REFERAT. Komitémøte REK midt. 20. september :00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 20. september :00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Erling Sven Busch Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem Alexander Wahba Leder medisin Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Fra sekreteriatet: Øystein Lundestad, Hilde Eikemo, Tone Natland Fagerhaug, Ramunas Kazakauskas Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden Godkjent 2. Erklæring om habilitet Ingen. Arne Vaaler deltok som observatør i dette møtet. Dette fordi han ikke har mottatt brevet fra Kunnskapsdepartementet med bekreftelse på at han oppnevnes som representant for Helsemyndighet i REK midt. 3. Oppfølgingssaker (1) Tilbakemelding til full komité i prosjekt 2013/638 "Hud-mot-hud på mors bryst rett etter fødselen for premature som er født i uke ". 4. Nye søknader (29) Alle søknader behandlet. Se separate vedtak. 5. Orienteringssaker a) Sluttmeldinger Sluttmeldingene i prosjekt 2010/2866, 2010/3271, 2011/1463, 2012/685, 2012/1027 ble tatt til orientering. b) Utkast fra KD: Retningslinjer for delegering av vedtaksmyndighet fra REK-komiteen til sekretariatet KD har utarbeidet retningslinjer for hvordan endring av forskrift om delegering av myndighet fra komité til

2 sekretariat skal forstås. Forskriften legger nå opp til at saker som ikke byr på vesentlige tvilsspørsmål kan delegeres til sekretariat. Komiteen ønsker å gi uttalelse til retningslinjene innen fristen 27. september. Komiteen ønsker å gjenta hovedpunktene fra tidligere innsendt høringsuttalelse og fraråde ei utvikling som legger opp til mer administrativ styring av etiske vurderinger, samt påpeke en del punkter hvor en er bekymret for større ulikheter i den regionale saksbehandlinga. Sekretariatet ble bedt om å utforme et forslag som så sendes pr. mail til komiteen. c) Høringsnotat HOD - Nasjonalt overvåkningssystem for virusresistens (RAVN) Helse- og omsorgsdepartementet forslår endringer i forskrift for Norsk overvåkingssystem for antibiotikaresistens hos mikrober (NORM-forskriften), som vil gi forskriftshjemmel til å etablere et overvåkingssystem for resistens mot antivirale legemidler hos virus. Komiteen ønsket ikke å sende høringsinnspill. d) Brev fra Datatilsynet - Purring Reseptregisterforskrift og forbud mot bakveisidentifisering Datatilsynet (DT) ber Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) utdype hvordan Reseptregisterforskriften skal tolkes. Reseptregisteret (RR) er et pseudonymisert register fordi Stortinget har ment at opplysningene i registeret er særlig beskyttelsesverdige. DT har til nå praktisert en streng linje om at dersom man skal koble opplysninger fra RR må man ha spesifikt samtykke hvor kobling til RR står uttrykkelig. Personvernnemda (klageorgan for saker avgjort av DT) har imidlertid avviket fra denne praksisen i en nylig behandlet klagesak. Klagesaken gjaldt kobling mellom data fra HUNT 2 og RR. I HUNT 2-samtykket står det at man samtykker til kobling mot «sentrale helseregistre», men RR er ikke nevn som eksempel for registeret var enda ikke etablert på det tidspunktet. Personvernnemda tillot slik kobling, og DT ønsker HODs kommentar til avgjørelsen. Komiteen tok dette til orientering. e) Klagesaksvedtak NEM Brevet omtaler en klage på REK sør-øst Ds vedtak om at prosjektet «En registerstudie av inntekts- og trygdeforhold hos menn med prostatakreft» ikke er fremleggingspliktig etter helseforskningsloven. I NEMs vurdering kommer det frem at komiteen er i tvil. Prosjektformål som f.eks. «rehabilitering» nevnes som et grensetilfelle som faller inn under hfl. I det aktuelle prosjektet er imidlertid endepunktene inntekts- og trygdeforhold, og ikke helsefaglige endepunkt. Klagen ble ikke tatt til følge. Komiteen tok dette til orientering. 6. Eventuelt a) Høring HOD - forslag til ny pasientjournallov og ny helseregisterlov HOD foreslår å erstatte dagens helseregisterlov med ny pasientjournallov og ny helseregisterlov. Dette innebærer en større omlegging av lovverket og legges opp til enklere utveksling av pasientinformasjon (én pasient - én journal). Det har allerede omtale i media knyttet til forslagene, bl.a. om etiske problemer ved å samle all pasientinformasjon i én journal. Frist for å komme med høringsuttalelse er Komiteen ble informert om høringsnotatet på augustmøtet, og ble da gitt anledning til å ta dette opp igjen på et senere tidspunkt. Komiteen besluttet å sende uttalelse til denne høringen. Sekretariatet ble bedt om å sende ut alle saksdokumentene, samt enkelte allerede innkomne uttalelser fra andre instanser (bl.a. Bioteknologinemnda). Komiteen skal så komme med innspill til et forslag som utarbeides videre av sekretariatet før det endelig vurderes på møtet 25. oktober. Sekretariatet skal be HOD om to ukers utsatt frist for å ferdigstille og sende inn uttalelsen. b) Annet Det ble orientert om at det vil bli avholdt internseminar for komiteen den 28. november. Endelig program fastsettes senere. Komiteen ble forespurt om ønsket møtedag for 2014, da disse datoene skal fastsettes i nær framtid. Komiteen ønsket at fredag ble opprettholdt som møtedag. Sekretariatet sender ut endelig forslag til møtedager innen kort tid. Sekretariatet minnet komiteen om snarlig frist for påmelding til Storfellesmøte på Røros oktober. Nye søknader

3 Dokumentnummer: 2013/ /1501 Oppfølging av pasienter med hjerneslag i allmennpraksis Prosjektleder: Rune Aakvik Pedersen Institutt for samfunnsmedisin I Norge rammes ca personer av hjerneslag hver t år, og det er forventet at tallet vil øke i kommende år. Det finnes retningslinjer for hvordan oppfølgingen av denne pasientgruppen skal være. Studiens formål er å belyse i hvilken grad disse retningslinjene følges. Man skal også undersøke omfanget av andre langvarige sykdomstilstander i pasientgruppen som kan tenkes å ha betydning for oppfølgingen. Studien skal omfatte 190 pasienter på fastlegelister på Nordmøre og i Romsdal med gjennomgått hjerteinfarkt i Data skal hentes fra pasientenes fastlegejournal og sykehusjournal, samt fra HELFO. Samtykke innhentes fra samtlige deltakere. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Rekrutteringsprosedyrene Komiteen finner at rekrutteringsprosedyrene er noe uklart beskrevet, og ber om mer informasjon om dette. I søknadsskjemaet punkt 2, under avsnittet "Registerdata" skisseres det at det skal hentes ut liste over pasienter utskrevet med hjerneinfarkt fra de to lokalsykehusene Molde og Kristiansund. Hvem skal foreta journalgjennomgangen for å finne de av pasientene som skal få forespørsel om studiedeltakelse? Hvem skal sende ut forespørselen om deltakelse? Hvordan skal kontakten mellom deltaker og forsker formidles? Komiteen gjør oppmerksom på at helsepersonell har taushetsplikt, og har dermed ikke anledning til å gi navnelister over pasienter med en gitt diagnose til forskere uten at det foreligger en lovhjemmel for dette. 2. Hvilke opplysninger skal hentes fra journal? Komiteen ber om en presisering av hvilke opplysninger som ønskes innhentet fra sykehus- og fastlegejournalene. Komiteen kan ikke se at det er beskrevet noen utfallsvariabler verken i søknadsskjema eller protokoll. Hva konkret skal måles og således gjenfinnes i journalene? Komiteen ønsker videre en konkretisering av begrepet multimorbiditet, da dette kan ha ulike definisjoner. 3. Kan forskningsspørsmålet besvares med de skisserte datakildene? På grunnlag av dokumentene som er innsendt, er ikke komiteen overbevist om at man får svar på forskningsspørsmålet ved å bruke sykehus- og fastlegejournal som datakilder, og komiteen ber om en mer detaljert begrunnelse. Har man vurdert å innhente informasjon fra andre kilder, som for eksempel hjemmesykepleiejournal, eventuelt også fra sentrale helseregistre (for eksempel norsk pasientregister eller reseptregisteret)? 4. Endringer i informasjonsskrivene I informasjonsskrivet til pasienter med hjerneslag må det komme tydelig fram at deltakelse i studien også innebærer at man gir tillatelse til at forskeren henter opplysninger fra fastlegejournalen. Videre må det oppgis en e-postadresse og postadresse til prosjektleder, slik at deltakeren kan kontakte prosjektleder skriftlig. Videre ber komiteen om at datoen oppdateres. I informasjonsskrivet til fastlegene ber komiteen at avsnittet om hva studien innebærer flyttes til første side av skrivet. Avsnittet med tittel "Bakgrunn" kan med fordel gjøres kortere. Komiteen ber videre om at skrivet dateres. Begge informasjonsskrivene må i tillegg opplyse om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 5. Fastlegenes rolle i prosjektet Prosjektet innebærer forskning på fastlegens behandling. Hvilken rolle skal fastlegen spille i studien? Hvordan blir fastlegenes anonymitet og deltagelse ivaretatt? I og med at det forskes på den behandlingen som er gitt av fastlegen, savner komiteen en refleksjon rundt fastlegens rolle i studien. Videre mener komiteen at det ville være natulig å innhente informasjon fra fastlegene selv i denne studien, og ber om en kommentar til dette.

4 Flere forskningsansvarlige institusjoner og samarbeidspartnere I de fleste prosjekter skal samtlige sykehus hvor pasientene rekrutteres fra, oppføres som forskningsansvarlige institusjoner. Institusjonenes øverste leder, eventuelt klinikksjef, skal da stå som kontaktperson. I dette prosjektet ber derfor komiteen om at sykehusene hvor pasientene rekrutters fra oppføres som forskningsansvarlig institusjoner i tillegg til Institutt for samfunnsmedisin, NTNU. Komiteen ber om å få oversendt navn og epostadresse til den som som skal stå som kontaktperson ved sykehusene. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken. Prosjektleder må avklare om studien skal registreres i Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Du kan svare på komiteens spørsmål ved å bruke skjemaet "Tilbakemelding" Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens nestleder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2013/1506 Forløp under institusjonsbehandling av rusavahengige med spesielt fokus på nytten av fysisk aktivitet. Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: rune aaen jørgensen Avd. Voksen I behandlingen av psykiske lidelser er det økende fokus på pasientenes fysiske helse. Systematisk fysisk trening er en av flere behandlingsmetoder i bruk. Dette er en pilotstudie hvor man skal innhente kunnskap om effekt og nytte av å inkludere fysisk trening som en del av døgnbehandlingen for rusavhengige. Studien skal omfatte 100 pasienter i behandling, diagnostisert med rusrelatert psykisk lidelse i døgnbehandling på avdeling Voksen ved Oslo Universitetssykehus. Data skal hentes fra spørreskjema utfylt av pasientene, samt intervju og observasjon. 1. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene skissert i punkt 4 tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. 2. Rekrutteringsprosedyren Komiteen viser til den skisserte rekrutteringsprosedyren, og presiserer at rekruttering av ansvarlig behandler kan legge utilbørlig press på pasienten om å delta i studien. I studier som innebærer kompliserte medisinske intervensjoner, vil behovet for adekvat informasjon som også er tilpasset den enkelte pasient tilsi at behandler bør forespørre pasienten om studiedeltakelse. På den måten kan man sikre at samtykket er tilstrekkelig informert. Komiteen vurderer at dette behovet ikke er tilstede i denne studien. Studiedeltakelse innebærer utfylling av enkle spørreskjema, intervju og observasjon, og risikoen ved deltakelse vurderes å være lav. En annen person enn behandler vil kunne gi pasienten fyllestgjørende informasjon om alle forhold av betydning for deltakelsen. Videre vil pasienten være i en avhengighetssituasjon overfor behandler, og dette utfordrer frivillighetskravet i helseforskningsloven 13. Komiteen setter derfor som vilkår at en annen ansatt ved institusjonen enn pasientens behandler skal rette forespørselen om deltakelse og innhente samtykke. 3. Endringer i informasjonsskrivet a) I søknadsskjema oppgis det at man også skal foreta intervju og observasjon. Dette kommer ikke klart frem i informasjonsskrivet under «Hva innebærer studien?». Informasjonsskrivet må revideres, slik at det opplyser om hva som faktisk skal gjøres i studien. Videre må det komme tydelig fram hvor lang tid deltakelse i studien

5 innebærer. b) Komiteen ber om at det oppgis e-postadresse og postadresse i tillegg til prosjektleders telefonnummer, slik at deltakeren også har mulighet til å ta kontakt skriftlig. c) Informasjonsskrivet må opplyse om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. d) På samtykkeformularet ber komiteen om at ordet «forskningsregisteret» med byttes ut med «forskningsprosjektet». 4. Vilkår a. En annen ansatt ved institusjonen enn behandler skal rette forespørsel om deltakelse og innhente samtykke. b. Informasjonsskrivet må revideres i tråd med punkt 3 a - d, og sendes komiteen til orientering før igangsetting av studien. c. Kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon må endres fra prosjektleder til enten øverste leder ved Oslo Universitetssykehus eller klinikksjef ved Avdeling voksen, Senter for rus og avhengighet. Komiteen ber om at du oppgir hvem av disse som skal stå som kontaktperson, og oppgir navn og e-postadresse. d. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. e. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares 5 år etter prosjektslutt. 5. Prosjektleder må avklare om studien skal registreres i Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Det reviderte informasjonsskrivet kan sendes komiteen per e-post Du kan sende informasjonsskrivet til komiteen ved å bruke e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2013/1506" i emnefeltet. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Før prosjektet kan igangsettes må det sendes inn informasjonsskriv i tråd med komiteens vilkår. Dokumentnummer: 2013/ /1508 Angst hos eldre med kognitiv svikt Prosjektleder: Kristine Gustavsen Madsø Insttutt for klinisk psykologi Dette forskningsprosjektet er første del i en doktorgradsavhandling om skal undersøke angst hos eldre med kognitiv svikt/demens. Studien skal omfatte 12 pasienter med mild kognitiv svikt eller demens, som rekrutteres fra NKS Olaviken alderspsykiatriske poliklinikk og hukommelsesklinikk i Bergen. Data skal samles inn fra pasientenes journal, samt gjennom semistrukturerte intervjuer av pasienter og deres pårørende. Samtykke innhentes fra samtlige. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene skissert i punkt 3 tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. 1. Komiteen vurderer at det bør være en beredskapsplan Komiteen ber om at det etableres en prosedyre for beredskap i tilfelle deltakere skulle ha behov for oppfølging i etterkant av intervjuet, og at deltakerne blir gitt kontaktinformasjon til relevant helsepersonell. 2. Komiteen ber om endringer i informasjonsskrivene

6 Komiteen viser til informasjonsskrivene til pasienter og pårørende, og ber om at disse revideres i henhold til følgende merknader: a) I informasjonsskrivet til pasientene må det komme klart fram at det skal hentes opplysninger fra pasientjournalen. Dersom pårørende skal være til stede under intervjuet av pasienten, må dette opplyses om. I tillegg bør det komme fram at det er valgfritt om pårørende skal være til stede. b) Komiteen påpeker at enkelte pårørende kan oppleve det som utleverende å fortelle om partneren sin. I informasjonsskrivet til pårørende ber derfor komiteen om at det opplyses om at dette. Dersom pasienten skal være til stede under intervjuet av pårørende, må dette informeres om i skrivet. c) I begge informasjonsskrivene (pasient og pårørende) veksles det mellom å bruke «du» og «dem»/»dere»/»de», og dette kan virke forvirrende for den som skal lese skrivet. Komiteen anmoder derfor om at skrivene gjennomgås for å rette opp dette. d) Komiteen ber om at det i begge informasjonsskrivene opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. e) Informasjonsskrivene skal sendes komiteen til orientering før studien igangsettes. 3. Vilkår for godkjenningen a) Det må etableres en beredskapsprosedyre, jfr. pkt. 1 ovenfor. b) Informasjonsskrivene må revideres i tråd med pkt. 2 ovenfor. c) Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. d) Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares 5 år etter prosjektslutt. 4. Prosjektleder må avklare om studien skal registreres i Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. 5. De reviderte informasjonsskrivene skal sendes komiteen før studien igangsettes De reviderte informasjonsskrivene skal sendes komiteen til orientering før studien igangsettes. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2013/1508" i emnefeltet. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Før prosjektet kan igangsettes må det sendes inn revidert informasjonsskriv i tråd med komiteens vilkår. Dokumentnummer: 2013/ /1510 Pustearbeid hos premature barn Prosjektleder: Håkon Bergseng Barne- og ungdomsklinikken, St Olavs Hospital Premature barn med behov for pustestøtte får vanligvis dette vha. Continous Positive Airway Pressure (CPAP). I den senere tid har det imidlertid vært en økende bruk av High Flow Nasal Cannula (HFNC). HFNC ansees for å være mer brukervennlig enn CPAP. Studiens formål er å undersøke prematures respirasjonsarbeid ved disse to formene for pustestøtte, og avvenning fra CPAP ved enten CPAP eller HFNC skal sammenlignes. Respirasjonsarbeidet skal måles vha. klinisk vurdering, Edi-måling (elektromyografisignaler fra diafragma), observasjon og videoopptak. Studien er en pilot som skal inkludere 20 premature barn som får CPAP-behandling. Samtykke innhentes fra foreldrene. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen ønsker mer informasjon om rekrutteringsprosedyrene Det skal forskes på premature barn, og samtykke til studien skal innhentes fra foreldrene. Både de premature barna og deres foresatte vil være i en svært sårbar situasjon. Komiteen ønsker derfor utfyllende opplysninger

7 knyttet til rekrutteringsprosedyrene. Deltakelse i forskning skal være frivillig, men forskning på spesielt sårbare personer utfordrer frivillighetskravet. Foreldrene vil være i en avhengighetssituasjon overfor den ansvarlige legen, og kan føle at det forventes at de bør samtykke til studiedeltakelse. I tillegg til kravet om frivillighet, skal samtykke til deltakelse i forskning være informert. Et spørsmål som mange foreldre ønsker svar på i en slik situasjon vil være "Hva betyr deltakelse for mitt barn?». I denne studien, som innebærer kompliserte medisinske problemstillinger, kan behovet for adekvat informasjon som også er tilpasset den enkelte pasient tilsi at behandlende lege bør informere om studien. Alternativt bør de som forespørres ha mulighet for å kontakte behandlende lege dersom de har spørsmål. Komiteen gjør oppmerksom på at selv om behandlende lege, alternativt en annen som kjenner barnet godt, for eksempel barnepleier, informerer om studien, kan det iverksettes tiltak for å unngå at frivillighetskravet utfordres. Slike tiltak kan være bruk av nøytral tredjeperson for å innhente samtykket etter at informasjonen om studien er gitt, og at den forespurte får betenkningstid før samtykke avgis. Komiteen ønsker derfor en tilbakemelding hvor rekrutteringsprosedyrene beskrives nærmere, og hvor det tas hensyn til kravet om at samtykket både skal være informert og frivillig. 2. Komiteen ber om endringer i informasjonsskrivet a) Komiteen påpeker at informasjonsskrivet inneholder mange vanskelige ord og fagterminologi, og ber om at det forenkles. For at samtykket skal være informert, må skrivet være forståelig for den som skal motta informasjonen. Det er spesielt avsnittene "Bakgrunn og hensikt" og "Hva innebærer studien" som bør skrives om, men komiteen anbefaler at hele skrivet gås gjennom for å sikre at utformingen (språket) tilpasses målgruppen. b) I tillegg inneholder skrivet en del formuleringer som «informasjon om deg», «din videre behandling» etc. Komiteen ber om at teksten endres til å omhandle barnet. c) Komiteen viser til informasjonsskrivets kapittel B, avsnittet om personvern og setningen "Hvis du sier ja til å delta i studien, gir du også ditt samtykke til at prøver og avidentifiserte opplysninger utleveres til andre foretak.". Komiteen er noe usikker på hva som menes med dette, og ber om at dette presiseres. Komiteen gjør også oppmerksom på at komiteen i de fleste tilfeller å sette som vilkår at opplysningene som samles inn i et spesifikt forskningsprosjekt kun skal brukes i det konkrete omsøkte prosjektet. d) I avsnittet "Frivillig deltakelse" oppgis Hilde Brenne som prosjektleder og kontaktperson. Komiteen ber om at tittelen hennes endres til prosjektmedarbeider. I tillegg må prosjektleder Håkon Bergseng føres opp som kontaktperson, med både telefonnummer og e-postadresse, evt. postadresse. e) Informasjonsskrivet må opplyse om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. f) I samtykkeformularet ber komiteen at «prosjektdeltaker» endres til «signert av barnets foreldre» og at midterste linje fjernes. 3. Prosjektleder må avklare om studien skal registreres i Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Du kan svare på komiteens spørsmål ved å bruke skjemaet "Tilbakemelding" Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komitéens nestleder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/ /1512 Er det mulig å tidfeste et blåmerke? Prosjektleder: Arne Kristian Myhre Barne- og ungdomsklinikken, St Olavs Hospital

8 Det er viktig å få mer kunnskap om blåmerker i et rettsmedisinsk perspektiv, der datering av blåmerker er sentralt. I dag har man ingen god, objektiv metode for sikkert å si hvor gammelt et blåmerke er. Studiens formål er å undersøke om man ved hjelp av spektrofotometer kan tidsbestemme et blåmerke mer nøyaktig enn det man kan ved hjelp av det blotte øye. Studien skal inkludere 50 friske barn i aldere 0-16 år som kommer til undersøkelse ved Skadepoliklinikken ved St. Olavs Hospital. Data innsamles ved å utføre spektrofotometermålinger på minst to tidspunkt for å kunne sammenligne endringer i blåmerkets sammensetning av nedbrytingsprodukter. Studien er samtykkebasert. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår 1. I informasjonsskrivet til foreldrene ber komiteen om følgende endringer: a) Innledningen bør endres, slik at foreldrene ikke føler seg mistenkeliggjort. Komiteen anbefaler at det innledende avsnittet som i nåværende utkast står først i skrivets kapittel A flyttes til den første generelle delen. b) Det må det opplyses at det skal gjøres intervju, slik prosjektleder skisserer i søknadsskjemaet. c) I avnittet "Frivillig deltakelse" ber komiteen om at det oppgis en e-postadresse og postadresse i tillegg til telefonnummer, slik at deltakeren også har mulighet til å ta kontakt skriftlig. 2. Det skal inkluderes barn mellom 0 og 16 år. Komiteen ber derfor om at det utarbeides separate informasjonsskriv til de av barna som kan lese. Disse bør være tilpasset barnas aldersgruppe. Det vil derfor være naturlig å ha et skriv til barna i aldersgruppen 7-12 år, og et for barna i aldersgruppen år. 3. Informasjonsskrivene (til foreldre og barn) skal sendes komiteen til orientering før studien igangsettes. 4. Komiteen ber om at professor i rettsmedisin Ivar Skjåk Nordrum oppføres som prosjektmedarbeider i studien. 5. Deltakere til prosjektet skal rekrutteres fra Skadepoliklinikken, og komiteen ber derfor om at Skadepoliklinikken oppføres som forskningsansvarlig institusjon i tillegg til Barne- og ungdomsklinikken. Komiteen ber om å få oversendt navn og epostadresse til den som som skal stå som kontaktperson ved Skadepoliklinikken. Dette vil i de fleste tilfeller være klinikkens leder. Vi gjør oppmerksom på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon mottar kopi av vedtaksbrev i saken. Prosjektleder må avklare om studien skal registreres i Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Informasjonsskrivene kan sendes komiteen per e-post Komiteen ber om at du sender informasjonsskrivene ved å bruke e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og oppgir "REK midt 2013/1512" i emnefeltet. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Før prosjektet kan igangsettes må det sendes inn informasjonsskriv i tråd med komiteens vilkår. Dokumentnummer: 2013/ /1513 PET-MR ved prostatakreft Prosjektleder: Anders Angelsen St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Avdelingsjef harald Aarset Avdeling for patologi og medisinsk genitekk

9 Prostatakreft er den hyppigst forekommende kreftformen blant norske menn. For å gi optimal behandling er det viktig at man på diagnosetidspunktet kan kartlegge nøyaktig både hvor aggressiv kreften er, og hvor langt sykdommen er kommet. Formålet med studien er å undersøke det diagnostiske potensialet en kombinert PET-MR-undersøkelse har til å vurdere kreftens aggressivitet og til å detektere lymfeknutemetastaser. Det overordnede målet er at pasienter i større grad får individuelt tilpasset behandling. Studien skal inkludere 32 menn med prostatakreft i høyrisikogruppen og som er planlagt behandlet med kirurgi.samtykke innhentes. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. PET-undersøkelsen vil i utgangspunktet ikke ha direkte behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte deltakeren, men den effektive strålingsdosen som pasientene blir utsatt for som følge av undersøkelsen vil være under 10mSv. Dette er lavere enn i en diagnostisk CT-undersøkelse, som er dagens rutine. Strålingsdosen vurderes å være innenfor det som kan aksepteres av risiko for forskningsdeltakere. Den overordnede hensikten med prosjektet er å gi individuelt tilpasset behandling til framtidige pasienter med prostatakreft, og komiteen vurderer at dette er en studie med potensielt stor nytte for framtidige pasienter. Likevel vurderer komiteen at prosjektet, slik det fremstilles i søknaden, har noen uklarheter. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen ønsker mer informasjon om rekrutteringsprosedyrene Det skal forskes på mennesker som skal opereres for sin kreftsykdom, og som vil være i en svært sårbar situasjon. Dette krever ekstra aktsomhet når det gjelder rekrutteringsprosedyrene. Deltakelse i forskning skal være frivillig, men forskning på spesielt sårbare personer kan utfordre frivillighetskravet. Pasientene vil være i en avhengighetssituasjon overfor den ansvarlige legen, og kan føle at det forventes at de bør samtykke til studiedeltakelse dersom den behandlende lege rekrutterer til forskning. I tillegg til kravet om frivillighet, skal samtykke til deltakelse i forskning være informert. Et spørsmål som mange pasienter ønsker svar på i en slik situasjon vil være "Hva betyr deltakelse for min kreftsykdom?». I denne studien, som innebærer kompliserte medisinske problemstillinger, kan behovet for adekvat informasjon som også er tilpasset den enkelte pasient tilsi at behandlende lege bør informere om studien. Det bør likevel iverksettes tiltak for å unngå at frivillighetskravet utfordres. Komiteen foreslår derfor at behandlende lege informerer om studien, men at den den forespurte får betenkningstid og at en annen enn behandlende lege (fortrinnsvis en nøytral tredjeperson) innhenter samtykket etter at informasjon og betenkningstid er gitt. Komiteen ønsker en tilbakemelding hvor rekrutteringsprosedyrene beskrives nærmere, og hvor det tas hensyn til kravet om at samtykket både skal være informert og frivillig. 2. Komiteen ønsker mer informasjon vedrørende mulige uventede funn Komiteen viser til protokollens punkt "Forskningsetiske utfordringer" og siste avsnitt. Komiteen ber om en nærmere beskrivelse av hva som menes med «uventede funn». Videre ber komiteen om en redegjørelse av hva som skal formidles til pasientene vedrørende uventede funn i bildene, samt når denne informasjonen skal gis (for eksempel før eller etter operasjon). Hvilke tiltak iverksettes dersom det gjøres uventede funn? 3. Komiteen ønsker flere opplysninger om det biologisk materialet I søknadsskjemaet punkt 2 skisseres det at det skal samles biologisk materiale, men det er uklart hvilken type materiale som skal samles inn og hvilken biobank det skal lagres i. Komiteeen ber derfom om utfyllende opplysninger om dette, og om det skal opprettes en spesifikk forskningsbiobank for dette prosjektet. 4. Komiteen ber om endringer i informasjonsskrivet a) Informasjonsskrivet inneholder mange ord som man ikke kan forvente at mennesker som ikke er kjent med fagterminologien forstår. Et eksempel er ordet "positron", som gjentas flere ganger i skrivet. Komiteen ber derfor om at vanskelige ord og uttrykk erstattes og skrives på en måte som er enklere å forstå. b) Skrivet må opplyse om at det skal hentes opplysninger fra pasientjournalen til bruk i forskningsprosjektet. c) Komiteen påpeker at en del av pasientene kan være være plaget av konstipasjon, og informasjonsskrivet må derfor, på en forståelig måte, opplyse om at deltakelse i prosjektet innebærer at man får medikamenter som reduserer tarmperistaltikken. d) Det må komme fram hvorvidt deltakelse i prosjektet vil medføre egennytte for pasienten. e) Dersom deltakerne skal få informasjon om uventede funn etter undersøkelsen, må dette framkomme i informasjonsskrivet, samt når informasjonen blir gitt. Det må også komme fram hvilke tiltak som iverksettes dersom det gjøres uventede funn. f) Informasjonsskrivet må opplyse om eventuell innsamling av biologisk materiale: hva skal samles inn, hvor skal det lagres og hva det skal brukes til. g) I avsnittet "Frivillig deltakelse" ber komiteen om at det oppgis e-postadresse og postadresse i tillegg til prosjektleders telefonnummer, slik at deltakeren også har mulighet til å ta kontakt skriftlig. h) Komiteen ber om at informasjonsskrivet dateres. 5. Prosjektleder må avklare om studien skal registreres i Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Du kan svare på komiteens spørsmål ved å bruke skjemaet "Tilbakemelding"

10 Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komitéens nestleder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2013/1514 Utvikling av vennskap blant elever i barneskolen som mangler talespråk Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Jørn Østvik Institutt for sosialt arbeid og helsevitenskap Elever uten talespråk møter store utfordringer i kommunikasjon med jevnaldrende, og opplever oftere enn friske barn redusert samhandling og økt grad av ensomhet. Prosjektet skal sammenligne utvikling av vennskap hos elever som mangler talespråk og friske jevnaldrende ved å se på 1) Hva er likheter og ulikheter i utvikling av vennskap? 2) Hvordan kan språkmiljøet støtte eller redusere utvikling av vennskap?3) Hvilken rolle har skolepersonale og jevnaldrende i utvikling av vennskap? Data skal samles inn vha. deltakende observasjon og videoopptak fra skolehverdagen. Det skal også gjøres intervju av 20 barn (med og uten talespråk) og foreldre, kontaktlærer, spesialpedagog og eventuelle assistenter for de av barna uten talespråk. De deltakende barna skal være elever i trinn i barneskolen. Barn uten talespråk skal rekrutteres vha. Habiliteringstjenesten for barn i fylket, og Statped. Studien er samtykkebasert. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Det omsøkte prosjektets formål er å sammenligne utvikling av vennskap hos elever som mangler talespråk og friske jevnaldrende ved å se på likheter og ulikheter i utvikling av vennskap, hvordan språkmiljøet støtter eller reduserer utvikling av vennskap, og 3) Rolle som skolepersonale og jevnaldrende har i utviklingen av vennskap. REK vurderer at formålet ikke gjelder å fremskaffe ny viten om helse og sykdom som sådan. Komiteen viser til at det er forskningsprosjekt som gjelder "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger" som skal forhåndsgodkjennes av REK (jf. helseforskningsloven (hfl.) 2 og 9). "Medisinsk og helsefaglig forskning" er definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom" (jf. hfl. 4a). Det er altså i hovedsak formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Komiteen vurderer at dette prosjektet fremstår som annen type forskning enn medisinsk og helsefaglig forskning. Det skal derfor ikke vurderes etter helseforskningsloven. Prosjektet kan følgelig gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registrerers personopplysninger, må studien meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste via personvernombudet ved forskningsansvarlig institusjon. Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet ikke er medisinsk eller helsefaglig forskning, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig. jf helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven /1520 Fysioterapeutdrevet poliklinikk for pasienter med spondylartritt Dokumentnummer: 2013/1520-1

11 Prosjektleder: Ann-Katrin Stensdotter Ålesund sjukehus For pasienter med spondylartritt (betennelse i ryggsøylen), er generell fysisk aktivitet og spesifikk trening den viktigste ikke-farmakologiske behandlingen. Formålet med studien er å bedre kvaliteten på oppfølgingen for pasienter med spondylartritt i spesialisthelsetjenesten. Det skal gjøres en randomisert, kontrollert studie, der fysioterapidrevet poliklinikk (intervensjonsgruppe) sammenliknes med legedrevet poliklinikk (kontrollgruppe). Pasientene skal følges i ett år. Hovedeffektmålet vil være pasienttilfredshet, og sekundære effektmål er selvrapportert funksjon og grad av sykdomsaktivitet. 68 pasienter skal inkluderes. Data skal innhentes fra spørreskjema og pasientjournal. Samtykke innhentes fra samtlige deltakere. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen ber om begrunnelse for valg av studiedesign Slik studien er lagt opp, skal det gjøres en randomisert kontollert studie hvor den ene gruppen pasienter får tilbud om oppfølging på en fysiodrevet poliklinikk (intervensjonen), mens den andre gruppen pasienter får "treatment as usual" i form av legedrevet poliklinikk. Komiteen påpeker at i teorien vil enhver intervensjon kunne ha en effekt i seg selv (den såkalte placeboeffekten). I denne studien skal intervensjonsgruppen få et tilbud med hyppigere oppfølging sammenlignet med kontrollgruppen. Dette medfører at man ikke kan vite om man måler effekten av økt frekvens av oppfølging eller selve innholdet i kontakten. En må ta høyde for dette i studiedesignet. For å måle om det er oppfølgingen på fysioterapidrevet poliklinikk som gir en eventuell effekt, kunne f.eks. kontrollgruppen også få et tilbud om en form for oppfølging utover "treatment as usual". For å kunne skille mellom effekten av innholdet i intervensjonen og ikke frekvensen på oppfølgingen, må nesten kontrollgruppen tilbys like hyppig kontakt som intervensjonsgruppen. Komiteen ber om en redegjørelse av hvordan det kan tas høyde for selve intervensjonseffekten. 2. Komiteen ønsker mer informasjon om eksklusjons- og inklusjonskriterene Komiteen kan ikke se at det er listet eksklusjons- eller inklusjonskriterier verken i søknadsskjema eller protokoll, og ber om mer informasjon om pasientene som ønskes rekruttert til studien. Komiteen ønsker spesielt å få vite hvor lenge pasientenen som skal forespørres har hatt sykdommen. 3. Komiteen ber om en mer utfyllende beskrivelse av rekrutteringsprosedyrene I søknadsskjemaet punkt 3 skisseres det at "Alle pasienter med de aktuelle diagnosene vil få tilsendt informasjonsskriv og samtykkeskjema i posten". Komiteen ber om utfyllende opplysninger om hvordan man kommer fram til hvilke pasienter som skal forespørres, hvem som er ansvarlig for utvelgelsen og hvordan kontakten mellom deltaker og forsker etableres. Komiteen gjør oppmerksom på at helsepersonell har taushetsplikt, og har dermed ikke anledning til å gi navnelister over pasienter med en gitt diagnose til forskere uten at det foreligger en lovhjemmel for dette. 4. Komiteen ber om mer informasjon om tilbudet til intervensjonsgruppen Komiteen kan ikke se at intervensjonen er tilstrekkelig beskrevet. Det skisseres at intervensjonsgruppen skal ha "noe hyppigere" oppfølging. Hvor ofte skal intervensjonsgruppen til fysioterapeut, og hva går oppfølgingen ut på? 5. Komiteen ber om endringer i informasjonsskrivet a) I avsnittet «Hva innebærer studien?» må det informeres om at man skal innhente informasjon fra pasientjournal, og hvilke opplysninger dette gjelder. b) I samme avsnitt ber komiteen om at "Svarene på dette spørreskjemaet behandles anonymt..." endres til "Svarene på dette spørreskjemaet behandles avidentifisert...". c) I avsnittet «Hva skjer med informasjonen om deg?» må «... og prøvene...» fjernes ettersom det kun skal benyttes helseopplysninger i prosjektet. d) I kapittel A, under avsnittet "Studiedeltakerens ansvar", ber komiteen om at første delen av setningen "Som deltaker i studien er det ditt ansvar å møte opp til oppgitt kontrolltimer" slettes. Et grunnprinsipp i medisinsk og helsefaglig forskning er at deltakelse er frivillig. En slik formulering kan oppfattes som utilbørlig press om å delta. e) Komiteen ber om at det opplyses om hvorvidt deltakerne får dekket sine kostnader forbundet med å delta i studien. Hvis kostnadene ikke dekkes, må dette komme tydelig fram i skrivet. f) I avsnittet "Frivillig deltakelse" ber komiteen om at det oppgis e-postadresse og postadresse i tillegg til det

12 oppgitte telefonnummeret, slik at deltakeren også har mulighet til å ta kontakt skriftlig. g) Informasjonsskrivet må opplyse om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 6. Prosjektleder må avklare om studien skal registreres i Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Du kan svare på komiteens spørsmål ved å bruke skjemaet "Tilbakemelding" Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komitéens nestleder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2013/1526 Orkdalsmodellen - et samhandlingsprosjekt for kreft og palliasjon Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Anne Kari Knudsen St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital Forskningsprosjektet «Orkdalsmodellen» har som målsetning å bedre samhandlingen mellom spesialist- og kommunehelsetjenesten innenfor kreft og palliasjon. Ved Kreftklinikken ved St. Olavs Hospital og Avdeling kreft ved Orkdal sykehus ønsker man nå, som et forprosjekt, å kartlegge kreftpasienters symptombelastning. Data skal innsamles vha. spørreskjema, og benyttes i kvalitetssikring av behandlingstilbudet og oppfølgingsarbeidet. Studien skal omfatte alle kreftpasienter ved avdelingen i Orkdal (estimert til 1650 pasienter i løpet av studieperioden); både de med kurativ og livsforlengende/palliativ behandlingsintensjon. Samtykke innhentes fra samtlige deltakere. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene under tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: 1. Den første setningen i skrivet, som lyder "Dette er et spørsmål til deg om å delta i forskningsprosjektet "Orkdalsmodellen, der vi ønsker at du skal fylle ut et spørreskjema", kan oppfattes som appellerende. Komiteen ber om at dette endres til "Dette er et spørsmål til deg om å delta i forskningsprosjektet "Orkdalsmodellen". Deltakelse i studien innebærer at du svarer på et spørreskjema." 2. Tilsvarende kan første setningen i avsnittet "Hva innebærer studien" oppfattes som appellerende. Komiteen ber om at setningen "Vi ønsker at alle pasienter ved Avdeling Kreft Orkdal Sjukehus svarer på et spørreskjema før samtalen med legen" endres til "Dersom du ønsker å delta i studien, innebærer det at du svarer på et spørreskjema før samtalen med legen". 3. I avsnittet "Hva skjer med informasjonen i spørreskjemaene" må det komme klart fram at opplysningene kun skal brukes i problemstillinger relatert til kreftsykdommen. Det må også komme fram hva opplysningene skal brukes til. For at opplysnigene skal kunne brukes i den planlagte del 3 av studien, må deltakerne ha samtykket til en slik bruk. 4. I avsnittet "Frivillig deltakelse" må det oppgis e-postadresse og postadresse i tillegg til telefonnumrene som er listet, slik at deltakeren også har mulighet til å ta kontakt skriftlig. 5. Det må opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig

13 forskningsetikk. 6. Informasjonsskrivet må dateres. 2. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering før studien igangsettes. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Prosjektleder må selv avklare om prosjektet skal registreres i Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Det reviderte informasjonsskrivet kan sendes komiteen per e-post Du kan sende informasjonsskrivet til komiteen ved å bruke e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2013/1526" i emnefeltet. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Før prosjektet kan igangsettes må det sendes inn informasjonsskriv i tråd med komiteens vilkår. 2013/1535 Schizofreni og autisme: Kognitive forventninger og begrensninger i prosessering av sensoriske data Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Robert Biegler SVT Fakultetet Forskning viser at pasienter med autisme og schizofreni viser å ha en del kognitive skjevheter når det gjelder prosessering av ulike former for informasjon. Disse kognitive skjevheter kan være med å opprettholde noen av de ulike symptomer knyttet til disse ulike diagnoser. Studiens formål er å sammenligne ulike mønstre av kognitiv prosessering hos pasienter med schizofreni, pasienter med autisme og normalpopulasjonen. Data skal samles inn vha. kognitive tester, og spørreskjema om ulike selvrapporteringsmål. Studien skal omfatte 100 deltakere; 20 i hver av pasientgruppene, og 60 kontroller (NTNU-studenter uten psykiatriske diagnoser). Samtykke innhentes fra samtlige Bdeltakere. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen ønsker mer informasjon om rekrutteringsprosedyrene Komiteen finner at rekrutteringsprosedyrene i søknadens punkt 3 er noe uklart beskrevet, og ber om mer informasjon om hvordan deltakere til studien skal rekrutteres. a) For pasientene som skal rekrutteres gjennom St Olavs Hospital ønsker komiteen spesielt å få svar på hvem skal foreta journalgjennomgangen for å finne pasientene som skal få forespørsel om studiedeltakelse, hvem som skal sende ut forespørselen om deltakelse og hvordan kontakten mellom deltaker og forsker skal formidles. Komiteen gjør oppmerksom på at helsepersonell har taushetsplikt, og har dermed ikke anledning til å gi navnelister over pasienter med en gitt diagnose til forskere uten at det foreligger en lovhjemmel for dette. b) For deltakere som rekrutteres gjennom Autismeforeningen i Trondheim ønsker komiteen å få belyst hvem som er ansvarlig for utvelgelsen av hvem som skal forespørres om studiedeltakelse, hvordan informasjonen om studien gis, hvem som gir denne informasjonen, samt hvordan kontakten mellom deltaker og forsker formidles.

14 c) For deltakere som rekrutteres blant studentene ønsker komiteen å få belyst når og hvordan forespørsel om deltakelse gis og om de forespurte får betenkningstid. 2. Prosjektgruppen må ha flere medarbeidere med klinisk kompetanse Det skal forskes på pasienter med schizofreni og Asberger syndrom. Slik prosjektet er lagt opp, vurderer komiteen av det bør inngå flere prosjektmedarbeidere med tilstrekkelig klinisk kompetanse i prosjektgruppen. Komiteen ber om en oppdatert liste over nye prosjektmedarbeidere og dokumentasjon på at den nødvendige kliniske kompetansen foreligger. 3. Komiteen vurderer at det bør være en beredskapsplan I denne typen forskningsprosjekt bør det være en beredskapsplan for å ivareta forskningsdeltakere som har behov for oppfølging på grunn av deltakelsen i studien. Komiteen ber om at det etableres en beredskapsplan og at denne beskrives i tilbakemeldingen. 4. Komiteen ønsker informasjon om vurdering av samtykkekompetanse Noen av personene som forespørres vil kunne tenkes å være ikke samtykkekompetente. Hvordan skal dette vurderes? Skal personer uten samtykkekompetanse inkluderes i prosjektet? Komiteen påpeker at samtykkekompetansen hos schizofrene også kan variere over tid. Er det lagt opp til en prosedyre som fanger opp denne problematikken? 5. Komiteen ønsker mer informasjon om eksklusjonskriterene Komiteen kan ikke se at det er listet noen eksklusjonskriterier verken i søknadsskjema eller protokoll, og ber om mer informasjon om dette. Komiteen påpeker at det ville være naturlig at for eksempel rusmisbruk inngikk som et eksklusjonskriterium. 6. Endringer i informasjonsskrivet Komiteen viser til informasjonsskrivet, og bemerker at dette er noe mangelfullt i nåværende form. For at et samtykke skal være informert, bør det gis informasjon om formål, hva det rent praktisk innebærer å delta i studien, risiko, ubehag, ulemper og andre mulige konsekvenser, frivillighetsaspektet og retten tl å trekke samtykke tilbake. I denne konkrete studien ville det for eksempel være naturlig å gi en beskrivelse av hva de kognitive testene går ut på. Komiteen gjøre oppmerksom på at REK har utarbeidet en mal for informasjonsskriv. Denne kan med fordel benyttes. Malen er tilgjengelig på våre nettsider ( p_dim=34672&_ikblanguagecode=n). Komiteen påpeker i tillegg at det bør være separate infoskriv til de tre ulike gruppene av deltakere. 7. Prosjektleder må selv avklare om prosjektet skal registreres i Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Prosjektet kan ikke igangsettes før godkjenning er gitt Komiteen viser til søknadsskjemaet punkt 5d, og at prosjektstart angis å være Komiteen gjør oppmerksom på at studien ikke kan igangsettes før godkjenning fra REK foreligger. Du kan svar på komiteens spørsmål ved å bruke skjemaet "Tilbakemelding" Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at reviderte informasjons- og samtykkeskriv legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens nestleder og representant for psykologi på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/ /1546 Autismespektervansker og barnehage Prosjektleder: Anne Margrethe Rostad BFT Lerkendal

15 Ca 60 per fødte barn forventes få en autismespektervanske (Autism Spectrum Disorder, ASD). Tidlig intervensjon kan medføre en betydelig bedre prognose for barnet. I Trondheim kommune, Lerkendal bydel ønsker man å prøve ut to spørreskjema for tidlig identifikasjon ved å benytte barnehage og foreldre som informanter. Målet er å gi barna tidlig spesifikk nok hjelp slik at funksjon på lang sikt optimaliseres. Skjemaene som prøves ut er M-CHAT og PDD assessment scale. Disse skal fylles ut av både foreldre og barnehageansatte. For barna som i følge spørreskjemaene kan være aktuelle for en intervensjon, skal barna i tillegg observeres, og foreldre og barnehagepedagog skal intervjues. Alle barnehager (ca. 30) i bydelen skal forespørres om deltakelse. Prosjektet skjer i samarbeid med Spesialisthelsetjernesten (Trondsletten Habiliteringssenter). Barnas foreldre skal samtykke til deltakelse. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Problemstillingene i prosjektet er komplekse, og komiteen har en rekke bekymringer når det gjelder prosjektets metodevalg og ivaretagelse av forsøkspersonenes velferd og integritet, iht. helseforskningsloven (hfl.) 5. Komiteen vurderer at det ikke vil være forsvarlig å gjennomføre prosjektet slik det framstilles i foreliggende søknad. Nedenfor framheves hva komiteen oppfatter som de mest problematiske sidene ved prosjektet. A. Prinsipper for screeningsundersøkelser Studien legger opp til en form for screeningundersøkelse som skal gjennomføres i omtrent 30 barnehager i Lerkendal bydel. Komiteen påpeker at det er flere grunnleggende prinsipper som må ligge til grunn for å gjennomføre screeningsundersøkelser. Noen av disse er 1) at det finnes en egnet test eller undersøkelsesmetode, 2) at det finnes en akseptert behandling for pasienter som har tilstanden og 3) at diagnose- og behandlingsfasiliteter er tilgjengelige. Komiteen finner ikke at den foreliggende søknaden gir tilstrekkelig dokumentasjon på at disse kriteriene er oppfylt. Komiteen vurderer at kartleggingsverktøyet er usikkert og ikke tilstrekkelig validert, søknaden gir mangelfull informasjon om hvilken oppfølging som skal tilbys og om hvilket apparat som står klar til å ta imot de av barna som trenger oppfølging. B. Om testens egnethet En god screeningtest har både høy sensitivitet og spesifisitet, det vil si at testen evner både å fange opp dem som har sykdommen og å friskmelde dem som ikke har den. I tillegg vil det være viktig å vite hvor mange friske som får beskjed om at de kan ha sykdom (falske positive). Prosjektleder refererer til at testen "har vist seg å være et tilfredsstillende instrument hva gjelder sensitivitet på populasjonsforskning" (søknadsskjemaet punkt 1a), men framsetter ingen refleksjoner rundt faren for å gjøre falske positive funn og mulig feildiagnostisering samt de konsekvenser dette kan medføre for de enkelte barna og deres foresatte. Dette er en klar svakhet ved søknaden. Komiteen spør seg videre om ikke selve intervensjonen, med det fokus den har, vil medføre unødig sykeliggjøring av barn så vel som unødig engstelse blant foresatte og ansatte. Dette er åpenbart etisk bekymringsfullt, men komiteen finner ingen refleksjoner rundt dette i søknaden, ei heller om dette kan påvirke de rent vitenskapelige funnene en forventer å gjøre. C. Om hjelpetiltak som tilbys Prosjektleder beskriver at målene med studien er 1) å identifisere "barn som har behov innenfor autismespekteret" og 2) "å utvikle god kompetanse på hvilke tiltak som er mest hensiktsmessige for ett,- to- og treåringene". Komiteeen oppfatter at studien legger opp til både at det skal gjennomføres en screening for å fange opp de barna som trenger intervensjon, samtidig som man skal finne ut hva denne intervensjonen skal bestå i. Det er forskningsetisk betenkelig at de som identifiseres som behandlingstrengende etter screeningundersøkelsen så skal forskes videre på for å finne hvilke tiltak som er mest effektive. Komiteen kan ikke se at det foreligger en fullgod behandling som skal tilbys barna som trenger det etter screeningen. D. Inklusjons- og eksklusjonskriterier Komiteen savner en beskrivelse av inklusjons- og eksklusjonskriterier og spør seg om det ikke vil være relevant å utelukke enkelte grupper fra deltakelse i studien. E. Forskning som inkluderer mindreårige En stor del av vurderingen rundt forskningsprosjekter er knyttet til hensynet til forskningsdeltakernes helse, velferd og integritet. Disse hensynene vil alltid gå foran hensynet til forskningsspørsmålet og vil skjerpes ved studier som inkluderer mindreårige. Som hovedprinsipp skal barnet selv ha potensiell nytte av å delta i forskningen (jf. helseforskningsloven 18). I ikke-terapeutiske studier skal risiko- og sikkerhetsaspektet vurderes nøye, og kun minimal risiko og belastning (fysisk, sosialt og psykologisk) kan tillates. I denne konkrete studien vurderer komiteen at det er stor sannsynlighet for at det kan gjøres falske positive funn, og at barn feilaktig får en diagnose. Prosjektleder påpeker også selv at det i det praktiske arbeidet har

16 vært vanskelig å benytte autisme-begrepet, og at de bruker "sosialspektervansker" i omgang med barn, pedagogisk personell og foreldre (søknadsskjemaet punkt 1a). Dette underbygger komiteens mistanker om at diagnosen det skal screenes for ikke vil gi sikre resultater, samtidig som en mulig diagnose kan være svært vanskelig å forholde seg til både for barna og foreldrene. Komiteen vurderer at belastningen som barna og foreldrene deres påføres ved denne type screeningundersøkelse ikke kan forsvares, jf. hfl. 5. F. Utilstrekkelig informasjon om hva forskningsdeltakelse innebærer Komiteen stiller seg videre svært undrende til at prosjektleder mener at en skal involvere forskningsdeltakere i en studie hvis hovedhensikt ikke gjøres kjent verken for deltakerne eller deres pårørende. Ut fra det foreliggende informasjonsskrivet ville en ganske enkelt ikke hatt forutsetninger til å vite at en blir forespurt om å bli med på et prosjekt som har som hovedmål å avdekke vansker knyttet til autisme. Det er meget betenkelig at det legges opp til mangelfull og til dels direkte villedende informasjon om deltakelse i en forskningsstudie. Komiteen mener det er svært bekymringsverdig at dette i tillegg skjer i et stort, utprøvende prosjekt som ikke opererer på etablert vitenskapelig grunnlag og som involverer en svært sensitiv og muligens feilaktig diagnostisering av små barn. G. Informasjonsskriv og frivillighet i forskning Informasjonsskrivet inneholder flere appellerende vendinger, for eksempel "Dere inviteres...", "Til dette trenger vi deres hjelp!", "På forhånd takk". Et hovedprinsipp i medisinsk og helsefaglig forskning er at deltakelse skal være frivillig, jf. hfl. 13. Ingen må presses eller forledes til å delta i studier, og det stilles krav om at informasjonsskriv skal holdes i en nøytral tone uten appellerende vendinger. Komiteen har utarbeidet en mal for informasjonsskriv. Denne kan med fordel benyttes dersom en ønsker å søke på ny. Malen er tilgjengelig på våre nettsider ( p_dim=34672&_ikblanguagecode=n). H. Informasjon om studien til de ansatte i barnehagen Prosjektet må også være reelt frivillig for de ansatte i barnehagene. Det foreligger ikke informasjonsskriv til denne gruppa. Også for disse forskningsdeltakerne gjelder det at tilstrekkelig informasjon må gis, og at det her klart framkommer at det er frivillig å delta. Oppsummering Komiteen mener at det er for mange uklarheter og mangler knyttet til prosjektet i dets nåværende form. Basert på punktene som trekkes fram ovenfor, avslår komiteen prosjektleders søknad. Det kan gjerne utarbeides en ny søknad som tar høyde for komiteens påpekninger; komiteen vil da anbefale at det utarbeides én søknad som i et avgrenset, mindre format søker å etablere det vitenskapelige grunnlaget for en mulig senere, større studie. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet. 2013/1547 Erstatningsavhengighet - en utilsiktet effekt av fedmeoperasjon? Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Marte Hanche-Olsen Vestmo Behandlingssenter Foreliggende forskning kan tyde på at en ikke ubetydelig andel av fedmeopererte erstatter misbruk av mat med misbruk av rusmidler etter operasjon. Prosjektets formål er å kartlegge prevalens av fedmeopererte i rusbehandling, og å undersøke om denne pasientgruppen har en felles identifiserbar psyko-adferdsmessig profil. Man skal benytte data fra pasientjournaler i perioden juni 2010 til juni 2014 fra Vestmo behandlingssenter. Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektleder oppgir

17 at hovedmålet med studien er å kartlegge prevalens på gastric bypass opererte i rusbehandling og om pasientgruppen har en felles psyko-adferdsmessig profil. Forskningstemaet vurderes i utgangspunktet å være interessant. Men prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Komiteen har spørsmål både om begrepet psyko-adferdsmessig profil og om studiedesignet. Komiteen kan heller ikke se at vilkårene for å gi dispensasjon fra taushetplikt for å bruke opplysninger innsamlet i helsetjenesten til forskning er oppfylt. Nedenfor listes spørsmålene som komiteen ønsker tilbakemelding på. A. Komiteen ønsker en utdypelse av begrepet psyko-adferdsmessig profil I søknad og protokoll brukes begrepet psyko-adferdsmessig profil, men komiteen kan ikke se at dette defineres nærmere. Komiteen ber derfor om hva som menes med begrepet psyko-adferdsmessig profil i denne sammenhengen. B. Komiteen stiller spørsmål om studiens design Slik studien er lagt opp vil man finne forekomsten av gastric bypass-opererte pasienter som er i rusbehandling blant pasientene som er i rusbehandling. Komiteen påpeker at den underliggende hypotesen i studien bygger på at en relativt høy andel fedmeopererte utvikler "erstatningsavhengighet". Komiteen påpeker at med en slik hypotese ville det være mer relevant å finne prevalensen av gastric bypass-opererte pasienter som er i rusbehandling blant pasienter som har gjennomgått en gastric bypass-operasjon. Ville studien kunne gi mer informasjon om man rekrutterte fra Obesitasklinikken? Komiteen ber om en refleksjon rundt dette. Komiteen mener også at det er en mangel ved studien at det ikke er planlagt en kontrollgruppe. Hva skal være referansepopulasjonen? Hvem skal gruppen av gastric bypass-opererte sammenlignes med? Hvilken relevans har funnene, og til hva? Komiteen ber om utfyllende informason vedrørende dette. C. Komiteen ber om informasjon om forskerkompetansen i prosjektgruppen Komiteen er usikker på hvorvidt det er tilstrekkelig vitenskapelig kompetanse i prosjektgruppen. Ifølge opplysningene som er gitt i søknadsskjemaet har verken prosjektleder eller de to prosjektmedarbeiderne dokumentert vitenskapelig kompetanse utover mastergrad/embedseksamen. Komiteen gjør oppmerksom på at i de fleste forskningsprosjekter stilles det som vilkår at det inngår en person med doktorgrad i prosjektgruppen. Komiteen ber om en bekreftelse på at den nødvendige vitenskapelige kompetansen foreligger i prosjektgruppen. D. Vilkårene for å innvilge fritak fra å innhente samtykke vurderes å ikke være oppfylt Det søkes om fritak fra samtykkekravet med begrunnelse om at det er en pasientgruppe det er vanskelig å komme i kontakt med, det gjelder forholdsvis mange personer (ca. 60 personer) og innsyn i journal skal bare gis til psykiater ved institusjonen, som allerede er kjent med alle pasientene, og som så skal anonymisere dataene før utlevering til forsker. Som hovedregel kreves det samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning. REK kan imidlertid gi fritak fra samtykke dersom det foreligger særskilte grunner. I henhold til helseforskningsloven 35 kan REK bestemme at helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten kan gis til forskning og at det kan skje uten hinder av taushetsplikten. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakerens velferd og integritet er ivaretatt. I tillegg må det være vanskelig å innhente samtykke. Alle disse tre vilkårene må være oppfylt. Er prosjektet av vesentlig interesse for samfunnet? Komiteen vurderer at forskningstemaet i utgangspunktet er interessant, men er i tvil om studiedesignet kan gi valide funn som vil være av vesentlig interesse for samfunnet. Er deltakernes velferd og integritet ivaretatt? I dette prosjektet vurderer komiteen at det er problematisk dersom det forskes på helseopplysningene uten å innhente samtykke. Det skal forskes på en sårbar gruppe mennesker, og det er svært nærgående opplysninger som skal studeres. Videre mener komiteen funnene i studien potensielt kan virke stigmatiserende. Komiteen vurderer at for at hensynet til deltakerens velferd og integritet ikke blir ivaretatt dersom det gis fritak fra å innhente samtykke fra forskningsdeltakerne. Er det vanskelig å innhente samtykke? Slik komiteen oppfatter det, skal det forskes på journalopplysninger fra 60 personer som er operert for for sin fedme med gastric bypass operasjon og som har vært i rusbehandling ved Vestmo BS i perioden juni Komiteen mener at antallet forskningsdeltakere tilsier at det bør være mulig å innhente samtykke. Samtidig ser komiteen at dette er en pasientgruppe som det i teorien kan være vanskelig å komme i kontakt med på grunn av hyppig endring av bosted. Likevel finner ikke komiteen at dette argumentet veier tungt nok, og mener at det bør være mulig å innhente samtykke. Oppsummert finner komiteeen at vilkårene for å innvilge fritak fra å innhente samtykke ikke er oppfylt, og komiteen ber om at det utarbeides et informasjons- og samtykkeskriv til bruk i prosjektet. Dette skal sendes komiteen for forhåndsgodkjenning.

18 Du kan svar på komiteens spørsmål ved å bruke skjemaet "Tilbakemelding" Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at informasjons- og samtykkeskriv legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens nestleder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/ /1548 Videokommunikasjon med nettbrett Prosjektleder: Bente Nordtug Senter for omsorgsforskning Studien har til hensikt å undersøke ulike deltakererfaringer i et pilotprosjekt. Utviklingssenter for hjemmetjenester i Nord-Trøndelag i Stjørdal kommune har her gitt personer med hjemmetjeneste et nettbrett med videokommunikasjonsprogram til bruk i sin hverdag. Nettbrettet gir pasienten mulighet til å snakke med sine pårørende, samtidig som vedkommende ser den han/hun snakker med på skjermen. Pasienten kan også snakke med helsepersonell og omvendt. Ut fra de opplysninger som har kommet frem fra helsepersonell synes det som noen pasienter har stor glede av nettbrettet, mens det for andre ikke passer å bruke det. Det er ønskelig å få belyst erfaringer med tilbudet ved en studie basert kvalitative intervju med personer som benytter tjenesten. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Det omsøkte prosjektets formål er å undersøke ulike deltakererfaringer med bruk av nettbrett med videokommunikasjonsprogram til bruk i hverdagen blant personer med hjemmetjeneste i Stjørdal kommune. REK vurderer at formålet ikke legger opp til å fremskaffe ny viten om helse og sykdom som sådan. Komiteen viser til at det er forskningsprosjekt som gjelder "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger" som skal forhåndsgodkjennes av REK (jf. helseforskningsloven (hfl.) 2 og 9). "Medisinsk og helsefaglig forskning" er definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom" (jf. hfl. 4a). Det er altså i hovedsak formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Komiteen vurderer at dette prosjektet fremstår som annen type forskning enn medisinsk og helsefaglig forskning. Det skal derfor ikke vurderes etter helseforskningsloven. Prosjektet kan følgelig gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registrerers personopplysninger, må studien meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelige Datatjeneste via personvernombudet ved forskningsansvarlig institusjon. Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny søknad. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet ikke er medisinsk eller helsefaglig forskning, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig. jf helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4. Dokumentnummer: 2013/ /1550 Diagnostikk av nyreskade pga høyt blodtrykk

19 Prosjektleder: Stein Hallan St Olav Hospital, NTNU, St Olavs Hospital, St Olavs Hospital Formålet med studien er å kartlegge funn hos pasienter med biopsiverifisert diagnose av nefrosklerose for å undersøke om disse funnene er i samsvar med kriteriene som klinikere bruker i diagnostikken. De kliniske diagnosekriteriene ser på grad av proteinuri, langvarig hypertensjon, tegn til aterosklerose og fravær av diabetes mellitus hos pasienten. Prosjektet vil undersøke data fra pasienter registrert hos Det norske nyrebiopsiregister (ca. 250 personer) og videre også se om f.eks. BMI bør inkluderes som markør for diagnose. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Studien vurderes å ligge innenfor innenfor det samtykket som de registrerte i Det norske nyebiopsiregisteret har gitt. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2013/1551 Utvikling av en systemisk familieterapeutisk manual, for inadekvat og forstyrret kommunikasjon innen familien Dveloping a systemic family therapy manual, for inadequate or disturbed communication within the family/axis 5 diagnosis (ICD-10) Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Per Lennart Lorås Tavistock and Portman NHS Clinic/ East London University Målet med dette internasjonale forskningsprosjektet er å utvikle en manual for systemisk familieterapi for vansker kategorisert som inadekvat eller forstyrret kommunikasjon innen familien, i det multiaksiale diagnosesystemet akse 5/ ICD-10 (WHO 2008). Ved hjelp av grounded theory vil en i prosjektet samle inn og analysere følgende "datasett": 1) intervju med seks erfarne familieterapeuter som arbeider i barne- og ungdomspsykiatrien med vansker klassifisert som inadekvat og forstyrret kommunikasjon innen familien; 2) etnografiske feltnotater gjort under observasjon av terapeutisk praksis hos disse terapeutene og 3) analyse av de krav og føringer som er gitt i Helsedirektoratets (2008) veileder for poliklinikker i psykisk helsevern for barn og unge. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Det skal forskes på terapeutiske faktorer innen familieterapi med fokus på klinisk vurdering og terapeutiske valg, og formålet er å forbedre metoden til terapeuten. Komiteen vurderer at det er et prosjekt som kan gi viktig kunnskap, men at det har noen uklarheter. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes.

20 A. Hva innebærer oppfølgingsintervjuene? I protokollen beskrives det kort at det kanskje skal gjøres oppfølgingsintervju. Hvem skal da intervjues (terapeut eller klienter)? Hva skal det spørres om i intervjuene? Etter hvor lang tid tenkes intervjuene gjennomført? B. Familiene som observeres må informeres bedre om studien Som del av forskningsprosjektet skal gjøres observasjon av terapeutens praksis. Dette vil nødvendigvis innebære at forsker også observerer familier som får familieterapi. Komiteen påpeker at det ettersendte informasjonsskrivet til familiene ikke informerer tilstrekkelig om hva deltakelse innebærer for familiene og hvilken type informasjon som skal innhentes gjennom observasjon av terapitimer. Dersom studien innebærer oppfølgingsintervju også av familene, må informasjonsskrivet opplyse om dette. I en familieterapeutisk time kan det også være barn til stede. Dersom barn er med på terapitimene, må det være eget infoskriv til barna. Komiteen minner om at selv om foreldre eller andre med foreldreansvaret har rett til å samtykke til forskning på barn under 16 år, har barnet medbestemmelsesrett og såkalt "nektelseskompetanse". Dette betyr at barn skal informeres og gis rett til å nekte deltakelse. Komiteen ber derfor om at det utarbeides separate informasjonsskriv til barna i studien, ett for aldersgruppen 7-12 år og ett for aldersgruppen år. C. Komiteen ber om endringer i informasjonsskrivet til terapeuten Infoskrivet til terapeutene er delvis tilpasset pasienter, jf. avsnittet om frivillig deltakelse og setningen "Om du nå sier ja til å delta, kan du senere trekke tilbake ditt samtykke uten at det påvirker din øvrige behandling". Komiteen ber om at dette endres og tilpasses terapeutene. Det må også gis informasjon om oppfølgingsintervjuet som skisseres i protokollen, og deltakere må gis mulighet for å reservere seg mot denne delen dersom de skulle ønske det. Komiteen viser til avsnittet "Hva skjer med informasjonen om deg" hvor det står at data vil bli anonymisert og slettet senest I søknadsskjemaet til REK legges det imidlertid opp til å lagre data i 10 år ekstra for å forske videre på de innsamlede data. Informasjonsskrivet må derfor rettes opp på dette punktet, og det må opplyses om at det kan bli aktuelt å bruke det innsamlede materialet til flere prosjekter innenfor det samme temaområdet. Du kan svar på komiteens spørsmål ved å bruke skjemaet "Tilbakemelding" Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at skrivene til terapeuter, voksne og barn i familier som skal observeres legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens nestleder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2013/1552 Karakterisering av bønders luftveishelse med utgangspunkt i Helseundersøkelsene i Nord- Trøndelag, HUNT 1, HUNT 2 og HUNT 3. Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Bjørn Hilt St.Olavs Hospital, St Olavs Hospital Bakgrunn og formål: Arbeidsrelaterte luftveisplager hos bønder har vært beskrevet i ulike studier og det er dokumentert at bønder har en økt risiko for å utvikle kronisk obstruktiv lungesykdom. Når det gjelder astma, er resultatene mer usikre. I dette prosjektet ønskes det å undersøke forekomst og utvikling av lungesymptomer hos bønder i Nord-Trøndelag i HUNT 1, 2 og 3. HUNT 3 har en mer detaljert yrkesklassifisering, noe som gjør at en her også kan se på luftveisplager i forhold til type produksjon. De ulike delmålene kan skisseres som følger: a) Estimere prevalens av luftveissymptomer samt angitt astma og KOLS hos bønder i HUNT 1, 2 og 3. b) Undersøke variasjon i forekomst av luftveissymptomer i forhold til type gårdbruker og produksjon i HUNT 3. c) Beregne 10- og 20-års-insidens av luftveissymptomer. d) Estimere antall bønder som har sluttet pga helseplager.