REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. september :00 Møterom 3.etg, MTFS. Navn Stilling Medlem/Vara. Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 23. september :00 Møterom 3.etg, MTFS Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Endre Lysøe Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem Svanhild Jenssen Sykepleie Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Fra sekreteriatet: Karoline Bjørstad Berget Hilde Eikemo Arild Hals Siv Tone Natland Til dagsorden Komitémedlemmer: Sven Erik Gisvold, leder (medisin) Siri Forsmo, nestleder (medisin) Kjellrun Englund (psykologi) Bjørn Myskja (etikk) Svanhild Jenssen (sykepleie) Endre Lysø (lekrepresentant) Per Holger Broch Sekretariatet: Arild Hals Siv Tone Natland

2 Hilde Eikemo Karoline Bjørstad Berget 1. Innkalling: Godkjent. 2. Referat fra møtet 26. august 2011: Godkjent. 3. Inhabilitet: Ingen. 4. Inviterte: Professor Sven Carlsen møtte kl. 10:00 og orienterte om sak 2011/1460. Nye søknader Dokumentnummer: 2011/ /1769 Den norske sykehusvisitten Prosjektleder: Hilde Grimstad Institutt for samfunnsmedisin Nesten alle pasienter innlagt på sykehus deltar på en eller flere visitter i løpet av innleggelsen. Studiens formål er å utforske hvordan pasienter opplever visitten, og dermed øke forståelsen av pasientenes forventninger. På lang sikt skal studien bidra til å bedre kommunikasjon mellom lege og pasient på sykehuset. Det skal utføres kvalitative intervju av 10 pasienter på ikke-kirurgiske avdelinger på St. Olavs Hospital. Samtykke innhentes. Prosjektleder: Førsteamanuensis Hilde Grimstad NTNU, Institutt for samfunnsmedisin v/instituttleder Jon Magnussen Komiteen ber om at St. Olavs Hospital anføres som forskningsansvarlig institusjon i tillegg til NTNU.

3 Komiteen begrunner dette med at ansvaret for pasientene som deltar i forskningsprosjektet bæres av den institusjonen hvor forskningene rent faktisk foregår. Klinikksjef på relevant(e) klinikk(er) skal stå som kontaktperson(er) for forskningsansvarlig. Komiteen ber om at skrivefeil (f.eks. Deretter blir du av forskerne om din opplevelser og ) i informasjonsskrivet rettes opp. oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2011/1769 i emnefeltet. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. gjennomføres med de vilkår som er gitt. 2011/1770 Etterbehandling i kommunalt helsehus - en arena for kartlegging og koordinering av kommunale tjenester som sikrer rask tilbakeføring til eget hjem. Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Eirik Roos St. Olavs Hospital - institutt fpr nevromedisin Dette er en longitudinell og randomisert studie for å sammenligne to typer kommunal etterbehandling for pasienter med alvorlig psykisk lidelse. Prosjektets formål er å gi svar på om etterbehandling i kommunalt helsehus gir færre behandlingsdøgn og færre reinnleggelser enn i psykisk helsevern. Prosjektet skal også identifisere kostnader ved å være innlagt i henholdsvis psykisk helsevern og kommunalt helsehus. Data skal hentes fra kommunens pasientjournaler, journaler og pasientregister ved Østmarka sykehus, Nidaros DPS og Tiller DPS, samt spørreskjema som fylles ut av fagperson ved å intervjue/samtale med pasienten. Studien skal inkludere ca. 200 pasienter. Samtykke innhentes. Prosjektleder: Rådgiver Eirik Roos St. Olavs Hospital, Institutt for nevromedisin prosjektet har noen uklarheter. Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er

4 forskningsansvarlig. I søknaden er det anført at St. Olavs Hospital, Institutt for nevromedisin er forskningsansvarlig. Institutt for nevromedisin er organsiert under NTNU, og opplysningene gir derfor ikke mening. Komiteen ber om at NTNU ved relevant instituttleder, samt St. Olavs Hospital ved relevant klinikksjef står som forskningsansvarlige institusjoner. Endringen må bekreftes skriftlig. Forskningsprosjektet omfatter pasienter med tunge psykiske lidelser, og man bør vise særlig aktsomhet ved innhenting av samtykke. Komiteen ber om en utfyllende beskrivelse av rekrutteringsog randomiseringsprosedyren som skal benyttes i prosjektet. Når i behandlingsforløpet gjøres randomiseringen? Komiteen ber om en betenkning vedrørende valg av kontrollgruppe, og om intervensjons- og kontrollgruppen blir sammenlignbare grupper. Videre ber komiteen om en klargjøring av hvem som vurderer deltakernes samtykkekompetanse. I protokollen oppgis det at nye kriterier for overføring av pasienter til kommunalt helsehus tas inn per Komiteen ber om en presisering av disse kriteriene, og da særlig hvilke psykiatriske diagnoser som inngår. oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. I informasjonsskrivet er det forskningsprosjektet som skal presenteres og ikke forskeren. Man bør i tillegg unngå jeg -form. Komiteen ber om at det utarbeides et revidert informasjonsskriv. Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding. Vi ber prosjektleder om at komiteens spørsmål besvares i tilbakemeldingsskjemaet, samt at endringer i aktuelle vedlegg merkes. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge utsetter vedtaket. 2011/1771 Observasjonsstudie med lenalidomid (Revlimid) for å undersøke effekt og livskvalitet hos pasienter med myelomatose som har fått tilbakefall eller som ikke har respondert på tidligere behandling Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Anders Waage St. Olavs hospital Pasienter med myelomatose som har hatt respons på sin første behandling får ofte tilbakefall. Legemiddelet Revlimid kan brukes ved tilbakefall, men mer kunnskap om behandlingseffekten er nødvendig. Studiens formål er å undersøke hvor lang tid det tar før pasientene responderer på behandlingen med Revlimid, vurdere behandlingens bivirkninger, vurdere hvordan pasientene opplever sin livskvalitet under behandlingen, samt undersøke sammenhengen mellom cellenes DNA (kromosomanalyser) og behandlingsresponsen. Det skal innhentes helseopplysninger (journal og spørreskjema) og humant biologisk materiale. Studien er en internasjonal multisenterstudie som skal inkludere 15 pasienter i Norge og 120 pasienter totalt. Samtykke innhentes. Prosjektleder: Avdelingsoverlege Anders Waage St. Olavs Hospital, Medisinsk klinikk v/klinikksjef Eiliv Brenna

5 oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Komiteen godkjenner opprettelsen av en spesifikk biobank. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. hfl 27. Dersom biobanken overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. Hfl. 30. Informasjonsskrivet må opplyse om at studien er godkjent av Regional komité for medisinske og helsefaglig forskningsetikk. I tillegg må stedfortredende samtykke fjernes. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. "Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2011/ /1772 Ungdommer i BUP med nevropsykiatriske diagnoser Prosjektleder: Jozefiak Iver Lillegjere -BUP klinikk/st. Olavs hospital Det er behov for en mer helhetlig forståelse av barn og ungdom med nevropsykiatriske lidelser. Dette er en tredelt studie for å gi nyttige ledetråder for en mer målrettet behandlingsstrategi. I studie 1 skal ungdommenes symptomer, psykososiale fungering og kompetanse bli belyst. I studie 2 vil forskjeller i resiliensfaktorer og livskvalitet bli kartlagt, samt hvilken grad ungdommenes kompetanse, psykososiale fungering og resiliens påvirker sammenhengen mellom symtomnivå og selvoppplevd livskvalitet. I studie 3 undersøkes individuelle utviklingsforløp av pasientenes symptomer, kompetanse og psykososiale fungering samt livskvalitet i et longitudinelt (3-4 år) design. Studien omfatter barn, men alle data er allerede innsamlet i tidligere REKgodkjente prosjekter. Denne søknaden innebærer ny protokoll, og nye koblinger mellom tidligere innsamlede datasett. Samtykke er innhentet i tidligere hovedprosjekt. Prosjektleder: Førsteamanuensis Thomas Jozefiak St. Olavs Hospital/BUP-klinikk v/ avdelingssjef Iver Lillegjere

6 I søknadens punkt 4c oppgir søker at en del av datamaterialet er fullt anonymisert. Komiteen stiller spørsmål om hvordan datamaterialet da kan kobles til andre kilder. Ved tilbakemelding, vennligst benytt vår e-postadresse og REK Midt 2011/1772 i emnefeltet. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. Komiteen finner at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. gjennomføres med de vilkår som er gitt. 2011/1773 Konsistens i målinger av general movements hos friske spedbarn utført med en data basert video analyse Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Lars Adde NTNU Prosjektet er en del av en større metodeutvikling hvor man benytter databasert videoanalyse av spedbarns spontanbevegelser for å predikere cerebral parese (CP) hos syke nyfødte uker etter termin har friske barn såkalte fidegty-bevegelser, men disse spontanbevegelsene er fraværende hos barn med CP. Prosjektets formål er å undersøke hvor konsistente målingene av friske barn er. Dette skal gjøres ved å filme samme barn to ganger på samme dag. Det skal hentes data fra barnas helsestasjonjournal. Studien omfatter 25 barn, og er samtykkebasert. Prosjektleder: Post.doc. Lars Adde NTNU, Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer v/instiuttleder Vibeke Videm oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata

7 oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. Komiteen ber om at setningen om personvernombud og norsk samfunnsvitenskapelige datatjeneste fjernes fra informasjonsskrivet, og at skrivet forenkles ved å fjerne vanskelige ord (f.eks. predikere, premature). Videre må ja/nei-spørsmålene fjernes fra samtykkeerklæringen. Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjons- og samtykkeskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2011/1773 i emnefeltet. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. gjennomføres med de vilkår som er gitt. 2011/1774 En observasjonsstudie for å vurdere utholdenhet, etterlevelse, livskvalitet, og behandlingstilfredshet hos pasienter som begynner behandling med Avonex PEN Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Åse Hagen Morsund Helse Møre og Romsdal HF, Biogen Idec Norway AS Dette er en global observasjonsstudie av en godkjent og markedsført intramuskulær injeksjonssterapi for multippel sklerose (MS). Formålet med studien er å undersøke pasientenes evne til å følge behandlingen, identifisere hvilke faktorer som bidrar til at behandlingen følges, samt bidra med kunnskap om forbedringsområder i pasientenes bruksopplæring av Avonex PEN. Studien innebærer 12 mndr. pasientoppfølging og inntil 3 studiebesøk pasienter som nylig har fått foreskrevet Avonex PEN skal delta, hvorav 70 deltakere fordelt på 7 studiesentre rekrutteres fra Norge. Data samles inn vha spørreskjema. Samtykke innhentes. Prosjektleder: Overlege Åse Hagen Morsund Helse Møre og Romsdal HF v/avdelingssjef Bernd Müller, Biogen Idec Norway AS v/associate Director Medical Affairs Glenn Gundersen Informasjonsskrivet må inneholde informasjon om at helseopplysninger skal overføres til land utenfor EØS. Komiteen ber om en presisering av hvor stor godtgjørelse studiesentrene mottar. oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden.

8 Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. Vennligst benytt vår e-postadresse og REK Midt 2011/1774 i emnefeltet. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. gjennomføres med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2011/ /1775 Mestringstillit i risikosituasjoner for rus Prosjektleder: Viviann Sandberg Larsen Trondheimsklinikken Denne studien fokuserer på forebygging av tilbakefall hos ungdom (16-23 år) med ruslidelser med eller uten samtidig psykisk lidelse innlagt for behandling i døgninstitusjon. MAR-s (Mestring av Risikosituasjoner Stoffversjon) er et verktøy for å identifisere høyrisikosituasjoner og situasjonell mestringstillit. Studiens formål er tredelt: 1)Vil bruk av MAR-S øke pasientenes mestringstillit? 2) Er økt mestringstillitt assosiert med psykisk helse? 3) Vil bruk av MAR-S redusere tilbakefallsraten? Deltakerne deles inn i to grupper der den ene gruppen gjennomgår standard behandling, mens intervensjonsgruppen i tillegg bruker MAR-S i behandlingen. Data hentes fra pasientjournaler ved Trondheimsklinikken, samt spørreskjema. Studien skal omfatte 80 pasienter, og samtykke skal innhentes. Prosjektleder: Psykolog Viviann Sandberg Larsen Trondheimsklinikken v/leder Ungdomsavdelingen Frank Meland Merknadr og vilkår: Komiteen påpeker at det i denne studien ikke er nødvendig å innhente samtykke fra foreldrene hvor deltakerne er mellom 16 og 18 år. Feltet for stedfortredende samtykke må følgelig fjernes fra samtykkeskrivet. oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden.

9 Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og eventuell øvrig tilbakemelding. Vennligst benytt vår e-postadresse og REK Midt 2011/1775 i emnefeltet. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. gjennomføres med de vilkår som er gitt. 2011/1776 Psykososiale prediktorer for livskvalitet i eldre MI-overlevende Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Geir Arild Espnes Norwegian University of Science and Technology Studiens formål er å undersøke mulige sammenhenger mellom psykososiale faktorer, følelser og livskvalitet hos eldre mennesker (65 år +)med gjennomgått hjerteinfarkt. Kontrollgruppen består av en yngre populasjon og en eldre populasjon som ikke har gjennomgått hjerteinfarkt. Det skal brukes data fra HUNT 1, 2 og 3. Prosjektleder: Professor Geir Arild Espnes NTNU, Fakultet for samfunnslvitenskap og teknologiledelse v/dekan Jan Morten Dyrstad Komiteen finner at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. gjennomføres med de vilkår som er gitt. 2011/1777 NET og fysioterapi for torturoverlevere

10 Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Ressurssenter om vold Mange torturoverlevere sliter med senskader, hvor det typiske bildet er en kombinasjon av psykiske og fysiske symptomer. De psykiske skadene involverer ofte posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD) og depresjon. En tidligere studie av torturoverlevere viste en bedring ved bruk av narrativ eksponeringsterapi (NET). Denne single case-studien skal utforske et design med flere behandlingstimer med NET kombinert med fysioterapi. Fokuset vil være både på PTSD og smertereduksjon. 8 pasienter skal følges med utredning før, under, 3 måneder og 6 måneder etter behandling. Samtykke innhentes. Prosjektleder: Psykologspesialist Håkon Stenmark Ressurssenter om vold, traumatisk stress og selvmordsforebygging, Region Midt, St. Olavs Hospital v/leder Ingrid Olavsdotter Nesland Noe forskning tyder på at det å gjenfortelle traumatiske hendelser i en terapisituasjon kan føre til retraumatisering. Komiteen ber om en kommentar til dette. Komiteen etterlyser en mer detaljert beskrivelse av beredskapen for forskningsdeltakerne. Eventuelle psykiske reaksjoner kan oppstå når som helst i løpet av døgnet, og beredskapen må derfor være et døgnåpent tilbud. Informasjonsskrivet må inneholde kontaktinformasjon og opplysninger om at beredskapen er et døgnåpent tilbud. oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder og representant for psykologi får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. Vennligst benytt vår e- postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2011/1777 i emnefeltet. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. gjennomføres med de vilkår som er gitt.

11 2011/1778 Sammenheng mellom depresjon / angst og demens / friske eldre. Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Eystein Stordal Psykiatrisk Klinikk Med lengre levealder og økende alderssammensetning av befolkningen forventes en økning av forekomst av både demens og depresjon. Studiens hovedformål er å vurdere om depresjon og angst er risikofaktorer for å utvikle demens. Data skal hentes fra HUNT 1, 2 og 3, Demensregisteret i Nord-Trøndelag og pasientjournaler. Prosjektet skal inkludere 1000 eldre med demensdiagnose og ca. 200 friske eldre. Prosjektleder: Førsteamanuensis Eystein Stordal Helse Nord-Trøndelag, Psykiatrisk klinikk v/klinikkleder Hilde Ranheim Komiteen finner at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. gjennomføres med de vilkår som er gitt. 2011/1779 Enzymerstatningsterapi ved MPS IV A-Morquio Dokumentnummer: 2011/1779-1, 2011/1779-3, Prosjektendring Prosjektleder: Arvid Heiberg OUS Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: BioMarin MPS IV A

12 Morquio syndrom er en fremmadskridende, recessivt nedarvet stoffskiftesykdom som skyldes mangel på enzymet GALNS slik at keratansulfat opphopes i cellene. Ingen kausalbehandling har hittil vært tilgjengelig. Studiens formål er å måle sikkerhet og effektivitet til enzymerstatningen BMN110 (utprøvingsfase III). Dette er en 3-armet studie med ukentlige infusjoner av aktivt stoff i to forskjellige doser i tillegg til en placeboarm. Studien skal gå over 24 uker, og vil bli videreført i en ny studie etter denne perioden. Det er en multisenterstudie som skal inkludere 10 pasienter i Norge og 162 pasienter totalt i verden. Deltakerne vil være fra 5 år og eldre, og samtykke innhentes fra samtlige. Prosjektleder: Professor Petter Strømme Oslo Universitetssykehus v/forskningsdirektør E. B. Smeland EudraCT Nr. : Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge vurdert prosjektet og endringsmeldingen i sitt møte 23. september Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for Merknader: Komiteen godkjenner at prosjektleder endres fra professor Arvid Heiberg til professor Petter Strømme. oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. gjennomføres med de vilkår som er gitt. 2011/1780 Design for brukeraksept innen medisinsk behandling Dokumentnummer: 2011/1780-1, 2011/1780-3, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: marikken.hoiseth@ntnu.no St. Olavs Hospital, NTNU Barn som får behandling med forstøverapparat trenger som regel hjelp til medisineringen, som ofte gjøres på foreldrenes og helsepersonellets premisser. Barn kan dermed utsettes for tvangsmedisinering. Studiens formål er å undersøke hvorvidt og på hvilke måter graden av tvangsmedisinering av barn med pustevasker kan reduseres vha. mer brukervennlige produktløsninger. Studien innebærer observasjoner, enkeltintervjuer og fokusgrupper, og skal inkludere barn i hver av to grupper, samt deres foresatte. Prosjektleder: Stipendiat Marikken Høiseth

13 St. Olavs Hospital, Barne- og ungdomsklinikken v/klinikksjef Anne-Bjørg Nyseter, og NTNU, Institutt for produktdesign v/instituttleder Jon Herman Rismoen I søknad og protokoll brukes begrepene tvang og tvangsmedisinering, men det gis ingen definisjon av begrepene. Komiteen stiller også spørsmål om hvordan grad av tvang måles og vurderes. Komiteen ber om en skriftlig kommentar til disse spørsmålene. Komiteen viser til søknadens pkt. 3 hvor det opplyses om at det skal innhentes samtykke i etterkant av videoobservasjon. Komiteen ber om at der hvor behandlingssituasjonen er av en slik art at det er anledning til å spørre om skriftlig samtykke før videoobservasjon utføres, skal dette gjøres. I behandlingssituasjoner der dette ikke er mulig, gir komiteen tillatelse til at det innhentes skriftlig samtykke i etterkant. Videoopptakene skal slettes dersom det ikke gis samtykke til bruk i forskning. Komiteen viser til søknadens pkt. 5e og ber om en kommentar til hva som ligger i vurderes nærmere. Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2011/1780 i emnefeltet. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. gjennomføres med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2011/ /1782 Pasienter med colon diverticulitt innlagt på sykehus Prosjektleder: thedna@hnt.no Sykehuset Levanger

14 Colondivertikulitt er en hyppig årsak til sykehusinnleggelse i vestlige land. Prosjektets hovedformål er å analysere en sykehuskohort av pasienter med akutt divertikulitt. Studien har tre delprosjekt: 1) Undersøke sykdommens epidemiologi i en retrospektiv epidemiologisk studie basert på pasienter ved Sykehuset Levanger fra , 2) Undersøke mulig sammenheng mellom BMI, røyking, mosjon og incidens av sykdommen vha. journaldata og data fra HUNT, og 3) Undersøke diagnostisk treffsikkerhet ved innleggelse for akutt divertikulitt basert på anamnese, klinisk undersøkelse og CRP-svar i en prospektiv studie. Prosjektleder: Førsteamanuensis Tom-Harald Edna Sykehuset Levanger * Det søkes om fritak fra samtykkekravet for delstudie 1, men dette fremstår som en kvalitetssikringsstudie som har til hensikt å vurdere kvaliteten på det arbeidet som er gjort og å forbedre helsetjenestene ved Sykehuset Levanger. Prosjektet faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4 annet ledd. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK, som ikke har innvendinger mot at resultatene eventuelt blir publisert. Det gjøres oppmerksom på at ved innsamling av personopplysninger må prosjektet klareres med personvernombudet for forskning ved institusjonen. Komiteen finner at delstudie 2 ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. I delstudie 3 skal det innhentes skriftlig samtykke. Komiteen ber om følgende endringer i skrivet: 1) Skrivet bør inneholde opplysninger om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 2) Stedfortredende samtykke fjernes. 3) Under Bakgrunn og hensikt bør det stå noe mer detaljert om at man ser etter en bestemt diagnose, men at de fleste ikke vil ha denne tilstanden. Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er kontaktperson for forskningsansvarlig. Klinikksjef ved relevant klinikk bør stå som kontaktperson, og komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2011/1782 i emnefeltet. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har vurdert delstudie 1 til å falle utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Delstudie 1 er dermed ikke fremleggelsespliktig. Komiteen godkjenner at prosjektets delstudie 2 og 3 gjennomføres med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2011/ /1785 Raskere svar på blodkultur.

15 Prosjektleder: Einar NIlsen Helse møre og romsdal Tidlig behandling med virksomt antibiotika bedrer overlevelsen hos pasienter med bakterier i blodbanen. Tidligere studier har vist gode resultater ved å inkubere medium fra positive blodkulturer direkte i automatiserte systemer for identifikasjon og resistensbestemmesle. Metoden ble innført ved Kristiansund og Molde sykehus mars Prosjektledelsen ønsker nå å publisere resultater fra evalueringen av metoden. Prosjektleder: Lege Einar Nilsen Helse Møre og Romsdal * Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge vurdert prosjektet i sitt møte 29. april Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at den beskrevne undersøkelsen bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie som har til hensikt å forbedre helsetjenestene ved Kristiansund og Molde sykehus og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4 annet ledd. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten godkjenning fra REK, som ikke har innvendinger mot at resultatene eventuelt blir publisert. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet ikke er medisinsk eller helsefaglig forskning, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven /1787 Samvariasjon i helse mellom slektninger: ved hjelp av modeller av pårørende utvalg for å utvikle en ny helse-statistikk med HUNT Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Simon Easteal The John Curtin School of Medical Research, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet Formålet med studien er å lage en ny helsestatistikk som tar høyde for hvordan helse samvarierer mellom slektninger. Den matematiske modellen for statistikken er allerede utviklet, og skal nå anvendes på et datasett bestående av informasjon fra HUNT, UngHUNT, Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Medisinsk Fødselsregister og Folkeregisteret. Studien vil omfatte ca deltakere. Prosjektleder: Forsker Simon Easteal NTNU, HUNT Forskningssenter v/professor Jostein Holmen og The John Curtin School of Medical Research v/professor Simon Easteal prosjektet har noen uklarheter.

16 Merknader: Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Prosjektleder kan ikke være kontaktperson hos den forskningsansvarlige institusjonen. Det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson, og komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. Komiteen stiller spørsmål til hva som er formålet med å lage en helt ny helsestatistikk. Komiteen opplever det som vanskelig å gripe kjernen i prosjektet, og ønsker derfor å invitere prosjektledelsen til førstkommende møte i Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge som vil bli avholdt 21. oktober Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge utsetter vedtaket. 2011/1789 Hjerteinfarkt ved medisinsk avdeling Praksis for koding og registrering av endepunkt Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Håvard Dalen Helse Nord-Trøndelag HF Hjerteinfarktregisteret brukes som en form for kvalitetskontroll, men registeret er ikke validert. I omsøkte prosjekt skal man kvalitetssikre infarktregisteret lokalt, samt beskrive kodepraksis, etterlevelse av retningslinjer og hvordan kodepraksis for hjerteinfarkt vil påvirke endepunktsregistrering (prosentvis overlevelse). Studien omfatter alle pasienter innlagt ved Sykehuset Levanger i perioden med diagnosen hjerteinfarkt og forhøyede troponin I-verdier (ca. 700 pasienter). Prosjektleder: Overlege Håvard Dalen Helse Nord-Trøndelag HF * Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge vurdert prosjektet i sitt møte 29. april Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at den beskrevne undersøkelsen bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie som har til hensikt å forbedre helsetjenestene ved Sykehuset Levanger og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4 annet ledd. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten godkjenning fra REK, som ikke har innvendinger mot at resultatene eventuelt blir publisert. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet ikke er medisinsk eller helsefaglig forskning, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Dokumentnummer: 2011/ /1790 Etter slaget - hva nå? Prosjektleder: Peter Friderichsen SINTEF

17 Slagrammede opplever ofte en gradvis tilbakegang av funksjonsnivå etter den første perioden med trening og oppfølging. Dette pilotprosjektet er en behovskartlegging blant slagrammede, pårørende, helsepersonell og andre interessenter for å kartlegge innovasjonspotensialet. Prosjektets formål er å identifisere mulighetene for nye løsninger, og stimulere til igangsettelse av utviklingsprosjekter. Data innhentes gjennom semistrukturerte intervju etter at informantene (15 personer) har avgitt muntlig samtykke. Prosjektleder: Sivilingeniør Peter Friderichsen SINTEF v/forskningssjef Toril Hernes Komiteen ber om at det innhentes skriftlig samtykke fra deltakerne i forskningsprosjektet. Muntlig samtykke godtas i de tilfellene hvor deltakeren ikke er skrivefør pga. lammelser el.l. Det må derfor utarbeides et samtykkeformular til bruk ved signering. oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. gjennomføres med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2011/ /1791 Endringer i hjernen hos voksne med hodepine Prosjektleder: Mattias Linde Institutt for Nevromedisin Tidligere studier har antydet at hodepine er assosiert med morfologiske forandringer i hjernen og hyppighet av hjerneslag. Det omsøkte prosjektet skal belyse tilstedeværelse av hjerneskader hos personer med migrene og annen hodepine, og relatere det til anfallshyppighet. Studien skal benytte magnetresonanstomografi (MRI) fra MR-HUNT og helseopplysninger fra HUNT 1, 2 og 3. Prosjektleder: Førsteamanuensis Mattias Linde

18 NTNU, Institutt for nevromedisin v/instituttleder Lars Jacob Stovner Komiteen finner at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. gjennomføres med de vilkår som er gitt. 2011/1792 Etablering av CO rebreathing method for å måle totalt blodvolum og hemoglobinmasse hos pasienter med KOLS, iskemisk sykdom og hjerteinfarkt Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Trine Karlsen NTNU-ISB CO repusting er en av de mest nøyaktige og minst skadelige metoder for å måle totalt blodvolum og hemoglobinmasse. Metoden er etablert til klinisk bruk, men er ikke klarert for bruk på pasienter med hjertekarsykdom. Studiens formål er å undersøke om det er en sikker metode for pasienter som har kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), stabil angina eller har hatt hjerteinfarkt. Studien skal inkludere 40 pasienter rekruttert fra hjerte- og lungepoliklinikk ved St. Olavs hospital, og er samtykkebasert. Prosjektleder: Post.doc. Trine Karlsen NTNU, Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk v/instituttleder Øyvind Ellingsen

19 Komiteen ber om at gjentakelser fjernes fra informasjonsskrivet. Dette gjelder tekst i kapittel A under Hvordan foregår studien? og Fordeler ved å delta i studien som er identisk med hva som står i generell del. Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2011/1792 i emnefeltet. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. hfl 27. Komiteen godkjenner opprettelse av spesifikk forskningsbiobank som del av det omsøkte prosjektet. Prosjektleder er ansvarshavende for biobanken. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brevet. Biobankregisteret vil behøve noen flere opplysninger enn det du har oppgitt til REK, og vil ta kontakt vedrørende dette. gjennomføres med de vilkår som er gitt. 2011/1793 Risikofaktorer for demens, med vekt på hjerte- og karfaktorer Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Jostein Holmen NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT biobank Demens er i ferd med å bli et av de store folkehelseproblemene. Denne studien fokuserer på risikofaktorer for demens med særlig vekt på betydningen av tidligere hjerte- og karsykdommer, overvekt, diabetes, blodtrykk, lipider, fysisk aktivitet og røyking. Det skal benyttes data fra Demensregisteret i Nord-Trøndelag, HUNT 1 og 2, Dødsårsaksregisteret, Reseptregisteret, et lokalt hjerte- og karregister, samt pasientjournaler. Det skal også gjøres genetiske undersøkelser. Prosjektleder: Professor Jostein Holmen NTNU, HUNT forskningssenter v/daglig leder Steinar Krokstad Komiteen stiller spørsmål om hvorfor det søkes fritak fra samtykkekravet for pasienter henvist til

20 sykehusene for demensutredning når samtykke likevel skal innhentes i forbindelse med inklusjon i Demensregisteret i Nord-Trøndelag. Videre vil inklusjon av en kontrollgruppe rekruttert fra HUNTdatabasen være innenfor allerede avgitt HUNT-samtykke. Komiteen ber om en kommentar til dette. Komiteen ber om å få tilsendt tilbakemeldingen skriftlig. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2011/1793 i emnefeltet. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. Komiteen innvilger dispensasjon fra taushetsplikten for de av deltakerne som deltok i HUNT 1 og 2, men ikke HUNT 3, slik at opplysninger fra Reseptregisteret Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra Reseptregisteret uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Dispensasjonen gis for de av deltakerne som deltok i HUNT 1 og 2, men ikke HUNT 3. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er uhensiktsmessig å innhente samtykke. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. gjennomføres med de vilkår som er gitt. 2011/1794 Strukturert aktivitet som en del av behandling av bipolar lidelse Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: rita.smavik@stolav.no St.Olavs hospital avd.østmarka Pasienter med bipolar lidelse innlagt ved akuttpost, intensivt avsnitt, har tradisjonelt blitt skjermet for stimuli i tillegg til å motta medisinering og samtaler. Denne studien skal undersøke om miljøterapi gjennom strukturert aktivitet kan ha effekt på pasienter med bipolar lidelse innlagt på avdeling Østmarka, akuttpost 1 og 2. Personalet vil sammen med pasienten lage en ukeplan som kan fylles med aktiviteter fra en aktivitetsmeny. Studien skal omfatte 100 pasienter og 50 kontroller, og er samtykkebasert. Data innhentes fra skjema utfylt av personalet, samt journalopplysninger. Prosjektleder: Fagutvikler Rita Småvik St. Olavs Hospital avd. Østmarka v/*

21 Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Prosjektleder kan ikke være kontaktperson hos den forskningsansvarlige institusjonen. Det naturlige er at klinikksjef eller avdelingsleder står som kontaktperson, og komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. Prosjektet innebærer klinisk forskning på en svært sårbar gruppe, og det bør derfor involveres en psykiater eller psykolog i prosjektledelsen. Komiteen etterlyser en beredskapsplan, og ber om å få denne forelagt skriftlig. Komiteen ber om at det innhentes samtykke fra deltakerne i kontrollgruppen. Det må i den forbindelse utarbeides et informasjonsskriv tilpasset gruppen. oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Komiteen ber om å få tilsendt informasjonsskrivet til kontrollgruppen. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding på skisserte merknader og vilkår. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2011/1794 i emnefeltet. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. gjennomføres med de vilkår som er gitt. 2011/1795 Europeisk tverrsnittsundersøkelse av forskrivning av legemidler til barn i sykehus de første 28 dager etter fødsselen Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Dag Bratlid DMF/NTNU Studien er en multisenter punkt-prevalens studie som har til hensikt å kartlegge foreskrivning av legemidler ( excipient exposure ) til barn i sykehus de første 28 dager etter fødsel. Det skal registreres hvilke medikamenter som forskrives til barn yngre enn 28 dager innlagt på sykehus, på en enkelt dag i 27 EU land samt Sveits, Island og Norge. I tillegg vil det bli registrert enkelte demografiske data som svangerskapslengde, vekt og liknende. Prosjektleder: Dr. med. Dag Bratlid NTNU, Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer v/instituttleder Vibeke Videm

22 Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er uhensiktsmessig å innhente samtykke, og at deltakelse i prosjektet innebærer minimal risiko for integritetskrenkelse. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Ved multisenterstudier bør hvert senter ha en forskningsansvarlig institusjon i tillegg til en sentral forskningsansvarlig institusjon. Komiteen ber om å få informasjon om de øvrige forskningsansvarlige institusjonene og kontaktperson for disse. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2011/1795 i emnefeltet. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. navnelister, oppbevares forskriftsmessig. Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. gjennomføres med de vilkår som er gitt. Dokumentnummer: 2011/ /1796 Tanker om overlevelse Prosjektleder: hedda.sandvik@stolav.no NTNU, NKVTS - Norsk kunnskapssenter for vold og traumatisk stress Flyktninger som har opplevd forfølgelse, ekstreme påkjenninger, tvungen migrasjon og store tap, har større risiko enn andre for å få psykiske vansker. Forskning viser at mennesker reagerer ulikt på belastninger. Hensikten med denne studien er å studere beskyttende faktorer i en ikke-vestlig befolkning som har opplevd traumer. Det vil gjennomføres semistrukturerte intervju av 6-8 flyktninger med ikke-vestlig bakgrunn. Prosjektleder: Post.doc. Gertrud Hafstad 1)NTNU, SVT v/dekan Jan Morten Dyrstad, 2) NKVTS v/ forskningsleder Arnfinn J. Andersen prosjektet har noen uklarheter. Merknader: Prosjektet omfatter flyktninger som har opplevd tortur, og det kan være en fare for at deltakelse i prosjektet kan føre til retraumatisering. Komiteen setter derfor som vilkår at prosjektgruppen knytter til seg helsepersonell med relevant klinisk erfaring og kompetanse. Videre setter komiteen som vilkår om at det skal være heldøgnsberedskap for å kunne ivareta de av informantene som eventuelt vil få behov for hjelp som følge av deltakelse i prosjektet. Komiteen ber om en beskrivelse av hvordan vilkårene

23 skal oppfylles. Komiteen viser til spørsmål stilt i søknadsskjemaets pkt. 5c. Dersom prosjektet er organisert innenfor rammene av det offentlige helsevesen, vil det bli omfattet av lov av om erstatning ved pasientskader mv. Deltakerne vil da være forsikret av pasientskadeerstatningsordningen. Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Kontaktperson hos den forskningsansvarlige institusjonen (NTNU) bør være dekan ved relevant fakultet, og komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding på punktene overfor. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2011/ /1798 Strålebehandling av metastase av prostata kreft Prosjektleder: Finn Edler von Eyben St Olavs Hospital Kasuistikken beskriver et avansert diagnostisk opplegg som har hjulpet pasienten til en avansert form for strålebehandling, som pasienten gjennomfører med bemerkelsesverdig lite bivirkninger. Prosjektleder: Dr. med. Finn Edler von Eyben St Olavs Hospital HF, Orkdal sykehus Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) Midt-Norge vurdert prosjektet i sitt møte 23. september Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Det omsøkte prosjektet er en interessant kasuistikk som beskriver et behandlingsforløp med strålebehandling av en pasient med prostatakreft. Kasuistikker i form av kliniske observasjoner en lege har gjort av en pasient med et bemerkelsesverdig sykdomsforløp vil som hovedregel ikke karakteriseres som forskning, og dette prosjektet faller derfor utenfor komiteens mandat. Prosjekter som faller utenfor komiteens mandat trenger ikke forhåndsgodkjenning fra REK. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk har ingen innvendinger mot at resultatene eventuelt blir publisert, men presiserer at samtykkeerklæringen som er vedlagt søknaden må signeres og dateres av pasienten. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet ikke er medisinsk eller helsefaglig forskning, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig. jf helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven /1799 Punktbaserte geografiske studier i befolkningsbaserte helseundersøkelser. HUNTundersøkelsen. Dokumentnummer: 2011/1799-1

24 Prosjektleder: STEINAR KROKSTAD Institutt for samfunnsmedisin Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT biobank Formålet med studien er å forske på om forskjellige forhold der folk bor påvirker deres helse. Dette er en romlig epidemiologisk studie hvor deltakere blir representert som todimensjonale punkter gitt i rom (X,Y) og tid. Ved å utarbeide et romlig databasetillegg for HUNT studien, ønsker man å måle andre elementer gitt i rom og tid mot helsetilstander og sykdommer til HUNT deltakere. Som illustrasjoner på mulig fremtidig bruk, vil man for deltakere i HUNT se på hvordan en rekke miljømessige faktorer påvirker helsen. Prosjektleder: Dr. med. Steinar Krokstad NTNU, Institutt for samfunnsmedisin v/instituttleder Jon Magnussen september Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og har følgende merknader: Komiteen tolker prosjektets formål til å være utarbeidelse av en ny romlig variabel i HUNT-studien, samt måling av elementer gitt i rom og tid mot helsetilstander og sykdommer blant HUNT-deltakere. Slik komiteen oppfatter søknaden skal den nye romlige variabelen også kunne brukes i flere framtidige og foreløpig ukonkretiserte forskningsprosjekt. Komiteen stiller derfor spørsmål ved hvorvidt denne horisontale registerutvidelsen kan foretas med hjemmel i helseforskningsloven. Komiteen viser til Helse- og omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven av 25. mars 2010: Når det gjelder de store samtykkebaserte helseundersøkelsene, som for eksempel Den norske mor og barnundersøkelsen (MoBa) og Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), må dette etter departementets oppfatning være å anse som helseregistre, jf. helseforskningsloven 2 andre ledd. Hjemmelsgrunnlag for etablering av slike undersøkelser må således søkes i helseregisterloven. Bruk av helseopplysninger fra de samtykkebaserte helseundersøkelsene i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter krever behandlingsgrunnlag i helseforskningsloven med mindre slikt grunnlag følger av annet regelverk. Utvidelse av helseundersøkelsene som ikke knytter seg til et forskningsprosjekt, det vil si utvidelse av hovedkonsesjonen, vil følge helseregisterloven. (vår understrekning) Ut fra foreliggende søknad vurderer komiteen at utvidelsen av HUNT-registeret med den nye romlige variabelen bør forankres i helseregisterloven, og det omsøkte prosjektet er dermed utenfor komiteens mandat. Komiteen ber søker om å avklare den omsøkte registerendringen med Datatilsynet. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven /1800 VIDEOCARE: Desentralisert akuttpsykiatri ved bruk av videokonferanse Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Aksel Tjora Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin