Rådsavgjørelse : Klage på ulovlig reklame for Avamys fra GlaxoSmithKline AS (R0609)

Transkript

1 Rådsavgjørelse : Klage på ulovlig reklame for Avamys fra GlaxoSmithKline AS (R0609) Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr Navn på klager: Statens legemiddelverk Navn på firma som klages inn: GlaxoSmithKline AS Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på reklame for Avamys fra GSK. Faksimile av et utdrag av materiellet: 1

2 Klagers anførsler: Saken er innklaget av Statens legemiddelverk, 15 april 2008, som i det vesentlige har anført: Det vises til reklamen for legemidlet Avamys fra GlaxoSmithKline i Dagens Medisin nr 5 (12. mars 2009), samt til folder distribuert til leger (se vedlegg). Legemiddelloven og legemiddelforskriften inneholder en rekke bestemmelser som omhandler reklame for legemidler. Adgangen til å reklamere for legemidler er harmonisert i EU/EØ S -området. Bestemmelsene setter grenser for adgangen til å reklamere for legemidler. Reklame som utformes i strid med legemiddellovgivningen er ulovlig. Legemiddelforskriften 13-2 definerer legemiddelreklame som enhver form for skriftlig og muntlig omtale, bilde, samt utdeling av gratisprøver av legemidler for mennesker og dyr samt naturlegemidler, som er utformet i den hensikt å fremme salget eller bruken/anvendelsen. Det følger av legemiddelforskriften 13-3 at "Reklame for legemidler skal være nøktern og saklig. Den skal fremme rasjonell bruk i henhold til gjeldende forskrivningsregler. Reklamen må ikke gi et misvisende eller overdrevet bilde av et legemiddels egenskaper og medisinske verdi. Reklamen må ikke føre til bruk av legemidlet som ikke er medisinsk begrunnet. Avamys nasalspray er et glukokortikosteroid til bruk mot allergisk neseforkjølelse (rhinitt). Allergisk rhinitt er, både som sesongmessig og som stadig tilbakevendende form, en vanlig allergisk lidelse. Symptomene er vanligvis rennende nese, nesetetthet forbundet med kløe og nysing, og ofte også symptomer fra øynene. Klinisk effekt av Avamys er vist sammenlignet med narremedisin (placebo), men preparatet er ikke sammenlignet med andre kortisonholdige nesesprayer. Avamys gis som en spraydose i nesen én gang daglig. De fleste tilsvarende preparater doseres også slik. Reklamen for Avamys fokuserer på at preparatet har effekt både på nese- og øyesymptomer, og det gis inntrykk av at Avamys er det eneste steroidet med denne effekten. Setningen "Avamys er det eneste nasale steroidet som gjennomført i alle SARstudier viser statistisk signifikant effekt på både nese- og øyesymptomer" gir inntrykk av at det er gjort sammenliknende studier. Avamys er imidlertid kun sammenliknet med placebo i de studier firmaet henviser til. Lokale glukokortikosteroider er førstevalg ved moderate og/eller langvarige symptomer på allergisk rhinitt, og Avamys har samme bruksområde som de andre kortisonholdige nesesprayene. De fleste glukokortikosteroider til intranasal bruk har som Avamys også en gunstig effekt på øyesymptomer ved allergisk rhinitt, men ingen av disse preparatene har godkjent indikasjon for behandling av øyesymptomer. Vedlagte reklame kan gi inntrykk av at Avamys også kan brukes ved allergi der man kun har øyesymptomer, og reklamen kan føre til at legens informasjon overfor pasienten lett kan misforstås. Det kan således gis inntrykk av at preparatet kan erstatte legemidler spesifikt beregnet for allergiske øye symptomer. 2

3 Godkjent indikasjon for Avamys er behandling av symptomer ved allergisk rhinitt, og flutikasonfuroat nesespray skal kun brukes intranasalt. I henhold til Legemiddelforskriften 13-7 pkt d) skal reklame for legemidler bare inneholde opplysninger om godkjente indikasjoner, og Legemiddelverket anser vedlagte reklame å være i strid med denne bestemmelsen. En profilering av effekt på øyesymptomer vil også kunne lede pasienter til å bruke Avamys direkte i øyet, noe som vil kunne gi stort ubehag og uheldige effekter. Statens legemiddelverk anser vedlagte reklame for Avamys å være i strid med legemiddelforskriften 13-3 første ledd hvor det fremgår at "Reklame for legemidler skal være nøktern og saklig. Den skal fremme rasjonell bruk i henhold til gjeldende forskrivningsregler. Reklamen må ikke gi et misvisende eller overdrevet bilde av et legemiddels egenskaper og medisinske verdi. Reklamen må ikke føre til bruk av legemidlet som ikke er medisinsk begrunnet. " Legemiddelverket klager på bakgrunn av dette reklamen for Avamys inn for Rådet for legemiddelinformasjon. Tilleggsbrev fra Statens legemiddelverk, datert 16. april 2009: I Dagens Medisin nr 7 ( ) stod en ny reklame for Avamys, som ytterligere understreker det Legemiddelverket anser å være villedende markedsføring (se vedlegg). Reklamen gir inntrykk av Avamys nesespray er beregnet til bruk mot allergi med øyesymptomer. Statens legemiddelverk vil derfor at også denne reklameannonsen blir tatt med i klagesaken (vår ref. 09/05428) som er vedlagt. Innklagedes anførsler: GlaxoSmithKline AS svarer i brev datert 8. mai 2008, som i det vesentlige har anført: GlaxoSmithKline (GSK) viser til klage fra Statens legemiddelverk (SLV) på reklame for Avamys i form av annonse i Dagens Medisin nr 5/09 og folder. Klagen er videresendt fra Dnlf og LMls Råd for legemiddelinformasjon til GSK 20.april GSK mener det ikke er noe grunnlag for klagen og tilbakeviser klagepunktene således: 1. "Det gis inntrykk av at Avamys er det eneste nasale steroidet (INS) med effekt både på nese- og øyesymptomer og at det er gjort sammenliknende studier" Våre kommentarer: A) Vi sier eksplisitt i vår reklame (2.3) at Avamys ikke er det eneste INS med denne effekten, men at Avamys derimot er det eneste INS som viser denne effekten signifikant i alle studier. Dette presiseres også i artiklene utsagnet bygger på, slik som: 3

4 Kaiser (11) "Although previously investigated in other studies, older INS failed to show consistent efficacy for ocular symptoms in adult patients with SAR Martin (8) Fluticasone furoate was effective for ocular symptoms in this study, a finding usually seen with antihistamines. Ocular efficacy also has been reported in one study by Bernstein et al that was prospectively designed to evaluated ocular efficacy of fluticasone propionate aqueous nasal spray; however, these results were not replicated in another study of the same design. Fokkens (6) In a metaanalysis of studies comparing lns with antihistamines, INS treatment was shown to reduce ocular symptoms as effectively as oral antihistamins. However, evidence of consistent efficacy of an individual INS on ocular symptoms across a range of placebocontrolled studies has not previously been published. (referansen er Weiner) Scadding (5) I konklusjonen på første side: Conclusion: FFNS is the first INS to show consistent nasal and ocular efficacy across all SAR trials I tillegg vises det til vedlagte artikkel av i Keith og Scadding (4), der dokumentasjonsgrunnlaget for effekt på okulære symptomer ved allergisk rhinitt er oppsummert i figur side 43 (siste side), kfr også teksten ss 7-23 og tabell 2 (s 35 ff). Denne referanse tar også opp temaet med indirekte sammenlikning av preparater med samme komparator i studier med tilnærmet lik design (se neste avsnitt) B) Ut fra utsagnet "Avamys er det eneste nasale steroidet som gjennomført i alle SAR-studier viser statistisk effekt på både nese og øyesymptomer", kan vi ikke forstå hvordan dette skal gi inntrykk av at det er gjort direkte sammenliknende studier. Vi viser til alle SAR (sesong allergisk rhinitt)-studier på de ulike preparatene. Disse er oppsummert i Keith og Scadding's artikkel (4), der de i sin metaanalyse også peker på at sammenlikning av tilsvarende studier med samme indirekte komparator gir et objektivt bilde av forholdene og tillater differensiering mellom de ulike preparatene (s 22). Dette er for øvrig i samsvar med praksis i SLV og EMEA, som også tillater bruk av indirekte sammenliknende studier i datagrunnlaget for godkjenning av nye medikamenter samt refusjonstillatelser. 2. Ingen av preparatene har godkjent indikasjon for behandling av øyesymptomer alene. Våre kommentarer: Som det fremgår av klagen fra SLV, er symptomene ved allergisk rhinitt vanligvis rennende nese, nesetetthet, kløe, nysing og ofte også symptomer fra øynene. Scadding og Keith viser i sin oversiktsartikkel (5) i. Expert Opin. Pharmacother. 9(15) at allergisk rhinitt manifisterer seg med symptomer fra nese (tetthet, nysing, kløe og renning) og øyesymptomer (rødhet, renning, kløe og brenning), og at 71 % av pasientene har både nese- og øyesymptomer. 4

5 Alt vårt reklamemateriell (2,3) viser tydelig at Avamys er for behandling av allergisk rhinitt - se vedlagte reklamemateriell. Da de aller fleste pasienter med allergisk rhinitt også er plaget med symptomer fra øynene, finner vi det riktig og indisert å påpeke at Avamys har dokumentert statistisk signifikant effekt på symptomer både fra nese og øyne. Ikke noe sted i vårt reklamemateriell henviser vi til øyesymptomer alene, alltid enten til allergisk rhinitt (der det i henhold til vedlagte referanser er internasjonalt anerkjent at øyesymptomer er en del av sykdomsbildet) eller til både nese- og øyesymptomer. 3. En profilering av effekt på øyesymptomer vil også kunne lede pasienter til å bruke Avamys direkte i øyet Våre kommentarer: A) Alt vårt reklamemateriell er tydelig merket nasalt steroid.(2,3) B) Alt vårt reklamemateriell er til leger/helsepersonell som vet hva nesespray er og hvordan den brukes. Ikke noe reklamemateriell er for utdeling til pasienter C) Bruken av nesesprayen er nøye beskrevet i tekst og bilder i pakningsvedlegget som følger hver Avamys-pakning (SPC og PIL vedlagt) (1) Vi finner med dette bakgrunn for klagen fra SLV motbevist på alle punkter og at derfor ikke er grunnlag for å akseptere denne Tilleggsbrev fra GlaxoSmithKline AS, datert 15. mai 2009: Viser til telefonsamtale tidligere i dag samt tilsendt scannet reklamemateriell for Avamys. Jeg oppfatter at saken dreier seg om at SLV har ettersendt reklame for Avamys trykket i Dagens Medisin (DM) nr 7/09' og at klagesaken mot Avamys skal behandles i Rådet på møtet som likevel skal holdes mandag Reklamen for Avamys i DM nr 5/09, som er innsendt med den opprinnelige klagesaken, og den ettersendte fra DM nr 7/09 har noe ulikt visuelt bilde, men teksten i de to reklamene er nærmest identisk, slik at jeg oppfatter de to reklamene som sidestilte. Vår kommentar til de to Avamys-reklamene, som SLV hevder er i strid med gjeldende forskrifter for legemiddelreklame, er: 1. Avamys har godkjent indikasjon og refusjon for allergisk rhinitt 2. Som SLV selv skriver i følgebrevet til klagen, og som er godt dokumentert og internasjonalt vedtatt, har de aller fleste pasienter med allergisk rhinitt symptomer både fra nese og øyne. I litteraturen angis prosentandelen til de med symptomer fra begge organer til mellom I alle studier som er gjort med Avamys ved allergisk rhinitt, har medikamentet vist signifikant lindring av både nese- og øyesymptomer - hvilket ikke er tilfelle for de øvrige intranasale steroidene på markedet. 5

6 Vi har god dokumentasjon for at Avamys har effekt også på øyesymptomer hos pasienter med allergisk rhinitt som plages med dette. Vi bestrider derfor SLV sin anklage om villedende reklame Rådets kommentarer og konklusjon Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M0063, 18. mai 2009: Slik Rådet har forstått det har klager to hovedinnsigelser til reklamen. For det første hevdes det at det reklameres utenfor indikasjon, og for det annet hevdes det at Avamys markedsføres som bedre enn konkurrentene, uten at dette er dokumentert. Forholdet til godkjent indikasjon Rådet er kommet til at det kan oppfattes som at det reklameres utenfor godkjent indikasjon. Riktignok kan også allergisk rhinitt ledsages av plager i øynene, men i dette tilfelle fokuseres det så mye på øyne både i tekst og ikke minst ved illustrasjoner (i begge utgaver av annonsen) at det er en fare for at mottakeren skal kunne oppfatte det slik at produktet også er spesifikt beregnet mot allergi i øynene. Klager gis medhold. Forholdet til konkurrerende preparater Rådet er kommet til at det gis inntrykk av at Avamys er mer effektivt enn konkurrentene og at annonsen slik sett må vurderes som sammenlignende reklame Rådet mener at det ikke i tilstrekkelig grad er dokumentert at Avamys er mer effektivt enn sammenlignbare preparater. Klager gis medhold. Rådet vil bemerke at det ved vurderingene er lagt vekt på at det må stilles ekstra strenge krav til at det påses at kun medikamenter som er godkjent for bruk i øynene blir anbefalt for denne indikasjonen, da konsekvensene av feilbruk på dette området kan være ekstra store. GSK ilegges gebyr kr ,- Rådet imøteser bekreftelse innen 2 uker på at ovennevnte avgjørelse vil bli fulgt. 6