Rådsavgjørelse : Fornyet behandling av klage på; NYHET i behandling av ADHD, NOVARTIS (R1007)

Transkript

1 Rådsavgjørelse : Fornyet behandling av klage på; NYHET i behandling av ADHD, NOVARTIS (R1007) Saken ble innklaget av Janssen-Cilag AS. Gebyr ,-. Navn på firma som klager: Janssen-Cilag AS Navn på firma som klages inn: Novartis Norge AS Kort sammendrag av klagen: Janssen-Cilag klager på konkurrenten Novartis sin presentasjon av refusjonsvilkårene for deres produkt og får medhold. Faksimile av et utdrag av materiellet: 1

2 Klagers anførsler: Saken er innklaget av Janssen-Cilag AS, 23. mai 2007, som i det vesentlige har anført: Janssen-Cilga har delgivit Novartis per brev följande 2 synpunkter på rubricerat utskick: 1. Utskicket anger i den andra svart rutan För pasientene starter med andre medikamenter for behandling av ADHD, er det et krav at Ritalin kapser er forsökt Påståendet strider mot Art 4.1 i Regler för Läkemedelsinformation. 2. Vidare i utskicket ett stycke längre nedan återfinns följande mening Begrunnelsen for at ikke Ritalin kapsler kan benyttes, skal oppgis i journalen. Påståendet strider mot Art 4.1 i Regler för Läkemedelsinformation. Dessa synpunkter har tillsänts Novartis per den 29 mars I svarbrevet, sänt den 20 april 2007 från Novartis säger Novartis bland annat följande: I och med att Novartis anser sig att inget fel har begåtts vill Janssen-Cilag ta ärendet vidare till LMI för bedömning. Janssen-Cilags hållning är att ovan nämnda 2 punkter skall ses som en del av de 5 punkter som återfinns i vedtaken. Novartis har på ett mycket oaktsamt återgett de 2 punkter ovan med en egen tolkning. Förutom att man gör en egen tolkning på de 2 punkterna blir dess utöver innebörden av den egna tolning en helt annan än vad vetaken säger. Under punkt 1 sager Novartis i sitt utskic följande: För pasientene starter med andre medikamenter for behandling av ADHD, er det et krav at Ritalin kapsler er forsökt. Dette jämfört med vedtak texten: Ved oppstart av behandling med langtidsvirkende metylfenidat, skal Ritalin kapsel med modifisert frisetting forsøkes først, og Concerta kan kun forskrives når pasienter ikke oppnår tilstrekkelig langtidsvirkende effekt med Ritalin kapsler med modifisert frisetting. Det er bara Concerta förutom Ritalin Kapsel som har vedtak, vidare har Novartis bytt ut, i den egna tolkningen, ordet skal till krav som är ett mycket starkare ord. Novartis far med osanning. Under punkt 2 Begrunnelsen for bruk av Concerta skal dokumenteras i journal är utbytt til den egna tolkningen Begrunnelse for att ikke Ritalin Kapsel kan benyttes, skal oppgis i journalen. Innebörden blir helt annorlunda samt inte heller sanningsenlig. Den text Novartis använder återfinns i Ritalin vedtak men endast under Voksne och har inte något att göra med barn 6 17 år! Ytterligare en aspekt är att om man läser igenom vedtakens alla 5 punkter så har dessa punkter en samhörighet. Såsom Novartis presenterat information förleds man att tro att punkt 1 ovan är de enda punkterna som skall följas. Vid en översiktlig betraktelse av utskicket från Novartis vilsleds man at tro att punkt 1 samt punkt 2 är de enda punkterna som skall följas. Novartis har på ett försåtligt och beräknande sätt tolkat och vinklat vedtakien så att mottagaren vilseleds, får en ikke sanningsenlig information, undanhållit information och detta på ett mycket oaktsamtsätt. 2

3 Innklagedes anførsler: Novartis Norge AS svarer i brev datert 29. mai 2007, som i det vesentlige har anført: Viser til brev fra Rådet datert 24. mai 2007 hvor det fremgår at Janssen-Cilag AS har klaget på vår utsendelse NYHET i behandling av ADHD. Novartis har etter initiell henvendelse fra Janssen-Cilag gått gjennom utsendelsen og etter ytterligere diskusjoner internt hos oss kan vi ikke se at vår fremstilling er i strid med gjeldende regelverk. Vi viser for øvrig også til vårt brev til Janssen-Cilag datert 20. april. 1. Før pasientene starter med andre medikamenter for behandling av ADHD, er det et krav at Ritaling kapsel er forsøkt For ovenstående utsagn henviser vi til refusjonsvilkår for Concerta (vedlegg1). Vi informerer videre i utsendelsen (første påfølgende setning etter den røde boksen) om at andre langtidsvirkende metylfenidatpreparater kan brukes når tungtveiende medisinske grunner tilsier at ikke Ritalin kapsel kan benyttes. Også for dette utsagnet henvises til refusjonsvilkårene for Concerta. 2. Begrunnelsen for at ikke Ritalin kapsler kan benyttes, skal oppgis i journalen Utsagnet er etter vårt syn i full overensstemmelse med refusjonsvilkår 5 for Concerta. For øvrig vises også til refusjonsvilkårene for Ritalin kapsel slik de gjengis på Legemiddelverkets hjemmesider (vedlegg 2). Denne aktuelle utsendelsen er p.t. ikke planlagt gjentatt, men om dette skulle bli aktuelt er vi villige til å klarere det siste utsagnet slik: Begrunnelsen for bruk av Concerta eller Ritalin kapsler skal oppgis i journalen Den aktuelle utsendelsen hadde som hensikt å informere om nye forhold rundt refusjonsbetingelsene for Ritalin kapsel til barn og ungdom i alderen 6 7 år. I utsendelsen var vi bevisst tilbakeholdne med å bruke konkurrerende preparatnavn for på den måten å ikke gi opphav til negativ fokus rundt Concerta. Det vil ikke synes som et rimelig krav til Novartis at alle refusjonsvilkårene for konkurrerende preparat Concerta skal måtte angis i vår utsendelse, dog er vi selvfølgelig klar over vår forpliktelse til å gi en balansert og sannferdig fremstilling slik regelverket krever, noe vi altså mener vi har gjort også i dette tilfellet. Janssen-Cilag hevder at Novartis bevisst skal ha byttet ut enkelt ord fra refusjonsvilkårene og på den måten fare med osanning. Dette er påstand vi tar sterkt avstan fra. På norsk er ordene/begrepene skal og er det et krav etter vår mening betydningsmessig sidestilte. Skulle Rådet trenge mer informasjon fra Norvartis ber vi dere ta kontakt. Rådets kommentarer og konklusjon Saken er behandlet av Dnlf OG LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M047, 18 juni 2007: I reklamen heter det: Før pasientene starter med andre medikamenter for behandling av ADHD, er det et krav at Ritalin kapsler er forsøkt. Dette gjelder pasienter i aldersgruppen 6-17 år. 3

4 Saken dreier seg om Novartis har gjengitt refusjonsvilkårene for Concerta og Ritalin på en korrekt måte. Hovedregelen er at Ritalin kapsel skal forsøkes først, men dette er ikke noe absolutt krav. Reglene presiserer at Concerta kan forskrives først, på visse vilkår. Rådet bemerker at reklamen gir inntrykk av at det er en unntaksfri regel at Ritalin kapsel skal forskrives først. Dette er således ikke i overensstemmelse med refusjonsvilkårene for Concerta. Videre heter det i reklamen at Begrunnelsen for at ikke Ritalin kapsel kan benyttes, skal oppgis i journalen. Dette utsagnet samsvarer ikke med refusjonsvilkårene som sier at Concerta kan benyttes som førstevalg på visse vilkår, men begrunnes i journalen. Rådet er kommet til at Novartis har gjengitt refusjonsvilkårene til konkurrenten på en misvisende måte. Rådet tilføyer at det er prinsipielt betenkelig å fortolke refusjonsvilkårene til et konkurrerende produkt, uten å oppgi at det er det man gjør. Rådet mener det er viktig at sammenligninger gjøres på en sannferdig og redelig måte, og mener det er alvorlig at den misvisende reklamen går utover konkurrenten på denne måten. Klager gis medhold. Novartis ilegges gebyr kr ,- Krav om fornyet behandling (anke). Brev fra Novartis Norge AS, 3. september 2007, som i det vesentlige har anført: Viser til Rådsavgjørelse : Klage på "NYHET i behandling av ADHD", NOVARTIS (R1007) hvor Novartis ilegges et gebyr kr Novartis ønsker med dette å anke Rådets avgjørelse. Saken er behandlet av Dnlf OG LMls Råd for legemiddelinformasjon, i møte M047, 18. juni 2007: I reklamen heter det: "Før pasientene starter med andre medikamenter for behandling av ADHD, er det et krav at Ritalin kapsler er forsøkt". Dette gjelder pasienter i aldersgruppen 6-17 år. Saken dreier seg om Novartis har gjengitt refusjonsvilkårene for Concerta og Ritalin på en korrekt måte. Hovedregelen er at Ritalin kapsel skal forsøkes først, men dette er ikke noe absolutt krav. Reglene presiserer at Concerta kan forskrives først, på visse vilkår. Rådet bemerker at reklamen gir inntrykk av at det er en unntaksfri regel at Ritalin kapsel skal forskrives først. Dette er således ikke i overensstemmelse med refusjonsvilkårene for Concerta. Videre heter det i reklamen at "Begrunnelsen for at ikke Ritalin kapsel kan benyttes, skal oppgis i journalen". Dette utsagnet samsvarer ikke med refusjonsvilkårene som sier at Concerta kan benyttes som førstevalg på visse vilkår, men begrunnes i journalen. Rådet er kommet til at Novartis har gjengitt refusjonsvilkårene til konkurrenten på en misvisende måte. Rådet tilføyer at det er prinsipielt betenkelig å fortolke refusjonsvilkårene til et konkurrerende produkt, uten å oppgi at det er det man gjør. Rådet mener det er viktig at sammenligninger gjøres på en sannferdig og redelig måte, og mener det er alvorlig at den misvisende reklamen går utover konkurrenten på denne måten. Klager gis medhold. Novartis ilegges gebyr kr ,- 4

5 Novartis har som en del av vurderingen av hvorvidt vi ville anke Rådets avgjørelse bedt advokatfirma BAHR om en vurdering av saken. BAHRs uttalelse vedlegges i sin helhet (vedlegg 1). Vi vil i det følgende ta for oss Rådets begrunnelse for sin avgjørelse punkt for punkt. "Rådet bemerker at reklamen gir inntrykk av at det er en unntaksfri regel at Ritalin kapsel skai forskrives først." For det første hevder ikke Novartis at dette er et "absolutt krav", men at det er et krav at Ritalin kapsel forsøkes først. I teksten som følger rett under gjengis unntakstilfellene. Disse to utsagnene må leses i sammenheng, og det synes da urimelig å hevde at Novartis ikke har opplyst om at det er unntak til hovedregelen. For det annet synes det å bruke ordene "krav om" som naturlig all den tid man refererer til vilkår som jo bestemmer at man "skal" noe. "Videre heter det i reklamen at "Begrunnelsen for at ikke Ritalin kapsel kan benyttes, skal oppgis i journalen". Dette utsagnet samsvarer ikke med refusjonsvilkårene som sier at Concerta kan benyttes som førstevalg på visse vilkår, men begrunnes i journalen." Novartis mener det brukte utsagnet er i full overensstemmelse med refusjonsvilkårene for Concerta. All den tid det kun var to relevante legemidler (langtidsvirkende metylfenidatpreparater) på markedet underlagt refusjonsordningen på tidspunktet for distribusjon av markedsføringsmaterialet synes det vanskelig å følge Rådets tankegang når det konstateres at utsagnet ikke samsvarer med refusjonsvilkårene for Concerta. Det eneste alternativet var jo nettopp å begrunne hvorfor Concerta brukes. Dette innebærer at en begrunnelse for ikke-bruk av Ritalin kapsel er det samme som begrunnelse for bruk av Concerta. Meningsinnholdet forblir det samme, selv om den språklige angrepsvinkel er forandret. Det forhold at Novartis har ønsket å nevne sitt eget produkt fremfor å vise til konkurrentens, fremstår videre som legitimt på to plan. For det første er det Novartis' markedsføringsmateriale, og Novartis vil da ha en interesse i å snakke om sitt eget produkt fremfor konkurrentens. Videre kan det argumenteres for at det fremstår som hensynsfullt og lojalt overfor konkurrenten å nettopp ikke trekke frem at bruk av konkurrentens produkt må begrunnes, men i stedet si at ikke-bruk av ens eget produkt må begrunnes. Når Janssen- Cilag i sin anmeldelse av Novartis fremholder at den formuleringen vi har benyttet gjelder voksne, er dette heller ikke riktig. Refusjonsvilkåret for voksne lyder: "Begrunnelse for bruk av Ritalin kapsel med modifisert frisetting skal dokumenteres i journal" og henspeiler et annet vilkår for voksne som har påbegynt behandling etter fylte 18 år, nemlig at Ritalin tabletter skal være forsøkt før Ritalin kapsler. Novartis understreker for ordens skyld at dette altså gjelder voksne; en gruppe pasienter Concerta ikke er godkjent for refusjonsberettiget bruk, og som dermed lett skulle kunne skilles fra denne aktuelle mailingen som slik Rådet også klart presiserer gjelder pasienter i aldersgruppen 6-17 år. "... Novartis har gjengitt refusjonsvilkårene til konkurrenten på en misvisende måte. Rådet tilføyer at det er prinsipielt betenkelig å fortolke refusjonsvilkårene til et konkurrerende produkt, uten å oppgi at det er det man gjør." Det kan stilles spørsmålstegn ved at vilkåret om at pasienter som allerede bruker og har fått refusjon for Concerta kan fortsette med dette, ikke er tatt med. Markedsføringsmaterialet sier imidlertid at før pasienter starter med medikamenter skal Ritalin kapsel forsøkes først. Det kan altså vanskelig tenkes at noen skal villedes til å tro at pasienter som allerede bruker Concerta må bytte til Ritalin kapsel. Utover dette fremgår alle vilkårene for bruk av Concerta i markedsføringsmaterialet. Noe krav til å gjengi vilkårene ordrett og i sin helhet synes det ikke å være dekning for så lenge meningsinnholdet gjengis sannferdig og objektivt. Det er vår oppfatning at meningsinnholdet i refusjonsvilkårene for Concerta er gjengitt. DET HAR FOR NOVARTIS ALDRI VÆRT HENSIKTEN Å HVERKEN GJENGI ELLER FORTOLKE REFUSJONSVILKÅRENE FOR CONCERTA. 5

6 Novartis har også i tidligere brev til Rådet kommentert klagen fra Janssen-Cilag og kommunikasjonen rundt denne, men finner det likevel riktig å gjøre det igjen. Det første brevet fra Janssen-Cilag datert foreligger opplagt i to versjoner; én signert Mikael Själin (mottatt av Norvartis 10. april 2007; vedlegg 2) og én versjon signert Lage Johansen (vedlagt Janssen-Cilags klage til Rådet; vedlegg 3). Innholdsmessig er for øvrig disse to versjonene tilnærmet identiske. Som en oppfølging til mottak av dette brevet ringer undertegnede til Själin som ikke kjenner saken, men som lover å ringe tilbake. En uke senere ringer imidlertid Lage Johansen undertegnede uten at han har vært i kontakt med Själin. Språkbruken i denne telefonsamtalen ble av undertegnede oppfattet som lite konstruktiv og med manglende vilje til både å fremføre/utdype begge parters syn på saken samt en løsning uten at Rådet ble involvert. Novartis svarer i brev til Janssen-Cilag datert 20. april (vedlegg 4). Inkludert i dette brevet er en henvendelse til Janssen-Cilag vedr en mailing på Concerta hvor Ritalin omtales som et medikament med middels lang virketid, hvor vi ber om at bruk av dette materialet straks opphører da dette er feil. Janssen-Cilag bekrefter i brev datert at användandet av dette uttryck i detta sammanhang omedelbart upphör. Novartis aksepterte dette og fulgte ikke opp videre. En tilsvarende fleksibilitet etterlyses også fra Janssen-Cilags side i denne saken. For øvrig kan legges til at jeg fra Lage Johansen pr. telefon fikk opplyst at denne mailingen hadde Janssen-Cilag fått forhåndsgodkjent fra myndighetene i Norge. Da jeg ikke kjenner til at slik forhåndsgodkjennelse er vanlig praksis ba jeg om mer informasjon omkring dette, noe Johansen lover å komme tilbake med. Jeg mottok aldri noe slik informasjon. I stedet velger altså Janssen-Cilag å melde Novartis inn for Rådet i brev datert (vedlegg 5). Dette brevet fremstår som lite gjennomarbeidet, i det det bl.a. skrives: Dessa synspunkter har tillsänts Novartis per den 29. mars I svarsbrevet, sänt den från Norvartis sager Novartis blant annat följande:. Denne setningen mangler altså både tidsangivelse av hva Novartis faktisk sier. Vi har tidligere også kommentert språkbruken fra Janssen-Cilags side; vi reagerer sterkt på beskyldningen om å drive med osanning. På samme måte tar vi sterk avstand fra beskyldningene i avslutningen av dette brevet: Novartis har på ett försåtligt och beräknande sätt tolkat og vinklat vedtaken så att mottagaren vilseleds, får en ikke sanningsenlig information, undanhållit information och detta på ett mycket otaksamtsätt. Novartis har ingen motforestillinger mot å diskutere konkrete saker med våre konkurrenter, men setter pris på at dette gjøres på en respektfull måte Novartis mener Rådets avgjørelser er både prinsipielt og realitetsmessig feil og ber Rådet på nytt vurdere denne saken. Skulle Rådet trenge mer informasjon fra Norvartis ber vi dere ta kontakt. Vedrørende klage på vedtak fattet i Rådsmøte , brev fra Janssen-Cilag AS av 26. september 2007: Vi har mottatt klage fra Novartis på ovennevnte vedtak fra LMI og ønsker å fremlegge følgende kommentarer; Novartis hevder å ha gjengitt refusjonsvilkårene for Concerta og Ritalin på en korrekt måte. Rådets konklusjon var at så ikke var tilfelle, og at det var prinsipielt betenkelig å fortolke refusjonsvilkårene til et konkurrerende produkt uten å oppgi at det var det man faktisk hadde gjort. Sammenligninger skal gjøres på en sannferdig og rederlig måte. Rådet mente det var alvorlig at den misvisende reklamen gikk utover konkurrenten på denne måten. Janssen- Cilag fikk medhold og Novartis ble ilagt gebyr på kr ,-. Janssen-Cilag stiller seg undrende til at Novartis velger å benytte advokat i anke på ovennevnte vedtak. Advokatfirmaet BAHR gir kun en fortolkning av gjeldende regelverket og 6

7 har etter vår vurdering lite nytt å komme med i sakens anledning. I Regler for legemiddelinformasjon 4.1 står det følgende; " Sammenlignende reklame må ikke være misvisende og egenskaper ved både eget og konkurrentens preparater må være fremstilt på en balansert, rettferdig og objektiv måte" Novartis gjengir ikke refusjonsvilkårene for Concerta korrekt. De gjør en egen fortolkning av meningsinnholdet, noe som ikke kommer klart frem i markedsføringsmaterialet. Refusjonsvilkårene for Concerta blir misvisende og kan derfor ikke sies å være gjengitt rettferdig og objektivt. Vedtaket må derfor opprettholdes. I reklamen skriver Novartis følgende; "Pasienter i denne aldersgruppen kan starte direkte med Ritalin kapsel. Før pasientene starter med andre medikamenter for behandling av ADHD, er det et krav at Ritalin kapsler er forsøkt først. Dette samsvarer ikke med refusjonsvilkårene som sier at Concerta kan benyttes som førstevalg på visse vilkår, men begrunnes i journalen. Ordene "skal" og "krav" kan derfor ikke sies å være ensbetydende sett i denne sammenheng. Reklamen er villedende. Novartis hevder i sin anke at en begrunnelse for ikke-bruk av Ritalin kapsel vil være det samme som begrunnelse for bruk av Concerta, da det kun var disse to legemidlene som var underlagt refusjonsordningen og således kunne sies å være relevante på dette tidspunktet. Janssen-Cilag deler ikke dette synspunktet. Ordlyden; "Begrunnelse for bruk av Concerta skal dokumenteres i journalen" kan umulig sies å ha samme betydning som; "Begrunnelse for at ikke Ritalin kapsler kan benyttes, skal oppgis i journalen". I legemiddelforskriften 13-3 står det tydelig skrevet at reklame for legemidler skal være "nøktern og saklig" og at reklamen skal "fremme rasjonell bruk i henhold til gjeldende forskrivningsregler ". Når Novartis velger å gjøre en egen fortolkning av refusjonsvilkårene for Concerta og i tillegg bytter om på ordlyden til fordel for eget preparat, er dette et klart brudd på legemiddelforskriften. Janssen-Cilag mener Rådets avgjørelse er korrekt. Novartis har gjengitt refusjonsvilkårene for Concerta på en misvisende måte. Vedtaket må opprettholdes. 7

8 Rådets kommentarer og konklusjon Saken er behandlet av Dnlf OG LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M052, 5. november 2007: Rådet besluttet å utsette saken til neste møte. Rådets kommentarer og konklusjon Saken er behandlet av Dnlf OG LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M053, 3. desember 2007: Rådet viser til anke av 3. september 2007 samt notat fra advokatfirmaet BA-HR av samme dato. Innledningsvis vil Rådet bemerke at man ikke finner det tvilsomt at reklamereglene kommer til anvendelse. Det vises blant annet til Regler for legemiddelinformasjon punkt 4.1 som bestemmer at informasjon om legemidler skal være nøyaktig, balansert, sannferdig og objektiv.. Videre heter det i legemiddelforskriften 13-7 litra j) at reklamen skal omfatte godkjent pris pr. angitt dato og refusjonsbestemmelse. Vi kan vanskelig se annet enn at nevnte bestemmelse i Regler for legemiddelinformasjon samt forskriften 13-3 sett i sammenheng med 13-7 litra j) kan tolkes på en annen måte enn at kravet til at reklamen skal være nøyaktig og saklig omfatter også gjengivelse av refusjonsvilkårene. Rådet har vurdert sakens samtlige sider og anførsler, men kan ikke se at det er anført noe nytt som tilsier en annen begrunnelse eller konklusjon. Rådet vil imidlertid spesielt bemerke at når Novartis oppgir at det skal oppgis begrunnelse i journalen for at Ritalin kapsel ikke kan benyttes når det står i refusjonsvilkårene at det skal oppgis begrunnelse for bruk av Concerta i journalen, er dette ikke en nøyaktig og god gjengivelse av refusjonsvilkårene. Etter Rådets mening gir denne setningen inntrykk av at bruk av Ritalin er et mer ufravikelig krav i behandlingen enn det refusjonsvilkårene tilsier. Denne unøyaktigheten går utover konkurrenten på en uheldig måte. Rådet vil legge til at aktsomhetsnormen er strengere når man gjengir refusjonsvilkår som går utover konkurrenten, slik det gjør i dette tilfellet. Opprinnelig gebyr kr ,- opprettholdes. Ankegebyr kr ,- ilegges. Endelige vedtak vil bli lagt ut på internett. 8