REFERAT. Komitémøte REK midt. 08. mai :00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK midt. 08. mai 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 08. mai :00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Erling Sven Busch Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Roger Hagen Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Fra sekreteriatet: Hilde Eikemo, Linda Tømmerdal Roten, Ramunas Kazakauskas Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden 2. Erklæring om habilitet 3. Oppfølgingssaker 4. Nye søknader (24 stk) 5. Orienteringssaker Nye søknader Dokumentnummer: 2015/ /567 Barn som fikk en annerledes start i livet Prosjektsøknad Prosjektleder: Audhild Løhre HiST

2 Målet med denne studien er å gi økt kunnskap om sosial fungering i skolen for barn som lever i en familie der mor eller far hadde et rusproblem da barnet ble født eller var spebarn. En vil søke innsikt gjennom intervju med foreldre og med barnets kontaktlærer. Den ene av foreldrene vil bli bedt om å fortelle ut fra sitt ståsted om barnets forhold til jevnaldrende og hvordan barnet trives og har det på skolen. Videre vil mor/far få mulighet til å fortelle om tiden før skolestart, om barnets sterke sider og om barnet har noen særlige problemer. En vil også spørre hvordan mor/far opplever samarbeidet med skolen. Med samtykke fra mor/far vil en i etterkant intervjue barnets kontaktlærer om tilsvarende skolerelaterte spørsmål. I samtalene blir det lagt vekt på å avdekke ressurser i og omkring barnet. Ettersom familiene i undersøkelsen kan være sårbare, vil en være særlig aktsom i kontakten med informantene. Informasjonen blir behandlet gjennom kvalitative metoder og framstilt som tekst. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Etter komiteens oppfatning handler studien om sosial fungering i skolen for barn som har vokst opp med mødre og/eller fedre som hadde rusproblem da barnet var født eller var spedbarn. Foreldre og barnets kontaktlærer skal intervjues om følgende tema: barnets sosiale liv og fungering på skolen og før skolestart, barnets sterke og svake sider, samt foreldrenes opplevelse av samarbeid med skolen. Familiene skal identifiseres gjennom pasientjournaler ved behandlingsinstitusjon i rusomsorgen. Rekruttering vil skje gjennom utsending av brev og det er ønskelig å inkludere fire foreldre og fire kontaktlærere. Studien er samtykkebasert. Prosjektet har imidlertid noen problematiske sider som ikke er forenelig med helseforskningslovens (hfl.)krav til forsvarlighet i helsefaglig forskning, jf. hfl. 5. Under følger en oversikt over hvilke momenter komiteen oppfatter som særlig problematiske. Rekrutteringsprosedyren Komiteen finner den planlagte rekrutteringen i prosjektet særlig problematisk. Det er lagt opp til at forsker skal kontakte tidligere pasienter som har vært i behandlingsinstitusjon ved rusomsorg. Kontakten vil foregå gjennom brev i posten. Forsker har ikke vært i behandlingsforhold til pasientene på 6-10 år. Komiteen mener at tidligere rusavhengige er en sårbar gruppe. Det kan være at de ikke ønsker å bli kontaktet av noen som har behandlet dem tidligere, samt at de ikke vil bli minnet på tidligere rusproblemer og behandling knyttet til det. Det er samtidig en mulighet for at personene kan fortsatt oppleve et avhengighetsforhold til sin tidligere behandler og dermed føle seg presset til å delta i studien. Komiteen vurderer at til tross for at det har gått 6-10 år siden behandlingen, er det en risiko for at personene vil oppleve denne kontakten som problematisk og uønsket, ettersom de har vært i en svært sårbar situasjon. Tilgang til pasientjournal Komiteen minner om at helsepersonell har lovlig tilgang til pasientjournaler kun dersom opplysningene skal brukes i behandlingsøyemed. Dersom journalopplysninger skal brukes i forskningsøyemed, kreves en hjemmel for å behandle opplysningene. I dette prosjektet skal man innhente informasjon fra pasientjournaler for å identifisere utvalget før man innhenter samtykke fra den enkelte. Man må i slike tilfeller søke REK om dispensasjon fra taushetsplikt. Komiteen kan ikke se at dette hverken er problematisert eller søkt om. Informasjon til barna Komiteen vurderer at informasjonsskrivet til barna ikke gir tilstrekkelig informasjon. Det står eksempelvis ikke noen begrunnelse for hvorfor de blir informert om studien. Komiteen mener at dette kan føre til at barna begynner å lure på hvorfor de blir informert og får mistanker om at noe er galt. I tillegg savner komiteen en betenkning angående hvordan barnas nektelseskompetanse skal ivaretas både fra forskers og foreldres side. Barnas nektelsesrett innebærer at man skal forsikre seg om at barnet har forstått hva deltakelse innebærer, og at barnet ikke motsetter seg deltakelse. Kvalitativ metodikk Kvalitativ forskning legger opp til en mer åpen inklusjon, der man eksempelvis kan ta utgangspunkt i å rekruttere deltakere basert på kriterier man som forsker vurderer vil kunne gi mest innholdsrike svar. Komiteen savner en diskusjon om hvorvidt forskningsresultatene kan virke stigmatiserende for personer som tilhører den samme sårbare gruppen. Selv om kvalitativ forskning ikke er ment for å generaliseres, kan dette skje gjennom eventuelle mediaoppslag. Komiteen mener at prosjektet mangler en refleksjon omkring dette og hvorvidt det ville være nødvendig å definere deltakerne gjennom mer avgrensede inklusjons- og eksklusjonskriterier. Bakgrunnslitteratur Komiteen viser til forskningsprotokollen og at det bare er referert til norsk forskning. Komiteen mener at et prosjekt som omhandler et slikt viktig tema og som fokuserer på personer som tilhører sårbare grupper burde forankres også i internasjonal forskning. Etter en samlet vurdering har komiteen kommet til at prosjektet ikke kan godkjennes i sin nåværende form.

3 nåværende form. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/ /568 Variere astmakontroll mellom kjønnene? Prosjektsøknad Prosjektleder: Ben Brumpton NTNU Det er ingen enighet om hvorvidt kjønnsforskjeller oppstår i astmakontroll og det er ingen studier med denne spesifikke mål har vært gjennomført i Norge. Vi ønsker derfor å undersøke kjønnsforskjeller i astmakontroll i en norsk befolkning, ved hjelp av data fra Nord-Trøndelag Health Study (HUNT). Mer spesifikt, vi ønsker å estimere sammenhengen mellom astmakontroll og sex blant folk med astma fra HUNT ved en tverrsnittsstudie. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter prosjektet som en tverrsnittstudie som dreier seg om å estimere sammenhengen mellom astmakontroll og kjønn blant folk med astma. Data innhentes fra HUNT og det forventes å inkludere informasjon fra ca deltakere. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/ /569 Oppmerksomhetsprosesser etter traumatisk hodeskade Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan Ferenc Brunner

4 NTNU En tidligere studie av Aasen og Brunner (2015) har vist at hos friske kontrollpersoner endres mange hjerneprosesser under en oppmerkomhetsoppgave etter instruksjoner om å optimalisere reaksjonstid eller presisjon. Dette kan forstås som at friske kontrollpersoner er i stand til å nevralt sette inn ekstra kognitive ressurser. Det er imidlertid stilt spørsmål omkring hvorvidt enkelte pasientgrupper er i stand til å sette inn slike ekstra-ressurser. Redusert evne til å bruke kognitivt krevende strategier er blitt beskrevet hos pasienter med traumatiske hjerneskade (TBI) (Stuss 2011), men det er ennå ikke blitt utført eksperimentelle studier som dokumenterer det nevrale grunnlaget for dette og omfanget av en slik reduksjon. Denne studien skal undersøke i hvilken grad pasienter med moderat eller alvorlig TBI utviser redusert evne til å optimalisere atdferd i en cued Go/NoGo oppgave sammenlignet med matchede kontrollpersoner, både som målt ved atferdsparametere og event-relaterte potensialer Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter prosjektet som en studie som skal undersøke i hvilken grad pasienter med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade utviser redusert evne til å optimalisere adferd. Dette skal måles ved hjelp av 19-elektroders elektroencefalogram (EEG) mens deltakerne utfører en cued Og/NoGo oppmerksomhetsoppgave. Det er ønskelig å rekruttere 20 pasienter i kronisk fase og 20 kontrollpersoner som allerede er deltakere ved Hodeskadeprosjektet. Forsvarlighet Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Kompetanse i nevrofysiologi Komiteen mener at en person med kompetanse i nevrofysiologi burde inkluderes i prosjektledelsen i forbindelse med EEG-undersøkelsene. Forskningsansvarlig kontaktperson Komiteen viser til interne retningslinjer ved NTNU og at instituttleder for det instituttet hvor forskningen foregår skal oppføres som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Komiteen forutsetter derfor at instituttleder Lars Jacob Stovner ved Institutt for nevromedisin er kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Dette er korrigert av REK midts sekretariat i REK-portalen. 1. Komiteen ber om at en person med kompetanse i nevrofysiologi inkluderes i studien. Prosjektleder bes derfor om å sende inn en prosjektendring hvor en nevrofysiolog registreres som medarbeider i prosjektet. 2. Komiteen viser til forskningsprotokollen hvor det er oppført at deltakere skal kompenseres med 500 kroner, mens det står 300 kroner i informasjonsskrivet. Komiteen ber om at dette korrigeres slik at riktig beløp opplyses i informasjonsskrivet. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 4. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 5. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest seks måneder etter prosjektslutt, jf. hfl Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning.

5 2015/570 Evaluering av Familieambulatoriet. Beskrivelse av brukere av familieambulatoriet og deres tjenestebruk Dokumentnummer: 2015/570-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Jo Magne Ingul Helse Nord-Trøndelag HF Viktig premiss for lønnsom forebygging er at tiltak treffer målrettet. Prosjektet ønsker å si noe om i hvilken grad familieambulatoriet kan sies å drive målrettet. Familieambulatoriet (FA) i Nord-Trøndelag er et nyetablert tiltak mot gravide og småbarnsfamilier i risiko for psykisk skjevutvikling. Prosjektet søker ny kunnskap ved å beskrive og kartlegge brukerne av familieambulatoriet. Fokus er hvorvidt sykehusjournalene ved Sykehuset Levanger for mor og barn inneholder dokumentasjon av sentrale forhold mht. risikobelastning. I hvilken grad : * Er brukerne tiltakets intenderte målgruppe mht. risikobelastning? * Inneholder sykehusjournalene dokumentasjon om sentrale risiko- og beskyttelsesfaktorer knyttet til psykisk skjevutvikling? Spørsmålene besvares med deskreptiv kvalitativ/kvantitativ analyse, fordeling og forekomst. Ut fra samtykke om innsyn i journal innhentes informasjon utfra strukturerte forhåndsformulerte spørsmål som søkes besvart med foreliggende journalopplysninger. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Etter komiteens oppfatning tar prosjektet sikte på å undersøke hvorvidt familieambulatoret drives målrettet. Studien fokuserer på om sykehusjournalene ved Sykehuset Levanger for mor og barn inneholder dokumentasjon om sentrale forhold med hensyn til risikobelastning. Følgende forskningsspørsmål skal besvares: Er brukerne tiltakets intenderte målgruppe med hensyn til risikobelastning? Inneholder sykehusjournalene dokumentasjon om sentrale risiko- og beskyttelsesfaktorer knyttet til psykisk skjevutvikling? Det er i den forbindelse ønskelig å innhente opplysninger fra mors og barns journal. Komiteen finner at prosjektet har karakter av å være en kvalitetssikringsstudie og kan derfor gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Vurderingen begrunnes med at det overordnede formålet med prosjektet er å studere hvorvidt Familieambulatoret fungerer slik det er intendert. Dette skal oppnås ved å undersøke om journalene ved sykehusene dokumenterer informasjon slik de er ment å gjøre, ved gjennomgang av allerede innsamlet data. Studien innebærer med andre ord en evaluering av kvaliteten på dokumentasjon. Komiteen minner om at kvalitetssikringsstudier skal, før igangsettelse, være godkjent av den lokale ledelsen, samt meldes til personvernombudet ved institusjonen. Komiteen ber om å få en tilbakemelding dersom det i studien skal fokuseres på andre formål utenom kvalitetssikring av tiltaket Familieambulatoret og evaluering av kvaliteten på dokumentasjon. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/ /571 HUNT-MI: Studiedel på familiær hyperkolesterolemi Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank

6 Til tross for at hjerte- og karsykdom er den ledende dødsårsaken i den vestlige verden er graden av underdiagnostisering og underbehandling av FH i en normalbefolkning fremdeles ukjent -både her til lands og verden forøvrig. Dette skyldes i hovedsak kostnaden med å genotype store normalpopulasjoner. Med den genetiske dataressursen i HUNT får vi nå en unik mulighet til å estimere den sanne frekvens av FH i Nord- Trøndelag og Norge. Dette vil bidra med ny og viktig kunnskap når det gjelder å estimere behov og kostnad for oppfølging- og behandlingstiltak.hva er prognosen for behandlet og ubehandlet FH i en befolkning? Kombinasjonen av genetisk verifiserte FH mutasjoner, lipidmålinger og endpunktsregistre gir oss en mulighet til å studere kartdiovaskulær sykdomsutviklingen til personer med FH i en befolkning. Fordi man av etiske grunner har vanskelig for å gjennomføre placebokontrollerte randomiserte studier av behandling av personer med FH, kjenner man ikke effekten av denne. Komiteens prosjektsammendrag Studiens formål er å undersøke den sanne forekomsten av familiær hyperkolesterolemi (FH) i en normalpopulasjon, i dette tilfellet i Nord-Trøndelag. Videre ønsker man å undersøke prognose for behandlet og ubehandlet FH i en befolkning. Utgangspunktet for studien er foreliggende genotypedata fra omtrent deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Gendata ønskes koblet mot data fra HUNT-data, pasientjournal, Dødsårsaksregisteret, Reseptregisteret, Lipidregisteret og Individbasert pleie- og omsorgs-statistikk (IPLOS). Studien omfatter analyser av genetiske varianter som har høy sykdomspenetrans og som det i dag testes for ved medisinsk genetiske avdelinger. Det legges ikke opp til at enkeltdeltakere skal få tilbakemelding om resultater fra de genetiske undersøkelsene. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Etiske utfordringer ved studien Komiteen oppfatter at studien innebærer undersøkelser av genetisk variasjon som det i dag testes for ved medisinsk genetiske avdelinger i Norge. Slike undersøkelser kan regnes som prediktive. Prosjektgruppen har opplyst om at en redegjørelse for hvordan man i prosjektet skal forholde seg til bioteknologiloven og deltakerne fortsatt er under utarbeidelse. Komiteen imøteser en slik redegjørelse da den oppfattes som høyst relevant for den forskningsetiske vurderingen av prosjektet. Redegjørelsen bør også inneholde en betenkning om balansen mellom retten til å vite og retten til ikke å vite, samt redningsplikten. Videre ønsker komiteen en beskrivelse av hvilke beredskapsplaner som foreligger dersom/når man gjør funn med diagnostisk, prognostisk eller behandlingsmessig betydning for den enkelte deltaker. Studiens forhold til bioteknologiloven Komiteen vurderer at det i den omsøkte studien høyst sannsynlig vil frembringes resultater som ville fått diagnostisk, prognostisk eller behandlingsmessige konsekvenser dersom de ble tilbakeført til deltakerne. Dermed vil studien ut fra NEMs forståelse av bioteknologilovens saklige virkeområde jf. brev datert med ref. 2011/216 være omfattet av denne loven. Komiteen er allikevel noe usikker på om bioteknologiloven skal komme til anvendelse da studien er basert på en stor befolkningsundersøkelse. Forskerne er ikke i et behandlingsforhold til deltakerne. Videre kan det stilles spørsmål om hvor sikker informasjonen som fremskaffes vil være. Etter det komiteen er kjent med har ikke deltakerne blitt spurt om de ønsker denne typen informasjon. Det kan dermed antas at deltakerne i HUNT ikke forventer en slik tilbakemelding. Noe som taler for at deltakerne bør informeres om tilstedeværelse av spesifikke genvarianter som skal undersøkes i denne studien (dersom deltaker ønsker det) er at genvariantene øker risiko for sykdom betraktelig og at det finnes behandling som effektivt kan redusere sykeligheten. Det er imidlertid Helsedirektoratet som har forvaltningsansvaret for bioteknologiloven. Komiteen beslutter derfor å kontakte Helsedirektoratet for å få deres syn på studiens forhold til bioteknologiloven. (Helsedirektoratet kan selv velge om de ønsker å sende spørsmålet til Bioteknologirådet for en uttalelse). Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene/bemerkningene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det etterspurte dokumentet vedlegges. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering i påvente av svar fra Helsedirektoratet. 2015/572 HUNT-MI: Studiedel på subaraknoidalblødning og urumperte intrakranielle aneurismer Dokumentnummer: 2015/572-1

7 Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Ny genvariasjon assosiert med SAB/UIA. V i ønsker å se på sammenhengen mellom SAB/UIA og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon både mot vanlige og sjeldne genvarianter gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til de to tilstandene. Siden SAB og UIA er sjeldne sykdommer, vil det internasjonale samarbeidet være svært viktig for å få nok styrke. Årsakssammenhenger. Vi ønsker også å undersøke årsak- og virkningsspørsmål mellom SAB/UIA og observerte samsykdommer (komorbiditeter) som hjerteinfarkt, andre typer slag og andre hjerte-kar-sykdommer og i tillegg blodtrykk, røyking, vekt, alkoholbruk, fysisk aktivitet og nivåer av kolesterol (total, HDL, LDL) og triglycerider. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad kjente SAB/UIA-relatert genvariasjon disponerer for disse tilstandene og eksponeringene og vice versa (Mendelisk randomisering og genetisk pleiotropi Komiteens prosjektsammendrag Formålet med studien er å identifisere nye genetiske faktorer assosiert med subaraknoidalblødning (SAB) og urumperte intrakranielle aneurismer (UIA). Videre skal man undersøke årsakssammenhenger mellom genvariasjon som er kjent relatert til SAB/UIA og andre observerte komorbiditeter og risikofaktorer. Studien tar utgangspunkt i foreliggende genotypedata fra ca deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Man forventer at det vil være omtrent 200 deltakere i HUNT som har hatt SAB, og omtrent 100 som har hatt UIA. Gendata ønskes koblet mot HUNT-data, sykehusjournal (EPJ), Dødsårsaksregisteret samt pasientfiler fra to allerede godkjente prosjekter og der deltakere i HUNT som har hatt asab (REKs ref. 2009/657) og UIA (REKs ref. 2014/1127) er identifisert. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 kan gjenbrukes i den omsøkte studien. Videre omfatter godkjenningen at pasientfiler med identifiserte HUNT-deltakere med SAB og UIA fra ytterligere to prosjekter (REKs ref. 2009/657 og 2014/1127) benyttes. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3 og Dødsårsaksregisteret.

8 Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til for prosjektmedarbeidere og for prosjektleder på grunn av mulige kontrollhensyn. 1. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet. 2. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 3. Komiteen forutsetter at prosjektendringen for prosjekt 2009/657 godkjennes av REK nord. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 5. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. 6. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. 8. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. 9. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/ /573 HUNT-MI: Studiedel på smertetilstander Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Ny genetisk variasjon. Vi ønsker å se på sammenhengen mellom smertetilstander (sykdomsgruppene definert over) og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av disse lidelsene, gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til smertetilstander. Årsakssammenhenger. Vi ønsker også å undersøke årsak- og virkningsspørsmål mellom disse smertetilstandene og observerte samsykdommer (komorbiditeter) og potensielle risikofaktorer, slik som livsstil, tobakksbruk, og fysisk aktivitet. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad genvariasjon for smertetilstander også disponerer for komorbiditetene og vice versa (toveis mendelisk randomisering og andre analyser av genetisk pleiotropi). Komiteens prosjektsammendrag Studiens formål er å identifisere nye genetiske faktorer assosiert med smertetilstander. Videre skal man

9 undersøke årsakssammenhenger mellom genvariasjon relatert til smertetilstander og andre observerte komorbiditeter og potensielle risikofaktorer. Studien tar utgangspunkt i foreliggende genotypedata fra ca deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Man forventer å identifisere ca deltakere med kroniske korsrygg eller nakkesmerter, ca med hofte- eller kneleddartrose og ca med rapportert kronisk generalisert smerte. Gendata ønskes koblet mot HUNTdata, Norsk pasientregister, sykehusjournal (EPJ), Helseøkonomiforvaltningen (HELFO) og Nasjonalt register for Leddproteser. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 kan gjenbrukes i den omsøkte studien. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, Norsk pasientregister, HELFO, Nasjonalt register for Leddproteser og Dødsårsaksregisteret. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til for prosjektmedarbeidere og for prosjektleder på grunn av mulige kontrollhensyn. 1. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet. 2. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. 7. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. 8. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen

10 skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/ /574 HUNT-MI: Studiedel på type 1 og type 2-diabetes Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Ny genetisk variasjon. Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom type 2-diabetes og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av type 2-diabetes gjennom analysemetoder som er beskrevet hovedprotokollen. Vi ønsker også å teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av senkomplikasjoner blant personer med diabetes; i disse analysene er det aktuelt å undersøke personer med type 1- og type 2-diabetes samlet. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til denne tilstanden. Årsakssammenhenger. Vi ønsker å undersøke uavklarte årsak- og virkningsspørsmål mellom type 2-diabetes og andre tilstander og risikofaktorer, der observasjonsstudier har antydet at slike sammenhenger finnes, men der kunnskapen er uviss. Eksempler er hvilken betydning røyking har for risikoen for type 2- diabetes. Komiteens prosjektsammendrag Studiens formål er å identifisere nye genetiske faktorer assosiert med type 1 og type 2 diabetes (T1D og T2D). Man ønsker i tillegg å undersøke om det er assosiasjon mellom vanlige og sjeldne genvarianter og forekomst av senkomplikasjoner hos deltakere med diabetes. Videre skal man undersøke årsakssammenhenger mellom genvariasjon relatert til T1D og T2D og tilstander/ risikofaktorer der sammenhengen er uavklart. Røyking og beintetthet/bruddrisiko nevnes som eksempler på slike. Studien tar utgangspunkt i foreliggende genotypedata fra ca deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). I HUNT2/3 er 369 deltakere identifisert med T1D, og ca med T2D. Gendata ønskes koblet mot HUNT-data, sykehusjournal (EPJ), Helseøkonomiforvaltningen (HELFO), Norsk pasientregister, og Dødsårsaksregisteret. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Etiske utfordringer ved studien Komiteen oppfatter at studien innebærer undersøkelser av genetisk variasjon som det i dag testes for ved medisinsk genetiske avdelinger i Norge. Slike undersøkelser kan regnes som prediktive. Prosjektgruppen har opplyst om at en redegjørelse for hvordan man i prosjektet skal forholde seg til bioteknologiloven og deltakerne fortsatt er under utarbeidelse. Komiteen imøteser en slik redegjørelse da den oppfattes som høyst relevant for den forskningsetiske vurderingen av prosjektet. Redegjørelsen bør også inneholde en betenkning om balansen mellom retten til å vite og retten til ikke å vite, samt redningsplikten. Videre ønsker komiteen en beskrivelse av hvilke beredskapsplaner som foreligger dersom/når man gjør funn med diagnostisk, prognostisk eller behandlingsmessig betydning for den enkelte deltaker. Studiens forhold til bioteknologiloven Komiteen vurderer at det i den omsøkte studien høyst sannsynlig vil frembringes resultater som ville fått diagnostisk, prognostisk eller behandlingsmessige konsekvenser dersom de ble tilbakeført til deltakerne. Dermed vil studien ut fra NEMs forståelse av bioteknologilovens saklige virkeområde jf. brev datert

11 med ref. 2011/216 være omfattet av denne loven. Komiteen er allikevel noe usikker på om bioteknologiloven skal komme til anvendelse da studien er basert på en stor befolkningsundersøkelse. Forskerne er ikke i et behandlingsforhold til deltakerne. Videre kan det stilles spørsmål om hvor sikker informasjonen som fremskaffes vil være. Etter det komiteen er kjent med har ikke deltakerne blitt spurt om de ønsker denne typen informasjon. Det kan dermed antas at deltakerne i HUNT ikke forventer en slik tilbakemelding. Noe som taler for at deltakerne bør informeres om tilstedeværelse av spesifikke genvarianter som skal undersøkes i denne studien (dersom deltaker ønsker det) er at genvariantene øker risiko for sykdom betraktelig og at det finnes behandling som effektivt kan redusere sykeligheten. Det er imidlertid Helsedirektoratet som har forvaltningsansvaret for bioteknologiloven. Komiteen beslutter derfor å kontakte Helsedirektoratet for å få deres syn på studiens forhold til bioteknologiloven. (Helsedirektoratet kan selv velge om de ønsker å sende spørsmålet til Bioteknologirådet for en uttalelse). Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene/bemerkningene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det etterspurte dokumentet vedlegges. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering i påvente av svar fra Helsedirektoratet. Dokumentnummer: 2015/ /575 HUNT-MI: Studiedel på vanlige psykiatriske lidelser Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Ny genetisk variasjon. Vi ønsker å studere sammenhengen mellom vanlige psykiatriske lidelser (sykdomsgruppene definert over) og genetisk variasjon i HUNT-populasjonen. Ved bruk av analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen, vil vi teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst og behandlingsrespons for disse lidelsene. Prosjektet har også som målsetning å delta med oppsummeringsdata i internasjonale forskningsprosjekter og konsortier knyttet til de aktuelle psykiatriske lidelsene. Årsakssammenhenger. Vi ønsker også å undersøke årsak- og virkningsspørsmål mellom de psykiatriske lidelsene og observerte samsykdommer (komorbiditeter) som livsstil, tobakksbruk, overvekt, metabolsk syndrom og hjerte- og karsykdom. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad psykiatri-relatert genvariasjon også disponerer for komorbiditetene og vice versa (toveis mendelisk randomisering og andre analyser av genetisk pleiotropi). Komiteens prosjektsammendrag Denne studien tar sikte på å studere sammenhengen mellom genetisk variasjon og vanlige psykiatriske lidelser som angst, depresjon, biopolar lidelse og schizofreni. Formålet er å identifisere nye genetiske faktorer assosiert med disse lidelsene. Videre skal man undersøke årsakssammenhenger mellom genvariasjon relatert til psykiatriske lidelser og komorbiditeter/risikofaktorer som for eksempel metabolsk syndrom, hjerteog karsykdom, livsstil, og røyking. Studien tar utgangspunkt i foreliggende genotypedata fra ca deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Man forventer at det er ca deltakere med alkoholavhengighet, 5600 med alvorlig depressiv episode, 1400 med generalisert angst eller post-traumatisk stresslidelse, 280 med bipolar lidelse og 210 med schizofreni i HUNT-populasjonen. Gendata ønskes koblet mot HUNT-data, sykehusjournal, Helseøkonomiforvaltningen (HELFO), Norsk pasientregister og Reseptregisteret. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

12 Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 kan gjenbrukes i den omsøkte studien. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, Norsk pasientregister, HELFO og Reseptregisteret. Vi gjør oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til for prosjektmedarbeidere og for prosjektleder på grunn av mulige kontrollhensyn. 1. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet. 2. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. 7. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. 8. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning.

13 Dokumentnummer: 2015/ /576 HUNT-MI: Studiedel på hodepine Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Ny genetisk variasjon. Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom hodepine og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av ulike typer hodepine og behandlingsrespons, gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til hodepine. Årsakssammenhenger. Vi ønsker også å undersøke årsak- og virkningsspørsmål mellom hodepine og observerte komorbiditeter, som beskrevet over, og potensielle risikofaktorer som livsstil, tobakksbruk, og fysisk aktivitet. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad hodepine-relatert genvariasjon også disponerer for komorbiditetene og vice versa (toveis mendelisk randomisering og andre analyser av genetisk pleiotropi). Komiteens prosjektsammendrag Studiens formål er å undersøke sammenhengen mellom genetisk variasjon og forekomst av ulike typer hodepine for å identifisere nye genetiske assosiasjoner. Årsakssammenhenger mellom hodepine og observerte komorbiditeter som angst og depresjon, smertetilstander, hjerneslag og koronar karsykdom, samt potensielle risikofaktorer som livsstil, røyking og fysisk aktivitet skal undersøkes. Studien tar utgangspunkt i foreliggende genotypedata fra ca deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Det vil være omtrent 9000 deltakere med migrene, med tensjonshodepine/uspesifikk hodepine og 900 med kronisk medikamentoverforbrukshodepine i HUNT-populasjonen. I tillegg vil deltakere med klasehodepine identifiseres via informasjon fra sykehusjournal. Deltakere uten registrert hodepine skal inngå i analysene som kontroller. Gendata ønskes koblet mot HUNT-data, sykehusjournal og Reseptregisteret. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 kan gjenbrukes i den omsøkte studien. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, og Reseptregisteret.

14 Vi gjør oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til for prosjektmedarbeidere og for prosjektleder på grunn av mulige kontrollhensyn. 1. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet. 2. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. 7. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. 8. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/ /577 HUNT-MI: Studiedel på søvn og søvnlidelser Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Ny genetisk variasjon. Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom søvnlidelser og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av ulike typer søvnlidelser og mål på søvnkvalitet, gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til søvnlidelser. Årsakssammenhenger. Vi ønsker å undersøke årsak- og virkningsspørsmål mellom søvnlidelser og andre tilstander og risikofaktorer, slik som livsstilsfaktorer, hjertesvikt, diabetes mellitus, angst og depresjon. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad genvariasjon relatert til søvn og søvnlidelser også disponerer for andre tilstander og vice versa (mendelsk randomisering og andre analyser av genetisk pleiotropi, se beskrivelse i hovedprotokollen).

15 Komiteens prosjektsammendrag Formålet med studien er å undersøke sammenhengen mellom genetisk variasjon og ulike typer søvnlidelser, samt søvnkvalitet for å identifisere nye genetiske assosiasjoner. Videre skal man undersøke årsakssammenhenger mellom søvnlidelser og andre tilstander og risikofaktorer, som for eksempel hjertesvikt, diabetes mellitus, angst, depresjon og livsstilsfaktorer. Studien tar utgangspunkt i foreliggende genotypedata fra ca deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Det er ikke oppgitt estimert antall deltakere med ulike typer søvnlidelser, kun prosent deltakere som har svart på ulike spørsmål om søvn. Gendata ønskes koblet mot HUNT-data, sykehusjournal, Helseøkonomiforvaltningen (HELFO), Norsk pasientregister og Reseptregisteret. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 kan gjenbrukes i den omsøkte studien. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, Norsk pasientregister, HELFO og Reseptregisteret. Vi gjør oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til for prosjektmedarbeidere og for prosjektleder på grunn av mulige kontrollhensyn. 1. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet. 2. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring.

16 7. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. 8. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/ /578 HUNT-MI: Studiedel på cerebrovaskulær sykdom Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT biobank Ny genetisk variasjon. Vi ønsker å studere sammenhengen mellom cerebrovaskulær sykdom, og genetisk variasjon i HUNT-populasjonen. Ved bruk av analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen, vil vi teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst og undergrupper av disse lidelsene, og for behandlingsrespons av medikamenter. Prosjektet har også som målsetning å delta med oppsummeringsdata i internasjonale forskningsprosjekter og konsortier knyttet til de aktuelle lidelsene. Årsakssammenhenger. Vi ønsker dessuten å undersøke årsak- og virkningsspørsmål mellom cerebrovaskulære sykdom og observerte komorbiditeter og risikofaktorer som beskrevet over. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad genvariasjon relatert til cerebrovaskulær sykdom også disponerer for slike komorbiditeter og risikofaktorer og vice versa.. Eksempel på dette er om genetisk predisposisjon til cerebrovaskulær sykdom påvirker den forebyggende effekten av lavdose acetylsalisylsyre. Komiteens prosjektsammendrag Denne studien tar sikte på å identifisere nye genetiske faktorer assosiert med cerebrovaskulær sykdom ved å studere sammenhengen mellom genetisk variasjon og slike sykdommer. Videre skal man undersøke årsakssammenhenger mellom cerebrovaskulær sykdom og komorbiditeter og risikofaktorer, som for eksempel blodtrykk, røyking, lipidstatus, livsstilsfaktorer, diabetes, andre karlidelser og psykososiale faktorer, samt karlidelser i familien. Studien tar utgangspunkt i foreliggende genotypedata fra ca deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Gendata ønskes koblet mot HUNT, sykehusjournal, Norsk pasientregister, Norsk hjerneslagsregister, Dødsårsaksregisteret og Reseptregisteret. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at

17 det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 kan gjenbrukes i den omsøkte studien. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3, Norsk pasientregister, Norsk hjerneslagsregister, Dødsårsaksregisteret og Reseptregisteret. Vi gjør oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til for prosjektmedarbeidere og for prosjektleder på grunn av mulige kontrollhensyn. 1. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet. 2. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. 7. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. 8. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/ /579 HUNT-MI: Studiedel på fysisk aktivitet Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

18 HUNT Biobank Ny genetisk variasjon. Studiedelens hovedmålsetting er å se på sammenhengen mellom fysisk aktivitet og genetisk variasjon i HUNT. Vi vil teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst av ulike typer mål for fysisk aktivitet gjennom analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen. Vi ønsker også å delta med oppsummeringsdata i internasjonale samarbeid og konsortier knyttet til fysisk aktivitet. Årsakssammenhenger. Vi ønsker også å undersøke årsak- og virkningsspørsmål mellom fysisk aktivitet og andre livvstillsfaktorer (f.eks. BMI, røyking, alkoholbruk), metabolske faktorer (f.eks. blodtrykk og libidnivå) samt risiko for dødelighet. Vi vil gjøre dette ved å undersøke i hvilken grad genvariasjon relatert til fysisk aktivitet også disponerer for disse faktorene/sykdommen og vice versa (toveis mendelisk randomisering og andre analyser av genetisk pleiotropi). Komiteens prosjektsammendrag Studiens formål er å studere sammenhengen mellom genetisk variasjon og fysisk aktivitet. Man skal undersøke for assosiasjon mellom ulike typer mål for fysisk aktivitet og genetisk variasjon. Videre skal man undersøke årsakssammenhenger mellom fysisk aktivitet og andre livsstilsfaktorer, metabolske faktorer, samt risiko for dødelighet. Studien tar utgangspunkt i foreliggende genotypedata fra ca deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) (REKs ref. 2014/144). Gendata ønskes koblet mot HUNT, sykehusjournal og Dødsårsaksregisteret. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Komiteen godkjenner gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144 og 2011/826 kan gjenbrukes i den omsøkte studien. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom gendata (REKs ref. 2014/144), HUNT 2, HUNT 3 og Dødsårsaksregisteret. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til for prosjektmedarbeidere og for prosjektleder på grunn av mulige kontrollhensyn. 1. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer i dette prosjektet.

19 2. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. 7. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REK-godkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. 8. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. Dokumentnummer: 2015/ /580 HUNT-MI: Studiedel på inflammatorisk leddsykdom Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Hveem NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Ny genetisk variasjon og validering av publiserte assosiasjoner. V i vil studere sammenhengen mellom inflammatorisk leddsykdom og genetisk variasjon i HUNT. Ved bruk av analysemetoder som er beskrevet i hovedprotokollen, vil vi teste for assosiasjon mot vanlige og sjeldne genvarianter for forekomst og medikamenteffekter ved disse lidelsene. Prosjektet har også som målsetning å delta med oppsummeringsdata i internasjonale forskningsprosjekter knyttet til de aktuelle lidelsene. Årsakssammenhenger. Vi vil undersøke årsak- og virkningsspørsmål mellom de inflammatoriske leddlidelsene og observerte samsykdommer samt potensielle risikofaktorer, som overvekt, metabolsk syndrom, diabetes, hjerte- og karsykdom, osteoporose/brudd, lipidforstyrrelser, alkohol- og tobakksbruk og død. Dette gjøres ved å undersøke i hvilken grad genvariasjon knyttet til inflammatorisk leddsykdom disponerer for komorbiditetene og omvendt. Vi vil også undersøke hvordan sammenhengene påvirkes av medikamentbruk. Komiteens prosjektsammendrag Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Utgangspunktet for studien er foreliggende genotypedata fra ca deltakere i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), (REKs ref. 2014/144). Komiteen oppfatter prosjektet som en delstudie hvor hovedmålsettingen er å studere sammenhengen mellom inflammatorisk leddsykdom og genetisk variasjon i HUNT-populasjonen. Mer spesifikt ønsker man å 1) teste for assosiasjon mellom vanlige og sjeldne genvarianter og forekomst av inflammatoriske leddlidelser, 2) undersøke årsak- og virkningsspørsmål mellom de inflammatoriske leddlidelsene og observerte samsykdommer (komorbiditeter) og potensielle risikofaktorer, slik som f.eks. overvekt, metabolsk syndrom, diabetes, hjerte- og karsykdom, osteoporose/brudd, lipidforstyrrelser, røyking, alkohol- og tobakksbruk, 3) undersøke i hvilken grad genvariasjon knyttet til inflammatorisk leddsykdom også disponerer for komorbiditetene og omvendt, 4) undersøke hvordan sammenhengene påvirkes av medikamentbruk. Prosjektet har også som målsetning å delta med oppsummeringsdata i

20 internasjonale forskningsprosjekter og konsortier knyttet til de aktuelle lidelsene. Data skal hentes fra HUNT, Dødsårsaksregisteret, Reseptregisteret, Bruddregisteret, Midt-Norsk Infarktregister og sykehusjournal (for å verifisere selvrapporterte diagnoser), samt fra to pågående prosjekter (REKs ref. 2010/2661 og 2009/661). Ca deltakere skal inkluderes i prosjektet, og samtlige har avgitt bredt samtykke i HUNT. Avidentifiserte opplysninger skal overføres til USA. Forsvarlighet Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord- Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Unntak fra dette er kobling mellom HUNT 2 og pasientjournal, der komiteen vurderer at samtykke gitt i HUNT 2 ikke er dekkende men at kriteriene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt (se avsnittet under). Dispensasjon fra taushetsplikten Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet i samsvar med informasjon oppgitt i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre legger komiteen til grunn at deltakerne tidligere har hatt anledning til å reservere seg fra å inngå i slik forskning, og jevnlig informeres om hvilken forskning som gjennomføres på HUNT-data. Komiteen finner at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som forskningsansvarlig/ databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant at det ikke skulle stilles vilkår om ytterligere informasjon i dette tilfellet. Gjenbruk av data Komiteens godkjenning omfatter også at data fra prosjekt 2014/144, 2011/826, 2010/2661 og 2009/661 kan gjenbrukes i den omsøkte studien. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom data fra pågående REK-godkjente prosjekter (nevnt over), HUNT 2, HUNT 3, Dødsårsaksregisteret, Reseptregisteret, Bruddregisteret i Nord-Trøndelag, Midt-Norsk Infarktregister samt sykehusjournal. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i tidsrommet dags dato til for prosjektmedarbeidere og for prosjektleder på grunn av kontrollhensyn. 1. Komiteen forutsetter at det ikke letes etter (utføres dataanalyser for å se på) kjente genetiske mutasjoner med risiko for andre sykdommer enn beskrevet i dette prosjektet. 2. Komiteen ber om at REK kontaktes for videre saksgang dersom det gjøres funn som utløser allmenn hjelpeplikt. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Komiteen forutsetter at data fra registre og pasientjournal ikke skal lagres i HUNT databank. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. 7. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. Opplysninger kan heller ikke i utlandet bli benyttet til studier utover hva det foreligger REKgodkjenning for. Deling av aggregerte data (n>5 i hver gruppe) krever ikke REK-godkjenning. 8. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Hilde Eikemo Rådgiver, PhD REK Midt-Norge Dere skal få høre om: REK Helseforskningsloven Hvilke prosjekter er søknadspliktige? REKs vurderinger Søknadsprosedyrer KORT INTRODUKSJON

Detaljer

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Oppsummering: etiske utfordringer ved genetiske undersøkelser Gentester

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

REK-vurderinger etter GDPR

REK-vurderinger etter GDPR REK-vurderinger etter GDPR Anders Strand Rådgiver, REK sør-øst C anders.strand@medisin.uio.no Plan Litt bakgrunnsinformasjon om REK, GDPR og fritak fra taushetsplikt for forskningsformål. Case til diskusjon;

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 08. juni 2016 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene

Detaljer

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16 Kjellaug Klock Myklebust Høgskolen i Molde NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post:

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post: Layout og produksjon: Fangst design, Steinkjer HUNT forskningssenter HUNT forskningssenter er en del av Det medisinske fakultet, NTNU. HUNT forskningssenter gjennomfører befolkningsundersøkelser i Nord-Trøndelag,

Detaljer

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Ung-HUNT4 på 1-2-3: 1. Ung-HUNT4 samler inn opplysninger om ungdom for å forske på helse og sykdom 2. Du fyller ut et spørreskjema på papir

Detaljer

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Ung-HUNT4 på 1-2-3 for lærlinger: 1. Ung-HUNT4 samler inn opplysninger om ungdom for å forske på helse og sykdom 2. Du fyller ut et spørreskjema

Detaljer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) ble opprettet i 1996 ved

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 22. august 2014 09:00 ISM, Møterom 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara. Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 22. august 2014 09:00 ISM, Møterom 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara. Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 22. august 2014 09:00 ISM, Møterom 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem

Detaljer

Forskningsetikk, REKsystemet

Forskningsetikk, REKsystemet Forskningsetikk, REKsystemet og personvern Uetiske forskningsprosjekt kun i andre land? Overlege G.H. Armauer Hansen og oppdagelse av leprabasillen (dømt i 1880 for brudd på krav om informert samtykke)

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 19. september 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 19. september 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 19. september 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16 Ragnhild Bergene Skråstad NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148 603 Vår ref.: 2016/346

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN Dette er en forespørsel til deg om å delta i forskningsprosjektet BETAMI som har

Detaljer

Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper

Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper Bettina Husebø, MD, phd, prof. Senter for alders- og sykehjemsmedisin, UiB og Bergen kommune Diposisjon Definisjoner Informert samtykke Sårbare grupper

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 18. september 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 18. september 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 18. september 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 25. august :00 1 etg Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Lars Ursin Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 25. august :00 1 etg Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Lars Ursin Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 25. august 2017 09:00 1 etg Bygg for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Lars Ursin Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Helsedata og etiske utfordringer

Helsedata og etiske utfordringer Helsedata og etiske utfordringer Hvilken rolle skal REK og NEM spille? Min vurdering! Jacob C Hølen Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) Førsteamanuensis

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: Overlege dr. med. Gunnar Eriksen, Rikshospitalet/OUS, Kardiologisk avdeling. Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: 18.12.2013 Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil Prosjektbeskrivelse i henhold

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 27. november :00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 27. november :00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 27. november 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern

Detaljer

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde Eks7 Pics DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Adressater i henhold til liste Deres ref Vår ref Dato 201001748 27.08.2010 Helseforskningslovens virkeområde Helse- og omsorgsdepartementet har ved

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 08. januar :00 1. etg, Institutt for samfunnsmedisin

REFERAT. Komitémøte REK midt. 08. januar :00 1. etg, Institutt for samfunnsmedisin REFERAT Komitémøte REK midt 08. januar 2016 09:00 1. etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus

Detaljer

Helseforskningsloven og søknad til REK Høgskolen på Vestlandet Anna Stephasnen Sekretariatsleder/Kontorsjef, REK Vest.

Helseforskningsloven og søknad til REK Høgskolen på Vestlandet Anna Stephasnen Sekretariatsleder/Kontorsjef, REK Vest. Helseforskningsloven og søknad til REK 04.10.2018 Høgskolen på Vestlandet Anna Stephasnen Sekretariatsleder/Kontorsjef, REK Vest Innhold Helseforskningsloven Hvem skal søke REK? Sentrale problemstillinger

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 29. november 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 29. november 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 29. november 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 24. oktober 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 24. oktober 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 24. oktober 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold

Detaljer

Successful ageing eller vellykket aldring. Psykologspesialist Ingunn Bosnes, Psykiatrisk klinikk, Sykehuset Namsos, Ingunn.Bosnes@hnt.no.

Successful ageing eller vellykket aldring. Psykologspesialist Ingunn Bosnes, Psykiatrisk klinikk, Sykehuset Namsos, Ingunn.Bosnes@hnt.no. Successful ageing eller vellykket aldring. Psykologspesialist Ingunn Bosnes, Psykiatrisk klinikk, Sykehuset Namsos, Ingunn.Bosnes@hnt.no. Hva er successful ageing? Rowe og Kahn (1987): 1. High cognitive

Detaljer

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Hvilke krav stiller Folkehelseinstituttet ved søknad om data fra helseregistrene?

Hvilke krav stiller Folkehelseinstituttet ved søknad om data fra helseregistrene? Hvilke krav stiller Folkehelseinstituttet ved søknad om data fra helseregistrene? Kari Jansdotter Husabø, Seniorrådgiver, Folkehelseinstituttet 5.3.2019 Helseregistre ved FHI NORM RAVN NOIS Abortregisteret

Detaljer

Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl , i Prinsensgate 18, Oslo

Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl , i Prinsensgate 18, Oslo Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl. 10-16, i Prinsensgate 18, Oslo Tilstede Forfall Beate I. Hovland, Kjersti Bakken, Ola Dale, Tore Lunde, Patricia Melsom, Vigdis Songe-Møller, John-Arne Skolbekken,

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. mars 2012 09:00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. mars 2012 09:00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 23. mars 2012 09:00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros

Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM KD orienterer NEM Organisasjon Klagesaker 2013 Høringer 2013 Hva skjer Oppfølging introduksjonskurs Retningslinjer utarbeidet for medisinsk og

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN Dette er en forespørsel til deg om å delta i forskningsprosjektet BETAMI som har

Detaljer

Omgjøring av vedtak om delvis avslag på søknad om endring av konsesjon til Regional Forskningsbiobank Midt-Norge

Omgjøring av vedtak om delvis avslag på søknad om endring av konsesjon til Regional Forskningsbiobank Midt-Norge "'~ Datatilsynet Helse Midt-Norge RHF Postboks 464 7501 STJØRDAL HELSE o: MIDT-NORGE Saksdok.: Mottatt: 2 B AUG. 2013 Saksbeh ---Unnt.off.: Arkiv: -. Deres referanse 2010/121-1653/2013 Vår referanse (bes

Detaljer

Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret

Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret c Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo Vår ref.: 2014/4 Deres ref.: 13/443 Dato: 25.03.2014 Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret Bioteknologinemnda

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. august 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. august 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 23. august 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 21. juni 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg

REFERAT. Komitémøte REK midt. 21. juni 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg REFERAT Komitémøte REK midt 21. juni 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. mai Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara. Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. mai Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara. Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 26. mai 2016 15-20 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer v4-29.07.2015 Juridisk seksjon Deres ref.: Vår ref.: 15/7384-3 Saksbehandler: Anne Forus og Kari Steig Dato: 02.02.2016 Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 04. april 2014 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje

REFERAT. Komitémøte REK midt. 04. april 2014 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje REFERAT Komitémøte REK midt 04. april 2014 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre

Rettslig regulering av helseregistre Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 28. november 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 28. november 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 28. november 2014 09:00 ISM, Møterom 1.etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem

Detaljer

REK og NEMs forvaltningspraksis for medisinsk og helsefaglig genetisk forskning

REK og NEMs forvaltningspraksis for medisinsk og helsefaglig genetisk forskning REK og NEMs forvaltningspraksis for medisinsk og helsefaglig genetisk forskning Arbeidsgruppens notat Innledning Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) og de Regionale komiteer

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 28. februar 2014 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 28. februar 2014 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 28. februar 2014 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, møterom første etasje Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt ADHD OG OMEGA-3

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt ADHD OG OMEGA-3 ADHD og Ernæring 05.11.18 Versjon nr. 3.1.5 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt ADHD OG OMEGA-3 Informasjon til foreldre/foresatte Dette er et spørsmål til foreldre/foresatte om å delta i et

Detaljer

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom Kvalitetssikring i helsetjenesten Grenseoppganger mellom forskning og kvalitetssikring St Olavs forskningskonferanse, Rica Hell hotell, 16 november 2011 Rolf W. Gråwe forskningsleder temaer Forståelse,

Detaljer

Vil du bli med på HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!

Vil du bli med på HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Vil du bli med på HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Hva er Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT)? HUNT vil gi oss ny kunnskap om hva som fremmer god folkehelse. Vi studerer samspill mellom arv

Detaljer

Workshop om jus og medisinsk forskningsetikk. Hilde Jordal Sosial- og helsedirektoratet

Workshop om jus og medisinsk forskningsetikk. Hilde Jordal Sosial- og helsedirektoratet Workshop om jus og medisinsk forskningsetikk Hilde Jordal Sosial- og helsedirektoratet Shdirs kompetanse i dispsaker Myndighet til å gi tillatelse til at taushetsbelagte opplysninger kan eller skal brukes

Detaljer

ERFARINGER KNYTTET TIL BEHANDLING I PSYKIATRISK

ERFARINGER KNYTTET TIL BEHANDLING I PSYKIATRISK Professor Heidi Hjelmeland Institutt for sosialt arbeid og helsevitenskap NTNU 7491 Trondheim Vår ref.: 2008/68 Deres Ref.: Dato: 16.09.2008 ERFARINGER KNYTTET TIL BEHANDLING I PSYKIATRISK AKUTTPOST ETTER

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 2. mai 2018 kl. 13.55 PDF-versjon 14. mai 2018 27.04.2018 nr. 645 Forskrift om befolkningsbaserte

Detaljer

Sammen for ei friskere framtid!

Sammen for ei friskere framtid! TRONDHEIM 70+ Vil du bli med på TRONDHEIM 70+? Sammen for ei friskere framtid! Hva er Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og Trondheim 70+? Helseundersøkelsen i Nord Trøndelag er en av verdens største

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk

Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk Skandinavisk Akuttmedisin 2010 - Fra forskning til praksis Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk Peder Heyerdahl Utne Peder.utne@fhi.no Nasjonalt folkehelseinstitutt Temaer 1. Noen begrepsavklaringer

Detaljer

Oslo, 17. desember Revisjon av bioteknologiloven: Innspill til Helse- og omsorgsdepartementet fra REK/ NEM

Oslo, 17. desember Revisjon av bioteknologiloven: Innspill til Helse- og omsorgsdepartementet fra REK/ NEM Oslo, 17. desember 2012 Revisjon av bioteknologiloven: Innspill til Helse- og omsorgsdepartementet fra REK/ NEM Innledning De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og Den

Detaljer

hva betyr loven for den enkelte forsker?

hva betyr loven for den enkelte forsker? Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group

Detaljer

Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven 26

Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven 26 Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 12/5062-3 Saksbehandler: Elisabeth Sagedal Dato: 18.12.2012 Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven

Detaljer

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04 Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board Forskningsreguleringsutvalget v/simonsen Sosial- og helsedirektoratet FSH Pb. 8054 Dep 0031 OSLO Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Detaljer

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet BRO-prosjektet er en multisenterstudie hvor mange personer er involvert i rekruttering av pasienter

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Til foreldre og foresatte til barn og unge med cerebral

Detaljer

Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen

Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Høgskolen i Oslo Helseforskningsloven 1. juli 2009 Bakgrunn UHR oppfølging

Detaljer

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK.

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK. Meldeskjema for forskningsstudier, kvalitetssikring og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16 Stein Knardahl Statens arbeidsmiljøinstitutt NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Risør Frisklivssentral

Risør Frisklivssentral Risør Frisklivssentral Innlegg Helse- og omsorgskomiteen 08.05.2014 Christine K. Sønningdal Fysioterapeut og folkehelsekoordinator Frisklivssentral En frisklivssentral (FLS) er et kommunalt kompetansesenter

Detaljer

Endelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken

Endelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken Endelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken Saksnummer: 15/01357 Dato for kontroll: 09.02.2016 Rapportdato: 30.06.2017 Kontrollobjekt: Oslo Universitetssykehus HF v/ Kreftregisteret Sted: Oslo

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 20. september 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg

REFERAT. Komitémøte REK midt. 20. september 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg REFERAT Komitémøte REK midt 20. september 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Høringsnotat Helse- og omsorgsdepartementet Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Side 1 av 7 1 Hovedinnhold Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i dette høringsnotatet en ny forskrift som skal

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 11. mars :00 1. etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 11. mars :00 1. etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 11. mars 2016 09:00 1. etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Erling Sven Busch Lekrepresentasjon

Detaljer

Juridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål

Juridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål Juridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål HEL-8020-1 Analyse av registerdata i forskning 25. april 2018 Seniorrådgiver/jurist Heidi Talsethagen, SKDE Formål med

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. januar 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. januar 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 23. januar 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern

Detaljer

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Torunn Fiskerstrand, overlege PhD Senter for klinisk medisin og molekylærmedisin, Haukeland Universitetssykehus Institutt for klinisk medisin, Universitetet

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 15. juni 2018 kl. 15.40 PDF-versjon 20. juni 2018 15.06.2018 nr. 876 Forskrift om behandling

Detaljer

Tilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger

Tilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger Vedlegg 1: NSD-kvittering Wolfgang Schmid Postboks 7800 5020 BERGEN Vår dato: 05.10.2017 Vår ref: 55639 / 3 / BGH Deres dato: Deres ref: Tilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger Vi

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer