REFERAT. Komitémøte REK midt. 28. september Bygg for samfunnsmedisin, 1. etg. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 28. september Bygg for samfunnsmedisin, 1. etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Endre Lysøe Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Sverre Erik Jebens Jus personvern Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Vara Svanhild Jenssen Sykepleie Vara Fra sekreteriatet: Hilde Eikemo Arild Hals Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden Godkjent. 2. Erklæring om habilitet Siri Forsmos habilitet ble diskutert for prosjekt 2012/1365, men hun ble vurdert habil. 3. Inviterte Roar Johnsen møtte kl ifm. prosjektet "Arbeidsrettet rehabilitering og tilbakeføring til arbeid; Forskningsevaluering av Hysnes Helsefort " (ref. 2012/1241). Prosjektet ble godkjent i sin nåværende form. Nye søknader 2012/1359 Helse og psykisk helse hos bønder før og nå har strukturelle endringer i landbruket

2 påvirket bønders helse? Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: STEINAR KROKSTAD NTNU Landbruksnæringen har en lang og viktig historie i det norske samfunnet. De siste tiårene har imidlertid næringen gått gjennom store endringer. Mange bønder har sluttet med jordbruk, tatt annen jobb eller blitt arbeidsuføre. Noen bønder har utvidet omfanget av aktiviteten. Ny teknologi og nye driftsformer har endret den daglige driften i næringen betraktelig. Samtidig har lønnen gått ned i forhold til andre næringer. En del bønder øker produksjonen for å overleve i næringen, og med dette følger store investeringer. Gjeldsbyrde og arbeidsmengde blir slik større. Begge deler vil kunne gi økt stress og både psykisk og fysisk belastning på gårdbrukeren. Formålet med oppgaven er å beskrive og sammenligne bønder med andre yrkesgrupper når det gjelder demografi, helse, og psykisk helse spesielt gjennom de tre siste tiår med bruk av data fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT). Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre finner komiteen at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Registerkoblinger Komiteen godkjenner koblingen mellom HUNT, FD-trygd og Dødsårsaksregisteret. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2012/1360 Er sykelig overvekt relatert til problemer med oppmerksomhet og konsentrasjon? Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Kari Tiller St.Olavs hospital BAKGRUNN: Studier antyder en sammenheng mellom Attention Deficit (Hyperactivity) Disorder (AD(H)D) og overvekt, der opptil ca 30 % av pasienter søkt til behandling for sykelig fedme fyller diagnosekriteriene for

3 lidelsen. Det er kjent at de med diagnosen ADHD lettere utvikler rusmisbruk, og at de som har gjennomgått bariatrisk kirurgi, lettere utvikler alkoholisme. 30 % av de opererte vil etter fem år ha gått opp i vekt. HENSIKT: Å avklare i hvilken grad pasienter søkt til bariatrisk kirurgi har ADHD-relatert problematikk. WHOs kartleggingsverktøy for ADHD har høy validitet og reliabilitet, men det er ikke kjent om dette er benyttet/validert for pasienter som er søkt til bariatrisk kirurgi, en gruppe pasienter kjennetegnet ved mye komorbiditet (diabetes, søvnapne, hjerte- karlidelser, ulike stemningslidelser). Kartleggingen vil bli grunnlag for å utarbeide en evidensbasert prosedyre for kartlegging/oppfølging av pasienter med sykelig fedme. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen ber om å få tilsendt en ferdig utformet intervjuguide. 2. I den foreløpige intervjuguiden nevnes det at det kan bli aktuelt å benytte kartleggingsverktøyet WAIS dersom "..det vurderes at kognitiv fungering ikke er tilstrekkelig". Hvordan skal en slik vurdering gjøres? Komiteen ber om en detaljert beskrivelse av hvordan skjemaet skal brukes. 3. Komiteen viser til informasjonsskrivet og ber om følgende endringer: 1. Det kommer ikke klart frem i skrivet hva deltakelse i forskningsprosjektet innebærer. Under avsnittet "Hva innebærer studien?" refereres det til "i en senere studie vil det være aktuelt å innkalle 50 pasienter [...] til intervju..". Dette kan lett misforstås og leses som en intervensjon som ikke inngår i den omsøkte studien. Skrivet må derfor omarbeides slik at det klart fremkommer hva deltakelse innebærer, samt hva som gjøres som ledd i utredning og behandling, og hva som gjøres i forbindelse med forskningsprosjektet. 2. Under avsnittet "Personvern" står det at "..det kan være aktuelt å kontakte din fastlege om en fortsetter i en behandlingsstudie". Dersom det her er snakk om en annen studie, må setningen fjernes for å unngå forvirring. 3. Informasjonsskrivet må dateres, og det må opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 4. Dersom WAIS-spørreskjema skal benyttes, må dette opplyses om i skrivet. 4. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at revidert informasjonsskriv og intervjuguide legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet på fullmakt av komiteens leder samt representant for psykologi. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1361 Helsekonsekvenser av sosial isolasjon Prosjektleder: STEINAR KROKSTAD NTNU Ensomhet og sosial isolasjon kan ha alvorlige følger for mennesker. Menneskers selvbilde og identitet er avhengig av respons fra andre. Behovet for å ha noen å dele gleder og sorger med oppleves som stort. Det er flere årsaker til at folk kan bli ensomme, det kan skyldes personlighetsfaktorer, psykiske og fysiske sykdommer, utseende, atferd (rus, kriminalitet), dårlig økonomi, arbeidsløshet og andre sosiale forhold. Ensomhet kan ramme helsa og individers helseoppfatning, føre til psykisk sykdom, smerteplager og nedsatt livskvalitet. Dette prosjektet vil undersøke hva som karakteriserer de som er ensomme i dagens samfunn ved hjelp av data fra ungdom og voksne i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT3), hvor bor de, hvilke aldersgrupper som er mest utsatt og om det er kjønnsforskjeller. I tillegg vil det undersøkes hvilken effekt ensomhet og sosial isolasjon har på helseutvikling i løpet av en 10-årspersiode blant voksne med data fra HUNT2 ( ) og HUNT3 ( ).

4 Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre finner komiteen at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2012/1362 Pasientbehandling og legeressurser i en medisinsk akuttavdeling Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Dag Bratlid NTNU Selv om mesteparten av den elektive aktiviteten i en sykehusavdeling foregår på dagtid gjennom ukens hverdager, er likevel store deler av den akutte virksomheten fordelt over hele døgnet alle dagene i året. Det foreligger imidlertid ingen detaljert oversikt over fordeling av de disponible legetimene til de ulike arbeidsoppgaver gjennom døgnet i en sammenhengende tidsperiode i en slik avdeling. Dette er bakgrunnen for denne studien. Materiale og metode. Arbeidsbelastning i forhold til tilgjengelige legetimer vil beregnes gjennom en retrospektiv analyse av en 13 ukers periode fra og med 2. januar til og med 1. april 2012 ved Barne- og ungdomsklinikken ved St. Olavs Hospital i Trondheim. Avidentifiserte data over antall innleggelser, inneliggende pasienter og polikliniske konsultasjoner gjennom døgnet vil hentes fra sykehuset pasientadministrative system (PAS). Tilsvarende vil antall leger og legetimer gjennom døgnet hentes fra avdelingens bemanningsplan og daglige arbeidsplan. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer at det gjøres en kartlegging av arbeidsbelastning med pasientrettet arbeid i forhold til tilgjengelige legeressurser i en gitt periode. Komiteen finner at prosjektet har karakter av å være en kvalitetssikring av tjenestene ved Barne- og ungdomsklinikken ved St. Olavs Hospital. Formålet er å studere ressursfordelingen, og ikke primært å innhente ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet vil følgelig ikke være omfatttet av helseforskningslovens saklige virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteen minner om at kvalitetssikringsstudier skal, før igangsettelse, være godkjent av den lokale ledelsen, samt meldes til personvernombudet ved institusjonen. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven /1363 Antioksidanter og trening

5 Dokumentnummer: 2012/1363-1, 2012/1363-2, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Jeff Coombes NTNU Antioksidanttilskudd, som f.eks. vitamin E er vidt brukt av privatpersoner for å fremme helse. Nylig har det blitt vist at store doser antioksidanter kan redusere de gunstige effektene av trening. Mer forskning er nødvendig for å undersøke denne terorien nærmere. Målet med denne studien er å bestemme effekten av antioksidanttilskudd på adapsjonen til fysisk trening hos eldre (70-75 år) personer. En subgruppe bestående av 30 deltakere vil bli rekrutert fra Generasjon100 prosjektet. De vil bli randomisert til enten en antioksidantgruppe eller en placebogrubbe. Deltakere randomisert til antioksidantgruppen vil ta kapsler inneholdende 1000 IU vitamin E og 1000 mg vitamin C daglig i 8 uker. Placebogruppen vil innta identiske kapsler inneholdende et inaktivt stoff. Begge gruppene vil gjennomgå veiledet utholdenhetstrening i 8 uker, og gjennomgå fysiske tester samt en muskelbiopsi før og etter forsøksperioden. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen ber om at forskningsdeltakerne får dekket reiseutgifter forbundet med deltakelsen. 2. Komiteen viser til informasjonsskrivet. Skrivet fremstår som appellerende i sin nåværende form. Avsnittet "Mulige fordeler, ulemper og alvorlige ugunstige hendelser" inneholder f.eks. setninger som "Dette kan være tidkrevende, men fordelene vil være verdt tidsbruken.", og "..studien vil gi svar på flere viktige spørsmål..". Videre står det i første avsnitt at "Dette er en invitasjon...". Komiteen ber om at skrivet bearbeides, slik at det gis en mer nøktern beskrivelse av fordeler og ulemper. 3. Komiteen viser til informasjonsskrivets side 2, første avsnitt, og ber om at teksten korrekturleses. 4. Komiteen ber om en bekreftelse på at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon er intituttleder ved Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk. 5. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2012/1364 Effekt av Sinnemestring Brøset Modellen for voldsutøvere i kriminalomsorgen Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Stig Jarwson St. Olavs hospital Fengselsprogrammet er videreutviklet for innsatte og bygger på økt selvrefleksjon gjennom bevisstgjøring av tanker, følelser og atferd. Målet er at dette programmet i samspill med andre tiltak skal redusere den enkeltes risiko for tilbakefall, og legge til rette for en reintegrering i samfunnet. Programmet retter seg mot motivasjon til endring og dynamiske faktorer i forhold til voldsbruk, inkluderte kriminelle handlinger. Dette fokuset i tilnærmingen til voldelig atferd er i tråd med teorien om at atferd er lært og dermed kan modifiseres, og at atferd er dynamisk og derfor endringsbar. Programmet ble akkreditert til bruk i kriminalkomsorgen i 2009, og

6 dette innebærer krav om evaluering med hensyn til effekt. Vitenskapelig betydning: Formålet med undersøkelsen er å gjøre en evaluering av hvorvidt det foreligger en endring i selvrapportert sinnefølelse, sinnemestring og voldsatferd fra før til etter behandling. Foreligger det en endring av atferd som målt gjennom ny dom Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen finner at beskrivelsen av kontrollgruppen er noe uklar. Komiteen ber om en detaljert beskrivelse av hvem som skal utgjøre kontrollgruppen, og hva som er kriteriene for utvelgelse til kontrollgruppen. 2. Ved forskning på innsatte i fengsel er det særlig viktig å unngå press når man forespør om deltakelse. Komiteen ber derfor om en redegjøresle av rekrutteringsprosedyrene. Hvem skal forespørre, og hvordan skal dette foregå? 3. Det opplyses i søknadsskjemaet at pga. kapasitetsproblemer vil ikke alle som søker om deltakelse i behandlingsopplegget få tilbud om behandling. Hva er kriteriene for å bli valgt ut til en plass i behandlingsopplegget? 4. Komiteen viser til søknadsskjemaets punkt. 2d. De av de innsatte som søker om deltakelse til behandling, men som ikke får plass, vil motta "treatment as usual". Komiteen ber om en beskrivelse av hva "treatment as usual" består av. 5. Komiteen ber om en beskrivelse av hvordan man skal skille gruppen som får behandling og ikke evaluering, fra gruppen som får behandling og evaluering? 6. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om at det opplyses at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Videre bør det under avsnittet "Hva innebærer studien?" stå at informasjon om deltakerne skal kobles mot Bøte- og strafferegisteret, samt hvor lang tid det tar å fylle ut spørreskjemaene. 7. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1365 Synshemmede og helse. HUNT-studiet Prosjektleder: Liv Berit Augestad NTNU SVT Det finnes lite forskning relatert til synshemmede og helse i Norge. Forekomst av synshemmede i Norge er også usikkert. Det anslås at vi har ca 1000 blinde, og at antallet sterkt synshemmede kan være ca Antallet med synshemmede i Norge vil sannsynligvsi øke med antall eldre i landet. I tillegg er det en økning av personer med diabetes type 2, og dette kan også være en årsak økning av synshemmede framover. Synsnedsettelse kan medføre begrensning i mobilitet. Dette vil også kunne påvirke deltakelse i fysisk aktivitet og i sosialt samvær generelt. Flere rapporter viser til mer ensomhet og psykiske helseprobelmer blant synshemmede. Synshemmede er mer arbeidsledige og lever på trygd i sitt voksne liv. Begrenset deltakelse i samfunnet og med større behov for hjelp fra andre kan gi økt forekomst av ulike helseproblemer og muligens påvirke tidligere død. Formålet med studiet er å utvikle mer kunnskap om sykelighet og dødlighet blant synshemmede i Norge. Forsvarlighet og samtykke

7 Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre finner komiteen at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Registerkoblinger Komiteen godkjenner koblingen mellom HUNT, Dødsårsaksregisteret og Kreftregisteret. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2012/1374 MR av LS-columna. Problem eller løsning i omsorgen av ryggpasienter? Dokumentnummer: 2012/1374-1, 2012/1374-3, 2012/1374-5, Annet/Generell henvendelse, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Ivar Rossvoll NTNU, St. Olavs Hospital Ulike lidelser i korsryggen er og har vært i lengre tid et omfattende samfunnsproblem. Det er en rekke utfordringer til disse problemene. Livstidsprevalensen av ryggplager i en eller annen form er svært høy, og diagnostikken er til tider vanskelig. MR er et svært nyttig hjelpemiddel i diagnostisering av lidelser i korsryggen. Men, MR-beskrivelsene kan være vanskelig å tolke da en stor del av pasientene vil ha radiologiske funn som ikke samsvarer med den kliniske situasjonen. Det kreves erfaring og kunnskap for å avgjøre hvilke pasienter som vil ha nytte av en eventuell vurdering fra spesialisthelsetjenesten. I dag utføres det et stort antall MR-undersøkelser av korsryggen. Vi ønsker å se på i hvor stor grad disse undersøkelsene generer en henvisning til spesialisthelsetjenesten. Og, i hvor stor grad MR-undersøkelsene fører til en avklaring hos fastlegen. Denne søknaden ble trukket før vurdering av REK midt. Søknaden ble derfor ikke behandlet. Ingen vedtak. 2012/1400 Arbeids- og velferdsetatens og legens rolle ved vurdering av uføresaker Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: roland.mandal@sintef.no SINTEF

8 SINTEF v/ Avdeling helse, gruppe for arbeid og helse, skal gjennomføre et forskningsprosjekt som skal gi ny kunnskap om de vurderinger som gjøres og de beslutninger som tas i Arbeids- og velferdsetaten i uføresaker, med et særskilt fokus på fastsettelse av uføregrad. Hvilke faktorer legger saksbehandlerne vekt på i sine vurderinger av uføregrad? (Alder, kjønn, yrke/næring, helsemessige forhold, arbeidsmessige forhold, yrkesmessig og geografisk mobilitet) og hvor robust er den dokumentasjonen som vurderingene av uføregrad baseres på (når det gjelder helsetilstand og arbeidsevne)? Som virkemiddel representerer gradert uførepensjon på mange måter en siste mulighet og et siste "stoppunkt" for å sikre/opprettholde en viss arbeidsmarkedstilknytning, før full uførepensjonering eventuelt blir utfallet. Forskningskunnskap om hva saksbehandlere i NAV legger vekt på når de vurderer uføregrad vil derfor være av stor samfunnsmessig interesse. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Framleggingsvurdering Komiteen diskuterte hvorvidt forskningsprosjektet omfattes av helseforskningslovens saklige virkeområde. Studiens formål er å undersøke hvilke faktorer saksbehandlere i NAV vektlegger ved fastsettelse av uføregrad i uføresaker. Formålet vil, slik søker har anført i søknadsskjemaet, antakelig ikke frembringe ny kunnskap om sykdom og helse direkte, men det skal benyttes helseopplysninger i prosjektet. Forskning på helseopplysninger omfattes av helseforskningsloven, jf. 2. Samtykke Det søkes om fritak fra samtykkekravet for å gjennomgå 20 uføresaker i detalj. Begrunnelsen for søknad om fritak er at NAV-ansatte skal anonymisere sakene før utlevering til forsker. Komiteen kan ikke se at uføresakene vil kunne gjøres reellt anonyme. Uføresaker inneholder svært detaljerte helseopplysninger, og dette vil gjøre faren for bakveisidenitifisering stor. Hovedregelen i forskning er at deltakerne skal samtykke før deltakelse, jf. helseforskningsloven 13, og komiteen innvilger derfor ikke fritak fra samtykkekravet. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at det innhentes skriftlig samtykke fra de 20 personene som skal få sine uføresaker gjennomgått i prosjektet. Det må i den forbindelse utarbeides et eget informasjonsskriv til disse deltakerne. Informasjonsskrivet skal sendes komiteen for godkjenning. Informasjonsskrivet sendes inn som vedlegg til skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Tilbakemeldingen vil bli behandlet på fullmakt av komiteens leder og representant for pasientorganisasjon. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2012/1402 Effekter av nitratsupplementering på pasienter med perifer arteriesykdom Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Line Oldervoll Røros Rehabilitering Perifer karsykdom er karakterisert av arteriell obstruksjon og redusert blodgjennomstrømming til lavere ekstremiteter og fører til utilstrekkeligt oksygen forsyningen. Behandlingsformer som har til hensikt å redusere oksygen forbruket vil kunne bedre funksjonsgrad og redusere symptomer. Diettbasert nitrattilskudd har i flere tidligere studier vist seg å føre til redusert blodtrykk, bedre blodgjennomstrømning, redusert oksygenforbruk og økning i treningsintensitet. En tidligere studie viser disse effektene for pasienter med perifer karsykdom etter akutt dosering av diettbasert nitrat. Målsettingen for denne studien er å undersøke om lengre tids

9 diettbasert nitrattilskudd vil kunne føre til ytterligere økning i fysisk kapasitet, reduksjon i symptom samt positiv forandring av kardiovaskulære parametre. Studien vil kunne belyse om diettbasert nitrattilskudd vil kunne være en potensielt framtidig behandlingsstrategi for pasientgruppen. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Den omsøkte studien presenteres som en dobbeltblindet randomisert studie. Komiteen ber om en detaljert beskrivelse av randomiseringsprosedyren. 2. Det opplyses i søknaden om at det skal utføres arteriepunksjon på deltakerne for å måle arteriell blodgass. Komiteen ber om en beskrivelse av hvem som skal utføre punksjonen. 3. Studien skal inkludere 12 deltakere, og det er planlagt å ha fire endepunkt (oksygenforbruk, blodtrykk, blodgjennomstrømning og utholdenhetsgrad). Komiteen ber om en mer detaljert styrkeberegning for studien. 4. Komiteen stiller spørsmål om nitratsupplement kan ha noen bivirkninger, og ber om en kommentar til dette. 5. Komiteen ber om en beskrivelse av hvilket materiale som skal sendes til England, og hvilke analyser som skal utføres på materialet. 6. Prosjektleder kan ikke være kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Komiteen ber om at øverste leder ved institusjonen oppføres som kontaktperson. 7. Komiteen viser til informasjonsskrivet og har følgende kommentarer: 1. På side 4 i skrivet opplyses det om at man skal innhente helseopplysninger fra deltakernes fastlege. Dette må flyttes frem til avsnittet om "Hva innebærer studien?". 2. Skrivet må opplyse om at biologisk materiale skal sendes til England for analysering. 3. Skrivet må opplyse om at deltakelse innebærer at man skal randomiseres til enten intervensjon eller placebo. 4. Skrivet må dateres, og opplyse om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 8. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1403 Effekter av nitratsupplementering på KOLS-pasienter Prosjektleder: Line Oldervoll Røros Rehabilitering KOLS er en lungesykdom som medfører hindret luftstrøm gjennom luftveiene og fører til at forsyningen av oksygen til kroppen blir utilstrekkelig. Behandlingsformer som har til hensikt å øke mengden av tilgjengelig oksygen eller redusere oksygenforbruket vil kunne bedre funksjonsgrad og redusere symptomer. Diettbasert nitrattilskudd har i flere tidligere studier vist seg å føre til redusert blodtrykk, bedre blodgjennomstrømning, redusert oksygenforbruk og økning i fysisk funksjonsevne. Målsettingen for denne studien er å undersøke om diettbasert nitrattilskudd vil kunne føre til økning i fysisk kapasitet, reduksjon i symptom samt positiv forandring av kardiovaskulære parametre slik som blodtrykk og blodgjennomstrømning. Studien vil kunne belyse om diettbasert nitrattilskudd vil kunne være en potensielt framtidig behandlingsstrategi for pasientgruppen. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes.

10 1. Den omsøkte studien presenteres som en dobbeltblindet randomisert studie. Komiteen ber om en detaljert beskrivelse av randomiseringsprosedyren. 2. Det opplyses i søknaden om at det skal utføres arteriepunksjon på deltakerne for å måle arteriell blodgass. Komiteen ber om en beskrivelse av hvem som skal utføre punksjonen. 3. Studien skal inkludere 12 deltakere, og det er planlagt å ha fire endepunkt (oksygenforbruk, blodtrykk, blodgjennomstrømning og utholdenhetsgrad). Komiteen ber om en mer detaljert styrkeberegning for studien. 4. Komiteen stiller spørsmål om nitratsupplement kan ha noen bivirkninger, og ber om en kommentar til dette. 5. Komiteen ber om en beskrivelse av hvilket materiale som skal sendes til England, og hvilke analyser som skal utføres på materialet. 6. Prosjektleder kan ikke være kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Komiteen ber om at øverste leder ved institusjonen oppføres som kontaktperson. 7. Komiteen viser til informasjonsskrivet og har følgende kommentarer: 1. På side 5 i skrivet opplyses det om at man skal innhente helseopplysninger fra deltakernes fastlege. Dette må flyttes frem til avsnittet om "Hva innebærer studien?". 2. Skrivet må opplyse om at biologisk materiale skal sendes til England for analysering. 3. Skrivet må opplyse om at deltakelse innebærer at man skal randomiseres til enten intervensjon eller placebo. 4. Skrivet må dateres, og opplyse om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 8. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1489 Alternativer til nevrologiske akuttinnleggelser Prosjektleder: Geir Bråthen NTNU Antallet akuttinnleggelser pga nevrologiske problemstillinger er jevnt økende. Dette har til nå vært kompensert bl.a. av redusert liggetid, men grensen for effektivisering innenfor dagens organisering er i ferd med å bli nådd. Det er politisk besluttet at spesialisthelsetjenesten ikke skal vokse i samme takt som før, og alternativer til måten pasienter avklares på bør derfor søkes. I studien vil vi gjennomgå fortløpende akuttinnleggelser i en tomåneders periode for å vurdere hvorvidt pasientene kunne vært håndtert på en mindre ressurskrevende måte, og eventuelt under hvilke forutsetninger. Videre skal studien se på hvilke økonomiske konsekvenser en tenkt alternativ håndtering ville kunne gitt på avdelingsnivå, og gi noen tanker om hva dette ville bety på samfunnsnivå. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Samtykke Det søkes om fritak fra samtykkekravet begrunnet med at ferdig innsamlede data skal anonymiseres. I selve innsamlingsfasen er imidlertid dataene personidentifiserbare. For at opplysninger skal regnes som anonyme, må også innsamlingen være anonym. Dette er ikke tilfelle i det omsøkte prosjektet. Samtykke er hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning, og komiteen innvilger derfor ikke fritak fra samtykkekravet.

11 Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at det innhentes skriftlig samtykke fra deltakerne som skal inkluderes i prosjektet. Det må i den forbindelse utarbeides et informasjonsskriv. Informasjonsskrivet skal sendes komiteen for godkjenning. Informasjonsskrivet sendes inn som vedlegg til skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2012/1494 Ekkokardiografisk vurdering av fibrose i venstre forkammer hos pasienter med atrieflimmer for å vurdere risiko for hjerneslag Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Rune Midgard Helseforetaket Møre og Romsdal Undersøke om en spesiell ultralydundersøkelsesmetode av hjertet kan bedre individuell risikovurdering for hjerneslag og annen blodproppsykdom (tromboembolisme) hos personer med atrieflimmer. Mer spesifikt undersøke om det er assosiasjon mellom ultralydparameteren cibs i bakre vegg av venstre forkammer som et estimat for fibrose i venstre forkammer og gjennomgått TIA/ hjerneslag/ systemisk emboli. Sekundært ønsker vi å se på cibs-verdier i relasjon til kliniske risiko score-skjemaer for tromboembolisme, cibs relatert til type atrieflimmer (paroxystisk, persisterende, permanent) og forskjellig måter å relatere cibs og ekkokardiografiske mål for hjertefunksjon til gjennomgått tromboembolisme. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om følgende endringer: 1. Skrivet må dateres, samt opplyse om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 2. I skrivet brukes ordene "atrium" og "forkammer" i samme setning. Dette kan være forvirrende for leseren, og bør omskrives. 2. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2012/1494" i emnefeltet. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Øvrige kommentarer fra komiteen Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt.

12 2012/1495 Sammenheng mellom psykisk helse og fysiske symptomer hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Line Oldervoll Røros Rehabilitering Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en ledende årsak til morbiditet og mortalitet på verdensbasis. Pasienter med alvorlig KOLS har dårlig livskvalitet og høg forekomst av angst og depresjon. Tidligere studier har vist stor grad av sammenheng mellom symptomer og funksjoner og forekomst av angst og depresjon hos pasienter med KOLS målt med det omfattende spørreskjema St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og Hospital of Anxiety and Depression Scale (HADS). Da SGRQ er lite anvendbart er COPD Assessment Test (CAT) i økende grad i bruk klinisk for å kartlegge fysiske symptom og funksjon. Hensikten med denne studien er å undersøke om det er en sammenheng mellom forekomst av angst/depresjon og funksjonsnivå og fysiske symptomer ved hjelp av spørreskjemaene HADS og CAT. Sekundært ønsker vi å undersøke om forekomst av angst og depresjon endres i løpet et 4 ukers rehabiliteringsopphold. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om at skrivet dateres, samt opplyser om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 2. Prosjektleder kan ikke være kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Komiteen ber om at institusjonens øverste leder oppføres som kontaktperson, og ber samtidig om å få tilsendt navn, e- postadresse og telefonnummer til vedkommende. 3. Revidert informasjonsskriv og informasjon om forskningsansvarlig skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2012/1495" i emnefeltet. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Øvrige kommentarer fra komiteen Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2012/ /1496 Biomarkører for Alzheimers sykdom Prosjektleder: Kristian Hveem HUNT Biosciences AS Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

13 HUNT biobank Alzheimers sykdom (AD) rammer mer enn 36 millioner mennesker på verdensbasis og er den sjette største dødsårsaken i den vestlige verden. Sykdommen karakteriseres av en jevn irreversibel reduksjon av antall hjerneceller i hjernebarken, noe som resulterer i tap av hukommelse, personlighetsendringer og svekket kognitiv funksjon. For å behandle sykdommen effektivt i framtiden, kreves tidlig og nøyaktig diagnostisering. Det finnes i dag ingen diagnostiske tester tilgjengelig som er i stand til å identifisere sykdommen på et tidlig stadium. mirna er molekyler med et stort potensial som biomarkører for mange ulike sykdommer. De består av nukleotider som bidrar i regulering av genuttrykket. Det er påvist en sammenheng med uttrykt mirna i blodet og AD. Målet for dette prosjektet er å identifisere relevante mirna profiler i blod og bruke disse profilene til å utvikle en nøyaktig, non-invasiv diagnostisk test for påvisning av mild kognitiv svikt forårsaket av tidlig AD. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. Komiteen viser til søknadsskjemaets punkt 5f hvor det står at alle analyseresultater skal tilbakeføres til HUNT biobank. I protokollen står det imidlertid at analyseresultater "..vil så langt det er mulig tilbakeføres til HUNT biobank..". Komiteen ber om en utdypning av hvilke forbehold som ligger i denne formuleringen. 2. Komiteen viser til søknadsskjemaets punkt 5 hvor det opplyses om at oppdragsgiver har eksklusivitet til data i to år eller "..til tilstrekkelig beskyttelse av IP-rettigheter er på plass". Komiteen ber om en utdypning av publiseringsrestriksjonene. 3. Komiteen ber om en betenkning om hvorvidt kommersiell bruk dekkes av samtykket avgitt i forbindelse med registrering i Demensregisteret. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Tilbakemeldingen vil bli behandlet av komiteens leder på fullmakt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1497 Evaluering av aktiveringsbrett og sadelsete Prosjektleder: Mariann Sandsund SINTEF Teknologi og samfunn Balans AS og Pur Plast AS har utviklet et grunnkonsept for forbedret ergonomi på stående og sittende arbeidsplasser, og som treningsinstrument for eldre. Konseptet er basert på en plate med en krumningsradius som tilsvarer hoftehøyden på brukeren. Brukeren kan da stå direkte på platen eller sitte på et sete montert på denne. Under bruk vil hoften til brukeren bevege seg fra side til side for å justere for småbevegelser til overkropp og armer og dermed opprettholde likevekten/ balansen til brukeren. Dermed aktiviseres kroppen på en måte som antas å ha en positiv helsemessig effekt. Målet med prosjektet er å gjennomføre en brukerevaluering av produktene etter en periode med utprøving i skole/på arbeidsplass. Helseparametere og brukervennlighet av produktkonseptene skal evalueres ved bruk av et spørreskjema. Det skal gjennomføres en brukerevaluering av aktiveringsbrett og sadelsete. Studiens formål er dermed produktevaluering. Deltakelse i prosjektet innebærer minimal risiko. Komiteen finner at prosjektet ikke har til hensikt å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse, og fremstår dermed ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning. Prosjektet involverer heller ingen risiko for

14 deltakerne, og omfattes dermed ikke av helseforskningslovens saklige virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan følgelig gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven /1498 Forskningsgruppe for evaluering av terapeut trening (FETT) Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Truls Ryum NTNU SV-fak Det er godt dokumentert at psykologen som person står for en betydelig del av variansen i forklart behandlingseffekt ved samtaleterapi. For å forklare effekten av en behandling er det derfor viktig å ha kunnskap om hvem det er som gir den, altså terapeuten (terapeutkompetanse). Det foreligger imidlertid lite kunnskap om hvilke egenskap eller faktorer som forklarer denne variansen, og om konstitusjonelle- (medfødt) eller tillærte (utdanning; praksis) forhold har mest å si. Klinisk praktium går over de fire første semestrene i Cand. Psychol utdanningen, og har som mål å gi studentene grunnleggende kunnskap om betydningen av personlig kompetanse for utøvelse av psykologyrket. Dette inkluderer hvordan gode kommunikasjonsferdigheter er nødvendig for å etablere kontakt og relasjon, samt øving i pratiske ferdigheter. Forskningsgruppe for evaluering av terapeut trening (FETT) har som mål å evaluere effekten av klinisk praktikum, for å kunne vurdere hvorvidt faget fyller sin funksjon. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen vil understreke at forskningsideen er meget god, men prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. 1. I dette prosjektet er det to grupper av deltakere: studentene og pasientene. Det skal innhentes samtykke fra begge gruppene. Beskrivelsen av prosjektet viser imidlertid en sammenblanding av forskningsprosjekt og undervisningsevaluering, og søknaden inneholder ikke en vurdering av etiske utfordringer knyttet til en slik sammenblanding. Hvis dette er en evaluering av undervisning, kan det av studentene oppfattes som at de bør delta. Hvis det derimot er et forskningsprosjekt, vil retten til å reservere seg mot deltakelse være noe tydeligere. Det viktigste punktet er imidlertid at begge grupper gis en reell mulighet for å reservere seg mot deltakelse. Hvis studentene og pasientene er i et avhengighetsforhold til den som forespør, vil ikke denne muligheten være reell. Dette betyr at man bør være varsom med hvordan deltakerne rekrutteres. Komiteen ber derfor om en detaljert beskrivelse av rekrutteringsprosedyrene. 2. Komiteen ber om at det utarbeides separate informasjonsskriv til henholdsvis studentene og pasientene. Det foreliggende informasjonsskrivet, og da særlig under beskrivelsen av fordeler og ulemper, er appellerende skrevet, og må omarbeides. De reviderte informasjonsskrivene må være formulert på en nøktern måte. Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at de reviderte informasjonsskrivet legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering.

15 2012/1499 Stavanger Slagkampanje Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Martin Kurz Stavanger Universitssjukehus Hjerneslag er 3. hyppigste årsak for død og hyppigst årsak for invaliditet. Akutt hjerneslag kan behandles med blodproppoppløsende medisin eller mekanisk fjerning av den okkluderende tromben. Behandlingen kan kun gjennomføres i de første timene etter symptomdebut og viser en tidsavhengig effekt. I Norge behandles det kun et fåtall av akutte hjernslagpasienter med en slik behandling - oftest da pasientene kommer for sent inn til sykehus. Hovedgrunnen for forsinkelsen er manglende kunnskap om hjerneslagsymptomer i den generelle befolkningen. Andre årsaker kan være feil organisasjon av den prehospitale og hospital slagbehandlingskjeden. Siden 2009 oppdaterer vi på Stavanger Universitetssjukehusets hele behandlingskjeden systematisk. Det har ført til en stor økning av pasienter som behandles for akutt hjerneslag. Nå ønsker vi å gjennomføre en stor holdnings- og opplysningskampanje. Kampanjen skal føre til en markant økning av hjerneslagpasienter som behandles i akuttfasen. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Registerkoblinger Komiteen godkjenner koblingen mellom pasientjournaler, AMKs journal, Sykehjemsregister Stavanger og Dødsårsaksregisteret. Dispensasjon fra taushetsplikten Det søkes om fritak fra samtykkekravet for pasienter registrert i hjerneslagsregisteret i tidsperiodene og Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av at mange av deltakerne vil være demente eller døde. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge. 2. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2012/1499" i emnefeltet. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 4. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt.

16 2012/1500 Kartlegging av henvisningsrutiner og gjennomført trening i sykehus og kommune for personer med diagnose kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Oddny Midtlyng Hoven Helse Nord - Trøndelag HF Antall personer med diagnosen kols øker. Sykdommen har stor innvirkning på personens livskvalitet og medfører tiltakende inaktivitet. Rehabilitering med utholdenhets- og styrketrening har vist å ha god effekt på livskvalitet og symptomrapportering. Tradisjonelle rehabiliteringstiltak har vært langvarige opphold på treningsinstitusjoner (4-6 uker). Imidlertid avtar effekten av slike opphold relativt raskt etter at pasienten er tilbake i hjemmet. Det kan skyldes problemer med å opprettholde motivasjon og dårlige treningsmuligheter. Selv om mange pasienter med kols får fysioterapi, synes behandling som gis for lite målrettet mht fysioterapi som er vist å ha effekt. Vi ønsker i første omgang å kartlegge gjeldende henvisningsrutiner til fysioterapi og grad av gjennomført trening for pasienter under sykehusopphold og i kommunene. Undersøkelsen gir grunnlag for å søke REK om å gjennomføre en randomisert studie som vil evaluere gjennomførbarhet og effekt av et hjemmebasert treningsprogram. Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen presiserer at denne godkjenningen kun gjelder delstudie 1 som omfatter kartleggingen av henvisningsrutiner. Det må sendes separat søknad for delstudie 2 (treningsstudien). 2. Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Videre må ordene "invitasjon" og "inviteres" endres til henholdsvis "forespørsel" og "forespørres" slik at skrivet ikke fremstår som appellerende. 3. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2012/1500" i emnefeltet. 4. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. 2012/1501 Er det mulig å forutsi cytostatikarespons hos myelomatosepasienter? Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Anders Sundan IKM Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Regional Forskningsbiobank Midt- Norge