REFERAT. Komitémøte REK midt. 29. april :00 Møterom i 1 etg. Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 29. april :00 Møterom i 1 etg. Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Fra sekreteriatet: Hilde Eikemo Anneli Pellerud Arild Hals Siv Tone Natland Til dagsorden Tilstede: Sven Erik Gisvold, leder (Medisin) Siri Forsmo, nestleder (Medisin) Kjellrun T. Englund (Psykologi) Sverre Erik Jebens (Jus) Bjørn Myskja (Etikk) Anne G. Vinsnes (Norsk Sykepleierforbund) Per Holger Broch (Helse Midt-Norge) Endre Lysø (Lekmedlem) Sekretariatet Kontorsjef Arild Hals Rådgiver Siv Tone Natland Rådgiver Hilde Eikemo Førstekonsulent Anneli Pellerud

2 Nye søknader Dokumentnummer: 2011/ /506 Demens - risikofaktorer og pårørendebelastning Prosjektleder: Kristian Tambs Nasjonalt Folkehelseinstitutt Demens er en fellesbetegnelse på flere ulike sykdommer som hovedsakelig innebærer problemer med hukommelsen. I underkant av personer antas å lide av demens i Norge i dag, og tallet er økende. Det finnes lite sikker kunnskap om risiko- og beskyttelsesfaktorer for denne tilstanden. Studien første formål er å estimere i hvilken grad ulike faktorer (livsstil, miljøeksponering og sykdom/helse) tidligere i livet kan påvirke risikoen for å utvikle demens. Pasienter med demens skal identifiseres vha. Demensregisteret i Nord- Trøndelag, og risikofaktorer for demens skal kartlegges vha. data fra HUNT 1 og 2. Studiens andre formål er å vurdere belastninger for de pårørende til personer med demenslidelse. Data om pårørende samt kontrollmateriale hentes fra HUNT 3. HUNT-data skal også kobles mot Statistisk Sentralbyrås registre (bl.a. slektskapsdata, inntekt, utdannelse) som vil utføre koblingen og levere ut avidentifiserte data. Prosjektleder: Kristian Tambs Nasjonalt Folkehelseinstitutt - Komiteen ber om en redegjørelse av identifiseringen og rekrutteringen av deltakerne, samt av hvilke data man skal bruke. I søknaden refereres det til HUNTs demensundersøkelse. Er det Demensregisteret i Nord- Trøndelag det refereres til? Skal man kun bruke allerede foreliggende data fra Demensregisteret i Nord- Trøndelag, eller skal man i tillegg innhente ny informasjon fra pasientjournaler? Dersom det kun skal brukes allerede foreliggende data fra Demensregisteret i Nord-Trøndelag er det tilstrekkelig med REK-godkjenning, under forutsetning at prosjekter er i tråd med formålet med registeropprettelsen. Innhenting av samtykke eller dispensasjon fra taushetsplikt er da ikke nødvendig. - Komiteen ønsker også en utdypende forklaring på hvilke data man skal bruke for problemstillingene knyttet til de pårørende. Er det kun data fra HUNT-undersøkelsene man skal benytte, eller skal man innhente data fra sykehusjournalene for de pårørende? - Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding på punktene overfor. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. forskriftsmessig. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn.

3 2011/708 Pseudomonas aeruginosa som årsak til akutte infeksjoner og langtidsvirkninger Dokumentnummer: 2011/708-1 Prosjektleder: Catrine Ahlén SINTEF T&S Bakterien Pseudomonas aeruginosa forårsaker hyppige og gjentatte øre- og hudinfeksjoner hos metningsdykkere i Nordsjøen. Bakteriene stammer fra noen få genotyper som har overlevd i systemene over mange år til tross for jevnlig desinfeksjon. Det er også vist at bakteriene utgjør en potensiell risiko for inflammasjon ved at de øker produksjonen av auto-antistoffer mot HSP60 som ved dekompresjon bindes til HSP60. Studiens formål er å undersøke om dykkere har forhøyet nivå av auto-antistoffer mot HSP60. Serum innhentes fra ca. 50 tidligere eller nåværende operasjonelle metningsdykkere i Nordsjøen (kun menn). Kontrollgruppen består av mannlige blodgivere matchet for alder. Studien er samtykkebasert. Prosjektleder: Seniorforsker Catrine Ahlén SINTEF Teknologi og Samfunn - Komiteen kan ikke se å ha mottatt informasjonsskrivet som skal gis deltakerne, og ber om å få tilsendt dette. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før Komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. - Det søkes om opprettelse av forskningsbiobank. Det gjøres oppmerksom på at prøver som ikke er ment for lagring og lignende, og som destrueres etter kort tid, skal ikke anses som forskningsbiobank. Oppbevaring i mindre enn to måneder er i utgangspunktet kort tid. Slik komiteen oppfatter søknaden, skal prøvene destrueres etter kort tid, og det er derfor ikke nødvendig å opprette en forskningsbiobank. Komiteen ber om en bekreftelse på at så er tilfelle. forskriftsmessig. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en

4 betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. 2011/710 En åpen, randomisert fase III studie av strålebehandling verifisert med CT (CT- IGRT) versus 2 plan verifisert strålebehandling som kurativ behandling for prostatakreft (RIC studien) Dokumentnummer: 2011/710-1 Prosjektleder: Jo-Åsmund Lund Kreftklinikken St Olavs Hospital CT-basert billedstyrt strålebehandling (CT IGRT) er en metode under utprøving. Studiens formål er å avklare om daglig CT IGRT med påfølgende reduserte sikkerhetsmarginer (~7 mm) kan redusere rektale bivirkninger av kurativ strålebehandling for prostatakreft, sammenlignet med tradisjonell ukentlig 2-planverifisert strålebehandling med standard sikkerhetsmargin (10-15 mm). Det skal også undersøkes om redusert strålevolum påvirker biokjemisk progresjon av kreftsykdommen. Data skal hentes fra pasientjournaler, det skal tas blodprøver og røntgenundersøkelser, samt fylles ut et livskvalitetsskjema. Studien skal omfatte 260 pasienter, og er samtykkebasert. Prosjektleder: Overlege/postdoc Jo-Åsmund Lund Kreftklinikken, St Olavs Hospital - Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Som hovedregel vil forskningsansvarlig være en institusjon, og det naturlige er at klinikksjef står som kontaktperson. Ved multisenterstudier bør hvert senter ha en forskningsansvarlig institusjon i tillegg til en sentral forskningsansvarlig institusjon. I dette prosjektet vil det være naturlig at St Olavs Hospital er den sentrale forskningsansvarlige institusjon, og at også Ålesund Sjukehus er forskningsansvarlig institusjon. Komiteen ber om å få en slik endring bekreftet.

5 - Komiteen ber om å få en forklaring på hva som menes med begrepet fase 3-studie i dette prosjektet. - Komiteen vurderer intervensjonen som etisk forsvarlig ettersom ingen av pasientene får dårligere behandling enn det som er dagens standard behandling. Samtidig påpeker komiteen at det kan være en risiko for at den nye metoden som skal utprøves kan vise seg å være mindre kurativ. Komiteen ønsker derfor at det blir utført interimanalyser for å gjøre en vurdering av dette, og ber om en bekreftelse på dette. - Komiteen ber om at informasjonsskrivet bearbeides i henhold til følgende punkter: - Overskriften i informasjonsskrivet endres til Forespørsel om deltakelse i studien [navnet på studien] I siste avsnitt er setningen Opplysninger som gis kan bli sammenlignet med journalnotatene om deg, ved kontroll via forskere fra andre sykehus eller eventuelt av myndighetene uklar. Dette må omformuleres slik at det klart går fram hva som menes. Informasjonsskrivet må inneholde informasjon om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Det anbefales å lage en kortfattet generell første del på maksimum én side, som etterfølges av en utfyllende del med mer detaljert informasjon. I selve samtykket som deltakerne skal signere, er de to siste setningene tilstrekkelig, og de fire første avsnittene kan strykes. Denne informasjonen skal stå i pasientinformasjonen. forskriftsmessig. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. - Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding på punktene overfor. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før Komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. 2011/717 Tetthet av enterochromaffine celler i slimhinnen omkring carcinoider i ileum Dokumentnummer: 2011/717-1 Prosjektleder: Reidar Fossmark St Olavs Hospital

6 Mens de fleste karsinoider i magesekken utvikles fra en slimhinne med hyperplasi (forstørrelse av et vev ved at antall celler øker) av nevroendokrine celler, er det uavklart om karsinoider i tynntarmen utvikles på samme måte. Ettersom tynntarmen er vanskelig tilgjengelig for undersøkelser, vil studien baseres på operasjonspreparater fra Avdeling for patologis biobank. Studiens formål er å kvantifisere enterochromaffine celler i slimhinnen rundt karsinoider i nedre del (terminal ileum) av tynntarmen. Ileum tatt ut i forbindelse med høyresidig hemicolectomi ved tykktarmskreft, skal brukes som kontrollvev. Alt biologisk materiale er allerede innsamlet. Prosjektleder: Overlege Reidar Fossmark St Olavs Hospital - Komiteen viser til at det i søknaden er oppgitt at prosjektleder også er kontaktperson for forskningsansvarlig. Forskningsansvarlig institusjon i dette prosjektet er St Olavs Hospital, og det vil da være naturlig at kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon er klinikksjef ved avdelingen hvor forskningen finner sted. Komiteen ber om å få dette bekreftet. - Det søkes om fritak fra å innhente samtykke for bruk av data fra pasientjournal og bruk av biologisk materiale. Komiteen viser til helseforskningsloven 15 og 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger og biologisk materiale kan brukes uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig og uhensiktsmessig å innhente samtykke. De fleste av deltakerne er døde, og det forskes på den sykdom de døde av. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. forskriftsmessig. Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/ /720 Reparasjon av Endoleak ved bruk av navigasjonsteknologi

7 Prosjektleder: Frode Manstad-Hulaas Klinikk for Bildediagnostikk En vanlig komplikasjon ved behandling av abdominale aortaaneurismer (AAA) er forskjellige typer lekkasjer slik at blodstrøm fortsatt fyller aneurismesekken og aneurismet fortsatt kan ekspandere. Lekkasjer behandles ved at det via en nål innsettes et stoff som tetter lekkasjen. Studiens formål er å teste ut et nytt navigasjonssystem basert på 3D-bilder for korrekt plassering av nålen. Studien er en utprøving av medisinsk utstyr, og skal omfatte ca. 5 pasienter fordelt på 5 år. Prosjektleder: Stipendiat Frode Manstad-Hulaas Klinikk for Bildediagnostikk, St Olavs Hospital. - Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Som hovedregel vil forskningsansvarlig være en institusjon, f.eks. et universitet, og det naturlige er at klinikksjef står som kontaktperson. I dette prosjektet forutsetter komiteen at St Olavs Hospital er den forskningsansvarlige institusjon. Komiteen ber om å få dette, samt navn på kontaktperson, bekreftet. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet tilbakemelding. - Komiteen finner at prosjektet er en type metodeutvikling som faller inn under komiteens mandat. forskriftsmessig. Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. Dokumentnummer: 2011/ /723 Smitterisiko ved kortvarig eksposisjon for tuberkulose

8 Prosjektleder: Henrik Døllner Inst. for laboratoriemedisin Små barn som lever tett på tuberkulosesyke voksne, har stor risiko for selv å utvikle tuberkulose. Det finnes imidlertid lite kunnskap om sammenhengen mellom eksposisjonstid og smittefare ved kortvarig eksponering. Vinteren 09/10 ble rundt 600 barn eksponert for smittsom lungetuberkulose fra 1-5 dager av en vikar ansatt i barnas barnehage, skole og skolefritidsordning. 2-3 måneder etter eksponering ble barna testet for smitte som ledd i rutinemessig smitteoppsporing. Studiens formål er å bruke data fra denne smitteoppsporingen til å undersøke hvor mange smittede barn som ble oppdaget, samt observere hvor mange av de eksponerte barna som får diagnostisert aktiv tuberkulose inntil høsten Disse opplysningene skal sammenholdes med eksposisjonstiden. Prosjektleder: Førsteamanuensis Henrik Døllner Institutt for laboratoriemedisin, NTNU - Komiteen framhever prosjektet som et viktig prosjekt med stor samfunnsverdi. - Det søkes om fritak fra å innhente samtykke for å innhente data fra pasientjournal samt fra register hos Smitteverntjenesten i Trondheim. Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig og uhensiktsmessig å innhente samtykke. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. forskriftsmessig. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. 2011/730 Screenings type 2 diabetes

9 Dokumentnummer: 2011/730-1 Prosjektleder: Finn Edler von Eyben St Olavs Hospital Mange personer har diabetes type 2 uten å vite det selv. Prognosene er mye bedre dersom sykdommen oppdages tidlig. Studien er et pilotprosjekt hvor formålet er å etablere en screeningprosedyre i Sør-Trøndelag for diabetes type 2. Prosjektleder: Overlege Finn Edler von Eyben St Olavs Hospital Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har så mange uklarheter at komiteen ikke kan tas stilling til prosjektet i sin nåværende form. Merknader: Komiteen ber om ny søknad og protokoll der følgende punkter er gjort rede for: - Komiteen kan ikke se at prosjektet har et klart formulert formål og etterlyser klare forskningsspørsmål. Hva ønsker man å tilføre av ny kunnskap som ikke er blitt vist tidligere gjennom for eksempel HUNTundersøkelsene? - Komiteen ønsker en oppklarende kommentar vedrørende pasientrekrutteringen. Skal samtlige fastleger i Sør-Trøndelag være tilknyttet prosjektet? Hvordan skal dette eventuelt gjennomføres? - Inklusjons- og eksklusjonskriteriene er uklart beskrevet og komiteen ber om en mer utførlig beskrivelse. Komiteen stiller også spørsmål ved hvorfor kun menn blir inkludert. Det totale antallet deltakere kommer ikke tydelig fram, og komiteen ber om å få informasjon om hvor mange personer som skal screenes totalt. - Komiteen savner en beskrivelse av den videre oppfølgingen av pasientene som får stilt diagnosen diabetes type 2. Et screeningsprogram for å avdekke sykdom krever også en klar og tydelig oppfølgingsplan med konkrete tiltak. - Komiteen savner en refleksjon over de etiske problemstillingene knyttet til det å få diagnostisert en sykdom gjennom et screeningprogram. - Komiteen stiller spørsmål ved den økonomiske siden av prosjektet og ønsker en tilbakemelding på hvordan prosjektet tenkes finansiert. Det kan ikke forventes at helseforetakets budsjett knyttet til pasientbehandling skal dekke gjennomføringen av et prosjekt av dette omfanget. - Komiteen ber om en oversikt over aktuelle samarbeidspartnere i prosjektet. Komiteen mener det vil være vanskelig å gjennomføre et prosjekt av dette formatet uten samarbeidspartnere. - Komiteen påpeker videre at det ville være naturlig å etablere kontakt med forskningsmiljøer som har kompetanse innen forskningstemaet. - Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Som hovedregel vil forskningsansvarlig være en institusjon. I dette prosjektet vil det være naturlig at Orkdal sykehus, eventuell St Olavs Hospital, er forskningsansvarlig, og at kontaktperson er klinikksjef. Komiteen ber om en bekreftelse på dette. Komiteen ber videre om en bekreftelse på at sykehusledelsen er orientert om prosjektet.

10 - Komiteen ber om at informasjonsskrivet bearbeides. I foreliggende form framstilles det nærmest en trussel at dersom man ikke deltar vil en eventuell diabetessykdom bli diagnostisert først senere i forløpet. Noen av dem som ikke deltar (..) vil senere kunne få symptomer der fører til diagnosen diabetes type-2. - Komiteen ber om ny søknad og ny protokoll. Vennligst benytt vår saksportal ( Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner ikke det framlagte prosjektet i sin nåværende form. Dokumentnummer: 2011/ /732 Hovedoppgave i medisinstudiet om akutt leukemi Prosjektleder: Anders Waage Medisinske fakultet Akutte leukemier er blodsykdommer som rammer 4/ /år i Norge. I diagnostiseringen av akutte leukemier er det mange spesialistgrupper som er involvert, og man risikerer da misforståelser pga. ulik terminologi og metodologi. Studiens formål er å undersøke årsakene til feilkommunikasjon mellom ulike spesialistgrupper der det er åpenbart at det forekommer. Dette skal gjøres ved å sammenligne konklusjoner basert på lysmikroskopi med konklusjoner basert på flowcytometri. Videre skal man undersøke den prognostiske verdien av å kvantifisere blastceller og CD34-positive celler ved å sammenholde celletall og overlevelse. Studiens omfatter 120 pasienter på St.Olavs Hospital, og er en studentoppgave. Prosjektleder: Avdelingsoverlege dr. med. Anders Waage Det medisinske fakultet, NTNU Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at den beskrevne undersøkelsen bærer preg av å være en kvalitetssikringsstudie som har til hensikt å forbedre helsetjenestene ved St. Olavs Hospital. og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4 annet ledd. Prosjektet kan derfor gjennomføres uten godkjenning fra REK, som ikke har innvendinger mot at resultatene eventuelt blir publisert. - Det gjøres oppmerksom på at ved innsamling av personopplysninger må prosjektet klareres med personvernombudet for forskning ved institusjonen. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet ikke er medisinsk eller helsefaglig forskning, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf helseforskningsloven 10 og

11 forskningsetikkloven 4. Dokumentnummer: 2011/ /754 Risikofaktorer for cerebral parese (CP)l Prosjektleder: Torstein Vik Det medisinske fakultet Studiens formål er å avdekke risikofaktorer for cerebral parese (CP) for å kunne forebygge tidlig hjerneskade hos barn. Prosjektledelsen har tidligere fått godkjent prosjektet Nasjonalt cerebral pareseregister en pilotstudie. Her har det blitt gitt tillatelse til å registrere barn født med CP i perioden Tidligere godkjennelser omfatter også kobling av data fra CP-registeret med Medisinsk Fødselsregister (MFR), men registereier krever nå en REK-vurdering av at det ønskes data fra alle barn født i perioden , også barn uten CP. Prosjektleder: Professor Torstein Vik Det medisinske fakultet, NTNU - Komiteen godkjenner det omsøkte prosjektet som baseres på data fra Medisinsk fødselsregister på alle barn født i perioden Det søkes om fritak fra å innhente samtykke for å innhente data fra Medisinsk fødselsregister på barn uten cerebral parese. Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra Medisinsk fødselsregister uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig og uhensiktsmessig å innhente samtykke. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. forskriftsmessig. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn.

12 2011/758 Voksne personer som lever med kronisk utmattelsessyndrom og deres læringsfortellinger i tilknytning til deltakelse i kognitiv atferdsterapi Dokumentnummer: 2011/758-1 Prosjektleder: Egil Andreas Fors Avdeling for smerte og sammensatte llidelser Stadig flere lever med kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encefalopati (CFS/ME). Det er mangel på kunnskap om diagnosen i sosial-, velferds- og helsetjenesten. Det er også varierende behandlings-, rehabiliterings- og omsorgstilbud for pasientgruppen. Formålet med studien er å få en utvidet forståelse av hvordan voksne med kroniske lidelser tilegner seg livskompetanse for mestring og deltakelse i hverdagslivet. Det er en kvalitativ studie med 5-7 semistrukturerte informantintervju, og inngår i et masterstudium om voksnes læring. Prosjektleder: Førsteamanuensis Egil Andreas Fors Avdeling for smerte og sammensatte lidelser, St Olavs Hospital Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har noen uklarheter. Merknader: - Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Som hovedregel vil forskningsansvarlig være en institusjon, f.eks. et universitet, og det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson. Komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. - I foreliggende søknad oppgis det at dybdeintervjuet kan ta opptil 2 timer. Ett av symptomene hos pasienter med kronisk utmattelsessyndrom er at de blir fort slitne av selv av mindre anstrengelser. Komiteen stiller derfor spørsmål ved om det er nødvendig å gjennomføre dybdeintervju på opptil 2 timer i denne pasientgruppen, og ber om tilbakemelding på dette. - Komiteen peker på at formålene med prosjektet er svært omfattende, og ber søker vurdere hvorvidt man heller burde ha fokusert på ett formål. - Komiteen stiller spørsmål ved hvorvidt intervjuguiden kan gi svar på formålene i prosjektet. Søker har åpenbart et grundig teoretisk grunnlag i transformativ endring, men det er vanskelig å se at den vedlagte intervjuguiden reflekterer det teoretiske grunnlaget som prosjektet bygger på. På bakgrunn av dette ber vi om at intervjuguiden bearbeides med tanke på formålene med studien og teoriene som ligger til grunn. - Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet:

13 Overskrift endres til Forespørsel om deltakelse i studien [studiens navn] Det er prosjektet som skal presenteres, og opplysninger om prosjektleder skal komme til slutt i skrivet. En orientering om bakgrunn for og hensikten med studien skal komme første i informasjonsskrivet. Komiteen ber om at Jeg-form fjernes. Appellerende utsagn, som for eksempel Jeg vil sette stor pris på om du stiller deg positiv til å delta., fjernes. - Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding på punktene overfor. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding. Komiteens representanter for psykologi og sykepleie får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2011/ /760 Venous Function in CHF patients Prosjektleder: Trine Karlsen Institutt for Sirkulasjon og Bildediagnostikk Pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF) har svekket arteriefunksjon, men man mangler kunnskap om venefunksjon i denne pasientgruppen. Formålet med studien er å undersøke om hjertesviktpasienter har nedsatt venefunksjon, og om denne kan reverseres eller bedres ved akutt fysisk trening. Studien skal inkludere til sammen 90 personer hvorav halvparten er stabile hjertesviktpasienter med iskemisk etiologi i NYHA klasse I-III, og resten er friske kontroller. Prosjektleder: Trine Karlsen Institutt for Sirkulasjon og Bildediagnostikk - Komiteen godkjenner opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank med instituttleder Øyvind Ellingsen som ansvarshavende. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. hfl Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i henhold til følgende punkter: Overskriften bør inneholde den norske tittelen på prosjektet. Setningen Ved NTNU er prosjektleder Øyvind Ellingsen databehandlingsansvarlig foreslås erstattet med Professor Øyvind Ellingsen er prosjektleder for prosjektet og NTNU er den forskningsansvarlige institusjon.

14 Informasjonsskrivet er noe langt, og komiteen foreslår at det gjøres kortere. - Komiteen ber om en beskrivelse av hvordan kontrollgruppen skal rekrutteres. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. forskriftsmessig. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. Dokumentnummer: 2011/ /761 Pilotstudie - Identifikasjon av biomarkører for preeklampsi Prosjektleder: Tone Frost Bathen NTNU Preeklampsi (PE) er en svangerskapskomplikasjon som oppstår i 5-7 % av alle svangerskap, og tilstanden rammer både mor og barn. Det finnes i dag ingen måte å forutsi utvikling av PE. Studiens formål er å identifisere biomarkører for å identifisere gravide kvinner i faresonen for å utvikle PE. Dette skal gjøres ved å lage en metabolittprofil i serum og urin fra 10 kvinner med preeklamptiske svangerskap og 10 kvinner med normale svangerskap. Studien er et pilotprosjekt (masteroppgave), og er samtykkebasert. Innsamlede opplysninger og biologisk materiale skal oppbevares og forvaltes av Regional Forskningsbiobank. Prosjektleder: Forsker Tone Frost Bathen NTNU

15 forskriftsmessig. - Komiteen ber om at det opplyses i informasjonsskrivet at prosjektet innebærer innsamling av blod- og urinprøver. Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. 2011/764 Læring i operative miljøet. Hvordan kan organisasjoner lære av ansattes erfaringer og hvordan kan disse erfaringene inkluderes i organisasjonens kontinuerlige utviklingsprosess Dokumentnummer: 2011/764-1 Prosjektleder: Anne Iversen NTNU Prosjektets overordnede mål er å undersøke hvordan organisasjoner kan lære av ansattes erfaringer, og hvordan disse erfaringene kan inkluderes i organisasjonens kontinuerlige utviklingsprosess. Mer spesifikt skal man undersøke erfaringer med et nytt organisasjonstiltak i Luftforsvaret kalt helhetlig/holisitisk debriefing som innebærer en kontinuerlig debriefingsprosess av militært personell i Afghanistan. Data skal innhentes gjennom kvalitative intervju av hjemvendt militært personell (10 personer) som har gjennomført helhetlig/holistisk debriefing. Prosjektleder: Førsteamanuensis Anne Iversen NTNU

16 - Komiteen kom under tvil fram til at prosjektet er framleggingspliktig etter helseforskningsloven. Komiteen mener at prosjektet har stor samfunnsnytte, og at funnene som kommer fram i prosjektet vil være av stor verdi for videre arbeid med å ta vare på soldaters psykiske helse. Prosjektets formål ligger på organisasjonsnivå, men det overordnede siktemålet med prosjektet er å komme fram til strategier for å forebygge redusert psykisk helse blant soldater. - Komiteen ber om en utfyllende beskrivelse av beredskapen dersom informantene skulle ha behov for oppfølging etter intervjuene. - Komiteen ber om informasjonsskrivet bearbeides i henhold til følgende kommentarer: Informasjonsskrivet bør inneholde mer informasjon om hva studien innebærer rent praktisk for den enkelte deltakeren (f.eks. tidsbruk), Komiteen ber om at informasjonsskrivet skrives på et enkelt og lett forståelig språk, og at ord som f.eks. transkriberes erstattes med et enklere ord. Komiteen ber om at det informeres om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge. - Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding på punktene overfor. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. forskriftsmessig. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. 2011/766 spa-studien del 2 - kartlegging av dominante stafylokokk kloner i Europa Dokumentnummer: 2011/766-1 Prosjektleder: Trond Jacobsen Referanselaboratoriet for MRSA - Avd. for medisinsk mikrobiologi

17 I 2006 ble det gjennomført en europeisk studie av populasjonsstrukturen for meticillinfølsomme- (MSSA) og meticillinresistente (MRSA) stafylokokker. Det skal nå gjennomføres en oppfølgingsstudie der man gjentar spa- og sekvenstyping og i tillegg utvider med nyere karakteriseringsmetoder (MLVA) på et utvalg av stammene. Resultatene skal kobles med anonymisert pasientinformasjon. Dette er en multisenterstudie hvor den norske deltakelsen omfatter ca. 20 pasienter med positiv blodkultur med Staphylococcus aureus. Prosjektleder: Klinikksjef Trond Jacobsen Referanselaboratoriet for MRSA - Avd. for medisinsk mikrobiologi, St Olavs Hospital - Komiteen viser til at det i søknaden er oppgitt at prosjektleder også er kontaktperson for forskningsansvarlig. Forskningsansvarlig institusjon i dette prosjektet er St Olavs Hospital, og det vil da være naturlig at klinikksjef står som kontaktperson. Komiteen forutsetter at så er tilfelle. - Komiteen forutsetter at anonymisering av pasientdata og -materiale utføres av en sykehusansatt som allerede er kjent med opplysningene. forskriftsmessig. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. - Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding på punktene overfor. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. 2011/776 NOSE 400: En studie for å undersøke sikkerhet og effekt av fentanyl, tatt som nesespray, i behandling mot kreftsmerter Dokumentnummer: 2011/776-1 Prosjektleder: Stein Kaasa Stein Kaasa

18 Kreftrelatert smerte deles vanligvis inn i bakgrunnssmerte og gjennombruddssmerte. Bakgrunnssmerte regnes som konstante smerter. Gjennombruddssmerter er ofte kortvarige smerter med høy smerteintensitet, og er raskt innsettende. De behandles vanligvis med hurtigvirkende morfintabletter, hvor smertelindring først kommer etter minutter. Fentanyl tatt som nesespray er en nyere behandlingsform som kan være effektiv ved gjennombruddssmerte da smertelindring inntreffer allerede etter 10 min. På markedet i dag finnes nasalt fentanyl som doser på 50, 100 og 200 µg, men ikke alle pasienter oppnår smertelindring ved disse dosene. Hensikten med studien er å se på effekt, tolerabilitet og sikkerhet av fentanyl nesespray, brukt ved gjennombruddsmerter, på dosen 400 µg samt å samle ytterligere tolerabilitetsdata på de andre dosene. Studien er initiert av Nycomed, og er en multisenter, randomisert, dobbelt blindet studie. Samtykke innhentes. Prosjektleder: Professor Stein Kaasa St Olavs Hospital - Komiteen viser til at det i søknaden er oppgitt at prosjektleder også er kontaktperson for forskningsansvarlig. Forskningsansvarlig institusjon i dette prosjektet er St Olavs Hospital, og det vil da være naturlig at klinikksjef står som kontaktperson. Komiteen forutsetter at så er tilfelle. - Komiteen påpeker at informasjonsskrivets første del er svært omfattende og foreslår at dette kortes ned, samt at ord som for eksempel tolerabilitet erstattes med ord som er forståelig for ikke-medisinere. Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding. forskriftsmessig. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. 2011/782 Eksperimentelle studier av human øyvev for å optimere resultat av transplantasjon Dokumentnummer: 2011/782-1

19 Prosjektleder: Valdemar Grill Institutt for kreftforskning og molekylær medisin Årsak til type 1 diabetes (ungdomsdiabetes) er mangel på insulin. Insulinmangelen skyldes at de insulinproduserende betacellene i Langerhansk øyvev i bukspyttkjertelen er borte. Transplantasjon av øyvev kan teoretisk helbrede pasienter med type 1. Prosjektet er et doktorgradsprosjekt hvor det benyttes avidentifisert innsamlet humant øyvev fra avdøde donorer i Chicago, USA, for å studere metoder som kan optimalisere forholdene for transplantasjon. Metodene skal testes ut på forsøksmus. Prosjektet er en utvidelse av et tidligere godkjent prosjekt. Prosjektleder: Valdemar Grill Institutt for kreftforskning og molekylær medisin, NTNU - Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Som hovedregel vil forskningsansvarlig være en institusjon, f.eks. et universitet, og det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson. Komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding. forskriftsmessig. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. 2011/783 Individ- og miljøbetingende ressurser som determinanter for integrering i arbeidsliv blant unge voksne Dokumentnummer: 2011/783-1 Prosjektleder: Arnhild Ramberg Myhr Norges Tekniske og Naturvitenskapelige Universitet

20 Andelen langtidssykemeldte, uføretrygdede og mottakere av sosialstønader blant unge voksne i alderen år har økt kraftig de siste ti årene. Formålet med studien er å øke kunnskap om hvilke faktorer som bidrar til tilbakeføring til arbeid for unge voksne. Prosjektet skal bruke innsamlede data 2000 individer fra Friskgårdens databank, og det søkes om kobling til data fra SSB. Samtykke er innhentet. Prosjektet er et doktorgradsprosjekt. Prosjektleder: Stipendiat Arnhild Ramberg Myhr Norges Tekniske og Naturvitenskapelige Universitet Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og har følgende merknader. Merknader: - Prosjektet berører et viktig forskningsområde, men komiteen finner likevel at prosjektet framstår noe uferdig i sin nåværende form. Metodebeskrivelsen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan ta stilling til de forskningsetiske aspekter ved prosjektet. - Komiteen stiller spørsmål ved hvorvidt den valgte kontrollgruppen kan besvare problemstillingene som er nevnt i søknaden, og hvorvidt valg av en annen kontrollgruppe kunne vært mer hensiktsmessig. - Komiteen etterlyser en bedre beskrivelse av hva man ønsker å sammenligne mellom gruppene og hvordan sammenligningen skal gjøres. - Det søkes om kopling mot Statistisk sentralbyrå (SSB). SSB formidler data til forskning fra mange ulike registre. I foreliggende søknad er det uklart beskrevet hvilket register i SSB det ønskes kopling mot. Det skal hentes ut data angående demografi, arbeid, stønader og boligforhold. fra SSB. Komiteen etterlyser videre en bedre beskrivelse av hvilke variabler som ønskes hentet ut fra SSB. - I prosjektprotokollen oppgis det at man ønsker å se på ulikheter i oppvekst. Komiteen ønsker en bedre beskrivelse av hvor blir oppvekstdataene blir hentet fra og hva de omfatter. - Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding på punktene overfor. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding. - Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding på punktene overfor. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2011/786 Hva bidrar til eller er til hinder for at mennesker med psykiske helseplager kommer tilbake i arbeid? Dokumentnummer: 2011/786-1 Prosjektleder: Hildfrid V. Brataas Høgskolen i Nord-Trøndelag

21 Nesten 20 prosent av sykefraværsdagsverkene i Norge skyldes psykiske lidelser. I dette prosjektet studeres deltakernes selvopplevde erfaringer med det å komme tilbake i arbeid etter å ha vært ute av arbeidslivet som følge av psykiske helseplager. Prosjektet vil være en kvalitativ studie med narrative intervjuer av et utvalg med 4-6 informanter. Samtykke innhentes. Rekruttering av deltakere skal foregå gjennom brukerorganisasjonen Mental Helse. Prosjektet inngår i en masteroppgave i tverrfaglig helse- og sosialfag med fordypning i psykisk helsearbeid. Prosjektleder: Førsteamanuensis Hildfrid V. Brataas Høgskolen i Nord-Trøndelag - Komiteen viser til søknaden og at prosjektleder står anført som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. I dette prosjektet er Høgskolen i Nord-Trøndelag forskningsansvarlig, og det naturlige vil da være at enten høgskolens øverste leder eller leder ved den avdelingen prosjektleder er tilknyttet står som kontaktperson. Komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og har følgende merknader: - I henhold til helseforskningsloven er det ikke lenger påkrevd med søknad til NSD, så dette kan fjernes fra informasjonsskrivet. - Informasjonsskrivet må inneholde kontaktinformasjon til både prosjektleder og student. - Komiteen påpeker at deltakerne må få dekket sine reiseutgifter i forbindelse med deltakelse i prosjektet, og ber om å få dette bekreftet. - Komiteen stiller som vilkår at deltakernes anonymitet sikres ved publisering. forskriftsmessig. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. - Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding på punktene overfor. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen.

22 Dokumentnummer: 2011/ /791 Legemiddelrelaterte problem på en intensivavdeling Prosjektleder: Kristine Lundereng Helse Nord-Trøndelag HF Pasienter som legges inn på intensivavdelinger har en høyere risiko for legemiddelrelaterte feil og relaterte pasientskader/bivirkninger. Formålet med prosjektet er å identifisere, klassifisere og kartlegge alvorlighetsgrad av legemiddelrelaterte problem på intensivavdeling ved hjelp av et standardisert verktøy. Datainnsamlingen vil foregå ved Sykehuset Levanger, Akuttmedisinsk avdeling, og omfatter intervju, informasjon fra sykehusets pasientjournaler, fastlege, apotek og kommunehelsetjenestens journalsystem. Samtykke innhentes fra samtykkekompetente deltakere. For deltakere med redusert samtykkekompetanse, innhentes samtykke fra nærmeste pårørende. Prosjektet er del av en masteroppgave i klinisk farmasi. Prosjektleder: Sykehusfarmasøyt Kristine Lundereng Helse Nord-Trøndelag HF - Det omsøkte prosjektet er en klinisk prospektiv studie på en sårbar pasientgruppe, hvor det i tillegg til informasjon fra journaler også skal gjøres intervjuer av pasienter. - Prosjektet omfatter personer med redusert samtykkekompetanse. Komiteen forutsetter at seksjonsoverlegen ved intensivavdeling gjør den endelige vurderingen av samtykkekompetanse. - Komiteen påpeker at prosjektet er omfattende og at omfanget kan være større enn det en realistisk tidsplan for masteroppgaven skulle tilsi. Komiteen ber om en skriftlig tilbakemelding på dette. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før Komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. - Komiteen viser til informasjonsskrivet og ber om at følgende endringer: Det følger av helseforskningsloven 33 at godkjenning fra regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk er nødvendig og tilstrekkelig behandlingsgrunnlag. Konsesjon fra Datatilsynet er ikke nødvendig. Setningen Personvernet ivaretas i samsvar med betingelser gitt i konsesjon fra Datatilsynet. kan derfor slettes og erstattes med følgende: Prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til Forvaltningslovens 13 og Helsepersonellovens 21. Alle persondata behandles konfidensielt og lagres i en database slik at pasientene kun er registrert med et løpenummer. Undersøkelsesresultater samt navneliste, hvor slike eksisterer, oppbevares forskriftsmessig.

23 Komiteen ber om at setningen Regional komité for medisinsk forskningsetikk i Helseregion Midt-Norge har ikke hatt innvendinger mot gjennomføring av studien. erstattes med Prosjektet er godkjent av Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. Dokumentnummer: 2011/ /800 Et sprukket smil Prosjektleder: Christoph Ziegler Nevrologisk institutt Leppeganespalte er ein av dei vanlegaste medfødde anomaliar. I u-land får svært få pasientar rekonstruktiv kirurgi. Dette prosjektet skal studere etiopiske pasientar som får rekonstruktiv kirurgi for leppe-gane spalte med hjelp av subsidiering fra Smile Train, ein non-profit organisasjon. Ein vil skildre pasientpopulasjonen, utviklinga over tid, samt samanlikne rutinar mot norsk/amerikansk standard. Prosjektet er eit samarbeid mellom St Olavs Hospital og Aira Hospital, Etiopia, og inngår som ei hovedoppgåve i medisin. Studien består av to delar: 1)Retrospektiv del, med gjennomgang av registerdata fra pasientar som vart opererte i perioden hausten Samtykke er innhenta. 2)Feltstudie, med observasjon av pasientar som skal få rekonstruktiv kirurgi. Samtykke skal innhentast. Prosjektleder: Professor Christoph Ziegler Nevrologisk institutt, NTNU Med heimel i lov om behandling av etikk og redelighet i forskning 4 og helseforskningsloven (hfl.) 10 har Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge vurdert prosjektet i møte 29. april Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetjing og plan for gjennomføring, og finn at prosjektet har eit forsvarleg opplegg som kan gjennomførast med følgjande merknadar og vilkår, jf. hfl. Merknadar og vilkår: - Komiteen forutset at prosjektet får godkjenning av lokalt organ med ansvar for godkjenning av forskningsprosjekt tilknytta Aira Hospital, Etiopia, og ber om skriftleg stadfesting på dette på vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding.

24 - Komiteen presiserer at prosjektmedarbeidarane har teieplikt i samsvar med hfl. 7. Personopplysningar skal bli handsama konfidensielt, og lagring av personopplysningar skal skje på ein måte som er i samsvar med forskriftene. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, sletta eller destruert, men forvart på en sikker måte i minimum 5 år etter prosjektslutt. Lagring gjer det mogleg for instansar som for eksempel forskningsansvarlig, Uredelighetsutvalget for forskning eller Helsetilsynet å kontrollera grunnlagsdata, dersom det skulle bli naudsynt. når forskningsprosjektet er avslutta. I sluttmeldinga skal resultatene bli presenterte på ein objektiv og etterretteleg måte, som sikrar at både positive og negative funn kjem fram, jf. hfl. 12. blir gjennomført med dei vilkår som er gitt. Vedtaket kan påklagast og klagefristen er tre veker frå dette brevet er motteke, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men ein eventuell klage skal rettast til REK Midt-Norge. Vedtak i NEM er endeleg. Det følgjer av fvl. 18 at ein part har rett til å gjera seg kjend med dokumenta i saka, med mindre grunnar nemnde i 18 og 19 i loven gjer at dokumenta ikkje skal vera offentlege. 2011/809 Automatisk markørløs tilpasning (matching) av preoperative CT bilder til pasient for navigert bronkoskopi Dokumentnummer: 2011/809-1 Prosjektleder: Thomas Langø St. Olavs Hospital og ISB Prosjektomtale (Opprinnelig) I dette prosjektet (denne REK søknad) ønsker vi å 1) Forske frem nye algoritmer for visualisering og navigering i luftveiene; 2) Videreutvikle metode for luftvei senterlinje tilpasning; 3) Tilpasse metoder til navigert bronkoskopi (software og hardware integrasjon); 4) Validere utviklede metoder på pasienter. Målet er at tilpasning (match) av bilder til pasient (såkalt bilde til pasient registrering) skal ferdigstilles i løpet av første fase av bronkoskopien, dvs før lungelegen beveger bronkoskopets tupp perifert ut i lungene. På lengre sikt vil denne metodikken bli anvendt for å kunne gjennomføre navigert bronkoskopi for å øke suksessrate i bronkoskopisk diagnostikk (Leira et al 2010). Prosjektleder: Seniorforsker Thomas Langø St. Olavs Hospital og ISB, NTNU Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge ble forelagt prosjektsøknad til møte 29. april Prosjektet er behandlet tidligere i Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Sør- Øst. Videre saksbehandling skal skje gjennom samme komité som behandlet søknaden tidligere. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge avviser søknaden. 2011/820 Behandling av pasienter ved et lokalmedisinsk senter i lindrende behandling i bykommune Dokumentnummer: 2011/820-1, 2011/820-4, Supplerende opplysninger