FORSIKRINGSSKADENEMNDAS UTTALELSE 7567 23.12.2008 Norsk Legemiddelforsikring AS PRODUKTANSVAR Trilafon mot schizofreni - dystoni prod.ansv.l. 3-3 (2) bokstav d). Skadelidte (f. 1970) meldte skade 10.3.04 som bivirkning etter behandling med Trilafon. Bivirkningene besto i sterk bakoverbøying av rygg og nakke (dystoni) som medførte ryggsmerter. Skadelidte debuterte med psykiske symptomer på schizofreni i 9-års alderen og fikk diagnosen schizoaffektiv psykose noe senere. I 1995 startet behandlingen med Trilafon, men på grunn av bivirkninger ble behandlingen avsluttet i 1997. Legemiddelforsikringen aksepterte årsakssammenheng mellom bruken av legemidlene ved behandlingen av schizoaffektiv psykose, men avslo krav om erstatning under henvisning til at det var rimelig skadelidte bar følgene av bivirkningene selv. Legemiddelforsikringen viste bl.a. til at bivirkningen var kjent, samt at det var det mest benyttede preparatet ved denne lidelsen og at medikamentet ble korrekt administrert. Det var dessuten effektivt på skadelidtes lidelse. Skadelidte bestred at det var rimelig at hun selv bar følgene og viste bl.a. til at hun var påført en både alvorlig og varig dystoni. Spørsmålet til nemnda er om det rimelig at skadelidte bærer følgene av bivirkningene selv. Forsikringsskadenemnda bemerker: Hovedregelen etter prod.ansv.l. 3-3 første ledd er at den som rammes av bivirkning av legemiddel, har krav på erstatning. I 3-3 annet ledd er det gjort flere unntak fra hovedregelen. Nemnda vil understreke at det er anvendelse av en unntaksregel som krever begrunnelse, og at hovedregelen vil gjelde i tilfeller hvor det ikke er tilstrekkelig grunnlag for å gjøre unntak. Samtidig er det klart at unntaksreglene har selvstendig betydning, og at disse kommer til anvendelse når det er grunnlag for det. Dette gjelder også regelen i bokstav (d) om bivirkning som det er rimelig at skadelidte selv bærer følgene av. I nærværende sak er det tale om omfattende og plagsomme bivirkninger av en tidsbegrenset bruk av det aktuelle legemidlet. Bruken ble avsluttet da bivirkningene meldte seg. Det er opplyst at det fantes alternative legemidler som kunne ha vært benyttet i stedet, og det kan således muligens anføres av skadene kunne ha vært unngått. På den annen side dreier seg om kjente bivirkninger av et legemiddel som var det som ble mest benyttet mot forsikredes lidelse på den aktuelle tiden, og det må også legges til grunn at legemidlet ble korrekt administrert på forsikrede. Nemnda mener likevel er det i denne saken ikke er tilstrekkelig grunnlag for anvendelse av unntaksregelen i bokstav (d), idet det ut fra en samlet vurdering av sakens momenter ikke fremstår som rimelig at skadelidte selv bærer følgene av bivirkningene. KONKLUSJON: Forsikrede gis medhold. Uttalelsen er enstemmig. Ved Behandlingen deltok Bergsåker (leder), Thorsby, Nygård, Lange og Sørensen. Side 1 av 6
Sekretariatets redegjørelse i FKK sak 20082560 HH(KK) av 5.11.2008. Saken gjelder NPEs forståelse av produktansvarslovens 3-3 bokstav d: d) skyldes bivirkning som det i skadelidtes situasjon er rimelig at han selv bærer følgene av. Ved denne vurderingen legges vekt på hans helsetilstand før bruken, legemidlets betydning for hans sykdom, legemidlets forutsatte og faktiske virkninger, skadens art og omfang og forholdene ellers. Skadelidte (f. 1970) meldte skade 10.3.04 som bivirkning etter behandling med Trilafon. Bivirkningene besto i sterk bakoverbøying av rygg og nakke (dystoni) som medførte ryggsmerter. Skadelidte debuterte med psykiske symptomer på schizofreni i 9-års alderen og fikk diagnosen scizoaffektiv psykose noe senere. Fra skademelding til NPE hitsettes: Pasienten klagar over ryggsmerter på grunn av sterk bakoverbøyning som ho ikkje greier å handtere. Ut i frå journal går det fram at pasienten debuterte med psykiske symptom som ga mistanke om schizofren utviklingsprosess alt frå 9-års alder. Ho er seinare også vurdert evnemessig med WAIS, kor ho har score som ved lett psykisk utviklingshemming. I tillegg har ho undervegs fått diagnosa i personlegdomsgata. Spesielle trekk har vore svært avhengighet/symbiose mot mor. Pasienten opplevde at opphaldet ved Psykiatrisk klinikk i 1997 var bakgrunnen for plagene. Eg viser til tilvisingsskrivet til Nevrologisk klinikk datert 08.10.97, og viser til at det alt på det tidspunktet var observert betydeleg bakoverlent stilling av overkropp i ein periode over fleira år. Nevrolog konkluderte med sannsynleg dystoni som biverknad etter langvarig antipsykotikabruk. Eg viser og til notat datert 23.02.01 av fysioterapeut som beskriv plagene enten som seinverknader av medikamentell behandling eller katatone schizofrene rørslemønstre. Uansett årsak så vil hennar ugunstige biomekanikk vere ein klar belastningsfaktor for henne og føre til smerter forutan den psykiske belastningen det er å ha så påfallande fremferd. Årsaksforholda er imidlertid noko uklare, men det er sannsynleg at langvarig antipsykotikabruk er heilt eller delvis årsak til dette. Det må understrekast at antipsykotisk medikasjon har vore nødvendig for hennar alvorlege sinnsliding. Det forelå grundig medisinsk dokumentasjon på skadelidtes sykdom for perioden før hun startet med Trilafon. Fra epikrise i forbindelse med innleggelse på psykiatrisk avdeling i 1995 på... sykehus hitsettes: Pas. har hatt 4 opphold på psyk. avd.... sykehus første gang i -89 sist fra februar til juni -91. Pas. har ikke hatt kontakt med... sykehus, psyk. avd. siden forrige innleggelse, men hun har kontakt med T psykiatriske senter i de periodene hvor hun trenger innleggelse. Under disse innleggelsene har hun vært vurdert av dr. K og dr. R, som tar seg av pas. medisinering. Sist utskrevet fra T psykiatriske senter for ca. 3 uker siden. Flyttet da hjem til sin mor som også har psykisk lidelse. Aktuelt: Etter at pas. flyttet hjem til moren, har det gått nedover for henne. Hun og moren har dårlig innvirkning på hverandre, og pas. mistrivdes på V. Hun føler seg sliten og urolig, og noen ganger klikker det for henne sier hun. I disse periodene vet hun ikke hva hun gjør. Hadde vært truende mot omgivelsene. Dette har forverret seg i de siste par dagene fordi hun har ikke hatt nok penger for å kjøpe coca cola som hun drikker i store mengder i de siste par år. Hun hadde sterkt ønske om å bli innlagt i T og tok kontakt med legevakten natt til innleggelsesdagen. Innleggende lege dr. L skriver i sin vurdering om at pas. kom til undersøkelse via lensmannen. Lensmannen har opplyst om at pas. har kastet et glass mot hjemmehjelpen innleggelsesdagen. Etter at pas. ble vurdert av dr. L ble hun tvangsinnlagt i medhold av Lov om psykisk helsevern 5. Skadelidte startet behandlingen med Trilafon i juni 1995 i forbindelse med innleggelse på psykiatrisk avdeling. Fra epikrise hitsettes. Side 2 av 6
Forløp og behandling: Pasienten virker fortvilet og rastløs, men ikke psykotisk. Hun er godt medisinert fra før. Problemstillingen er kjent fra før at pasienten ikke klarer seg hjemme sammen med moren. Det finnes ingen holdepunkter for å holde pasienten lenger på akuttposten, derfor tas det snart kontakt med psyk. senter, og pasienten ble så overflyttet til videre opphold på psyk. senter. Medikasjon ved utreise: Litarex 1 tbl x 3, Tolvon 60 mg x 1, Tegretol 200 mg x 2, Nozinan 25 mg x 1, Trilafon 1 ml hver 14. dag, neste injeksjon 21.6. Det fremgikk av epikrise i forbindelse med innleggelse 14.7.97: Forløp og behandling: Symptom: Pasienten opplevde indre kaos, og viste epoisodevis kaotisk atferd. Impulsiv og sterk avhengighet til Cola og tobakk. Viste normbrytende atferd for å skaffe penger. Hun hadde kroppslige vrangforestillinger og episodevis vrang-forestillinger om tidligere intellektuelle og musikalske ressurser. Sterk frustrasjons-opplevelse på utvikling av generelt forfall. Hadde vekselvis raseri-anfall og gråte-tokter; høyt stemmevolum. Symbiotisk forhold til moren; viste store vansker med å holde fast ved forståelse, erkjennelse av at det ikke er gunstig at de bor sammen. Pasientens kognitive funksjonsnivå er usikkert. Pasienten hadde en unaturlig gange, med sterk bakoverbøyning av overkropp. Undersøkelser: Pasienten har vært til fysioterapeut ved avdelingen for kroppslig undersøkelse. Ingen patologiske funn utover anspenthet. Fikk massasje nakke/rygg. Har vært til røntgen for kartlegging av eventuell ryggskade, nevrologisk undersøkelse for eventuell skadevirkning etter langvarig bruk av nevroleptika. Ingen patologiske funn. Brukte Akineton forsøksvis mot mistenkt dystomi. Usikker effekt. Og fra brev av juni 2001 fra K. bu og behandlingsheim til trygdekontoret: SOMATIKK: (Forsikrede) har framleis ein sterk bakoverbøyning av ryggen, dette gir noko smerter i rygg og nakke. Ho får fysioterapi for dette. Ho har lett for å legga på seg, har ei god matlyst og litt for lite aktivitet. I forbindelse med behandling av skadelidtes erstatningskrav innhentet NPE legeerklæring fra H sykehus. Fra denne hitsettes: Det har vært gjort en rekke medikamentelle endringer. Hun stod tidligere på Trilafon, Risperdal, Tegretol, Nefadar, Orferil og Rivotril. Trilafon og Tegretol er gradvis blitt seponert. Risperdal er blitt redusert fra 4 2 mg daglig. Nefadar ble seponert etter at man hadde forsøkt en dose på inntil 600 mg i døgnet. Dette er byttet ut med Effexor (inntil 150 mg x 2). Somatisk sykehistorie: Pasienten har hatt en del muskel-/skjelettplager, hovedsaklig smerter i nakke, mellom skulderblad og i nedre del av korsrygg. Hun ble under oppholdet utredet ved nevrologisk poliklinikk pga at hun står og går hyperekstendert i ryggen. Det er også observert at hun ruller bakover med øynene og har litt ufrivillige choreatiske bevegelser i armene. Det ble antatt at det dreide seg om medikamentell dystoni, og det ble forsøkt behandling med Akineton. Man så imidlertid ingen bedring i forbindelse med behandlingen. Det er tvil om diagnosen er riktig. Imidlertid har man sett at hyperekstensjonen har avtatt noe etter at man halverte dosen på Risperdal. Det forelå så en vurdering fra legemiddelprodusenten om bivirkningene Trilafon ga: Side 3 av 6
Tardive dyskinesier er en kjent bivirkning ved bruk av Trilafon. I preparatomtalen for Trilafon står tardive dyskinesier oppført som en vanlig bivirkning, frekvens >1/100. Ved høye doser og langtidsbehandling skal man være spesielt oppmerksom på denne typen bivirkning. I selve skademeldingen står det: "Bakoverbøyingen mener pasienten kom under et opphold på i 1997". I jounalnotatet fra (sykehuset) datert 08 10 97 står det under aktuelt følgende kommentar: "Det har i flere år vært observert at pasienten har hatt en betydelig bakoverlent stilling i overkroppen." Videre er journalnotatene fra første innleggelse i 1989 fram til plagene angivelig startet i 1997 mangelfulle. I skademeldingen står det at pasienten i lang tid før plagene oppsto hadde brukt ulike typer nevroleptika, men akkurat hvilke legemidler pasienten har stått på i denne perioden kommer ikke klart fram. Det fremkommer heller ikke hvor lenge pasienten fikk Trilafon og hvilke doser hun har stått på. Det vi kan se er at hun sto på Trilafon i 1995, og at det ble seponert høsten 1997. Altså kommer det ikke klart fram av den oversendte dokumentasjonen når plagene oppsto, inntak av andre nevroleptika og behandlingstid/dosering av Trilafon. Disse opplysningene er viktig for å vurdere årsakssammenhengen mellom Trilafon og de aktuelle plagene. Av de legemidlene vi vet pasienten har tatt i forkant av plagene har følgende legemidler motoriske bivirkninger oppført i preparatomtalen: Tegretol, Nozinan (ved høye doser), Orfiril og Risperdal. Pasienten har også senere stått på en rekke forskjellige medikamenter som kan ha bidratt til/forverret plagene. Man er tydeligvis heller ikke sikre på om pasienten har tardive dyskinesier som skyldes bruk av medikamenter eller om de ufrivillige bevegelsene skyldes pasientens grunnlidelse. Således står det bl.a. i journalutskriften fra (sykehuset) i notat datert 30 11 99 : "Motorisk er pasienten preget av bisarre og barokke bevegelsesabnormiteter, dels liknende på tardive diskinesier, dels liknende på katatone schizofrene bevegelsesmønstre? Det fulgte av preparatomtale at en vanlig bivirkning ved langtidsbehandling var tardiv dyskinesi. NPE innhentet så en spesialisterklæring hvor bl.a. spørsmålet om årsakssammenheng ble stilt. Fra spesialisterklæringen hitsettes: Det er ikke anført hvorfor man skiftet fra medikasjon Imap depot til Trilafon depot i journalen, men det kan være at det første preparatet ikke hadde tilstrekkelig virkning eller ble avregistrert og at man derfor prøver behandlingen med Trilafon. Denne medikasjonen var adekvat på 90 tallet, til tross for at man var kjent med bivirkninger i form av tardive dyskinesier og dystonier. Så vidt undertegnede kan erindre var det den mest anvendte antipsykotiske preparat som man den gang administrerte for pasienter som hadde en tilsvarende lidelse som denne pasienten. Medikamentet er også riktig administrert med riktige doser til riktig tid og pasienten fikk korrekt oppfølgning om de bivirkningene som utviklet seg i 1996/1997 som førte til at preparatet ble seponert når man var kommet frem til bivirkningen av behandlingen. På det tidspunkt da pasienten fikk denne antipsykotiske medikamentelle behandlingen var da selvfølgelig alternativer men som nevnt ovenfor preparatet Trilafon var det mest anvendte, det ble da senere erstattet med Leponex medikamentet som ikke gir de samme bivirkningene. Når det gjelder punkt 5, så har medikamentet vært effektfullt, derom hersker ingen tvil når man ser på beskrivelsene på de forskjellige tidspunkter i pasientens liv og for den schizofrene delen av diagnosen schizoaffektiv lidelse har medikamentet vært effektfullt. Når det gjelder spørsmål 6 er den mest sannsynlige årsakssammenheng mellom bruken av medikamentet og pasientens bakoverbøyning av overkroppen, såkalt dystoni, når det gjelder spørsmålsstillingen rundt b, viser det seg at pasienten ikke lenger har slike ufrivillige bevegelser i armene. Punkt 7, det foreligger et varig men som et resultat av behandlingen. Menet anslås å ligge et sted mellom 20 og 25 prosent. Side 4 av 6
NPE konkluderte med at det forelå årsakssammenheng, men at det var rimelig at skadelidte selv bar følgene av bivirkningene jfr. PAL 3-3 annet ledd (d). Fra brevet til skadelidte fra selskapet hitsettes: På bakgrunn av sakens dokumenter, herunder den sakkyndiges vurdering, legger Norsk Pasientskadeerstatning til grunn at du har vært behandlet for en alvorlig psykisk lidelse fra ungdomsårene og i hele ditt voksne liv, under diagnosen schizofreni/schizoaffektiv psykose. Behandlingen med Trilafon startet i 1995, mest sannsynlig på grunn av at det preparat du brukte tidligere ble avregistrert eller ikke hadde ønsket virkning. Vi viser videre til den sakkyndiges uttalelse om at det fantes alternative medikamenter, men at Trilafon var det mest brukte antipsykotiske preparat på den tiden for tilsvarende lidelser. Medikamentet ble videre gitt i riktige doser og til riktig tid. Man var i det medisinske miljø på det tidspunktet kjent med at legemiddelet kunne gi bivirkninger som de aktuelle. Etter Norsk Pasientskadeerstatnings oppfatning er det ikke tvilsomt at Trilafon var effektfullt i forhold til din psykiske lidelse, hensett til hvordan denne har utviklet seg, jfr. den sakkyndiges uttalelse. Behandlingen ble korrekt avsluttet i 1997, da dine plager i form av dystoni og tardive dyskinesier meldte seg. Sett hen til at behandlingen har hatt god effekt på en alvorlig lidelse, samt at aktuelle bivirkning i form av dystoni er vel kjent finner Norsk Pasientskadeerstatning at det er rimelig om du selv bærer følgen av bivirkningene i dette tilfellet, jfr. unntaket i produktansvarslovens 3-3,2. ledd litra (d). Det er også sett hen til at de ufrivillige bevegelsene i armene synes å ha avtatt etter at man stoppet medisineringen. Skadelidtes advokat tok saken opp med FKK. Fra brevet hitsettes: I nærværende sak er årsakssammenhengen på det rene og (forsikrede) blitt utsatt for en spesielt stor skade samtidig som at legemiddelet - etter det jeg forstår - kunne vært erstattet av et annet, sannsynligvis med samme effekt. Det var for henne er uventet bivirkning som altså fikk svært store følger for henne og som kunne vært unngått. Skadefølgen ligger utenfor hva det er naturlig at (forsikrede) selv bærer følgene av, slik at unntaket i 3-3, annet ledd, litra d, ikke kommer til anvendelse. FKKs saksbehandler foreslo nemndbehandling men etterspurte en dokumentasjon på om andre medikamenter kunne erstattet Trilafon i den aktuelle perioden. Fra brevet til skadelidtes advokat hitsettes: NPE svarte: Det er fra Deres side anført at Trilafon kunne ha vært erstattet av et annet medikament, sannsynligvis med samme effekt. Ettersom Trilafon skal ha vært et adekvat medikament på 1990- tallet og dessuten mest anvendt ved angjeldende lidelser, er det etter vårt syn nødvendig med fremleggelse av sakkyndig dokumentasjon som kan si noe konkret om hvilke alternativer som i så tilfelle ville ha vær mer egnet. Vi ser av den foreliggende dokumentasjonen at Leponex ble erstattet da denne ikke har samme bivirkninger, men her er det etter vårt syn ønskelig å få nærmere opplyst når dette medikamentet kom på markedet og ikke minst hvorvidt det kan anses å være like effektfullt. Da hverken vårt kontor (FKK) eller nemnda (FSN) besitter medisinsk kompetanse, er det en fordel å få dette belyst nærmere. Norsk Pasientskadeerstatning vil bemerke at det allerede er innhentet spesialisterklæring fra spesialist i psykiatri. Av erklæringen fremgår det at det fantes alternative medikamenter, men at Trilafon var det mest benyttede antipsykotiske preparat ved tilsvarende lidelser som det pasienten har/hadde, og at medikamentet ble korrekt administrert. Videre fremgår det at medikamentet uten tvil var effektfullt på pasientens lidelse. Skadelidtes advokat viste til at skadelidte var påført mer varige og alvorlige bivirkninger enn tilfellet i FSN 4697 og at selskapet således måtte være ansvarlig for disse. Fra brev av 30.1.08 til FKK hitsettes: Vi får forholde til den innhentede uttalelse fra psykiater som NPE viser til. Side 5 av 6
FSN-4697 - som De har vist til - gjaldt som De nevner forbigående og ikke så alvorlige bivirkninger som i (forsikredes) tilfelle. Det anføres at konklusjonen ville blitt en annen i vår sak. Det vises til Disprildommen, Rt.2000, side 915. hvor det på side 9 fremgår at "Det er etter min mening ikke grunnlag for å anse at Dispril har hatt så liten innvirkning på forløpet at det skulle være unaturlig å tillegg det erstatningsrettslig betydning. Det dreier seg - slik jeg ser det - om to faktorer som begge har vært nødvendige for å frembringe en meget sjeldent forekommende bivirkning. At en slik bivirkning er uhyre sjelden e rikke avgjørende. De sjeldne bivirkningene med stor skadeevne er nettopp en viktig gruppe tilfelle runder det objektive legemiddelansvar, jfr. NOU 1980 : 29 Produktansvaret, side 205. " Dystoni er ansett å være en sjelden forekommende bivirkning ved adekvate doser av Trilafon. (Forsikrede) er påført både alvorlig og varig dystoni. Nemnda bes etter dette ta stilling til om skaden skyldes bivirkning som det i skadelidtes situasjon er rimelig at hun selv bærer følgene av, jfr. PAL 3-3 annet ledd bokstav b. Tidligere uttalelser: psykiske lidelser 3593 3594 4697 kjent bivirkning 4149 5020 6062 6079 6646 6992 lite påregnelig bivirkning 5019 annet 6183 7000 Side 6 av 6