FORSIKRINGSSKADENEMNDAS UTTALELSE NR. 4453* - 3.12.2002 PRODUKTANSVAR Hjerneinfarkt - p-piller prod.ansv.l. 3-1, jfr. 3-3. Forsikrede (f. 68) fikk 11.11.89 hjerneinfarkt og skal forut for dette ha røkt fem til ti sigaretter daglig samtidig som hun brukte p-piller. Hun skal ha vært noe plaget av hodepine forut for hjerneinfarktet, men migrene lignende symptomer skal først ha kommet etter bruk av p-piller. Påbegynt utdanning ble fullført etter hjerneinfarktet, men med tilrettelegging av undervisningen. Etter ett års arbeid i full stilling gikk forsikrede over i 70 % stilling, da dette skal ha vært maksimalt av hennes arbeidskapasitet. Forsikrede var av den oppfatning at bruken av p-pillene var en nødvendig medvirkende årsak til at hun fikk hjerneinfarkt og krevde derfor erstatning for sitt tap etter produktansvarsloven 3-1 første ledd, jfr. 3-3 første ledd. Legemiddelforsikringspoolen har avvist at det foreligger nødvendig årsakssammenheng mellom bruken av den bestemt p-pillen og hennes hjerneslag og at det derfor ikke foreligger erstatningsgrunnlag. Sekretariatets redegjørelse: 24.9.2002 - sak 20003110 - JN Saken gjelder om Legemiddelforsikringspoolen korrekt har lagt til grunn at det ikke foreligger årsakssammenheng mellom bruken av p-pillene og hjerneinfarktet og at forsikrede derfor ikke har krav på erstatning etter prod.ansv.l. 3-1 første ledd, jfr. 3-3 første ledd. Den 11.11.89, fikk forsikrede hjerneinfarkt i en alder av 21 år. Det fremgikk av behandlende leges uttalelse: Aktuell sykehistorie Pasienten innkom 11.11.89 til nevrologisk avdeling med et hjerneinfarkt i venstre hjernehalvdel. Dette ga henne umiddelbart lammelser i høyre kroppshalvdel og talevansker i form av afasi. Hun var den gang 21 år gammel. Av tidligere sykehistorie skal anføres at hun hadde hatt anfallsvis hodepine av en karakter som kan minne om migrene. Ellers var hun stort sett frisk i følge innkomstjournal. Hun røkte på innleggelsestidspunktet mellom fem og ti sigaretter daglig, tidligere noe mer. Hun hadde brukt Follimin p-piller siden januar 86 (ATC-nr.: G03A A07). Pasienten ble i forløpet etter sitt hjerneinfarkt fulgt opp ved Nevrologisk poliklinikk gjennom to år. Hun har ikke brukt p-piller siden hendelsen, men hun har hatt spredte migreneanfall. Hennes utdannelse har vært problematisk etter sykdomsdebut, hun var den gang student ved sykepleierhøyskolen og har senere deltatt i attføringsopplegg bl.a. ved lærerhøgskolens fjerde år og sosialhøgskolen (barnevernlinje), men hun har hele tiden hatt nedsatt arbeidskapasitet i forhold til tidligere. Hun har bl.a. måttet ha tilpasning i form av PC for å klare skriveoppgaver o.l. Pasienten har som vanlig ved hjerneinfarkt hatt en gradvis bedring etter sykdomsdebut. Senere funksjonsnivå: Pasientens funksjonsnivå har vært så vidt god at hun har klart å gjennomføre barnevernspedagoglinje på høgskolenivå. Hun har arbeidet et års tid i 100 % stilling, men føler at dette var over hennes egentlige arbeidskapasitet. Hun angir at hun i den perioden hun hadde 70 % arbeid fungerte bedre. Vurdering Pasienten har gjennomlevd et hjerneinfarkt i svært ung alder. Dette er så vidt uvanlig at spesielle årsaksfaktorer må antas foreligge. Det er ikke så vidt jeg har kunnet påvise spesiell familiær sykehistorie i form av tidlig hjerneinfarktsykdom i slekten. Vi har ikke kunnet påvise andre utfall i blodprøver som for eksempel økt trombosetendens e.l. Pasienten hadde likevel tre faktorer som man
må anta har påvirket trombosetendensen: migrene, røyking og p-piller. I det enkelte tilfellet er det vanskelig å si hvilken av disse faktorene som har spilt størst rolle, og røft kan man si at det i hovedsak er kombinasjonen av de tre som øker risikoen for hjerneinfarkt. Sannsynligheten for at dette har innvirket er over 50 % slik jeg bedømmer det, og jeg finner altså at det er sannsynlighetsovervekt for at Follimin p-pille er en av årsaksfaktorene til at pasienten har fått hjerneinfarkt. Hennes nåværende uførhetsgrad er det vanskelig å fastsette eksakt. Hennes symptomer er i hovedsak av subjektiv natur selv om en temporeduksjon i høyre sides ekstremiteter kan påvises. Hun har uttalt trettbarhet, lett afasi som forverres ved tretthet og generelt mindre "reservekapasitet". Vi vil derfor anta at en medisinsk uførhet, kanskje rundt 20 %, vil foreligge. Dette sett i forhold til Rikstrygdeverkets veiledende normer, spesielt med vekt på lette ordfinningsproblemer. Hennes ervervsmessige uførhet vil jeg anslå til 25 %. Forsikredes advokat rettet deretter et krav overfor Legemiddelforsikringspoolen. Det ble anført som grunnlag for kravet at det var sannsynlighetsovervekt for at Follimin var en av årsaksfaktorene til at forsikrede fikk hjerneinfarkt. Det ble vist til uttalelse fra behandlende lege. Legemiddelforsikringspoolen innhentet uttalelse fra produsenten av p-pillene. Av denne fremgikk at hjerneinfarkt var veldig uvanlig, men at det kunne forekomme sammen med røking. Den fastslo imidlertid at risikoen gjaldt de over 35 år. Forsikredes advokat innhentet kommentarer fra lege som tidligere hadde uttalt seg og denne skulle ifølge advokaten ha opprettholdt sin tidligere uttalelse. I tillegg viste advokaten til en uttalelse fra University og Texas Southwestern medical Center, Dallas. De antok i sin uttalelse at det kunne være en liten mulighet for at det kunne være en sammenheng mellom bruken av p-piller med mindre en 50 mikrogram ethinylestradiol og hjerneinfarkt selv om dette ikke fremgikk som statistisk signifikant. Det ble anført fra Legemiddelforsikringspoolens side: uttaler at Deres klient fikk hjerneinfarkt da hun var 21 år gammel, og at infarkt i så ung alder forekommer svært sjeldent. Det må derfor antas å foreligge spesielle årsaksfaktorer. Man har ikke funnet spesiell familiær disposisjon for tidlig hjerneinfarkt eller disponerende faktorer ved blodprøver. antar at migrene, røyking og bruk av p-piller har påvirket trombosetendensen (tilbøyelighet til blodlevring/fremvekst av blodpropp i en åre). Det er imidlertid vanskelig å si hvilken av disse tre faktorene som var av størst betydning for Deres klients skade. I hovedsak kan man si at det er kombinasjonen av disse tre faktorer som øker risikone for hjerneinfarkt. Det er da i følge sannsynlighetsovervekt for at kombinasjonen fikk betydning for sykdomsforløpet, og det er videre sannsynlighetsovervekt for at bruken av Follimin er en av årsaksfaktorene til at Deres klinet fikk hjerneinfarkt. Produsenten av Follimin uttaler den 17.12.99 at den anførte bivirkning er svært uvanlig. Røyking er en risikofaktor som kan ha vært av betydning, men det er først og fremst kvinner over 35 år som har økt risiko for å få bivirkninger ved bruk av p-piller og røyking. Ved flere studier har man funnet at p-piller med mindre enn 50 mikrogram etinyløstradiol ikke gir økt risiko for cerebrovakulær (som angår hjernens blodårer) sykdom hos kvinner med normalt blodtrykk og som ikke røyker. Skadeoppgjørskontoret har også forelagt saken for en av sine rådgivende leger til uttalelse. Rådgivende lege uttaler at det foreligger en rekke undersøkelser fra de senere år som konkluderer med at unge kvinner i fruktbart alder, spesielt under 35 år, som bruker lavdose østrogen-piller, så som 2/5
Follimin, ikke er mer utsatt for hjerneinfarkt enn tilsvarende utvalg av kvinner i befolkningen som ikke bruker lavdose østrogen-piller. Det vises her til undersøkelser gjengitt i The New England Journal of Medicin, the Lancet, British Medical Journal og Annals of Internal Medicine. Når det gjelder kvinner eldre enn 35 år er det en svak sammenheng mellom p-pillebruk og forekomsten av hjerneinfarkt. Det er imidlertid bare mellom røyking og hjerneinfarkt man kan se en statistisk signifikant (gyldig) sammenheng. Rådgivende lege fremholder etter dette at bruk av p-piller bidrar i svært liten grad til utvikling av hjerneinfarkt. Han konkluderer med at det ikke er holdepunkter for å si at det foreligger sannsynlighetsovervekt for at bruk av Follimin er årsak til Deres klients skade. De opplyser i Deres brev av 24.1.00 at produsentens uttalelse har vært forelagt, og at han opprettholder sin erklæring av 8.3.99. Ansvarsvurdering: I følge hovedregelen i produktansvarsloven 3-1 1. ledd, skal erstatning ytes ved personskade voldt av legemiddel. Det er videre et vilkår for rett til erstatning at det foreligger årsakssammenheng mellom bruken av legemidlet og den anført skade. Det må i den forbindelse være sannsynlighetsovervekt (mer enn 50 % sannsynlighet) for at legemidlet er årsak til skaden. Det at man ikke helt kan utelukke en sammenheng mellom bruken av medikamentet og skaden er ikke tilstrekkelig til å kunne få tilkjent erstatning. På bakgrunn av sakens opplysninger og uttalelser legger skadeoppgjørskontoret til grunn at man ikke helt kan utelukke en sammenheng mellom bruken av Follimin og Deres klients hjerneinfarkt. Det legges imidlertid videre til grunn at det ikke foreligger sannsynlighetsovervekt for at det er årsakssammenheng mellom bruken av Follimin og hjerneinfarktet. Deres klients erstatningskrav kan etter dette ikke tas til følge. Forsikredes advokat klaget deretter til FKK: mener at det er lagt for stor vekt på at migrene skal være en av årsakene til hjerneslaget. Hun begynte å bruke p-pillen i jan. 86. Hun hadde tidligere vært noe plaget med hodepine, men ikke med migrenelignende symptomer som først utviklet seg etter at hun begynte å bruke p-pillen. Det vises til innleggelsesjournalen av 11.11.98 hvor det heter vedr. tidligere sykdommer: "I flere år har pasienten hatt anfall med sterk hodepine. I forbindelse med anfallene har pasienten vært lys og lydsky og kvalm, men ikke hatt brekninger. Hodepinen har sittet frontalt bilateralt og ikke vært typisk ensidig." Som det fremgår av journalen er det ikke nøyaktig angitt når hennes migrene lignende symptomer startet, men hun mener at disse symptomene oppstod først etter at hun begynte med p-pillen. Samtidig utviklet det seg etter hvert hevelser i kroppen. Sommeren 98 gikk hun til lege i pga. store hevelser i føttene. Hun ble imidlertid ikke undersøkt nærmere, og hun mener at dette var tydelige faresignaler som legen burde ha utredet nærmere. Som det fremgår av brevet fra Legemiddelforsikringspoolen er det ikke funnet spesiell familiær disposisjon for tidlig hjerneinfarkt eller disponerende faktorer ved blodprøver. Det er videre opplyst at røyking er en risikofaktor som kan ha hatt betydning, men det er først og fremst hos kvinner over 35 år som har økt risiko for å få bivirkninger ved bruk av p-piller og røyking. Det fremgikk videre av klagen at Advokaten var av den oppfatning at det var mer enn 50 % sannsynlig at p-pillen hadde vært en viktig medvirkende årsak til skaden og var tilstrekkelig for å hevde at produsenten av p-pillen var erstatningsansvarlig. Som rettslig grunnlag for dette ble det vist til flere dommer, herunder Rt. 1992:64 "P-pilledommen", Rt. 2000:915 og "Røykedommen" avsagt av Gulating lagmannsrett. 3/5
FKK henvendte seg til Legemiddelforsikringspoolen og pekte på at slik den behandlende lege hadde beskrevet p-pillens betydning for forsikredes hjerneinfarkt, kunne det se ut til at kravet til årsakssammenheng tidligere stillet i rettspraksis var oppfylt. Etter ytterligere korrespondanse mellom FKK og Legemiddelforsikringspoolen, ba forsikredes advokat om behandling i Forsikringsskadenemnda. Saken forelegges FSN med spørsmål om det foreligger nødvendig årsakssammenheng mellom bruken av p-pillen Follimin og skadelidtes hjerneinfarkt, slik at produsenten ved Legemiddelforsikringspoolen er erstatningsansvarlig etter prod.ansv.l. 3-1 første ledd, jfr. 3-3 første ledd. Tidligere uttalelser: 3049 3398 3593 3594 3682 3818 3890 4086 4149 4258. Forsikringsskadenemnda bemerker: Tvisten gjelder utelukkende spørsmålet om årsakssammenheng. Partene synes å være enige om forståelsen av det erstatningsrettslige årsaksbegrepet, slik dette er beskrevet i rettspraksis, jfr. særlig Rt. 1992 s. 64 P-pilledom II og Rt. 2000 s. 915 Disprildommen. Dersom bruken av p-pillen er en nødvendig betingelse for infarktet, dvs. at infarktet ikke ville ha inntruffet uten bruk av p-pillen, er p-pillen årsak til infarktet. Dette gjelder selv om det også er andre nødvendige betingelser for infarktet. I denne saken er særlig røyking fremhevet som en mulig samvirkende skadeårsak. Det synes videre å være enighet om beviskravet for årsakssammenheng. Det må være sannsynlighetsovervekt (dvs. mer enn 50 % sannsynlighet) for at p-pillebruken er en nødvendig betingelse for skaden, eventuelt i samvirke med andre nødvendige betingelser. Også dette er slått fast i rettspraksis, jfr. Rt. 1992 s. 64. Uenigheten i saken gjelder om dette beviskravet er oppfylt. Nemnda forstår forsikredes behandlende lege slik at han mener at det er sannsynlighetsovervekt for at p-pillen er en nødvendig betingelse for infarktet. For øvrig har begge parter vist til vitenskapelige undersøkelser og uttalelser om sammenheng mellom bruk av p-piller og hjerneinfarkt. Det fremgår av dette materialet at det kan være en slik sammenheng, og at alder og røyking har betydning for risikoen for hjerneinfarkt ved bruk av p-pille. Hvorvidt det foreligger sannsynlighetsovervekt for en slik sammenheng i denne saken, er bestridt av LMFP, særlig under henvisning til forsikredes unge alder da infarktet inntraff. Slik nemnda vurderer saken, gir den medisinske dokumentasjon i seg selv ikke tilstrekkelig grunnlag for å konkludere med at beviskravet må anses oppfylt. Nemnda vil likevel peke på den betydelige likhet det er mellom nærværende sak og saksforholdet i Rt. 1992 s. 64. Denne likheten omfatter også skadelidtes alder, idet skadelidte i den saken var 23 år gammel da skaden inntraff. Slik likhet med et tilfelle som er avgjort av Høyesterett, trekker sterkt i retning av at resultatet bør bli det samme, dvs. at forsikrede gis medhold. Selskapet anfører at den vitenskapelige erkjennelsen er nådd lengre siden 92, og at man i dag har bedre kunnskap om de medisinske sammenhenger. Nemnda er i stor tvil om hvilken vekt denne anførselen bør tillegges i saken. Nemnda vil videre peke på det i Rt. 1992 s. 64 ble understreket (på s. 70) at juridisk relevant årsakssammenheng kan anses tilstrekkelig bevist selv om det ikke foreligger medisinsk holdbare beviser for slik sammenheng. Dette kommer av at beviskravet er langt strengere i 4/5
naturvitenskapen enn i erstatningsretten. Selv om det således etter nemndas oppfatning finnes sterke holdepunkter i favør av forsikrede, finner nemnda det vanskelig å formulere en konklusjon i saken. Den juridiske vurderingen må, til tross for ulikheter i beviskrav, bygge på foreliggende medisinske dokumentasjon. Denne er ikke tilstrekkelig klar til at nemnda kan legge til grunn at det foreligger sannsynlighetsovervekt for at bruken av p- pillen er nødvendig betingelse for skaden. Konklusjon: Nemnda kan ikke ta standpunkt i saken. Ved behandlingen deltok Bergsåker (formann), Knudsen, Hauso, Lange og Øverli. 5/5