Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på markedsføring av Imbruvica i DM 12/2016. Saken er innklaget av Rådets sekretariat.

Transkript

1 Rådsavgjørelse 28. september 2016: Klage på reklame for Imbruvica << Janssen- Cilag>> R2016 Saken ble innklaget av Rådets sekretariat. Gebyr kr ,- Navn på firma som klager: Rådets sekretariat Navn på firma som klages inn: Janssen-Cilag Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder klage på markedsføring av Imbruvica i DM 12/2016. Saken er innklaget av Rådets sekretariat. Kopi av et utdrag av materiellet:

2 Klagers anførsler: Saken er innklaget av Rådets sekretariat 23. august 2016, som i det vesentlige har anført: Sekretariatet foretar fortløpende kontroller både i det elektroniske reklamearkivet samt andre steder hvor reklame forekommer. På bakgrunn av slik kontroller har vi funnet følgende mulige mangler for reklame for Imbruvica. Sett i Dagens Medisin 12/2016. Sikkerhetsinformasjon Det Sekretariatet undersøker er om annonsen har tilstrekkelig sikkerhetsinformasjon fremhevet i annonsen. Reklame for legemidler skal være nøktern, saklig og underbygge riktig bruk. Den skal også være balansert med tanke på nytte og risiko. Seketariatet hadde satt pris på om Janssen kunne redegjøre for begrunnelsen for å oppgi bivirkninger konkret, mens det kun er en referanse til forsiktighetsregler osv. generelt. Bruk av referanser Referanse 1 mangler kaptittelangivelse Påstander I reklamen er referert fra RESONATE 2-studien «PFS ble signifikant forlenget (median, ikke nådd vs 18,9 måneder)» Denne påstanden er ikke fullstendig og korrekt gjengitt fra referansestudien, idet median ikke er angitt og følgelig er ikke leseren i stand til å vurdere forskjell i effekt. Reklamereglenes krav om at vitenskapelige data skal gjengis korrekt er derfor ikke oppfylt. Behandling i Rådet Denne saken er en av flere kontroller Sekretariatet gjør. Det gjøres oppmerksom på at gjennomgangen ikke er komplett. Saken vil bli fremmet for Rådet på møte 12. september Sekretariatet overlater til Rådet å bestemme videre saksgang. Reslutatet kan bli følgende: At saken blir vedtatt ikke behandlet. At saken blir behandlet og Rådet finner at det ikke forligger regelbrudd, eller at saken blir vedtatt behandlet og Rådet finner regelbrudd og ilegger gebyr. Firmaenes opplysninger er nødvendige før det mulig å avgjøre om det forligger et brudd på regelverket. På bakgrunn av overnenvte imøteser vi deres svar innen 6. september 2016 kl Innklagedes anførsler: Svar fra Janssen-Cilag på klage fra Rådets sekretariat vedrørende klage på markedsføring av Imbruvica, datert 5. september 2016

3 Sikkerhetsinformasjon Det Sekretariatet undersøker er om annonsen har tilstrekkelig sikkerhetsinformasjon fremhevet i annonsen. Reklame for legemidler skal være nøktern, saklig og underbygge riktig bruk. Den skal også være balansert med tanke på nytte og risiko. Sekretariatet hadde satt pris på om Janssen kunne redegjøre for begrunnelsen for å oppgi bivirkninger konkret, mens det kun er en referanse til forsiktighetsregler osv. generelt. Svar: I vårt informasjonsmateriell (kampanjer og brosjyrer) og møter med helsepersonell har Janssen fra lansering lagt stor vekt på å formidle informasjon om sikkerhet (blødningsrisiko og atrieflimmer spesielt), bivirkninger og praktisk bruk. I dette tilfellet har vi ikke vært flinke nok. Vi valgte å fokusere på bivirkninger som en viktig del av sikkerhetsapektet ved klinisk anvendelse. I tillegg oppfordret vi til å lese preparatomtalem før bruk for mer informasjon om kontraindikasjoner, forsiktighetsregler, bivirkninger og eventuelle dosejusteringer i stedet for å kun generelt informere om at mer informasjon er tilgjengelig om dette. I etterkant ser vi at sikkerhetsinformasjonen burde vært mer utfyllende i selve annonseteksten og er takknemlig for at LMI påpeker dette. Vi har nå oppdatert sikkerhetsinformasjonen (se nedenfor). Denne informasjonen vil bli brukt på alt salgsmateriell fremover og forhåpentligvis bidra til å gi mer balansert bilde av nytte og risiko fremover. «Indikasjon: IMBRUVICA som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (se preparatomtale pkt. 5.1). IMBRUVICA er indisert til behandling av voksne pasienter med KLL som har fått minst én tidligere behandling. IMBRUVICA er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær mantelcellelymfom (MCL). IMBRUVICA er indisert til behandling av voksne pasienter med Waldenströms makroglobulinemi (WM) som har fått minst én tidligere behandling, eller som førstelinjebehandling hos pasienter som ikke er egnet for kjemoimmunterapi. Utvalgt sikkerhetsinformasjon: Kontraindikasjoner: Preparater som inneholder johannesurt. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Blødningsrelaterte hendelser: spesiell forsiktighet ved antikoagulasjonsbehandling. Warfarin/vitamin K- antagonister skal ikke gis samtidig med IMBRUVICA, og fiskeolje og vitamin E-preparater skal unngås. IMBRUVICA skal holdes tilbake minst 3 til 7 dager før og etter kirurgi. Atrieflimmer/- flutter: rapportert hos pasienter behandlet med IMBRUVICA. Ved eksisterende atrieflimmer bør oppstart med andre behandlingsalternativer vurderes. Ved utvikling under behandling bør nytte/risiko evalueres, og andre alternativer eller samtidig antikoagulasjonsbehandling vurderes. Leukostase: rapportert hos pasienter behandlet med IMBRUVICA. Tumorlysesyndrom: rapportert ved behandling med IMBRUVICA. Bivirkninger: vanligste bivirkninger ( 20 %) er diaré, muskel-skjelettsmerter, øvre luftveisinfeksjoner, blødninger, blåmerker, utslett og kvalme. Vanligste grad 3/4-bivirkninger ( 5 %) er anemi, nøytropeni, pneumoni og trombocytopeni. Interaksjoner og dosejustering: Samtidig bruk av moderate til sterke CYP 3A4-hemmere/-induktorer kan gi hhv. økt eller redusert eksponering for IMBRUVICA, og dosejustering kan være nødvendig. Les fullstendig preparatomtale før forskrivning av IMBRUVICA.» Bruk av referanser Referanse 1 mangler kaptittelangivelse Svar: Vi beklager at vi ikke har tatt med kapittelangivelse i referanse 1. Vi har generelt blitt nøye på dette, men har nok tenkt at i dette tilfellet, hvor det handler om indikasjonsteksten som står på første side i SPC, så vil de fleste kunne finne den med en gang. Vi tar til etterretning at LMI mener at det bør stå kapittelangivelse også for indikasjonsteksten, og rette oss etter det.

4 Påstander I reklamen er referert fra RESONATE 2-studien «PFS ble signifikant forlenget (median, ikke nådd vs 18,9 måneder)».denne påstanden er ikke fullstendig og korrekt gjengitt fra referansestudien, idet median ikke er angitt og følgelig er ikke leseren i stand til å vurdere forskjell i effekt. Reklamereglenes krav om at vitenskapelige data skal gjengis korrekt er derfor ikke oppfylt. Svar: Vi kan ikke se at denne påstanden ikke er korrekt gjengitt fra studien. I vår annonse skrev vi følgende: «RESONATE 2-studien av behandling med IMBRUVICA vs. klorambucil hos tidligere ubehandlede KLL-pasienter viste følgende: PFS ble signifikant forlenget (median, ikke nådd vs. 18,9 måneder) 2» I abstractet fra studien (Burger JA et al., vedlagt) står følgende: ibrutinib resulted in significantly longer progression-free survival than did chlorambucil (median, not reached vs months) Progresjonsfri overlevelse (PFS) var det primære endepunktet i denne studien og derfor viktig å formidle. Ofte vil det ta lang tid å nå median PFS. Dette er noe onkologer er vant med å forholde seg til selv om absolutt forskjell i median PFS ikke foreligger ved cut-off oppfølgingstid for ulike interimsanalyser. Vi formidlet i tillegg i punkt 3 relativ risikoreduksjon for progresjon eller død (PFS) som var 84 % (HR 0,16; P 0.001). Disse påstandene er også i tråd med preparatomtalen hvor dataene fremstilles på følgende måte: «Progresjonsfri overlevelse (Progression Free Survival, PFS) vurdert av IRC i henhold til IWCLL (International Workshop on CLL)-kriteriene, indikerte en 84 % statistisk signifikant reduksjon i risiko for død eller progresjon i IMBRUVICA-gruppen. Effektresultater for studie PCYC-1115-CA er vist i tabell 3»

5 Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M september 2016: Rådet har behandlet klagen slik: 1. Sikkerhetsinformasjon Janssen ser at sikkerhetsinformasjonen burdet vært løftet opp i annonsen. Rådet er kommet til at sikkerhetsinformasjonen burde vært mer utfyllende og mer fremtredende i annonsen for å tilfredsstille kravet til balansert informasjon i Regler for markedsføring av legemidler punkt Klager gis medhold. 2. Bruk av referanser Referanse 1 mangler kapittelangivelse, noe firmaet ser seg enig i. Rådet er kommet til at kapittelet burdet vært oppgitt i henhold til kravet om at referansen skal være klar og lett å finne igjen. Klager gis medhold. 2. Påstand I reklamen er det referert fra RESONATE 2-studien «PFS ble signifikant forlenget (median, ikke nådd vs 18,9 måneder)» Jansen mener denne referansen er i tråd med regelverket. Rådet er kommet til at denne påstanden har tilstrekkelig dekning. Klager gis ikke medhold. Janssen-Cilag ilegges gebyr kr ,- Rådet har primært ved utmålingen lagt vekt på at det forelå sikkerhetsinformasjon, men at denne burde vært mer utfyllende. Dette vedtaket blir offentliggjort på LMIs nettsider