REFERAT. Komitémøte REK midt. 24. oktober :00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 24. oktober :00 ISM, Møterom 1.etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Erling Sven Busch Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Ragnhild Støen Nestleder medisin Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Alexander Wahba Leder medisin Vara Tore Knut Meland Pasientorganisasjon Vara Fra sekreteriatet: Karoline Bjørstad Berget, Ramunas Kazakauskas, Øystein Lundestad Til dagsorden Inviterte: Kl : Prosjektledelsen i 2014/1454 Center -TBI: Europeisk hodeskadestudie 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden 2. Erklæring om habilitet 3. Oppfølgingssaker (2014/1454) 4. Nye søknader - 25 saker 5. Orienteringssaker a. NEM klagesak - Er felles primærhelsetjeneste og psykisk helsevern bedre enn nåværende praksis for personer med psykiske og andre sykdommer b. NEM klagesak - muskelhukommelse etter styrketrening og testosteronbehandling c. NEM klagesak - Psykisk helse hos eldre d. NEM klagesak - punktprevalens av alkohol og rusmidler blant kaukasiske urbane kvinner i svangerskapsuke e. Årsmelding 2013 f. Henvendelse til NEM fra REK midt: Spørsmål om informasjon og gjenbruk av materiale i forskningsbiobanker g. Forslag til møtedatoer REK 2015-vår h. Program og påmelding til REK midts internseminar 27. november

2 Nye søknader Dokumentnummer: 2014/ /1669 Adhesjon av små kjønnslepper hos jenter Prosjektsøknad Prosjektleder: Arne Kristian Myhre St. Olavs Hospital Studien er del av en hovedoppgave ved Det medisinske fakultet, NTNU. I tillegg til en litteraturstudie søkes det om fritak fra samtykkekrav til å gjennomgå ca. 100 sykehusjournaler ved St. Olavs Hospital fra tidsrommet omhandlende konsultasjoner om adhesjon av kjønnslepper. Tilstanden blir ofte feiltolket av helsepersonell, og studien sikter på å utarbeide retningslinjer for diagnostikk og behandling, med vekt på balansert informasjon til foreldre og økt kunnskap hos helsestasjonsleger. Videre søkes det å besvare spørsmål knyttet til fordeler og ulemper forbundet med både diagnostikk og behandling, samt hvordan og av hvem tilstanden blir diagnostisert. Opplysninger som en ønsker å hente fra journal er bl.a. navn, fødselsdato, nasjonalitet, henvisningsdiagnose, symptomer/andre sykdommer, grad av adhesjon og behandling. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen diskuterte først spørsmålet om framleggingsplikt. Studien består av en litteraturdel samt en retrospektiv gjennomgang av journaler ved St. Olavs Hospital for å vurdere konsultasjoner som har blitt gjort i tidsrommet om adhesjon av kjønnslepper hos små jenter. Prosjekter som kun innebærer kvalitetssikring av etablert behandling ved lokal institusjon er iht. helseforskningsloven (hfl.) ikke framleggingspliktig for REK. Prosjekter som søker å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom er derimot framleggingspliktige. REK midt mener at det her omsøkte prosjektet befinner seg i grenseland mellom å være framleggingspliktig eller ikke, og komiteen delte seg i vurderinga av dette spørsmålet. Flertallets vurdering Komiteens flertall (6 av 8 representanter) mente at prosjektet er å betrakte som et kvalitetssikringsprosjekt. Studien har ifølge flertallet til hovedhensikt å gå gjennom et materiale for å undersøke hva som har blitt gjort ved sykehuset med tanke på å evaluere og evt. forbedre dagens praksis. For vurdering av hvorvidt en studie er å betrakte som kvalitetssikring eller ikke, stilles det ofte tre kontrollspørsmål. Disse er utarbeidet av Europarådet som internasjonale retningslinjer på feltet, og har blitt benyttet av Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) i klagesaksvurderinger fra REK-systemet. Det siteres her fra omtalen av kontrollspørsmålene i lovkommentaren til hfl. (note 5): "1) Er prosjektets formål å forsøke å forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen på lokalt plan, f.eks. en sykehusavdeling? 2) Går prosjektet ut på å prøve praksis mot etablerte standarder? 3) Innebærer prosjektet at noe gjøres med pasientene som ellers ikke ville blitt gjort som ledd i vanlig klinisk praksis og kvalitetssikring? I retningslinjene heter det at dersom svaret på de to første spørsmålene er «ja», og på det tredje «nei», så er nok prosjektet kvalitetssikring. Hvis ikke er det trolig forskning." Komiteens flertall mener at studien overveiende bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie som har til hensikt å evaluere helsetjenestene lokalt og at prosjektet derfor faller utenfor komiteens mandat, jf. hfl. 2. Mindretallets vurdering Komiteens mindretall (2 av 8 representanter) mener at studien er bredere anlagt enn en tradisjonell kvalitetssikringsstudie, og at studien oppfyller kravene til å være medisinsk og helsefaglig forskning iht. hfl. Mindretallet mener at studien vil kunne bidra med generaliserbar kunnskap om helse og sykdom og således burde ha blitt vurdert av REK. Oppsummering Komiteen mener at prosjektet ikke er framleggelsespliktig, jf. hfl. 10, jf. forskningsetikkloven 4 annet ledd. Det kan følgelig gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK. Merknad

3 Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, til vanlig avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet. Vurderinga er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har funnet at søknaden faller utenfor REKs mandat å vurdere, og avviser følgelig søknaden. Dokumentnummer: 2014/ /1674 Langtidsoppfølging av saktevoksende hjernesvulster Prosjektsøknad Prosjektleder: Asgeir S. Jakola St.Olavs Hospital, UNN Prosjektet baserer seg på den allerede godkjente studien «Behandlingstradisjoner og overlevelse ved lavgradige hjernesvulster» (vår ref. 2010/3231). En foretok her ei sammenligning av behandlinga gitt til pasienter med lavgradige hjernesvulster ved Universitetssykehuset Nord-Norge (biopsi) og St. Olavs Hospital (reseksjon). Det ønskes i det her omsøkte prosjektet fritak fra samtykkekrav for en retrospektiv gjennomgang av pasientjournal til gjenlevende deltakere fra den opprinnelige studien (n<60) for bedre å analysere fem og ti års overlevelse. Opplysningene som skal samles inn går på røntgenologiske data, funksjon, samt onkologisk og kirurgisk behandling og evt. komplikasjoner. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter studien som en viktig videreføring av den allerede gjennomførte studien «Behandlingstradisjoner og overlevelse ved lavgradige hjernesvulster» (vår ref. 2010/3231), jf. prosjektomtalen ovenfor. Det ønskes i den her omsøkte studien å analysere fem og ti års overlevelse for deltakergruppa i 2010-studien, da en har oppdaget at flere personer lever lenger med lavgradige hjernesvulster enn først antatt. Det søkes om fritak fra samtykkekrav for en retrospektiv gjennomgang av pasientjournal for å undersøke videre sykdomsutvikling hos deltakere som fortsatt var i live i april Fritaket ønskes og begrunnes ut fra allerede innvilget fritak i 2010-studien, med den tilleggsbetraktning at enda flere personer nå har gått bort og at materialet framstår som enda mer interessant forskningsmessig. Komiteen mener studien framstår som potensielt sett svært viktig og at den er en naturlig forlengelse av allerede godkjent studie. (Den her omsøkte studien kunne ikke vurderes som prosjektendring da sluttmelding alt var sendt inn for den opprinnelige studien.) Komiteen mener at fritak fra samtykke kan innvilges langs de samme linjene som i tidligere innvilget fritak. Dispensasjon fra taushetsplikt Komiteen viser til helseforskningsloven (hfl.) 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen mener at samtykket kan presumeres, da forskninga gjøres for å bedre kunnskapen om den sykdom som pasienten døde av. Komiteen pålegger ingen informasjonsplikt overfor pårørende, da komiteen mener at potensiell belastning ved å bli kontaktet etter pasientens død overstiger den mulige integritetskrenkelsen som følge av dispensasjonen. Komiteen godkjenner at prosjektleder Asgeir S. Jakola behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner dispensasjonen med at mange av pasientene vil være døde og et stort frafall vil betydelig svekke funnenes validitet. Studien vil potensielt kunne være av vesentlig interesse for samfunnet, samtidig som hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Personopplysningene anses ikke å være særskilt sensitive, men opplysningene er like fullt taushetsbelagt informasjon som det behøves dispensasjon fra for å

4 kunne benytte i forskningsformål. Komiteen ber i denne sammenhengen også om at rutinene for arbeid med avidentifiserte personopplysninger skjerpes noe, jf. nedenfor. Arbeid med personidentifiserbare opplysninger Komiteen innvilger dispensasjon fra taushetsplikt og fritak fra samtykkekrav, men går ikke god for prosjektleders begrunnelse for å arbeide med journalopplysninger i personidentifiserbar form, jf. søknadens punkt 5.1. Å benytte en kombinasjon av fødselsdato og operasjonsdato som løpenummer vurderes ikke som tilstrekkelig, og komiteen ber om at det gjennomgående arbeides med opplysningene på en måte som gjør at personer ikke er indirekte identifiserbare. Prosjektleder er ansvarlig for at det i denne studien (og andre) kun arbeides med avidentifiserte opplysninger. (Løpenummer skal benyttes og dette skal ikke inneholde personidentifiserbare sifre eller tegn; koblingsnøkkel skal oppbevares adskilt fra personopplysningene.) Under forutsetning av at vilkårene nedenfor innarbeides i studien, mener komiteen at prosjektet framstår som forsvarlig og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Vilkår for godkjenning 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i prosjektperioden for de personer som til enhver tid er oppgitt i lista over prosjektmedarbeidere som prosjektleder har delegert nødvendig tilgang til. Av mulige kontrollhensyn innvilges prosjektleder også dispensasjon i fem år etter sluttmelding er sendt REK. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. Komiteen ber om at opplysningene gjøres avidentifiserte også for arbeidet med materialet, jf. ovenfor. 4. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige endringer av studien, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2014/ /1682 Bruken av medisindispensere i hjemmetjenesten Prosjektsøknad Prosjektleder: Asle H. Kiran NTNU Prosjektet er en del av arbeidspakke i 3 i prosjektet 'The Medical Home - Sustainable Services and Technology for Home Medication'. Arbeidspakke 3 dreier seg om etiske og sosiale sider ved innføringen av medisindispensere i hjemmetjenesten, og har som tittel: 'Medication at Home - what kind of healthcare do we want?'. Spørsmålet som stilles i dette spesifikke prosjektet er hvordan innføringen av medisindispenseren har påvirket brukernes hverdag med tanke på inntak av medisin og planleggingen av hverdagen. Det fokuseres i tillegg på den generelle erfaringen av medisindispenseren. Det skal gjennomføres dybdeintervju og samtidig observasjon av opptil ti pasienter/brukere av hjemmetjenesten, hvor opptil fem har takket ja til å prøve ut medisindispenser og opptil fem som har takket nei.

5 Komiteens representant for sykepleie, Anne Guttormsen Vinsnes, erklærte seg inhabil og deltok ikke i behandlinga av søknaden. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Formålet med prosjektet er å undersøke om velferdsteknologi, som i dette tilfellet er en medisindispenser, har ringvirkninger på de normene og verdiene som omkranser organiseringen av hjemmetjenestene og helsevesenet. Tema som belyses i dette prosjektet er evaluering, opplevelse av og forhold til ny teknologi, samt hvordan den påvirker hverdagen for brukere. Prosjektets formål er å fremskaffe ny kunnskap om opplevelse av teknologiske hjelpemidler og undersøke hvordan samfunnet yter helsehjelp. Komiteen mener at dette trekker studien i retning av å være annen type forskning, og ikke medisinsk og helsefaglig forskning. Prosjektet er i henhold til helseforskningslovens 2 og 4 ikke fremleggingspliktig for komiteen, og kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Merknader Komiteen minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Komiteen gjør oppmerksom på at dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven /1686 Prognostiske faktorer for funksjonsnivå 3 måneder etter et hjerneinfarkt Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Bent Indredavik NTNU Prosjektet danner grunnlaget for en hovedoppgave ved Det medisinske fakultet, NTNU. To studenter ønsker å benytte seg av innsamlet data fra det meldepliktige registeret Norsk hjerneslagsregister for å få mer kunnskap om prognostiske faktorer som virker inn på pasienters funksjonsnivå tre måneder etter hjerneinfarkt. Hovedproblemstillinga angår hvilke faktorer som her har størst betydning for den enkeltes selvhjulpenhet. Sekundære problemstillinger er rettet mot prognostiske faktorer for bl.a. gangfunksjon, yrkesaktivitet, innleggelse og død tre måneder etter infarkt. Registerdata er samlet inn uten samtykke og det søkes om fritak fra samtykkekrav til å benytte opplysninger fra akuttfase og tre måneder etter slagdebut for å sammenligne dette materialet med tanke på nevnte problemstillinger. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter prosjektet som en ren registerstudie hvor det skal innhentes og sammenstilles avidentifiserte pasientopplysninger fra Norsk hjerneslagsregister, som er et meldepliktig register. Komiteen har ingen innvendinger mot den foreslåtte utforminga av studien og mener at prosjektet framstår som forsvarlig å gjennomføre. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor etterleves, mener komiteen at hensynet til deltakernes velferd og integritet også er godt ivaretatt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.

6 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige endringer av studien, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2014/1691 Skriftelege pasient- og pårørandeklager og henvendingar til eit helseføretak. Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Bodil Marit Haugen Våge Høgskulen i Ålesund Prosjektet er del av ein masteroppgåve ved Høgskulen i Ålesund. Studenten skal gjennom prosjektet sjå nærare på skriftlege pasient- og pårørandeklager til Helse Møre og Romsdal HF. Eit særskilt fokus vil ligge på kva for erfaringar kvalitetsråda i klinikken gjer seg i samband med disse henvendingane og kva nytte dei kan ha i forbetring av kvalitet og sikkerheit i helsetenesta. Forskingsspørsmåla er dei følgjande: «1. Kva slags erfaringar har kvalitetsråda i klinikken gjort seg når det gjeld skriftelege pasient- og pårørandeklager og henvendingar i høve arbeid med betring av kvalitet og sikkerheit? 2. Kva muligheiter for betring av kvalitet og sikkerheit i tenestane ser kvalitetsråda med utgangspunkt i skriftelege pasient- og pårørandeklager og henvendingar?» Studenten ønsker å lese gjennom avidentifiserte klager og henvendingar frå siste to år og ut fra materialet laga ei statistisk oversikt over fordelinga pr. klinikk i helseføretaket. Nokre eksempelsaker vert brukt i fokusgruppeintervju med medlemmar i kvalitetsråd i klinikkane. Her vil studenten også spørre om erfaringar medlemmane har gjort seg om rollen til kvalitetsråda, jf. forskningsspørsmåla ovanfor. Komiteen har vurdert prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfattar hensikten med prosjektet som ein kritisk og konstruktiv gjennomgang av skriftlege pasient- og pårørandreklager i Helse Møre og Romsdal. Ein student skal intervjue medlemmar i kvalitetsråd i klinikkane om korleis klagar vert vurdert, og forskingsspørsmåla tyder på at formålet med studien er å vurdere kvalitet og sikkerheit i klagebehandlinga i helseføretaket, jf. prosjektomtala ovanfor. Komiteen finn at forskingsspørsmåla og formålet med studien inneber at prosjektet har karakter av å vere ein kvalitetssikringsstudie. Kvalitetssikringsstudiar er ikkje meldepliktige til Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Prosjektet kan såleis gjennomførast utan nærare godkjenning frå REK, jf. helseforskingslova 2. Komiteen minner om at kvalitetssikringsstudiar skal, før igangsetting, vere godkjent av den lokale leiinga. Ein må også avklare om studien skal meldast til personvernombudet ved institusjonen (ev. Norsk Samfunnvitenskapelig Datatjeneste). Vurderinga er gjort på grunnlag av dei innsendte dokumenta. Dersom ein gjer endringer i prosjektet, kan dette ha innverknad på REKs vurdering. Ein må da sende inn ny søknad til REK. Komiteen si avgjerd var einstemmig. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funne at prosjektet fell utanfor komiteen sitt mandat, jf. helseforskingslova 2.

7 2014/1728 Mycoplasma genitalium - forekomst og metode for prøvetaking Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Brita Pukstad Klinikk for ortopedi Studien skal danne grunnlag for en hovedoppgave i medisin. Formålet med studien er å 1) undersøke prevalensen av bakteriene Mycoplasma genitalium, Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoea, 2) evaluere hva slags prøver som er best egnet for å påvise bakterien hos kvinner og 3) evaluere seksualvaner og bruk av kondom hos inntil 5000 studenter i Trondheim. Deltakere skal rekrutteres via testdager i regi av Medisinernes seksualopplysning og Studenthelsetjenesten i Trondheim. Både mannlige og kvinnelige studenter skal avgi biologisk prøve for eventuell påvisning av bakteriell infeksjon, samt fylle ut spørreskjema om sitt seksualliv. Materialet (prøver og opplysninger) skal lagres i Regional forskningsbiobank Midt-Norge. Studien er samtykkebasert. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Søknaden framstår som gjennomarbeidet og prosjektet som god planlagt. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Opprettelse av forskningsbiobank Det oppgis at det skal innhentes biologisk materiale (urin, vaginalprøve, vaginalprøve blandet med urin) fra ca deltakere. Komiteen godkjenner opprettelsen av spesifikk forskningsbiobank med navn «Mycoplasma genitalium forekomst og metode for prøvetaking» og materialet skal lagres i Regional forskningsbiobank Midt-Norge. Professor Jostein Halgunset er ansvarshavende for Regional forskningsbiobank Midt-Norge. Informasjonsskriv og samtykke Da det biologiske materialet som innhentes skal inngå både i det omsøkte forskningsprosjektet og senere kunne brukes til andre forskningsprosjekter, skal det innhentes både et spesifikt og et bredt samtykke. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at det prosjektspesifikke informasjonsskrivet forkortes. 2. Komiteen ber om at det oppgis e-postadresse til prosjektleder i tillegg til postadresse og telefonnummer i det prosjektspesifikke informasjonssbrevet. 3. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2014/1728" i emnefeltet. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes. 4. Materialet i biobanken skal kun brukes i dette konkrete prosjektet. Bruk av materialet ut over dette prosjektet vil kreve søknad til REK. 5. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. helseforskningsloven (hfl.) Dersom biobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. hfl Godkjenningen er gitt under forutsetning av at biobanken driftes etter oppgitte opplysninger og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter 8. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 9. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 10. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige endringer av studien, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest (seks måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. 12.

8 12. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet og opprettelsen av forskningsbiobanken med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2014/ /1743 Barns bruk av orale medisiner Prosjektsøknad Prosjektleder: Elin Høien Bergene NTNU Medisinering av førskolebarn kan være en utfordring for foreldre. Mer enn 20 prosent av barn 0-6 år får resept på orale medisiner. Mange av disse barna nekter å ta medisinen på grunn av vond smak, frykt og mangel på forståelse om hvorfor. Det finnes lite informasjon om hva foreldre og barn gjør i slike medisineringssituasjoner, i tillegg hvordan situasjonen oppleves. Prosjektet består av tre deler: 1) Undersøke erfaringene foreldre har med å gi barn orale medisiner som er delt på åpne internettfora. 2) Via reseptregisteret; undersøke hvilke administrasjonsformer (f.eks. mikstur/tablett) og type antibiotika barn (0-16 år) får utskrevet på resept, samt omfang og endring av nye resepter som utskrives etter noen få dager. 3) Undersøke hvordan barn og foreldre opplever medisineringssituasjonen. Dette gjøres ved at de først filmes under medisineringer. Deretter intervjues både foreldre og barn om opplevelsen i forbindelse med medisineringene. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen mener det er en viktig og relevant problemstilling. Likevel har prosjektet noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Vedrørende bruk av internettfora Prosjektleder ønsker å undersøke hva foreldre deler på åpne internettfora som gjelder deres erfaring med å gi medisin til barna sine. Dersom det benyttes sitat fra disse fora vil prosjektleder oversette teksten til engelsk og ta bort eventuelle personidentifiserbare opplysninger. Komiteen mener dette er offentlig tilgjengelig materiale. Personene som har delt sine erfaringer har gjort det fordi de ønsker tilbakemelding og råd fra andre. Komiteen lurer imidlertid på om prosjektleder her kan komme over opplysninger eller beskrivelser som avdekker overgrep? Hvordan vil prosjektleder gå frem dersom det skjer? Vedrørende filming Det legges opp til at foresatte skal filme medisineringssituasjoner. Prosjektleder oppgir som et tiltak for å forhindre mulig press mot barna at de foresatte selv velger hvilke opptak de eventuelt vil dele med forsker. Komiteen stiller seg likevel kritisk til at medisineringssituasjonen filmes. Filmingen kan potensielt være integritetskrenkende for barna. I tillegg kan denne typen opptak skape større press på foreldrene, slik at de i enda større grad tvinger barna til å ta medisinene. Komiteen kan ikke se at informasjonen som fremkommer ved filming er avgjørende for forskningsprosjektet. Komiteen er klar over at filming kan ha sine fordeler, men spør seg om ikke tilsvarende informasjon kan innhentes på annet vis. Komiteen vil derfor ikke godkjenne at medisineringen av barna filmes. Prosjektleder bes bekrefte i tilbakemeldingen at den del av prosjektet som innebærer filming av medisinering ikke vil bli gjennomført. Intervjuguide Komiteen ber om at det utarbeides en intervjuguide til barna som skal inkluderes i studien. I denne guiden må prosjektleder beskrive hvorledes intervjuene skal gjennomføres, hvilket utstyr som skal benyttes og spørsmål som skal stilles. Det må også fremkomme hvordan intervjuene tilpasses de ulike aldersgruppene. Komiteen forutsetter at det før intervjuet opplyses til barna at de kan nekte å være med.

9 Reseptregisteret Komiteen ser at prosjektleder legger opp til en veldig omfattende registerstudie. Det skal samles inn opplysninger om veldig mange barn og deres bruk av antibiotika. Komiteen stiller spørsmål til om dette er for omfattende? Komiteen ber videre om en begrunnelse for hvorfor man ønsker så mange opplysninger om den som forskriver medisinene. Hvorfor er det nødvendig med så mange variabler som gjelder den som skriver ut medisinene? Det søkes også om å samle inn mange data om barna. Opplysningene som innhentes er såpass detaljerte at komiteen lurer på om det er fare for at noen av barna kan bli gjenkjent? Det bes om en kommentar. Revisjon av informasjonsskrivet 1. Komiteen ber om at det må opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 2. Delen om filming av medisineringssituasjonen bes fjernet. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( samt at intervjuguide og reviderte informasjonsskriv legges ved. Vara for nestleder (medisin) og representant for psykologi er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Komiteens vurdering var enstemmig. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2014/1758 Kognitiv utvikling hos barn født av kvinner med PCOS som brukte metformin eller placebo i graviditeten, og barn av friske kontroll mødre - Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Eszter Vanky Institutt for laboratoriemedisin Prosjektet følger i forlengelsen av tidligere REK-godkjente studier fra samme prosjektleder om bruk av metformin blant gravide kvinner med PCOS og svangerskapsdiabetes. Mødrene som søkes inkludert i denne studien deltok i den såkalte PregMet1-studien i perioden (ref. 2010/1135, opprinnelig ), kontrollgruppe består av mødre fra den såkalte NormalFlow-studien (delstudie samme prosjekt). Det ønskes i denne oppfølgingsstudien å undersøke om eksponering for metformin under mors svangerskap har innvirkning på psykologisk/kognitiv funksjon hos barna. Tidligere studier har vist at barn født av kvinner med PCOS har noe større (normal) hodeomkrets dersom mor brukte metformin under svangerskapet; den her omsøkte studien ønsker å følge opp barna med henblikk på undersøkelse av kognitiv funksjon og kognitiv profil. Barna født av mødre med PCOS skal igjen sammenlignes med kontrollgruppe av barn født av friske mødre. (Disse barna hadde tilsvarende hodeomkrets som barna født av mødre med PCOS og hvor mor brukte metformin.) Barna er nå mellom 5 og 9 år. Testverktøy er WPPSI-III for barn < 6 år, WISC-IV for barn > 6 år, samt SDQ. Studien er samtykkebasert og søker å inkludere 393 barn av mødre som har deltatt i PregMet1- eller NormalFlow-studien. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen viser også spesifikt til prosjektleders vedlegg med svar på REKs bemerkninger da tilsvarende studie ble søkt om som del av studie 2014/96 ("Oppfølgingsstudie av barn og deres mødre som deltok mellom i PregMet1 eller NormalFlow studien"). Komiteen hadde den gang enkelte innvendinger til delstudien og godkjente ikke denne. En endret versjon av denne delstudien søkes nå om som separat prosjekt, jf. foreliggende prosjektsøknad. Komiteen har vurdert prosjektet og mener endringene som er gjort har forbedret studien. Det har bl.a. blitt knyttet nødvendig psykologisk kompetanse til prosjektgruppa og forskningsspørsmål og -formål har blitt klart formulert. Videre har prosjektleder kommentert komiteens bemerkninger om mulige feilkilder og avvik i

10 testinga og oppgir at en er bevisst disse og søker unngå dem i så stor grad som praktisk mulig. Videre forstår komiteen studien slik at det er prosjektgruppas psykolog Heidi Furre Østgård som vil stå for den praktiske gjennomføringa av testene, bistått av psykologistudenter som er opplært for gjennomføringa av testene. Psykolog er delegert ansvaret med å anbefale videre utredning/oppfølging dersom testene tilsier dette. Studien er lagt opp slik at foresatte skal samtykke på vegne av barna, men at barna også skal informeres om forskningsdeltakelsen. Komiteen mener denne prosedyren er i henhold til helseforskningslovens krav, og understreker at barn har rett til å nekte å være med på hele eller deler av undersøkelsen. Det oppgis videre at foresatte skal være til stede under hele testperioden (ca. 1,5 time) og vil, om ønskelig, kunne få tilbakemelding om barnas sterke og svake sider slik disse framkommer av undersøkelsen. Komiteen mener prosjektet i all hovedsak er endret i henhold til komiteens bemerkninger ved første gangs vurdering og at det på vilkårene nedenfor vil være forsvarlig å gjennomføre. Komiteen understreker like fullt at prosjektgruppa må vise særlig aktsomhet i forbindelse med undersøkelsene av barna til de foresatte som samtykker til deltakelse. Temaet kan oppleves som sensitivt og så vel foresatte som barn kan være i en sårbar situasjon, også som konsekvens av selve forskningsdeltakelsen (f.eks. i tilfeller hvor foresatt tror at barnet skulle være unormalt på noen måte som følge av at mor har PCOS/svangerskapsdiabetes). I påfølgende avsnitt bes det om enkelte endringer med informasjonsskrivene. Under forutsetning av at komiteens bemerkninger her samt at vilkårene nedenfor innarbeides i studien, framstår prosjektet som forsvarlig. Komiteen mener at med disse endringene vil hensynet til deltakernes velferd og integritet være ivaretatt iht. kravene i helseforskningsloven (hfl.) og at studien følgelig kan godkjennes. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Informasjonsskriv Komiteen viser til de vedlagte informasjonsskrivene og ber om enkelte endringer av disse. Informasjonsskrivet til barn framstår som lett forståelig og godt tilpasset aldersgruppa. Det bes om to mindre endringer: komiteen ber om at det ikke informeres om at det venter en premie for deltakelse. En liten oppmerksomhet kan godt gis barna etter deltakelse, men en bør ikke fokusere på dette eller gjøre det til et insentiv for å være med i studien. Komiteen ber derfor om at siste setning strykes. Det må i siste avsnitt også informeres om at en ikke trenger å være med hvis en ikke vil, dette for å sikre at frivilligheten ivaretas også for barna. I informasjonsskrivene til de voksne kan det gjernes inkluderes et avsnitt som forklarer bakgrunnen for at det også følger med et informasjonsskriv til barnet. De foresatte kan her informeres om at dersom de selv ønsker at barnet skal delta, må de likevel fortelle barnet om hva han/hun skal være med på og at deltakelse er helt frivillig. Vedlagte informasjonsskriv tilpasset barna kan da gjerne brukes til å fortelle om dette. Informasjonsskrivene til de voksne må endres på følgende punkter: Varighet av undersøkelsen oppgis til 1-1,5 time i hoveddelen, men 1,5-2 timer i kapittel A. Dette må endres til riktig forventet lengde. Personlige opplysninger skal ikke oppbevares unødvendig lenge. Oppgitt oppbevaring av prøvene er i skrivet 20 år. Kravet i helseforskningsloven er at informasjonen lagres i fem år etter sluttmelding er sendt til REK (i søknaden er prosjektslutt oppgitt til 2019), se også vilkår om dette nedenfor. Det bes om at informasjonen om antall år som materialet skal oppbevares endres i skrivene. I avsnittet "Utlevering av materiale og opplysninger til andre" i kapittel B bes det om at følgende informasjon legges til: "Opplysningene vil kun benyttes til å gjennomføre analyser i denne studien (eller relaterte forskningsprosjekt)" eller tilsvarende. Følgende setning i kapittel A vurderes som for appellerende og bes endret/slettet: "PregMet1 studien ble gjennomført på en så god måte at oppfølgingsstudien har en unik mulighet til å øke kunnskapen om helse til barn av mødre med PCOS". En skal i forespørsler om forskningsdeltakelse ikke reklamere med at deltakelse er en "unik mulighet" eller lignende. Forespørsler skal skrives i et nøytralt språk. Informasjonsskrivene må også oppgi at foresatte skal bidra i prosjektet ved å fylle ut et skjema (SDQ). Det må også forklares hvilke opplysninger/tema en blir forespurt om her. Ettersom det ikke skal benyttes biobank i dette prosjektet, vil det bare være potensielt misvisende om dette refereres til i overskrifta av kapittel B. Det bes om at ordet slettes. Komiteen ber om at det i informasjonsskrivene til de voksne opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Vilkår for godkjenning 1. Reviderte informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2014/1758 " i emnefeltet. De reviderte informasjonsskrivene skal sendes komiteen før studien igangsettes.

11 2. Valg av testverktøy framstår som relevant og bruken av disse er velkjent innenfor fagfeltet. Komiteen forutsetter at det gis god og grundig opplæring av de personer som skal gjennomføre undersøkelsene av barna, også med tanke på å unngå at scoring varierer med hvem som står for gjennomføringa av testen. Komiteen forutsetter videre at testinga foregår blindet, dvs. at fagpersonen som gjennomfører testen skal ikke vite hvilken gruppe barnet tilhører. 3. Komiteen ber om å få ettersendt en liste over prosjektmedarbeidere (bl.a. ph.d.-kandidat og oversikt over personer som skal gjennomføre undersøkelsene av barna) når denne foreligger. 4. Komiteen forutsetter at det vises særlig aktsomhet ved undersøkelsen, som er rimelig langvarig, spesielt med tanke på aldersgruppa. Det må åpnes for tilstrekkelige pauser underveis. Dersom barnet viser tegn til ikke lenger å ville være med, skal dette respekteres og undersøkelsen skal avsluttes. 5. Komiteen viser til prosjektleders beskrivelse av mulig videre oppfølging/henvisining av barn som følge av resultat av undersøkelsene. Komiteen er enig i det skal være en slik prosedyre for beredskap, men forutsetter her at vurderinga også tar høyde for mulige falske positive funn i undersøkelsene. Prosjektgruppa bes vise særlig aktsomhet i sine vurderinger og i sine tilbakemeldinger til barn og foresatte. 6. Komiteen viser til tallene for hodeomkrets og vekt ved ett år i tidligere studie ("PregMet1"). I protokollen vektlegges det at barn født av mødre med PCOS og som fikk metformin har signifikant større hodeomkrets og større vekt ved ett års alder enn barn av mødre med PCOS som ikke fikk metformin. Komiteen antar at tallene er justert med tanke på protokollens øvrige opplysninger om forskjeller i svangerskapets lengde og andel prematurt fødte barn i de to gruppene i PregMet1. 7. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 8. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige endringer av studien, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK (og ikke totalt 20 år, slik det oppgis i søknaden). Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2014/1760-1, 2014/ /1760 Prostata PET undersøkelser Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Frode Willoch Aleris Helse Studien baserer seg på en retrospektiv gjennomgang av pasientjournal for 260 personer som har vært inne til PET-CT-undersøkelse for prostatakreft ved Aleris Helse. Prosjektet er del av en internasjonal multisenterstudie og skal også danne grunnlaget for en ph.d. for én av prosjektdeltakerne i den norske delen. Studien er samtykkebasert og skal se nærmere på sikkerhet og effektivitet i forbindelse med bruk og injeksjon av en bestemt tracer. Fluciclovine (18F) (FACBC) har vært brukt som diagnostisk radiofarmasøytisk middel for visualisering av maligne tumorer, først og fremst hos pasienter med prostatakreft. Det primære formålet med studien er en sammenstilling av data for 900 pasienter som internasjonalt har brukt traceren, dette for å vurdere både dens sikkerhet og prediksjonsverdi (ved primærutredning så vel som ved undersøkelse av tilbakefall). Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektleder har etter søknadsfristens utløp informert komiteen at en tilsvarende studie allerede har blitt vurdert av REK sørøst D (ref. 2014/1442/REK sør-øst D). Denne studien går ut fra Oslo Universitetssykehus (OUS) med Tore

12 Bach-Gansmo som prosjektleder og ble av REK sør-øst vurdert å falle utenfor REKs mandat (kvalitetssikring). REK midt mener prosjektene i praksis er identiske og dermed er del av samme multisenterstudie. I tråd med REK sør-øst Ds vurdering avviser REK midt den her omsøkte studien som et kvalitetssikringsprosjekt. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat å vurdere, jf. helseforskningsloven 2. Merknad Det kan for øvrig nevnes at dersom REK midt skulle ha vurdert den foreliggende studien som medisinsk eller helsefaglig forskning, ville søknaden likevel ha blitt avvist, ettersom OUS allerede hadde sendt inn søknad for tilsvarende prosjekt. Dette følger av Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, 6, hvor det framgår at multisenterstudier skal organiseres under én prosjektleder som sender inn én søknad til REK. Aleris Helse ville da ha blitt bedt om å kontakte prosjektledelsen ved OUS for mulig samarbeid i en multisenterstudie. Samtykkeproblematikk/øvrig godkjenning Prosjektleder ber for øvrig REK midt, uavhengig av komiteens vedtak, om en vurdering av behov for samtykkeerklæring i studien. På generelt grunnlag uttales det at kvalitetssikringsstudier kan gjennomføres uten krav om samtykke, og at det er opp til forskningsansvarlig institusjon å behandle helseopplysninger i henhold til gjeldende regelverk, slik det også ble påpekt i vedtaket fra REK sør-øst D i studie 2014/1442. REK midt ønsker i den sammenheng å påpeke at utsending av helseopplysninger til forskere innenfor EØSområdet er underlagt EUs personverndirektiv dersom opplysningene ikke er en integrert del av et konkret prosjekt godkjent av REK. Helseopplysningene synes derfor i denne studien - som altså faller utenfor REKs mandat - å være underlagt personopplysningsloven, hvor rett adressat er Datatilsynet. Dersom ikke forskningsansvarlig institusjon er kjent med gjeldende regelverk på området, anbefaler REK midt prosjektleder å avklare med Datatilsynet om det er behov for særskilt tillatelse for (og ev. samtykke til) å overføre helseopplysninger ut av landet. Vi minner også om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når den lokale ledelsen har godkjent prosjektet og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må kvalitetssikringsprosjekt meldes til det lokale personvernombudet/norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Dokumentnummer: 2014/1770-1, 2014/ /1770 Hjerneaktivitet i skiskyting Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Gertjan Ettema NTNU Prosjektet er del av en masteroppgave i bevegelsesvitenskap ved NTNU. Det ønskes her å benytte seg av EEG-målinger for å måle aktiviteten til nevroner i hjernen i forbindelse med skiskytingstrening. Formålet med studien er å undersøke hjerneaktiviteten under skyting og vurdere hvorvidt og evt. hvordan denne påvirkes av ekspertise på feltet. For å gjennomføre dette skal en sammenligne 15 skiskyttere og 15 langrennsløpere. Deltakerne skal gjennomføre fem intervaller á seks minutter på rulleski (85 % av maksimal hjerterate) og skyte 100 skudd uten og 100 skudd med fysisk anstrengelse. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen diskuterte først spørsmålet om framleggingsplikt. REK skal iht. helseforskningsloven (hfl.) kun vurdere prosjekter som har til hensikt "å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse" (hfl. 4 bokstav a, se også hfl. 2). Formålet med studien er med andre ord svært avgjørende med tanke på REKs vurdering av hvorvidt en

13 søknad er framleggingspliktig for REK. Annen type forskning enn slik medisinsk eller helsefaglig forskning behøver ikke forhåndsgodkjenning av REK. Komiteen mener at den her omsøkte studien riktignok kan sies å være relatert til helseforhold, men at formålet med studien tilsier at prosjektet ikke faller innunder helseforskningslovens saklige virkeområde, jf. hfl. 2. Det skal foretas EEG-målinger av idrettsutøveres hjerneaktivitet, men undersøkelsene er primært rettet mot å innhente kunnskap om deltakernes idrettsmessige prestasjon og hvorvidt ekspertise gir utslag på EEGmålingene. Studien kan etter komiteens oppfatning ikke sies å være rettet mot å skaffe til veie ny kunnskap om helse eller sykdom som sådan, men er altså primært lagt opp som forskning på utøvelsen av en idrett. Prosjektet framstår dermed ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, men som annen type forskning. Studien er i henhold til helseforskningslovens 2 og 4 ikke framleggingspliktig, og kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Merknad Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Dersom det gjøres endringer i prosjektet som vil kunne påvirke REKs vurdering av framleggingsplikten, må det sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven /1784 Faktorer som påvirker overføringen av energi fra hjertet til sirkulasjonen Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Idar Kirkeby-Garstad St Olavs Hospital Studien gjennomføres ved St. Olavs Hospital og skal nærmere undersøke en ny målemetode, upwr. Denne metoden består i å foreta ultralydmålinger av blodstrømmen ut av hjertet samtidig som en foretar målinger av blodtrykk, for derigjennom å beregne energioverføringen fra hjertet til sirkulasjonen. Det ønskes i denne studien å inkludere 40 pasienter som skal gjennom koronarkirurgi for en postoperativ undersøkelse av nøyaktigheten av upwr-målingene. Undersøkelsene gjøres mens pasientene fortsatt er i narkose, med kortvarige endringer av stillingsleie og respiratorinnstillinger (jf. standard behandlingsprosedyre). Målet med studien er å bestemme nøyaktigheten av upwr samt vurdere sammenhengen mellom volumsituasjon og graden av respirasjonsvariasjon i upwr. Dette er igjen ment å kunne forbedre postoperativ behandling av hjertepasienter, samt generelt gjøre målinger av hjertefunksjon og sirkulasjon mindre invasivt. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen mener studien har et aktverdig formål (teknologiutvikling for å få mer kunnskap om hjertemålinger og å gjøre disse mindre invasive) og at pasienter ikke utsettes for videre risiko ved å delta i studien. Deltakerne skal gjennom koronarkirurgi som pasienter, og forskningsdelen er begrenset til samtykkebaserte undersøkelser av blodstrøm i etterkant av inngrepet. Komiteen mener at prosjektet vil være forsvarlig å gjennomføre med enkelte mindre endringer. Disse endringene knytter seg først og fremst til rekrutteringsprosedyren og informasjonsskrivet, jf. avsnittene nedenfor samt vilkårene for godkjenning. Under forutsetning av at vilkårene innarbeides i studien, framstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Ber om endringer i rekrutteringsprosedyre og informasjonsskriv Rekrutteringsprosedyre

14 Komiteen savner en noe mer detaljert beskrivelse av rekrutteringsprosedyren. Komiteen forutsetter at det etableres en prosedyre som gir den forespurte god betenkningstid til å vurdere deltakelse. Dette må senest skje kvelden før inngrep, men en kan også vurdere å sende ut informasjonsskriv sammen med innkallinga til operasjon. Komiteen forutsetter videre at pasienten ikke må svare ja eller nei til deltakelse til behandlende lege. Dette gjøres for å unngå sammenblanding av hva som er forskning og hva som er behandling, og for å begrense muligheten for at enkelte pasienter kan føle noe form for press til å delta i studien selv om de egentlig har reservasjoner mot dette. Behandlende lege kan gjerne gi muntlig informasjon om studien/være tilgjengelig for å besvare spørsmål om hva studien innebærer, men komiteen forutsetter at samtykket skal gis til en annen person, f.eks. prosjektmedarbeider eller forskningssykepleier. Informasjonsskriv Komiteen ber om enkelte mindre endringer av informasjonsskrivet. Det bes om at det i tillegg til telefonnummer også oppgis skriftlig kontaktinformasjon til prosjektgruppa. Videre er ikke opplysningene i studien "anonymiserte", slik det flere steder oppgis. Opplysningene er "avidentifiserte" (slik dette beskrives i avsnittet "Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg?"). Det bes om at "anonymiserte" endres til "avidentifiserte". Komiteen ber også om at det opplyses at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Videre er målingene som skal gjøres og hva studien innebærer inngående beskrevet. Enkelte pasienter vil nok oppfatte dette som i overkant detaljert/teknisk, men det som skal gjøres er i hovedsak godt forklart. Ord som f.eks. "arteriekran" bør forklares/utdypes noe nærmere. Dette gjelder også følgende setning: "Derfor vil vi gjøre målinger under leieforandringer (flatt sengeleie, lett hevet og lett senket hodeende) kombinert med mindre endringer av innstillingen på respiratoren (se Vedlegg A for mer detaljerte opplysninger)" (i avsnittet "Hva innebærer studien?"). Komiteen kan ikke se at akkurat disse endringene og målingene er nærmere beskrevet i kapittel A og ber om at det gis noe nærmere informasjon om dette, også fordi den siterte setninga er noe av det mest sentrale for forskningsdelen av operasjonen. Forespurte bør få vite litt mer om hva akkurat disse endringene og målingene innebærer og om risikovurderingene forbundet med dette. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at rekrutteringsprosedyren overensstemmer med komiteens bemerkninger om denne i avsnittet ovenfor. 2. Komiteen ber om at informasjonsskrivet endres i tråd med komiteens bemerkninger ovenfor. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2014/1784" i emnefeltet. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige endringer av studien, jf. helseforskningsloven (hfl.) Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2014/ /1785 Skriftlig legemiddelinformasjon til pasienter med epilepsi Prosjektsøknad Prosjektleder: Janne Kutschera Sund St. Olavs hospital

15 Dette er et pilotprosjekt. Legemiddelbehandling ved epilepsi er både livsviktig og langvarig, og det er essensielt at pasientene tar legemidlene slik legen har forskrevet dem. Skriftlig legemiddelinformasjon bør bedre pasientenes kunnskap og forståelse om egen behandling, slik at de i større grad vil kunne bidra til å optimalisere sin egen legemiddelbruk. Dette prosjektet ønsker å utarbeide og evaluere skriftlig informasjon om aktuelle legemidler mot epilepsi. Dette gjøres ved bruk av fokusgruppeintervju for å avdekke pasienters erfaring med og ønsker knyttet til skriftlig legemiddelinformasjon. Det inkluderes pasienter til to fokusgrupper. Den første gruppen deltar i to intervjuer - et før og et etter utarbeidelsen av ny skriftlig legemiddelinformasjon. Den andre gruppen deltar kun i ett intervju, etter at legemiddelinformasjonen er utarbeidet. Totalt inkluderes pasienter. Studien er samtykkebasert. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen forutsetter at det sendes inn en ny prosjektsøknad for hovedstudien. På skjemaets spørsmål 1.10, ber vi deg hake av "ja" for relatert forskningsprosjekt behandlet i REK, spesifisere REK midt, med mappenummer 2014/ Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige endringer av studien, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest (seks måneder etter prosjektslutt), jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2014/ /1788 Latensfasestudien Prosjektsøknad Prosjektleder: Raija Helena Tolonen Dahlø Kvinneklinikken Langvarige fødsler er ugunstig både for mor og barn. Hos førstegangsfødende er det den viktigste årsak til keisersnitt og instrumentell forløsning. Forebygging av langvarig fødsel hos førstegangsfødende er derfor viktig. Fødselens første fase kalles for latensfasen. Den er dårlig definert og det er vanskelig å skille fra forlenget latensfase og falsk fødselstart. Proaktiv fødselshjelp er en mer aktiv håndtering av fødselsstart enn det som praktiseres i dag ved Fødeavdelingen på St. Olavs Hospital. Deltakere er førstegangsfødende som

16 kommer til Fødeavdelingen med avflatet livmorhals og smertefulle rier. De blir randomisert til enten «intervensjons gruppe» som er proaktiv fødselshjelp, eller til «kontrollgruppe» som praktiserer dagens rutine. Studien er en prospektiv, randomisert, klinisk studie hvor man vil undersøke om antall patologiske fødsler reduseres ved bruk av proaktiv fødselshjelp. Det er også ønskelig å undersøke om kvinnenes fødselsopplevelse er forskjellig i de to studiegruppene. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen syns det er et viktig tema. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Rekruttering Komiteen ber om en mer utfyllende beskrivelse av hvordan rekrutteringen skal foregå. Hvem skal forespørre? Får de tid til å tenke seg om? Intervensjonsgruppen Er det forsvarlig å gi riestimulerende etter to timer uten fremgang i fødselen? Komiteen ber om en betenkning vedrørende bivirkningene og ulempene ved å stimulere fødselen med amniotomi og/eller Oxytocin-drypp. Trengs det mer oppfølging og overvåkning? Vil man ha noen beredskap utenom det vanlige ved fødeavdelingen? Hvor mange flere vaginale undersøkelser vil det eventuelt være snakk om? Hvilke mulige konsekvenser for kvinnene i intervensjonsgruppen ser prosjektleder for seg? Kontrollgruppen Komiteen forutsetter at kontrollgruppen ikke får annen behandling enn standard behandling ved Fødeavdelingen, og ber prosjektleder bekrefte at de ikke vil få dårligere behandling eller oppfølging. Interimanalyse Komiteen forutsetter at det gjennomføres interimanalyse i studien, slik at det blir vurdert hvorvidt det er store forskjeller mellom de to gruppene. Komiteen ber derfor om at prosjektleder bekrefter at det vil bli gjennomført en interimsanalyse. Forbedring av informasjonsskriv 1. Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet opplyses om bivirkninger/ulemper ved bruk av riestimulerende. Det må også framkomme at kvinnene i intervensjonsgruppen vil gjennomgå flere vaginale undersøkelser. Dette må fremkomme under mulige ulemper ved å delta i studien. 2. Komiteen ber om at ulempene ved å delta i studien, både i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen, beskrives nærmere. 3. Komiteen ber om at en også er mer konkret i beskrivelsene av hva bakgrunnen for studien er. Det må komme klarere frem hva deltakelse innebærer og hva hensikten med studien er. 4. Setningen «I begge gruppene kommer vi til å etterstrebe «en-til-en omsorg», det vil si at jordmor skal være inne hos deg så mye du ønsker det og som hun har anledning til.» må fjernes. Dette er standard oppfølging for fødende ved St. Olavs hospital, og kan ikke fremstilles som en fordel ved å delta i studien. 5. Under punktet «Utlevering av materiale og opplysninger til andre» ber komiteen om at følgende setning legges til: Det vil kun benyttes til forskning som gjelder latensfase eller fødsel og svangerskapsutfall. 6. Under punktet «Forskningsbiobank» ber komiteen om at følgende setning legges til: Det biologiske materialet kan bare brukes etter godkjenning fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). 7. Komiteen ber om at det utarbeides et eget informasjonsskriv som gjelder mulig gjenbruk av materialet i prosjekter som går ut fra Regional forskningsbiobank (RFB). Prosjektdeltakerne må kunne velge om materiale kun skal benyttes i denne studien eller om det også skal kunne brukes i senere studier. Det bes derfor om at det i henvendelsen følger med ett studiespesifikt skriv og ett standardskriv fra RFB. Genetiske analyser Komiteen avslår at det kan tas en ekstra blodprøve for å gjennomføre genetiske analyser. Det er ikke godt nok begrunnet hvorfor man skal gjennomføre genetiske analyser relatert til fødsel og svangerskapsutfall. Komiteen ber om at man kommer tilbake med en ny prosjektsøknad vedrørende dette. Randomiseringen Komiteen ber om en ytterligere beskrivelse av hvordan randomiseringen vil foregå. Hvordan vil man sørge for at randomiseringen til den ene eller andre gruppen er tilfeldig? Komiteen vil mene at det er en stor fordel om randomiseringen skjer blindet. Ber om tilbakemelding

17 Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( samt at reviderte informasjonsskriv legges ved. Nestleder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Komiteens vurdering var enstemmig. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2014/ /1789 Diabetes en risikofaktor for lungekreft? Prosjektsøknad Prosjektleder: Peter Hatlen Hernes Toril Nagelhus Studien skal danne grunnlag for en hovedoppgave i medisin. Formålet med studien er å undersøke om personer med Diabetes mellitus har en høyere forekomst av lungekreft. Data skal innhentes fra Helseundersøkelsene i Nord-Trøndelag (HUNT1, 2 og 3) og kobles med data om lungekreftdiagnose fra Kreftregisteret. Målet er å finne nye risikofaktorer som kan bidra til tidlig identifisering av personer med høy risiko for lungekreft. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er registerkobling fra HUNT 1, se avsnittet nedenfor. Kobling til Kreftregisteret Komiteen godkjenner koblingen mellom HUNT 2, HUNT 3 og Kreftregisteret. Komiteen mener i utgangspunktet at samtykke gitt i HUNT 1 ikke legger opp til en slik kobling. Komiteen godkjenner derfor kobling mellom HUNT 1 og Kreftregisteret bare for de deltakerne som også har deltatt i HUNT 2 og/eller HUNT 3. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige endringer av studien, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38.

18 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2014/ /1791 Psoriasis og hjerte- karsykdom Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit Saunes Institutt for samfunnsmedisin, St Olavs Hospital Prosjektet tar utgangspunkt i HUNT 1, 2 og 3 og danner grunnlaget for en ph.d. ved Institutt for samfunnsmedisin, NTNU. Studien er tredelt og skal studere sammenhenger mellom psoriasis og hjerte- /karsykdom, noe som igjen vil kunne ha betydning for hvordan pasienter med psoriasis bør følges opp. Første delstudie er utformet som en valideringsstudie av psoriasis-spørsmålet i HUNT 3, satt sammen med en påfølgende tilleggsundersøkelse (Hudprosjektet). Delstudie 2 er lagt opp som en tverrsnittsstudie hvor en gjennom data fra HUNT 3 skal undersøke ulike assosiasjoner mellom psoriasis og hjerte-karsykdom. Det vil i denne sammenhengen også bli gjennomført koblinger til bl.a. Reseptregisteret og FD-trygd. Delstudie 3 er lagt opp som en longitudinell undersøkelse av deltakere i HUNT 1, 2 og 3 for å studere hvorvidt kardiovaskulære risikofaktorer kan disponere for utvikling av psoriasis. Ragnhild Støen (vararepresentant medisin) erklærte seg inhabil og deltok ikke i behandlinga av søknaden. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter prosjektet som en tredelt studie for å vurdere sammenhenger mellom psoriasis og hjerte-/karsykdom, jf. innsendte saksdokumenter og den reviderte prosjektomtalen ovenfor. Delstudie 1 Delstudie 1 består av en validering av spørsmålet "har du eller har du hatt psoriasis?" i HUNT 3. Komiteen hadde ingen videre innvendinger mot delstudien, men ettersom søker oppgir i innsendt protokoll (s. 8) at delstudie 1 allerede er godkjent av REK, har komiteen ikke realitetsbehandlet denne delen av søknaden. Delstudie 2 Delstudie 2 er en tverrsnittstudie av deltakere i HUNT 3 som har psoriasis (n=3000). Studien skal se på assosiasjoner mellom grader av psoriasis og risikofaktorer for hjerte-/karsykdom. Det oppgis at dette skal gjøres ved å benytte seg av og sammenstille opplysninger fra HUNT-spørsmål om midjemål, hoftemål, høyde, vekt, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, kolesterol, glukose, HDL-kolesterol, micro-crp og triglyserider. Dette skal også vurderes opp mot en rekke sosioøkonomiske faktorer (bl.a. inntekt og utdanning). Det ønskes for dette formålet å sammenstille HUNT-data med registerdata fra SSBs inntektsregister, Nasjonal utdanningsdatabse og FD-trygd (jf. protokoll, s. 6). Det søkes også om kobling til Reseptregisteret for å skille mellom grader av psoriasis, da en ikke har dette tilgjengelig i HUNT. Følgende medikamenter oppgis som ønskelig å bruke til dette formålet (med ATC-koder): D 05 Antipsoriasismidler D 07 Kortikosteroider til dermatologisk bruk L 01 B Antimetabolitter L 04 A Immunsuppressiver Delstudie 3 Delstudie 3 er en longitudinell undersøkelse hvor en skal identifisere deltakere som har fått psoriasis i tidsperioden mellom HUNT 1 og HUNT 3 for å undersøke om og evt. i hvilken grad kardiovaskulære risikofaktorer disponerer for psoriasis (eller om det forholder seg motsatt vei). Komiteens vurdering av prosjektet Komiteen mener prosjektet som helhet framstår som en potensielt viktig undersøkelse av et viktig tema. Sammenstilling av opplysninger fra nevnte registerdata vurderes som relevant for denne typen befolkningsundersøkelser. Det vil også være relevant å innhente opplysninger om medikamentbruk for å klargjøre om grad av psoriasis virker inn på sykdomssammenhenger.

19 Komiteen har vurdert prosjektet opp mot avgitt samtykke i HUNT. Selv om det inkluderes data fra deltakere i HUNT 1 og 2, forstår komiteen det slik at dette kun vil være opplysninger som sammenstilles med data fra de samme deltakerne i HUNT 3 og at det følgelig er tilstrekkelig å vurdere prosjektet opp mot samtykket avgitt i HUNT 3. Det vil altså ikke bli inkludert deltakere i HUNT 1 eller 2 som ikke også var med i HUNT 3. Komiteen vurderer at så vel angitt undersøkelse som angitte registerkoblinger er dekket av samtykket gitt i HUNT 3 (jf. samtykkets avsnitt "Sammenstilling med andre registre"). Som søker er kjent med, krever kobling av helseopplysninger med Reseptregisteret godkjenning fra Datatilsynet. Komiteen godkjenner kobling av oppgitte data, med mindre Datatilsynet mener sammenstillinga av materialet gjør dette personidentifiserbart. Komiteen har ingen innvendinger mot kobling av data til andre registre, men forutsetter at dette gjøres i henhold til registrenes egne retningslinjer. Dette gjelder også i hvilken rekkefølge de ulike koblingene skal foretas. Oppsummering Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Registerkobling Reseptregisteret Vi gjør oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Registerkobling andre registre Komiteen har ingen innvendinger mot koblingen av data til øvrige registre. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor innarbeides i studien, mener komiteen at prosjektet framstår som forsvarlig, og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Komiteen forutsetter at omsøkte registerkoblinger også overensstemmer med registrenes egne krav. Materialet kan ikke gjenbrukes i andre studier uten godkjenning av relevante instanser. 4. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige endringer av studien, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2014/ /1793 Eldresenter og livskvalitet hos eldre Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit Solbjør NTNU

20 Prosjektet fokuserer på at andelen eldre øker i befolkningen og det forventes en økning i personer over 80 år i framtiden. Tiltak som kan gi økt livskvalitet hos eldre vil derfor være viktige. Denne studien dreier seg om eldresenter, som er et eksempel på slike tiltak. Formålet med prosjektet er å få økt kunnskap og forståelse for hvilken betydning eldresentre har på livskvaliteten hos eldre over 80 år. Det vil benyttes kvalitative intervju for å samle inn data om eldres erfaringer med eldresenteret og dets betydning for deres livskvalitet. Ti personer som er brukere av eldresenter vil intervjues i studien. Rekruttering av deltakere vil skje gjennom plakatoppslag og informasjonsmøte på eldresenter. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Formålet med prosjektet er å få økt kunnskap og forståelse for hvilken betydning eldresentre har på livskvaliteten hos eldre over 80 år. Det inkluderes friske deltakere og fokuset ligger på deres livskvalitet, samt teoriutvikling av begrepet livskvalitet. Komiteen vurderer at selv om begrepet livskvalitet er knyttet til helse, stilles det ikke direkte spørsmål om helse i intervjuene som er planlagt i dette prosjektet. Det skal heller ikke forskes på livskvalitet ut fra en diagnose. Dette trekker studien i retning av å være annen type forskning, og ikke medisinsk og helsefaglig forskning. Prosjektet er i henhold til helseforskningslovens 2 og 4 ikke fremleggingspliktig, og kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Merknader Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny prosjektsøknad/fremleggingsvurdering. Vi minner også om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven /1795 Osteoporotiske brudd i bekkenringen hos eldre pasienter. Effekt av miniinvasiv osteosyntese versus konservativ behandling på livskvalitet, morbiditet og mortalitet. Et prospektivt randomisert studium Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Robert Buciuto St. Olavs hospital Osteoporotiske brudd i bekkenringen er hyppig forekommende i den eldre befolkning. Skaden fører til smerter og nedsatt funksjon hos den affiserte, samtidig som det påfører samfunnet store kostnader som følge av akutt medisinsk hjelp og langvarig rehabilitering. Dette prosjektet har som formål å undersøke en alternativ teknikk for å behandle denne typen brudd, hvor det vil utføres en skruefiksasjon. Denne operative behandlingen vil sammenlignes med den tradisjonelle, som består av smertelindring og mobilisering. Det vil fokuseres på smerter, livskvalitet, morbiditet og mortalitet hos pasientene. Studiet er et prospektivt, randomisert studium som skal inkludere 40 samtykkekompetente pasienter med brudd i bekkenringen. Det planlegges å innhente samtykke og pasientene blir rekruttert når de innlegges akutt ved Ortopedisk avdeling. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Pilotprosjektet Komiteen etterspør informasjon om pilotstudien og vurderingen av resultatene fra den. Vil resultatene fra pilotstudien inngå i noen analyser? Dersom pilotstudien har vært vurdert av REK, ber komiteen om referansenummeret for søknaden.