REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. mai Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara. Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem
|
|
- Esther Dahlen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 REFERAT Komitémøte REK midt 26. mai Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Erling Sven Busch Lekrepresentasjon Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Roger Hagen Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Ragnhild Støen Nestleder medisin Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Lars Ursin Etikk Vara Fra sekreteriatet: Øystein Lundestad, Karoline Tammert, Marit Hovdal Moan, Hilde Eikemo, Linda Tømmerdal Roten Nye søknader 2016/801 Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag HUNT4 Dokumentnummer: 2016/801-1, 2016/801-3 Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Steinar Krokstad NTNU HUNT4-undersøkelsen skal gi svar på en rekke av dagens og morgendagens helseutfordringer i befolkningen gjennom å samle inn helseopplysninger og videreutvikle en forsknings-databank og biobank av kvalitetsmessig høy internasjonal standard for forskning. Databanken i HUNT skal bestå av informasjon innsamlet i løpet av en 30-års periode i en fylkespopulasjon i Norge fra HUNT1 i , via HUNT2 i og HUNT3 i , til HUNT4, gjennom spørreskjema, kliniske undersøkelser, intervjuundersøkelser, svar på klinisk-kjemiske analyser, biomateriale og svar på resultater av analyser på innsamlet biomateriale. HUNT skal være nyttig i flere tverrfaglige forskningsfelt, ikke bare for medisinere, men også for forskere innen samfunnsvitenskapelige- (psykologi, sosiologi, samfunnsøkonomi, geografi), historisk- filosofiske-, medisinsk
2 teknologiske- og informasjonsteknologiske fag. Bakgrunn REK midt har mottatt og vurdert to søknader fra HUNT forskningssenter om den kommende Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT 4). Oppstart er planlagt i Søknadene gjelder en overordnet, generell godkjenning av HUNT 4 (vår ref. 2016/801), og en tilknyttet generell biobank for innsamling og lagring av humant biologisk materiale (vår ref. 2016/1027). Søknadene er omfangsrike og utfyller hverandre. De er vurdert på samme komitémøte og diskutert i lys av hverandre, men befatter seg med to deler av HUNT 4 som er ulikt regulert i lovverket. Den ene delen omfatter innsamling og lagring av helseopplysninger tilsvarende opprettelse av et helseregister. Den andre delen omfatter innsamling og lagring av humant biologisk materiale. De to søknadene får dermed to ulike vurderinger og vedtak, se nedenfor for detaljer. HUNT 4 er et svært omfattende prosjekt som er ment å lede til viktig helseforskning i mange år framover. Deltakere vil også gå gjennom en eller flere helseundersøkelser hvor de får tilbakemeldinger om deres egen helsetilstand. Komiteen ønsker å berømme søker for grundige vurderinger av de mange ulike sidene ved en slik helseundersøkelse. Til samme tid er det også enkelte deler i søknadene som mangler på nåværende tidspunkt, bl.a. den planlagte tilleggsundersøkelsen HUNT 70+, utforming av den personlige nettsida MinHUNT og grenseverdier for tilbakemeldinger til deltakere. Komiteen ser her fram til å få nærmere informasjon. Spørsmål om framleggingsplikt Komiteen diskuterte først de formelle juridiske sidene ved de to søknadene. Søknad om overordnet godkjenning HUNT 4 (2016/801) I anledning søknaden om overordnet godkjenning for HUNT 4 har ikke REK myndighet til å godkjenne innsamling og lagring av helseopplysninger som foretas uavhengig av konkrete forskningsprosjekt, jf. helseforskningsloven (hfl.) 2. Dette er regulert av helseregisterloven og forvaltes av Datatilsynet. Komiteen oppfatter denne søknaden som opprettelse av et helseregister, hvor det kommer til å bli søkt om en rekke konkrete forskningsprosjekt senere. Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) gjør samme vurdering i veilederen til helseforskningsloven, datert 25. mars 2010: «Når det gjelder de store samtykkebaserte helseundersøkelsene, som for eksempel Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa) og Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), må dette etter departementets oppfatning være å anse som helseregistre, jf. helseforskningsloven 2 andre ledd. Hjemmelsgrunnlag for etablering av slike undersøkelser må således søkes i helseregisterloven» (s. 12). (Se også uttalelse fra Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), i deres behandling av klagesak med ref. 2013/197.) Den generelle, overordnete HUNT 4-søknaden om innsamling og lagring av helseopplysninger i et helseregister faller dermed utenfor REKs mandat å vurdere. Søker bes derfor ta kontakt med Datatilsynet for konsesjon, ev. med HOD for forskrift til å samle inn og lagre helseopplysningene det søkes om. De enkelte forskningsprosjektene som benytter opplysninger fra helseregistre må søke REK om godkjenning, men selve registeropprettelsen skal ikke godkjennes av REK. Juridisk sett tar derfor komiteen kun stilling til søknaden om generell biobank (2016/1027). Søknad om godkjenning av generell biobank (2016/1027) REK er gitt ansvaret å vurdere og godkjenne biobanker, selv om det ennå ikke er knyttet konkrete forskningsprosjekt til disse, jf. hfl. 25 tredje ledd. Komiteen må følgelig ta stilling til innsamling og lagring av humant biologisk materiale i HUNT 4, se vurdering og vedtak i sak 2016/1027. Forholdet mellom de to søknadene Søknadene er likevel delvis overlappende. Søknaden om generell biobank inneholder en rekke henvisninger til den generelle HUNT 4-søknaden, og kan ikke vurderes uavhengig av denne. Samtidig er informasjonsskriv m.m. som skal sendes ut til de forespurte knyttet både til helseregister- og biobankdelen. Videre kan det forventes at REK blir forelagt hundrevis av søknader basert på HUNT 4 i årene som kommer. Det vil være uheldig dersom formuleringer i informasjonsskriv eller spørreskjema som blir brukt i denne omgang legger begrensninger på hva REK iht. helseforskningsloven og forskningsetiske vurderinger senere kan godkjenne. Nedenfor gir komiteen enkelte forskningsetiske vurderinger av den generelle søknaden. Disse vurderingene er ikke juridisk bindende, men rene anbefalinger fra REKs side. Komiteen har her også noen innspill med tanke på REKs senere vurderinger av framtidige prosjekt hvor en skal benytte materiale fra HUNT 4.
3 Planlagte tilleggsprosjekter Det legges opp til en rekke tilleggsprosjekter ifm. datainnsamlinga i HUNT 4, jf. punkt i protokoll. Også disse vil bestå av innsamlinger av helseopplysninger m.m. som skjer uavhengig av konkrete forskningsprosjekt. Innsamlingene er slik sett å betrakte som utvidelser av helseregisteret. I tråd med vurderingene gjort ovenfor, mener komiteen at også disse primært må søkes vurdert av Datatilsynet og/eller annen relevant myndighet. Det vil kun være prosjekter med innsamling av humant biologisk materiale som skal søkes REK. Disse bes innsendt som biobankendringer (ref. 2016/1027). Komiteens forskningsetiske vurdering av HUNT 4 Komiteen gir nedenfor sin vurdering av hva den mener er de viktigste forskningsetiske sidene ved søknaden. Kommentarene er spesielt rettet mot forhold som er viktige for REKs senere vurderinger av konkrete prosjekt som vil benytte seg av materiale innsamlet i HUNT 4. Vurdering av planene for UngHUNT følger nedenfor. Forsvarlighet Komiteen mener prosjektet framstår som godt planlagt. Risiko ved deltakelse framstår som svært lav. For de få deler ved studien der det kan være risiko for skade, understreker komiteen at det er spesielt viktig med god informasjon og beredskap. Først vil komiteen påpeke at det vil være en stor fordel dersom det er autorisert helsepersonell som står for de kliniske undersøkelsene, ikke kun personell som blir gitt «tilstrekkelig opplæring» (protokoll, punkt ). Dette har også betydning for hvilken forsikringsordning som gjelder i tilfelle en skade skulle oppstå. Pasientskadelovens krav til erstatning forutsetter stedlig eller personlig tilknytning, se pasientskadeloven 1 for detaljer. Komiteen anbefaler at undersøkelsene gjøres på en slik måte at deltakere er dekket av pasientskadeloven, slik det også oppgis i informasjonsskriv. Videre diskuterte komiteen inngående spørsmålet om beredskap og tilbakemelding ved analysefunn, spesielt ved genetiske undersøkelser. Et viktig punkt her er forholdet mellom anført redningsplikt («rescue») i HUNT 4 og såkalt «handlingsutløsende» informasjon, jf. NEMs nye retningslinjer for genetiske undersøkelser. HUNT 4 legger opp til å ivareta retten til ikke å vite gjennom å kunne krysse av for ikke å motta tilbakemeldinger. En slik rett vil ikke overstyre en allmenn redningsplikt, men komiteen spør seg hvordan retten til ikke å vite vil stå til såkalte handlingsutløsende funn. Ifølge NEMs retningslinjer bør en i befolkningsundersøkelser alltid holde «døren på gløtt for å kunne gi tilbakemelding av handlingsutløsende genetisk informasjon» (s. 4). Det er her vanskelig å fastlegge klare grenser for når en bør gi tilbakemeldinger, bl.a. fordi fagfeltet og den medisinske utviklinga endrer seg over tid. Men selv om det er vanskelig å fastlegge grenser, bør en ikke dermed utelukke muligheten for å kunne gi tilbakemeldinger ved handlingsutløsende funn. Som også NEM framhever, er det mulig at senere kunnskap tilsier at det framstår som uforsvarlig ikke å gi tilbakemeldinger. Komiteen anbefaler at deltakere har mulighet til å reservere seg mot tilbakemeldinger om genetiske analyser. Informasjonsskrivet bør likevel meddele at deltakere kan få spørsmål om tilbakemelding på ny senere (jf. «holde døra på gløtt»), og anbefaler at spørsmålet om tilbakemelding er inkludert i den løsninga HUNT velger for deltakernes personlige nettsider (MinHUNT). Deltakere kan da også endre sin status hva angår reservasjon mot å få genetisk informasjon. Spørsmålet om tilbakemelding basert på genetiske analyser bør også være et separat avkrysningsfelt i samtykkeskrivet (se eget avsnitt om informasjons- og samtykkeskriv nedenfor). Komiteen imøteser senere diskusjoner med HUNT om beredskap og grenseverdier for tilbakemeldinger ved både klinisk relevante og mulige handlingsutløsende funn. Oppfølgingsstudier HUNT 4 legger opp til rekruttering til senere studier basert på genprofil. Dette er nytt og stiller skjerpede krav til informasjonsflyt til og fra deltakere. Ikke alle deltakere vil være klar over hva de potensielt sier ja til ved å krysse av for å motta forespørsler om slik deltakelse. Komiteen ber om noen forbedringer av informasjonsskrivet på dette punktet (se eget avsnitt nedenfor) og ser for seg videre diskusjoner av problemstillinga når den dukker opp i konkrete prosjektsøknader. Iht. nåværende lovverk (bioteknologiloven) vil det for enkelte oppfølgingsstudier også kreves genetisk veiledning før, under og etter deltakelse. Dette kan medføre behov for å informere deltakere ytterligere. Komiteen ser for seg at en del av disse utfordringene kan løses gjennom det oppsett HUNT velger for de personlige nettsidene (MinHUNT) og anbefaler at det ved utforming av disse nettsidene tas høyde for å kunne gi nærmere informasjon om genetiske undersøkelser. Komiteen påpeker videre at nåværende lovverk også legger flere begrensninger på barns deltakelse i genetisk forskning (se flere detaljer i diskusjonen av UngHUNT nedenfor). Informasjons- og samtykkeskriv HUNT 4 Komiteen diskuterte informasjons- og samtykkeskrivene i detalj. Enkelte i komiteen mente skrivene var for
4 omfattende og til dels vanskelig tilgjengelig for mottaker, andre mente skrivene ga god informasjon og ville ikke endre på stort. Enkelte mente at noen punkter var i overkant appellerende, andre mente at slike formuleringer burde være tillatt i en befolkningsundersøkelse. De konkrete endringene som komiteen anbefaler er følgende: 1. Avsnittene «Hva innebærer det for deg å delta i HUNT?» og «Hva betyr det i praksis for deg å delta i HUNT» (s. 1-2) overlapper hverandre til dels og er lengre enn de behøver. Komiteen ber om at en her forkorter/slår sammen punkter og/eller avsnitt. 2. I avsnittet «Hvilke registre kan dine opplysninger bli koblet til?» bør det stå at opplysninger kan kobles til sykehus i Helse Midt-Norge, ikke kun sykehusene i Nord-Trøndelag og St. Olavs Hospital, jf. tilsvarende prosjektendringer nylig søkt for HUNT 2 og I avsnittet «Hvem godkjenner forskningsprosjekter i HUNT?» (s. 3) står det: «Ved bruk av helt anonymiserte data, hvor koblingsbroer tilbake til din identitet også er slettet i HUNT databank, vil bruken kun godkjennes av HUNT forskningssenter». Dette er det ikke anledning til i helseforskningsloven, og setninga må endres/fjernes. Komiteen understreker at HUNT (eller andre) ikke har anledning til å anonymisere data for forskningsbruk selv, men må ha samtykke eller hjemmel til dette i lov. Hjemmel må gis av REK eller annen relevant myndighet. Forskere har anledning til fritt å benytte anonymt materiale, men ikke til å anonymisere materialet selv. (Et unntak er ved sletting av koblingsnøkkel fem år etter et prosjekt avsluttes, jf. hfl. 38.) 4. I avsnittet «Kan du få tilbakemeldinger og invitasjon til oppfølgingsstudier basert på genanalyser?» (s. 4) må det framkomme at den genetiske informasjonen også kan si noe om mulig sykdom i familien, ikke bare hos en selv. Språket i delavsnittet bør være klarere på at tilbakemelding m.m. er et valg som en blir bedt om å ta stilling til, gjerne med referanse til selve samtykkeskrivet. 5. I avsnittet «Det er frivillig å delta i HUNT!» (s. 5) bør siste setning endres. Data kan kreves slettet helt til de har inngått i vitenskapelige analyser (ikke bare fram til utlevering). 6. Informasjon om gavetrekning, kompensasjon e.l. for deltakelse må inkluderes i skrivet når dette er avklart. 7. Informasjonsskrivet bør holde døra åpen for at en på et senere tidspunkt, f.eks. gjennom MinHUNTsidene, kan bli bedt om å ta stilling på ny til spørsmål om tilbakemelding i forbindelse med genetiske undersøkelser. 8. Komiteen mener det bør være to avkrysningsfelt i samtykkeskrivet omhandlende genetiske analyser, slik at en kan ta stilling til spørsmålet om tilbakemelding på genetiske undersøkelser uten samtidig å måtte forplikte seg til spørsmål om oppfølgingsstudier. Komiteens forskningsetiske vurdering av UngHUNT Nedenfor er momenter komiteen diskuterte som er spesifikke for UngHUNT og hvor komiteen ber om/anbefaler endringer. Disse merknadene kommer i tillegg til de som er nevnt for HUNT 4. Spørreskjema Komiteen hadde en inngående diskusjon av enkelte spørsmål i spørreskjemaet og den tematikken de omhandler. Spesielt temaet selvskading ble debattert, bl.a. fordi temaet ble utelatt i samråd med lokal skole da pilotundersøkelsen ble gjennomført (vår ref. 2015/2298). Etter komiteens erfaring vil spørsmål om bl.a. selvbilde, syn på egen kropp, spisevaner kunne være vel så psykologisk belastende som spørsmål om selvskading, som igjen ikke gir noen reell indikasjon eller pålitelig informasjon om fare for liv og helse. Komiteen mener at det ikke er risikofylt å stille spørsmålene som sådanne, heller ikke at enkelte svar vil være å betrakte som handlingsutløsende. Komiteen ber like fullt om at det er et tilgjengelig lavterskeltilbud som beredskap dersom noen ønsker å ta opp noe i etterkant av undersøkelsen, jf. punkt i protokollen. Prosjektgruppa bes om å vise aktsomhet i forbindelse med undersøkelsen og formidle informasjon om dette tilbudet både muntlig og skriftlig (se også avsnitt om informasjonsskriv nedenfor). Foresattes innsyn Informasjonsskrivet opplyser om følgende: «Ingen på skolen eller dine foreldre vil få tilgang til svarene du gir» (s. 3). I utgangspunktet har personer med foreldreansvar rett til en slik tilgang fram til barnet er 16 år. Både helseforskningsloven ( 17) og helseregisterloven ( 15) inneholder imidlertid følgende formulering, som innebærer at barn mellom 12 og 16 år i enkelte tilfeller kan nekte en slik tilgang: «Dersom barn mellom 12 og 16 år av grunner som bør respekteres, ikke ønsker at foreldrene, andre med foreldreansvar eller barnevernstjenesten gjøres kjent med opplysninger om barnet, skal dette ivaretas». I helseforskningslovens lovkommentar (note 79) står det at opplysninger om f.eks. forhold til alkohol og seksualitet bør vurderes som private og underlagt taushetsplikt fra forsker. Derimot bør opplysninger som er viktige for å ivareta foreldreansvaret, f.eks. viktige opplysninger om helseforhold, ikke være underlagt forskers taushetsplikt. Her er det viktig at foresatte kan få informasjon om eget barn. Komiteen mener at nevnte setning i informasjonsskrivet bør endres i henhold til dette, se også punkt 9 om
5 informasjons- og samtykkeskrivet nedenfor. Komiteen anbefaler at HUNT i denne sammenhengen etablerer en prosedyre for å vurdere hvilken informasjon om barn under 16 år som kan unndras foresattes innsyn og hvilke «grunner som bør respekteres» i så henseende. HUNT bør også vurdere hvordan foresattes innsyn skal reguleres på MinHUNTsidene. Genetiske undersøkelser av barn Genetiske undersøkelser av barn er strengere lovregulert enn tilsvarende undersøkelser av voksne, se bl.a. bioteknologiloven 5-7. Med henvisning til denne paragrafen uttales følgende i NEMs nye retningslinjer for bruk av genetiske undersøkelser i forskning: «Genstudier der det planlegges tilbakemelding, og de genetiske opplysningene ikke vil kunne «påvise forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barnet» [bioteknologiloven 5-7], er etter dagens lovgivning forbudt.» Dette er etter komiteens oppfatning ikke ensbetydende med å forby innsamling av spyttprøver for senere genetiske analyser. En side av saken er at lovverket kan endres i løpet av prosjektperioden. En annen side er at ungdommene som det ønskes å ta spyttprøve fra for å kunne foreta genetiske undersøkelser, allerede vil være 16 år eller bli det forholdsvis tidlig i prosjektperioden. Noen begrensninger ved genetiske undersøkelser av barn vil falle bort ved at deltakere fyller 16 år før materialet skal benyttes til forskning, ev. også gjennom videre informasjon til deltakere ved ei senere anledning (f.eks. gjennom MinHUNT-sidene). Komiteen ber prosjektgruppa være særskilt bevisst dette ved utarbeidelse av MinHUNT-sidene og annen informasjonsflyt til og fra deltakere i årene framover. Komiteen gjør oppmerksom på at informasjonsskrivet er noe mangelfullt hva angår genetiske undersøkelser og at det slik sett ikke legger opp til at det kan gjennomføres like omfattende studier som av voksne. Se også eget avsnitt om informasjons- og samtykkeskriv nedenfor. Informasjons- og samtykkeskriv UngHUNT 1. Komiteen ber om at en fjerner avkrysningsboksen «Nei, jeg ønsker ikke å delta i undersøkelsen» i samtykkeskrivet til barn. Forespurte som ikke ønsker å delta skal ikke behøve å krysse av noe på skjema, dette er forbeholdt deltakere. Avkrysningsboksen kan beholdes i skrivet til foresatte til barn under 16 år for å bekrefte at de ikke ønsker at barnet skal delta. 2. Skrivene legger opp til at barn som går på ungdomsskole må ha signatur fra foresatte, mens dette ikke er nødvendig når en går på videregående skole. Komiteen påpeker at kriteriet er en aldersgrense på 16 år, og ber om at dette gjøres gjeldende også her. 3. Komiteen ber om at formålene for bruk av det genetiske materialet presenteres noe nærmere i informasjonsskrivet, slik at både barn og foresatte kan ta stilling til deltakelse på et bedre grunnlag. 4. Komiteen påpeker at det i dag er begrenset hva en kan gjøre av genetiske undersøkelser av barn. Selv om dette kan endre seg med tida (lovverk, barnets alder/tidspunkt for analyser osv.), kan en ut fra nåværende ordlyd i informasjonsskrivet heller ikke gjennomføre de undersøkelser/tilbakemeldinger som en legger opp til av voksne. UngHUNT-skrivet må endres betydelig dersom en planlegger bruk av genetisk materiale av barn tilsvarende som av voksne. 5. Dersom det er aktuelt å samle inn slimhinneavskrap fra munnhule for DNA-prøve (punkt i protokoll), må også dette opplyses om i skrivet. 6. Dersom det er aktuelt å samle inn personopplysninger fra tannlegekontor o.l., bør dette inkluderes i skrivet. 7. Det bes om at komiteens fulle navn skrives korrekt (s. 2). 8. I avsnittet «Skadeerstatning» bør «deltakere» byttes med «du». 9. Komiteen påpeker at foresatte i utgangspunktet har innsynsrett til informasjon som barn under 16 år gir i forskningsstudier, jf. eget avsnitt om dette ovenfor. Komiteen ber om at skrivet endres slik at det informerer om at foresatte til barn under 16 år i enkelte tilfeller har rett til innsyn i opplysninger om eget barns helse. 10. Komiteen mener skrivet generelt har rom for forbedring. Blant annet inneholder skrivet f.o.m. avsnittet «HUNT databank» en del gjentakelser og vanskelige ord. Det bes om en kritisk gjennomgang av skrivet med tanke på å gjøre informasjonen enklere og mer lettfattelig. 11. Det kan være hensiktsmessig å la en skikket person foreta en «språkvask» av siste versjon av skrivet, slik at informasjonen er lettfattelig og tilpasset til målgruppa. 12. Informasjonsskrivet bør holde døra åpen for at en på et senere tidspunkt, f.eks. gjennom MinHUNTsidene, kan bli bedt om å ta stilling på ny til spørsmål om tilbakemelding i forbindelse med genetiske undersøkelser. 13. Komiteen ber om at det kommer tydelig fram at terskelen er lav for å kunne ta kontakt med helsepersonell (ev. også HUNT forskningssenter eller andre) dersom en har spørsmål/behov for å prate med noen i etterkant av deltakelse. Dette må formidles muntlig ifm. deltakelse og framkomme i informasjonsskrivet. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at søknaden faller utenfor
6 komiteens mandat å vurdere, jf. helseforskningsloven 2. Komiteens beslutning var enstemmig. Nye generelle biobanker Dokumentnummer: 2016/ /1027 HUNT biobank Ansvarshavende: Generell forskningsbiobank Kristian Hveem NTNU Formål (Opprinnelig) HUNT biobank er allerede en veletablert forskningbiobank basert på Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag. Den er tildigere godkjent (fram til 2035) under den første biobankloven som biobank 260, før 1.juli HUNT 3-biobanken er senere godkjent av REK, som biobank nr 1043, med REK referanse REK Midt 4/2006/250. Bakgrunn REK midt har mottatt og vurdert to søknader fra HUNT forskningssenter om den kommende Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT 4). Oppstart er planlagt i Søknadene gjelder en overordnet, generell godkjenning av HUNT 4 (vår ref. 2016/801), og en tilknyttet generell biobank for innsamling og lagring av humant biologisk materiale (vår ref. 2016/1027). Søknadene er omfangsrike og utfyller hverandre. De er vurdert på samme komitémøte og diskutert i lys av hverandre, men befatter seg med to deler av HUNT 4 som er ulikt regulert i lovverket. Den ene delen omfatter innsamling og lagring av helseopplysninger tilsvarende opprettelse av et helseregister. Den andre delen omfatter innsamling og lagring av humant biologisk materiale. De to søknadene får dermed to ulike vurderinger og vedtak, se nedenfor for detaljer. HUNT 4 er et svært omfattende prosjekt som er ment å lede til viktig helseforskning i mange år framover. Deltakere vil også gå gjennom en eller flere helseundersøkelser hvor de får tilbakemeldinger om deres egen helsetilstand. Komiteen ønsker å berømme søker for grundige vurderinger av de mange ulike sidene ved en slik helseundersøkelse. Til samme tid er det også enkelte deler i søknadene som mangler på nåværende tidspunkt, bl.a. den planlagte tilleggsundersøkelsen HUNT 70+, utforming av den personlige nettsida MinHUNT og grenseverdier for tilbakemeldinger til deltakere. Komiteen ser her fram til å få nærmere informasjon. Spørsmål om framleggingsplikt Komiteen diskuterte først de formelle juridiske sidene ved de to søknadene. Søknad om overordnet godkjenning HUNT 4 (2016/801) I anledning søknaden om overordnet godkjenning for HUNT 4 har ikke REK myndighet til å godkjenne innsamling og lagring av helseopplysninger som foretas uavhengig av konkrete forskningsprosjekt, jf. helseforskningsloven (hfl.) 2. Dette er regulert av helseregisterloven og forvaltes av Datatilsynet. Komiteen oppfatter denne søknaden som opprettelse av et helseregister, hvor det kommer til å bli søkt om en rekke konkrete forskningsprosjekt senere. Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) gjør samme vurdering i veilederen til helseforskningsloven, datert 25. mars 2010: «Når det gjelder de store samtykkebaserte helseundersøkelsene, som for eksempel Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa) og Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), må dette etter departementets oppfatning være å anse som helseregistre, jf. helseforskningsloven 2 andre ledd. Hjemmelsgrunnlag for etablering av slike undersøkelser må således søkes i helseregisterloven» (s. 12). (Se også uttalelse fra Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), i deres behandling av klagesak med ref. 2013/197.) Den generelle, overordnete HUNT 4-søknaden om innsamling og lagring av helseopplysninger i et helseregister faller dermed utenfor REKs mandat å vurdere. Søker bes derfor ta kontakt med Datatilsynet for konsesjon, ev. med HOD for forskrift til å samle inn og lagre helseopplysningene det søkes om.
7 De enkelte forskningsprosjektene som benytter opplysninger fra helseregistre må søke REK om godkjenning, men selve registeropprettelsen skal ikke godkjennes av REK. Juridisk sett tar derfor komiteen kun stilling til søknaden om generell biobank (2016/1027). Søknad om godkjenning av generell biobank (2016/1027) REK er gitt ansvaret å vurdere og godkjenne biobanker, selv om det ennå ikke er knyttet konkrete forskningsprosjekt til disse, jf. hfl. 25 tredje ledd. Komiteen må følgelig ta stilling til innsamling og lagring av humant biologisk materiale i HUNT 4, se vurdering og vedtak nedenfor. Forholdet mellom de to søknadene Søknadene er likevel delvis overlappende. Søknaden om generell biobank inneholder en rekke henvisninger til den generelle HUNT 4-søknaden, og kan ikke vurderes uavhengig av denne. Samtidig er informasjonsskriv m.m. som skal sendes ut til de forespurte knyttet både til helseregister- og biobankdelen. Videre kan det forventes at REK blir forelagt hundrevis av søknader basert på HUNT 4 i årene som kommer. Det vil være uheldig dersom formuleringer i informasjonsskriv eller spørreskjema som blir brukt i denne omgang legger begrensninger på hva REK iht. helseforskningsloven og forskningsetiske vurderinger senere kan godkjenne. I svarbrevet til den generelle søknaden (2016/801) gir komiteen enkelte forskningsetiske vurderinger av denne. Disse vurderingene er ikke juridisk bindende, men rene anbefalinger fra REKs side. Komiteen har der også noen innspill med tanke på REKs senere vurderinger av framtidige prosjekt hvor en skal benytte materiale fra HUNT 4. Planlagte tilleggsprosjekter Det legges opp til en rekke tilleggsprosjekter ifm. datainnsamlinga i HUNT 4, jf. punkt i protokoll. Også disse vil bestå av innsamlinger av helseopplysninger m.m. som skjer uavhengig av konkrete forskningsprosjekt. Innsamlingene er slik sett å betrakte som utvidelser av helseregisteret. I tråd med vurderingene gjort ovenfor, mener komiteen at også disse primært må søkes vurdert av Datatilsynet og/eller annen relevant myndighet. Det vil kun være prosjekter med innsamling av humant biologisk materiale som skal søkes REK. Disse bes innsendt som biobankendringer (ref. 2016/1027). Komiteens vurdering av søknad om generell biobank HUNT (ref. 2016/1027) Komiteen har vurdert søknad og formål. Bakgrunn HUNT 4 innebærer en betydelig utvidelse av eksisterende biobank fra tidligere HUNT-undersøkelser. Tidligere formelle godkjenninger for HUNT biobank strekker seg tilbake til før helseforskningslovens tid og dermed også REKs juridiske myndighet på feltet. Biobanken har tidligere blitt vurdert av REK ifm. generell søknad til HUNT 3 (vår ref. 4/2006/250), men har altså ikke sin formelle godkjenning fra REK. REK er med innføringa av helseforskningsloven nå gitt denne myndigheten, jf. hfl. kapittel 6. Utvidelsene av eksisterende biobank ifm. HUNT 4 er omfattende. Nye deltakere og nytt biologisk materiale skal lagres og brukes i nye, foreløpig udefinerte forskningsprosjekt. Deltakere forelegges nye informasjons- og samtykkeskriv. Komiteen mener at utvidelsene er velbegrunnede og hensiktsmessige, og at de er av en slik karakter at det kreves godkjenning fra REK, jf. hfl. 25 tredje ledd. Beskrivelse av den generelle forskningsbiobanken 1. Formål: å utvide eksisterende biobank til også å inkludere humant biologisk materiale som innhentes i HUNT Innhold: I HUNT biobank skal det lagres inntil fem blodprøveglass, i tillegg til spytt-, urin- og fecesprøve fra alle voksne deltakere som vil avgi materiale. Fra deltakere i UngHUNT-delen vil det samles spyttprøve (ev. avskrap fra munnhule, jf. protokollens punkt 6.3.4, vedlagt søknad 2016/801). Hele Nord-Trøndelags befolkning forespørres om deltakelse (n= ved søknadstidspunkt). 3. Samtykke: bredt samtykke til bruk i forskning, med mulighet for tilbakemelding og videre forespørsler om deltakelse i senere studier. 4. Varighet: innsamling vil foregå i ca. 18 måneder f.o.m. høsten Det er ikke angitt noen endelig sluttdato for biobanken. 5. Bruk av andre opplysninger: Materialet skal benyttes til forskning og kan sammenstilles med andre opplysninger fra spørreskjema, pasientjournal, helseregistre m.m. iht. avgitt samtykke. Forskere vil i utgangspunktet kun motta data som er avidentifiserte. I enkelte tilfeller vil data pga. antall variabler eller karakter (genetisk informasjon) kunne være bakveisidentifiserbare. Avidentifiserte data vil kunne sendes til internasjonale samarbeidspartnere, tilsvarende også for enkelte analyser. Dette vil gjøres iht. gjeldende regler og avgitt samtykke. Forsvarlighet
8 Komiteen har vurdert søknad og formål. Komiteen mener at innsamlinga av nytt humant biologisk materiale til HUNT biobank framstår som forsvarlig, og at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen vurderer biobankens tekniske løsninger som svært gode, inkludert tiltak for datasikkerhet. Etter komiteens oppfatning ivaretar biobanken de krav som stilles til forsvarlig oppbevaring og behandling av biobankmateriale, jf. hfl. 27. Som anført i svarbrevet til den generelle søknaden om HUNT 4 (2016/801) mener komiteen at risiko ved deltakelse er minimal. Det bes om at innsamling av humant biologisk materiale skjer på en trygg og forsvarlig måte: Innsamling må utføres av autorisert helsepersonell og/eller ved helseinstitusjon, slik at pasientskadelovens kriterier for erstatning er oppfylt (jf. HUNTs informasjonsskriv). Komiteen ber om at materialet oppbevares og behandles med respekt for giveren av materialet, jf. hfl. 27. I HUNT 4 legges det opp til bl.a. oppfølgingsstudier basert på genetisk profil. Dette stiller skjerpede krav til informasjonsflyt til og fra deltakere. Mer konkrete problemstillinger vil dukke opp etter hvert som det søkes om klart definerte forskningsprosjekt basert på innsamlet materiale, og vil i den forbindelse bli vurdert av REK og/eller annen relevant myndighet. Likevel ber komiteen allerede nå om enkelte endringer av informasjonsskriv for å ta høyde for en del av de spørsmål og problemstillinger som kan dukke opp senere. Dette gjelder spesielt den informasjon som nå gis om oppfølgingsstudier og ev. tilbakemeldinger basert på genetisk profil. Det må her etableres gode prosedyrer for å ivareta deltakernes integritet og det samtykke de har gitt til bruk av materialet. Komiteen ber i avsnittene og vilkårene nedenfor om konkrete endringer av informasjonsskrivene. Komiteen godkjenner biobanken på vilkårene nedenfor. Kristian Hveem er ansvarshavende person for biobanken. Endringer informasjonsskriv Komiteen ber om enkelte endringer av informasjonsskrivene. Endringene er identiske med de endringer som er anført i komiteens svar på den generelle HUNT-søknaden (vår ref. 2016/801). Ettersom også Datatilsynet har myndighet til å kreve endringer i skrivet, ber vi om et møte med HUNT og relevante myndigheter om siste utforming av skrivet når den tid kommer, slik at alle parter er tilfredse (se også merknad nedenfor). Informasjons- og samtykkeskriv voksne 1. Avsnittene «Hva innebærer det for deg å delta i HUNT?» og «Hva betyr det i praksis for deg å delta i HUNT» (s. 1-2) overlapper hverandre til dels og er lengre enn de behøver. Komiteen ber om at en her forkorter/slår sammen punkter og/eller avsnitt. 2. I avsnittet «Hvilke registre kan dine opplysninger bli koblet til?» bør det stå at opplysninger kan kobles til sykehus i Helse Midt-Norge, ikke kun sykehusene i Nord-Trøndelag og St. Olavs Hospital, jf. tilsvarende prosjektendringer nylig søkt for HUNT I avsnittet «Hvem godkjenner forskningsprosjekter i HUNT?» (s. 3) står det: «Ved bruk av helt anonymiserte data, hvor koblingsbroer tilbake til din identitet også er slettet i HUNT databank, vil bruken kun godkjennes av HUNT forskningssenter». Dette er det ikke anledning til i helseforskningsloven, og setninga må endres/fjernes. Komiteen understreker at HUNT eller andre selv ikke har anledning til å anonymisere data for forskningsbruk, men må ha samtykke eller hjemmel til dette i lov. Hjemmel må gis av REK eller annen relevant myndighet. Forskere har anledning til fritt å benytte anonymt materiale, men ikke til å anonymisere materialet selv. (Et unntak er ved sletting av koblingsnøkkel fem år etter et prosjekt avsluttes, jf. hfl. 38.) 4. I avsnittet «Kan du få tilbakemeldinger og invitasjon til oppfølgingsstudier basert på genanalyser?» (s. 4) må det framkomme at den genetiske informasjonen også kan si noe om mulig sykdom i familien, ikke bare hos en selv. Språket i delavsnittet bør være klarere på at tilbakemelding m.m. er et valg som en blir bedt om å ta stilling til, gjerne med referanse til selve samtykkeskrivet. 5. I avsnittet «Det er frivillig å delta i HUNT!» (s. 5) bør siste setning endres. Data kan kreves slettet helt til de har inngått i vitenskapelige analyser (ikke bare fram til utlevering). 6. Informasjon om gavetrekning, kompensasjon e.l. for deltakelse må inkluderes i skrivet når dette er avklart. 7. Informasjonsskrivet bør holde døra åpen for at en på et senere tidspunkt, f.eks. gjennom MinHUNTsidene, kan bli bedt om å ta stilling på ny til spørsmål om tilbakemelding i forbindelse med genetiske undersøkelser. 8. Komiteen mener det bør være to avkrysningsfelt i samtykkeskrivet omhandlende genetiske analyser, slik at en kan ta stilling til spørsmålet om tilbakemelding på genetiske undersøkelser uten samtidig å måtte forplikte seg til spørsmål om oppfølgingsstudier. Informasjons- og samtykkeskriv UngHUNT 1. Komiteen ber om at en fjerner avkrysningsboksen «Nei, jeg ønsker ikke å delta i undersøkelsen» i samtykkeskrivet til barn. Forespurte som ikke ønsker å delta skal ikke behøve å krysse av noe på
9 skjema, dette er forbeholdt deltakere. Avkrysningsboksen kan beholdes i skrivet til foresatte til barn under 16 år for å bekrefte at de ikke ønsker at barnet skal delta. 2. Skrivene legger opp til at barn som går på ungdomsskole må ha signatur fra foresatte, mens dette ikke er nødvendig når en går på videregående skole. Komiteen påpeker at kriteriet er en aldersgrense på 16 år, og ber om at dette gjøres gjeldende også her. 3. Komiteen ber om at formålene for bruk av det genetiske materialet presenteres noe nærmere i informasjonsskrivet, slik at både barn og foresatte kan ta stilling til deltakelse på et bedre grunnlag. 4. Komiteen påpeker at det i dag er begrenset hva en kan gjøre av genetiske undersøkelser av barn. Selv om dette kan endre seg med tida (lovverk, barnets alder/tidspunkt for analyser osv.), kan en ut fra nåværende ordlyd i informasjonsskrivet heller ikke gjennomføre de undersøkelser/tilbakemeldinger som en legger opp til av voksne. UngHUNT-skrivet må endres betydelig dersom en planlegger bruk av genetisk materiale av barn tilsvarende som av voksne. 5. Dersom det er aktuelt å samle inn slimhinneavskrap fra munnhule for DNA-prøve (punkt i protokoll), må også dette opplyses om i skrivet. 6. Dersom det er aktuelt å samle inn personopplysninger fra tannlegekontor o.l., bør dette inkluderes i skrivet. 7. Det bes om at komiteens fulle navn skrives korrekt (s. 2). 8. I avsnittet «Skadeerstatning» bør «deltakere» byttes med «du». 9. Komiteen påpeker at foresatte i utgangspunktet har innsynsrett til informasjon som barn under 16 år gir i forskningsstudier, jf. eget avsnitt om dette i svarbrevet til hovedsøknaden (2016/801). Komiteen ber om at skrivet endres slik at det informerer om at foresatte til barn under 16 år i enkelte tilfeller har rett til innsyn i opplysninger om eget barns helse. 10. Komiteen mener skrivet generelt har rom for forbedring. Blant annet inneholder skrivet f.o.m. avsnittet «HUNT databank» en del gjentakelser og vanskelige ord. Det bes om en kritisk gjennomgang av skrivet med tanke på å gjøre informasjonen enklere og mer lettfattelig. 11. Det kan være hensiktsmessig å la en skikket person foreta en «språkvask» av siste versjon av skrivet, slik at informasjonen er lettfattelig og tilpasset til målgruppa. 12. Informasjonsskrivet bør holde døra åpen for at en på et senere tidspunkt, f.eks. gjennom MinHUNTsidene, kan bli bedt om å ta stilling på ny til spørsmål om tilbakemelding i forbindelse med genetiske undersøkelser. 13. Komiteen ber om at det kommer tydelig fram at terskelen er lav for å kunne ta kontakt med helsepersonell (ev. også HUNT forskningssenter eller andre) dersom en har spørsmål/behov for å prate med noen i etterkant av deltakelse. Dette må formidles muntlig ifm. deltakelse og framkomme i informasjonsskrivet. Vilkår for godkjenning av generell forskningsbiobank 1. Komiteen forutsetter at de informasjons- og samtykkeskriv som skal benyttes i HUNT 4 endres iht. punktene over, samt at de blir godkjente av Datatilsynet/andre relevante myndigheter (se også merknad under). 2. For hvert forskningsprosjekt som ønsker å bruke det biologiske materialet i biobanken skal det sendes prosjektsøknad om forhåndsgodkjenning til REK. 3. Komiteen forutsetter at forskningsansvarlig institusjon har innhentet nødvendige godkjenninger for å kunne foreta den planlagte lagringa av materialet i biobanken. 4. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. helseforskningsloven (hfl.) Dersom biobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. hfl Komiteen ber om at det sendes inn søknad om biobankendring dersom det blir eventuelle endringer i styringsform og/eller eierforhold av biobanken, og dersom det dukker opp annen informasjon om biobanken som kan ha betydning for REK. 7. Komiteen ber om at det sendes inn søknad om biobankendring dersom det gjøres vesentlige endringer eller utvidelser av biobanken hvor endringene ikke er knyttet til definerte prosjekt, f.eks. i forbindelse med senere oppfølgings- eller tilleggsprosjekter. 8. Godkjenninga er gitt under forutsetning av at biobanken driftes etter oppgitte opplysninger og etter de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 9. Komiteen forutsetter at biobanken har nødvendig konsesjon fra Datatilsynet for lagring av helseopplysninger. Merknad: Ber om møte om informasjonsskriv Komiteen ber om at det ved et passende tidspunkt avtales et møte mellom HUNT forskningssenter, REK midt og andre relevante myndigheter for å bli enige om hvordan siste versjon av informasjonsskrivene skal se ut. Slik vil en kunne samkjøre HUNTs forslag med de krav REK og andre myndigheter stiller til informert samtykke, hva angår innsamling, lagring og senere bruk av både humant biologisk materiale og helseopplysninger.
10 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner opprettelsen av biobanken med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt 2009/1811 En placebokontrollert studie for å undersøke om medisinen panobinostat i kombinasjon med bortezomib og deksametason har effekt hos pasienter med myelomatose Dokumentnummer: 2009/ Dokumenttittel: Vedlagt publikasjon Sluttmelding Øyvind Hjertner Novartis Norge AS, St. Olavs Hospital, Haukeland Universitetssykehus Sluttmeldingen tas til orientering uten merknader. 2013/643 Kirurgisk behandling av degenerativ lumbal spinal stenose
11 Dokumentnummer: 2013/643-6 Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring i rekrutteringsprosedyre Prosjektendring Sasha Gulati St. Olavs Hospital, St. Olavs Hospital, St Olavs Hospital Prosjektleder ønsker følgende endring: Kirurgisk behandling av degenerativ lumbal spinal stenose er studert. Nå er det ønskelig å gjøre lignende studier på en annen vanlig og beslektet degenerativ rygglidelse, nemlig isjias som følge av lumbal skiveprolaps. Data er allerede samlet inn av Norsk kvalitetsregister for ryggkirurgi (NKR). Samtykkeerklæring og tilgjengelige variabler er identiske med det som er benyttet tidligere. Protokoll iht ovennevnte endring Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Endringen innebærer nye forskningsspørsmål, og anses av komiteen som en ny studie. Komiteen ber derfor om at det sendes inn en ny prosjektsøknad. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke endringen av prosjektet. Komiteen ber om at prosjektleder sender en separat prosjektsøknad for den skisserte studien. 2014/958 Risiko for intrakraniell blødning hos pasienter som behandles med antitrombotiske medikamenter En populasjonsbasert studie Dokumentnummer: 2014/ Dokumenttittel: Endring av rekrutteringsprosedyre Prosjektendring Sasha Gulati St. Olavs Hospital Det søkes her om godkjenning av endret rekrutteringsprosedyre ved at pasientene identifiseres via Norsk pasientregister (NPR) i stedet for via St. Olavs Hospital sitt journalsystem. Dette innebærer utlevering av personnummer sammen med diagnose for intrakraniell blødning og dato for innleggelse. Begrunnelse for den omsøkte endringen er at 1) dette muliggjør en evaluering av kodepraksis og validering av datakvaliteten i NPR, 2) prosedyren er mindre tid- og ressurskrevende for søker, 3) man kan bedre identifisere antall pasienter med bostedsadresse i Sør-Trøndelag som har blitt innlagt på grunn av intrakraniell blødning, da det kan være noen pasienter som har blitt innlagt på sykehus i andre fylker enn der man bor. Det søkes videre om fritak fra samtykkekravet. Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt.
12 Dispensasjon fra taushetsplikt Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre (NPR) uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Gjennom de planlagte prosedyrene for bruk og lagring av data oppfatter komiteen at personverntiltak er tilfredsstillende. Studien oppfattes heller ikke som kontroversiell, stigmatiserende eller på annen måte belastende for de pasienter som det benyttes data fra. Den generelle opplysningsplikten Det vises her til den generelle opplysningsplikten som databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Komiteen vurderte informasjonsplikten for prosjektet og fant ut fra samme begrunnelse som anført ovenfor at det ikke skulle stilles vilkår om informasjonsplikt. Prosjektleder behøver altså ikke informere aktuelle pasienter om studien. Vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt 1. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for studien. 2. Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. 3. Registerkoblingene i prosjektet kan ikke deles med andre forskergrupper for andre forskningsformål enn det som er beskrevet i dette vedtaksbrevet. 4. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder i studieperioden for de prosjektmedarbeidere som prosjektleder har delegert nødvendig tilgang til. Av mulige kontrollhensyn innvilges prosjektleder også dispensasjon i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Vilkår for godkjenning 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen datert Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest (seks måneder etter prosjektslutt). I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner søknad om prosjektendring med de vilkår som er gitt. 2014/962 Blokade av sphenopalatin ganglion med botulinum toxin ved kronisk migrene - sikkerhetsstudie Dokumentnummer: 2014/ Dokumenttittel: Blokade av sphenopalatin ganglion med botulinum toxin ved kronisk migrene - sikkerhetsstudie Sluttmelding Erling Tronvik NTNU, St. Olavs Hospital
13 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge, tar sluttmeldingen til orientering uten ytterligere merknader. Dokumentnummer: 2015/205-4 Dokumenttittel: Annen prosjektendring 2015/205 Avaskulær osteonekrose ved leukemi Prosjektendring Ellen Ruud Oslo Universitetssykehus Prognosen ved akutt lymfatisk leukemi (ALL) hos barn har bedret seg betydelig grunnet mer intensiv behandling, samtidig med økende forekomst av bivirkninger. Avaskulær osteonekrose (AVN) er en av de alvorlige bivirkningene. Ved AVN utvikles beininfarkter assosiert med betydelige smerter, behov for avlasting og i de alvorligste tilfeller behov for protesekirurgi. I den pågående nordiske studien NOPHO ALL 2008 (REK Midt-Norge 2010/2137) med nasjonal koordinator Ann Aasberg ved St.Olav, inkluderes nærmest alle norske barn med ALL. I denne studien sendes benmarg/blodprøver ved diagnose og toksisitetsrapport hver 3 mnd til studieledelsen i Stockholm, der AVN er en av de mulige toksisitetene. I vår substudie, ledet fra OUS, ønsker vi retrospektivt å innhente journaldata på alle norske pasienter meldt med AVN i NOPHO ALL 2008 og sammenlikne med to kontroller per case. Inklusjon i substudien vil ikke medføre nye undersøkelser eller endret behandling for pasientene. Prosjektleder ønsker følgende endring: Norske pasienter som har blitt identifisert med osteonekrose under eller etter leukemibehandlingen har alle tatt MR av affisert ledd som har blitt vurdert ved det lokale sykehuset. Det er kun sendt skriftlig MR-rapport til den nordiske studieledelsen. Det er ønskelig å sende kopi av MR bildene for kvalitetssikring av MR funnene. Det dreier seg kun om 6-8 norske pasienter og bildene sendes avidentifisert, kun merket med studienr. For øvrig er det ingen endringer med studien. Vurdering REK midt har vurdert søknad om prosjektendring. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, er hensynet til deltakernes velferd og integritet fremdeles godt ivaretatt. Vilkår for godkjenning 1. Komiteen minner om at koblingsnøkkel skal bli værende i Norge også ved internasjonalt samarbeid. 2. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, protokollen og prosjektendringen(e) datert Prosjektet må også gjennomføres i henhold til tidligere vedtak i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 3. Prosjektleder skal sende søknad om prosjektendring til REK midt dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt på eget skjema senest (6 måneder etter prosjektslutt), jf. hfl. 12. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal data fra legemiddelsstudier oppbevares i 15 år etter sluttmelding er sendt til REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38.
Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner
Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere
DetaljerREFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem
REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 08. juni 2016 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene
DetaljerHelseforskningsloven - intensjon og utfordringer
Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere
DetaljerMed forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.
Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for
DetaljerREK og helseforskningsloven
REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne
DetaljerUNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)
UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet
DetaljerREK og helseforskningsloven
REK og helseforskningsloven Hilde Eikemo Rådgiver, PhD REK Midt-Norge Dere skal få høre om: REK Helseforskningsloven Hvilke prosjekter er søknadspliktige? REKs vurderinger Søknadsprosedyrer KORT INTRODUKSJON
DetaljerEks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde
Eks7 Pics DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Adressater i henhold til liste Deres ref Vår ref Dato 201001748 27.08.2010 Helseforskningslovens virkeområde Helse- og omsorgsdepartementet har ved
DetaljerHUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post:
Layout og produksjon: Fangst design, Steinkjer HUNT forskningssenter HUNT forskningssenter er en del av Det medisinske fakultet, NTNU. HUNT forskningssenter gjennomfører befolkningsundersøkelser i Nord-Trøndelag,
DetaljerTil ungdom og foresatte
Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år
DetaljerREFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara
REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.
DetaljerNORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 2. mai 2018 kl. 13.55 PDF-versjon 14. mai 2018 27.04.2018 nr. 645 Forskrift om befolkningsbaserte
DetaljerMedisinsk forskning; REK og lovverket
Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?
DetaljerGentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst
Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Oppsummering: etiske utfordringer ved genetiske undersøkelser Gentester
DetaljerREK-vurderinger etter GDPR
REK-vurderinger etter GDPR Anders Strand Rådgiver, REK sør-øst C anders.strand@medisin.uio.no Plan Litt bakgrunnsinformasjon om REK, GDPR og fritak fra taushetsplikt for forskningsformål. Case til diskusjon;
DetaljerJuridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål
Juridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål HEL-8020-1 Analyse av registerdata i forskning 25. april 2018 Seniorrådgiver/jurist Heidi Talsethagen, SKDE Formål med
DetaljerUiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren
UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie
DetaljerSamtykke, Helseforskningsloven kap 4
Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Marit Grønning REK 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet
[Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.
DetaljerBarnediabetesregisteret
Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige
DetaljerNoe om forskningsetikk
Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege
DetaljerRettslig regulering av helseregistre
Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie
DetaljerSamtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo)
[Sett inn databehandlingsansvarliges logo) Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. Gi en kort beskrivelse av registeret [sett inn informasjon om bakgrunn, når registeret
DetaljerVår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16
Ragnhild Bergene Skråstad NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148 603 Vår ref.: 2016/346
DetaljerVil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!
Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Ung-HUNT4 på 1-2-3: 1. Ung-HUNT4 samler inn opplysninger om ungdom for å forske på helse og sykdom 2. Du fyller ut et spørreskjema på papir
DetaljerHvilken betydning har personvernforordningen på helseområdet
Helse- og omsorgsdepartementet Hvilken betydning har personvernforordningen på helseområdet Sverre Engelschiøn Oslo 7. desember 2018 Et eksempel - bivirkningsarbeid q Med bivirkning forstås skadelig og
DetaljerHvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?
Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske
DetaljerVil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!
Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Ung-HUNT4 på 1-2-3 for lærlinger: 1. Ung-HUNT4 samler inn opplysninger om ungdom for å forske på helse og sykdom 2. Du fyller ut et spørreskjema
DetaljerOmgjøring av vedtak om delvis avslag på søknad om endring av konsesjon til Regional Forskningsbiobank Midt-Norge
"'~ Datatilsynet Helse Midt-Norge RHF Postboks 464 7501 STJØRDAL HELSE o: MIDT-NORGE Saksdok.: Mottatt: 2 B AUG. 2013 Saksbeh ---Unnt.off.: Arkiv: -. Deres referanse 2010/121-1653/2013 Vår referanse (bes
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt
DetaljerVår ref. 2013/197 Deres ref. Dato:
Overlege dr. med. Gunnar Eriksen, Rikshospitalet/OUS, Kardiologisk avdeling. Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: 18.12.2013 Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil Prosjektbeskrivelse i henhold
DetaljerForespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer
Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) ble opprettet i 1996 ved
DetaljerSPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER
SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev
DetaljerRegister og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)
Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no
DetaljerHelsedata og etiske utfordringer
Helsedata og etiske utfordringer Hvilken rolle skal REK og NEM spille? Min vurdering! Jacob C Hølen Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) Førsteamanuensis
DetaljerVår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16
Kjellaug Klock Myklebust Høgskolen i Molde NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148
DetaljerREFERAT. Komitémøte REK midt. 08. mai 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem
REFERAT Komitémøte REK midt 08. mai 2015 09:00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem
DetaljerMerknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning
Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering
DetaljerSammen for ei friskere framtid!
TRONDHEIM 70+ Vil du bli med på TRONDHEIM 70+? Sammen for ei friskere framtid! Hva er Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og Trondheim 70+? Helseundersøkelsen i Nord Trøndelag er en av verdens største
DetaljerSkjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK.
Meldeskjema for forskningsstudier, kvalitetssikring og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven
DetaljerNORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 21. juni 2019 kl. 17.35 PDF-versjon 2. juli 2019 21.06.2019 nr. 789 Forskrift om medisinske
DetaljerInformert samtykke ved forskning på sårbare grupper
Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper Bettina Husebø, MD, phd, prof. Senter for alders- og sykehjemsmedisin, UiB og Bergen kommune Diposisjon Definisjoner Informert samtykke Sårbare grupper
DetaljerDet juridiske rammeverket for helseregistre
Helse- og omsorgsdepartementet Det juridiske rammeverket for helseregistre Sverre Engelschiøn, fagdirektør Oslo 10. mars 2016 Ny helseregisterlov Erstatter helseregisterloven fra 2001 Prop. 72 L (2013-2014)
DetaljerÅ redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST
Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary
DetaljerSaksdokumenter - sak PS 0255/17. Høring - forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser
Saksdokumenter - sak PS 0255/17 Høring - forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser Saksprotokoll Trondheim kommune PS 0255/17 Saksprotokoll - Høring - forskrift om befolkningsb... Saksprotokoll
DetaljerLogistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken
Logistikk, etikk og sikkerhet Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet BRO-prosjektet er en multisenterstudie hvor mange personer er involvert i rekruttering av pasienter
DetaljerReferat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl , i Prinsensgate 18, Oslo
Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl. 10-16, i Prinsensgate 18, Oslo Tilstede Forfall Beate I. Hovland, Kjersti Bakken, Ola Dale, Tore Lunde, Patricia Melsom, Vigdis Songe-Møller, John-Arne Skolbekken,
DetaljerVår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16
Stein Knardahl Statens arbeidsmiljøinstitutt NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148
DetaljerFORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN
FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN Dette er en forespørsel til deg om å delta i forskningsprosjektet BETAMI som har
DetaljerForskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning
Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje
DetaljerDEL I TILRÅDING ELLER KONSESJON?
Veileder: Bruk av sensitive personopplysninger i forskning DEL I TILRÅDING ELLER KONSESJON? Versjon 2.0 publisert 28.03.2017 Innhold Bakgrunn... 3 Målgruppe for veilederen... 3 Ordliste... 4 Hvilken lov
DetaljerVår ref.: 2015/152 REK ref.: Dato:
HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENTET POSTBOKS 8011 DEP 0030 OSLO NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no
DetaljerHelseforskningsrett med fokus på personvern
Helseforskningsrett med fokus på personvern Sverre Engelschiøn Helseforskningsrett 2009 Sverre Engelschiøn 1 Tema Nærmere om personvern Hva menes med informasjonssikkerhet? Helseregistre og forskning Helseforskningsrett
DetaljerÉn helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning
UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med
DetaljerHøringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter
Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold
DetaljerHelseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke
Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk
DetaljerHvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?
Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Til foreldre og foresatte til barn og unge med cerebral
DetaljerPersonidentifiserbart Norsk pasientregister
Personidentifiserbart Norsk pasientregister DRG-konferansen 2006 Unn E. Huse, SINTEF Norsk pasientregister 1 Prosessen NPR ble etablert i 1997 som et avidentifisert register med konsesjon fra Datatilsynet
DetaljerVår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.
Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk
DetaljerOppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven 26
Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 12/5062-3 Saksbehandler: Elisabeth Sagedal Dato: 18.12.2012 Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven
DetaljerSamtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling
Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet
Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet
DetaljerEndelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken
Endelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken Saksnummer: 15/01357 Dato for kontroll: 09.02.2016 Rapportdato: 30.06.2017 Kontrollobjekt: Oslo Universitetssykehus HF v/ Kreftregisteret Sted: Oslo
DetaljerLov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning
Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning l Formål Loven skal bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer. 2 Uavhengighet
DetaljerDet må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.
Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede
DetaljerForespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer
Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Dette skrivet er en forespørsel om du vil delta i Register for organ-spesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) og
DetaljerWorkshop om jus og medisinsk forskningsetikk. Hilde Jordal Sosial- og helsedirektoratet
Workshop om jus og medisinsk forskningsetikk Hilde Jordal Sosial- og helsedirektoratet Shdirs kompetanse i dispsaker Myndighet til å gi tillatelse til at taushetsbelagte opplysninger kan eller skal brukes
DetaljerHelseforskningsrett. Sverre Engelschiøn
Helseforskningsrett Sverre Engelschiøn Nærmere om personvern Hva menes med informasjonssikkerhet? Helseregistre og forskning Individets interesse i å utøve kontroll med den informasjonen som beskriver
DetaljerFORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET
INFORMASJONS- OG SAMTYKKESKRIV TIL UNGDOM OVER 16 ÅR: FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET «HJERNETRENING FOR BARN OG UNGE MED ERVERVET HJERNESKADE» BAKGRUNN OG HENSIKT Dette er en forespørsel
DetaljerTilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger
Vedlegg 1: NSD-kvittering Wolfgang Schmid Postboks 7800 5020 BERGEN Vår dato: 05.10.2017 Vår ref: 55639 / 3 / BGH Deres dato: Deres ref: Tilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger Vi
DetaljerEksempel fra helseregistre
Seminar 22.1.2009 OECDs prinsipper og retningslinjer for tilgang til offentlig finansierte data Eksempel fra helseregistre Inger Cappelen Seniorrådgiver, PhD Nasjonalt folkehelseinstitutt Sentrale helseregistre
DetaljerMalte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.
Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.
DetaljerNORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.
NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 15. juni 2018 kl. 15.40 PDF-versjon 20. juni 2018 15.06.2018 nr. 876 Forskrift om behandling
DetaljerForskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø
Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike
Detaljer1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang
Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent
DetaljerHelseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen
Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Høgskolen i Oslo Helseforskningsloven 1. juli 2009 Bakgrunn UHR oppfølging
DetaljerEn mekanismebasert tilnærming for bedre forståelse av kronisk smerte
Mekanismer for kronisk smerte Hoveddel revidert 30.04.19 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet En mekanismebasert tilnærming for bedre forståelse av kronisk smerte Bakgrunn og hensikt Dette
DetaljerUtfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL
Meldeskjema - for forsknings-/kvalitetsstudier og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven
DetaljerForskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel
Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer
DetaljerKlage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven
Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt
DetaljerForskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,
Page 1 of 11 HJEM RESSURSER TJENESTER HJELP LENKER OM LOVDATA KONTAKT OSS Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,
DetaljerREFERAT. Komitémøte REK midt. 23. mars 2012 09:00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem
REFERAT Komitémøte REK midt 23. mars 2012 09:00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem
DetaljerOpplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister
. Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk
DetaljerBesl. O. nr. 83. ( ) Odelstingsbeslutning nr. 83. Jf. Innst. O. nr. 55 ( ) og Ot.prp. nr. 74 ( )
Besl. O. nr. 83 (2007 2008) Odelstingsbeslutning nr. 83 Jf. Innst. O. nr. 55 (2007 2008) og Ot.prp. nr. 74 (2006 2007) År 2008 den 27. mai holdtes Odelsting, hvor da ble gjort slikt vedtak til lov om medisinsk
DetaljerREFERAT. Komitémøte REK midt. 29. november 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg. Navn Stilling Medlem/Vara
REFERAT Komitémøte REK midt 29. november 2013 09:00 Bygg for samfunnsmedisin, 1 etg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern
DetaljerForskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall
Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer
DetaljerVår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 07/ /CBR 26. april 2012
Norsk karkirurgisk register - NORKAR St Olavs Hospital HF Postboks 3250 Sluppen 7006 TRONDHEIM Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 07/00382-12/CBR 26. april 2012 NORKAR - varsel om
DetaljerForespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt ADHD OG OMEGA-3
ADHD og Ernæring 05.11.18 Versjon nr. 3.1.5 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt ADHD OG OMEGA-3 Informasjon til foreldre/foresatte Dette er et spørsmål til foreldre/foresatte om å delta i et
DetaljerRettslig regulering av helseregistre. Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no
Rettslig regulering av helseregistre Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no Innhold Mål og strategier Verdier Holdninger Vurderingstemaer 20.03.2014 Side 2 Datatilsynets strategi i
DetaljerBINDAL KOMMUNE Helse- og omsorgssektoren Sørfjordveien 14 B 7980 Terråk
BINDAL KOMMUNE Helse- og omsorgssektoren Sørfjordveien 14 B 7980 Terråk KONFIDENSIELT Taushetsplikt offl. 13 jf. fvl. 13.1 Org.nr: 964 983 380 E-post: pleie.omsorg@bindal.kommune.no 75032500 www.bindal.kommune.no
DetaljerBioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04
Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board Forskningsreguleringsutvalget v/simonsen Sosial- og helsedirektoratet FSH Pb. 8054 Dep 0031 OSLO Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04
DetaljerHvem skal få se pasientene i kortene? Hva veier tyngst av personvern og behovet for deling av medisinsk informasjon?
Hvem skal få se pasientene i kortene? Hva veier tyngst av personvern og behovet for deling av medisinsk informasjon? Mari Hersoug Nedberg, rådgiver Ålesund, 4. September 2009 Hva er person(opplysnings)vern?
DetaljerPersonvernforordningen og utfordringer i dagens helsetjeneste
Helse- og omsorgsdepartementet Personvernforordningen og utfordringer i dagens helsetjeneste Sverre Engelschiøn, fagdirektør Lillehammer 4. mars 2019 Helseregelverket - innretning Helsepersonell trenger
DetaljerPersonvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda
Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Normkonferansen 2014 14. oktober 2014 advokat Eva Jarbekk Temaer 1. Personvern i helsesektoren 2. Digitalisering - registeranalyse Teknologi Private
DetaljerHøringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret
c Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo Vår ref.: 2014/4 Deres ref.: 13/443 Dato: 25.03.2014 Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret Bioteknologinemnda
Detaljer