenligne disse mødrene og barna med en kontrollgruppe av friske kvinner og deres barn. Dette er en oppfølging av studiene «Metformin behandling av gravide kvinner med polycystisk ovarialsyndrom» (PregMet1) (2010/3115/REK midt) og «NormalFlow» (2008/841/REK midt) der omlag 380 mødre og deres barn skal inviteres til å delta. Hensikten med studien er å undersøke helserelaterte langtidseffekter av metforminbehandling. Forskernes hypotese er at metformin har en positiv effekt hos barn som ble eksponert i mors liv ved at de sjeldnere utvikler fedme og vil ha en mer gunstig metabolsk profil. En annen hypotese er at barn av mødre med PCOS har en annen metabolsk og endokrin profil sammenlignet med barn av friske kontrollmødre. Komiteen ser at det er viktig å studere effekten av metformin hos barn som er eksponert in utero. I utgangspunktet er komiteen velvillig innstilt når det gjelder en slik oppfølgingsstudie, men prosjektet har noen uklarheter. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Komiteen ber om en begrunnelse for omfanget av datainnsamlingen og for valg av utfallsmål I studien legges det opp til en omfattende datainnsamling av både mødrene og barna, men komiteen finner at begrunnelsen for omfanget av datainnsamlingen er noe mangelfull. Komiteen kan ikke se at det vises til teoretiske sammenhenger mellom medikamentet som mødrene brukte i svangerskapet og endepunktene som skisseres i studien. Komiteen kan heller ikke finne at det er gitt noen begrunnelse for verken de primære utfallsmålene for forskningshypotesene (kroppsammensetning og hodeomkrets) eller de andre utfallsmålene som skisseres. Det legges opp til en bredt anlagt datainnsamling, og i prosjektbeskrivelsen skisseres en del forskningsspørsmål som komiteen ikke umiddelbart kan se inngår naturlig ut fra den overordnede hensikten med studien. Komiteen viser til at formålet med studien er å undersøke den potensielle langtidseffekten av metforminbruk i graviditeten hos kvinner med PCOS og deres barn som var eksponert for metformin in utero. Komiteen har vanskeligheter med å se at det å studere mulig effekt av amming på barnets og mors helse (prosjektbeskrivelsen side 4) inngår i dette. Komiteen stiller også spørsmålet om en studie som opprinnelig var designet for å teste hypotesen at bruk av metformin fra første trimester til fødsel reduserer svangerskapskomplikasjoner hos kvinner med PCOS kan brukes til å studere effekt av amming på barnets og mor helse. Komiteen ber derfor om en begrunnelse for 1) omfanget av datainnsamlingen, 2) de primære endepunktene som er valgt, 3) de andre utfallsmålene som skisseres, og 4) en begrunnelse for at dette studiedesignet kan brukes for å studere amming og barnets og mors helse. IQ-testene Som del av datainnsamlingen skal det gjøres IQ-tester av nesten 400 barn. Komiteen påpeker at det bør være en god begrunnelse dette. Komiteen kan ikke se at det er skissert noen forskningsspørsmål knyttet til IQtestene. Komiteen ber derfor om en begrunnelse for å gjennomføre IQ-testene. Datainnsamlingen vil kreve betydelige ressurser både i form av kompetent personell og finansiering for en forsvarlig gjennomføring. Komiteen ber derfor om mer informasjon om kompetansen og ressursene som er tilgjengelig for å gjennomføre testingen. Er det for eksempel en barnepsykolog eller en nevropsykolog tilknyttet prosjektet? Komiteen er oppmerksom på at det kan ta tid å få på plass den psykologiske kompetansen som IQ-testing av så mange barn barn krever for en forsvarlig gjennomføring. Komiteen har i utgangspunktet forståelse for at man ønsker å inkludere barna før de når pubertet. Dersom den nødvendige psykologiske kompetansen ikke allerede foreligger i prosjektgruppen, foreslår komiteen at IQ-testingen gjennomføres som en separat delstudie på et senere tidspunkt. Blodprøvene Det skal tas blodprøver av små barn, men det oppgis ikke hvor stor mengde blod som skal avgis. Komiteen

9 ber om mer informasjon om dette. Hvor mange ml blod skal tas fra barna? Som i punktet over, ber komiteen om en begrunnelse for blodprøveinnsamlingen. Det skisseres at blodprøvene blant annet skal benyttes til å gjøre genetiske analyser. Komiteen ber om mer informasjon om hva disse genetiske analysene omfatter. Bruk av helsekort ("health-cards") I prosjektbeskrivelsen side 7 beskrives det at man skal ta en kopi av barnas "health-cards" for å innhente en del informasjon fra disse. Komiteen ber om mer informasjon om hvilke helsekort det refereres til. Menes det barnas helsekort fra helsekontrollene på helsestasjonene? Komiteen påpeker det ikke er mulig å innhente all den informasjonen som skisseres i prosjektbeskrivelsen side 7 fra helsestasjonenes helsekort, og ber om en kommentar til dette. Purring I søknaden legges det opp til én purring til deltakere som ikke svarer på første forespørsel om deltakelse i studien, og at dette gjøres enten per brev eller per telefon. Komiteen har ingen innvendinger mot én skriftlig purring, men godkjenner ikke purring per telefon. Informasjonsskrivene Komiteen viser til informasjonsskrivene, og har noen kommentarer til disse. Informasjonskrivene til mødrene må revideres i henhold til følgende punkter: 1) I første avsnitt ("Bakgrunn og hensikt") vurderer komiteen at setningen "Din og ditt barns deltakelse er like verdifull uansett om du fikk metformin eller placebo..." kan oppfattes som appellerende. Komiteen ber derfor om at setningen omformuleres. 2) I kapittel A er en deloverskrift "Studiedeltakerens ansvar". Komiteen vurderer at det dette er en deloverskrift som er negativt ladd, og kan gi indikasjoner på at det er deler som ikke er frivillig. Komiteen påpeker at all deltakelse i forsknings skal være frivillig. Komiteen ber derfor om at deloverskriften endres. 3) Komiteen vurderer at omfanget av de psykologiske testene underkommuniseres. Dersom studien skal inkludere IQ-testing av barna, må dette komme tydelig fram i informasjonskrivet. Det må også framgå hvordan det skal gjøres og hvor lang tid det tar. 4) Informasjonsskrivet må opplyse om foreldrene skal få tilbakemelding eller ikke om resultatene fra IQtestene og de andre testene. 5) Informasjonsskrivet må opplyse om de genetiske analysene. 6) Komiteen viser til informasjonsskrivets kapittel B og avsnittet "Innsynsrett og oppbevaring av materiale", og ber om at setningene "Dersom du trekker deg fra studien, vil det ikke samles inn flere opplysninger om deg, hvis du spesifikt ber om det. Opplysninger som allerede er innsamlet fra deg vil ikke bli rutinemessig slettet." endres til "Dersom du trekker deg fra studien, kan du kreve å få slettet innsamlede prøver og opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner." Det er kun i legemiddelutprøvingsstudier at opplysninger ikke skal slettes dersom deltakerne trekker seg fra studien. 7) Komiteen godkjenner ikke telefonisk purring, og ber om at derfor at siste setningen før samtykkeformularet endres slik at det går fram at ny forespørsel kommer i form av brev. Informasjonskrivet til barna Komiteen viser til informasjonskrivet til barna og setningen "Stikket kommer ikke til å gjøre vondt" i avsnittet om blodprøvetakningen. Dette er en sannhet med modifikasjoner, og komiteen ber om at setningen slettes. Komiteen minner om registrering i Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Komiteen ber om en skriftlig tilbakemelding Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding på punktene overfor. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2014/ /97 Genvarianter som disponerer for utvikling av myelomatose Prosjektsøknad

10 Prosjektleder: Anders Waage St Olavs hospital Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Norsk forskningsbiobank for myelomatose Rekgodkjenning Senere inkludert i Regional forskningsbiobank Midt- Norge Stamceller fra myelomatosepasienter/regional forskningsbiobank Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien er en replikasjonsstudie der funn fra en svensk studie av genetisk disposisjon for utvikling av myelomatose skal undersøkes i et uavhengig norsk materiale. Genvariantene som skal undersøkes er identifisert gjennom en svensk helgenom genotypingsstudie (GWAS, > SNPs) og en eksomsekvenseringsstudie av kasus med familiær myelomatose. Biologisk materiale fra ca. 170 norske myelomatose pasienter planlegges sendt til Lund, Sverige for genanalyse, og genotypene fra disse skal sammenlignes med friske kontroller fra et svensk tvillingregister der SNP data allerede eksisterer. Relevante helseopplysninger fra sykehusjournal skal også inngå i analysene. Det er innhentet bredt samtykke for ca. halvparten av de 170 aktuelle deltakerne som er inkludert i Regional forskningsbiobank Midt-Norge, dette inkluderer innhenting av journalopplysninger. For den andre halvparten er det ikke innhentet samtykke da det biologiske materialet (stamceller) opprinnelig ble lagret til bruk i behandling. Det er tidligere gitt godkjenning for at restmaterialet lagres i en generell forskningsbiobank «Stamceller fra myelomatosepasienter» (vår ref 2012/1573) med forskning på myelomatose. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Samtykke Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er innhenting av informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart samtykke fra deltakere, jf. helseforskningsloven 13. REK har etter helseforskningslovens 28 adgang til unntaksvis å gi fritak fra samtykkekravet for bruk av biologisk materiale som er innsamlet i helsetjenesten til forskning. Det kan bare skje dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. For at REK skal kunne vurdere om disse vilkårene er oppfylt kreves det en særskilt begrunnelse fra prosjektleder i søknaden om fritak, og komiteen ber om at slik begrunnelse gis. Komiteen gjør oppmerksom på at det ofte vil stilles vilkår om at deltakere som er i live skal gis informasjon om studien og mulighet for å reservere seg fra deltakelse. Komiteen anbefaler derfor at prosjektleder utformer et informasjonsskriv som opplyser om studien og reservasjonsretten, og vedlegger dette i tilbakemeldingen til komiteen. Kontrollgruppen Genotypedata fra norske myelomatose pasienter skal sammenlignes med data fra friske deltakere i den svenske studien TWINGENE. Det er kjent at det kan forekomme genetiske ulikheter på grunn av forskjellig geografisk lokasjon. Hvordan er det tenkt å kontrollere for at signifikante funn ikke skyldes at pasientgruppen og kontrollgruppen kommer fra forskjellige populasjoner i prosjektet? Komiteen ber om en betenkning vedrørende dette. Komiteen ber om at bemerkningene/spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet på fullmakt av komitéleder. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2014/98 Kliniske resultater av Processus Spinousus Osteotomi sammenlignet med laminotomi. Dokumentnummer: 2014/98-1 Prosjektsøknad

11 Prosjektleder: Erland Hermansen Helse Bergen. Denne studien er et tilleggsprosjekt til en pågående ryggkirugisk studie som tidligere er godkjent av REK (2011/2034). REK ønsket imidlertid en egen søknad for registerstudien. Kirurgisk behandling av Lumbal Spinal Stenose er godt dokumentert, og gir bedre kliniske resultater enn ikke-kirurgisk behandling. Men, det er fortsatt uavklart hvilken kirurgisk metode som gir de beste kliniske resultater. Vi ønsker å bruke allerede innsamlede data fra Norsk kvalitetsregister for ryggkirurgi (NKR) for å gjøre en analyse av kliniske resultater etter tre kirurgiske metoder for å dekomprimere spinalkanalen hos pasienter med Lumbal Spinal Stenose. Vi vil da kunne evaluere effekten av de tre forskjellige operasjonsmetodene i en prospektiv kohort basert på data fra NKR, og sammenligne disse med hverandre. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Søknaden gjelder en registerstudie basert på data fra Norsk kvalitetsregister for ryggkirurgi. Registeret er samtykkebasert. Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenningen 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at de nødvendige godkjenninger Norsk kvalitetsregister for ryggkirurgi foreligger. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. helseforskningsloven Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2014/ /99 DRG, kvalitet og seleksjon Prosjektsøknad Prosjektleder: Sverre A.C. Kittelsen Stiftelsen Frischsenteret for samfunnsøkonomisk forskning Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvorvidt innsatsstyrt finansiering påvirker kvaliteten ved sykehustjenester, samt pasientsammensetningen ved sykehusene. Innsatsstyrt finansiering er ikke ment å være et virkemiddel for å prioritere mellom pasienter. I følge økonomisk teori, kan ordningen likevel gi insentiver til å prioritere pasienter som gir størst profitt. Dette kan gå utover kvaliteten ved tjenester som tilbys. Økt innsikt er derfor viktig for å forstå hvordan finansieringssystemet kan bidra til høyere kvalitet ved sykehustjenester, og videre, for å motvirke sosial ulikhet i tilbud av helsetjenester. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen finner at prosjektet i nåværende form har noen uklarheter, og ønsker derfor at prosjektleder gir tilbakemelding for å oppklare disse. Komiteen ber derfor om en skriftlig tilbakemelding før endelig vedtak fattes. I tillegg ønsker komiteen å

12 invitere prosjektleder til førstkommende komitémøte. Komiteen ber om mer informasjon om kvalitetsindikatorene Komiteen oppfatter at studiens formål er å studere sammenhengen mellom innsatsstyrt finansiering (ISF), kvalitet, seleksjon og helseutfall. For å studere dette, skal det gjøres en omfattende registerstudie med deltakere og mange registerkoblinger. Hensikten med studien er godt formulert og komiteen mener at studien berører er et viktig forskningstema. Likevel er søknaden noe uklar når det gjelder hvordan kvalitet, pasientseleksjon og produktivitet skal måles, og komiteen ønsker derfor å få mer informasjon om dette. Hvordan skal kvaliteten bedømmes og hvilke kvalitetsindikatorer skal brukes? Videre ber komiteen om en begrunnelse for hvordan man kan påvise om ISF kan påvirke produktiviteten når alle sykehusene bruker ISF? Komiteen ber om en beskrivelse av erfaringer og funn i relatert forskningsprosjekt Prosjektet er relatert til prosjekt DRG og produktivitet (2012/1887/REK midt) Også dette prosjektet inkluderte et stor antall deltakere, men var basert utelukkende på data fra Norsk pasientregister. Komiteen ber om en beskrivelse av hvilke erfaringer og funn man gjorde i denne studien. Komiteen ber om en begrunnelse for omfanget av registerkoblingene Det skal kobles data mellom Norsk pasientregister, dødsårsaksregisteret, befolkningsdatabase, lønnstatistikken, arbeidstaker- og lto-regitrene, utdanningsdatabase, registerbasert inntekstfil, FD-trygd, formue, egenandelsregisteret/kuhr, og fastlegetilknyttet registerdata. Komiteen ber om en begrunnelse for koblingene som ønskes. Du kan svare skriftlig på komiteens spørsmål med skjemaet tilbakemelding Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding på punktene overfor. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Vi ber om at tilbakemeldingen innsendes senest 28. mars Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge utsetter endelig vurdering, og inviterer prosjektleder til førstkommende komitémøte. 2014/102 Modifiserbare risikofaktorer for astma kontroll hos voksne: HUNT Dokumentnummer: 2014/102-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ben Brumpton Institutt for samfunnsmedisin Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Steinar Krokstad HUNT biobank I Norge er forekomsten av astma hos voksne ca 8%. Det finnes ingen kur for astma, derfor er behandling og forebygging av anfall viktig for å lindre problemer for astmatikere. Det er også en betydelig sosial og økonomisk byrde for den enkelte og en økonomisk belastning for helsevesenet. Kostnadene ved astma avhenger av den enkelte pasients grad av kontroll og i hvilken grad forverringer unngås. Mens mye forskning har fokusert på astmakontroll gjennom behandling med medisiner, har færre studier fokusert på generelle risikofaktorer som generell og abdominal fedme, fysisk aktivitet, angst, depresjon og D-vitamin. Identifisering av potensielle risikofaktorer vil være første skritt for å etablere nye kontroll strategier for astmatikere og astmautvikling. Prosjektet vårt tar sikte på å undersøke dette gapet i medisinsk litteratur og vil være et nyttig hjelpemiddel til å identifisere ytterligere kontroll strategier for astmatikere og astmautvikling. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT

13 Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenningen 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. helseforskningsloven 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2014/ /103 Strategi og resultater ved glioblastomkirurgi Prosjektsøknad Prosjektleder: Asgeir S. Jakola St.olavs hospital Glioblastom er en ondartet primær hjernetumor med dårlig prognose. Standardbehandling ved diagnose er idag kirurgi, strålebehandling og cellegift. Disse svulstene kommer tilbake igjen i så godt som alle andre tilfeller på tross av denne behandlingen. Ved tilbakefall finnes ikke noen standardbehandling, og ofte tilbys eksperimentelle behandlingsregimer. Ny kirurgi kan også ha en plass i behandlingen ved tilbakefall for å redusere tumorbyrden, noe som kan forsterke effekten av annen tilleggsbehandling. Likefullt er risiko-nytte aspektet ved slik kirurgi uklar og sprikende i litteraturen. Vi ønsker å kartlegge 1) seleksjonen av pasienter til ny kirurgi 2) risiko-nytte aspektet ved ny kirurgi og 3) prediktorer for å identifisere skadelig/unyttig kirurgi for å unngå dette i framtiden A. Forskningsetisk vurdering Prosjektet er relatert til prosjekt 2011/974 («Hjernesvulster og livskvalitet»). Formålet i studie 2011/974 var å undersøke pasienters livskvalitet før og etter kirurgi ved å registrere pasientforløp, bildedata og resultater. I tillegg ønsket man å vurdere kirurgens evne til å predikere resultatet med hensyn til operasjonsresultat, å studere assosiasjonen mellom forventet behandlingsresultat og faktisk resultat, samt å studere eventuelle prediktorer for det kirurgiske resultatet. I godkjenningsvedtaket fra REK midt datert ble det satt vilkår om at det skulle innhentes samtykke i den prospektive datainnsamlingen, og at deltakerne ble gitt to alternativer for samtykke: enten til å delta i hele livskvalitetsstudien eller samtykke til at forskerne kunne innhente journalopplysninger for bruk i forskningsprosjektet "Livskvalitet hos pasienter med hjernesvulst". For den retrospektive delen av datainnsamlingen ble det gitt dispensasjon fra taushetsplikten for innhenting av journalopplysninger med informasjonsplikt og reservasjonsrett. I foreliggende studien er formålet å kartlegge 1) seleksjonen av pasienter til reoperasjon etter tilbakefall av glioblastom 2) risiko-nytteaspektet ved reoperasjon og 3) prediktorer for å identifisere skadelig/unyttig kirurgi. Komiteen oppfatter søknaden som en søknad om å bruke innsamlede data i prosjektet 2011/974 «Hjernesvulst og livskvalitet» til et noe bredere forskningsformål. Komiteen godkjenner ny bruk av helseopplysningene som er samlet inn i prosjekt 2011/974 med hjemmel i helseforskningsloven (hfl.) 15. Videre finner komiteen at vilkårene for å ikke innhente nytt samtykke er oppfylt for den retrospektive delen av studien. Komiteen vurderer at personer som har sagt ja til deltakelse i prosjekt 2011/974 (evt. ikke aktivt reservert seg mot deltakelse, jf. vedtak i denne saken datert 10. mai 2013) sannsynligvis ville ha samtykket til deltakelse også i den nå omsøkte studien ("presumert samtykke"). Komiteen mener at det vil være vanskelig å innhente nytt samtykke, da mange av deltakerne vil være døde eller svært syke. Komiteen holder det også som sannsynliggjort at det i denne studien ikke vil

14 være tilstrekkelig antall respondenter dersom en skulle innhente nytt samtykke. Komiteen finner derfor, med hjemmel i 15 i hfl., å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikt for omsøkte opplysninger som allerede er registrert i relatert forskningsprosjekt 2011/974. Det innvilges derimot ikke dispensasjon fra taushetsplikt for informasjon som stammer fra personer som gjennom prosjekt 2011/974 aktivt har sagt nei deltakelse i forskning eller har reservert seg mot at journalopplysninger kan benyttes. I den videre prospektive delen av datainnsamlingen, vurderer komiteen at informasjonsskrivet kan revideres slik at formålet med denne studien dekkes. Godkjenningen av prosjektet gis derfor med vilkår om at informasjonsskrivet revideres. B. Dispensasjon fra taushetsplikt Komiteen viser til helseforskningsloven 15, og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at omsøkte opplysninger kan gis fra relevante forskere uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen understreker at dispensasjonen kun gjelder for opplysningene som er beskrevet i søknaden og at opplysningene kun kan benyttes i dette prosjektet. Dispensasjonen gjelder for innhenting av angitte opplysninger fra pasienter operert for hjernesvulst ved Nevrokirurgisk avdeling, St. Olavs Hospital, i tidsrommet 1. januar 2007 t.o.m. 30. april Etter 30. april 2014 forventes revidert informasjonsskriv å være tatt i bruk. Komiteen godkjenner videre at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av at de fleste deltakerne vil være døde eller svært syke. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet vil kunne være av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. C. Vilkår for godkjenningen 1. Det kan ikke benyttes helseopplysninger fra deltakere som reserverte seg mot bruk av journalopplysninger i forskningsprosjektet 2011/974 i den retrospektive datainnsamlingen. 2. Det kan ikke benyttes helseopplysninger fra deltakere som ikke samtykket verken til deltakelse i «Livskvalitetsstudien» eller til bruk av journalopplysninger i forskningsprosjektet 2011/974 i den prospektive datainnsamlingen. 3. Informasjonsskrivet må revideres som skissert i punkt 1-3 under, og sendes komiteen til orientering: 1. Formålet med denne konkrete studien må beskrives under "Bakgrunn og hensikt". 2. I avsnittet "To former for studiedeltakelse", punkt nummer to, må setningen endres til "Du ønsker ikke å delta i studien, men samtykker til at informasjonen om din tilstand og behandling i forbindelse med svulstoperasjon i hjernen innhentes fra journal og røntgensystemer og brukes i prosjektene "Livskvalitet hos pasienter med hjernesvulst" og "Strategi og resultater ved glioblastomkirurgi". 3. På samtykkeformularet ber komiteen om at den andre avkrysningsmuligheten endres til "Jeg ønsker ikke å delta i studien, men samtykker til at informasjonen om min tilstand og behandling innhentes fra journal og røntgensystemer, og brukes i forskningsprosjektene "Livskvalitet hos pasienter med hjernesvulst" og "Strategi og resultater ved glioblastomkirurgi". 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. helseforskningsloven Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2014/103" i emnefeltet. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt.

15 Dokumentnummer: 2014/ /104 Colorectalkreft - en nordisk studie Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Under planlegging Under planlegging Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å bidra til forståelsen av årsakene til kolorektalkreft og identifisere biomarkører for tidlig diagnostikk eller skreddersydd behandling. Prosjektet er et nordisk samarbeid der man skal benytte seg av populasjonsbaserte helseregistre (Kreftregister) og befolkningshelseundersøkelser (CONOR og Janus serumbank i Norge) for å innhente helseopplysninger og biologisk materiale. En kobling mellom Kreftregister og familieregistre (i Norge Statistisk sentralbyrå) vil identifisere slektninger og gjøre det mulig å studere betydningen av arvelige (genetiske) faktorer ved kolorektalkreft. Det planlegges både helgenom SNPgenotyping og helgenom DNA-sekvensering, samt genomvide analyser på RNA- og proteinnivå (transcriptomics, proteomics, metabolomics, serolomics). Videre planlegges det analyser (metagenomics) for å se på sammensetningen av mikroorganismer i biologiske prøver fra disse pasientene. Betydningen av miljøog livsstilsfaktorer skal studeres basert på de innsamlede data, også i sammenheng med genetiske faktorer. Det ønskes tilgang til biologisk materiale (kreftsvulstvev) fra pasienter som inkluderes i studien fra patologiske laboratorier for å verifisere diagnosen, subklassifisere svulstene og studere mulige biomarkører. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Det var enighet i komiteen om at den overordnede hensikten med studien er god, men at mer informasjon er nødvendig før en beslutning kan tas. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Er deltakerne i alle helseundersøkelsene som inngår i CONOR samt Janus serumbank i Norge informert om genetiske analyser slik som HUNT-deltakerne? Inkluderer dette eventuelt informasjon om helgenom analyser? 2. Komiteen ber om at informasjons- og samtykkeskriv for alle helseundersøkelsene som inngår i prosjektet vedlegges tilbakemeldingen. 3. Komiteen ber om en betenkning vedrørende hvor pasientnær forskningen er. Vil forskningen kunne ha diagnostisk eller prognostisk betydning for den enkelte pasient/familie? 4. Det oppgis i søknaden at det ønskes tilgang til biologisk materiale som er innsamlet i helsetjenesten som ledd i diagnostisering og behandling. Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er innhenting av informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart samtykke fra deltakere, jf. helseforskningsloven 13. REK har etter helseforskningslovens 28 adgang til unntaksvis å gi fritak fra samtykkekravet for bruk av biologisk materiale som er innsamlet i helsetjenesten til forskning. Dette kan bare skje dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. For at REK skal kunne vurdere om disse vilkårene er oppfylt, kreves det en særskilt begrunnelse fra prosjektleder i søknad om fritak. Kravet om informasjons- og reservasjonsrett må også oppfylles. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at relevante informasjons- og samtykkeskriv legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2014/ /106 Søvn er den beste medisin

16 Prosjektsøknad Prosjektleder: Beate Andre Høgskolen i Sør-Trønelag Hensikten med studiet er å ta rede på forekomsten av søvnproblemer hos mennesker med langvarige nakkesmerter i den alminnelige befolkning. Videre vil samvariasjon med angst og depresjon bli undersøkt. Søvn er helt nødvendig og skal hjelpe oss til å reparere og restituere kroppen og hjernen. Søvn og god fysisk og psykisk helse fungerer i et gjensidig samspill. Studier viser også at pasienter med langvarige nakkesmerter er mye plaget med angst og depresjon. Ut fra en fenomenologisk tenkning er det videre interessant å ta rede på hvor utbredt det er med alvorlige livshendelser og hvordan oppveksten har vært for mennesker som plages med langvarige nakkesmerter. I prosjektet vil data bli hentet fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT-3). Data vil bli analysert med utgangspunkt i kvantitative analyseverktøy. Prosjektet vil kunne gi ny og nyttig kunnskap for utredning og behandling av pasienter med langvarige nakkesmerter. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenningen 1. Komiteen viser til interne retningslinjer ved Høgskolen i Sør-Trøndelag, Avdeling for sykepleie, og at dekan skal oppgis som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Dekan Anne Tveit er derfor registrert i saksmappen som kontakperson for Høgskolen i Sør-Trøndelag i dette prosjektet, og hun settes som kopimottaker av all korrespondanse med REK. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. helseforskningsloven 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2014/ /144 Genanalyser og gen-etikk i HUNT Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Prosjektomtale (Redigert av REK) Denne søknaden gjelder en betydelig utvidelse av et tidligere godkjent prosjekt med samme tittel (vår ref.

17 2013/652) der målet var å finne nye gener, genvarianter og pathways som bidrar til risikoen for hjerte- og karsykdom (CVD). I det opprinnelige prosjektet skulle HUNT-deltakere registrert med hjertekarrelaterte tilstander genotypes med helgenom chipteknologi (Exomchip+GWAS) og sammenlignes med ca HUNT-kontroller som allerede er genotypet med samme teknologi. Nytt i denne søknaden er at det søkes om å utvide antall forskningsdeltakere som skal helgenom genotypes med ytterligere HUNTdeltakere, i tillegg til de deltakerne registrert med CVD i HUNT. Videre planlegges det assosiasjonsanalyser der alle HUNT-deltakere med genotyper fra samme teknologi, ca (inkludert de opprinnelige 7000), skal inngå sammen med de i CVD-gruppen for å identifisere genvarianter knyttet til CVD. Øvrige deler av søknaden er identisk med den opprinnelige; identifikasjon av klinisk relevante MI-gener blant de CVD-relaterte variantene og teste de mest lovende genene i tilleggsprøver og vurdere deres potensiale som fremtidige medikamentmål. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring og finner at prosjektet i nåværende form har noen uklarheter, og ønsker derfor at prosjektleder gir tilbakemelding for å oppklare disse. Komiteen ber derfor om en skriftlig tilbakemelding før endelig vedtak fattes. I tillegg ønsker komiteen å invitere prosjektleder til førstkommende komitémøte 4. april. Komiteen bestemte videre at det skulle innhentes konsulentuttalelser. Hvordan er utvidelsen av antall deltakere knyttet til de oppgitte forskningsspørsmålene i prosjektet? Formålet og forskningsspørsmålene som oppgis i søknaden er knyttet til et allerede REK-godkjent prosjekt (2013/652) der målet er å finne nye gener, genvarianter og pathways som bidrar til risikoen for hjerte- og karsykdom. Prosjektprotokollen som er vedlagt søknaden er den originale som ble vedlagt søknaden for prosjektet 2013/652. Komiteen kan ikke se at det er gitt noen begrunnelse for å utvide fra å genotype til deltakere knyttet til forskningsspørsmålene man ønsker å besvare i prosjektet. Komiteen ber om at det begrunnes om og eventuelt gis en nærmere beskrivelse av hvordan utvidelsen av antall deltakere skal tas inn i de konkrete problemstillingene knyttet til prosjekt 2013/652. Komiteen oppfatter det slik at prosjektet innebærer at det vil fremskaffes helgenom genotypingsdata for alle deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) med tilgjengelig DNA-prøve. Komiteen kan ikke se at dette er oppgitt som et eget formål med prosjektet og ber om en begrunnelse for det. Prinsipiell forskjell å gå fra et utvalg deltakere til alle deltakere? Søker oppgir at prosjektgruppen ser ingen prinsipiell forskjell mellom å genotype individer og individer. Dette begrunnes med at dersom et mindre antall er etisk akseptabelt basert på det avgitte samtykke vil også samtykke dekke genotyping av de øvrige individene. Komiteen er enig i at samtykke som er avgitt er dekkende for de genetiske analysene som planlegges. Imidlertid ønsker komiteen en betenkning vedrørende følgende spørsmål: er det er en prinsipiell forskjell juridisk og forskningsetisk å genotype individer registrert med en bestemt fenotype knyttet til spesifikke forskningsspørsmål versus å genotype individer uten spesifisert fenotype og uten klare definerte forskningsspørsmål? Mulighet for prediktive resultater? Komiteen finner at protokollen er fokusert på metodikk og gir i mindre grad opplysninger om konsekvenser for de personer hvis genetiske materiale skal undersøkes. Slik komiteen leser søknaden er det ikke planlagt tilbakemelding av informasjon og resultater av de genetiske undersøkelsene verken til deltakerne eller medisinsk personale. Komiteen opplever søknaden som noe uklar i forhold til hvilke data som skal benyttes til hva, og derfor også hvilke konsekvenser dette fører til for den enkelte. Komiteen ber om en redegjørelse vedrørende risiko for utilsiktede samt bestemte prediktive funn ved bruk av den genotypingschippen (exomchip+gwas) som skal benyttes i prosjektet. Inneholder genotypingschippen som benyttes i prosjektet for eksempel varianter med kjent prediktiv verdi for alvorlige hjerte-kar relaterte sykdommer som det utføres gentester på ved avdelinger for Medisinsk genetikk i Norge? Komiteen ber også om at studien settes i en norsk sammenheng ved å besvare hvorvidt prosjektet kommer i berøring med bioteknologiloven. Kan prosjektet utløse krav om informasjon/genetisk veiledning dersom deltakere ber om innsyn i egne opplysninger? Og finnes det beredskap for informasjonshåndtering i prosjektet? Er det etablert rutiner for tilbakemelding i prosjektorganisasjonen HUNT hvis deltakere i dette prosjektet ønsker innsyn? Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding på punktene over ved å benytte skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité på førstkommende komitémøte ( ). Vi ber om at tilbakemeldingen innsendes senest 28. mars Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge utsetter endelig vurdering, og inviterer prosjektleder til førstkommende komitémøte. 2014/159 Spontanforløp av redusert luktesans etter hodeskade

18 Dokumentnummer: 2014/159-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: mette bratt St Olavs Hospital Studien er et samarbeidsprosjekt mellom Øre-Nese-Hals (ØNH)-avdelingen og TBI-gruppen (traumatisk hjerneskade-gruppen) ved St Olavs Hospital og er en prospektiv kartleggings- og behandlingsstudie der pasientene rekrutteres tidlig etter skaden. Pasientene rekrutteres gjennom to studier i regi av TBI-gruppen: De med lette og moderate hodeskader fra Hodeskadepoliklinikkens pågående kartleggingsstudie og de alvorlige fra Hodeskadeprosjektet. Pasientene som oppgir nyoppstått redusert luktesans inviteres inn i luktestudien. Egenopplevelsen etterprøves med objektive undersøkelser. Der vi finner bekreftet redusert luktesans tilbys deltakelse i delprosjekt 1 som følger spontanforløpet av lukteevnen de første 12 måneder. Pasientene som fortsatt har redusert luktesans etter ett års observasjon, inviteres inn i en behandlingsstudie der de behandles med corticosteroider og luktetrening.funnene vil danne grunnlag for oppbygging av et kunnskapsbasert system for ivaretakelse av pasientgruppen. Det skal inkluderes deltakere i aldersgruppen år. Mindreårige etter fylte 16 år har rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter, med mindre annet følger av lovbestemmelser eller av tiltakets art. I denne studien, som består av to deler, er delstudie 2 en behandlingsstudie med bruk av blant annet prednisolon. Komiteen viser til helseforskningsloven 17 som sier at foreldre eller andre med foreldreansvar må samtykke til forskning med mindreårige mellom 16 og 18 år som innebærer legemsinngrep eller legemiddelutprøving. Ettersom intervensjonen innebærer at det skal gis et medikament til deltakerne, vurderer komiteen at foreldrene eller andre med foreldreansvar skal samtykke til deltakelse i prosjektet for deltakere mellom 16 år og 18 år. Ungdommene i denne aldersgruppen skal gis informasjon om prosjektet. Utover dette, er det er ikke drøftet inklusjon av personer uten samtykkekompetanse i søknaden. For deltakere eldre enn 18 år, har komiteen derfor lagt til grunn at det kun skal inkluderes personer med samtykkekompetanse i prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene under oppfylles, framstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenningen 1. Det må inkluderes en prosjektmedarbeider med doktorgrad i prosjektgruppen. Dette kan for eksempel være prosjektleders veileder. Komiteen ber om en bekreftelse på dette. 2. Det skal innhentes samtykke fra foreldrene eller andre med foreldreansvar for deltakere mellom 16 og 18 år. Samtykkeformularet må derfor endres slik at det gis plass for stedfortredende samtykke. Ungdommene skal gis informasjon om prosjektet. 3. Prosjektleder er selv ansvarlig for å avklare om prosjektet må meldes til Statens Legemiddelverk. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. helseforskningsloven Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2014/164 Flimmerslag

19 Dokumentnummer: 2014/164-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Bent Indredavik Medisinsk klinikk Atrieflimmer er en vanlig og alvorlig hjerterytmeforstyrrelse hvor den mest fryktede komplikasjonen er hjerneinfarkt på bakgrunn blodproppdannelse i venstre forkammer. Forekomsten av atrieflimmer hos slagpasienter er % og andelen hjerneslag som skyldes blodpropp forårsaket av atrieflimmer er rapportert til ca %. Hjerneinfarkter forårsaket av atrieflimmer er ofte invalidiserende med høy dødelighet. Blodfortynnende medisin reduserer risikoen for hjerneinfarkt med 70%. Identifisering av atrieflimmer hos den enkelte har derfor store konsekvenser. Diagnosen atrieflimmer stilles med elektrokardiografi (EKG). Anfallsvis atrieflimmer er vanskelig å oppdage i løpet av en kort EKG-registrering under et sykehusopphold. Forlenget registrering med vil kunne øke påvisning av anfallsvis atrieflimmer. I denne studien vil se på gevinsten av langtidsregistrering med et håndholdt EKG-apparat. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene under oppfylles, framstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenningen 1. Komiteen ber om noen mindre endringer i informasjonskrivet. Informasjonsskrivet må dateres, og det må opplyse om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Revidert informasjonskriv skal sendes komiteen til orientering ved å bruke e- postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2014/164" i emnefeltet. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. helseforskningsloven 38. Komiteen minner om registrering i Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2014/170 Genetisk analyse av pasienter med abdominale aortaaneurismer i HUNT Dokumentnummer: 2014/170-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Erney Mattsson NTNU, Kirurgisk Klinikk Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank

20 Prosjektomtale (Redigert av REK) Studiens formål er å identifisere genvarianter med potensielt stor betydning for utvikling av abdominalt aortaaneurisme (AAA) ved å undersøke HUNT-deltakere med denne diagnosen (ca. 250). AAA er en lokalisert utposning på hovedpulsåren i mageregionen som dersom den sprekker i 80 % av tilfellene har dødelig utfall. Årsaken(e) til sykdommen er fortsatt ikke kartlagt, men røyking, høy alder, mannlig kjønn og familiær opphopning av AAA er kjente risikofaktorer. Studien innebærer genotyping (Exomchip+GWAS) av deltakere med AAA. Det søkes om å få benytte genotypedata fra alders- og kjønnsmatchede kontroller fra HUNT-populasjonen som allerede er genotypet med samme teknologi (HUNT MI). Alle AAApasienter ved St. Olavs Hospital og sykehusene i Nord-Trøndelag (Levanger og Namsos) i perioden som også har deltatt i HUNT skal identifiseres. Det skal benyttes data fra Dødsårsaksregisteret, Norsk Pasientregister, NORKAR, SSB, HUNT og sykehusjournaler. Det søkes om fritak fra samtykkekravet og dispensasjon fra taushetsplikten for navngitt prosjektmedarbeider for tilgang til sykehusjournaler. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Med bakgrunn i den raske utviklingen innenfor genetisk forskning og forståelsen av hvilken ny kunnskap som kan fremskaffes basert på den teknologiske utviklingen har fokuset på å ivareta etiske prinsipper i slik forskning blitt større. 1. Komiteen ber om at det spesifiseres hvilke(t) prosjekter (REK referanse) som menes med "HUNT MI" der kontrollgruppen skal hentes fra. Komiteen gjør oppmerksom på at endelig vedtak ikke er fattet i prosjekt 2013/ Det opplyses i søknaden om at det i utgangspunktet ikke skal gis tilbakemelding om resultater til deltakerne, men at hvis analysene påviser genetiske varianter/mutasjoner med sterk assosiasjon til en alvorlig sykdom/sykdom som kan behandles vil det søkes ekspertråd fra Avdeling for Medisinsk genetikk før det fattes en avgjørelse av videre håndtering av denne informasjonen. Er avdeling for Medisinsk genetikk ved St. Olavs Hospital (eller annet sykehus) orientert om dette? Gjelder dette sykdommer generelt, eller kun sykdomsgruppen som skal studeres i prosjektet? 3. Komiteen ber om en nærmere betenkning vedrørende hvilke genetiske varianter/mutasjoner som betraktes som aktuelle å gi tilbakemelding om? Inneholder genotypingschippen som benyttes i prosjektet for eksempel varianter med kjent prediktiv verdi for alvorlige hjerte-kar relaterte sykdommer som det utføres gentester på ved avdelinger for Medisinsk genetikk i Norge? 4. Hvilken beredskapsplan ser prosjektet for seg dersom man mot formodning skulle finne genetiske varianter/mutasjoner som betraktes som aktuelle å gi tilbakemelding om? Vil det for eksempel kreves innhenting av ny blodprøve? 5. Det oppgis i søknadens punkt 5h at avidentifiserte registerdata vil bli lagret for mulig bruk i senere studier om den samme sykdommen. Komiteen gjør oppmerksom på at dersom det planlegges å oppbevare registerdata ut over 5 år etter prosjektslutt må det søkes om opprettelse av lokalt register som må godkjennes av Datatilsynet. Komiteen ber om en redegjørelse vedrørende dette. Gjelder dette oppbevaring av koblinger mellom registre også? Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Tilbakemeldingen vil bli behandlet på fullmakt av komitéleder. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2014/174 Relativ diameterøkning og kroppsoverflate som mer pålitelige mål på risiko for ruptur av abdominalt aortaaneurisme hos menn og kvinner Dokumentnummer: 2014/174-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Erney Mattsson NTNU, Kirurgisk Klinikk Prosjektomtale (Redigert av REK)