Effekter av to ulike kurstilbud ved Montebellosenteret på lymfødem og fysisk form.

Transkript

1 Prosjektbeskrivelse Effekter av to ulike kurstilbud ved Montebellosenteret på lymfødem og fysisk form. Bakgrunn og formål Komplett fysikalsk lymfeødembehandling (KFL) har vært en anerkjent behandlingsform (Norsk Fysioterapeutforbund, 2015) og denne er standard behandling i dag. Denne behandlingen består av kompresjonsbehandling, manuell lymfedrenasje, sirkulasjonsfremmende øvelser, hudpleie og informasjon om egenbehandling. I tillegg er det noe fysisk aktivitet som innebærer blant annet bassengtrening. For å belyse effekten av behandlingsopplegg for lymfødempasienter har vi valgt å se på to tidligere studier innenfor dette temaet. Tidligere studier har vist at riktig dosert trening ikke øker risikoen for å utvikle lymfødem og at symptomene ved etablerte lymfeødemer ikke forverres ved trening (Rockson, 2018). En annen studie uten kontrollgruppe undersøkte effekten av trening i vann hos pasienter med lymfødem i beina (Dionne, Goulet, Leone & Comtois, 2018). Det ble gjennomført aerob utholdenhetstrening to ganger i uka i seks uker, noe som ga signifikant reduksjon av volumet i affiserte bein. Ulike behandlingsopplegg som fokuserer på fysikalsk behandling eller på fysisk aktivitet gjennomføres for kreftpasienter med lymfødem på Montebellosenteret i Mesnali. Ved å øke kunnskapen rundt hvilke behandling som gir best effekt av fysikalsk behandling eller fysisk aktivitet vil dette kunne medføre en fordel til Montebellosenteret og andre behandlingsenheter. Fordelen vil være at behandling blir mer tilpasset hver enkelt, samt at den fysiske formen blir bedret som medfører psykiske og fysiske helsefordeler. På bakgrunn av dette vil vi undersøke hva som gir best effekt på lymfødem, styrke, bevegelighet og balanse av behandlingsopplegg som fokuserer på fysikalsk lymfeødembehandling og behandlingsopplegg som fokuserer på fysisk aktivitet. Metode Deltagere Forsøkspersonene vil være pasienter med lymfødem i arm, bein, begge armer, begge bein eller både arm og bein som søker seg til behandling hos Montebellosenteret. Antall forsøkspersoner vil være avhengig av hvor mange deltagere som deltar i

2 behandlingsopplegget på Montebellosenteret, samt hvor mange som samtykker til å være med i prosjektet. Optimalt sett vil det være deltagere i hver gruppe (lymfødem og energibalansen i hverdagen), til sammen da deltagere på hvert opphold. Etisk refleksjon Før dette prosjektet kan starte må det sendes inn søknad til regional etisk komité (REK) og få dette godkjent. Alle som er aktuelle for disse kursene vil motta en epost med detaljer og informasjon om at et forskningsprosjekt skal foregå under temafordypning trinn 2 og 3. De vil også få et samtykkeskjema som de samtykker ved å svare ja på å være med over epost. I tillegg vil de få et skriftlig skjema de må skrive under på når de ankommer Montebello og som de må vise testleder ved oppstart av prosjektet. Forskningsprosjektet er frivillig. Det vil være mulig å trekke seg fra prosjektet til en hver tid og det vil ikke føre til noen konsekvenser for deltagerne. All informasjon om deltagere som har trukket seg fra prosjektet vil bli slettet fra databasen. Den fysiske aktiviteten vil ha fokus på individuelle tilpasninger og bli tilrettelagt for hver deltager. Det vil være null toleranse på at deltagerne som er med på lymfødemkurset kan bli med på den fysiske aktiviteten som foregår i energibalansekurset og motsatt. Forventningene til deltagerne kan bli endret med tanke på at de ønsker å delta på lymfødemkurset i august, men at de ikke får delta på dette kurset før i desember. Viktig å formidle at det kan oppstå litt ubehag rett etter fysisk aktivitet, men at dette avtar raskt og ikke er vedvarende. Det er viktig at det blir gitt informasjon om at forskningsprosjektet kan være viktig for å avklare om Montebellosenterets tilbud kan bli enda mer målrettet og individuelt tilpasset. Kursene som inngår i prosjektet gjennomføres fire ganger årlig. Det er mulig å ta inn deltagere som ikke ønsker å være med på prosjektet og som da vil være vanlige kursdeltagere på de kursene som forskningsprosjektet gjennomføres på. Styrkeberegning Ved beregning av utvalgsstørrelse tar man utgangspunkt i relativ effektstørrelse som er et mål på den praktiske verdien av en eventuell effekt av intervensjonen. Det blir benyttet Cohen`s d effect size som mål på effektstørrelsen. Matematisk kan dette forstås som gjennomsnittlig effekt delt på spredningen i resultatene (mean/standard avvik). I denne studien vil det bli benyttet repeterte målinger og gjennomsnittlig endring og spredning blir benyttet innad i gruppen (Lakens, 2013). Effektstørrelsen kan deles inn i tre deler; liten effekt (< 0,2), moderat effekt (>0,6) eller stor effekt (<1,2) (Hopkins et al, 2009). Vi tar utgangspunkt i at en moderat

3 effektstørrelse det minste som er av vesentlig praktisk betydning. For eksempel hvis man finner en endring i lymfødem på 5% og at denne endringen har et standardavvik på 8% (68% av deltagerne har en effekt mellom -0,3 og 13%) så får man effect size på 0,625. Dersom en benytter parrede t-tester, power på 80% og et signifikansnivå på 0,05 vil 24 deltagere være nok til å oppnå en effektstørrelse på 0,6 eller mer (Al-Thearpy Statistics). Studiedesign Forskningsprosjektet vil bli gjennomført på temafordypning trinn 2 Energibalanse i hverdagen og trinn 3 Lymfødem i hverdagen. Disse kursene vil foregå parallelt med hverandre og vil foregå i desember 2019 og mars Studiedesignet som vil bli brukt er et randomisert kryssdesign. Dette innebærer at deltagerne blir randomisert fordelt til intervensjon A og B (temafordypning 2 og 3). Deltagerne blir delt i to grupper, arm og bein. Deretter blir de randomisert (dette foregår ved standard randomisering ved trekking av navn) til intervensjonene sånn at det blir like mange med arm-og beinlymfødem i begge intervensjonene. Hver deltager blir sin egen kontroll. Et opphold mellom intervensjonene er viktig for å få en wash-out periode. Ved neste opphold bytter deltagerne gruppe slik at de som var intervensjon A nå er i intervensjon B og motsatt. Deltagerne vil bli utdelt et spørreskjema ved ankomst som leveres til masterstudentene ved pretest, og et spørreskjema senere i oppholdet som leveres ved posttest. Spørreskjema vil ha fokus på egen helse og aktivitetsnivå (se vedlegg). Måling av lymfødem og fysisk form foretas så raskt som mulig etter innkomst og så sent som mulig i uke 2 (se vedlegg). Testene som vil bli gjennomført er DXA, gripestyrke i både affisert og ikke affisert arm, ett-beinskneekstensjon, ett-beins balansetest, sit and reach og back scratch.

4 Figur 1: Viser en forenklet versjon av protokollen. Prosjektet starter ved at forsøkspersonene blir randomisert inn i enten fysikalsk lymfbehandling eller energibalanse i hverdagen. Når oppholder er over vil det bli en wash-out periode før de vil gå over til motsatt kursopphold. Det vil bli gjort tester før og etter hvert kursopphold. Tester Alle testene som blir gjennomført er tester som til vanlig gjennomføres på personer med sykdom eller eldre for å undersøke fysisk form. Deltagerne vil bli transportert ned til høgskolen i Innlandet avdeling Lillehammer for å gjennomføre DXA-tester. Det skal gjennomføres to DXA-tester på hvert kurs i løpet av oppholdet. Vi kan stå for transport, det vil kun være kapasitet til 4 stk i timen så vi kan ta DXA-scanning over to dager. Resterende tester vil bli gjennomført på Montebellosenteret og vil bli gjennomført på et tidspunkt som samsvarer med resterende opplegg fra Montebello (helst i starten og slutten av hvert kurs). I tillegg til testene vil det bli sendt ut to anonyme spørreskjema (et før og et etter prosjektet) med enkle spørreskjemabaserte variabler som går ut på livskvalitet. Det vil bli brukt standard spørreskjemaer. En oversikt over hver test: DXA målinger blir tatt for å måle kroppssammensetning og volum i ulike kroppsdeler. DXA er en røntgenmåling, men strålingsdosen er svært lav sammenlignet med for eksempel å ta et vanlig røntgenbilde hos tannlegen. Testen blir gjennomført ved at personen ligger på en flate mens en blir skannet. Testen tar ca. 10 minutter per person. Gripestyrke vil bli gjennomført i begge armene, både affisert og ikke-affisert for å se om det er forskjeller. Gripestyrken blir registrert ved et hydraulisk dynamometer. Dynamometeret blir tilpasset hver enkelt. Øvelsen blir gjennomført stående med den friske armen 10 cm ut fra overkroppen. Deltagerne skal så presse så hardt som mulig i 2 sekunder. Ett-beins balansetest vil gi et mål på statisk kontroll. Deltaker står på valgfritt bein, hælen på det andre beinet blir plassert like under kneleddet. Testleder hjelper deltageren til å finne riktig posisjon. Etter at riktig posisjon er funnet starter testen. Dersom deltager klarer å holde balansen i 60 sekunder, blir testen repetert med øynene lukket.

5 Ett-beins kneekstensjon tester funksjon i forside lår i affisert og ikke-affisert bein. Deltageren skal sitte godt i setet slik at korsryggen har støtte. Leggputen skal være plassert over ankelleddet. For å få god stabilitet er det lurt å holde i håndtakene. Øvelsen starter med å rette ut knærne. Knærne bøyes rolig og tilbake til utgangsposisjon. Sit and reach måler bevegeligheten i hamstring. Testen blir gjennomført ved bruk av en standardisert kasse der de plasserer beina inntil kassen med strake knær. Formålet er å kunne strekke seg så langt over tærne som mulig, der avstanden mellom tåspiss og langfinger blir målt til de nærmeste cm. Back scratch måler bevegeligheten i skulder hvor man fører den ene hånda ned langs nakken med håndflata innover mens den andre hånda går opp langs ryggen med håndflata ut. Testen blir gjort likt på begge armer. Formålet er å se avstanden eller overlapping av hendene og dette blir målt til nærmeste halve cm. Fysikalsk lymfødembehandling Temafordypning 3 Opplegget med lymfeødembehandling vil innebære fysikalsk lymfødembehandling som er standard for vanlig opplegg. Behandlingen vil bestå av behandling hos fysioterapeut, lymfedrenasje, bandasjering og eventuelle tilleggsbehandling som kinesiotape, deep oscillation, og pulsatorbehandlinger som et støttetiltak. Deltagerne som er i denne gruppen gjennomfører standard opplegg i to uker minus organisert fysisk aktivitet som i dag er en del av opplegget (om dette er gjennomførbart). Dette vil bli gjennomført på kurset i desember 2019 og mars Energibalanse i hverdagen med fysisk aktivitet Temafordypning 2 Målet med Energibalanse i hverdagen er å oppnå økt kunnskap, trygghet og motivasjon til å kunne velge regelmessig tilpasset fysisk aktivitet og et tilpasset balansert kosthold for å oppnå best mulig helse. Dette kurset skal innebære at kursdeltagerne tilegner seg kunnskap innenfor fysisk aktivitet og ernæring. Målsetning for den fysiske aktiviteten i kurset er å gi deltagerne en positiv opplevelse og mestringsfølelse i forhold til trening. Fysisk aktivitet organiseres i grupper, men blir lagt opp til at det er individuelle tilpasninger slik at alle skal ha mulighet til å være med. Utgangspunktet skal ta hensyn til helsedirektoratets anbefalinger når det gjelder fysisk aktivitet. Da deltagerne ved dette kurset er pasienter med lymfødem i arm eller bein blir det tatt ekstra hensyn til dette. Dersom smerter eller ubehag oppstår underveis er det

6 viktig at det blir informert om og at de tilpasser treningen eller tar pauser. Målet er at øvelsene og den fysiske aktiviteten som blir gjennomført kan overføres til hverdagen slik at det blir lettere å fortsette med fysisk aktivitet etter at oppholdet er avsluttet. Deltagerne skal få kjennskap til utholdenhetstrening, styrketrening, bevegelighetstrening, koordinasjonstrening og avspenning. Eksempler på fysisk aktivitet som gjennomføres i løpet av to uker: Basseng Stavgang Trugetur Enkle styrkeøvelser på store muskelgrupper (mage/rygg, lår, rumpe og armer) Sirkeltrening m/ styrke og utholdenhet Øvelser med strikk Aerobic Balansetrening Koordinasjonstrening Avspenning Hvilke konsekvenser kan dette få for Montebellosenteret? For at deltagerne skal få identisk opplegg er det nødvendig å gjennomføre Energibalanse i hverdagen en ekstra gang i tillegg til ordinær kurskalender kurset som blir satt opp i desember vil da kun bli satt opp ekstra for dette prosjektet. Deltagerne må få en beskrivelse av hva forskningsprosjektet går ut på før de møter opp på kurset. Det må foreligge en forespørsel om dette er noe de ønsker å delta i. Informert skriftlig samtykke må være på plass fra alle deltagerne før prosjektet starter. Masterstudentene vil stå for alle skjemaer som skal bli sendt. Montebellosenteret vil kun måtte stå for å legge det som vedlegg når pasientene får info om oppholdet. DXA-testingen vil foregå på Høyskolen i Innlandet, og det krever derfor transport ned dit på to testdager i løpet av et to ukers kurs. Resten av testene vil bli gjennomført på Montebellosenteret som er tilpasset nåværende opplegg. Masterstudentene vil gjennomføre testingen. Spørreskjema vil bli sendt ut til alle deltakerne både før og etter kurset dersom dette er gjennomførbart. Fordeling av pasientene kan masterstudentene stå for, sånn at det ikke blir noen store ekstra belastninger for Montebellosenteret. Masterstudentene har ansvar for å gjennomføre prosjektet i samarbeid med Montebellosenteret.

7 Referanseliste Al-Therapy Statstics. Sample size calculator. Hentet fra: Dionne, A., Goulet, S., Leone, M., & Comtois, AS. (2018). Aquatic Exercise Training Outcomes on Functional Capacity, Quality of Life, and Lower Limb Lymphedema: Pilot Study. J Altern Complement Med Sep/Oct;24(9-10): doi: /acm Hopkins, W.G., Marshall, S.W., Batterham, A.M. & Hanin, J. (2009). Progressive statistics for studies in sports medicine and exercise science. Med Sci Sports Exerc, 41, Lakens, D. (2013). Calculating and reporting effect sizes to facilitate cumulative science: a practical primer for t-tests and ANOVAs. Front Psychol, 4, 863. Levenhagen, K., Davies, C., Perdomo, M., Ryans, K., & Gilchrist, L. (2017). Diagnosis of Upper Quadrant Lymphedema Secondary to Cancer: Clinical Practice Guideline From the Oncology Section of the American Physical Therapy Association. Physical Therapy 97(7): doi: /ptj/pzx050 Norsk Fysioterapeutforbund. (2015). Lymfeødem. Hentet fra: Rockson, SG. (2018). Lymphedema after Breast Cancer Treatment. The New England Journal of Medicine379: DOI: /NEJMcp