REFERAT. Komitémøte REK midt. 04. april :00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 04. april :00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Erling Sven Busch Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Leena Stenkløv Helsemyndighet Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Fra sekreteriatet: Linda Tømmerdal Roten, Øystein Lundestad, Ramunas Kazakauskas, Tone Natland Fagerhaug Til dagsorden Inviterte til komitémøtet: Prosjektledelsen i prosjekt 2013/99 DRG, kvalitet og seleksjon orienterte om prosjektet og besvarte spørsmål fra komiteen kl Prosjektledelsen i prosjekt 2014/144 Genanalyser og gen-etikk i HUNT orienterte om prosjektet og besvarte spørsmål fra komiteen kl Godkjenning av innkalling og dagsorden Dette ble godkjent. 2. Erklæring om habilitet Anne Vinsnes erklærte seg inhabil i prosjekt 2014/ Oppfølgingssaker Tilbakemeldinger til komiteen i 5 søknader (2013/99, 2014/144, 2014/96, 2013/2106 og 2013/2117) 4. Nye søknader Til vurdering: 26 nye prosjektsøknader, 1 søknad om dispensasjon fra taushetsplikten. Én av de 26 prosjektsøknadene ble ikke behandlet, da den var tett knyttet opp mot et prosjekt som tidligere er behandlet av REK sør-øst. Komiteen besluttet derfor å overføre søknaden til REK sør-øst for videre behandling. 5. Orienteringssaker - Klagevedtak fra NEM: 2 stk - Henvendelse fra Statens Helsetilsyn til NEM og innspillene fra SLF - NEMs forespørsel til Helsedirektoratet om forsikring for deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning

2 - Fra Europarådet: Committee on bioethics: Working doc on research on biological material of human origin - Henvendelse til NEM fra REK midt med ønske om uttalelse: det ble orientert om at henvendelsen er oversendt til NEM. 6. Eventuelt Bjørn Berg orienterte om framleggingsvurderinger i lys av forvaltningsloven. Nye søknader 2014/311 Utvikling av en service for registrering av, og håndtering av fall Dokumentnummer: 2014/311-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Jorunn Lægdheim Helbostad NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette prosjektet skal utprøve ny teknologi for automatisk fallalarm hos hjemmeboende eldre. Dagens situasjon er at hjemmeboende eldre har tilgang til manuelle trygghetsalarmer som må aktiveres av personen (f.eks. ved å trykke på en knapp). Dette kan medføre at den skadelidende ikke klarer å aktivere alarmen når det trengs. I dette prosjektet skal man prøve ut en sensor som bæres på kroppen og som sender alarmsignal automatisk til en vaktsentral og til pårørende når personen faller. Sensoren skal bæres på kroppen (via et belte) under hele forsøksperioden (unntaket er når deltakerne sover og når de bader/dusjer). Utprøvingen foregår over to måneder parallelt med bruk av manuell trygghetsalarm. Hensikten med studien er å studere om automatiske fallalarmer er gode nok i reelle situasjoner, om de genererer alarm når de må, og hvilke endringer i tjenestemodellen som må til for at kommuner skal kunne integrere lignende teknologi i sine tjenester. Det overordnede formålet med prosjektet er å hjelpe den skadelidende personen raskere og bruke ressurser knyttet til hjemmepleie bedre. Studien involverer ca. 20 hjemmeboende eldre, ca. 5 pårørende, og ca. 5 ansatte ved alarmsentralen i Trondheim kommune. Anne Vinsnes erklærte seg inhabil, og deltok ikke i behandlingen av denne søknaden. Komiteen tok først stilling til om prosjektet ligger innenfor komiteens mandat. I studien skal det testes ut ny teknologi som registrerer fall hos hjemmeboende eldre. Det skal innhentes helseopplysninger, blant annet om deltakerens funksjonsnivå, og det overordnede formålet er å kunne hjelpe den skadelidende raskere. Den samlede vurderingen til komiteen er at prosjektet har til hensikt å gi ny kunnskap om helse og sykdom, og at det faller innenfor komiteens mandat og dermed skal forhåndgodkjennes av REK før igangsetting. Komiteen vurderte om prosjektet oppfyller kravene som stilles i helseforskningsloven. Komiteen fant at prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Metoden Slik studien skal gjennomføres, er man avhengig av at deltakerne faktisk faller. På hvilken måte er sensoren testet ut tidligere? Ville det ikke være hensiktsmessig å teste sensoren ut på friske frivillige deltakere under tilnærmet realistiske forhold før man rekrutterer hjemmeboende eldre til en slik studie? Vurdering av samtykkekompetansen Deltakerne i studien er hjemmeboende eldre som har kommunal trygghetsalarm. Komiteen påpeker at flere av disse vil kunne ha redusert samtykkekompetanse. Hvem vurderer samtykkekompetansen til personene man skal forespørre om deltakelse? Endringer i informasjonsskriv Det skal innhentes journalopplysninger om deltakerne i studien. Komiteen ber om at det informeres om dette under avsnittet "Hva innebærer studien?".

3 Separat informasjonsskriv til pårørende Som del av studien skal pårørende intervjues i etterkant av observasjonsperioden. Komiteen ber om at det utarbeides separate informasjonsskriv om studien til de pårørende. Forskningsansvarlig institusjon Studien involverer hjemmeboende eldre som per i dag har kommunal trygghetsalarm og deres pårørende, og ansatte ved alarmsentralen i Trondheim kommune. Prosjektet er, slik komiteen oppfatter det, et samarbeidsprosjekt mellom NTNU og Sintef. Komiteen mener det ville være naturlig at ogfså Sintef oppføres som forskningsansvarlige institusjon i tillegg til NTNU. Komiteen ber om å få navn og e-postadresse til personen som skal være kontaktperson for Sintef. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Revidert informasjonsskriv til deltakerne og nytt informasjonsskriv til pårørende legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2014/ /323 PWAS Prosjektsøknad Prosjektleder: Imre Janszky Institutt for samfunnsmedisin Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne registerstudien er å undersøke potensielle bivirkninger og interaksjoner mellom medikamenter som benyttes ved hjerte-kar-sykdom. Data fra Reseptregisteret, Dødsårsaksregisteret (DÅR), Norsk pasientregister (NPR), Statistisk sentralbyrå (SSB) og Folkeregisteret skal kobles. Studien er hypotesegenererende og skal benytte metoder som med suksess har blitt brukt i «genome-wide association studies» (GWAS). Dette innebærer systematisk undersøkelse av sammenhenger mellom medikamenter, kombinasjoner av medikamenter og deres potensielle helseeffekter. Hypotesen er at man på denne måten kan identifisere potensielt viktige bivirkninger og medikament-medikament interaksjoner som ellers ikke ville ha blitt oppdaget. Man skal både benytte tradisjonelt kasus-kontroll design og kasus-crossover analyse. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Komiteen oppfatter at den overordnede hensikten med prosjektet er å identifisere potensielt viktige bivirkninger og ukjente medikament-medikament interaksjoner ved hjerte-kar relatert sykdom. Komiteen finner prosjektet interessant, men har behov for en konkretisering av hvilke forskningsspørsmål som ønskes å besvares for å kunne ta stilling til det forskningsetiske ved prosjektet. Komiteen ber om at det presiseres hvilke forskningsspørsmål man ønsker å besvare i prosjektet. Gi gjerne eksempler eller tenkte eksempler på hvordan metoden (PWAS) kan gi interessante svar. Komiteen ber om at hypotesene knyttes til variablene. Øvrige merknader Vi gjør oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Bruk skjemaet tilbakemelding Komiteen ber om at bemerkningene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato.

4 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2014/339 Alvorlige pasientskader ved St. Olavs Hospital HF - finner vi dem igjen i avviksmeldingssystemet og pasientjournal? Dokumentnummer: 2014/339-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Gudmund Marhaug St. Olavs Hospital HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien skal danne grunnlag for en hovedoppgave for medisinstudent. Hensikten med studien er å forbedre St. Olavs Hospital sitt meldesystem der avvik om uønskede hendelser og pasientskader skal rapporteres for å bedre kvalitetsarbeidet og øke pasientsikkerheten. Det antas at man har en underrapportering. Det skal undersøkes i hvilken grad alvorlige hendelser meldes i meldesystemet og dokumenteres i pasientjournalen og i hvilken grad det dokumenteres at pasienten informeres om sin mulighet til å søke erstatning hos Norsk Pasientskadeerstatning (NPE). Grunnlaget for studien er 168 erstatningssaker ved St. Olavs Hospital fra som fikk medhold. E-sak, NPEs ID og pasientens navn benyttes til å søke i meldesystemet og pasientjournalen. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer at det gjøres en retrospektiv gjennomgang av St. Olavs Hospital sitt meldesystem og pasientjournaler i forbindelse med 168 erstatningssaker der pasienten har fått medhold fra Norsk Pasientskadeerstatning (NPE). Dette for å undersøke i hvilken grad alvorlige hendelser meldes i meldesystemet og dokumenteres i pasientjournalen, samt i hvilken grad det dokumenteres at pasienten informeres om mulighet for å søke erstatning hos NPE. Komiteen finner at prosjektet har karakter av å være en kvalitetssikringsstudie. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteen minner om at kvalitetssikringsstudier skal, før igangsettelse, være godkjent av den lokale ledelsen, samt meldes til personvernombudet ved institusjonen. Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven /340 Validering av en sjekkliste for emosjonelt ustabil- og dyssosial personlighetsforstyrrelse hos personer med psykisk utviklingshemning Dokumentnummer: 2014/340-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Erik Søndenaa St. Olavs Hospital HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med studien er å foreta en valideringsstudie av en engelsk sjekkliste (Personality Disorder

5 Characteristics Checklist (PDCC)) for personlighetsforstyrrelse hos personer med psykisk utviklingshemning. Diagnostisering av denne gruppa er vanskelig, og en ønsker her å se om en norsk bearbeidelse av lista er god nok. Det søkes om å benytte allerede innsamlet data fra 100 pasienter ved ulike habiliteringstjenester for voksne, hvor ansatte fyller ut PDCC (og sammenligner resultatet med etablert diagnose) samt ytterligere et skjema (Psychopathology Inventory for Mentally Retarded Adults (PIMRA)). Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og gjennomføringsplan for denne valideringsstudien. Komiteen legger til grunn at det ikke skal være noen form for pasientkontakt, men at skjema fylles ut av helsepersonell som har kjennskap til pasientene fra tidligere. Komiteen uttaler at prosjektet framstår som forsvarlig, og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. helseforskningsloven Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2014/ /342 Kan føtalt DNA påvises i mors spytt? Prosjektsøknad Prosjektleder: Ketil Thorstensen St Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke om cellefritt føtalt DNA (cffdna) kan påvises i spytt fra gravide ved å bruke 3 genetiske markører som er kjent å være forskjellig hos mor og foster. Markørene er ikke assosiert med sykdom og undersøkes ved hjelp av kjent PCR-metodikk. Det skal rekrutteres 50 gravide i svangerskapsuke fra Nasjonalt senter for fostermedisin når de kommer dit for undersøkelse. Hensikten er å finne ut om spyttprøver kan anvendes som alternativt prøvemateriale for prenatal genetisk testing. Det planlegges ikke å innhente noen persondata eller utfyllende informasjon om svangerskapet. Studien er samtykkebasert. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetningn av at vilkårene under oppfylles framstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke Etter helseforskningsloven 13 er hovedregelen at det skal foreligge et informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart samtykke. Komiteen finner at den skisserte planen for hvordan samtykke skal innhentes ikke oppfyller kravet om dokumenterbarhet. Komiteen ber derfor om at det utformes og benyttes en samtykkeerklæring på en egen side der pasienten og den som bekrefter å ha gitt informasjon om prosjektet signerer ved deltakelse. Videre forutsetter komiteen at en koblingsnøkkel oppbevares separat fra selve datafilen, i samsvar med personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».

6 Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at det innhentes et informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart samtykke. 2. Komiteen ber om at informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen revideres i henhold til samtykkeprosedyren. 3. Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 4. Komiteen ber om at det oppgis skriftlig kontaktinformasjon (e-postadresse eller postadresse) til prosjektgruppen i tillegg til telefonnummer i informasjonsskrivet. 5. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2014/342" i emnefeltet. 6. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 7. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. helseforskningsloven Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2014/ /344 Nordsten studien/ Degenerative spondylolistese Prosjektsøknad Prosjektleder: Christian Hellum Haukeland Universitetssykehus Prosjektomtale (Opprinnelig) Lumbal degenerativ spondylolistese er definert som en tilstand i lenderyggen hvor en virvel er glidd forover i forhold til dens underliggende virvel, og hvor spinalkanalen er trang (spinal stenose) i ett eller flere nivåer. Ved kirurgisk behandling gjøres dekompresjon av stenosen, og i tillegg gjøres det som oftest avstiving av virvelen som har glidd (fiksasjon). Det er imidlertid få studier av god vitenskapelig kvalitet som forsvarer den uttalte bruken av fiksering. Kun dekompresjon er i utgangspunktet en billigere, raskere, og mer komplikasjonsfri prosedyre. Vi ønsker å bruke data fra Nasjonalt kvalitetsregister for ryggkirurgi (NKR) for å sammenligne de to prosedyrene mhp resultat etter operasjon. For best mulig å kunne sammenligne gruppene vil vi i forbindelse med studien beregne suksesskriterier for kirurgi basert på pasientrapporterte utkommemål for pasienter operert for spinal stenose og degenerativ spondylolistese. Vi kan da beregne andel «vellykkede» operasjoner i hver gruppe. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Studien baseres på data fra Nasjonalt kvalitetsregister for ryggkirurgi (NKR), og har som formål å sammenligne to ulike prosedyrer ved kirurgisk behandling av lumbal degenerativ spondylolistese med tanke på resultat etter operasjon. Dataene er allerede innsamlet. Deltakerne har samtykket til at opplysningene inngår i Nasjonalt kvalitetsregister for ryggkirurgi, og at disse kan brukes til forskning. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår: 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

7 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. 3. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt. 2014/346 Evaluering av kvalitetsindikatorer for hodepinetjenester; ett omsorgsforbedringsprosjekt Dokumentnummer: 2014/346-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Mattias Linde Institutt for Nevromedisin Prosjektomtale (Opprinnelig) Kvalitetsvurdering er i økende grad anerkjent som en viktig bidragsyter til å fremme bedre helseomsorg. Kvalitet på hodepineomsorg har ikke tidligere blitt definert, og indikatorer har vært begrenset til diagnostikk og behandling. Derfor har et nytt sett av kvalitetsindikatorer for hodepineomsorg blitt formulert, ment å være gjeldende på tvers av land og kulturer slik at mangler ved hodepinepleie over hele verden kan bli gjenkjent og utbedret. En pilotevalueringsstudie av disse indikatorene ble utført i spesialiserte hodepinesentre i Danmark, Tyskland og Portugal. Målet er nå å utvide evalueringen med ledende akademiske hodepinesentre. De fleste er i Europa, med en i USA. Den foreslåtte Studien er et samarbeid mellom Lifting The Burden (LTB) og Den Europeiske Hodepine-Federationen (EHF). Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet er en internasjonal studie for å evaluere hodepineomsorgen. Datainnsamlingen omfatter spørreskjema og innhenting av opplysninger fra pasientjournalene. Det skal innhentes samtykke for de av deltakerne som skal besvare spørreskjemaene. Søknaden om fritak fra å innhente samtykke For pasientene som ikke skal besvare spørreskjema, men som det skal innhentes journalopplysninger fra, søkes det om fritak fra å innhente samtykke. Dette gjelder 50 pasienter. Komiteen viser til at den klare hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er at det skal innhentes samtykke fra deltakerne. Komiteen har imidlertid anledning til å gi fritak fra å innhente samtykke dersom det er vanskelig å innhente samtykke, forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. I dette konkrete prosjektet vurderer komiteen at det vil være mulig å innhente samtykke fra de 50 pasientene det er snakk om, og komiteen kan derfor ikke se at vilkårene for å innvilge fritak er oppfylt. Komiteen setter derfor som vilkår at det skal innhentes samtykke fra de pasientene som man ønsker å innhente journalopplysninger fra. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenningen A. Innhenting av samtykke fra alle deltakerne i studien Det må innhentes samtykke fra alle deltakerne i studien. Det må derfor utarbeides et informasjonsskriv for de av pasientene som det kun skal innhentes journalopplysninger om, og skrivet skal sendes til komiteen til orientering før studien igangsettes. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2014/346" i emnefeltet. B. Forskningsansvarlig institusjon I søknaden er Institutt for nevromedisin, NTNU oppført som forskningsansvarlig institusjon. I tillegg til ber komiteen om at også St. Olavs Hospital oppføres som forskningsansvarlig ettersom studien involverer pasienter ved sykehuset. Komiteen ber om å få tilsendt kontaktinformasjon til kontaktperson ved St. Olavs Hospital, dette vil som regel være klinikksjef ved avdelingen der pasientene rekrutteres.

8 C. Koblingsnøkkelen Ved overføring av avidentifiserte data til Essen, skal koblingsnøkkelen oppbevares i Norge. D. Registeret Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. E. Forsvarlig oppbevaring Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. F. Sluttmelding Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2014/ /350 R181 polymorfisme i µ opioid reseptor - klinisk betydning Prosjektsøknad Prosjektleder: Frank Skorpen NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank for fysiologi og farmakogenetikkstudier i frivillige forsøkspersoner Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien skal danne grunnlag for en hovedoppgave for medisinstudent. Formålet med studien er å undersøke om heterozygote personer har redusert effekt av opioder, som benyttes ved smertelindring, sammenlignet med personer som ikke bærer en bestemt mutasjon (R181C) i µ opoid-reseptor. En tidligere studie antyder at ca. 1% av populasjonen vil kunne være heterozygot for denne mutasjonen som vil kunne ha viktige kliniske konsekvenser. Et lite utvalg av forskningsdeltakere som inngår i «Biobank for fysiologi og farmakogenetikkstudier i friske frivillige forsøkspersoner» (vår ref. 2011/1188), samt ett individ homozygot for mutasjonen skal inviteres basert på sin genotype. Den homozygote personens tre voksne barn skal også inviteres. Smerteterskel for varme før og under opioidpåvirkning og pupille-reaksjon skal undersøkes. Undersøkelsene skal gjennomføres ved Forskningsposten på St. Olavs Hospital med anestesilege og sykepleier tilstede. Nytt spesifikt samtykke skal innhentes. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene under oppfylles framstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Informasjonen til deltakerne må forenkles Komiteen finner at informasjonsskrivet til deltakerne er noe komplisert, og at det med fordel kan forenkles slik at det blir enklere for potensielle deltakere å forstå. Ord som for eksempel fysiologisk, genetisk disposisjon, reseptor, genetisk variant og agonist bør forklares eller byttes ut. Genetisk veiledning Prosjektet blir av komiteen oppfattet som så pasientnært at det vil være naturlig å tilby deltakerne genetisk veiledning. I tillegg legger komiteen vekt på at forskningsdeltakere som inngår i "Biobank for fysiologi og farmakogenetikkstudier i friske frivillige forsøkspersoner" blir kontaktet på bakgrunn av genetiske funn som nå føres tilbake til dem. Opplysningene som føres tilbake kan ha direkte behandlingsmessige konsekvenser

9 for deltakerne. På bakgrunn av disse forholdene vil deltakerne ha rett til genetisk veiledning etter Bioteknologiloven 5-5. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at informasjonsskrivet forenkles slik at det blir allement forståelig. 2. Komiteen ber om at det legges opp til genetisk veiledning etter Bioteknologiloven Komiteen forutsetter godkjenning fra Statens legemiddelverk (SLV)og Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD) dersom dette er nødvendig. Prosjektleder er selv ansvarlig for å avklare dette med SLV og NSD. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. helseforskningsloven Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. 7. Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 8. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2014/350" i emnefeltet. 9. Komiteen ber om at sykehuset hvor pasientene rekrutteres fra, oppføres som forskningsansvarlig institusjon i tillegg til NTNU. Institusjonens øverste leder, eventuelt klinikksjef, skal stå som kontaktperson. Liste over kontaktperson ved sykehuset med e-postadresse sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2014/350 i emnefeltet. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2014/ /478 Perinatal asfyksi før og etter kjølebehandling Prosjektsøknad Prosjektleder: Ragnhild Støen St. Olavs hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien følger i forlengelsen av to prosjekter ved St. Olavs Hospital omhandlende perinatal asfyksi og risikofaktorer. Perinatal asfyksi er en tilstand med ufullstendig oksygen- og/eller blodtilførsel til fosteret før, under eller umiddelbart etter fødsel. En har tidligere samlet inn data for nyfødte med diagnosen perinatal asfyksi og med lav Apgar-score (< 6 ved fem minutter) og/eller ph i navlearterie < 7,06. I de tidligere studiene har en sett på hvordan det går med disse nyfødte før og etter innføring av terapeutisk hypotermi (kjølebehandling) ved sykehuset (tidsperioden ). Det søkes her om fritak fra samtykkekrav for også å vurdere pasientopplysninger til nyfødte i denne perioden som hadde samme diagnose men høyere Apgarscore/pH-verdi i navlearterien. Dette gjøres for å skaffe en fullstendig oversikt over de nyfødte med den aktuelle diagnosen og hvilke risikofaktorer som her gjør seg gjeldende. Det ønskes videre å se nærmere på hvordan det gikk med de nyfødte etter utskriving fra sykehus (også barna med lav ph-verdi/apgar-score). Søker oppgir at studien vil bidra til å identifisere utfordringer knyttet til utvelgelsen av pasienter for hypotermi, samt å identifisere endringer i obstetrisk og/eller nyfødtmedisinsk praksis i samme periode. Bakgrunn REK midt har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen viser også til tidligere framleggingsvurdering i saken (vår ref. 2014/27/REK midt). Denne søknaden fulgte etter at prosjektet ble oppfattet som en ny studie i en avslått søknad om prosjektendring av studien "Nevrologisk

10 utvikling hos barn født med lav ph/lav Apgar" (ref. 2013/346/REK nord). Komiteen viser til vedtak i sistnevnte sak datert 14. november 2013, hvor det ikke innvilges dispensasjon for å innhente pasientopplysninger fra journal omhandlende disse barnas helsetilstand på følgende områder: 1) CP, 2) alvorlig hørselsskade, 3) alvorlig synsskade, 4) mental retardasjon, 5) epilepsi. Dette gjelder da opplysninger til barna hvis foreldre ikke har samtykket til dette på allerede utsendt forespørsel. Komiteen oppfatter at det i den foreliggende søknaden i prosjektet "Perinatal asfyksi før og etter kjølebehandling" (2014/478/REK midt) i praksis bes om fritak fra et samtykkekrav som allerede har blitt opprettholdt i en annen REK. Komiteen avviser derfor denne delen av søknaden. Komiteen har således kun behandlet de delene av søknaden som omhandler barn med perinatal asfyksi som hoveddiagnose, men som ved fødsel ikke hadde lav Apgar-score eller ph-verdi (jf. prosjektomtalen ovenfor og iht. nevnte vedtak i studie 2013/346). Komiteen diskuterte videre om søknaden skulle ha vært behandlet av en annen REK, ettersom søker er vararepresentant i REK midt. Komiteen mente at det ikke foreligger noen praksis for dette i REK-systemet hva angår (ikke tilstedeværende) vararepresentanter, og valgte å behandle søknaden ut fra vanlig saksgang. Vurdering Generelt Komiteen sier seg enig i komitéleders fullmaktsevaluering av prosjektet da det var inne til framleggingsvurdering i REK midt i januar Studien framstår som tematisk interessant og vil kunne ha betydelig samfunnsinteresse. Heller ikke komiteen oppfatter prosjektet som en ren kvalitetssikringsstudie, men som en forskningsstudie som vil kunne framskaffe generaliserbar kunnskap om helse og sykdom. Studien vil kunne ha verdi ut over egen institusjon og er følgelig framleggingspliktig for REK iht. helseforskningsloven. Studien framstår som godt planlagt og skal gjennomføres av en erfaren og kompetent forskergruppe. Komiteen hadde ingen videre innsigelser mot studiens design eller generelle profil. Komiteen brukte mest tid på å vurdere søkers ønske om fritak fra samtykkekrav. Søker ber om et slikt fritak for å få hente følgende opplysninger fra 200 pasienters journal i forbindelse med deres opphold på nyfødtavdelinga ved St. Olavs Hospital: "Opplysninger om fødsel (leie, fødselsmåte), gestasjonsalder, vekt, resusiteringstiltak, nevrologiske symptomer i nyfødteperioden, ev hypotermibehandling, resultater av bildediagnsotikk i nyfødtperioden". Det ønskes også "opplysninger om psykomotorisk utvikling etter utskrivelse (cerebral parese, sanseforstyrrelser (blindhet, døvhet), kognitive problemer, epilepsi)" (prosjektsøknad, ss. 3 f.). De sistnevnte opplysningene kan også stamme fra andre sykehus dersom barnets familie har flyttet. Om samtykkekrav og fritak fra dette Komiteen viser til den aktuelle 35 i helseforskningsloven om forskers adgang til bruk av helseopplysninger som er innsamlet i helse- og omsorgstjenesten. Komiteen understreker at hovedregelen innenfor medisinsk og helsefaglig forskning er krav om aktivt samtykke. For fritak fra dette kravet må det bl.a. godtgjøres at fritaket er nødvendig for forskninga (og ikke ønskes primært ut av bekvemmelighetshensyn). Videre stiller helseforskningslovens 35 om mulig dispensasjon fra innhenting av et aktivt samtykke strenge krav til samfunnsnytte og til hensynet til deltakernes velferd og integritet. Komiteen mener at det i denne saken kan innvilges dispensasjon fra kravet om aktivt samtykke. Komiteen begrunner sitt fritak som følger: Perinatal asfyksi er en hovedårsak til dødsfall eller livslange komplikasjoner hos nyfødte barn og det vil være av stor samfunnsmessig betydning å bidra til kunnskap om behandling av denne tilstanden. Søker oppgir at hypotermi som behandling reduserer risiko for død/alvorlig funksjonshemming med ca. 20% og ønsker nå å se nærmere på hvilke faktorer som påvirker respons på denne behandlinga, slik denne har blitt gjennomført ved St. Olavs Hospital i perioden Komiteen uttaler at det er sterkt ønskelig med bedre kartlegging av tallmaterialet, og mener søker kan vise til egne erfaringer med lignende undersøkelser hvor aktivt samtykke har for lav svarprosent til å gi et tilstrekkelig godt forskningsmateriale. Komiteen betrakter faren for integritetskrenkelse som svært liten. Komiteen mener det i studien ikke er snakk om å innhente opplysninger som kan sette deltakernes velferd og integritet i spill, men rent kliniske pasientopplysninger om behandling og enkelte vanlig forekommende komplikasjoner knyttet til en svært alvorlig tilstand for nyfødte barn. Komiteen mener at både barna og deres foresattes velferd og integritet ivaretas også gjennom et fritak fra samtykke med informasjonsplikt og påfølgende reservasjonsrett (gjerne omtalt som "passivt samtykke"). For de av barna som døde som følge av tilstanden, innvilger komiteen fritak fra samtykkekrav overhodet. Komiteen mener at samtykke til deltakelse i forskningsstudien her kan presumeres. Dispensasjon fra taushetsplikt Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og argumentasjonen ovenfor, og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det

11 beskrevne prosjektet. Dispensasjonen gjelder innhenting av nevnte pasientopplysninger fra journal for de aktuelle barna med høy ph-verdi/apgar-score, jf. ovenfor. For gjenlevende barn må et informasjonsskriv utferdiges og gi de foresatte anledning til å reservere seg mot anvendelsen av pasientopplysningene. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til opplysningene til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om å få tilsendt et informasjonsskriv utformet til de gjenlevende barnas foresatte hvor de informeres om studien og gis anledning til å reservere seg mot anvendelsen av pasientopplysningene. Det bes om at foresatte gis to ukers frist fra de mottar brevet til de må ha reservert seg. Skrivet må sendes til REK midt for godkjenning før utsendelse (og igangsettelse av studien). Vennligst benytt e- postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2014/478" i emnefeltet. 2. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen gir ikke søker anledning til å benytte data som det tidligere har blitt gitt avslag på i andre vedtak i REK-systemet. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. helseforskningsloven Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge avviser den delen av søknaden som allerede er avslått i REK-systemet, men godkjenner de øvrige delene av prosjektet med de vilkår som er gitt. 2014/479 Retrospektiv gjennomgang av pasienter operert med appendektomi ved Sykehuset Levanger i perioden Dokumentnummer: 2014/479-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tom-Harald Edna Sykehuset Levanger Prosjektomtale (Opprinnelig) Med dette prosjektet ønsker vi å gjøre en retrospektiv analyse av pasientkohort operert med appendektomi ved Sykehuset Levanger i perioden Vår hypotese er at bruken av preoperativ bildediagnostikk har økt, og vi ønsker å se om dette har redusert negativ appendektomi rate (NAR) og liggetid. Prosjektet har som formål å kvalitetssikre arbeidet ved Sykehuset Levanger, og være med på å forbedre pasientbehandlingen. Det vil også være en introduksjon til forskningsarbeid, og forhåpentligvis danne et grunnlag for videre doktorgradsavhandling. Studien er en retrospektiv journalgjennomgang av pasienter operert med appendektomi ved Sykehuset Levanger i perioden Formålet er å se om økt bruk av preoperativ bildediagnostikk har innvirket på appendektomi rate og liggetid. Komiteen finner at den beskrevne undersøkelsen bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie som har til hensikt å forbedre helsetjenestene ved Sykehuset Levanger og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4 annet ledd. Komiteen minner om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, til vanlig avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. Kvalitetssikringsprosjekter bør i tillegg forelegges Personvernombudet med henblikk på korrekt behandling av helse- og personopplysningerl. <!--[if!supportlinebreaknewline]--> Komiteen gjør oppmerksom på at dersom det gjøres endringer i prosjektet, slik det antydes i søknadsskjemaet punkt 5h "Det kan bli aktuelt å fortsette prosjektet ved å koble det mot data fra HUNT", kan dette ha betydning

12 for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4. Dokumentnummer: 2014/ /481 Emosjonsforståelse og hørselstap Prosjektsøknad Prosjektleder: Nina Jakhelln Laugen NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet vil undersøke om emosjonell forståelse hos 4 år gamle barn som bruker høreapparat er forsinket sammenliknet med barn med normal hørsel. Studien danner grunnlaget for en ph.d. ved Psykologisk institutt, NTNU, og undersøkelsene består av en kvantitativ og en kvalitativ del. I den kvantitative delen skal 35 barn i målgruppa (med moderate/betydelige hørselstap) undersøkes med tanke på språkutvikling, emosjonell forståelse, psykisk helse og sosiale ferdigheter. Data skal sammenlignes med tilsvarende data i samarbeidsprosjektet Tidlig Trygg i Trondheim (ref. REK ). I den kvalitative delen skal to barn med hørselstap filmes hver for seg i samspill med hhv. foreldre og jevnaldrende barn i barnehage. Dette gjøres for å avdekke mekanismer som kan ligge til grunn for utvikling av emosjonsforståelse hos barn med hørselstap. Studien skal innhente samtykke fra barnas foresatte (samt foresatte til barnehagebarn som også kommer med i filmen). Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om ei tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Tilbakemelding 1. Komiteen viser til vedlagte intervjuguide og er noe usikker på den vitenskapelige begrunnelsen for inklusjonen av flere spørsmål. Spesielt gjelder dette spørsmålene omhandlende røyking og alkoholforbruk under svangerskapet. Komiteen kan ikke se at studien har en vitenskapelig problemstilling som tilsier at en også skal komme inn på disse temaene. Det bes om at det enten gis en begrunnelse for hvorfor disse skal inkluderes eller at de tas ut av intervjuguiden. Komiteen påpeker i denne sammenhengen at studiens tema til dels er sensitivt, og at noen foresatte kan oppfatte inklusjonen av disse spørsmålene som om de selv skulle være skyld i deres barns hørselsproblemer. 2. Komiteen er også noe usikker på hvorvidt forsker får valide svar på enkelte av spørreskjemaene. F.eks. skal skjemaet SDQ fylles ut av barnets foresatte. Her skal de foresatte krysse av hvorvidt deres eget barn er "snill mot yngre barn", "tar hensyn til andre menneskers følelser" o.l. Komiteen spør seg om forsker får gode vitenskapelige svar ut av en slik egenrapportering og ber om en kommentar. 3. Komiteen viser til søknadens punkt 5h, hvor det oppgis at studiedata vil "oppbevares i opp til 10 år, anonymisert, for eventuell videre forskning og ytterligere publisering". Komiteen ber om en nærmere kommentar og anfører at data normalt sett skal oppbevares i fem år (av kontrollhensyn) før de så slettes eller anonymiseres. Data kan likevel ikke benyttes fritt selv om en sletter koblingsnøkkel og slik anonymiserer dem. Dersom det på et senere tidspunkt er tenkt å benytte data til andre studier med andre problemstillinger, må dette informeres om i forespørselen. 4. Komiteen ber om at det i informasjonsskrivene opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk og at det også oppgis skriftlig kontaktinformasjon til prosjektleder. Revidert informasjonsskriv bes lagt ved tilbakemeldinga. Komiteen ber om at det responderes på punktene over ved å besvare skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Det bes også om at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldinga vil bli behandlet av full komité.

13 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2014/483 En multisenter, global observasjonsstudie for å innhente informasjon om sikkerhet og bruk av Tecfidera (dimetylfumarat) brukt i vanlig klinisk praksis ved behandling av multippel sklerose (ESTEEM) Dokumentnummer: 2014/483-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Stephan Schüler Namsos Hospital Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en observasjonsstudie for en peroral medisin som heter Tecfidera (dimetylfumarat) for sykdommen multippel sklerose (MS). Pasienter blir spurt om å delta, fordi pasientens lege deltar i en klinisk forskningsstudie og fordi pasienten nylig har startet med Tecfidera. Hensikten med studien er å få en bedre forståelse av både fordelene og risikoene ved langsiktig behandling med Tecfidera hos pasienter med MS. Hovedformålet er å samle informasjon om alvorlige bivirkninger som kan oppstå i pasienter som tar Tecfidera. Søknaden gjelder en internasjonal multisenter observasjonsstudie for å kartlegge fordeler og risiki ved langtidsbehandling med Tecfidera hos pasienter med multippel sklerose. Deltakere i studien vil være pasienter som allerede har blitt foreskrevet medikamentet. Medikamentet er vist å redusere attakker med ca. 50 prosent sammenlignet med placebo, og Statens legemiddelverk har gitt markedsføringstillatelse for Tecfidera i Norge. Det er imidlertid behov for ytterligere dokumentasjon av langtidsbivirkninger av medikamentet, og komiteen finner at det er viktig å gjennomføre studien for å få mer informasjon om virkninger og bivirkninger på lang sikt. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene under oppfylles, framstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenningen 1. Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: 1. I Kapittel A ber komiteen om at setningen som begynner med Så snart du velger å delta... endres til "Dersom du velger å delta...". 2. I avsnittet "Kan jeg trekke meg fra studien" ber komiteen om at setningen "Dersom du vurderer å trekke deg fra studien, snakk med studielegen først." slettes. 2. Komiteen ber om at kontaktperson ved Sykehuset Namsom som forskningsansvarlig institusjon endres. Prosjektleder kan ikke selv være kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon, og er vanlig prosedyre er at nærmeste leder (for eksempel klinikksjefen) registreres som kontaktperson for forskningsansvarlig. Komiteen ber om å få oversendt navn og epostadresse til den som skal stå som kontaktperson. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken. 3. Komiteen forutsetter godkjenning fra Statens Legemiddelverk (SLV) dersom dette er nødvendig. Prosjektleder er selv ansvarlig for å avklare dette med SLV. Øvrige merknader Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt.

14 2014/484 Postmenopausal blødning Dokumentnummer: 2014/484-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Mette Haase Moen LBK NTNU, St Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien danner grunnlaget for en hovedoppgave ved Det medisinske fakultet, NTNU. Hensikten er å se på utredning, risikofaktorer og diagnoser vedrørende postmenopausal blødning i et årsmateriale fra 2013 (ca. 100 kvinner). Dette skal så sammenlignes med funn fra en tilsvarende gjennomgang i Det antas at en vil finne betydelige forskjeller ettersom hormonbruk i klimakteriet har endret seg vesentlig i den mellomliggende tid. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har trekk av å være en kvalitetssikringsstudie, men komiteen mener også at det har trekk av å være et forskningsprosjekt som er framleggingspliktig for REK iht. helseforskningsloven. Komiteen mener at studien ikke kan sies å være en ren kvalitetssikringsstudie, ettersom en ikke kun skal gå gjennom materialet og se hvordan behandlinga har gått. Det skal bl.a. ses på risikofaktorer for postmenopausal blødning, og en har som hypotese at endringer i hormonbruk kan være med på å forklare endringer i årsak til postmenopausal blødning. Komiteen mener at selv om studien kun innebærer en retrospektiv journalgjennomgang (og ingen ny intervensjon overfor de tidligere pasientene), formuleres det forskningsspørsmål som tilsier at dette er medisinsk/helsefaglig forskning iht. helseforskningsloven. Studien er ment å produsere kunnskap om helse og sykdom (bl.a. kunnskap om hormonbruk i klimakteriet og hvordan dette påvirker forekomsten av en sykdom blant en gruppe individer) og er derfor framleggingspliktig for REK. Søker ber i dette tilfelle om å få dispensasjon for taushetsplikt (fritak fra samtykkekrav), slik at en får et mest mulig fullstendig tallmateriale. Dette må da innvilges iht. helseforskningsloven 35, som spesifiserer to krav til et slikt fritak: "Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt." Komiteen er enig i at studien ikke utgjør noen fare for deltakernes velferd og integritet, men mener at det strengt formulerte kravet om vesentlig samfunnsnytte ikke kan sies å være oppfylt. Komiteen er enig i at prosjektet er samfunnsnyttig og at det er viktig med så fullstendig tallmateriale som mulig, men mener at den iht. helseforskningsloven ikke har anledning til å innvilge et fritak fra kravet om samtykke. Tilbakemelding For at studien skal godkjennes, bes derfor søker om å gi en tilbakemelding på punktene nedenfor: 1. Søker bes utforme et samtykkeskriv som sendes komiteen til vurdering. Her må de pasienter som er aktuelle å forespørre om forskningsdeltakelse gis tilstrekkelig informasjon om hva som ønskes gjort med deres personopplysninger og hvorfor. REK har utarbeidet en mal for informasjonsskriv. Denne kan gjerne benyttes. Malen er tilgjengelig på våre nettsider ( p_dim=34672&_ikblanguagecode=n). 2. Komiteen viser til søknadens punkt 1c om forskningsansvarlig institusjon og anfører at normalt skal kun instituttleder ved det aktuelle instituttet oppføres som kontaktperson. Komiteen vil derfor slette overlege Eszter Vanky som videre kontaktperson, dersom det ikke anføres særlige grunner for dette. 3. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Komiteen ber om at søker gir en tilbakemelding på disse punktene. Vennligst benytt skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og legg ved det utformede informasjonsskrivet. Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen og informasjonsskrivet. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.

15 Dokumentnummer: 2014/ /485 Hysterektomi på godartet indikasjon Prosjektsøknad Prosjektleder: Mette Haase Moen Marite Rygg Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er del av en studentoppgave som springer ut fra Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer ved NTNU. Hensikten med studien er å se nærmere på endringer i indikasjon, kirurgiske metoder, komplikasjoner, varigheten på sykehusopphold og sykmelding assosiert med hysterektomi for ca. 200 kvinner (alle aktuelle for 2014). Det er tidligere samlet inn tilsvarende data fra fem andre år (første gang 1989), og en vil gjennom en planlagt sammenstilling her danne seg et bilde av utviklinga i et langtidsperspektiv. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer at en skal foreta en gjennomgang av journal for omtrent 130 kvinner som fikk utført hysterektomi ved St. Olavs Hospital i En skal gå gjennom materialet for å sammenligne ulike årganger med behandling for å vurdere utviklingstrekk ved selve operasjonsmetoden. Komiteen mener at gjennomgangen i all hovedsak har karakter av en intern evaluering av etablert praksis, og ser ikke at studiens hovedformål tilsier en generering av generaliserbar kunnskap om helse og sykdom iht. helseforskningloven 2 og 4. Komiteen finner at prosjektet har karakter av å være en kvalitetssikringsstudie som faller utenfor helseforskningslovens saklige virkeområde. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteen minner om at kvalitetssikringsstudier skal, før igangsettelse, være godkjent av den lokale ledelsen, samt meldes til personvernombudet ved institusjonen. Vurderinga er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Dokumentnummer: 2014/ /486 "Vil ikke, tør ikke, kan ikke spise" Prosjektsøknad Prosjektleder: Heidi Hjelmeland Helse Nord-Trøndelag, NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien ønsker å undersøke nærmere foreldres erfaringer og vurderinger av et bestemt sondeavvenningstilbud til enkelte barn og spedbarn ved Sykehuset Levanger. Tilbudet er et treukers tverrfaglig tilbud hvor barnet og foreldrene legges inn på Barneavdelingen. Det ønskes å gjennomføre semistrukturerte kvalitative intervju med de(n) foresatte som var med på innleggelsen. Det er totalt snakk om 13 foresatte til de åtte barna som har gjennomført behandlingstilbudet i løpet av tidsrommet 2007 til Alder på barna har variert fra 3 til 15 år. Studien danner grunnlaget for en mastergrad i helsevitenskap ved NTNU.

16 Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen anser ikke prosjektet for å være en ren kvalitetssikringsstudie, men en helsefaglig studie som legger opp til en gjennomgang av journaldata i tillegg til en intervjurunde med foresatte for å kartlegge et behandlingstilbud nærmere. Slik komiteen ser det, er studien framleggingspliktig for REK. Prosjektet oppfattes å ha noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Det bes derfor om at prosjektleder gir ei tilbakemelding på komiteens bemerkninger nedenfor. Vennligst benytt skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldinga. Tilbakemelding 1. Komiteen mener at det er metodologisk og, i forlengelsen av dette, etisk problematisk at forsker selv har vært svært delaktig i behandlinga av flere av barna hvis foresatte nå ønskes intervjuet. Barna har vært til behandling ved Sykehuset Levanger i forbindelse med en rimelig alvorlig tilstand, og de foresattes opplevelser av oppholdet ved Barneavdelinga vil etter komiteens oppfatning være preget av dette. Komiteen mener at det da er metodologisk og etisk uheldig at det er behandlende sykepleier som står for intervjuet av de foresatte. Søker viser at hun er klar over problematikken og anfører at noen andre enn sykepleier/forsker skal sende ut forespørslene om deltakelse, samt at sykepleier/forsker skal "være bevisst sitt ståsted". Komiteen er likevel ikke overbevist om at det vil være vitenskapelig holdbart at det er behandlende sykepleier som nå intervjuer foresatte om hvordan de opplevde oppholdet ved institusjonen. Selv om behandlinga er avsluttet, er det ikke god forskningsetikk å blande forsker- og terapeutrollen på denne måten, spesielt ikke i forbindelse med en studie med en svært sensitiv tematikk og hvor barn og foresatt var (og kanskje ennå er) i en sårbar situasjon. Komiteen vil i utgangspunktet ikke godkjenne en studiedesign hvor behandlende sykepleier står for intervjuene med foresatte til barn hun har behandlet. Dette gjelder seks av åtte barn hvis foreldre nå skal forespørres. Komiteen vil kunne godkjenne at en annen forsker står for intervjuene med disse foreldrene og ber om en kommentar fra prosjektleder hvorvidt dette er akseptabelt. 2. Komiteen viser til informasjonsskrivets avsnitt "Mulige fordeler og ulemper". Det oppgis her at "[s] tudien vil ikke medføre ulemper for deg". I lys av den sensitive tematikken og den mulige sårbare situasjonen nevnt i punkt 1, bes det om en endring av dette avsnittet som også tar høyde for at deltakelse kan oppfattes som problematisk av enkelte. 3. Det legges i studien også opp til telefonisk purring. Komiteen godkjenner normalt sett ikke denne framgangsmåten, og påpeker at normal praksis er én skriftlig purring. Det bes om en bekreftelse på at dette vil bli etterkommet. 4. Komiteen påpeker at tidligere praksis ved SVT, NTNU, tilsier at det er dekan som skal føres opp som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon (og ikke instituttleder, slik det er gjort i søknaden). Komiteen ber om en bekreftelse på at studien er forankret i fakultetets ledelse og at dekan Marit Reitan derfor kan føres opp som relevant kontaktperson. Kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon vil motta kopi av all korrespondanse i saken. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2014/ /487 UngDemens Prosjektsøknad Prosjektleder: Linda White St. Olavs Hospital Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Trønderbrain biobank Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien utgjør en utvidelse av Trønderbrain-prosjektet (vår ref. 2010/226). Studien består av flere deler; 1) kartlegging av forekomst av tidlig demenssykdom (debut før 65 år), 2) kartlegging av hvilke offentlige omsorgstilbud som finnes for denne pasientgruppen og deres pårørende og hvilke behov disse har for bistand og 3) genetiske aspekter ved tidligdebuterende demenssykdom. Pasienter og pårørende skal primært rekrutteres via kommunehelsetjenesten, men pasienter som ønsker det vil få tilbud om utredning ved St. Olavs Hospital, Sykehuset Levanger eller Sykehuset Namsos. Det planlegges innhenting av blodprøver og

17 spinalvæske fra både pasienter og friske frivillige, og disse skal inkluderes i Trønderbrain-biobanken (Vår ref , 2010/226). Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring og finner at prosjektet i nåværende form har noen uklarheter, og ønsker derfor en tilbakemelding for å oppklare disse. Komiteen ber derfor om en skriftlig tilbakemelding før endelig vedtak fattes. I tillegg ønsker komiteen å invitere prosjektleder til førstkommende komitémøte 9. mai. Komiteen oppfatter prosjektet som todelt, med en epidemiologisk del og en del som omhandler genetiske undersøkelser. Den epidemiologiske delen av prosjektet omhandler kartlegging av forekomst av tidligdebuterende demenssykdom (før 65 år) og hvilke omsorgstilbud og utfordringer pasienter med denne sykdommen og deres pårørende har. Den andre hoveddelen av prosjektet omhandler genetiske undersøkelser for å undersøke arvelige årsaker for utvikling av tidligdebuterende demenssykdom. Rekrutteringsprosedyre Komiteen finner at det er noe uklart hvilke pasienter som skal inngå i de ulike fasene av prosjektet og hvordan de skal rekrutteres, og ber derfor om at det gis mer informasjon om dette. Vil alle rekrutteres ved bruk av samme metode? Skal alle med demensdiagnose inkluderes? Både de som allerede inngår i Trønderbrainprosjektet fra før og andre? Skal alle pasientene som inkluderes inngå i genetiske analyser? Genetiske undersøkelser Komiteen finner at den delen av prosjektet som omhandler genetiske undersøkelser ikke er tilstrekkelig beskrevet. Komiteen ønsker mer detaljert informasjon om de genetiske undersøkelsene. 1. Hvilke metoder og teknologier skal benyttes for de genetiske undersøkelsene som skal utføres? Hvilket studiedesign skal benyttes? 2. Komiteen savner også en beskrivelse av hvordan data som fremkommer ved de genetiske undersøkelsene skal analyseres. 3. Et av primærmålene det vises til i protokollen er å kartlegge forekomsten av kjente mutasjoner som forårsaker Alzheimers sykdom og frontotemporallappsdegenerasjon i Trøndelag. Hvilke kjente mutasjoner skal kartlegges? Hvor stor prediktiv verdi har disse? Inngår disse mutasjonene/genetiske variantene blant de som det gjøres gentester på ved avdelinger for Medisinsk genetikk i Norge? Vil prosjektet kunne komme i kontakt med bestemmelsene i Bioteknologiloven? Informasjonskrivet Komiteen peker på at informasjonsskrivet er langt og delvis komplisert for denne målgruppen, med tanke på at noen allerede har fått demensdiagnose. Vurdering av samtykkekompetanse Komiteen ber om mer informasjon om hvem som vurderer samtykkekompetansen til de som skal forespørres om deltakelse i prosjektet. Komiteen spørsmål kan besvares i skjemaet "Tilbakemelding" Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Svaret må sendes REK innen Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge utsetter endelig vurdering, og inviterer prosjektleder til førstkommende komitémøte. Dokumentnummer: 2014/ /489 Sykefravær og ventetider ved sykehus Prosjektsøknad Prosjektleder: Karin Dyrstad SINTEF Teknologi og samfunn

18 Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjekt skal kartlegge sammenhengen mellom lengden på sykefravær og ventetider i spesialisthelsetjenesten. Hensikten med prosjektet er å få mer presis kunnskap om denne sammenhengen ved å koble sammen individuelle data om legemeldt sykefravær fra NAV og ventetider fra Norsk pasientregister. Sammenhengen modelleres i regresjonsanalyser der sykefraværets lengde er avhengig variabel, og ventetid, gitt de relevante bakgrunnsvariabler som kjønn, alder, yrke, næring, diagnose osv., som er uavhengige variabler. Vi vil da kunne beregne kostnadene ved lange helsekøer i form av produksjonstap (sykefravær, arbeidsgiverperspektivet), og identifisere innen hvilke medisinske områder sammenhengen er særlig sterk (for eksempel kirurgi, ortopedi, psykiatri, smertetilstander). Prosjektet er en registerstudie med kobling mellom Norsk pasientregister, Rikstrygdeverket og Folkeregisteret. Formålet er å beregne kostnader knyttet til at pasienter venter på behandling. Komiteen var enstemmig i sin vurdering av at de ulike registerkoblingene kunne godkjennes med begrunnelsen som var gitt. Komiteen vurderte videre at med antallet variabler som inngår i studien, vil opplysningene regnes som personidentifiserbare selv om fødselsnummer og øvrige personentydige kjennetegn er fjernet (bakveisidentifisering). Dette stiller strenge krav til lagring og håndtering av dataene. Komiteen er kjent med at SINTEF teknologi og samfunn har gode rutiner for dette, men påpeker at i dette konkrete prosjektet bør prosjektleder konsultere Datatilsynet for å sikre at alle de nødvendige rutiner sikker lagring og håndtering av data er tilstede. Registerkoblinger Fra Norsk pasientregister ønskes følgende variabler: Institusjonsnummer, omsorgsnivå, sykehusfylke, pasientfylke, kjønn, alder, konsultasjonstype, inndato, utdato, liggedager, om pasienten har stått på venteliste, hoveddiagnose ICD-10 og ICPC, antall diagnoser, pasientsystem. Fra Folkeregisteret ønskes følgende variabler: Kjønn, alder, sivilstand, antall personer i familien, bostedskommune, yrke, utdanning, sysselsetting, yrkesstatus, næring, inntekt, stillingsandel. Fra Rikstrygdeverket ønskes følgende variabler: Startdato og sluttdato sykefravær (legemeldt), antall sykefraværsdagsverk, gjennomsnittlig sykeuførhetsgrad, tidligere sykefravær, årsak til sykefravær (diagnose). Dispensasjon fra taushetsplikt Komiteen finner på bakgrunn av opplysninger om prosjektets formål og den potensielle nytten av undersøkelsen at det er grunnlag for å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for forskningsformål for tilgang og sammenstilling av opplysninger fra helseregistrene i henhold til helseforskningsloven 35. Komiteen viser til at prosjektet har stor samfunnsinteresse. Innhenting av samtykke fra det store antallet deltakere vil være svært vanskelig. Videre finner komiteen at velferden og integriteten til deltakerne er godt ivaretatt i prosjektet. Tillatelsen til å behandle opplysningene gis til prosjektleder Karin Dyrstad og prosjektmedarbeiderne Thomas Halvorsen, Karl-Gerhard Hem, og Tarald Rohde. Dispensasjonen omfatter utlevering av variablene slik de er beskrevet i søknadsskjema til REK datert (dokument-id ). Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder og behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om informasjon i dette tilfellet. Vilkår for godkjenning 1. Det skal lagres betydelige mengder data om et stort antall personer. Komiteen setter som vilkår at prosjektleder konsulterer Datatilsynet angående sikker lagring og håndtering av data i dette konkrete prosjektet. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektslutt. Prosjektgodkjenningen og dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder

19 til prosjektslutt satt til Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». 3. Prosjektgodkjenningen og dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til prosjektslutt satt til Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 5. Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. 6. Registerkoblingene i prosjektet kan kun brukes til forskningsformålet slik det er beskrevet i søknad og protokoll datert Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2014/ /490 Validering av målinger av fosterets nyrebekken Prosjektsøknad Prosjektleder: Maria Aurora Røset St. Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Pilotprosjekt ved Nasjonalt senter for fostermedisin (St. Olavs Hospital) hvor en skal undersøke om helsepersonell måler korrekt nyrebekkenmål hos fosteret i forbindelse med ultralydundersøkelse). En skal her også se om størrelsen på nyrebekkenet endrer seg i løpet av undersøkelsen og om 2D eller 3D ultralyd gir best måleresultat. Det søkes inkludert 50 kvinner som er inne til rutinemessig ultralydundersøkelse (uke 18). Målingene foretas av en spesialist i fostermedisin og ei jordmor. Undersøkelsen vil da vare ytterligere 30 minutter. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt såfremt vilkårene nedenfor innarbeides i prosjektet. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen forstår det slik at deltakende kvinner skal rekrutteres der og da ved oppmøte ved Nasjonalt senter for fostermedisin. Komiteen mener dette gir dem noe kort betenkningstid og forutsetter at potensielle deltakere får god nok tid til å vurdere egen forskningsdeltakelse (minst dagen før). Komiteen forutsetter at det etableres en rekrutteringsprosedyre som sikrer dette og foreslår at informasjonsskrivet f.eks. kan sendes ut sammen med innkallingsbrevet til de kvinnene det kan bli aktuelt å forespørre. 2. Komiteen ber om at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon endres til den relevante klinikksjefen, dette i henhold til interne retningslinjer ved NTNU/St. Olavs Hospital. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. helseforskningsloven Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Studien må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt.

20 2014/492 Laserbasert pustestyrt strålebehandlings fordelaktige innvirkning på hjerte-, koronar- og lungedoser ved lokoregional brystkreft Dokumentnummer: 2014/492-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Christer Jensen Helse Møre og Romsdal HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Søker har gjennom en tidligere pilotstudie (ref. REK 2011/111) utviklet og testet et system for pustestyrt strålebehandling, til anvendelse ved lokoregional brystkreftbestråling. Gjennom pustestyrt strålebehandling kan stråledosen til hjertet reduseres. Det er nå ønsket å gjennomføre en tredelt studie for å undersøke nærmere systemets fordelaktige innvirkning på hjerte-, lunge- og målvolumsdoser. Studiens deler består av 1) en sammenligning av doseplan med og uten inntegning av venstre nedadgående koronararterie (LAD), 2) en sammenligning av tjue pasienter som gjennomgår nevnte behandling med tjue pasienter som ikke gjorde dette, og 3) en undersøkelse om den ene eller andre gruppa ligger mer stabilt på behandlingsbordet (jf. protokoll, s. 4). Studien er samtykkebasert og skal gjennomføres som del av en ph.d. i klinisk medisin ved NTNU. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting, plan for gjennomføring, samt ettersendt rapport i forbindelse med avslutning av prosjektets pilotstudie. Komiteen viser til saksdokumentene og mener prosjektet virker lovende og at det kan gjennomføres med noen mindre endringer knyttet til delstudie 2. For øvrig framstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt såfremt vilkårene nedenfor innarbeides i prosjektet. Påkrevde endringer delstudie 2 Det søkes i delstudie 2 om å inkludere allerede innsamlede data for å etablere en kontrollgruppe på 20 lokoregionale brystkreftpasienter behandlet forut for innføringa av den nye behandlingsmetoden. Søker anfører i protokoll at dette er å betrakte som en kvalitetssikringsstudie. Komiteen understreker at denne delen er å betrakte som en integrert del av forskningsprosjektet og at en som forsker ikke har anledning til å benytte seg av journalopplysninger fra de aktuelle pasientene uten å innhente samtykke. Det bes derfor om at det utformes et samtykkeskriv også for disse pasientene (se vilkår 1 nedenfor). Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at det utformes et informasjonsskriv også til kontrollgruppepasientene i delstudie 2. Skrivet må informere om studien, hvilken informasjon som ønskes hentet ut av pasientenes journal og hvorfor dette er ønskelig. Dersom høy mortalitet i denne gruppa pasienter vanskeliggjør etableringa av ei hensiktsmessig kontrollgruppe, bes prosjektleder melde tilbake om dette slik at komiteen kan vurdere fritak fra samtykkekrav for døde. 2. Komiteen ber om at informasjonsskrivene opplyser om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Det må videre framkomme også skriftlig kontaktinformasjon til prosjektledelsen slik at henvendelser ikke må skje pr. telefon. 3. Reviderte/nye informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2014/492" i emnefeltet. Studien kan ikke igangsettes før REK midt har bekreftet at disse er i samsvar med komiteens krav. 4. Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. helseforskningsloven Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Merknad Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til