REFERAT. Komitémøte REK midt. 21. august :00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 21. august :00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Erling Sven Busch Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Roger Hagen Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Lars Ursin Etikk Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Fra sekreteriatet: Hilde Eikemo, Karoline Tammert, Linda Tømmerdal Roten, Ramunas Kazakauskas, Øystein Lundestad Til dagsorden Godkjenning av innkalling og dagsorden Godkjent Erklæring om habilitet Sven Erik Gisvold erklærte seg inhabil i sak 2015/1181, og deltok derfor ikke i vurderingen. Oppfølgingssaker Fire saker ble behandlet Nye søknader 34 nye saker ble vurdert Orienteringssaker - Korrespondanse med forskningsdeltaker - Brev fra Barneombudet til HOD - Høring; revisjon av forskningsetikkloven - Fem klagesaksvedtak fra NEM Nye søknader 2015/1176 Lavt blodsukker hos barn og ungdom med diabetes (delstudie 2) Dokumentnummer: 2015/1176-1

2 Prosjektsøknad Prosjektleder: Torstein Baade Rø Barne- og ungdomsklinikken En fryktet akutt komplikasjon til diabetes er alvorlig lavt blodsukker med bevisstløshet og kramper. En av årsakene til alvorlig lavt blodsukker er at symptomer på lavt blodsukker mangler, såkalt svekkede varselsymptomer. Vi vil invitere barn og ungdom som allerede deltar i Barnediabetesregisteret til å svare på et spørreskjema om hvor gode varselsymptomer de har. I denne studien vil vi ved hjelp av spørreskjemaet se hvor vanlig det er med svekkede varselsymptomer hos barn og ungdom, om dette samvarierer med diabetesvarighet, behandlingsmåter og andre opplysninger fra Barnediabetesregisteret. Dette vet vi lite om fra før. Vi vil videre ved hjelp av denne studien få vite om spørreskjemaet kan hjelpe oss å finne de barna som har størst risiko for å få alvorlig lavt blodsukker. I så fall kan vi i neste omgang sette inn målrettede tiltak mot denne gruppen for å redusere risikoen for alvorlig lavt blodsukker. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen vurderer studiens formål som orientert mot å forbedre behandlinga av type 1 diabetes mellitus (T1DM) hos barn og ungdom. Gjennom en spørreundersøkelse ønskes det å finne ny kunnskap om lavt blodsukker og svekkede varselsymptomer hos mindreårige. I den allerede gjennomførte delstudie 1 har spørreskjema blitt validert (ref. 2014/1124/ REK midt), i delstudie 2 skal nå ca barn (ev. også foresatte) forespørres om deltakelse. Et stort antall barneavdelinger ved landets sykehus deltar i forbindelse med innsamling av data til Barnediabetesregisteret. Rekruttering skjer i forbindelse med oppsatt poliklinisk time, informasjonsskriv sendes ut sammen med innkalling til dette. Data skal kobles til Barnediabetesregisteret (deltakelse forutsetter inklusjon her) og en skal se på mulige korrelasjoner mellom prevalens av svekkede varselsymptomer og følgende variabler: alder, kjønn, pubertet, fysisk aktivitet, type insulinbehandling, langtidsblodsukker, innsamlede data ved diagnosetidspunkt, varighet av sykdommen, akutte- og senkomplikasjoner til sykdommen og engstelse for lavt blodsukker. Prosjektet er del av en ph.d. ved NTNU, analyser vil bli foretatt i samarbeid med forskere i Storbritannia. Komiteen mener studien framstår som godt planlagt og har ingen større innvendinger mot prosjektets utforming. Normalt sett skal ikke barn under 16 år signere samtykkeskriv for deltakelse i forskning, men dersom dette er påkrevd av Barnediabetesregisteret for utlevering av data, har komiteen ingen innvendinger til prosjektets forslag at barn mellom 12 og 16 år signerer sammen med foresatte. Komiteen ber likevel om enkelte endringer i informasjonsskrivene. Informasjonsskriv Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivene: 1. Informasjonsskrivene til foresatte og barn over 16 år må inneholde opplysninger om at avidentifiserte data kan utleveres til Storbritannia for studieanalyser. 2. Komiteen viser til søknad, hvor det oppgis at utfylling av spørreskjema vil ta 15 minutter. I informasjonsskrivene oppgis 5-10 minutter. Komiteen ber om at skrivene inneholder riktig anslag. 3. Komiteen viser til søknadens punkt 5.7, hvor det på et senere tidspunkt legges opp til en oppfølgingsundersøkelse. Det bes om at det inkluderes en setning i skrivet hvor det informeres om at enkelte deltakere vil kunne bli kontaktet senere med spørsmål om deltakelse i en slik undersøkelse. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning av studien 1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Komiteen ber om at informasjonsskrivene endres iht. punktene ovenfor. Reviderte skriv skal sendes komiteen til orientering før de benyttes i studien. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og oppgi saksnummer (2015/1176/REK midt) i emnefeltet. Prosjektet

3 kan ikke igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er mottatt. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Godkjenning registerkobling Komiteen godkjenner kobling av data med oppgitte variabler i Norsk medisink kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes ("Barnediabetesregisteret"). Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1177 Evaluering av mekling som metode i foreldretvistsaker brakt inn for retten Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Tore Aune Høgskolen i nord-trøndelag Norge har innført obligatorisk mekling mellom foreldre med barn som velger å gå fra hverandre. Konflikter mellom foreldre er skadelig for barn. Ca 8% av alle barn opplever sterke og vedvarende foreldrekonflikter. I 2004 ble en ny ordning innført i tingretten under betegnelsen konflikt og forsoning, hvor en psykolog og en dommer mekler mellom foreldre. Målet er å evaluere mekling som metode i foreldretvistsaker. Fra et observatørperspektiv vil en beskrive de prosesser som foregår i retten, samt intervjue foreldre om deres opplevelser. En vil følge «saker» fra de blir brakt inn for retten og til det blir inngått rettsforlik. Videre vil en fokusere på barnas generelle psykiske helse, samt hvilke faktorer hos barna og i omgivelsene som virker hemmende og/eller fremmende. Undersøkelsen vil gi ny kunnskap om selve meklingsprosessen, og om hvordan foreldre opplever meklingen. Mer eksplisitt meklingskunnskap kan med stor sannsynlighet generaliseres til flere samfunnsområder. Bakgrunn Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter studiens hovedformål som rettet mot evaluering av mekling som metode i foreldretvistsaker. Gjennom et observatørperspektiv ønsker forskerne å beskrive de prosesser som foregår i retten, samt intervjue foreldre om deres opplevelser. Prosjektet er lagt opp som en pilotstudie hvor rettssaker i Sør-Trøndelag og Inntrøndelag tingrett følges. Intervjuene foregår før og etter hvert rettsmøte. I tillegg til dette er det et annet mål å gjennomføre spørreundersøkelser av barn mellom 10 og 16 år av de aktuelle foreldrene, dette for å undersøke barnas generelle psykiske helse. Det skal også undersøkes hvilke faktorer hos barna og i omgivelsene som kan påvirke deres psykiske helse. Spørreundersøkelsen er planlagt gjennomført også ett og fire år etter rettssaken er avsluttet. Vurdering Komiteen diskuterte først spørsmålet om framleggingsplikt, da det var usikkert om studien skal betraktes som medisinsk/helsefaglig forskning iht. helseforskningsloven (hfl.). Komiteen mente at det anførte hovedmålet om

4 evaluering av mekling som metode i seg selv er utenfor lovens saklige virkeområde, men at tematikken knyttet til barns psykiske helse gjør at prosjektet som helhet er innenfor. Prosjektet søker, i komiteens øyne, å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom blant barn, og er derfor framleggingspliktig for REK, jf. hfl. 4. Den overordnede hensikten med studien mener komiteen er interessant og god. Deler av studien er godt gjennomarbeidet. Prosjektet framstår likevel som to ulike studier i én, og komiteen er usikker på flere momenter ved den delen av studien som omhandler barn. Videre er komiteen usikker på om prosjektet setter forsker i stand til å besvare studiens problemstillinger. Komiteen er for det første skeptisk til å benytte sakkyndige i forskningsdelen. Selv om barna vil kunne få god kontakt med vedkommende, mener komiteen dette er en uheldig sammenblanding av roller. Personen som gir et vesentlig bidrag til tvistesaken mellom barnets foreldre bør etter komiteens oppfatning ikke ha en rolle som forskningsmedarbeider. Komiteen er også usikker på om det er gode nok rutiner for oppfølging/beredskap når barna skal besvare spørreskjema senere. Videre er komiteen usikker på om data som vil framkomme av spørreundersøkelsene vil gi et godt vitenskapelig grunnlag for å kunne vurdere barns psykiske helse opp mot mekling som metode/familiekarakteristika/annet. Komiteen spør seg om det ikke ville ha vært bedre dersom studien inkluderte en matchet kontrollgruppe. Selv om det her er snakk om en pilotstudie, er komiteen usikker på om prosjektet vil kunne gi forsker et godt grunnlag for videre undersøkelser. Inkluderte barn vil bli stilt en rekke spørsmål om til dels svært sensitive tema i en sak som føres i retten og som direkte omhandler familiens framtid. Når det da, slik komiteen ser det, er usikkert om innsamlede data vil kunne gi svar på forskningsmålene, mener komiteen at det ikke er forsvarlig å gjennomføre studien i dens nåværende form, jf. hfl. 5. Komiteen godkjenner ikke prosjektet i dets nåværende form og imøteser ny søknad. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke innsendt søknad om forhåndsgodkjenning, jf. helseforskningsloven 5. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1178 Stemmer frå terapirommet - Om foreldreerfaringer i møte med eit familieterapeutisk team ved psykisk helsevern for barn og unge Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Tor-Johan Ekeland Høgskolen i Molde Sensitiv og utviklingsstøttande foreldreomsorg er eit fundament i barn- og unges liv. Dette masterprosjektet har som formål å synleggjera foreldre sine erfaringar i møte med familieterapeutisk tilbod ved Psykisk helsevern for barn-og unge. Vi ønsker å utdjupe vår forståing for kva som er hjelpsamt eller mindre hjelpsamt, slik foreldre opplever det. Kunnskap om korleis det familieterapeutiske tilbodet vert opplevd, vil kunne medverke til å utvikle tilbodet mest mogleg i samsvar med behovet. Formålet kan derfor også sjåast som kvalitetssikring av ei helseteneste. Vidare kan studiet opne for nye forskingsspørsmål og vidare fagutvikling. Det vert lagt til grunn eit eksplorerande forskingsdesign. Det vil bli gjort kvalitative intervju. Transkriberte lydopptak frå intervjua vil utgjera rådata. Val av analyseprosedyre er ikkje endeleg gjort. Systematisk tekstkondensering og fenomenologisk analyse er aktuelt. Komiteen har vurdert prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet inneber ei gjennomgang av eit etablert familieterapeutisk tilbod ved psykisk helsevern-poliklinikkar ved Volda og Ålesund sjukehus. Fire foreldrepar vert spurd om deltaking i prosjektet, kor ein nyttar seg av kvalitative intervju for å høyre korleis dei har opplevd tilbodet. Foreldra har motteke tilbodet som følgje av at deira barn på mellom 11

5 og 15 år har vore tilvist til psykiatrisk behandling. Utvalet må ha vore gjennom minst tre samtaler og behandlingskontakt må vere avslutta. Studien dannar grunnlaget for ein masteroppgåve ved Høgskolen i Molde. Komiteen finn at prosjektet har karakter av å vere ein kvalitetssikringsstudie. Sjølv om enkelte trekk ved formålet og forskingsspørsmåla talar for at det her kan vere snakk om ein forskingsstudie, er det tydeleg frå intervjuguiden at studien fyrst og fremst er å halde for ein kvalitetssikringsstudie. Prosjektet skal evaluere eit etablert familieterapeutisk tilbod og ikkje samle ny kunnskap om helse og sjukdom, jf. helseforskingslova 4 bokstav a. Kvalitetssikringsstudiar er ikkje meldepliktige til Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskingsetikk (REK). Prosjektet kan såleis gjennomførast utan nærare godkjenning frå REK, jf. helseforskingslova 2. Komiteen minner om at kvalitetssikringsstudiar skal, før igangsetting, vere godkjent av den lokale leiinga. Ein må også avklare om studien skal meldast til personvernombudet ved institusjonen (ev. Norsk Samfunnvitenskapelig Datatjeneste). Vurderinga er gjort på grunnlag av dei innsende dokumenta. Dersom ein gjer endringar i prosjektet, kan dette ha innverknad på REK si vurdering. Ein må da sende inn ny søknad til REK. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskingsetikk, Midt-Norge vedtek at søknaden fell utanfor komiteen sitt mandat, jf. helseforskingslova 2 og 4. Komiteen si avgjerd var samrøystes. 2015/1179 Erfaringer fra hverdagslivet for personer med kognitive funksjonsutfall et år etter gjennomgått hjerneslag Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Solfrid Vatne Høgskolen i Molde Studien skal gi kunnskap om brukererfaringer i etterkant av gjennomgått hjerneslag med kognitive funksjonsutfall som følgetilstand. Det benyttes en kvalitativ forskningsmetode, og en hermeneutisk fenomenologisk tilnærming med et livsverdensperspektiv. Det vil benyttes dybdeintervju, hvor intervjuet tas opp på bånd og etterpå transkriberes, hvorpå materialet analyseres. Følgende forskningsspørsmål skal besvares; "Hvordan erfares hverdagen for personer med kognitive funksjonsutfall et år etter gjennomgått hjerneslag?" Forskningsspørsmålet skal besvares ved å analysere deltagernes svar på de åpne spørsmålene i intervjuguiden. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter studiens formål som kunnskapsetablering om slagpasienters hverdagserfaringer, ett år etter hjerneslag med kognitive funksjonsutfall som følgetilstand. 6-8 informanter søkes rekruttert (via annen studie, ref. 2012/1708/REK vest) for dybdeintervju (lydbånd). Forskningsspørsmålet som skal besvares er formulert som følger: "Hvordan erfares hverdagen for personer med kognitive funksjonsutfall et år etter gjennomgått hjerneslag?". Studien danner grunnlaget for en mastergrad i kliniske hjelperelasjoner for sårbare grupper ved Høgskolen i Molde. Komiteen mener studien framstår som godt planlagt og har kun noen mindre innvendinger til studien, primært rettet mot informasjonsskriv og rekrutteringsprosedyre, se nedenfor. Endringer informasjonsskriv 1. Innledninga oppfattes som noe lang og til dels appellerende. Tredje avsnitt bør starte med "Hensikten med denne...", det bes om at setningene forut for denne slettes. I fjerde avsnitt må "inviteres du til"

6 også endres til "forespørres du om". 2. Skrivet må også dateres, samt inneholde skriftlig kontaktinformasjon til prosjektgruppa. Oppgitt kontakttidspunkt må endres fra august/september til det tidspunktet som nå blir reelt. 3. I søknadens punkt 4.2 omhandlende beredskap står det: "Alle informantene vil i etterkant av intervjuet få et telefonnummer til en instans de kan kontakte ved behov for oppfølgende samtale". Komiteen ber om at dette også føres opp i informasjonsskrivet og at det klart framkommer hvilken instans det er snakk om. 4. Komiteen ber om at oppgitt dato for sletting av studieinformasjon endres fra 1. juni 2016 (avsnittet "Hva skjer med informasjonen om deg?") til en senere dato, jf. vilkår 3 nedenfor. Endringer rekrutteringsprosedyre Angående rekruttering forutsetter komiteen at første kontakt til de forespurte går via prosjektleder i studien pasientene allerede deltar i. Ettersom de rekrutteres som deltakere i en annen studie, bør prosjektleder her stå for forespørselen før svar på samtykkeskjema/spørsmål/øvrig kontakt så går til prosjektleder i den her omsøkte studien. Under forutsetning av at prosjektet endres iht. bemerkningene over og vilkårene nedenfor, framstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Det bes om at informasjonsskrivet revideres på dette punktet. 4. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven Komiteen ber om at revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Prosjektet kan ikke igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er mottatt. Vennligst benytt e- postadressa post@helseforskning.etikkom.no og oppgi saksnummer i emnefeltet (2015/1179/REK midt). 6. Komiteen ber om at rekrutteringsprosedyre endres iht. bemerkningene om dette i eget avsnitt. 7. Komiteen ber også om at kontaktperson til forskningsansvarlig institusjon endres, da denne er identisk med prosjektleder. Kontaktperson skal være den som er delegert ansvaret for dette ved den aktuelle institusjonen. Komiteen ber om at navn og kontaktinformasjon til rette vedkommende sendes inn sammen med revidert informasjonsskriv. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/ /1180 Antibiotika: Behandlingspraksis og Nytten av Procalcitonin Prosjektsøknad Prosjektleder: Pascal Brügger-Synnes Helse Møre og Romsdal Formålet med denne studien er å undersøke dagens behandlingspraksis av infeksjoner i Norske sykehus, eksempelvis ved Medisinsk avdeling, Ålesund sykehus. Vi registrerer et forhåndsberegnet antall pasienter

7 med alvorlige infeksjoner og radiologisk påvist pneumoni. Så kartlegger vi sykdomstilstand samt total behandlingslengde. Under sykehusoppholdet måler vi Procalcitoninkonsentrasjonen av alle plasmaprøvene som rekvireres av behandlende lege. Deretter kontrollerer vi dette mot en forhåndsdefinert algoritme for Procalcitonin-veiledet seponering samt at vi sammenligner vår behandlingspraksis med de nasjonale faglige retningslinjene for antibiotikabruk i sykehus. Forskningsspørsmålet er om det er mulig å redusere behandlingslengden ved bruk av Procalcitonin-veiledet algoritme. Prosjektet kan bidra til reduksjon i antibiotikaforbruk med reduksjon av antibiotikaassosierte bivirkninger, reduksjon av resistenspress og reduserte kostnader som følge. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen mener hovedformålet med studien er å undersøke om en Procalcitonin-veiledet algoritme kan redusere pasienters behandlingslengde. Undersøkelsen foretas ved Medisinsk avdeling, Ålesund sykehus, hvor en skal gjennomgå behandlingspraksis av 64 pasienter med alvorlige infeksjoner og radiologisk påvist pneumoni. Gjennom målinger av procalcitoninkonsentrasjon blir standard behandlingspraksis vurdert mot en forhåndsdefinert algoritme for Procalcitonin-veiledet seponering for å se om denne kan gi redusert behandlingslengde. Behandlingspraksis blir også vurdert mot nasjonale retningslinjer for antibiotikabruk ved norske sykehus. Målinger foretas av plasma som samles i forbindelse med klinisk prøvetaking, pasientdata hentes fra journal. Studien skal blindes for kliniker. Søker vurderer studien som en lokal kvalitetssikringsstudie, og ber om fritak fra samtykkekrav. Komiteen mener studien framstår som relevant og nyttig, også utover egen behandlingspraksis. Komiteen diskuterte først spørsmålet om framleggingsplikt. I motsetning til medisinske/helsefaglige forskningsprosjekt er kvalitetssikringsstudier ikke meldepliktige til REK, jf. helseforskningsloven (hfl.) 2. Komiteen mener prosjektet har enkelte trekk tilhørende en kvalitetssikringsstudie, men at det er flere momenter som tilsier at prosjektet må betraktes som en forskningsstudie. Selv om formålet i søknad beskrives som en undersøkelse av dagens behandlingspraksis ved Ålesund sykehus, mener komiteen at studien er noe mer enn kun en evaluering av egen behandlingspraksis. Komiteen opplever prosjektet som en forskningsstudie med vitenskapelig nytte ut over egen institusjon. Videre skal det også tas en egen studieblodprøve for plasmamålinger. Komiteen mener derfor at prosjektet iht. REKs praksis ikke kan kategoriseres som en kvalitetssikringsstudie, men skal skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, jf. hfl. 4 bokstav a. Studien er således framleggingspliktig for REK. Komiteen diskuterte så om grunnlag for fritak fra samtykkekrav er til stede, dette iht. hfl. 28 (biologisk materiale) og 35 (helseopplysninger). For begge paragrafene gjelder det bl.a. at det skal være vanskelig å innhente samtykke. Komiteen kan ikke se at det er spesielt problematisk å innhente samtykke i denne studien, og innvilger ikke fritak fra samtykkekrav. Det bes om at studien gjøres samtykkebasert, jf. vilkår nedenfor. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, med den endring at pasientdeltakelse gjøres samtykkebasert. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs øvrige vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen ber om at informasjons- og samtykkeskriv sendes komiteen til orientering. Prosjektet kan ikke igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er mottatt. Vennligst benytt e- postadressa post@helseforskning.etikkom.no og oppgi saksnummer i emnefeltet (2015/1180/REK midt). Maler for informasjonsskriv er tilgjengelige på REKs hjemmesider på internett. 3. Komiteen ber også om at kontaktperson til forskningsansvarlig institusjon endres, da denne er med i forskningsgruppa. Kontaktperson skal være den som er delegert ansvaret for dette ved den aktuelle institusjonen. Komiteen ber om at navn og kontaktinformasjon til rette vedkommende sendes inn sammen med informasjons- og samtykkeskriv. 4. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår

8 som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1181 Metabolske faktorer hos pasienter med mistenkt hjernesvulst Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ole Solheim Nevroklinikken Forløp og behandlingsrespons hos pasienter med CNS- svulster er uforutsigbar og heterogen, og det er således risiko for både under- og overbehandling. Metabolske og molekylære karakteristika kan potensielt være viktig for å bedre predikere prognose, behandlingsrespons og dermed tilby individualisert terapi. Vi har observert forhøyet s- laktatverdi intraoperativt hos pasienter med CNS tumor. Det foreligger en liten observasjonstudie som rapporterer sammenheng mellom s-laktat og histologi. Det er flere MR spektroskopi studier som beskriver tumormetabolitter som laktat, Cho, Cr, N-acetylaspartate osv. som kan bidra til noninvasiv klassifisering av tumor. I retrospektive studier basert på data fra pasienter operert ved St.Olavs Hospital ønsker vi å se om det er korrelasjon mellom s-laktat, MRS laktat, andre metabolske faktorer sett ved MRS, tumorvaribaler og forløp. Habilitet Komiteens leder meldte seg som inhabil i saken, og deltok derfor ikke i vurderingen av prosjektet. Komiteens prosjektsammendrag Pasienter med hjernesvulst er en heterogen gruppe. Behandlingen er forbundet med komplikasjoner og til tider stor belastning for pasienten. Identifisering av faktorer som kan predikere diagnose, behandlingsrespons og prognose kan bidra til å velge ut pasienter som profiterer på behandling og terapien, slik at man i større grad kan individualisere behandlingen i fremtiden. I dette prosjektet ønsker man å svare på følgende forskningsspørsmål: 1) Er det korrelasjon mellom s-laktat og histopatologi hos pasienter som opereres for gliomer? 2) Hos hjernesvulstpasienter med høy s-laktat, kommer laktat fra svulsten selv? 3) Er det assosiasjon mellom MRS-laktat og/eller s-laktat og prognose? og 4) Hvor sterk er korrelasjon mellom andre metabolske faktorer sett ved MR spektroskopi og tumor-variabler eller forløp hos pasienter med mistenkt hjernesvulst?. Man skal benytte data fra ca. 850 pasienter operert for hjernesvulst ved nevrokirurgisk avdeling ved St. Olavs Hospital i perioden d.d. Data skal hentes fra sykehusjournal. Det er tidligere innhentet samtykke fra de fleste av deltakerne i forbindelse med deltakelse i andre relaterte forskningsprosjekt. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for de øvrige deltakerne. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Fritak fra samtykkekravet I prosjektet skal man benytte helseopplysninger innsamlet i to tidligere godkjente forskningsprosjekter (ref. 2011/974 og ) hvor deltakerne avga spesifikt samtykke. Studiene hadde andre forskningsformål enn det som er formålet med den nåværende studien, men formålene er likevel beslektet. De av deltakere som enten var døde eller hadde redusert samtykkekompetanse (alvorlige språkvansker eller store kognitive problemer) ble det imidlertid ikke innhentet stedfortredende samtykke for. For denne gruppen deltakere ble det gitt fritak fra samtykkekravet. Komiteen mener at tidligere avgitt samtykke ikke er dekkende for nåværende studie. Likevel mener komiteen at deltakerne ved tidligere anledning har stilt seg positive til å delta i forskning på relaterte formål, og presumerer at dersom de hadde blitt spurt, ville de sagt ja. Komiteen godkjenner altså at det ikke innhentes aktivt samtykke fra de samtykkekompetente deltakerne i nåværende studie. I tillegg viderefører komiteen sitt vedtak om fritak fra samtykkekravet for deltakere som enten er døde eller har redusert samtykkekompetanse. Komiteen ber imidlertid søker om å kontrollere utvalget mot Reservasjonsregisteret.

9 Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Listen over deltakere må kontrolleres mot Reservasjonsregisteret. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 3. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i studieperioden for de prosjektmedarbeidere som prosjektleder har delegert nødvendig tilgang til. Av mulige kontrollhensyn innvilges prosjektleder også dispensasjon i fem år etter sluttmelding er sendt REK. 4. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 5. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 6. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/ /1182 Tinnitus og opplevelse av sammenheng Prosjektsøknad Prosjektleder: Siw Tone innstrand NTNU Problemstillingen til prosjektet er: Er det en tilknytning mellom opplevelse av sammenheng (OAS) og plagegrad av tinnitus? Det vil bli brukt to forskjellige kvantitative spørreskjemaer, hvor resultatene fra disse spørreskjemaene blir analysert for å finne et svar på problemstillingen. De to spørreskjemaene som vil bli brukt er Antonovskys spørreskjema for opplevelse av sammenheng (29 spm), og Newman, Jacobson og Spitzers spørreskjema for gradering av tinnitus (25 spm). Komiteen oppfatter at denne studien dreier seg om opplevelse av sammenheng og plagegrad av tinnitus. Det vil bli brukt to forskjellige kvantitative spørreskjemaer: Antonovskys spørreskjema for opplevelse av sammenheng og Newman, Jacobson og Spitzers spørreskjema for gradering av tinnitus. Det er ønskelig å inkludere personer, over 18 år, som er inne for førstegangsutredning/behandling for tinnitus hos hørselsentral. Studien er samtykkebasert. Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Informasjonsskriv Komiteen ber om at informasjonsskrivet forenkles, og at det forklares mer tydelig hva opplevelse av

10 sammenheng betyr. 2. Rekrutteringsprosedyre Komiteen ber om at rekrutteringsprosedyrene beskrives tydeligere. Det er uklart hvem som forespør om deltakelse, samt hvor lang betenkningstid man får? 3. Spørreskjema Komiteen oppfatter spørreskjemaene som ensidige, hvor pasientene primært blir spurt om negative erfaringer og om hvordan de takler å ha tinnitus. Kan det være aktuelt å i tillegg stille spørsmål som omhandler mer positive sider, slik som elementer av mestring? Komiteen ber om betenkning angående dette. Komiteen viser videre til spørsmål 46 i spørreskjemaet. Svaralternativene "En kilde til smerte og tilfredsstillelse" oppfattes som motstridende. Er dette en feil? 4. Validering av spørreskjemaene Er de norske spørreskjemaene er validerte? 5. Beredskap Komiteen ber om at det utarbeides en beredskapsplan for deltakere. Dette begrunnes med at noen av spørsmålene som stilles i spørreskjemaet går tett på deltakernes psykiske helse. Det må føres opp kontaktinformasjon til en kvalifisert person i informasjonsskrivet som deltakere kan ta kontakt med ved behov. 6. Forskningsansvarlig kontaktperson Komiteen viser til interne retningslinjer ved NTNU og at instituttleder for det instituttet hvor forskningen foregår skal oppgis som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Vennligst bekreft dette i tilbakemeldingen. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2015/ /1183 Innsamling av karotisstenoser Prosjektsøknad Prosjektleder: Marie Hjelmseth Aune Kirurgisk klinikk, Institutt for kreftforskning og molekylær medisin Vi ønsker å samle inn karotisstenoser for å undersøke samspillet mellom de ulike immunkomponentene som finnes der. Dette gjøres for å skjønne de underliggende mekanismene bak inflammasjonen man ser er viktig i utvikling av slike stenoser. I noen tilfeller kan det være aktuellt å hente inn blod fra pasienter og en kontrollgruppe for å undersøke mulige systemiske faktorer. Siden disse forsøkene er "proof of concept"-forsøk trenger vi bare et begrenset antall deltakere, max 15 fra hver gruppe (pasient/kontroll), 30 totalt. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter studiens hovedformål som en nærmere undersøkelse av karotisstenoser og ulike immunkomponenter, jf. prosjektleders omtale ovenfor. Det vil kunne bli aktuelt å hente inn blod fra deltakerne samt fra en kontrollgruppe for å undersøke mulige systemiske faktorer. Kontrollgruppa vil være kjønns- og aldersmatchet og rekrutteres blant ansatte ved det medisinske fakultet ved NTNU eller St. Olavs Hospital. Fra pasientjournal hentes informasjon om sykdommens varighet, behandling og systemisk inflammatorisk status. Stenosene som samles inn er overskuddsmateriale fra planlagt kirurgi; biologisk materiale skal lagres i en biobank ved CEMIR, ansvarshavende vil være prosjektleder Marie H. Aune. Studien er samtykkebasert. Komiteen har ingen videre bemerkninger til studiens formål eller design, men ber om noen mindre endringer i informasjonsskriv og rekrutteringsprosedyre, jf. nedenfor. Vurdering og godkjenning av forskningsbiobank

11 følger etter vilkårene for godkjenning av forskningsstudien. Endringer informasjonsskriv 1. Komiteen oppfatter informasjonsskrivet som noe gjentakende og tidvis uoversiktlig. Det bes om at kap. A strykes og at kap. B følger direkte i forlengelsen av første side. (Overskrifta "Kapittel B..." kan derfor strykes.) Studiens tittel i overskrifta ("Carotisstenoser og inflammasjon") kan også være vanskelig å forstå for pasientene, og bør vurderes endret. 2. Det bes videre om at skrivet dateres og at det inkluderes skritftlig kontaktinformasjon til prosjektgruppa. 3. Det oppgis ulikt volum ved blodprøvetaking i skrivet (50 ml) og protokoll (> 100 ml). Det bes om at riktig volum oppgis i skrivet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen ber om at revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Prosjektet kan ikke igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er mottatt. Vennligst benytt e- postadressa post@helseforskning.etikkom.no og oppgi saksnummer i emnefeltet (2015/1183/REK midt). 3. Komiteen savner en mer detaljert beskrivelse av rekrutteringsprosedyren. Komiteen forutsetter at de forespurte får tilstrekkelig betenkningstid til å vurdere deltakelse (minst dagen før oppstart) og at pasienter ikke må besvare spørsmålet om deltakelse til behandlende lege. 4. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Biobank Det skal opprettes en spesifikk forskningsbiobank med navn "Carotisstenoser". Ansvarshavende for forskningsbiobanken er postdoktor Marie H. Aune, som også er prosjektleder. Forskningsbiobanken vil bestå av karotisstenoser og blodprøver fra hhv. 15 og 30 deltakere i forskningsstudien, for undersøkelse av mulige sammenhenger mellom karotisstenoser og inflammasjon. Varighet Det er ikke angitt noen tidsbegrensning på forskningsbiobanken. Komiteen setter derfor en tidsavgrensning i tråd med sluttdatoen for prosjektet, til og med 31. august Deretter skal materialet destrueres, såfremt ikke annet godkjennes av REK. Vurdering Komiteen har vurdert søknad og formål. Opprettelsen av den spesifikke forskningsbiobanken "Carotisstenoser" framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Marie H. Aune er ansvarshavende person for biobanken. Vilkår for godkjenning av spesifikk forskningsbiobank 1. Materialet i biobanken skal kun brukes i dette konkrete prosjektet. Bruk av materialet ut over dette prosjektet vil kreve søknad til REK, og vil normalt sett kreve innhenting av nytt samtykke. 2. Komiteen forutsetter at forskningsansvarlig institusjon har de nødvendige godkjenninger for å kunne foreta de planlagte undersøkelser av materialet. 3. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. helseforskningsloven (hfl.) Godkjenningen er gitt under forutsetning av at biobanken driftes etter oppgitte opplysninger og etter de

12 bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken "Carotisstenoser" i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner opprettelsen av biobanken med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1184 Smertelindring ved kne- og hofteprotesekirurgi og holdninger til standardisering av legemiddelregimet blant klinikere Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Liv Johanne Wekre Sykehuset Levanger Masteroppgaven skal gjennomføres ved ortopedisk avdeling på Levanger sykehus og skal gi kunnskap om: 1. Hvordan pasienter som har gjennomgått hofte- eller kneprotesekirurgi opplever smertebehandlingen både under oppholdet og etter utskrivning. 2. Hvordan pasienten opplever veiledningen i bruk av smertestillende ved utskrivning. 3. I hvilken grad intern prosedyre for bruk av smertestillende legemidler etter operasjon etterleves. 4. Hvilke holdninger klinikere og eventuelt ledere har til standardisering av prosedyrer, i dette tilfelle smertebehandling etter kne- og hofteprotesekirurgi. Datamaterialet skal samles inn via dagbokregistreringer gjort av pasient både under og etter sykehusoppholdet og strukturert intervju av pasient 3 uker etter innleggelse. I tillegg skal klinikere og evt. ledere intervjues om holdninger til standardisering av legemiddelbehandlingen og skriftlig prosedyrer som omhandler smertelindrende behandling ved kne- og hofteprotesekirurgi. Hensikten med prosjektet er å fremskaffe data for å diskutere mulige konsekvenser av at ulike behandlingsregimer brukes. Data fra ortopedisk avdeling ved Sykehuset Levanger skal sammenlignes med to andre ortopediske avdelinger i Norge. Etterlevelse av lokale prosedyrer skal også undersøkes. Det er altså snakk om en kartlegging av enkelte forhold ved avdelingen. Protokollen inneholder ingen forskningsspørsmål. Komiteen oppfatter derfor den beskrevne undersøkelsen som en kvalitetssikringsstudie og ikke som et helsefaglig forskningsprosjekt. Prosjektet faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig for REK, jf. helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4 annet ledd, og kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK. Vi minner imidlertid om at et kvalitetssikringsprosjekt bare kan gjennomføres når ansvarlig ledelse, vanligvis avdelingsleder, har godkjent det og stiller de nødvendige ressurser til rådighet. I tillegg må kvalitetssikringsstudier meldes til det lokale personvernombudet. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1185 Samtalen som helsepedagogisk verktøy i hverdagsrehabilitering Dokumentnummer: 2015/1185-1

13 Prosjektsøknad Prosjektleder: Aud Moe Steinar Nebb Prosjektets hovedmål er å utvikle kunnskap om suksess-kvaliteter ved personsentrert helsefremmende kommunikasjon i kartleggings- og evalueringssamtaler på hverdagsrehabiliteringsvirksomhet. Delmål 1: Belyse helsefremmende mål- og empowerment-prosesser i samtalene Delmål 2: Belyse samtalemål og - prosesser, struktur, ledelse og evt. bruk av guide Delmål 3: Belyse pasientperspektiver på samtaler om kartlegging og resultatevaluering. Det benyttes feltstudie med lydopptak av kartleggingssamtaler og vurderingssamtaler mellom pasient og helsepersonell i rehabiliteringsteamet. Samtaler velges fortløpende inntil man har 8 inkluderte. Videre benyttes individuelle intervjuer (med lydopptak) med pasienter som har deltatt på samtaler. Data om kartlegging og rehabiliteringsmål samles fra alle deltakere ved hverdagsrehabilitering. Deltakerne er samtykkekompetente. Deltakelse er frivillig og skal baseres på informert samtykke. Resultater skal avidentifiseres, og informasjon som fremkommer ska Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen vurderer at studien har til hovedformål å undersøke kvaliteter ved helsefremmende kommunikasjon i kartleggings- og evalueringssamtaler i hverdagsrehabilitering. Studien utgår fra Høgskolen i Nord-Trøndelag (HiNT) og en skal forespørre mottakere av Stjørdal kommunes tilbud om hverdagsrehabilitering om deltakelse. Samtlige samtykkekompetente mottakere siden tilbudets oppstart (n=30) forespørres om anvendelse av deres data om kartlegging og rehabiliteringsmål, mens åtte personer søkes også rekruttert til lydopptak av kartleggings- og evalueringssamtale i tillegg til påfølgende intervju om samtalen. Helsepersonell som gjennomfører samtalen forespørres også om samtykke til bruk av lydopptak. Prosjektets delmål søker å belyse 1) helsefremmende mål- og empowerment-prosesser i samtalene; 2) samtalemål og -prosesser, struktur, ledelse og ev. bruk av samtaleguide; og 3) pasientperspektiver på samtaler om kartlegging og resultatevaluering. Komiteen diskuterte først spørsmålet om framleggingsplikt. REK skal vurdere forskningsprosjekt som skal «skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom» (helseforskningsloven 4 bokstav a). Komiteen mener at det her omsøkte prosjektet befinner seg i grenseland mellom medisinsk/helsefaglig og annen type forskning. Sistnevnte er ikke framleggingspliktig for REK. Komiteen mener at studien er lagt opp som vitenskapelig forskning omkring et medisinsk/helsefaglig tema, men at hovedformålet må sies å være kommunikasjonsteoretisk (selv om dette skjer i en helsekontekst). Data skal bl.a. samles inn via en intervjuguide som etter komiteens oppfatning er primært rettet mot samtaleerfaringer i hverdagsrehabilitering, ikke om deltakernes helseforhold som sådanne. Formålet med studien er i komiteens øyne ikke å samle inn kunnskap om helse og sykdom som sådan, men om deltakeres erfaringer med samtaler som del av hverdagsrehabilitering. Komiteen finner derfor at prosjektet overveiende har karakter av å være annen type forskning enn medisinsk og helsefaglig forskning. Prosjektet er følgelig ikke omfattet av helseforskningslovens saklige virkeområde, jf. helseforskningsloven 2 og 4. Prosjektet kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Vurderinga er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres prosjektendringer som kan ha betydning for REKs vurdering av framleggingsplikt, ber vi om at det sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/1186 Standardisert pasientforløp for hoftebruddpasienter. Dødelighet, fysisk funksjon og livskvalitet

14 Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Gunnar Johnsen St Olavs hospital Standardisering av pasientforløp for eldre pasienter med hoftebrudd har vist seg i flere studier å kunne redusere mortalitet og komplikasjoner etter operasjonen. En modell for et slikt standardisert pasientforløp kalles fast-track pasientforløp. Hensikten er å effektivisere pasientforløpet bl.a. ved å organisere den interne logistikken internt på sykehuset for å redusere ventetid til kirurgi (Tid Til Operasjon). TTO har vist seg å være nært korrelert med 30 dagers overlevelse. Etter oppstart av Fast Track ved St Olav i 2011 har en også observert reduksjon i antall sykehusdøgn for disse pasientene. En nyere svensk studie viser at 30 dagers overlevelse kan være korrelert med antall liggedøgn og at reduksjon til under 10 liggedøgn kan være forbundet med økt 30 dagers dødelighet. Vår studie tar sikte på å etterundersøke resultatene etter innføring av standard pasientforløp med tanke på fysisk funksjon, livskvalitet og dødelighet. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter studiens overordnete hensikt som god, men ønsker noen nærmere detaljer omkring enkelte forhold før den fatter endelig beslutning. Ber om tilbakemelding 1. Komiteen er noe usikker på grunnlaget for sammenligning i studiens første del. Med hvilken gruppe skal de 600 planlagt inkluderte deltakerne sammenlignes? Er det mulig å få tak i tall som styrker/avkrefter nullhypotesen kun ved en retrospektiv gjennomgang av allerede innsamlet pasientdata ved St. Olavs Hospital? 2. Det er gjennomgående snakk om standardisering av pasientforløp. Komiteen er usikker på om det også er etablert standardiserte kriterier for utskriving. Hvis ja, hva er så disse? Hvis nei, hvordan kan en vite at en får valide svar på forskningsspørsmålene ut fra datamaterialet? 3. Komiteen spør seg om en bør legge inn en interim-analyse i prosjektets første del, dette i tilfelle en finner klare indikasjoner på en sammenheng mellom liggetid og mortalitet? 4. Komiteen viser til søknadens punkt 5.1, hvor det oppgis at data skal brukes i direkte identifiserbar form i hele prosjektperioden. Komiteen går ut fra at arbeidet underveis gjøres i avidentifisert form med en separat lagret koblingsnøkkel som muliggjør kobling til andre registre. Data skal ikke arbeides med i direkte identifiserbar form der dette ikke er strengt nødvendig. Det bes om en kommentar. 5. Komiteen viser til søknadens punkt 5.7, hvor det bes om 20 års datalagring for mulig bruk i senere studier. Komiteen understreker at dersom det er snakk om å bruke registeret så langt fram i tid til forskningsprosjekt som per nå er udefinerte, vil nok registeret omfattes av helseregisterloven og kreve godkjenning fra Datatilsynet, ikke REK (som forvalter helseforskningsloven). Da vil det også allerede nå være nødvendig å innhente et bredt samtykke fra forskningsdeltakerne til senere bruk. Prosjektleder bes om å gi nærmere detaljer om mulig framtidig bruk av innsamlet data. 6. Komiteen viser til søknadsskjema, hvor seksjonsoverlege Olav Foss er ført opp både som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon og som prosjektmedarbeider. Det bes om at klinikksjef ved ortopedisk blir ført opp som kontaktperson, dette iht. St. Olavs' interne retningslinjer. Det bes om at navn og kontaktinformasjon ettersendes komiteen. Komiteen ber om at spørsmålene ovenfor besvares i skjemaet «Tilbakemelding». Skjemaet ligger på vår hjemmeside ( Komiteens leder og lekrepresentant er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldinga. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Komiteen vil også be om enkelte endringer av informasjonsskriv, men avventer svar på tilbakemeldinga før den tar endelig stilling til skrivet. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2015/ /1187 Utvikling av legemiddelinformasjon

15 Prosjektsøknad Prosjektleder: Beate Hennie Garcia Universitetet i Tromsø Forskningen skal munne ut i skriftlige nyutviklede legemiddelinformasjoner til pasienter med koronarsykdom, fundamentert i kunnskap om de ulike helseprofesjoners og legemiddelbrukernes perspektiver på hva slik informasjon skal innholde og hvordan den skal presenteres. I tillegg skal forskningen gi innsikt i hvorvidt de to ulike pasientgruppene har ulike meninger om hva som skal inkluderes i slik legemiddelinformasjon, samt hvorvidt disse er i overensstemmelse med hva helseprofesjoner mener. I tillegg vil forskningen gi oss innsikt i hvordan pasienter og helseprofesjoner forholder seg til den ny-utviklede informasjonen. Komiteens prosjektsammendrag God etterlevelse av legemiddelbehandling er viktig for god sykdomskontroll og oppnåelse av kliniske terapimål. Det antas at skriftlig legemiddelinformasjon kan bidra til bedre etterlevelse av behandling med legemidler. Hensikten med denne kvalitative studien er å utvikle skriftlig pasienttilpasset legemiddelinformasjon om legemidler som anvendes ved etablert iskemisk hjertesykdom og hjertesvikt. Pasienter ved hjerteskolen og hjertesviktpoliklinkken ved Universitetssykehuset i Nord-Norge (UNN) skal rekrutteres til studien. Et selektert utvalg helsepersonell ved UNN og Sykehusapotek Nord med erfaring med koronarsyke pasienter skal også rekrutteres til å delta i fokusgruppeintervjuer med lydopptak. Helseopplysninger fra pasientjournal skal ikke inngå i forskningsprosjektet. Studien er samtykkebasert. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer at det gjøres fokusgruppeintervjuer av pasienter med etablert iskemisk hjertesykdom og hjertesvikt og helsepersonell med relevant erfaring med denne pasientgruppen. Prosjektet skal munne ut i en masteroppgave i farmasi. Komiteen finner at prosjektet har karakter av å være annen type forskning enn medisinsk og helsefaglig forskning. Formålet med prosjektet er ikke primært å skaffe til veie ny kunnskap om medisin og helse, men heller å utvikle bedre skriftlig pasienttilpasset legemiddelinformasjon om legemidler som anvendes ved etablert iskemisk hjertesykdom og hjertesvikt. Prosjektet er følgelig ikke omfattet av helseforskningslovens (hfl.) saklige virkeområde, jf. hfl. 2 og 4. Prosjektet kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til pasientliste for å kunne rette forespørsel om studiedeltakelse Selv om prosjektet av komiteen vurderes å ikke være omfattet av hfl. er det i dette prosjektet nødvendig med dispensasjon fra taushetsplikten for å få tilgang til personopplysninger som er underlagt taushetsplikt etter helsepersonelloven 21. Pasientene som skal rekrutteres til prosjektet er alle pasienter med koronarsykdom ved Universitetssykehuset i Nord-Norge (UNN). For å identifisere disse pasientene må man inn i UNNs pasientjournalsystem. Komiteen vurderer det slik at det er av vesentlig interesse at prosjektet gjennomføres. Komiteen viser til helsepersonelloven 29 og 21, jf. forvaltningsloven 13d og innvilger herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at de aktuelle deltakerne kan identifiseres gjennom UNNs pasientjournalsystem. Dispensasjonen gis til prosjektleder Beate Hennie Garcia, som kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i forskningsprosjektet liste over medarbeidere. Dispensasjonen gjelder til Dispensasjonen gis under vilkår om at navnelistene utelukkende benyttes i rekrutteringsøyemed og at listene slettes når rekrutteringen er gjennomført. Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad/framleggingsvurdering.

16 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Komiteen viser til helsepersonelloven 29 og 21, jf. forvaltningsloven 13d og innvilger herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at de aktuelle deltakerne kan identifiseres uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Dokumentnummer: 2015/ /1188 HUNT-MI: Studiedel på kronisk nyresykdom Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem Institutt for samfunnsmedisin Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom nyresykdom og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av nyresykdom og nyresvikt gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til denne tilstanden. Vi ønsker å undersøke uavklarte årsak- og virkningsspørsmål mellom nyresykdom og observerte komorbiditeter og potensielle risikofaktorer der observasjonsstudier har antydet at slike sammenhenger finnes. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad nyrerelatert genvariasjon også disponerer for komorbiditeter og vica verca (som for eksempel mendelsk randomisering og andre analyser av genetisk pleiotropi). Komiteens prosjektsammendrag Kronisk nyresykdom er et av de store folkehelseproblemene i verden. Studiens formål er å identifisere nye genetiske faktorer assosiert med nyresykdom. Videre skal man undersøke årsakssammenhenger mellom genvariasjon relatert til nyresykdom/nyresvikt og andre observerte komorbiditeter. Utgangspunktet for studien er foreliggende genotypedata fra ca deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Gendata ønskes koblet mot HUNT-data, Norsk pasientregister, pasientjournal (sykehusjournal (EPJ) og ev. journal fra allmennpraktiker), Norsk nyrebiopsiregister, Norsk nefrologiregister samt et allerede godkjent prosjekt (REKs ref. 2009/1358). Det søkes om tillatelse til å kunne delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier. Bredt samtykke er avgitt ved deltakelse i HUNT. Avidentifiserte opplysninger skal overføres til USA. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet.

17 Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 gjenbrukes i den omsøkte studien Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, Norsk pasientregister, pasientjournal, Norsk nyrebiopsiregister, Norsk nefrologiregister. Komiteen godkjenner gjenbruk av data fra godkjent prosjekt (2009/1358) med kobling til Reseptregisteret Det søkes om tillatelse til å kunne koble gendata med data tilgjengelig fra et allerede godkjent prosjekt der det inngår opplysninger fra Reseptregisteret. Komiteen gjør oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret i tillegg til godkjenning fra REK må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Så vidt komiteen er kjent med oppbevares koblingsnøkkel hos Reseptregisteret som er siste instans ved registerkoblinger med dem. Dermed vil det etter komiteens vurdering kreves en ny kobling til Reseptregisteret for å kunne benytte allerede fremskaffede data i prosjekt 2009/1358. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til for prosjektmedarbeidere og for prosjektleder på grunn av mulige kontrollhensyn. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet. 2. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. 7. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. 8. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/ /1189 Klinisk utprøving av MultiGuide Prosjektsøknad Prosjektleder: Daniel Fossum Bratbak St Olavs Hospital, NTNU

18 MultiGuide er et nytt instrument som brukes med kirurgisk navigasjon. Kirurgisk navigasjon ble utviklet for å bedre nøyaktigheten og presisjonen under kirurgiske prosedyrer. Denne teknologien hjelper kirurgen med å orientere seg ved at plasseringen av en peker eller et kirurgisk instrument angis på preoperative billedundersøkelser. MultiGuide muliggjør injeksjoner og biopsitakning med kirurgisk navigasjon. MultiGuide versjon 1 ble klinisk testet i perioden med positive resultater. Det er nå lagd en forbedret versjon 2 som skal testes ut på 400 pasienter ved en rekke prosedyrer der vi utfører injeksjoner og biopsier hode/nakke regionen, inkludert hjernebiopsier. Vi skal se på sikkerhet ved bruken av instrumentet, samt kartlegge muligheten for nye forbedringer. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter studiens hovedformål som en videre uttesting av instrumentet MultiGuide. Uttesting skal gjøres i forbindelse med en rekke ulike planlagte inngrep ved St. Olavs Hospital, Trondheim (se nedenfor for nærmere detaljer). Instrumentet brukes til kirurgisk navigasjon og er tenkt benyttet i prosedyrer hvor det utføres injeksjoner eller biopsier i hode-/nakkeregion, inkludert hjernebiopsi. En klinisk sikkerhetsstudie av en tidligere versjon av instrumentet har blitt gjennomført etter godkjenning av REK og Helsedirektoratet (da med færre deltakere og typer inngrep). Det ønskes nå å inkludere 400 deltakere til å kartlegge instrumentets sikkerhet og forbedringspotensial. Studien er samtykkebasert. Komiteen oppfatter prosjektet som en videreføring av MultiGuide versjon 1 (jf. 2012/2199/REK midt). I den her omsøkte studien føres følgende prosedyrer opp som aktuelle for anvendelsen av instrumentet: "Det er indikasjon for behandling eller utredning av pasienten med en av følgende prosedyrer: a) Botox-blokade av ganglion sphenopalatinum eller ganglion oticum. b) Injeksjoner med kortidsvirkende anestetikum med eller uten kortikosteroid eller Botox mot ganglion sphenopalatinum og/eller ganglion oticum med transnasal eller lateral tilgang. c) Grovnålsbiopsier som ledd i utredningen av mistenkt eller diagnostisert malign sykdom. d) Finnålsaspirasjoner som ledd i utredning av mistenkt eller diagnostisert malign sykdom. e) Botox-injeksjoner ved tinnitus. f) Punksjoner/drenasje av cyster eller abscesser. g) Injeksjon av glycerol mot ganglion Gasseri. h) Hjernbiopsier ledd i utredningen av mistenkt eller diagnostisert malign sykdom. i) Annen injeksjon av farmakologisk substans mot strukturer i hode/hals regionen" (søknadens punkt 3.1). Prosedyrene a)-f) er i all hovedsak identiske med prosedyrene som ble godkjent i prosjekt 2012/2199. Komiteen mener potensiell risiko forbundet med bruk av instrumentet er tilfredsstillende vurdert av prosjektledelse opp mot så vel nytte som eksisterende standard behandling. Komiteen godkjenner bruken også av MultiGuide versjon 2 for disse prosedyrene, jf. vilkår for godkjenning nedenfor. For de øvrige prosedyrene ønskes noe nærmere informasjon om inngrepene. Komiteen oppfatter prosedyre g) som allerede omsøkt i studien 2015/1192/REK midt, og viser til saksbehandlinga her for komiteens vurdering. For prosedyrene h) og i) bes det om separate søknader. Det bes her om nærmere spesifikasjon av hva forskjellen ved bruk av MultiGuide vil være sammenlignet med standard behandling. I forbindelse med søknad for prosedyre h) bes det også om nærmere informasjon om og relasjon til prosjektet "Biobank for imageguided genetic and epigenetic studies in treatment of gliomas" (søknadens punkt 2.5.2). Endringer informasjonsskriv Komiteen ber om enkelte endringer i vedlagt informasjonsskriv. 1. Komiteen ber om at tekst/avsnitt omhandlende prosedyrene g)-i) tas ut, da komiteen ber om egen søknad med eget samtykkeskriv for disse prosedyrene. 2. Komiteen forstår det slik at ulempene som omtales i punkt 2 og 3 i avsnittet "Mulige fordeler og ulemper" kun er relaterte til prosedyrene g) og h), og derfor kan tas ut av skrivet, jf. ovenfor. Hvis dette ikke er tilfelle, bes det om en noe nærmere beskrivelse av ev. ulemper som tilsier alvorlig risiko. 3. Skrivet bør også inneholde informasjon om hvilke type tema spørreskjema kommer inn på. 4. Skrivet bør inneholde skriftlig kontaktinformasjon til prosjektledelse (post/e-post, ikke kun telefonnummer). 5. Det må også informeres om at studien er godkjent av REK (bruk fullt navn: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk). 6. Skrivet bør også korrekturleses. Komiteen ber om å få ettersendt revidert skriv, jf. vilkår nedenfor. Sammenfatning Det bes om separate søknader for prosedyrene h) og i), jf. ovenfor. Prosedyre g) er vurdert i søknad

19 2015/1192/REK midt. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet for øvrig som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning av prosedyre a)-f) 1. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Komiteen forutsetter at det før oppstart foreligger nødvendige godkjenninger fra Helsedirektoratet (og ev. andre relevante offentlige instanser) for utprøving av nytt medisinsk utstyr. 4. Komiteen forutsetter at deltakere ifm. forespørsel om forskningsdeltakelse også får nærmere muntlig informasjon om hva standard behandling innebærer, slik at de kan foreta en velinformert vurdering om hvorvidt de ønsker å delta i studien eller ikke. 5. Komiteen forutsetter at det søkes separat for de i søknaden omtalte prosedyrene h) og i). 6. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "2015/1189/REK midt" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før det bekreftes at informasjonsskrivet er endret i henhold til komiteens merknader. 7. Komiteen viser til kortfattet beskrivelse av rekrutteringsprosedyre i søknad og forutsetter at de forespurte får tilstrekkelig betenkningstid til å vurdere deltakelse (minst dagen før oppstart). Det bes også om at pasienter ikke må besvare spørsmålet om deltakelse til behandlende lege. 8. Komiteen ber om at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon NTNU endres, da vedkommende er del av forskergruppa. Vennligst send komiteen navn og kontaktinformasjon til rette vedkommende sammen med revidert informasjonsskriv. (Ansvaret med å være kontaktperson er i de fleste tilfeller delegert fra øverste ledelse, og normalt sett vil dekan være rette vedkommende når instituttleder ikke kan stå oppført som kontaktperson. Det bes om dette kontrolles med NTNUs eget regelverk.) 9. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i femten år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38, såfremt ikke lenger oppbevaring kreves iht. Lov om medisinsk utstyr, Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldinga skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/ /1191 HUNT-MI: Studiedel på familiær kolorektalkreft Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem Institutt for samfunnsmedisin Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Rundt 95% av tykktarmskrefttilfellene oppstår uten sikker årsak, mens de resterende 5% skyldes genfeil i høypenetrante kreftgener. Dette prosjektet ønsker å studere disse høypenetrante kreftgenene som samles under betegnelsen 'hereditær tykktarmskreft. Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom hereditær kolorektalkreft og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av ulike undergrupper hereditær kolorektalkreft gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale

20 samarbeid og konsortier knyttet til hereditær tykktarmskreft. Vi ønsker å undersøke uavklarte årsak- og virkningsspørsmål mellom hereditær kolorektalrefkt og observerte komorbiditeter og potensielle risikofaktorer der observasjonsstudier har antydet at slike sammenhenger finnes. Komiteens prosjektsammendrag Hereditær tykktarmskreft skyldes genfeil i kreftgener med høy sykdomspenetranse og utgjør omtrent 5% av tilfellene av tykktarmskreft som er en av de hyppigste kreftformene i verden. Formålet med studien er å undersøke slike høypenetrante kreftgener for hereditær tykktarmskreft. Videre skal man undersøke årsakssammenhenger mellom genvariasjon relatert til hereditær tykktarmskreft og observerte komorbiditeter og potensielle risikofaktorer. Utgangspunktet for studien er foreliggende genotypedata fra ca deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Gendata ønskes koblet mot HUNTdata, Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret og pasientjournal. Det søkes om tillatelse til å kunne delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier. Bredt samtykke er avgitt ved deltakelse i HUNT. Avidentifiserte opplysninger skal overføres til USA. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Etiske utfordringer ved studien Komiteen oppfatter at studien innebærer undersøkelser av genetisk variasjon som det i dag testes for ved medisinsk genetiske avdelinger i Norge. Slike undersøkelser kan regnes som prediktive. Prosjektgruppen har tidligere opplyst om at en redegjørelse for hvordan man i slike prosjekter skal forholde seg til bioteknologiloven og deltakerne var under utarbeidelse. Komiteen ber om at en slik redegjørelse sendes REK da den oppfattes som høyst relevant for den forskningsetiske vurderingen av prosjektet. Redegjørelsen bør også inneholde en betenkning om balansen mellom retten til å vite, retten til ikke å vite og redningsplikten. Videre ønsker komiteen en beskrivelse av hvilke beredskapsplaner som foreligger dersom/når man gjør funn med diagnostisk, prognostisk eller behandlingsmessig betydning for den enkelte deltaker. Studiens forhold til bioteknologiloven Komiteen vurderer at det i den omsøkte studien høyst sannsynlig vil frembringes resultater som ville fått diagnostisk, prognostisk eller behandlingsmessige konsekvenser dersom de ble tilbakeført til deltakerne. Dermed vil studien ut fra NEMs forståelse av bioteknologilovens saklige virkeområde jf. brev datert med ref. 2011/216 være omfattet av denne loven. Komiteen er allikevel noe usikker på om bioteknologiloven skal komme til anvendelse da studien er basert på en stor befolkningsundersøkelse. Forskerne er ikke i et behandlingsforhold til deltakerne. Videre kan det stilles spørsmål om hvor sikker informasjonen som fremskaffes vil være. Trolig forventer ikke deltakerne i HUNT en slik tilbakemelding heller da de etter det komiteen er kjent med ikke har blitt spurt om de ønsker denne typen informasjon. Noe som taler for at deltakerne bør informeres om tilstedeværelse av spesifikke genvarianter som skal undersøkes i denne studien, dersom de ønsker det, er at genvariantene øker risiko for sykdom betraktelig og at det finnes behandling som effektivt kan redusere sykeligheten. Det er imidlertid Helsedirektoratet som har forvaltningsansvaret for bioteknologiloven. En henvendelse ble sendt til Helsedirektoratet i forbindelse med liknende søknader som ble behandlet på REKs møte Komiteen venter på svar fra Helsedirektoratet. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at bemerkningene vedrørende etiske utfordringer ved studien over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Vennligst legg ved den ovennevnte redegjørelsen. Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering i påvente av svar fra Helsedirektoratet.