REFERAT. Komitémøte REK midt. 28. november :00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 28. november :00 ISM, Møterom 1.etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Erling Sven Busch Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Leena Stenkløv Helsemyndighet Vara Fra sekreteriatet: Hilde Eikemo, Karoline Bjørstad Berget, Linda Tømmerdal Roten, Ramunas Kazakauskas, Øystein Lundestad Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden Godkjent 2. Erklæring om habilitet Anne Vinsnes erklærte seg inhabil i sakene 2014/1996, 2014/1997, 2014/1998, 2014/1999, 2014/2000 og 2014/ Inviterte gjester 10:15 Svangerskapsbiobanken 11:00 Regional forskningsbiobank Midt-Norge 4. Oppfølgingssaker Biobankendring (2009/198), Klage (2014/1803, 2014/1789, 2014/750), Tilbakemelding (2014/1486) Ble behandlet. 5. Nye søknader 28 saker Ble behandlet. 6. Orienteringssaker 1. NEM klagesak - Er felles primærhelsetjeneste og psykisk helsevern bedre enn nåværende praksis for personer med psykiske og andre sykdommer? Cluster randomisert studie.

2 2. NEM klagesak - Klage på avslag om utsatt offentliggjøring Reindriftas hverdag - En undersøkelse av faktorer som kan påvirke psykisk helse til samiske reindriftsutøvere i Norge. 3. NEM klagesak - Genzymes registerstudie over sjeldne sykdommer (Gauchers sykdom) 4. NEM klagesak - Forløpstidsprosjektet for diagnostikk og behandling av lungekreft ved St. Olavs Hospital HF. 5. Svar fra NEM ang. forespørsel fra REK midt om Regional forskningsbiobank. 6. Kunnskapsdepartementets arbeidsnotat - etterkontroll av forskningsetikkloven. 7. Personvernnemnda klagesak - Klage på Datatilsynets vedtak om pålegg av informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven. 8. NEM - Spørsmål om overføring av klagebehandlingsansvar for saker om innsynsrett i REKs saksdokumenter etter offentleglova. 9. Høring NOU 2014:12 Åpent og rettferdig - prioriteringer i helsetjenesten. 10. Nyhetsmelding fra NSD - Forskningsdata skal deles 11. Artikkel - Research Methods Reveal Ethical Shortcomings 12. Avisinnlegg - Liten biopsi for større biceps Nye søknader Dokumentnummer: 2014/ /1995 Kardiovaskulær sykdom hos dykkere Prosjektsøknad Prosjektleder: Andreas Møllerløkken NTNU Prosjektet er en hovedoppgave i medisin som skal undersøke forekomsten av hjerte- og karsykdommer hos dykkere sammenlignet med ikke-dykkere. Dette vil kunne bidra til å si noe om dykking er en risikofaktor for hjerte- og karsykdom. Man skal benytte data fra spørreundersøkelsen "Dykker 2011", hvor spørreskjema ble sendt ut til dykkere registrert i Arbeidstilsynets sertifiseringsregister. Data derfra skal sammenholdes med data fra HUNT3 som vil representere normalpopulasjonen. Da dykkere generelt sett antas å ha bedre helse enn normalpopulasjonen som helhet, vil man også se på forekomst av hjerte- og karsykdom hos dykkere i forhold til ikke-dykkere med tilsvarende god helse. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen finner videre at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord- Trøndelag (HUNT) og «Dykker 2011», og innenfor de samtykkene som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter.

3 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige endringer av studien, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2014/1996 Psykisk helse hos ungdom: Implementering av en helsefremmende intervensjon utført av helsesøster i skolen Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Unni Karin Moksnes Høgskolen i Sør-Trøndelag Prosjektet er del av første arbeidspakke i forskningsstudien «Health Promotion - Worthwhile? Reorienting community health care services», som gjennomføres i regi av Høgskolen i Sør-Trøndelag (HiST). Det her omsøkte prosjektet går ut fra Avdeling for sykepleierutddaning ved HiST og skal danne grunnlaget for en ph.d. samt videre vitenskapelige artikler. Prosjektet består av en kvalitativ del og en kvantitativ del. I den kvalitative delen skal 20 elever fra en videregående skole i Trondheim delta i fokusgruppeintervju for å diskutere funnene fra fjorårets Ungdata-undersøkelse nærmere. Tema her inkluderer spørsmål og svar om foreldre/venner, skole, framtid, fritid, helse og trivsel, tobakk og rus. I den kvantitative delen søkes det rekruttert elever fra fire andre vgs. i Trondheim, totalt antall elever = Ved to skoler skal det gjennomføres en intervensjon i form av tre totimers sesjoner, hvor helsesøster og til dels lærer vil informere elevene om psykisk helse og helsefremming. Spørreskjema om psykisk helse vil så bli besvart av elevene før intervensjon, samt en og seks måneder etter, og til samme tid ved de to kontrollskolene. Deltakelse er samtykkebasert (foresatte samtykker for barn u. 16 år). Komiteens representant for sykepleie, Anne G. Vinsnes, meldte seg inhabil og deltok ikke i vurderinga av prosjektet. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet legger opp til en nærmere undersøkelse av et viktig tema og av et potensielt sett godt tiltak. Prosjektet har likevel noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Tilbakemelding til komiteen 1. Komiteen ber om en nærmere beskrivelse av intervensjonen i den kvantitative delen av studien, ettersom søknad og protokoll gir et begrenset innblikk i hva sesjonene faktisk går ut på. Videre: Vil helsesøster stå for gjennomføringa av all aktivitet her, eller vil også andre bidra, eksempelvis lærer? 2. Komiteen forstår det også slik at sesjonene inngår som del av skolens undervisning (jf. protokoll, s. 7). Samtidig er deltakelse i forskningsprosjektet frivillig. Hvordan er denne fordelinga tenkt gjennomført i praksis? Er sesjonene del av undervisning og utfylling av skjema del av prosjektet? Hvilket opplegg er planlagt for elever som ikke ønsker å være med i studien? 3. Rekruttering av elever til deltakelse i forskning kan være problematisk, ettersom kravet om reell frivillighet og fravær av avhengighetsforhold kan utfordres. Komiteen spør seg om søker mener at enkelte elever kan føle seg presset til å delta og spør spesielt om vurderinga bak at lærer (og ikke noen fra forskergruppa) skal dele ut forespørselen i klasserommet. Det er også lagt opp til at lærer samler inn samtykkene. Komiteen ber om en nærmere vurdering av frivilligheten ved rekruttering og

4 ved deltakelse i studien. 4. Komiteen ber om en nærmere beskrivelse av utvalgskriterier for rekruttering til den kvalitative delen av studien og hvordan elevene blir fordelt til de ulike fokusgruppene. Sammensetninga her vil være avgjørende for hvilke funn en kommer til å gjøre, og komiteen spør seg om store grupper med elever fra flere trinn er hensiktsmessig med tanke på metodevalget (fokusgruppeintervju). Vil det være en fare for at enkelte elever i langt mindre grad enn andre kommer til orde og/eller vil svare det de tror andre elever forventer av dem? Vil dette kunne påvirke funnene i betydelig grad? 5. Komiteen ber om en nærmere redegjørelse for beredskapsplanene, hvor det er ment at helsesøster skal være tilgjengelig ved spørsmål/behov. Helsesøstre ved videregående skoler har gjerne begrenset tid til å følge opp elever i utgangspunktet; komiteen spør seg om det er satt av (tilstrekkelige) ressurser til oppfølging fra helsesøsters side i forbindelse med prosjektet. Komiteen ber om søkers vurdering av beredskapsplanene, spesielt med tanke på tid, ressurser og tilgjengelighet ved de ulike skolene. 6. Komiteen spør seg også om det er foretatt vurderinger med tanke på beredskap eller tilbakemelding dersom en ved gjennomgang av svar i spørreskjema oppdager deltakere som åpenbart har psykiske problemer. Det bes om en kommentar. Merknad Komiteen påpeker at barn under 16 år ikke selv skal signere samtykket til forskningsdeltakelse, dette iht. helseforskningsloven (hfl.) 17. Dersom foresatt ønsker at barnet skal være med i studien, skal barnet informeres om studien gjennom en tilpasset forespørsel, men foresatt skal signere samtykket såfremt barnet ønsker å delta. Barnet har derimot til enhver tid nektelsesrett, og kan følgelig trekke seg fra hele eller deler av studien når han/hun selv måtte ønske. Samme paragraf åpner for at barn mellom 12 og 16 år kan nekte foresatte innsyn i private opplysninger som den mindreårige gir i forbindelse med studiedeltakelse (dette i motsetning til andre umyndige). Personer som blir gjort kjent med slike opplysninger kan i så tilfelle ikke videreformidle disse til foresatte, selv om foresatte ber om det. Samtidig er det neppe rimelig å anvende denne bestemmelsen i lovverket dersom det er snakk om viktige opplysninger om barnets helse. Dette er forhold som bør avklares på forhånd og muligens informeres spesifikt om i forespørsel. Komiteen ber her om prosjektleders vurdering: Vil det i prosjektet kunne framkomme opplysninger som er av en slik karakter at a) ungdommene bør kunne nekte foresatte innsyn og/eller b) foresatte likevel bør vite om dem? Ber om tilbakemelding REK midt ber om at spørsmålene i punktene og merknaden ovenfor besvares. Vennligst benytt skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Tilbakemeldinga vil bli behandlet av full komité. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Sluttbemerkning Komiteen vil ved en eventuell godkjenning kreve enkelte endringer ved informasjonsskrivene (bl.a. en nærmere forklaring av hva et fokusgruppeintervju er), men komiteen utsetter en nærmere spesifisering av disse endringene til den har vurdert prosjektleders tilbakemelding. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2014/1997 Faktorer som bidrar til psykisk helse og livskvalitet hos søsken og foreldre som har mistet et barn i kreft Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Mary-Elizabeth Bradley Eilertsen Høgskolen i Sør-Trøndelag Prosjektet er del av forskningsstudien «Health Promotion - Worthwhile? Reorienting community health care services», som gjennomføres i regi av Høgskolen i Sør-Trøndelag (HiST). Prosjektet søker å etablere bedre kunnskap om familiens psykiske helse 1-6 år etter at de har mistet et barn i kreft. Dette er igjen ment å forbedre helsetilbudet til samme gruppe pårørende. Inntil 400 etterlatte foresatte og inntil 100 etterlatte søsken (nåværende alder år) ønskes spurt om deltakelse, samt tilsvarende antall i matchet kontrollgruppe.

5 Totalt ønskes det å inkludere omtrent 800 personer i studien for å besvare spørreskjema om faktorer som påvirker nære familiemedlemmers psykiske helse og livskvalitet i forbindelse med et barns død. Barn defineres i denne studien som en person mellom 0 og 24 år. Identifisering av potensielle deltakere skjer gjennom sentrale registre, rekruttering skjer pr. brev med oppfølgende telefonsamtale. Komiteens representant for sykepleie, Anne G. Vinsnes, meldte seg inhabil og deltok ikke i vurderinga av prosjektet. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet legger opp til en undersøkelse av psykisk helse hos søsken og foreldre som har mistet et barn i kreft, jf. prosjektomtale ovenfor. Tematikken er åpenbart svært sensitiv, men komiteen mener også at det er viktig å etablere bedre kunnskap på feltet. En tidligere versjon av samme studie ble avslått i REK sør-øst A 23. mai 2014 (ref. 2014/641), og prosjektleder har med den her innsendte søknaden lagt ved utfyllende svar på REKs bemerkninger fra den gang. Komiteen mener at prosjektet er betydelig forbedret sammenlignet med tidligere søknad, men at det fortsatt har noen uklarheter. Komiteen ber derfor om tilbakemelding fra prosjektleder før endelig vedtak fattes. Det bes også om enkelte endringer i informasjonsskriv, se nedenfor. Tilbakemelding til komiteen 1. Komiteen mener at prosjektgruppa har lang og relevant erfaring med å arbeide med familier og barn i sorg. Dette er ei viktig forskningsetisk forutsetning for å kunne gjennomføre studien. Komiteen er likevel noe usikker på hva som nærmere menes med "relevante tiltak" (punkt 3 i søkers svar til REK ifm. tidligere vurdering) hva angår beredskap og oppfølging i studien. Som eksempel på dette nevnes "henvisning til relevant instans på familiens hjemsted". Komiteen mener at tilbudet som gis i landets kommuner er svært varierende og komiteen er usikker på om en slik henvisning innebærer tilstrekkelig oppfølging i hvert tilfelle. (I noen tilfeller vil nok de etterlatte allerede ha benyttet seg av det lokalt tilgjengelige tilbudet uten nødvendigvis å ha krav på videre oppfølging.) Komiteen mener det må kunne forventes aktiv oppfølging dersom en kontakter prosjektgruppa om hjelp og ber om en noe nærmere redegjørelse for hvordan en ser for seg planen for beredskap og oppfølging. Endringer informasjonsskriv 1. Det bes om at ord som "invitasjon" og "invitere" endres til "forespørsel" og "forespørre", dette for å unngå appellerende ord og uttrykk. Informasjonsskriv skal formuleres i et nøytralt språk. 2. Komiteen mener det ikke passer seg å lodde ut premier for deltakelse i denne studien og ber om at dette ikke vil bli gjort. Informasjon om dette bes derfor fjernet fra skrivene. 3. Skrivet til de etterlatte må innledningsvis kort informere om hvordan en har fått kjennskap til barnets død og familierelasjonen. 4. Skrivene må informere kort om generelle tema spørsmålene vil berøre (ikke bare "hva dere opplever som spesielt viktig"), samt forventet tidsbruk for utfylling av skjema. 5. Skrivet må informere om at studien er "godkjent" av REK, ikke bare "meldt til". 6. Skrivet må videre informere om at forskningsdata vil bli lagret i fem år etter prosjektslutt, for deretter å bli slettet eller anonymisert. (Dette følger av helseforskningsloven 38 og gjøres av kontrollhensyn.) 7. Skrivene inneholder informasjon om at samtykkeerklæringa skal signeres av både foresatt og barn når barnet er under 18 år. Det skal i studien kun inkluderes personer over 16 år. Iht. helseforskningsloven 17 kan mindreårige som har fylt 16 år selv samtykke til forskningsdeltakelse (dersom studien ikke er av særlig invasiv karakter). Komiteen mener at personer som har fylt 16 år kan samtykke selv i denne studien, og det bes om at dette gjenspeiles i skrivene. 8. Det bes også om at skrivet endres iht. komiteens merknad til rekrutteringsprosedyre, se avsnittet nedenfor. Merknad rekrutteringsprosedyre Komiteen har en annen oppfatning enn REK sør-øst A hva angår rekruttering pr. post, jf. punkt 3 i vedtak datert 23. mai. Komiteen mener at selv om tema for enkelte fortsatt kan være svært sensitivt, er det ikke uforsvarlig eller uetisk å sende et høflig brev hvor en kun forespør om deltakelse i en studie (såfremt denne er forsvarlig å gjennomføre). Komiteen er mer skeptisk til det foreslåtte tiltaket om å ringe de forespurte etter utsending av informasjonsskriv. Komiteen mener at en da vil kontakte etterlatte som ikke ønsker å delta i prosjektet nettopp fordi de synes det blir for nært eller personlig. Komiteen vil derfor ikke tillate en slik telefonhenvendelse, som i praksis (også) fungerer som en purring. Komiteen tillater normalt sett ikke purring pr. telefon, og mener at denne studiens tematikk ikke gjør det

6 naturlig å innvilge unntak fra hovedregelen. (Høye responstall fra tilsvarende studie i Sverige tilsier også at det ikke er strengt nødvendig med purring.) Det bes derfor om at informasjonen om telefonoppringing fra forskningsassistent tas ut av forespørselen. Videre bør den delen av telefonhenvendelsen som er ment som en del av beredskapsplanen erstattes med noe nærmere informasjon i forespørselen; her bør det stå at en ved ønske, og uavhengig av spørsmålet om deltakelse i studien, kan ta kontakt med en av de erfarne medarbeiderne i prosjektet. Komiteen ser ikke bort fra at det er fordeler med en telefonisk oppfølgingssamtale med alle forespurte, men mener at dette kan oppfattes som for nærgående av enkelte og at fordelene i all hovedsak kan kompenseres gjennom andre tiltak. Ber om tilbakemelding REK midt ber om at komiteens bemerkning besvares i skjemaet «Tilbakemelding». Skjemaet ligger på vår hjemmeside ( Vennligst også legg ved det reviderte informasjonsskrivet. Komiteens leder er sammen med representant for pasientorganisasjon gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldinga. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2014/1998 Opplevelse, betydning og implementering av brukermedvirkning i frisklivssentraler Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ola Bratås Høgskolen i Sør-Trøndelag Prosjektet er del av forskningsstudien «Health Promotion - Worthwhile? Reorienting community health care services», som gjennomføres i regi av Høgskolen i Sør-Trøndelag (HiST). I dette prosjektet skal det benyttes kvalitativ og kvantitativ metode for å undersøke erfaringer med brukermedvirkning i frisklivssentraler. Det finnes i Norge ca. 200 slike sentraler, hvor personer som står i fare for å falle ut av arbeidslivet mottar et tilbud som fokuserer på å fremme den enkeltes helse og mestringsfølelse. I den kvalitative delen skal det gjennomføres semistrukturerte fokusgruppeintervju og individuelle dybdeintervju med rundt 20 brukere og 20 ansatte lokalt for å få bedre forståelse og kunnskap om positive og negative faktorer for brukermedvirkning. I den kvantitative delen skal det på nasjonal basis rekrutteres 400 ansatte til en spørreundersøkelse om kunnskap, holdninger og erfaringer med brukermedvirkning i norske frisklivssentraler. Studien er samtykkebasert og skal danne grunnlaget for en ph.d. i helsevitenskap ved HiST. Komiteens representant for sykepleie, Anne G. Vinsnes, meldte seg inhabil og deltok ikke i vurderinga av prosjektet. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen mener studien er lagt opp til å innhente kunnskap om brukermedvirkning og hvordan denne er implementert i frisklivssentraler. Selv om studien er relatert til helse og helseforhold, kan ikke komiteen se at dens forskningsspørsmål eller formål faller innenfor helseforskningslovens saklige virkeområde. Komiteen oppfatter studien mer som en type intern brukerundersøkelse/kartlegging enn et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt. Prosjektet er i henhold til helseforskningslovens 2 ikke framleggingspliktig, og kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny prosjektsøknad eller søknad om framleggingsvurdering. Komiteen var enstemmig i sin beslutning.

7 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Dokumentnummer: 2014/ /1999 Helsefremming ved Frisklivssentralen Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjersti Grønning Høgskolen i Sør Trøndelag Prosjektet er del av forskningsstudien «Health Promotion - Worthwhile? Reorienting community health care services», som gjennomføres i regi av Høgskolen i Sør-Trøndelag (HiST). Prosjektet er basert i frisklivssentralenes arbeid og søker her å utvikle og undersøke en helsefremmende intervensjon for personer med langvarige smerteproblemer. Gjennom to delstudier skal en undersøke effekt, opplevelse og implementering av en intervensjon bestående av gruppebaserte sesjoner hvor en gjennom teori og praktiske øvelser søker fremme deltakernes helse og mestringsfølelse. Delstudie 1 består av fokusgruppeintervju av ansatte og brukere (n=8) med tanke på å videreutvikle intervensjonen for så å gjennomføre denne i lite format (n=15-30). Delstudie 2 består av gjennomføring og evaluering av intervensjonen som en randomisert kontrollert studie (n=160). Det vil bli gjennomført intervju og deltakerne skal besvare spørreskjema etter 3, 6 og 12 måneder. Kontrollgruppa vil motta standard tilbud om fysisk aktivitet ved sentralen, men får etter seks måneder også tilbud om å gjennomføre kurset intervensjonsgruppa gjennomfører. Primærmål er grad av mestring. Studien er samtykkebasert og danner grunnlaget for en ph.d. i samfunnsmedisin. Komiteens representant for sykepleie, Anne G. Vinsnes, meldte seg inhabil og deltok ikke i vurderinga av prosjektet. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen mener det er noe uklart hva intervensjonen går ut på, og at det legges opp til at denne vil kunne bli endret i forkant av så vel pilotstudien (i delstudie 1) som hovedstudien (i delstudie 2). Det er derfor verken hensiktsmessig eller mulig for komiteen å foreta en fullverdig forskningsetisk vurdering av studien ut fra innsendte saksdokumenter. Dette er påkrevd i helseforskningsloven 10, og komiteen avslår følgelig foreliggende søknad. Det anbefales at det sendes inn ny prosjektsøknad til REK når det er klart hva intervensjonen i pilotstudien vil være. Intervensjonen må da beskrives detaljert. Etter eventuell godkjenning og gjennomføring av pilotstudien vil det kunne bli foretatt nye endringer, og det bes om at det så søkes om separat godkjenning for hovedstudien. Komiteen påpeker at det ikke er nødvendig med godkjenning fra REK til å gjennomføre den planlagte intervju- /diskusjonsrunden for å (videre)utvikle intervensjonen (jf. delstudie 1). Vi minner imidlertid om at dersom det i den forbindelse skal registreres personopplysninger, må dette meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Komiteen imøteser ny søknad til REK for gjennomføring av pilot- og hovedstudie når alle relevante detaljer ved intervensjonen er klarlagt. Ved innsending av ny søknad ber vi deg i skjemaets spørsmål 1.10 hake av "ja" for relatert forskningsprosjekt behandlet i REK, spesifisere REK midt, med mappenummer 2014/1999. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet i dets nåværende form, jf. helseforskningsloven 10. Dokumentnummer: 2014/ /2000 Helsefremmende faktorer i Livsgledesykehjem Prosjektsøknad

8 Prosjektleder: Gørill Haugan Høgskolen i Sør-Trøndelag Prosjektet er del av forskningsstudien «Health Promotion - Worthwhile? Reorienting community health care services», som gjennomføres i regi av Høgskolen i Sør-Trøndelag (HiST). Formålet med prosjektet er å vurdere hvorvidt sertifiseringa av såkalte «livsgledesykehjem» også innebærer helsefremmende faktorer. I Trondheim er alle sykehjem sertifisert ut fra livsgledekriterier (bl.a. kulturelt tilbud, mulighet for aktivitet, kontakt med nærmiljø) og det ønskes å sammenligne pasienter herfra med pasienter på sykehjem i Bergen, hvor det ikke foreligger slik sertifisering. I delstudie 1 skal det gjennomføres dybdeintervju av informanter i hver by om hva de legger i begrepet livsglede i sin situasjon. I delstudie 2 vil ca. 100 pasienter fra hver by bli rekruttert til en kvantitativ spørreskjemaundersøkelse om egen helsesituasjon, noe som igjen blir analysert med tanke på en ev. helsefremmende gevinst som følge av nevnte sertifisering. Forsker vil være til stede under utfylling av skjema for å assistere deltakerne. Deltakerne skal være samtykkekompetente og ha bodd på sykehjem i minst seks måneder. I tillegg skal det gjennomføres fokusgruppeintervju av helsepersonell og helseledelse om kriterier for vellykket implementering av livsgledesykehjem. Studien skal danne grunnlaget for en ph.d. i helsevitenskap ved HiST. Komiteens representant for sykepleie, Anne G. Vinsnes, meldte seg inhabil og deltok ikke i vurderinga av prosjektet. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Tilbakemelding til komiteen 1. Komiteen mener at formålet med studien er godt. Samtidig er prosjektet rimelig ambisiøst med tanke på antall personer som skal stå for den praktiske gjennomføringa. Det skal foretas relativt mange og tidkrevende kvalitative dybdeintervju og kvantitative spørreskjemaundersøkelser (hvor forsker vil være til stede). I Trondheim skal datainnsamlinga gjøres av én stipendiat, i Bergen skal dette gjøres av én vitenskapelig assistent. Komiteen ber om ei nærmere vurdering av hvorvidt prosjektet er praktisk mulig å gjennomføre ut fra oppgitt ressursbruk (tid, antall personer, ev. også finansiering). 2. I forlengelsen av dette ber komiteen om et noe nærmere overslag om antall personer ved sykehjemmene som kan forventes å oppfylle inklusjonskriteriene (bl.a. min. 6 måneders opphold, ikke demens). Hvor mange sykehjem forventes det at en må kontakte før ønsket antall forskningsdeltakere er oppnådd? 3. Komiteen ber om nærmere informasjon (navn, utdanning, intervjuerfaring) til den vitenskapelige assistenten som skal stå for datainnsamlinga i Bergen. Denne personen vil være å betrakte som del av prosjektgruppa og skal oppgis i lista over prosjektmedarbeidere. 4. I prosjektgruppa eller som kontaktperson for ytterligere forskningsansvarlig institusjon bør det også inkluderes en person som er ansvarlig for/godkjenner rekruttering av forskningsdeltakere i Bergen. Dette kan være kommunaldirektør eller leder ved helseinstitusjon det ønskes rekruttert deltakere fra. Dette må gjøres for å forsikre seg om at prosjektet har blitt vurdert og akseptert av ansvarlig ledelse ved institusjon som det skal rekrutteres deltakere fra. 5. Den kvantitative undersøkelsen inkluderer enkelte spørsmål som kan være særlig sensitive å besvare, bl.a. spørres det gjennom PIL-skjemaet om selvmordstanker. Komiteen spør seg om det bør legges opp til en form for videre beredskap/oppfølging som følge av opplysninger som kan komme fram gjennom undersøkelsene. Det bes om en kommentar. 6. I spørreskjemaundersøkelsen legges det opp til at forsker fyller ut skjema sammen med deltaker. Komiteen spør seg om ikke dette, spesielt med tanke på forekomsten av enkelte sensitive spørsmål, vil føre til at enkelte deltakere svarer annerledes enn dersom de hadde fylt ut skjema alene. Komiteen ber om en nærmere redegjørelse for reliabiliteten av funnene i spørreskjemaundersøkelsen som følge av at forsker bistår aktivt i svarprosessen. 7. Komiteen viser også til vedlegget merket "SPØRRESKJEMA", s. 5: Her oppgis det at spørreskjema som mål for livsglede vil utvikles som følge av svar i den kvalitative delen av studien. Komiteen ber om en bekreftelse på at også disse spørsmålene oversendes REK før de benyttes i studien. 8. Komiteen mangler nærmere informasjon om det planlagte fokusgruppeintervjuet av helsepersonell og ledelse (bl.a. intervjuguide, informasjonsskriv), jf. protokoll, s. 3. Det bes om at dette legges ved tilbakemeldinga. Endringer informasjonsskriv Komiteen ber også om enkelte endringer i de to vedlagte informasjonsskrivene. Disse bør:

9 1. gjøres noe mer oversiktlige ved å bruke tematiske avsnittsoverskrifter. 2. også inkludere skriftlig kontaktinformasjon til prosjektgruppa. 3. bedre forklare hensikten med studien. Det må informeres om at en i studien skal undersøke om såkalte livsgledesykehjem innvirker på helse, og at en skal undersøke dette i Trondheim og Bergen (der sistnevnte kun skal fungere som en kontroll-/sammenligningsgruppe). 4. endre opplysningene om lagring av data. Iht. helseforskningsloven 38 skal forskningsdata lagres i fem år etter prosjektslutt, dette av kontrollhensyn. Det bes derfor om at informasjonsskrivene oppgir at data, grunnet kontrollhensyn, vil bli lagret i fem år etter prosjektslutt. REK har utarbeidet en mal for informasjonsskriv. Denne kan gjerne benyttes som utgangspunkt for å foreta endringer. Malen er tilgjengelig på våre nettsider (Frister og skjemaer -> Maler for informasjon og samtykke). Ber om tilbakemelding Komiteen ber om tilbakemelding på punktene ovenfor og at informasjonsskriv revideres iht. komiteens bemerkninger. Vennligst benytt skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og legg ved reviderte/etterspurte informasjonsskriv samt intervjuguide. Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldinga. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2014/2001 Helsefremmende faktorer ved «Livsgledesykehjem» knyttet til kvaliteten på arbeidsmiljøet blant helsepersonell. Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Beate Andre Høgskolen i Sør-Trøndelag Prosjektet er del av forskningsstudien «Health Promotion - Worthwhile? Reorienting community health care services», som gjennomføres i regi av Høgskolen i Sør-Trøndelag (HiST). Ved hjelp av spørreskjema og dybdeintervju skal det undersøkes hvordan arbeidsmiljøet på sykehjem, helsehus og velferdssentre oppleves av helsepersonell. Dette skal igjen knyttes til etableringa av såkalte livsgledesykehjem i Trondheim. Her vil det rekrutteres 200 deltakere til å besvare spørreskjema pr. e-post, samt deltakere til dybdeintervju. Tilsvarende antall deltakere søkes rekruttert i Bergen; disse vil fungere som kontrollgruppe. Undersøkelsene gjøres før og etter innføring av livsgledesykehjem i Trondheim og skal klarlegge om innføringa har innvirkning på arbeidsmiljøet. Studien er samtykkebasert og skal danne grunnlaget for en ph.d. ved HiST. Komiteens representant for sykepleie, Anne G. Vinsnes, meldte seg inhabil og deltok ikke i vurderinga av prosjektet. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen viser til studiens mål i protokoll s. 3 og kan ikke se at studien har til formål å innhente ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Hovedformålet i studien må etter komiteens oppfatning sies å være en arbeidsmiljøundersøkelse som ikke omfattes av helseforskningslovens saklige virkeområde. Prosjektet er i henhold til helseforskningslovens 2 ikke framleggingspliktig, og kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Dersom det gjøres endringer i prosjektet som kan ha betydning for REKs vurdering, må det sendes inn ny prosjektsøknad, ev. søknad om framleggingsvurdering. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor

10 komiteens mandat, jf. helseforskningsloven /2002 Helsefremmende faktorer og langtidsnærvær på arbeidsplassen Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Kåre Heggen Høgskulen i Volda Formålet med prosjektet er å gjøre en kvantitativ studie av hvordan ulike variabler kan ha sammenheng med langtidsnærvær på arbeidsplassen. Variablene egenvurdert arbeidsmiljø, jobbengasjement og opplevelse av sammenheng vil stå i fokus. Ulike bakgrunnsvariabler som alder, kjønn, utdanning, stillingsstørrelse og arbeidets organisering (dag, natt eller turnus) skal også inngå i prosjektet. Det skal videre vurderes om disse faktorene påvirker langtidsnærværet. Det vil bli benyttet allerede innsamlet data fra Friskgården sin databank (FriskData). Informantene vil være ansatte hos bedrifter tilknyttet Friskgårdene. Forhåpentligvis vil en kunne identifisere enkelte faktorer man kan studere videre og bygge på i forhold til helsefremmende intervensjoner på arbeidsplassene. Ved å studere de positive og fremmende faktorene på arbeidsplassen, kan man kanskje øke forståelse på hvilke tiltak som kan være av betydning for å fremme helse. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen vurderer at prosjektet omhandler fremming av helse på arbeidsplassen, men at variablene som det forskes på ikke er direkte relatert til helse. En skal ikke benytte helseopplysninger i studien, men undersøke hvilke andre faktorer (arbeidsmiljø, engasjement, kjønn, alder osv.) som innvirker på langtidsnærvær på arbeidsplassen. Komiteen vurderer derfor at prosjektet ikke fremstår som medisinsk og helsefaglig forskning iht. helseforskningsloven og tidligere praksis i REK, men som annen type forskning (arbeidslivsforskning). Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/fremleggingsvurdering. Prosjektet er i henhold til helseforskningslovens 2 og 4 ikke fremleggingspliktig, og kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Dokumentnummer: 2014/ /2003 Endringer i blodspeilet av zonisamid ved graviditet Prosjektsøknad Prosjektleder: Arne Reimers St. Olavs Hospital Dette er en retrospektiv kartleggingsstudie. Det er kjent at serumspeilet til mange legemidler mot epilepsi synker med opptil 60 % under graviditet. Tap av anfallskontroll på grunn av for lavt serumspeil forekommer. Dette kan ha alvorlige, og potensielt livstruende, konsekvenser for moren og det ufødte barnet. Zonisamid er et middel mot epilepsi, men det er ikke systematisk undersøkt med tanke på serumspeil under svangerskap. To kasuistikker tyder på at zonisamidserumspeilet kan synke kraftig under svangerskap. I dette prosjektet vil

11 man retrospektivt kartlegge serumspeilverdier fra gravide kvinner med epilepsi. Disse pasientene vil man finne via EURAP (Det europeiske svangerskapsregisteret for pasienter med epilepsi). Opplysninger registrert i laboratoriedatabasen og pasientjournal vil benyttes. Serumspeilverdiene til disse kvinnene skal sammenholdes mot klinisk effekt (anfallskontroll). Formålet med studien er å finne ut om zonisamidserumspeilet synker i forbindelse med graviditet, og hvorvidt dette påvirker anfallskontrollen. Flere sentre i Norge og Sverige skal delta. Minimum 20 pasienter skal inkluderes totalt. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Samtykket som allerede er innhentet i forbindelse med EURAP anses av komiteen som dekkende. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige endringer av studien, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2014/2004 Akutt effekt av korte og lange intervaller med høy intensitet på oksygenopptaket under og etter trening Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Boye Welde Høgskolen i Nord-Trøndelag Formålet med dette prosjektet er å se på energiforbruket i hvilefasen etter trening. Fysisk aktivitet med høy intensitet krever mer energi under selve aktiviteten enn trening med lav intensitet, og kan derfor bidra til økt energiforbruk i tiden etter avsluttet trening. Det planlegges i denne studien å sammenligne de akutte effektene av langintervalltrening (4x4 min) med kortere intervaller (innsatsperioder på 20 sek og pauser på 10 sek). Testene vil foregå innendørs på tredemølle og forsøkspersonene vil være friske idrettsstudenter. Det skal rekrutteres 12 menn til studien. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter at prosjektet dreier seg om trening hvor oksygenopptak måles blant friske mennesker. Selv om forskning på oksygenopptak kan gi opplysninger relatert til helse, mener komiteen at hovedformålet med studien ikke er helserelatert. Komiteen vurderer derfor at prosjektet ikke fremstår som medisinsk og helsefaglig forskning, men som annen type forskning.

12 Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Prosjektet er i henhold til helseforskningslovens 2 og 4 ikke fremleggingspliktig, og kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Dokumentnummer: 2014/ /2005 Familiær organ-spesifikk autoimmunitet Prosjektsøknad Prosjektleder: Eystein Husebye UiB Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Hunt forskningssenter Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) Formålet med studien er å studere frekvensen av mutasjoner i genet autoimmun regulator (AIRE) i den norske befolkningen, og korrelere eventuelle funn med kliniske opplysninger og biokjemiske analyser. Genet er sentralt i utvikling av immunceller i tymus og har betydning for utvikling av autoimmun sykdom. Genetiske data og spørreskjemadata fra HUNT- og Ung-HUNT-undersøkelser skal inngå i studien. Biologisk materiale lagret i den generelle forskningsbiobanken «Biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer (BOAS)» godkjent av REK Vest (2013/1504) skal benyttes til autoantistoffanalyser og DNA-analyser av gener relatert til autoimmunitet. Helseopplysninger skal innhentes ved kobling til Norsk pasientregister (NPR, Reseptregisteret og Nasjonalt register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS). Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Studien oppfattes av komiteen som spennende medisinskfaglig, samtidig som det også er prinsipielle etiske utfordringer knyttet til den. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en skriftlig tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Prosjektet vurderes å være omfattet av bioteknologiloven Komiteen vurderte at prosjektet faller inn under bioteknologilovens (btl.) bestemmelser, da de genetiske undersøkelsene vil ha diagnostisk og behandlingsmessig betydning for hver enkelt deltaker. I tillegg legges det opp til at genetiske opplysninger skal tilbakeføres til deltakere. Som konsekvens av at prosjektet omfattes av btl. stilles det krav til skriftlig samtykke spesifikt til den genetiske undersøkelsen før den foretas. Videre stilles det krav til at deltaker skal gis genetisk veiledning før, under og etter undersøkelsen. I den omsøkte studien er laboratoriedelen av den genetiske analysen allerede utført for HUNT-populasjonen, og de genetiske opplysningene som skal undersøkes i studien foreligger. 1. Komiteen ber om prosjektleders kommentar til hvordan man i denne studien har tenkt å forholde seg til de krav btl. stiller til a) skriftlig spesifikt samtykke før den genetiske undersøkelsen foretas, og b) genetisk veiledning før, under og etter at undersøkelsen er foretatt. Komiteen spør også om hvem som skal ha ansvaret for den genetiske veiledningen. Utvalget Komiteen oppfatter at studien består av to hoveddeler. I første del skal man undersøke frekvensen av deltakere som er heterozygote for genetiske varianter i ekson 8 av AIRE. I neste del av prosjektet skal man undersøke om de genetiske variantene korrelerer med sykdom. Komiteen finner at det er noe uklart hvilke deltakere som skal inngå i de to delene av studien.

13 1. Skal bærerfrekvens undersøkes både i HUNT-populasjonen og hos deltakere i Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS)? 2. Skal man innhente helseopplysninger fra helseregistre både for deltakere i HUNT-populasjonen og for deltakere i Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS)? 3. I søknaden oppgis det at man ikke forventer å finne noen homozygote da forekomsten er vist å være lav i Norge. Komiteen ber prosjektleder kommentere følgende spørsmål: Hvilken forekomst av heterozygote forventer man å finne i Norge? De genetiske undersøkelsene Det oppgis i søknaden at eksisterende genetiske opplysninger fra deltakere i HUNT skal benyttes, mens det skal utføres genetiske undersøkelser på biologisk materiale fra deltakere i ROAS. Komiteen finner at det er gitt lite informasjonen om ROAS i søknaden. For å kunne ta stilling til om samtykke gitt i forbindelse med deltakelse i ROAS er dekkende for den omsøkte studien trenger komiteen mer informasjon. 1. Komiteen ber derfor om at prosjektleder vedlegger informasjonsskriv og samtykkeformular som er brukt i ROAS(/BOAS). 2. Hvilke genetiske undersøkelser skal utføres på det biologiske materialet fra deltakere i ROAS? Vil det være snakk om målrettede analyser av spesifikke kandidatgener eller genomsekvensering (eksom eller fullgenom)? Kvalitetssikring av analyseresultater De genetiske opplysningene (analyseresultater) fra HUNT er fremskaffet i forskningssammenheng der kravene til og rutinene for prøvehåndtering er av en annen standard enn i klinisk praksis. 1. Hvordan skal disse analyseresultatene kvalitetssikres for å sikre at riktig individ eventuelt får tilbakemelding om riktig funn? Tilbakemelding til deltaker Komiteen finner det noe uklart hvilke deltakere som skal få tilbakemelding, tilbud om genetisk veiledning og oppfølging hos lege. Komiteen oppfatter søknaden slik at det kun er deltakere som både 1) identifiseres som bærer av genforandringer i ekson 8 av AIRE-genet (heterozygote og evtentuelt homozygote som oppdages) og 2) i tillegg har kliniske og funksjonelle data som tyder på at personen har en høyere risiko for å utvikle organ-spesifikk autoimmun sykdom som skal gis tilbakemelding og tilbud om oppfølging. Det oppgis i søknadens punkt at sykdommer assosiert med genforandringer i ekson 8 av AIRE er behandlingsbare og at tidlig diagnose er av verdi. Mens i punkt 4.4 oppgis det at analysene som skal gjøres i denne studien ikke vil føre til informasjon om sykdom som har stor innvirkning på livslengde eller livskvalitet. Videre ønsker komiteen nærmere informasjon om hvordan man skal gå frem for å kontakte deltakere som skal få tilbakemelding og tilbud om klinisk undersøkelse. Komiteen er kjent med at det hittil ikke har vært vanlig praksis å gi tilbakemelding til HUNT-deltakere om genetiske opplysninger. 1. Komiteen ber om at det klargjøres hvilke HUNT-deltakere som skal få tilbakemelding og tilbud om oppfølging. Vil det være alle heterozygote, eller kun heterozygote med relevante symptomer? 2. Prosjektleder bes om å redegjøre nærmere for hvilken betydning det kan ha å være heterozygot for genforandringer i ekson 8 av AIRE. Komiteen ber prosjektleder om en begrunnelse og etisk refleksjon dersom det kun er heterozygote som i tillegg har relevante symptomer som skal få tilbakemelding og tilbud om oppfølging. Er tilstandene assosiert med disse genforandringene så alvorlig at man bør gi tilbakemelding til alle heterozygote deltakere? Vil kliniske symptomer på assosierte sykdommer være avhengig av deltakers alder? 3. Komiteen ber om en nærmere beskrivelse for hvordan man skal gå frem for å kontakte deltakere som skal få tilbakemelding. Inklusjon av barn Ut fra opplysningene gitt i søknaden finner komiteen det noe uklart om også barn skal inngå i studien. 1. Komiteen ber prosjektleder klargjøre om det planlegges å inkludere barn i studien, og hvilke kilder de eventuelt rekrutteres fra. 2. Genetiske presymptomatiske, prediktive og bærerdiagnostiske undersøkelser av barn under 16 år tillates ikke med mindre undersøkelsen kan påvise forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barnet jf. btl Komiteen ber om prosjektleders kommentar til dette. Forskningsansvarlig I søknaden er prosjektleder oppført som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Komiteen gjør oppmerksom på at prosjektleder selv ikke kan oppføres, da det er forskningsinstitusjonen, Universitetet i Bergen (UiB), som skal ha det overordnede ansvaret. 1. Komiteen ber derfor om at prosjektleder selv avklarer hvilke interne retningslinjer UiB har, og at det i tilbakemeldingen oppgis navn og kontaktopplysninger til den riktige kontaktpersonen.

14 Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2014/2006 Ventilator-assosiert pneumoni hos pasienter innlagt i intensivavdeling Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Frøydis Vasset Høgskolen i Ålesund Studien danner grunnlaget for en mastergrad i avansert klinisk sykepleie ved Høgskolen i Ålesund. I studien søkes det om fritak fra samtykkekrav for en retrospektiv gjennomgang av data for ventilator-assosiert pneumoni hos voksne pasienter ved intensivavdeling ved Ålesund sykehus i perioden Tiltak for forebygging av infeksjonen ble igangsatt sent 2011 (undervisning, ny prosedyre for munnstell samt bruk av klorhexidin), og det ønskes å gjennomføre en tidsserieanalyse for å undersøke antall pasienter og infeksjonstilfeller en hadde før og etter tiltak ble iverksatt. Data som ønskes innhentet via Norsk intensivregister og pasientjournal er SAPS-score, liggetid på respirator og i intensivavdeling, alder og mortalitet. Inklusjonskriterier er at pasienten har diagnosen pneumoni og har vært intubert og behandlet med respirator; eksklusjonskriterium er at pasienten var innlagt med pneumoni i utgangspunktet. Formålet er å undersøke innvirkning og effekt/utfall av tiltakene. Studien oppgis å være en kvalitetssikringsundersøkelse. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer at det foretas en retrospektiv gjennomgang av data fra pasienter som fikk ventilator-assistert pneumoni ved Ålesund sykehus i perioden Data skal vurderes med tanke på forekomst før og etter en satte i verk tiltak for å forebygge infeksjon, jf. prosjektomtale ovenfor og innsendte saksdokumenter. Komiteen finner at prosjektet har overveiende karakter av å være en kvalitetssikringsstudie. Prosjektet skal gå gjennom et allerede innsamlet materiale for å evaluere intern praksis. Selv om studien kan generere kunnskap som har verdi utover egen institusjon, mener komiteen at prosjektet er å klassifisere som en kvalitetssikringsstudie, dette iht. helseforskningslovens definisjon og tidligere praksis i REK. Kvalitetssikringsstudier ligger utenfor REKs mandat å vurdere, jf. helseforskningsloven 2, og prosjektet kan følgelig gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK. Vurderinga er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres vesentlige endringer i studien, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, til vanlig avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet/norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven /2007 Validering og Oversettelse av Bournemouth Questionnaire (BQ) inkludert sammenligning av BQ resultat i tre nordiske land.

15 Dokumentnummer: 2014/2007-1, 2014/ Prosjektsøknad, Prosjektendring Prosjektleder: Ida Kristine Karlsen AECC Prosjektets formål er å validere og oversette tre varianter av spørreskjemaet Bournemouth Questionnaire (BQ) som omhandler smerter i bevegelsesapparatet og hvordan det kan påvirke psyken. Videre ønsker man å sammenligne resultater fra BQ-spørreundersøkelser gjort i tre nordiske land. Deltakelse innebærer at man skal svare på tre ulike spørreskjema to ganger med 4 ukers mellomrom. Man ønsker å inkludere 130 deltakere mellom år etter spesifikt samtykke. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som noe uferdig. De vedlagte protokollene er av komiteen vurdert som mangelfulle. Komiteen savner en mer detaljert beskrivelse av sentrale momenter som f.eks. intervensjon, metodebeskrivelse og rekrutteringsprosedyre. Videre oppgis det i protokollene at datainnsamlingen har foregått sommeren I søknadsskjemaet punkt 1.7 er dato for prosjektstart satt til 1. oktober Det er derfor uklart for komiteen om deler av prosjektet allerede er igangsatt. Komiteen presiserer at helsefaglige forskningsprosjekter ikke må igangsettes før man har mottatt forhåndsgodkjenning av REK. Uten at dette utgjør grunn til avslag, har komiteen også bemerkninger til det foreliggende informasjons- og samtykkeskrivet. Skrivet er vanskelig å forstå slik teksten er presentert. Det er uoversiktlig og inneholder enkelte unødvendig vanskelige faguttrykk (f.eks. «validere») og forkortelser/skjematitler. Skrivet er også mangelfullt på en del standardområder; det står bl.a. ingenting om forventet tidsbruk ved deltakelse. Komiteen spør seg også om det foreligger økonomiske bindinger i studien, ettersom det i søknadens punkt 5.5. er oppgitt at KIP v/ Lise Lothe skal få godtgjøring gjennom prosjektet. Dette er ikke utdypet videre i søknaden. Prosjektet har tidligere blitt innsendt på skjema «Fremleggingsvurdering». Allerede da fikk søker informasjon om hva en forskningsprotokoll bør inneholde, og søker ble bedt om å gi en detaljert beskrivelse av rekrutteringsprosedyre, jf. vedtak datert REK ba også om at komiteens mal for informasjonsskriv skulle benyttes. Komiteen kan ikke se at de etterspurte opplysningene fremkommer i søknaden som nå har blitt vurdert. Disse manglene fører til at komiteen ikke har tilstrekkelig grunnlag for å kunne gjøre en forskningsetisk vurdering av prosjektet slik helseforskningsloven pålegger REK å gjøre, jf. helseforskningsloven 10. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet. 2014/2008 Hvordan deltakelse i samtalegrupper oppleves for barn fra familier, der det er psykiske og / eller rus relaterte utfordringer hos den voksne Dokumentnummer: 2014/2008-1, 2014/ Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Ottar Ness NTNU Formålet til dette prosjektet er å få kunnskap om hvordan deltakelse i samtalegrupper oppleves av barn i alderen 12 til 16 år, som har familie der de voksne har psykisk- og/eller rusrelaterte problemer.

16 Forskningsspørsmålene er: Hvordan beskriver barn sin opplevelse av å delta i samtalegrupper? Hva har møtet med de andre barna og gruppelederne bidratt med for barnet? Fokuset er på hvorvidt slike samtalegrupper fungerer, og hva som bør forbedres eller forandres. Det er barnets opplevelse og erfaring av selve samtalegruppene som er i fokus. Masterstudenten skal intervjue fem barn i alderen 12 til 16 år. Disse barna har deltatt på gruppesamtaler for barn i regi av Blå Kors. Studien er samtykkebasert. Prosjektet fremstår som medisinsk og helsefaglig forskning, hvis formål er å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen har derfor vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Vedrørende informasjon og samtykkeskriv Informasjonsskriv til barna Komiteen forutsetter at det utarbeides informasjonsskriv til barna som skal inkluderes i studien. Dette gjelder både barna som skal intervjues og de barna som skal observeres. Disse må være tilpasset aldersgruppen, slik at språket er forståelig. Barnas mulighet til å nekte deltakelse i studien må fremkomme klart og tydelig. Komiteen understreker at alle barn har nektelsesrett, selv om de ikke har samtykkekompetanse. Dette betyr at dersom barnet på noe tidspunkt skulle motsette seg deltakelse i hele eller deler av studien, skal dette respekteres. Komiteen forutsetter at foresatte, eventuelt prosjektgruppen, har en muntlig gjennomgang av skrivet sammen med barna. På denne måten er man sikker på at barna har forstått hva deltakelse innebærer, og at barnet ikke motsetter seg dette. Informasjonsskriv til foreldre/foresatt Komiteen ber om at det utarbeides to informasjonsskriv, både til de som er foreldre/foresatt til barn som skal intervjues og til de som er foreldre/foresatt til barn som skal observeres. Generelt om informasjonsskrivene Informasjonsskrivene skal ikke fokusere for mye på en presentasjon av masterstudenten. Det er viktig at det fremkommer hva studien handler om og hva deltakelsen innebærer. Videre minner komiteen om at: Informasjonsskrivene skal dateres. Det må opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge. Skrivet må videre informere om at forskningsdata vil bli lagret i fem år etter prosjektslutt, for deretter å bli slettet eller anonymisert. (Dette følger av helseforskningsloven 38 og gjøres av kontrollhensyn.) Det er ikke snakk om anonyme opplysninger, men avidentifiserte. Komiteen ber om at dette endres i skrivet. REK har utarbeidet en mal for informasjonsskriv. Malen er tilgjengelig på våre nettsider (Frister og skjemaer -> Maler for informasjon og samtykke). Første side av denne malen kan være et utgangspunkt for informasjonsskriv til voksne (de foresatte). Vedrørende intervjuguide Komiteen ber om at prosjektleder ferdigstiller intervjuguiden, slik at komiteen får anledning til å vurdere den endelige versjonen. Ferdigstilt intervjuguide skal vedlegges tilbakemeldingen. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at informasjonsskrivene samt intervjuguiden legges ved. Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2014/ /2009 Helsesøster på campus Prosjektsøknad Prosjektleder: John-Arne Skolbekken NTNU

17 Den nylig gjennomførte helse- og trivselsundersøkelsen for studenter viser at hver femte student har psykiske symptomplager. Psykiske helsebelastninger hos studenter vil ofte ha ringvirkninger på evne til å prestere akademisk og sosialt. Problemene som beskrives i blant annet SHOT (Studenters helse og trivselsundersøkelse, 2014) vil kunne betraktes som problemer relaterte til studieliv og -situasjon. Siden 2010 har SiT hatt tilbud om tjenesten «helsesøster på campus», som er et samtaletilbud for studenter. Tilbudet beskrives som «muligheten til å komme innom for en uforpliktende samtale om det som opptar deg». Samtaletema kan eksempelvis være stress og ensomhet. Problemstilling "Hvilken betydning har helsesøster på campus åpen-dør for samtale- funksjon som lavterskeltilbud for studenthelsa". Studien fokuserer på studentenes opplevelse av samtaletjenesten og hvilken betydning de ilegger denne. Det skal gjennomføres semistrukturerte intervju med cirka 10 studenter som har benyttet seg av tilbudet. Studien er samtykkebasert. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer at det gjøres en evaluering av tilbudet "Helsesøster på campus" ved SiT. Evalueringen vurderes primært å være en kvalitetssikringsstudie, og ikke et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt som er framleggingspliktig for REK, dette iht. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteen minner om at kvalitetssikringsstudier skal, før igangsettelse, være godkjent av den lokale ledelsen, samt meldes til personvernombudet ved institusjonen (NTNU). Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Merknad Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Dokumentnummer: 2014/ /2011 Helse og funksjon i studielivet hos sykepleiestudenter Prosjektsøknad Prosjektleder: Monica Lillefjell NTNU Dette er en tverrsnittstudie. Sykepleierstudenter kan oppleve mye stress, både akademisk og i praksis. Dette kan blant annet føre til dårlig helse, fravær, frafall i studiene og dårligere fungering i studiesituasjonen. Formålet med prosjektet er å beskrive hva som kjennetegner sykepleierstudentenes egenvurdert helse, «sense of coherence» og funksjon i studielivet. I tillegg vil man i denne studien se hvorvidt det er en samvariasjon mellom «sense of coherence», egenvurdert helse og funksjon i studielivet. Spørreskjemaet er anonymt, og de utfylte skjemaene vil kun håndteres av prosjektgruppen. Innsamlet data vil analyseres statistisk ved hjelp av SPSS. Prosjektet vil bidra til mer yrkesspesifikk kunnskap om sykepleiestudenters helse, mestring og funksjon i studielivet. Det skal inkluderes cirka 400 sykepleiestudenter fra HiST. Det ble diskutert hvorvidt det innsamlede materialet kan regnes som anonymt. Komiteen konkluderte med at materialet kan regnes som anonymt, såfremt det ikke innhentes separat signert samtykke. Komiteen ber derfor om at det innledningsvis i spørreskjema kort informeres om formålet med studien. Videre må det informeres om at besvarelse av spørreskjema regnes som samtykke til deltakelse i studien. Det må også fremgå at besvarelsen ikke skal signeres og er å betrakte som anonym. Utover dette ble selve innsamlingen diskutert. I kommentar til helseforskningslovens 2, note 7, står

18 følgende: Forskning på anonyme data faller utenfor lovens virkeområde, se 4, jf. 20. Innsamling av slike data for forskningsformål vil imidlertid normalt omfattes, dvs. selv om opplysningene ikke anses som helseopplysninger. Dette fordi forskerne har direkte kontakt med deltakerne, og forskningen av den grunn anses som forskning på mennesker (...) Komiteen har med bakgrunn i dette vurdert prosjektets søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at det innledningsvis i spørreskjema gis informasjon om formålet med studien. Videre må det informeres om at besvarelse av spørreskjema regnes som samtykke til deltakelse i studien. Likeledes må det fremgå at besvarelsen ikke skal signeres og er å betrakte som anonym. Revidert spørreskjema skal sendes komiteen til orientering før studien igangsettes. Vennligst benytt e- postadressen post@helseforskning.etikkom.no. Skriv "REK midt 2014/2011" i emnefeltet. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige endringer av studien, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2014/2012 SWENOTECA ABC-studien. En randomisert fase III studie ved klinisk stadium I testikkelkreft, som sammenligner adjuvant BEP kjemoterapi med adjuvant karboplatin kjemoterapi Dokumentnummer: 2014/2012-1, 2014/ Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Torgrim Tandstad Kreftklinikken Prosjektomtale (Opprinnelig) Ved testikkelkreft av typen seminom uten tegn til spredning er idag adjuvant karboplatin internasjonalt en standard behandlingmåte for å redusere risiko for tilbakefall. Imidlertid viser nyere data, blant annet fra den svenske/norske SWENOTECA gruppen av adjuvant karboplatin kun reduserer risko for tilbakefall med ca 60%. Adjuvant BEP er utprøvd ved testikkelkreft av typen nonseminom uten tegn til spredning. Denne reduserer risiko for tilbakefall med over 90%. Seminom er en sykdom som vanligvis er mer følsom for kjemoterapi enn nonseminom. Vår hypotese er at ved å benytte adjuvant BEP også ved seminomer kan redusere sjansen for tilbakefall ved seminomer med %. Dersom pasienter får tilbakefall er behandlingen minimum 3 kurer kjemoterapi, som vi vet øker risikoen for alvorlige bivirkninger på land sikt, slik som hjerte-/karsykdom og annen kreftsykdom. Dersom vil det ha store konsekvenser å redusere antall pasienter som får tilbakefall. Forsvarlighet

19 Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Deltakelse i prosjektet innebærer en viss risiko, men komiteen mener denne risikoen er ærlig formidlet. Informasjonsskriv Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: Vilkår I avsnittet «Bakgrunn og hensikt» bør det presiseres at det er tilbakefall som forebygges gjennom cellegift, og ikke testikkelkreft som sådan. I avsnittet «Hva innebærer studien?» bør det presiseres enda bedre at man ikke kan velge hvilken gruppe man havner i. I avsnittet «Innsynsrett og oppbevaring av materiale» står det at «Opplysninger som allerede er innsamlet fra deg vil ikke bli slettet». Komiteen ber om at denne setningen endres til «Dersom du trekker deg fra studien, kan du kreve å få slettet innsamlede prøver og opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner. 1. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2014/2012" i emnefeltet. Det reviderte informasjonsskrivet skal sendes komiteen før studien igangsettes. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 3. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 4. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. 5. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige endringer av studien, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2014/2013 Etablering av utvidet protokoll for MR-undersøkelse av bukspyttkjertelen Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Oddbjørn Sæther St. Olavs Hospital HF Dette er en pilotstudie der hovedformålet er å etablere og evaluere en ny MR-metode (intravoxel incoherent motion, IVIM) for å bedre kunne skille mellom sykdomstilstander, kreft og andre tilstander, i bukspyttkjertelen (pancreas). Det er ikke MR-undersøkelsen i seg selv som er ny, men måten bildene analyseres på. Det skal inkluderes 50 pasienter som er henvist til MR-undersøkelse av bukspyttkjertel og 50 friske frivillige. Det skal innhentes relevant informasjon fra pasientjournal for pasienter som er henvist.

20 Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen har noen bemerkninger til rekrutteringsprosedyren og informasjonsskrivene (se vilkår). Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at forespørselen om deltakelse i studien sendes sammen med innkallingen til MRundersøkelsen slik at aktuelle deltakere får tilstrekkelig med tid til å ta stilling til om de ønsker å delta eller ikke. 2. Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet til pasienter: a) Samtykkeerklæringen må revideres ved å fjerne alternativet «Jeg samtykker IKKE i å delta i studien». b) Det må informeres om at det vil være aktuelt å innhente relevant informasjon fra pasientjournal. c) Komiteen ber om at følgende tekst under avsnittet «Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg» fjernes: «og vil destrueres ved prosjektslutt». Det må imidlertid informeres om at forskningsdata vil bli lagret i fem år etter prosjektslutt, for deretter å bli slettet eller anonymisert. Dette følger av hfl. 38 og gjøres av kontrollhensyn. d) Det må inkluderes en setning om at studien er godkjent av REK. e) Skriftlig kontaktinformasjon (e-post, postadresse) til prosjektleder må oppgis. 3. Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet til friske kontrollpersoner: a) Komiteen ber om at det gis konkret informasjon om man vil få økonomisk kompensasjon eller ikke. Det er ikke tilstrekkelig å skrive at de i utgangspunktet ikke vil få kompensasjon. Komiteen gjør oppmerksom på at det er vanlig å tilby kompensasjon for transportkostnader. b) Det må oppgis kontaktinformasjon til prosjektleder. 4. De reviderte informasjonsskrivene skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e- postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2014/2013" i emnefeltet. De reviderte informasjonsskrivene skal sendes komiteen før studien igangsettes. 5. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av hfl. med forskrifter. 6. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 7. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal foretas vesentlige endringer av studien, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2014/2017 Helseeffekter av ulike skiftarbeids-ordninger i petroleum- og helsesektoren Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Solveig Osborg Ose SINTEF I dette prosjektet skal det gjøres komparative analyser av ansatte i helsesektoren og petroleumssektoren. Formålet er å identifisere likheter og ulikheter i hvordan helse og sykefravær påvirkes av arbeidstidsordningene i disse to sektorene. Totalt personer skal forespørres om deltakelse etter skriftlig samtykke. Data skal hentes fra spørreskjema og ulike registre (Arbeidsgiver-arbeidstaker-registeret, Nasjonal Utdanningsdatabase, FD-trygd, Sykefraværsregisteret og Reseptregisteret).