REFERAT. Komitémøte REK midt. 29. november :00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 29. november :00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Erling Sven Busch Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Lars Øystein Ursin Etikk Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem Fra sekreteriatet: Øystein Lundestad, Ramunas Kazakauskas, Hilde Eikemo Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden Godkjent. 2. Erklæring om habilitet Representant for helsemyndighet, Arne E. Vaaler, meldte seg inhabil i forbindelse med vurdering av sak "2013/2161: Genetikk ved demens i Nord-Trønderske populasjoner. Genotyping og genetiske studier som ledd i DementGene prosjektet", dette grunnet nært forskersamarbeid med professor Ole Andreassen i andre sammenhenger. Andreassen er en sentral prosjektmedarbeider i den omsøkte studien. Representant for sykepleierorganisasjon, Anne G. Vinsnes, ba om å få sin habilitet vurdert i sak "2013/2162 Tidlig hjem til Strindheim", ettersom hun er personlig kjent med medlemmer i prosjektgruppa. Komiteen vurderte at relasjonen ikke hadde innvirkning på hennes habilitet i saken. 3. Orienteringssaker a) Fire klagesaker fra NEM. Klagesakene ble tatt til orientering. b) Spørsmål fra prosjektleder i prosjekt 2011/2178. Komiteen skal sende brev til ansvarshavende for den aktuelle generelle forskningsbiobanken med 2 ukers frist til å behandle henvendelsen fra prosjektleder i prosjekt 2011/ Oppfølgingssaker En prosjektendring, og en tilbakemelding.

2 Søknadene ble behandlet, se separate vedtak i sakene. 5. Nye søknader og generelle biobanker 21 nye søknader og to generelle biobanker. Søknadene ble behandlet, se separate vedtak i sakene. Nye søknader Dokumentnummer: 2013/ /2078 Livets pust Prosjektsøknad Prosjektleder: Sissel Lisa Storli Universitetet i Tromsø Formålet med studien er å undersøke hvilke erfaringer tidligere intensivpasienter hadde med å puste under og etter respiratorbehandlingen, og hva som hemmet og fremmet følelsen av å få puste. Det skal utføres kvalitative intervju med 15 tidligere pasienter, som rekrutteres fra studiepopulasjonen i et relatert forskningsprosjekt (2012/1230). Det skal innhentes skriftlig, spesifikt samtykke fra deltakerne. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Informasjonsskriv Komiteen viser til informasjonsskrivet til deltakerne, og ber om følgende endringer: a) Skrivet må dateres. b) Det må komme klart frem at reiseutgifter i forbindelse med studiedeltakelse refunderes. c) Det må stå at man skal bruke journalopplysninger innsamlet i relatert prosjekt. Vilkår for godkjenning 1. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2013/2078" i emnefeltet. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. helseforskningsloven 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/ /2098 Oppfølging under eller etter kreftbehandling? Prosjektsøknad Prosjektleder: Jo-Åsmund Lund St. Olavs Hospital

3 Mange pasienter med hode-/hals-, endetarms- og livmorhalskreft sliter med underernæring, vekttap, redusert fysisk kapasitet, trøtthet og redusert livskvalitet under og etter behandling. Formålet med studien er å få mer kunnskap om hvilke tiltak som kan redusere bivirkningene, og når i behandlingsforløpet de skal igangsettes. Dette skal gjøres vha. en prospektiv longitudinell randomisert kontrollert studie hvor pasienter randomiseres til a) trening og ernæringsveiledning under behandling (intervensjon 2 ganger per uke poliklinisk), eller b) sammensatt rehabilitering etter behandling (3 uker på institusjon). Studien er samtykkebasert. Vurdering av komplett søknad I søknaden opplyses det om at man skal gjennomføre en pilotstudie (n=40) før man kan utforme endelig protokoll for hovedstudien (n=260). Pilotstudien skal klargjøre gjennomførbarhet og foreløpige endringer i muskelmasse, samt endelig utvalgsstørrelse, jf. søknadsskjema punkt 2e. Komiteen er noe usikker på gjennomførbarheten av studien, særlig pga. omfanget og detaljrikdommen i spørreskjemapakken. Komiteen har derfor i første omgang kun tatt stilling til pilotstudien, og ønsker å avvente resultatene fra denne før det kan foretas en etisk vurdering av forsvarligheten i hovedprosjektet. Vurdering av pilotstudien Komiteen mener pilotstudien framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt på en tilfredsstillende måte. Komiteen imøteser en ny søknad for hovedprosjektet etter at pilotstudien er gjennomført. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. helseforskningsloven 38. Øvrige merknader Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner den delen av prosjektsøknaden som omfattes av pilotstudien, med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/ /2106 Studie av proteinuttrykk og genuttrykk i myelomatose Prosjektsøknad Prosjektleder: Emadoldin Feyzi St Olavs Hospital/IKM Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Harald Aarset Navn på Biobanken: Ny spesifikk forskningsbiobank: Diagnostisk Beinmargbiobank Ansvarshavende: Emadoldin Feyzi Navn på Biobanken: Benmarg Biobank

4 Prosjektets formål er å kunne definere undergrupper av myelomatosepasienter ved å relatere proteinuttrykk og genetiske aberrasjoner i beinmargen, med kliniske data. Det skal benyttes bl.a. genetiske analyser, og immunohistokjemiske metoder på beinmargsbiopsier for å kartlegge uttrykk av spesifikke molekyler, samt deres lokalisasjon. Man skal også innhente journalopplysninger. Analysene skal gjøres på både beinmargsbiopsier hentet fra Diagnostisk Beinmargsbiobank, St. Olavs Hospital (ansvarshavende: Harald Arset), samt på alle fremtidige biopsier i vanlig rutinediagnostikk. Det søkes om fritak fra samtykkekravet (men med informasjonsskriv om reservasjonsrett) for allerede innsamlede vevsprøver. Det skal innhentes bredt samtykke (standardskriv fra Regional forskningsbiobank Midt-Norge) for den prospektive innsamlingen av vevsprøver. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. I søknadsskjemaet punkt 2 opplyser prosjektleder om at det skal gjøres genetiske undersøkelser som sannsynligvis vil kunne ha behandlingsmessige konsekvenser. Undersøkelsene gjøres på materiale fra pasienter som allerede har fått en diagnose, men komiteen stiller spørsmål om regranskning vil kunne generere informasjon av prognostisk verdi? Dette medfører i så fall at prosjektet må vurderes i lys av bioteknologiloven, i tillegg til helseforskningsloven. 2. I prosjektet søkes det om fritak fra samtykkekravet for tilgang til å bruke allerede innsamlet materiale lagret i diagnostisk biobank, til bruk i forskning. Komiteen understreker at samtykke er hovedregelen for bruk av biologisk materiale i medisinsk forskning, og søker har ikke fremmet noen argumenter som skulle tilsi at hovedregelen kan fravikes. Komiteen ber om en kommentar til dette. 3. Komiteen viser til informasjonsskrivet. På generelt grunnlag ønsker komiteen å påpeke at informasjonsskriv skal utformes i et nøkternt og nøytralt språk. Videre har de etiske komiteene en mal for informasjonsskriv på sin hjemmeside, som søkere oppfordres til å bruke. Malens første generelle del kan med fordel benyttes i dette prosjektet. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Informasjons- og samtykkeskriv kan sendes inn som vedlegg til skjemaet. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vedtak. Dokumentnummer: 2013/ /2107 Helsevesenets rolle i forhold til røykeslutt Prosjektsøknad Prosjektleder: kristjana kristiansen NTNU Pasienter med åreforkalkning i beina eller halsen er ofte røykere. Røyking er en av årsakene til sykdommen. I dette prosjektet skal man undersøke om røykesluttinformasjon gitt av helsevesenet har innvirkning på motivasjonen til røykeslutt, og hvordan pasientene mener helsevesenets rolle i røykesluttarbeidet skal være. 8 pasienter skal intervjues etter skriftlig spesifikt samtykke. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med

5 forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. helseforskningsloven 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/ /2116 Utvidet utredning av lungekreft Prosjektsøknad Prosjektleder: Sveinung Sørhaug St.Olavs Hospital Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Norwegian Lung Cancer Biobank (NLCB) Hos lungekreftpasienter er kreftsykdommens utbredelse den viktigste faktoren for overlevelse, og avgjør behandlingsform. Dette prosjektet skal sammenligne to ulike undersøkelsesmetoder i utredningen av lungekreft. Pasienter skal randomiseres til enten a) standard utredning med klinisk undersøkelse, CT, PET- CT, og EBUS-TBNA av forstørrede/pet-positive lymfekjertler i brystet (kontrollgruppen) eller b)standard utredning og utvidet utredning med PET-MR og systematisk bronkoskopisk ultralydveiledet undersøkelse (EBUS-TBNA) av alle tilgjengelige lymfekjertler (intervensjonsgruppen). Studien skal inkludere 150 pasienter som utredes for mistenkt lungekreft ved lungemedisinsk avdeling, St. Olavs Hospital. Alle pasientene som skal forespørres, skal allerede være inkludert i den generelle forskningsbiobanken Norwegian Lung Cancer Biobank (NLCB, ansvarshavende: Stein Kaasa). Opplysninger innsamlet i studien skal kobles mot opplysninger i NLCB. Studien er samtykkebasert. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen viser til planlagt rekrutteringsprosedyre. Komiteen oppfatter det som at det ikke er noe skarpt skille mellom behandlere og forskere ved den aktuelle avdelingen, men ber likevel om at potensielle deltakeres svar skal gis til en annen person enn pasientenes hovedlege. Dette begrunnes med at det kan være vanskelig for de forespurte å si nei til en person man står i et avhengighetsforhold til, slik tilfellet kan være i en lege-pasientrelasjon. 2. Komiteen viser til informasjons- og samtykkeskrivet, og ber om at det forkortes og forenkles. I sin nåværende form fremstår skrivet som meget detaljert, og med mye tekst som det kan være vanskelig å lese og forstå. Komiteen forelsår f.eks. å komprimere teksten under kap. VI. 3. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens representant for helsemyndighet/sykehuseier er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2013/2129 Hjertetrening hos kols-pasienter med lavt oksygeninnhold i blodet.

6 Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Sigurd Steinshamn St Olavs Hospital Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Regional Forskningsbiobank i Midt- Norge (FUGEplattformen) Målet for studien er å undersøke a) treningseffekter på hjertets pumpefunksjon, da spesielt på høyre hjertehalvdel, samt pulmonalarterietrykk hos pasienter med alvorlig KOLS (type 3 og 4) og oksygeneringssvikt, b) treningseffekten hos KOLS-pasienter med og uten oksygeneringssvikt, og c) i hvilken grad det foreligger skjelettmuskeldysfunksjon og hvilke muskelspesifikk faktorer som begrenser muskelfunksjonen hos denne KOLS-gruppen. Treningen skal bestå av aerob intervallbasert utholdenhetstrening over 10 uker. Data innsamles vha. klinisk undersøkelse, blodprøver og høyresidig hjertekateterisering før og etter treningsintervensjon, samt muskelbiopsier av muskulus vastus lateralis. 15 pasienter over 45 år skal inkluderes fra lungemedisinsk poliklinikk, St. Olavs Hospital. Studien er samtykkebasert. Det biologiske materialet skal oppbevares i Regional forskningsbiobank Midt-Norge. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen stiller spørsmål om det virkelig er nødvendig med høyresidig hjertekateterisering for å kunne besvare forskningsspørsmålene? 2. Komiteen viser til at deltakelse i studien innebærer rimelig intensiv trening (4x4 minutters økter med 90% intensitet) for KOLS-pasienter. Komiteen anerkjenner at det er angitt flere presise eksklusjonskriterier, og at det legges opp til god beredskap i forbindelse med gjennomføring av treningsopplegg. Likevel ber komiteen om en noe nærmere vurdering av gjennomførbarhet og mulig risiko forbundet med såpass intensiv trening blant deltakere fra denne pasientgruppa. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2013/2130 Behandlingsresultater for pasienter med testikkelkreft i Norge og Sverige Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Torgrim Tandstad Kreftklinikken Alle sykehus i Norge og Sverige behandler personer med testikkelkreft etter samme behandlingsprotokoll. Sverige har etablert et nasjonalt kvalitetsregister for denne pasientpopulasjonen. I Norge er det kun regionale kvalitetsregistre. Man ønsker nå å samle data fra samtlige kvalitetsregistre i Norge og Sverige, for å undersøke a) om retningslinjer for behandling blir fulgt, b) tilbakefallsfrekvens og c) bivirkninger av behandling. Det søkes om fritak fra samtykkekravet pga anonyme data.

7 Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke Data fra de norske pasientene er innsamlet i regionale kvalitetsregistre uten samtykke, men med reservasjonsrett, frem til Etter 2009 har man samlet inn pasientdata etter bredt samtykke. Det søkes nå om fritak fra samtykkekravet begrunnet med at data er anonyme. Komiteen betrakter ikke dataene som anonyme, men avidentifiserte. Bruk av data fra 2009 og senere dekkes av avgitt samtykke. Dispensasjon fra taushetsplikt Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra de nasjonale kvalitetsregisterne uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Dispensasjonen gjelder data innsamlet før Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Opprettelse av et helseregister Det søkes også om opprettelsen av et helseregister hvor man skal sammenstille data fra alle de fire norske regionale kvalitetsregisterne, med data fra det svenske registeret. Et slikt register kan opprettes med hjemmel i helseforskningsloven og godkjennes av REK, eller det kan opprettes med hjemmel i helseregisterloven og godkjennes av Datatilsynet. Komiteen betrakter det planlagte registeret som et omfattende og permanent register til bruk i senere forskningsprosjekter. Dette taler for at registeret må hjemles i helseregisterloven. Komiteen forutsetter derfor at søker henvender seg til Datatilsynet for opprettingen av helseregisteret som ligger til grunn for forskningsprosjektet. Vilkår for godkjenning 1. Prosjektet kan ikke igangsettes før det foreligger nødvendig tillatelse fra Datatilsynet for oppretting av helseregisteret som skal være utgangspunkt for forskningsprosjektet. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. helseforskningsloven 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/ /2133 Serumferritin som uttrykk for funksjonell jernmangel Prosjektsøknad Prosjektleder: Arne Åsberg Laboratorieklinikken Prosjektgruppen har nylig publisert en vitenskapelig artikkel hvor man viser at b-hemoglobin faller med s- ferritin hos langt flere pasienter enn de som oppfyller anemikriteriet. Man ønsker nå å etterprøve disse funnene i en ny populasjon. Det skal benyttes data fra 3000 kvinner i HUNT 2.

8 Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre vurderer komiteen at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. helseforskningsloven 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/ /2154 Optimal allokering av ambulansestasjoner i Sør-Trøndelag Prosjektsøknad Prosjektleder: Henrik Andersson St. Olavs Hospital Studiens formål er todelt. Man ønsker å undersøke den teoretisk beste utplasseringen av ambulansestasjoner i Sør-Trøndelag, samt bemanning av disse. Beste utplassering skal måles mht. responstid. Man skal også undersøke hvordan endringer i målfunksjonen påvirker den optimale utplasseringen. Det skal benyttes data fra 2011 og 2012 fra AMIS-databasen ved AMK-sentralen, St. Olavs Hospital. Prosjektet oppfattes ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning Forskningsprosjekt som gjelder "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (hfl.) 2 skal forhåndsgodkjennes av REK, jf. hfl 9. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i hfl. 4 a definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså i hovedsak formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Det omsøkte prosjektets formål er å undersøke den teoretisk beste utplasseringen av ambulansestasjoner i Sør-Trøndelag, samt bemanning av disse. Man skal også undersøke hvordan endringer i målfunksjonen påvirker den optimale utplasseringen. REK vurderer at formålet ikke gjelder å fremskaffe ny viten om helse og sykdom som sådan. Prosjektet fremstår som annen type forskning enn medisinsk og helsefaglig forskning, og skal derfor ikke vurderes etter helseforskningsloven. Prosjektet kan følgelig gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Vi minner om at dersom det skal registreres personopplysninger, må studien meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelige Datatjeneste. Vedtak Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Komiteen innvilger dispensasjon fra taushetsplikt for annen type forskning Komiteen merker seg imidlertid at man for å gjennomføre prosjektet, trenger tilgang til AMIS-databasen ved AMK-sentralen, St. Olavs Hospital. Dette er taushetsbelagt informasjon som krever dispensasjon fra

9 taushetsplikt for å hentes ut. Komiteen har derfor behandlet søknaden som en søknad om dispensasjon fra taushetsplikten for annen type forskning. REK betrakter prosjektets formål som svært samfunnsnyttig, og med minimal integritetskrenkelse for den enkelte registrerte. Komiteen viser derfor til hjemmel i forskrift av nr 0867 hvor Helse- og omsorgsdepartementet har delegert kompetansen til å vurdere om det skal gis dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger til bruk i forskning, til REK. Komiteen innvilger dispensasjon fra taushetsplikten til å benytte data fra AMIS-databasen til bruk i det beskrevne prosjektet. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge innvilger fritak fra taushetsplikten. 2013/2155 Effekten av metakognitiv gruppebehandling av generalisert angstlidelse Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Stian Solem SVT-fakultetet I denne studien vil 50 pasienter med generalisert angstlidelse (GAD) bli randomisert og behandlet med metakognitiv terapi (MCT). Ei gruppe (N = 25) vil bli behandlet med gruppebasert MCT. Den andre gruppa vil fungere som ventelistekontroll før de deretter vil få tilbud om samme behandling etter 10 uker med venting. Deltakerne vil bli målt med ulike utfallsmål før de starter behandling, ved endt behandling og ved ett år etter endt behandling. I tillegg vil deres progresjon bli målt med ukentlige symptommål. Målet med studien er å evaluere effektiviteten til gruppebasert-mct, undersøke endringsmekanismer i behandling, og utforske betydningen av metakognisjoner i GAD. Prosjektet går ut fra Psykologisk institutt ved NTNU, og er et samarbeid med St. Olavs Hospital, avdeling Østmarka, og University of Manchester, UK. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om nærmere informajson før endelig vedtak fattes. Komiteen ber om at det gis en tilbakemelding på punktene nedenfor. Vennligst benytt skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Det bes også om at revidert informasjonsskriv legges ved. Svaret vil bli behandlet av full komité. Tilbakemelding 1. Komiteen ber om noe nærmere informasjon om hvordan diagnosen fastsettes. Komiteen er noe usikker på når, hvordan og av hvem diagnose skal fastslås for pasientene som er aktuelle å forespørre om deltakelse, og etter hvilke nærmere kriterier inklusjon i studien vurderes. 2. Komiteen ber om noe nærmere informasjon om hvordan rekrutteringa er tenkt gjennomført rent konkret. Komiteen forstår det slik at en ønsker å rekruttere deltakere som er på venteliste for behandling, men savner en bedre beskrivelse av hvordan potensielle prosjektdeltakere kontaktes og hva som gjøres for å forhindre at det legges press på pasientene om deltakelse. Deltakerne befinner seg i en sårbar situasjon og vil ha ønske om å komme til behandling så snart som mulig. Deltakelse i studien vil kunne tilby dette, samtidig som det ikke er klart om deltakelse er å betrakte som et fullgodt behandlingstilbud (se også punkt 5a). Prosjektleder bes gi en nærmere beskrivelse av rekrutteringsprosedyrene og hvilke tiltak som gjennomføres for å hindre press om deltakelse i studien. 3. Komiteen er, dels i forlengelsen av punkt 1, usikker på hvordan prosjektleder skal forsikre seg om at de to gruppene er reelt sammenlignbare. Pasienter med generalisert angstlidelse er ingen homogen gruppe, og komiteen savner en nærmere betraktning om hvorvidt den planlagte randomiseringa er tilstrekkelig for å unngå skjevfordeling av deltakere til de to gruppene. Det bes om en kommentar. 4. Komiteen savner også nærmere betraktninger om hvorvidt det er realistisk å forvente målbare resultater med kun ti ukers behandling og hva som er forventet effekt. Komiteen ber om at dette vurderes i lys av angitt styrkeberegning. 5. Komiteen mener at det er etisk betenkelig å utsette behandling for én gruppe deltakere, slik det skisseres i studien. Komiteen mener i utgangspunktet at en ikke skal benytte seg av en såkalt ventelistekontroll (se også punkt 6). Komiteen spør seg a) om deltakelse i studien er å regne som et fullgodt behandlingstilbud, og b) om hva som er estimert ventelistetid for pasientgruppa som ønskes

10 forespurt om deltakelse i studien. Komiteen ber om nærmere betraktninger til punkt a) og b). 6. Komiteen er videre noe usikker på studiens design. Ville det ikke ha medført ei forskningsmessig forbedring om ei gruppe mottar metakognitiv gruppebehandling og den andre gruppa mottar en eller annen standardisert form for behandling? Komiteen mener den nåværende studien har begrenset vitenskapelig verdi, da en kun skal sammenligne metakognitiv gruppebehandling med ingen behandling. 7. Komiteen ber om at det gjøres enkelte endringer i informasjonsskrivet. Ord og begreper som bl.a. "metakognitiv terapi" og "seponere" bør forklares nærmere/enklere. Det bes om at skrivet forenkles og gjerne forkortes noe, samt at innholdet av hva som skal skje i gruppesesjonene tydeliggjøres. Forespurte må vite mer om hva deltakelse i studien innebærer rent konkret. Skrivet må også dateres og inneholde skriftlig kontaktinformasjon til prosjektgruppa (og ikke kun telefonnumre). Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2013/2156 Effekt av oppmerksomhetstrening (ATT) og progressiv avspenning (PRT) på depressive symptomer. Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Hans Morten Nordahl NTNU Formålet med denne studien er å undersøke effekten av oppmerksomhetstrening (Attention Training Technique; ATT) på depressive symptomer. 30 pasienter på venteliste for behandling av mild til moderat depresjon rekrutteres ved poliklinikker i Bergen og Trondheim randomiseres til enten ATT eller progressiv avspenning (Progressive Relaxation Training; PRT). Deltakere går gjennom et fem uker langt opplegg med ukentlige gruppesesjoner, individuelle mentale treningsøkter og en rekke spørreskjema. De vil også bli innkalt til oppfølgingsintervju og nye målinger tre og seks måneder etter gjennomført deltakelse. Studien er samtykkebasert og vil danne grunnlaget for en masteroppgave ved profesjonsstudiet i psykologi ved UiB. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om nærmere informasjon før endelig vedtak fattes. Komiteen ber om at det gis en tilbakemelding på punktene nedenfor. Vennligst benytt skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Det bes også om at revidert informasjonsskriv legges ved. Svaret vil bli behandlet på fullmakt av komitéleder og representant for helsemyndighet. Tilbakemelding 1. Komiteen er noe usikker på om de to gruppene er reelt sammenlignbare og hvilke tiltak prosjektgruppa iverksetter for å forsikre seg om dette. Komiteen mener at pasientgruppa en skal rekruttere fra ikke utgjør en homogen populasjon (verken ut fra bakgrunn eller MADRS-score), og er følgelig bekymret for at gruppene ikke blir reelt sammenlignbare. Er kriteriene for vurdering av diagnose og inklusjon i studien gode nok? Det bes om en kommentar. 2. Komiteen viser til angitt styrkeberegning, men er fortsatt noe usikker på om antall deltakere er tilstrekkelig til å oppdage signifikant framgang og/eller signifikante forskjeller mellom de to gruppene. (Dette følger dels av bemerkninga i punkt 1.) Er det realistisk å få gode vitenskapelige funn basert på kun 15 deltakere per gruppe? Hvis ja, er dette fordi de to behandlingsformene er såpass kvalitativt forskjellige at en burde ha benyttet en annen behandlingsform enn PRT til å sammenligne med gruppa som mottar ATT-behandling? 3. Komiteen spør seg om deltakelse i studien er å regne som et fullgodt behandlingstilbud, og om deltakere som fullfører studiedeltakelse også vil bli gitt tilbud om å motta behandling ved institusjonen hvor de står på venteliste. 4. Studien må være forankret i og godkjent av de institusjoner som pasienter rekrutteres fra, og komiteen ber om at dette blir gjort. Disse institusjonene skal føres opp som forskningsansvarlige institusjoner på lik linje med NTNU (v/svt-fakultetet), og komiteen ber om å få oversendt kontaktinformasjon (navn og e-postadresse) til kontaktpersonene.

11 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/ /2157 Fem års oppfølging etter pasientopplæring Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjersti Grønning Høgskolen i Sør Trøndelag Prosjektet er en oppfølgingsstudie av deltakere i «Evaluering av pasientopplæring ved Revmatologisk avdeling» ved St. Olavs Hospital fra 2007 (vår ref ). En ønsker nå å ta kontakt med de som deltok da for å undersøke hvordan det har gått med deltakerne i etterkant av gjennomført pasientopplæring. Det er her snakk om 132 deltakere som gjennomførte studien i perioden Disse vil få tilsendt brev hvor en bes om å fylle ut spørreskjema om deres liv med en kronisk inflammatorisk leddsykdom. Informasjonen herfra vil igjen bli satt i sammenheng med tidligere innhentet data. Opptil 25 deltakere vil også bli kontaktet med tanke på å foreta kvalitative intervju om egne erfaringer knyttet til mestring av sykdommen etter den opprinnelige pasientopplæringa. Med hjemmel i lov om behandling av etikk og redelighet i forskning 4 og helseforskningsloven (hfl.) 10 har Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge vurdert prosjektet i sitt møte 29. november Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og har en del bemerkninger til søknaden. Komiteen viser til studiens design, hvor en skal ta kontakt med de deltakere som gjennomførte prosjektet "Evaluering av pasientopplæring ved Revmatologisk avdeling" ved St. Olavs Hospital (vår ref ). Det ønskes å undersøke hvordan det har gått med pasientene fem år etter studien og hvorvidt pasientopplæringa "bidrar til endringer i opplevelsen av mestring, velvære og helsetilstand på lengre sikt" (fra informasjonsskriv til den kvantitative delen av studien). Studien skal bestå av en kvantitativ del hvor tidligere deltakere skal forespørres om å fylle ut spørreskjema om egen helsetilstand på ny, dette for å sammenligne svarene fra fem år tilbake med svarene i dag. Det planlegges også kvalitative intervju med et mindre utvalg (opptil 25 personer) for å få konkrete erfaringer om sykdommen og hvordan pasientopplæringa har innvirket på disse erfaringene. Komiteen er usikker på om studiens design er egnet til å besvare forskningsspørsmålene. Komiteen legger her spesielt vekt på den kvantitative undersøkelsen. Denne vil kunne avdekke endringer i deltakeres helsetilstand, men det vil for forsker ikke være mulig å relatere eventuelle endringer til pasientopplæringa som sådan, ettersom det ikke er noen kontrollgruppe eller skjemaspørsmål som tar for seg selve pasientopplæringa. Spørsmålet om hvordan pasientopplæring kan bidra til bedre helse må da i sin helhet besvares gjennom den kvalitative undersøkelsen, men også her er komiteen usikker på om spørsmål og design gjør forsker i stand til å gi gode vitenskapelige svar. Den vedlagte intervjuguiden kommer i ett eller to tilfeller inn på hva som har blitt oppfattet som nyttig eller mindre nyttig ved pasientopplæringa, men komiteen mener at en gjennom spørsmålene ikke er godt nok i stand til å få gode vitenskapelige svar på hvordan pasientopplæringa har bidratt til en helsemessig effekt. Komiteen mener studien legger opp til et godt oppfølgingstiltak, men er altså usikker på om prosjektet er godt nok vitenskapelig sett. Komiteen er av den oppfatning at en ikke skal forespørre personer om deltakelse i forskningsprosjekt hvor det er usikkert om studien kan gi svar på de relevante forskningsspørsmålene. Komiteen mener derfor at studien ikke kan godkjennes i sin nåværende form, jf. hfl. 5. Dersom det ønskes å gå videre med prosjektet, ber komiteen om at det utarbeides en ny søknad og protokoll hvor en bedre kan få vurdert effekten av pasientopplæringa. Komiteen minner om at neste søknadsfrist er 21. januar Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet i sin nåværende form.

12 2013/2161 Genetikk ved demens i Nord-Trønderske populasjoner. Genotyping og genetiske studier som ledd i DementGene prosjektet. Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Eystein Stordal Helse Nord-Trøndelag HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Professor Kristian Hveem HUNT biobank Denne studien er en del av det større DementGene-prosjektet. Det ønskes i denne søknaden om å inkludere en rekke nord-trønderske demenspopulasjoner og friske kontroller for å undersøke nærmere sammenhenger mellom genetikk og demens. Konkret planlegges følgende undersøkelser: 1) Gjennomføring av chip - genotyping av norske demenspopulasjoner for å identifisere genetiske varianter i forhold til demens og diagnostiske undergrupper av demens. 2. Identifisering av nye genetiske varianter ved demens ved mega analyser av det samlede norske materialet og samarbeid med skandinaviske og internasjonale demenspopulasjoner om større mega-analyser. 3. Identifisering av sjeldne genvarianter ved demens i Norge i samarbeid med databasen NorGEN. 4. Gjennomføring av analyser av genetiske variasjoner sett opp mot kliniske karakteristika, hjernemri-variasjoner eller andre hjernefenotyper, samt undersøke forskjeller og likheter i genetisk profil ved undergrupper av demens. For denne delen av prosjektet planlegges inkludert demente fra populasjonene i Nord-Trøndelag, samt 122 friske kontrollere. Totalt antall deltakere i Norge: 5.000, i utlandet Bakgrunn for søknad og behandling Med hjemmel i lov om behandling av etikk og redelighet i forskning 4 og helseforskningsloven (hfl.) 10 har Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge vurdert prosjektet i sitt møte 29. november Prosjektet legger opp til en rimelig omfattende studie, jf. prosjektbeskrivelsen ovenfor. Det søkes her bl.a. om å inkludere fire ulike populasjoner for genetiske undersøkelser knyttet til demensforskning. Disse er ifølge søker: 1. Ca. 700 kasus fra den såkalte sykehuspopulasjonen i demensregisteret i Nord-Trøndelag (referanse REK: ) 2. Ca. 500 kasus fra den såkalte sykehjemspopulasjonen av Helse- og Hukommelsesprosjektet (samme ref. REK) som også har deltatt og avgitt blodprøve i forbindelse med HUNT-undersøkelsene friske eldre fra delprosjektet Hukommelsesprosjektet i HUNT-3 (ref. REK: ); disse skal fungere som kontrollgruppe 4. Ca. 200 kasus fra det prospektive sykehusbaserte registeret om demens i Nord-Trøndelag (ref. REK: ). Det ønskes framover også å inkludere demente som fortløpende legges til dette registeret. Vurdering Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og har noen bemerkninger til søknaden. Ut fra opplysningene i søknaden mener komiteen at prosjektet framstår som en delstudie under hovedprosjektet DementGene. Komiteen mener derfor det er behov for nærmere informasjon om tidligere REK-vurdering og evt. godkjennelse av denne studien før den tar endelig stilling til foreliggende søknad. REK midts sekretariat var i forkant av komiteens møte i kontakt med søker pr. telefon og ble da informert om at søknader om inklusjon av ulike demenspopulasjoner i Norge har blitt sendt inn fortløpende til de ulike regionale etiske komiteene. Det ble ikke klarlagt om det forelå en egen vurdering av hva REK midt oppfatter som hovedstudien (dvs. DementGene). REK midts sekretariat har ikke funnet noen overordnet godkjenning av DementGene i REKs arkiver.

13 Komiteen har i utgangspunktet ingen prinsipielle innvendinger mot den her omsøkte studien, men ønsker altså ikke å ta endelig stilling til foreliggende søknad før det har blitt klarlagt hvorvidt DementGene har en overordnet REK-godkjenning og hvilke vurderinger som har blitt gjort i den sammenhengen, evt. også av lignende delstudier. Det bes derfor om noe nærmere informasjon før endelig vedtak fattes. REK midt ber om at det gis tilbakemelding på komiteens bemerkninger nedenfor. Vennligst benytt skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Det bes også om at det legges ved et revidert informasjonsskriv for populasjon 4 (jf. ovenfor og punkt 3 nedenfor). Svaret vil bli behandlet av en samlet komité. Tilbakemelding 1. Komiteen ber om at søker skriftlig klargjør om det finnes en overordnet vurdering og evt. godkjenning av det komiteen oppfatter som hovedstudien ("DementGene"). Det vil i så fall knytte seg et referanseeller saksnummer til REKs behandling, og komiteen ber om å informeres om dette. 2. Dersom det ikke finnes en slik overordnet vurdering av "DementGene", ber komiteen om nærmere referanser til de andre REK-vurderingene som har blitt foretatt av de ulike regionale komiteene. Det bes her om navn på både søker og studie samt saksnummer i REK-systemet for de andre populasjonene som har blitt inkludert i DementGene-prosjektet. REK midts sekretariat vil ut fra disse opplysningene kunne lete fram de relevante vedtakene og oversende disse til komiteen. 3. Komiteen anfører allerede nå at det for populasjon 4 i denne søknaden (prospektivt demensregister) ikke foreligger et tilstrekkelig samtykke for blodprøvetaking og genetiske analyser av biologisk materiale. Det bes derfor om at det utarbeides et revidert informasjonsskriv hvor dette tas høyde for og at skrivet legges ved tilbakemeldinga. Komiteen tar sikte på å ferdigbehandle søknaden på sitt neste møte, den 17. januar For at dette skal kunne gjøres, ber vi om at tilbakemeldinga og det reviderte informasjonsskrivet sendes inn senest to uker før møtet. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/ /2162 Tidlig hjem til Strindheim Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingvild Aune St.Olavs Hospital Prosjektet er et samarbeid mellom Trondheim kommune og Fødeavdelinga ved St. Olavs Hospital for å tilby barselkvinner og nyfødte barn en styrket barselomsorg på kommunalt nivå. Formålet er å styrke barseltilbudet til de som drar tidlig hjem fra Fødeavdelinga. I studien vil en be 200 barselkvinner om å fylle ut spørreskjema knyttet til jordmors oppfølging i og etter svangerskapet, 100 av disse sogner til Strindheim helsestasjon. Blant disse vil også noen, sammen med partner, bli forespurt om deltakelse i kvalitative intervju (fokusgruppeintervju) om oppfølging i barselstida. Med hjemmel i lov om behandling av etikk og redelighet i forskning 4 og helseforskningsloven (hfl.) 10 har Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge vurdert prosjektet i sitt møte 29. november Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og har en del bemerkninger til søknaden. Komiteen oppfatter søknaden som noe uklar vitenskapelig sett. Studiens hovedmål er ifølge prosjektbeskrivelsen å "opprette et samhandlingstiltak mellom Trondheim kommune og Fødeavdelingen/St. Olavs hospital", samt "[e]tablere kontinuitet i tjenesten" (s. 5). Relaterte målsetninger oppgis deretter som studiens prosjektmål. I forbindelse med dette ønskes det å gjennomføre en vitenskapelig studie hvor en skal

14 sammenligne to barselkvinnegrupper à ca. 100 personer. Den ene gruppa sokner til Strindheim helsestasjon og skal de to første ukene etter fødsel motta oppfølging fra jordmor i kommunen som ledd i det foreslåtte samhandlingstiltaket mellom Trondheim kommune og Fødeavdelinga ved St. Olavs (jf. prosjektbeskrivelse, s. 2). Komiteen forstår det slik at kontrollgruppa mottar dagens standard oppfølging, som medfører at en ved prøvetaking og videre undersøkelser må til barselpoliklinikk for oppfølging. Komiteen er noe usikker på den vitenskapelige delen av prosjektet. Komiteen mener at søknaden og den tilhørende prosjektbeskrivelsen ikke gir et godt nok grunnlag for komiteen å vurdere prosjektet som en vitenskapelig studie. Komiteen mener det må klargjøres bedre hva som er intervensjonen for begge gruppene og hva som i den forbindelse skal sammenlignes med hva. Komiteen er her usikker på om prosjektet legger opp til en studiedesign hvor en kan vitenskapelig avdekke hva som utgjør eventuelle forskjeller mellom de to gruppene. Komiteen anbefaler at det utarbeides en ny søknad hvor det ut fra protokoll sannsynliggjøres hvorfor eventuelle forskjeller mellom de to gruppene kan knyttes til bestemte forhold. Det må også framkomme hvordan disse forholdene skal måles. Det må framsettes tydelige forskningsspørsmål og klargjøres hvordan metodologien gir forsker mulighet til å besvare disse spørsmålene. REK midt kan ikke godkjenne søknaden i dens nåværende form, ettersom komiteen ikke mener at protokollen gir et godt nok grunnlag for å vurdere etiske og vitenskapelige utfordringer ved studien. Dette gjøres iht. hfl. 33 om krav til behandlingsgrunnlag og forhåndsgodkjenning av medisinsk eller helsefaglig forskning. Komiteen imøteser en ny søknad med ny protokoll som klargjør det vitenskapelige grunnlaget for studien. Vi minner om at neste søknadsfrist er 21. januar Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet i sin nåværende form. 2013/2163 En randomisert studie hvor man sammenligner to stråledoser ved behandling av småcellet lungekreft, begrenset sykdom Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørn Henning Grønberg St. Olavs Hospital Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Bjørn H. Grønberg THORA Hensikten med denne studien er å undersøke hvorvidt økning av stråledose og -hyppighet gir et bedre behandlingsresultat for småcellet lungekreft, begrenset sykdom. Cellegift kombinert med strålebehandling er standardbehandling for denne gruppa. Det er indikasjoner på at det å gi høyere stråledoser kan gi bedre behandlingsresultat, men det er ikke gjort sammenlignende studier. I dette prosjektet skal pasienter derfor randomiseres til to behandlingsarmer, enten standard behandling (45 Gy, 30 doser) eller økt dose og hyppighet (60 Gy, 40 doser). En ønsker å inkludere 154 deltakere, primært endepunkt er to års overlevelse. Videre vil det bli undersøkt for bivirkninger, og hva som kjennetegner de pasienter som har best effekt og toleranse for behandlinga. Deltakere blir videre forespurt om å avgi blod- og vevsprøver for nærmere analyser, også genetiske, av lungekreft. Dette materialet vil bli lagret i en spesifikk forskningsbiobank. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som viktig og godt planlagt, med innarbeidete rutiner for å følge opp deltakerne underveis. Derigjennom kan en vurdere deltakernes respons på behandlinga og hvorvidt de fortsatt skal inkluderes i studien. Komiteen har ingen bemerkninger til studiens design, og mener prosjektet er forsvarlig å gjennomføre. Det forutsettes her at studien gjennomføres i henhold til søknad og protokoll. Komiteen mener at prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt, såfremt vilkårene nedenfor innarbeides i studien.

15 For vurdering av opprettelse av spesifikk biobank, se nedenfor. Vilkår for godkjenning (studiedelen) 1. Komiteen forutsetter at det i forbindelse med muntlig informasjon om studiedeltakelse gis tilpasset og tilstrekkelig veiledning om forventede fordeler og ulemper som følge av forskningsdeltakelse. Det må også være anledning til å stille spørsmål om hva deltakelse innebærer. Deltakere må ha full anledning til å trekke seg underveis i studien, slik det også oppgis av prosjektleder i søknaden. 2. Komiteen ber om at forespurte pasienter ikke skal gi endelig svar om studiedeltakelse til sin egen behandlende lege. Dette er for å forhindre at enkelte pasienter kan føle seg forpliktet til å delta i studien pga. sin relasjon til ham/henne. Behandlende lege kan godt informere om studien, men komiteen forutsetter altså at pasienten, etter oppgitt betenkningstid på minst ett døgn, svarer på spørsmålet om studiedeltakelse til en annen person tilknyttet forskergruppa. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. helseforskningsloven Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Studien må også gjennomføres i henhold til de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. BIOBANK Komiteen har vurdert søknad og formål. Opprettelsen av den spesifikke forskningsbiobanken THORA framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen imøteser fortløpende søknader om nærmere analyser av materialet. Bjørn H. Grønberg er ansvarshavende person for biobanken. Vilkår for godkjenning (biobank) 1. Komiteen forutsetter at forskningsansvarlig institusjon har de nødvendige godkjenninger for å kunne foreta de planlagte undersøkelser av materialet. 2. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. hfl Komiteen ber om at det sendes inn søknad med tilhørende protokoll for de analyser som skal gjennomføres av innsamlet materiale, jf. avsnittet "Biobank" i foreliggende søknad. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at biobanken driftes slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet og opprettelsen av den tilhørende forskningsbiobanken med de vilkår som er gitt. 2013/2164 Inflammasjonsmarkører og billeddiagnostikk ved TIA og hjerneslag Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Torgeir Wethal St.Olavs Hospital, St. Olavs Hospital Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Regional forskningsbank Midt-Norge Prosjektet er en forskningsstudie ved St. Olavs Hospital hvor en skal se nærmere på inflammasjonsmarkører og billeddiagnostikk ved TIA ("hjernedrypp") og hjerneslag. Tidligere studier har vist at det er økt risiko for senere hjerneslag både etter TIA og etter første gangs hjerneslag, men det mangler fortsatt en god del kunnskap om hvem som får senere hjerneslag. Det ønskes her å finne fram til bedre metoder for risikovurdering som kan gi grunnlag for bedre behandlingsopplegg i framtida. Målinger foretas av ABCD2 skår (basert på alder, blodtrykk, symptomer og varighet av disse samt diabetes), og det gjøres også

16 billedundersøkelse av hjerne og halskar, samt blodprøver med måling av betennelsesmarkører. En skal så vurdere hva som gir et best bilde av senere forekomst av hjerneslag de påfølgende 1-3 årene og hvorvidt vedvarende forhøyede betennelsesmarkører er en særskilt risikofaktor for senere slag. 600 pasienter fra MIDNOR-TIA-undersøkelsen og 600 slagpasienter skal inkluderes i denne samtykkebaserte studien. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Studien framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Dette forutsetter at vilkårene nedenfor innarbeides i studien. Registerkoblinger Komiteen har ingen motforestillinger mot den samtykkebaserte koblingen mellom pasientjournal og de registre som anføres i søknad og informasjonsskriv. Relevante registerdata oppgis av søker å være: Fra Norsk pasientregister: "Informasjon om nye innleggelser i løpet av de 3 første årene og årsaken til innleggelsene" (avsnittet "Registerdata" i søknad) Fra Dødsårsaksregisteret: "Om deltagende pasient er avgått ved døden og årsaken til dette" (samme sted) Fra Norsk hjerneslagregister, Norsk hjerteinfarktregister, Norsk karkirurgisk register, Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser og Norsk pasientregister: "informasjon om eventuelle sykdomshendelser i løpet av de 3 første årene etter (...) hjerneslag. (...) Den informasjonen som vil kunne bli innhentet er i hovedsak om det har vært gjennomgått hjerneslag, hjerteinfarkt, inngrep på hjerte/kar" (fra informasjons- og samtykkeskriv) Kontaktperson forskningsansvarlig Kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon endres av komiteen til relevant klinikksjef (Eiliv Brenna), dette i henhold til interne retningslinjer ved St. Olavs Hospital/NTNU. Komiteen gjør oppmerksom på at kontaktperson samt forskningsdirektør ved St. Olavs Hospital (Siv Mørkved), mottar kopi av all korrespondanse i saken, Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at de to forespørslene også inneholder skriftlig kontaktinformasjon til prosjektgruppa (og ikke kun telefonnumre). Forespørselen til oppfølgningsundersøkelsen til MIDNOR TIA må også unngå å benytte ordet "invitere", da informasjonsskriv skal skrives i et nøytralt og ikke appellerende språk. 2. Komiteen ber om at avsnittet "Biobank" i begge forespørslene presiserer hvilke typer studier det kan bli aktuelt å benytte materialet til senere, dersom dette er noe prosjektgruppa vurderer. Forespørslene bør i så fall også påpeke at materialet kun kan benyttes til studier som er godkjent av REK. 3. Komiteen ber om at det sendes inn søknad om prosjektendring dersom det på et senere tidspunkt blir aktuelt å gjennomføre ultralydundersøkelse av halskar. 4. Reviderte informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2013/2164" i emnefeltet. 5. Komiteen forutsetter at ingen personopplysninger kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. 6. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. helseforskningsloven Godkjenninga er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken, og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2013/ /2167 Kjøleterapi etter fødselsasfyksi i India Prosjektsøknad Prosjektleder: Ragnhild Støen

17 St. Olavs hospital, St. Olavs Hospital Prosjektet inngår som del av en randomisert kontrollert studie av effekten av terapeutisk hypotermi (TH) etter fødselsasfyksi ved en nyfødtavdeling i India (PI er professor Niranjan Thomas, Christian Medical College, Vellore, India). En skal her undersøke om kjøleterapibehandlinga reduserer risiko også i India, slik det har blitt påvist gode resultater i høyinnkomstland. Preliminære data kan tyde på at effekten av TH er annerledes i land der muligheten for intensivbehandling er dårligere og risikoen for medfødt infeksjon er stor, og en skal nå vurdere dette nærmere. Studien er godkjent og gjennomføres i India, men analyser av MR-bilder og videoopptak er tenkt vurdert ved St. Olavs Hospital, som har en prosjektgruppe tilknyttet studien. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Studien er hovedsakelig lokalisert og har blitt gjennomført med lokal etisk godkjenning i Vellore, India. Forskningsdelen som omfatter gjennomføring av prosjektet på norsk territorium omfatter analyse av innsamlede MR-bilder samt videoopptak. Dette skal gjøres ved St. Olavs Hospital, som er forskningsansvarlig institusjon for den noske delen av studien. Prosjektleder er her seksjonsoverlege Ragnhild Støen. Komiteen har vurdert søknaden i henhold til helseforskningsloven (hfl.) 3 om lovens geografiske virkeområde og 37 om overføring av opplysninger til og fra land utenfor EØS-området. Komiteen legger til grunn at loven er virksom for den delen av forskninga som skjer på norsk territorium (jf. hfl. 3). Datainnsamlinga og en etisk godkjenning av den samtykkebaserte studien har blitt foretatt i India. REK ønsker her ikke å overprøve den lokalt gitte godkjenninga, og har heller ingen prinsipielle motforestillinger mot det som framstår som en viktig og godt planlagt studie. REK midt tok i sitt møte videre stilling til innføringa av helseopplysninger til Norge fra land utenfor EØSområdet, jf. hfl. 37. MR-bildene er ifølge søknad avidentifiserte, og koblingsnøkkel oppbevares i India og utleveres ikke til forskere i Norge. Bildene kan i henhold til 37 innføres til Norge for analyse. Hva angår videoopptak av de nyfødte, kan det argumenteres for at dette materialet er personidentifiserbart. Det vil i slike tilfeller knytte seg strengere vilkår for innføring, jf. hfl. 37. Dette gjelder vilkår bl.a. til samtykket fra barnas foresatte. Komiteen kan ikke se at det i forespørselen oppgis eksplisitt at materiale skal utleveres til Norge for analyse, men det informeres om at studien er et samarbeidsprosjekt mellom en indisk og en norsk forskergruppe. Komiteen vurderer at innføring kan gjennomføres også av videoopptak. Komiteen legger her til grunn at de aktuelle bildene for alle praktiske formål ikke er personidentifiserbare, og at barnas foresatte er informert om at studien er et samarbeidsprosjekt mellom indiske og norske forskere. Den lokale etiske komiteen har også gått god for en slik overføring av materialet og godkjent utforminga av forespørselen. Komiteen mener at prosjektet framstår som forsvarlig, og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. REK midt godkjenner følgelig innføringa av oppgitt materiale for analyse i Norge. REK midt godkjenner den foreliggende søknaden med følgende vilkår: Vilkår for godkjenning 1. Komiteen forutsetter at ingen opplysninger om studiedeltakere kan framkomme i personidentifiserbar form ved publisering eller annen offentliggjøring. 2. Komiteen minner om at koblingsnøkkel eller personidentifiserbare opplysninger ikke kan utleveres til Norge uten ny vurdering av REK. Materialet kan ikke bli benyttet til andre studier utover hva det med dette vedtaket foreligger REK-godkjenning for. 3. REK midt viser til interne retningslinjer ved St. Olavs Hospital, og fører opp klinikksjef ved Barne- og ungdomsklinikken Elisabeth Selvaag som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Klinikksjef vil, i tillegg til forskningssjef Siv Mørkved, motta kopi av all korrespondanse med REK i saken. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. helseforskningsloven Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt.

18 Dokumentnummer: 2013/ /2168 Gastrinsekresjonen etter bariatrisk kirurgi Prosjektsøknad Prosjektleder: Helge L. Waldum IKM Dette prosjektet tar sikte på å avdekke hvordan gastrinsekresjonen arter seg i etterkant av gastrisk sleeveoperasjon. En ønsker å inkludere 20 pasienter fra denne gruppa og sammenligne disse med 20 pasienter som har gjennomgått gastrisk bypass-operasjon for å se om det hos pasientene i den første gruppa frigjøres mer gastrin. Gastrin er et hormon som produseres i utløpet av magesekken og som regulerer magesyreproduksjonen. Gastrisk sleeve-operasjon fjerner mye av slimhinnen som produserer syre, noe som igjen gir økt risiko for forekomst av magesvulster. Målinger gjøres av gastrinnivå samt en del blodverdier som vurderes relevante etter et fedmekirurgisk inngrep. Studien er samtykkebasert og gjennomføres i regi av Gastromedisinsk avdeling ved St. Olavs Hospital. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om noe nærmere informasjon før endelig vedtak fattes. Komiteen ber om at det gis tilbakemelding på komiteens bemerkninger nedenfor. Vennligst benytt skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Det bes også om at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Svaret vil bli behandlet på fullmakt av komitéleder. Tilbakemelding 1. Komiteen ber om en betenkning om hvordan man har tenkt å følge opp pasienter med forhøyede nivåer av gastrin. I protokoll anføres følgende: "Dersom man observerer svar fra blodprøver som indikerer sykdom vil pasienten bli tatt hånd om av Avdeling for fordøyelses og leversykdommer for videre utredning". Komiteen ber om noe nærmere informasjon om hvilken oppfølging som vil bli gitt, både på kortere og lengre sikt. 2. Komiteen ber også prosjektleder om å utdype hva en ser for seg av mulige endringer av framtidig operasjonspraksis ut fra forventede funn i denne studien. 3. Komiteen mener at forespørselen må gi potensielle studiedeltakere bedre informasjon om studien. Dette gjelder a) bakgrunn og formål med prosjektet (at en ønsker å vurdere sammenheng mellom gastrinnivå og kreftforekomst), b) nærmere beskrivelse av fordeler og ulemper ved deltakelse, og c) klargjøring av om materialet som skal inngå i biobank også er tenkt benyttet i andre studier. (I selve søknaden oppgis det derimot i punkt 2b at "[m]aterialet skal destrueres umiddelbart etter analyse".) 4. Komiteen anfører videre at forespørselen også må inneholde skriftlig kontaktinformasjon til prosjektgruppa (og ikke kun telefonnnumre). Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2013/2169 Hvordan opplever innvandrerkvinner møtet med Nyfødt intensiv på St. Olavs hospital Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: John-Arne Skolbekken SVT-fakultetet NTNU Formålet med studien er å få kunnskap om hvordan mødre med innvandrerbakgrunn opplever oppholdet ved avdelingen. Prosjektet danner grunnlaget for en masteroppgave i helsevitenskap ved Institutt for sosialt arbeid

19 og helsevitenskap, NTNU. Det ønskes å gjennomføre kvalitative intervju av ti personer om deres erfaringer med å ha eget barn innlagt ved Nyfødt Intensiv-avdeling ved St. Olavs Hospital. Fokus vil være på egen opplevelse av trygghet, kommunikasjon, helsepersonell, kultur osv. Studenten er selv sykepleier ved avdelinga, men skal ikke intervjue personer hun har hatt direkte kontakt med i denne sammenheng. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen mener studien er i grenseland mellom medisinsk/helsefaglig forskning (som er framleggingspliktig for REK) og annen type forskning (som ikke er framleggingspliktig). Komiteen heller mot at formålet med studien, jf. prosjektbeskrivelsen ovenfor, er å betrakte som innenfor helseforskningslovens saklige virkeområde, og at studien følgelig skal vurderes av komiteen. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om noe nærmere informasjon før endelig vedtak fattes. Komiteen ber om at det gis tilbakemelding på komiteens bemerkninger nedenfor. Vennligst benytt skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Svaret vil bli behandlet på fullmakt av komitéleder og representant for sykepleierorganisasjon. Tilbakemelding 1. Komiteen mener det er uklart hva som i søknad menes med innvandrerbakgrunn, og hvilke vurderinger som i den sammenheng gjøres med tanke på inklusjon og eksklusjon av ulike mødre i studien. Mødre med innvandrerbakgrunn er en svært sammensatt og heterogen gruppe, og komiteen ønsker noe nærmere informasjon om hvordan seleksjon og representativitet er tenkt vurdert i studien. Vil det f.eks. bli forsøkt å inkludere mødre fra alle kontinenter, livssyns- og trosretninger, sosioøkonomisk bakgrunn osv., og hvordan skal en i så fall sikre en slik representativitet? Det bes om en kommentar. 2. Komiteen ønsker også en nærmere betenkning om hvorfor manglende norskkunnskap er et eksklusjonskriterium (jf. prosjektskisse, s. 2). Når formålet med oppgaven er å undersøke hvordan kommunikasjonen fungerer mellom helsepersonell og innvandrermødre ved Nyfødt intensivavdeling, hvorfor er da mødre med manglende språkkunnskaper ekskludert fra studien? Komiteen ber om en nærmere begrunnelse. 3. Komiteen mener at spørsmålsgruppe 4 i intervjuguiden er noe problematisk, både etisk og vitenskapelig sett. Deltakere i studien blir her bedt om å vurdere hvordan de oppfattet at behandlende helsepersonell forsto og forholdt seg til deres kulturbakgrunn. I tillegg til å være et svært vanskelig spørsmål å besvare, mener komiteen at deltakerne kan oppfatte det som belastende å bli spurt om dette. Intervjuet gjennomføres også av en sykepleier ved den aktuelle avdelinga. Intervjuer vil da kunne få kjennskap til kompromitterende informasjon om egne kolleger. Komiteen etterspør en nærmere kommentar til a) hvordan prosjektgruppa vurderer formålstjenligheten og det vitenskapelige utbyttet ved å inkludere spørsmålsgruppe 4, og b) hvordan en har tenkt å forholde seg til mulig sensitiv informasjon om kolleger som kan dukke opp som følge av undersøkelsen. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/ /2171 Oksidativt stress, hormoner og relasjoner Prosjektsøknad Prosjektleder: Trond Viggo Grøntvedt Psykologisk Institutt ved NTNU Prosjektet danner det empiriske grunnlaget for en ph.d. ved University of New Mexico (UNM), og er et samarbeidsprosjekt mellom UNM og Psykologisk institutt, NTNU. En ønsker her å undersøke endringer i nivå av et antall sirkulerende hormoner som en reaksjon på gitte sosiale stimuli (knyttet til priming mot nære sosiale relasjoner). Videre ønskes det å kontrollere for biologiske markører for oksidatitvt stress, og en skal se nærmere på polymorfismer som er viktige i forholdet mellom effekten av oksitocin og atferd. Det søkes rekruttert 240 studenter ved NTNU som skal besvare en rekke spørsmål fra spørreskjema, avlevere spytt- og urinprøver, samt fotograferes. Studien er ment å føre til økt kunnskap om hvordan kroppens utvikling er assosiert med oksidativt stress og hormonnivå. Dette skal igjen settes i sammenheng med hvordan biologiske markører er knyttet til ulike typer av sosiale relasjoner. Spyttprøvene vil bli utlevert for analyse i USA.

20 Med hjemmel i lov om behandling av etikk og redelighet i forskning 4 og helseforskningsloven (hfl.) 10 har Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge vurdert prosjektet i sitt møte 29. november Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og har noen bemerkninger til søknaden. Komiteen mener det er enkelte sider ved prosjektet som ikke avklares godt nok i søknaden. Dette gjelder primært hvilke forskningsspørsmål som er tenkt besvart i og gjennom studien. Komiteen danner seg et oversiktsbilde over hva som rent faktisk skal gjennomføres i forbindelse med studien og hva en søker å finne, men savner i denne sammenhengen langt tydeligere forskningsspørsmål. Disse bør formuleres klarere og samtidig gis en nærmere teoretisk begrunnelse for. Komiteen etterspør også nærmere betraktninger om hvilke mulige årsakssammenhenger som vurderes i denne studien og hvordan. Komiteen har i forlengelsen av dette noen problemer med å forstå formålet og den vitenskapelige relevansen ved enkelte deler av datainnsamlinga. Komiteen kan f.eks. ikke se hva vurderinga av fotografier er ment å påvise, og hvordan dette henger sammen med de øvrige delene av studien. Komiteen er også noe usikker på hvordan en årsaksrelasjon mellom oksidiativt stress og hormonproduksjon, og dette igjen med sosiale forhold er tenkt påvist. Hva angår de planlagte spyttprøvene, er komiteen usikker på hva disse skal vise, hvordan og hva som vil betraktes som signifikante endringer. Deltakere skal videre besvare en lang rekke spørsmål gjennom spørreskjema. Komiteen savner også her nærmere forskningsspørsmål som klargjør den vitenskapelige relevansen ved å inkludere de ulike typene spørsmål, og nærmere betraktninger om hva signifikante forskjeller her er og hva de er ment å påvise. Komiteen etterspør også nærmere vurdering av hvorvidt en i forbindelse med analyse av materialet kan oppdage patologier hos deltakere og hvilke tiltak en har tenkt seg i så tilfelle. Komiteen mener at de sitter igjen med for mange ubesvarte spørsmål og at de ikke har et klart nok vitenskapelig grunnlag til å vurdere søknaden, jf. hfl. 10. Komiteen kan derfor ikke godkjenne søknaden i dens nåværende form. Vi minner om at neste søknadsfrist er 21. januar Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet i sin nåværende form. Dokumentnummer: 2013/ /2173 Lys Våken Plexusanestesi Prosjektsøknad Prosjektleder: Kaj Fredrik Johansen Klinikk for anestesi og akuttmedisin Dette er et prosjekt ved Klinikk for anestesi og intensivmedisin, St. Olavs Hospital, hvor en ønsker å undersøke om kirurgisk inngrep på fingre, hånd eller håndledd gir like gode pasienterfaringer dersom de skjer uten følge av anestesisykepleier. Inntil 100 pasienter søkes rekruttert i forbindelse med ankomst avdelinga, og skal etter operasjon følges opp ved å besvare en rekke spørsmål omkring opplevelsen av operasjonen. En vil også se dette i sammenheng med tidsbruk. Dersom praksisen viser seg som god, vil en i framtida kunne spare ressurser i forbindelse med denne typen inngrep. Med hjemmel i lov om behandling av etikk og redelighet i forskning 4 og helseforskningsloven (hfl.) 10 har Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge vurdert prosjektet i sitt møte 29. november Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og har noen bemerkninger til søknaden. Vurdering av risiko Komiteen mener det er enkelte sider ved studien som ikke avklares godt nok i søknaden. Prosjektet legger