REFERAT. Komitémøte REK midt. 17. februar :00 1. etg., Bygg for samfunnsmedisin, Håkon Jarls gate 11

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 17. februar :00 1. etg., Bygg for samfunnsmedisin, Håkon Jarls gate 11 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem Sverre Erik Jebens Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Endre Lysøe Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Fra sekreteriatet: Arild Hals Siv Tone Natland Hilde Eikemo Til dagsorden Tilstede: Komitémedlemmer: Sven Erik Gisvold (leder, medisin) Roar Johnsen (medisin, vara) Kjellrun Englund (psykologi) Bjørn Myskja (etikk) Anne G. Vinsnes (sykepleie) Endre Lysø (lekrepresentant) Per Holger Broch (helsemyndighet) Marte Jystad (pasientorganisasjon)

2 Sekretariatet: Arild Hals Siv Tone Natland Hilde Eikemo 1. Innkalling: Godkjent. 2. Referat fra møtet 20. januar 2012: Godkjent. 3. Inhabilitet: Ingen 4. Inviterte: Professor Lars Wichstrøm og førsteamanuensis Turid Suzanne Berg-Nilsen møtte kl og orienterte om sak 2009/994. Nye søknader 2012/133 En multisenter internasjonal studie om Narrow Band Imaging (NBI) versus Hvit Lys (HL) under Transurethral Reseksjon av Blæresvulst (TUR-B) for å vurdere residiv frekvens av blærekreft samt behandlingssikkerhet og effekt Dokumentnummer: 2012/133-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Carl-Jørgen Arum St. Olavs Hospital Urothelialtkarsinom (UK) er den 4 hyppigste kreftform høs menn. UK er en multifokal sykdom med betydelig residivfrekvens som gjør det nødvendig med en omfattende strategi vedrørende diagnostikk og kontroll. Sannsynligheten for tilbakefall og progresjon ved NMIBC varierer fra 15%-61% innen 1 år og 31%-78% innen 5 år. Standard diagnostikk av UK er cystoscopi, med påfølgende transurethralreseksjon av tumor. En ny visualiseringsmetode er NBI (Narrow Band Imaging) ved cystoscopi. Teknikken er nå klar for klinisk utprøving. NBI har blitt undersøkt ved gastrointestinale sykdommer, og resultatene er lovende. Erfaringen i urologi er begrenset. Man ser for seg størst nytte av NBI under det operative inngrepet TURB med en grundigere/komplett tumorreseksjon. Dette vil kunne redusere tilbakefall og føre til færre cystoscopikontroller/bipsier/turb prosedyrer. Dette vil føre til bedre livskvalitet for pasienten, og mindre totale helsekostnader for de med NMIBC. En multisenter, internasjonal studie om narrow band imaging (NBI) versus hvit lys (HL) under transurethral reseksjon av blærsvulst (TUR-B) for å vurdere residivfrekvens av blærkreft samt behandlingssikkerhet og effekt 2012/133 Prosjektleder: Førsteamanuensis Carl-Jørgen Arum St. Olavs Hospital, Kirurgisk klinikk v/ klinikksjef Ola D. Sæther Prosjektomtale: Urothelialtkarsinom (UK) er den 4 hyppigste kreftform hos menn. Standard diagnostikk av UK er cystoscopi, med påfølgende transurethralreseksjon av tumor (TURB). Studiens formål er å undersøke mulige fordeler og

3 ulemper med en ny visualiseringsmetode kalt narrow band imagin (NBI). NBI har blitt undersøkt ved gastrointestinale sykdommer, og resultatene er lovende. Erfaringen i urologi er begrenset. Pasienter med blærekreft vil bli randomisert til å få behandling med enten standard TURB med hvitt lys eller standard TURB med hvitt lys supplert med NBI. Dette er en internasjonal multisenterstudie, hvor ca. 35 pasienter skal inkluderes i Norge. Studien er samtykkebasert. Forskningsetisk vurdering Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 17. februar Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vedtak Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan igangsettes. Vilkår til godkjenningen Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Kontaktperson for forskningsansvarlig Prosjektleder kan ikke samtidig være kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. I henhold til interne retningslinjer ved St. Olavs Hospital, skal klinikksjefen ved relevant klinikk inneha denne rollen. Komiteen ber om en bekreftelse på at Ola D. Sæther ved Kirurgisk klinikk oppføres som kontaktperson. Informasjonsskriv Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om avsnittet Bakgrunn og hensikt kortes ned. I sin nåværende form er den generelle delen av skrivet for lang. Videre må skrivet opplyse om at prosjektdata skal inngå som et ledd i opprettelsen av et nytt blærekreftregister. Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2012/133 i emnefeltet. Vi ber prosjektleder merke endringene i informasjonsskrivet. Merknader til godkjenningen Oppbevaring av prosjektdata Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt.

4 Sluttmelding Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Midt-Norge på fastsatt skjema når prosjektet avsluttes. Taushetsplikt Alle prosjektmedarbeidere har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Registrering i Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Ikke utprøving av nytt utstyr I søknadsskjemaets punkt 2a oppgir søker at prosjektet innebærer utprøving av medisinsk utstyr. Ettersom utstyret er CE-merket, betraktes ikke dette som utprøving av nytt utstyr, men som metodeutvikling. Klagerett Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /134 Middle latency response hos barn med mistenkte auditive prosesseringsvansker Dokumentnummer: 2012/134-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ståle Nordgård St. Olavs hospital Høresentralen, St. Olavs Hospital mottar mange henvisninger på barn for utredning av auditiv prosesseringsvansker. Barna testes pr. i dag med de vanlige audiologiske testene, oftest resultert i normale funn på perifer hørsel. Barna oppleves likevel ofte som å ha hørselsvansker. Det er behov for flere tester for å utrede sentrale hørselsbaner. I Norge har vi foreløpig ikke et testbatteri for å kunne diagnostisere APD. Det er startet utprøving av et testbatteri av 4 ulike APD-tester. I tillegg vil det være behov for supplerende elektrofysiologiske tester (Middle Latency Response - MLR). Hensikten med studien er å teste ut den kliniske anvendbarheten av MLR ved utredning av APD hos barn i alderen 8-14 år. Etter endt prosjektperiode er det mål om å implementere testene i vanlig drift ved høresentralen dersom resultatet fra prosjektet tilsier dette. Studien vil benytte en kvantitativ metode med innsamling av data, og legges opp som en prospektiv kontrollert studie.

5 Middle latency response hos barn med mistenkte auditive prosesserings-vansker 2011/134 Prosjektleder: Professor Ståle Nordgård St. Olavs Hospital, Klinikk for ØNH, kjevekirurgi og øyesykdommer v/ klinikksjef Mette Bratt Prosjektomtale: Barn som utredes for auditive prosesseringsvansker (APD) får ofte normale funn på tester på perifer hørsel, selv om de oppleves å ha hørselvansker. Det er derfor et behov for flere tester for å utrede sentrale hørselbaner. Det er i Norge startet utprøving av et APD-testbatteri. Det vil i tillegg være behov for supplerende elektrofysiologiske tester (Middle Latency Response, MLR). Studiens formål er å teste klinisk nytte av MLR ved utredning av barn i alderen 8-14 år. Dette skal testes i en prospektiv kontrollert studie hvor 45 barn med og uten normale funn ved test av perifer hørsel skal inngå. Det skal innhentes samtykke. Forskningsetisk vurdering Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 17. februar Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om supplerende opplysninger før endelig vedtak kan fattes. Ber om en kommentar til studiens design Dersom man i prosjektet har en fast rekkefølge på testene (APD og MLR), kan tolkningen av testresultatene muligens avhenge av hva man finner på den første. Kan dette løses ved å randomisere rekkefølgen på testene? Komiteen påpeker at dette ikke er et etisk anliggende, men en kommentar til metodologien. Komiteen ber om en tilbakemelding på dette punktet. Ber om eget informasjonsskriv til barna Studien skal inkludere barn i alderen 8-14 år. Komiteen ber om at det utarbeides et eget alderstilpasset informasjonsskriv til de eldste barna. Ber om revidert informasjonsskriv til foreldrene Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres. Vanskelige ord som f.eks. testbatteri og auditive prosesseringsvansker må forenkles. Dette gjelder også i overskriften. Videre må første setning under Andre opplysninger endres til Studien er godkjent av. Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere informasjonsskrivene. Vennligst benytt eget skjema kalt Tilbakemelding som ligger på vår hjemmeside ( Vi ber prosjektleder merke endringene i informasjonsskrivet som skal revideres. Det er gitt fullmakt til komiteens leder og nestleder for vurdering av tilbakemeldingen. Vedtak

6 Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter vedtaket. Dokumentnummer: 2012/ /151 Validering av selvrapportert atrieflimmer i HUNT 3 Prosjektsøknad Prosjektleder: Hanne Ellekjær St. Olavs Hospital Atrieflimmer er en vanlig og alvorlig hjerterytmeforstyrrelse ansvarlig for betydelig sykelighet og dødelighet i befolkningen. Det primære formålet er å analysere hvor korrekt atrieflimmer rapporteres i spørreskjemadelen av HUNT 3. Validering i denne sammenheng, tar sikte på å vurdere om selvrapportert sykdom er i samsvar med diagnostiske kriterier for sykdommen ved gjennomgang av pasientjournaler (gullstandard). Pasienter med atrieflimmer stiller helsevesenet overfor store utfordringer når det gjelder forebygging, behandling og de alvorlige konsekvensene hjerneslag og hjertesvikt. Det er et klart behov for kunnskap om nasjonal forekomst og utløsende årsaker. Gode tall på prevalens og omfang vil gi et bedre grunnlag for planlegging av helsetilbudet til atrieflimmerpasienter både i sykehus og i primærhelsetjenesten. Dersom selvrapportert atrieflimmer har en akseptabel validitet, gir HUNT undersøkelsene et unikt grunnlag for å studere utløsende årsaker og prognose ved atrieflimmer. Validering av selvrapportert atrieflimmer i HUNT /151 Prosjektleder: Overlege Hanne Ellekjær St. Olavs Hospital, Medisinsk klinikk v/ klinikksjef Eiliv Brenna Prosjektomtale: Studiens formål er å analysere hvor korrekt arterieflimmer rapporteres i spørreskjemadelen av HUNT 3 ved å se på om selvrapportert sykdom samsvarer med diagnostiske kriterier for sykdommen ved gjennomgang av pasientjournaler. Man skal også bruke journalene til å registrere komorbiditet. Det skal brukes data fra 800 personer. Forskningsetisk vurdering Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 17. februar Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vedtak Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10.

7 Merknader til godkjenningen Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Oppbevaring av prosjektdata Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Sluttmelding Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Midt-Norge på fastsatt skjema når prosjektet avsluttes. Taushetsplikt Alle prosjektmedarbeidere har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Trenger ikke fritak fra samtykkekravet Det vises til søknadens punkt 3, hvor det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke for utvalgte data. Komiteen påpeker at samtykket i HUNT 3 dekker innhenting av diagnoseopplysninger fra primærhelsetjenesten og sykehusene i Nord-Trøndelag og St. Olavs Hospital, så fremt opplysningene er relevante for prosjektet. Opplysningene som skal hentes fra sykehus- og fastlegejournaler i dette prosjektet anses som relevante og godt begrunnede. Fritak fra samtykkekravet er derfor ikke nødvendig. Klagerett Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /152 Håndfunksjon hos barn med bilateral CP Prosjektsøknad Prosjektleder: Ann-Kristin G. Elvrum St. Olavs Hospital Mange barn med cerebral parese (CP) har vansker med å utføre daglige aktiviteter på grunn av innskrenket funksjon i en eller begge hender. For å kunne måle effekt av tiltak som har til hensikt å bedre håndfunksjon er

8 det behov for detaljerte og spesifikke kartleggingsredskaper. Forskere ved Karolinska Institutet (KI) i Stockholm har nylig utviklet et instrument, Assisting Hand Assessment (AHA), for å måle hvordan den affiserte hånden brukes sammen med den friske av barn med unilateral CP. AHA har de siste årene blitt mye brukt i studier som måler effekt av tiltak for barn med unilateral CP. Det finnes imidlertid ingen instrumenter som på tilsvarende detaljerte måte kan kartlegge håndfunksjonen hos barn med bilateral CP, og vi har som følge av dette begrenset kunnskap om hvordan disse barna faktisk bruker sine hender. I samarbeid med forskerne ved KI, som utviklet AHA, ønsker vi å delta i utviklingen av et slikt instrument, Bilateral Hand Assessment (BHA), for barn med bilateral CP. Håndfunksjon hos barn med bilateral CP 2012/152 Prosjektleder: Ergoterapispesialist Ann-Kristin G. Elvrum St. Olavs Hospital, Klinikk for servicefunksjoner v/ klinikksjef Lise Lundbom Støylen Prosjektomtale: Mange barn med cerebral parese (CP) har vansker med å utføre daglige aktiviteter på grunn av innskrenket funksjon i en eller begge hender. For å kunne måle effekt av tiltak som har til hensikt å bedre håndfunksjon, er det behov for detaljerte og spesifikke kartleggingsredskaper. Studiens formål er å utvikle et slikt instrument (Bilateral Hand Assessment) for barn med bilateral CP. Det skal samles data vha. ulike motoriske tester og semistrukturerte intervju med foreldre og eventuelt barnet. Studien skal inkludere 40 barn mellom 18 måneder og 12 år, etter samtykke fra foreldrene. Forskningsetisk vurdering Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 17. februar Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vedtak Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan igangsettes. Vilkår til godkjenningen Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Ber om eget informasjonsskriv til barna Studien skal inkludere barn i alderen 18 måneder til 12 år. Komiteen ber om at det utarbeides et eget alderstilpasset informasjonsskriv til de eldste barna som kan lese.

9 Ber om revidert informasjonsskriv til foreldrene Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres. I sin nåværende form fremstår skrivet som for langt. Komiteen anbefaler derfor at mye av informasjonen under Bakgrunn og hensikt fjernes, eventuelt flyttes lenger bak i et vedlegg. Komiteen ber om å få tilsendt bearbeidede informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere de skrivene. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2012/152 i emnefeltet. Vi ber prosjektleder merke endringene i informasjonsskrivet. Merknader til godkjenningen Oppbevaring av prosjektdata Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Sluttmelding Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Midt-Norge på fastsatt skjema når prosjektet avsluttes. Taushetsplikt Alle prosjektmedarbeidere har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Registrering i Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Klagerett Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /153 Bakteriemiar i Nord-Trøndelag - HUNT-sepsis cohorten - Mehl Prosjektsøknad Prosjektleder: Arne.Mehl@helse-nordtrondelag.no Helse Nord-Trøndelag HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

10 HUNT Biobank Bakterier i blodbanen (bakteriemi) gir opphav til sepsis, som er en alvorlig infeksjonssykdom med høy dødelighet. Risikofaktorer for sepsis er mangelfullt forstått. Hensikten med prosjektet er å finne mer kunnskap om faktorer som har betydning for innsykning og overlevelse av sepsis ved å kople data fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag med sykehusbasert informasjon om bakteriemier. Blant de potensielle risikofaktorene vi ønsker å studere, er levevaner (som røyking), komorbiditet (som diabetes), medikamentbruk (som statiner og protonpumpehemmere) og genetiske varianter. Identifikasjon av genetiske varianter som er assosiert med sepsis, kan gi innsikt i biologiske mekanismer som har betydning for utvikling av sepsis. I tillegg vil vi studere forekomst og prognose av sepsis basert på sykehusdata. Bakteriemiar i Nord-Trøndelag. HUNT-sepsis cohorten 2012/153 Prosjektleder: Overlege Arne Mehl Helse Nord-Trøndelag HF v/ FoU-leder Bodil Landstad Prosjektomtale: Bakterier i blodbanen (bakteriemier) gir opphav til sepsis, som er en alvorlig infeksjonssykdom. Studiens formål er å undersøke risikofaktorer (levevaner, komorbiditet, medikamentbruk, genetiske varianter) for sepsis. Data fra HUNT 2 skal kobles med informasjon om bakteriemier fra sykehus, samt til Dødsårsaksregisteret, Folkeregisteret og Reseptregisteret. Forskningsetisk vurdering Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 17. februar Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om supplerende opplysninger før endelig vedtak kan fattes. 1. Komiteen ber om en klargjøring av hvilke opplysninger som skal hentes fra Folkeregisteret. 1. Det skal sendes humant biologisk materiale fra HUNT 2 til USA for genotyping. Resultatene av genotypingen skal etter prosjektslutt tilbakeføres til HUNT, og resterende materiale skal enten destrueres eller tilbakeføres til HUNT Biobank. I søknadens punkt 5e opplyses det om at det muligens skal søkes ytterligere finansiering av National Institute of Health (NIH) i USA. Det knytter seg vanligvis betingelser om datadeling når NIH bidrar med prosjektstøtte. Dersom en avtale med NIH inngås, må prosjektet ikke gjennomføres før alle HUNT-deltakere har fått informasjonsbrev hvor de har anledning til å reservere seg fra slik bruk av HUNT-data. Et slikt brev er for tiden under utarbeidelse. Komiteen ber om en kommentar til disse usikkerhetsmomentene. Komiteen ber om en tilbakemelding på punktene over. Komiteens leder samt representant for etikk får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Vennligst benytt eget skjema kalt Tilbakemelding som ligger på vår hjemmeside (

11 Vedtak Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter vedtaket. Dokumentnummer: 2012/ /154 Seteleie som risikofaktor for trochleadysplasi Prosjektsøknad Prosjektleder: Christian Øye St. Olavs Hospital Patellofemoralleddet er leddet som dannes mellom kneskjellet (patella) og nedre del av lårbeinet (femurkondylen). I 2010 startet prosjektet «Ultralydundersøkelse av patellofemoralleddet hos barn». I alt 174 nyfødte ble undersøkt med ultralyd av begge patellofemoralledd. Trochleadysplasi er betegnelsen på en manglende dybde av lårbeinets leddflate mot patella. Relativt tidlig fikk man mistanke om en sammenheng mellom seteleie og trochleadysplasi. For å styrke mistanken om en sammenheng mellom seteleie og trochleadysplasi ønsker vi nå å undersøke barn som nå er år gamle og som lå i seteleie under svangerskapet. Undersøkelsene vil bli foretatt ved barneortopedisk avdeling og kartleggingen av patellofemoralleddet vil bli gjort med ultralyd og røntgen. Seteleie som risikofaktor for trochleadysplasi 2012/154 Prosjektleder: Overlege Christian Øye St. Olavs Hospital, Klinikk for ortopedi og revmatologi v/ klinikksjef Vigleik Jessen Prosjektomtale: Trochleadysplasi er betegnelsen på en manglende dybde av lårbeinets leddflate mot kneskjellet. Man mistenker en sammenheng mellom seteleie og trochleadysplasi. Studiens formål er å undersøke en eventuell sammenheng. Studien innebærer at barn som lå i seteleie under svangerskapet, skal undersøkes ved års alderen, med hensyn til denne tilstanden. Det skal også benyttes en kontrollgruppe (barn født etter svangerskap i hodeleie) matchet på alder og kjønn. Studien inkluderer 120 deltakere. Samtykke innhentes. Forskningsetisk vurdering Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 17. februar Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vedtak Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan igangsettes.

12 Vilkår til godkjenningen Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Ber om bekreftelse på kontaktperson for forskningsansvarlig I henhold til interne retningslinjer på St. Olavs Hospital, ber komiteen om at Klinikk for ortopedi og revmatologi v/ klinikksjef Vigleik Jessen anføres som kontaktperson for forskningsansvarlig. Ber om eget informasjonsskriv til barna, samt revidert skriv til foreldrene Studien skal inkludere barn i alderen år. Komiteen ber om at det utarbeides to informasjonsskriv; et til barna og et til foreldrene. Det innsendte informasjonsskrivet kan brukes til foreldrene etter at det er ferdigstilt (alle setninger må skrives fullt ut). I tillegg ber komiteen om at det lages et alderstilpasset informasjonsskriv til barna. Komiteen påpeker videre at siste setning under avsnitt Kapittel A må endres slik at det kommer klart frem at reiseutgifter dekkes uten at det skal betales egenandel. Komiteen ber om å få tilsendt bearbeidede informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere skrivene og øvrig tilbakemelding. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2012/154 i emnefeltet. Vi ber prosjektleder merke endringene i skrivet som skal revideres. Merknader til godkjenningen Oppbevaring av prosjektdata Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Sluttmelding Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Midt-Norge på fastsatt skjema når prosjektet avsluttes. Taushetsplikt Alle prosjektmedarbeidere har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Registrering i Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret

13 Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Klagerett Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /155 Utvikling av et nytt livskvalitetsskjema hos kreftpasienter med vekttap Dokumentnummer: 2012/155-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Stein Kaasa NTNU Målet med dette prosjektet er å utvikle et spørreskjema for å måle livskvalitet (QoL) hos kreftpasiener med kakeksi. Kakeksi er et multidimensjonalt syndrom karakterisert av ufrivillig vekttap og fysiologiske endringer. Kliniske studier for å teste ut ny intervensjon nødvendiggjør et pålitelig, validert QoL instrument. Kakeksi spørreskjemaet vil supplere EORTC C-30. EORTCs rettningslinjer for utvikling av livkvalitets skjemaer vil bli fulgt i 3 faser: 1a) -Litteratur review samt pasient og helsearbeider intervju for å finne kakeksi elementer (UK, Sveits, Norge, Italia bidrar hver med 10 pasienter og 5 helsearbeidere) 1b) 25 pasient intervjuer i hvert land for å vurdere viktighet og relevans av elementene i 1a. 2) utforming av spørreskjema etter EORTC guidelines basert på elementene i 1b. 3) Testing av spørreskjemaet ved hjelp av semi-strukturert intervju på totalt ca 150 pasienter i 6 land (UK, sveits,uk,norge, Sverige, SørAfrika) Utvikling av et nytt livskvalitetsskjema hos kreftpasienter med vekttap 2012/155 Prosjektleder: Professor Stein Kaasa NTNU, Institutt for kreftforskning og molekylærmedisin v/ instituttleder Magne Børset Prosjektomtale: Studiens formål er å utvikle et spørreskjema for å måle livskvalitet hos kreftpasienter med kakeksi. Studien består av tre deler: 1) Litteratursøk, samt intervju av pasienter og helsearbeidere for å identifisere kakeksielementer, 2) intervju med pasienter for å vurdere viktigheten og relevans av elementene, og 3) testing av spørreskjemaenen vha. intervju. Det skal i tillegg hentes journalopplysninger. Dette er en internasjonal studie, hvorav 60 deltakere skal rekrutteres i Norge. Samtykke innhentes. Forskningsetisk vurdering Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 17. februar Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

14 Vedtak Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Merknader til godkjenningen Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Oppbevaring av prosjektdata Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Sluttmelding Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Midt-Norge på fastsatt skjema når prosjektet avsluttes. Taushetsplikt Alle prosjektmedarbeidere har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Registrering i Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Klagerett Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /156 Ubundet jernbindingskapasitet som test for tomme jernlagre Prosjektsøknad Prosjektleder: Arne Åsberg

15 St. Olavs Hospital Tradisjonelt brukes målinger av s-jern og s-transferrin til å vurdere størrelsen av kroppens jernlagre. Hos pasienter med tomme jernlagre er s-jern redusert og s-transferrin (eller s-tibc) økt, så prosent s- transferrinmetning (100 (s-iron/s-tibc)) regnes for å være den optimale måten å kombinere de to målingene. Imidlertid er det langt fra sikkert at s-transferrinmetning er den optimale måten å kombinere s-jern og s-transferrin, fordi det er vist at at s-transferrin alene har en bedre diagnostisk nøyaktighet enn s- transferrinmetning. En annen måte å kombinere s-jern og s-transferrin er å beregne s-uibc, som er "unbound iron binding capacity" eller ubundet jernbindingskapasitet, dvs. s-tibc minus s-jern. Det er velkjent at s-uibc er økt hos pasienter med tomme jernlagre, men vi har ikke funnet noen publisert undersøkelse som har sammenliknet den diagnostiske nøyaktigheten av s-uibc og de andre jern-relaterte testene. Det bør gjøres, og denne studien kan bli den første. Ubundet jernbindingskapasitet som test for tomme jernlagre 2012/156 Prosjektleder: Seksjonsoverlege Arne Åsberg St. Olavs Hospital, Laboratorieklinikken v/klinikksjef Trond Jacobsen Prosjektomtale: Det er flere metoder i bruk for å måle størrelsen av kroppens jernlagre. Studiens formål er å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten av noen av de mest sentrale metodene. Undersøkelsen baseres på analyseresultater fra en populasjon kvinner mellom 20 og 55 år, som ble invitert til HUNT 2 (tidligere publisert artikkel). Forskningsetisk vurdering Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 17. februar Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen finner videre at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vedtak Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Merknader til godkjenningen Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

16 Oppbevaring av prosjektdata Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Sluttmelding Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Midt-Norge på fastsatt skjema når prosjektet avsluttes. Taushetsplikt Alle prosjektmedarbeidere har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Klagerett Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /157 Hyppighet og klinisk betydning av to mutasjoner i genet for UGT1A4 Dokumentnummer: 2012/157-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Arne Reimers St. Olavs Hospital HF, St Olavs Hospital UGT-enzymsystemet metaboliserer molekyler som steroider, bilirubin, hormoner og mange legemidler ved å koble dem mot glukuronsyre (glukoronidering), noe som fører til at de blir mer vannløselige og lettere kan skilles ut via nyrene. Genetisk variasjon i UGT1A4-genet kan føre til endret hastighet i metabolismen av legemidler. Flere av de hyppigst brukte legemidlene i Norge, deriblant lamotrigin (Lamictal, antiepileptikum) klozapin (Leponex, antipsykotikum) og olanzapin (Zyprexa, antipsykotikum) metaboliseres via UGT1A4. Ved bruk av disse legemidlene finner man betydelig farmakokinetisk variasjon mellom pasientene, dvs. ved samme dose vil noen pasienter få mye høyere eller lavere serumkonsentrasjon (og dermed sterkere/svakere effekt) enn gjennomsnittet av pasientene. Vi ønsker å finne ut frekvensen av 2 polymorfismer, L48V og P24T, hos nevrologiske og psykiatriske pasienter, og se hvordan bærere av disse mutasjonene skiller seg farmakokinetisk fra bærere av UGT1A4 wild type. Hyppighet og klinisk betydning av 2 mutasjoner i genet for UGT1A4 2012/157 Prosjektleder: Overlege Arne Reimers St. Olavs Hospital, *

17 Prosjektomtale: Flere av de hyppigst brukte legemidlene i Norge metaboliseres via et gen kalt UGT1A4. Genetisk variasjon i dette genet kan gi betydelig farmakokinetisk variasjon mellom pasienter. Studiens formål er å undersøke frekvensen av to polymorfismer, L48V og P24T, hos nevrologiske og psykiatriske pasienter, og se hvordan bærere av disse mutasjonene skiller seg farmakokinetisk fra bærere av UGT1A4 villtype. Studien innebærer at det tas blodprøver fra 200 deltakere med psykiatriske eller nevrologiske diagnoser. Samtykke innhentes. Forskningsetisk vurdering Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 17. februar Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vedtak Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før prosjektet kan igangsettes. Vilkår til godkjenningen Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Ber om bekreftelse på kontaktperson for forskningsansvarlig I henhold til interne retningslinjer på St. Olavs Hospital, skal klinikksjefene for de klinikkene pasientene er innlagt på, anføres som kontaktpersoner for forskningsansvarlig institusjon. Komiteen ber om en bekreftelse på dette. Ber om revidert informasjonsskriv Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres slik at det kommer klart frem at deltakelse gir ingen direkte fordeler. Eventuelle fordeler kommer kun fremtidige pasienter til gode. Videre ber komiteen om at vanskelige ord som f.eks. serumkonsentrasjonsmålinger og enzymer omskrives, slik at teksten er lettere å forstå. Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere skrivet og øvrig tilbakemelding. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2012/157 i emnefeltet. Vi ber prosjektleder merke endringene. Merknader til godkjenningen Oppbevaring av prosjektdata Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og

18 Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Sluttmelding Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Midt-Norge på fastsatt skjema når prosjektet avsluttes. Taushetsplikt Alle prosjektmedarbeidere har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Registrering i Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Klagerett Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /158 Hvordan opplever incestutsatte bruken av sanserom Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Lilja Høgskolen i Nord- Trøndelag Snoezelen blir i Norge ofte kalt sansehus eller sanserom. Ut i fra tidligere vitenskapelige undersøkelser ser det ut til at snoezelen kan tilby ulike grupper mennesker positive opplevelser. Denne studien har fokus på hvordan incestutsatte opplever snoezelen. Senter mot incest og seksuelle overgrep(smiso) benytter i dag sansehus som tilbud til incestutsatte. Bruken av sansehus baseres på gode erfaringer fra ulike pasientgrupper. Det finnes en del kvantitative vitenskaplige undersøkelser om snoezelens effekt, men få kvalitative vitenskaplige undersøkelser som omhandler snoezelen. Ved søk i Ovid sine databaser ble det ikke funnet vitenskaplige undersøkelser som omhandler incestutsattes erfariner med snoezelen. Det kan være nyttig å gjennomfore en studie som kan bidra med forskning på emnet og som kan se nærmere på hvordan snoezelen oppleves for incestutsatte. Dette er en kvalitativ intervjustudie. Hvordan opplever incestutsatte bruken av sanserom? 2012/158 Prosjektleder: Førsteamanuensis Lars Lilja

19 Høgskolen i Nord-Trøndelag v/ rektor Steinar Nebb Prosjektomtale: Senter mot Incest og seksuelle overgrep (SMISO) benytter i dag sanserom som tilbud til incestutsatte. Det er utilstrekkelig dokumentasjon på effekten av å bruke sanserom. Studiens formål er å undersøke hvordan sanserom oppleves av incestutsatte. Data hentes fra semistrukturerte intervju av 10 deltakere som benytter sansehustilbudet ved SMISO. Samtykke innhentes. Forskningsetisk vurdering Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 17. februar Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om supplerende opplysninger før endelig vedtak kan fattes. 1. Kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon kan ikke være samme person som prosjektleder. Komiteen ber derfor om at rektor ved Høgskolen i Nord-Trøndelag, Steinar Nebb, anføres som kontaktperson for forskningsansvarlig. 2. Komiteen ber om en revidert protokoll hvor forskningsspørsmålene er spesifisert. 3. Komiteen ber om en revidert intervjuguide. Spørsmål som hvordan oppleves fremstår som svært bredt anlagt, og de må derfor konkretiseres slik at de kan svare på forskningsspørsmålene. 4. Et samtykke til forskningsdeltakelse skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart (jf. helseforskningsloven 13). For å sikre frivilligheten, ber komiteen om at ansatte ikke spør potensielle deltakere direkte, men heller bruker senteret til å distribuere forespørselen. Dette kan gjøres ved å legge informasjonsskrivet lett tilgjengelig i resepsjon, vrimleområde eller liknende. Komiteen ber om en bekreftelse på at dette vil bli gjort. 5. Komiteen ber om en kort beskrivelse av sanserommene som ble benyttet av de potensielle deltakerne. 6. Komiteen viser til informasjonsskrivet. Skrivet må opplyse om at det vil bli gjort lydopptak av deltakerne. Komiteen ber om en tilbakemelding på punktene over. Komiteens representant for psykologi får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Vennligst benytt eget skjema kalt Tilbakemelding som ligger på vår hjemmeside ( Vedtak Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter vedtaket. Dokumentnummer: 2012/ /159 Barns legemiddelopplevelser (BLOPP) Prosjektsøknad Prosjektleder: Elin Høien Bergene Sykehusapotekene i Midt-Norge

20 Førskolebarn 0-6 år kan protestere i forbindelse med bruk av inhalasjonsbehandling mot astmasykdom. Dette skal undersøkes i denne studien. Forebyggende medisin mot astma blir ikke gitt som forskrevet da foresatte glemmer det eller barnas reaksjon ved medisineringer gjør at den ikke blir gitt. Etterlevelsen kan økes ved å bruke påminnelser og gi tilbakemeldinger på hvor ofte man husker å ta medisinen. Hensikten med studien er å støtte medisinering av barn 0-6 år ved å utvikle prototyper på mobil applikasjon samt hjelpemidler knyttet til selve inhalasjonskammeret. Medisineringsstøtte kan gi økt etterlevelse og bedre helse for barnet. Utviklingen vil ha stor grad av brukermedvirkning. Barn med astma 0-6 år vil observeres direkte i workshops og via video for utvikling og utprøving av prototyper. Foreldre/foresatte, søsken, helsepersonell og designere vil intervjues i forbindelse med kartlegging og utprøving av prototyper. Friske barn 0-6 år vil få rollen som nydiagnostiserte uten erfaring. Barns legemiddelopplevelser (BLOPP) 2012/159 Prosjektleder: Sykehusfarmasøyt Elin Høien Bergene Sykehusapotekene i Midt-Norge v/ administrerende direktør Gunn Fredrisksen Prosjektomtale: Barn kan protestere mot bruk av inhalasjonsbehandling mot astmasykdom. Forebyggende medisin blir derfor ofte ikke brukt som foreskrevet. Studiens formål er å støtte medisineringen av barn 0-6 år ved å utvikle prototyper på mobil applikasjon, samt hjelpemidler knyttet til selve inhalasjonskammeret. Utviklingsarbeidet vil ha sterkt fokus på brukermedvirkning. Data innhentes vha. videoobservasjon av barna, og intervju med foreldre, søsken, helsepersonell og designere under utvikling av prototyper. Kontrollgruppen skal bestå av nydiagnostiserte barn uten erfaring med medisinen. Studien skal inkludere 270 deltakere, og samtykke innhentes fra samtlige. Forskningsetisk vurdering Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 17. februar Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om supplerende opplysninger før endelig vedtak kan fattes. 1. Komiteen stiller spørsmål om hva som er effektvariabelen i prosjektet? Hvordan skal produktet evalueres? 2. Komiteen viser til informasjonsskrivet, og ber om at det forenkles ved å omskrive vanskelige ord (f.eks. fokusgrupper, mobil applikasjon). 3. Hvordan skal man klare å gjennomføre dette prosjektet uten å bruke tvang? 4. Komiteen ber om en kommentar til hva som skiller dette prosjektet fra tidligere innsendt prosjekt Design for brukeraksept innen medisinsk behandling, ref. 2011/1780. Komiteen ber om en tilbakemelding på punktene over, samt få tilsendt revidert informasjonsskriv hvor endringer er merket. Komiteens representant for psykologi får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Vennligst benytt eget skjema kalt Tilbakemelding som ligger på vår hjemmeside ( Vedtak Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter vedtaket. 2012/160 Jernmangel og vitamin B12-mangel - bruk av laboratoriets produksjonsdata til vurdering av analysenes diagnostiske nøyaktighet

21 Dokumentnummer: 2012/160-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Arne Åsberg Laboratorieklinikken I flere sammenhenger inndeles anemier etter det gjennomsnittlige erytrocyttvolum (ery-mcv), og vi taler om mikrocytære, normocytære og makrocytære anemier. En slik inndeling er kanskje pedagogisk nyttig, men den diagnostiske nøyaktigheten til ery-mcv er ikke spesielt god, verken til diagnostikk av jernmangel ved mistanke om jernmangelanemi eller til diagnostikk av kobalaminmangel når mistanken går i den retning. Likeså brukes s-transferrinmetning til diagnostikk av jernmangel, selv om s-transferrin alene har bedre diagnostisk nøyaktighet og s-uibc (s-ubundet jernbindingskapasitet) kan være bedre enn begge. Dessuten varierer den diagnostiske nøyaktighet med pasientpopulasjon. Alle disse forhold gjør det interessant å etterprøve den diagnostiske nøyaktighet av disse biokjemiske analysene i den lokale pasientpopulasjonen. Det kan gjøres ved innsamling og statistisk analyse av prøveresultater fra egen laboratorieproduksjon. Jernmangel og vitamin B12-mangel - bruk av laboratoriets produksjonsdata til vurdering av analysenes diagnostiske nøyaktighet 2012/160 Prosjektleder: Seksjonsoverlege Arne Åsberg St. Olavs Hospital, Laboratorieklinikken v/ klinikksjef Trond Jacobsen Prosjektomtale Det benyttes flere ulike biokjemiske analyser for å måle jern- og vitamin B12-mangel. Studiens hensikt er å vurdere analysenes diagnostiske nøyaktighet. Det skal benyttes analyseresultater fra ca blodprøver analysert ved Avdeling for medisinsk biokjemi, St. Olavs Hospital. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten. Forskningsetisk vurdering Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring i sitt møte 17. februar Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vedtak Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Dispensasjon fra taushetsplikt innvilges Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over

22 medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det vil være vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Komiteen anfører videre at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Merknader til godkjenningen Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Oppbevaring av prosjektdata Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektdata skal oppbevares i minimum 5 år etter prosjektslutt. Sluttmelding Prosjektet skal sende sluttmelding til REK Midt-Norge på fastsatt skjema når prosjektet avsluttes. Taushetsplikt Alle prosjektmedarbeidere har taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven 7. Klagerett Du kan klage på vedtaket, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Midt-Norge. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /163 Forebyggende plasmainfusjonsbehandling hos pasienter med kongenital TTP Dokumentnummer: 2012/163-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: ANNE SOPHIE VON KROGH St Olavs Hospital HF, St Olavs Hospital HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Kongenital TTP i Helseregion Midt-Norge Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) er en livstruende tilstand med blodproppdannelse i små blodkar. Det rammer ulike indre organer og sentralnervesystemet. TTP er oftest ervervet, men kan være medfødt og kalles da kongenital TTP. Det skyldes mutasjoner i genet som koder for enzymet ADAMTS13 som til slutt medfører at blodplatene har lettere for å klumpe seg under bestemte betingelser. Behandlingen ved